Aktive ingredienser: Diclofenac (Diclofenacnatrium)
AKIS 25, 50,75 mg / ml injektionsvæske, opløsning
Indikationer Hvorfor bruges Akis? Hvad er det for?
AKIS indeholder det aktive stof diclofenacnatrium. AKIS tilhører klassen af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er). Andre NSAID'er omfatter aspirin og ibuprofen.
Disse lægemidler reducerer smerte og betændelse.
AKIS bruges til symptomatisk behandling af tilstande som:
- Ledbetændelse eller rygsmerter
- Gigt angreb
- Smerter forårsaget af nyresten
- Smerter forårsaget af sår, brud eller traumer
- Det bruges også til at behandle smerter efter operationer
Kontraindikationer Når Akis ikke bør bruges
Brug ikke Akis:
- Hvis du er allergisk over for diclofenac, aspirin, ibuprofen eller andre NSAID'er
- Hvis du er allergisk over for et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- Hvis du tidligere har haft gastrointestinal blødning efter at have taget ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
- Hvis du har haft to eller flere forskellige episoder med mavesår (mave) eller mavesår (tolvfingertarmen) eller blødning i fordøjelseskanalen (herunder blod ved opkastning eller afføring eller sort tarry afføring)
- Hvis du har eller har haft alvorlig leversvigt
- Hvis du har eller har haft alvorlig hjertesvigt
- Hvis du har en åben hjertesygdom og / eller cerebral vaskulær sygdom, f.eks. Har haft et hjerteanfald, slagtilfælde, mini-slagtilfælde (TIA) eller "blokering af blodkar til hjertet eller hjernen eller kirurgi for at fjerne eller undgå sådanne forhindringer
- Hvis du har eller har haft problemer med blodcirkulationen (perifer arteriel sygdom)
- Hvis du har eller har haft alvorlig nyresvigt
- Hvis du har astma, nældefeber eller akut rhinitis (allergi) forårsaget af brug af NSAID eller aspirin
- Hvis du har problemer med blodpropper eller bruger blodfortyndende medicin (f.eks. Warfarin)
- Hvis du er over den sjette måned af graviditeten
- Hvis du er under 18 år.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Akis
Pas på med Akis
Sørg for, at din læge ved det, før du tager diclofenac
- Hvis du ryger
- Hvis du har diabetes
- Hvis du har angina, blodpropper, forhøjet blodtryk, forhøjet kolesterol eller forhøjede triglycerider.
Uønskede virkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den nødvendige korte varighed.
Tal med din læge, før du bruger Akis:
- Hvis du nogensinde har haft spiserør, mavesår eller tolvfingertarmssår eller gastrointestinal blødning, hvis symptomer kan omfatte blod på opkastning eller under tarmbevægelse eller sort tarry afføring
- Hvis du har tarmsygdom, herunder ulcerøs colitis og Crohns sygdom
- Hvis du har eller har haft nyre- eller leverproblemer
- Hvis du har lidt eller lider af blodsygdomme eller blødninger
- Hvis du har eller har lidt af astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), nasale polypper eller allergisk rhinitis
- Hvis du lider af lupus (systemisk lupus erythematosus eller SLE) eller lignende sygdomme
- Hvis du planlægger at blive gravid, da Akis kan forstyrre undfangelsen.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Akis
Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du tager, for nylig har taget eller måske har taget anden medicin, herunder medicin uden recept (f.eks. Håndkøbs- eller rekreationsmedicin). Nogle lægemidler kan forstyrre din behandling.
Fortæl det til din læge, hvis du tager en af følgende lægemidler:
- Andre NSAID'er eller cyclo-oxygenase-2-hæmmere, såsom aspirin eller ibuprofen (smertestillende midler)
- Antidiabetisk
- Antikoagulantia (blodfortyndende midler som warfarin eller heparin)
- Antiaggreganter (for at forhindre blodpropper)
- Diuretika (medicin, der øger urinstrømmen)
- Litium (medicin til behandling af visse former for depression)
- Phenytoin (medicin til behandling af epilepsi)
- Hjerteglykosider (f.eks. Digoxin; medicin mod hjerteproblemer)
- Methotrexat (medicin mod visse former for betændelse og kræft)
- Ciclosporin og tacrolimus (for visse typer betændelse og immunsuppressive midler efter organtransplantationer)
- Quinolone -antibiotika (medicin, der bruges til at behandle nogle infektioner)
- Steroider (medicin mod betændelse og behandling af immunsystemproblemer)
- Colestipol (en medicin, der bruges til at sænke kolesterol)
- Cholestyramin (medicin til behandling af leverproblemer og Crohns sygdom)
- Sulfinpyrazon (medicin til behandling af gigt)
- Voriconazol (et lægemiddel til behandling af svampeinfektioner)
- Pemetrexed (kemoterapimedicin mod nogle former for kræft)
- Deferasirox (lægemiddel brugt til patienter, der er udsat for hyppige blodtransfusioner)
- Mifepristone, et lægemiddel, der bruges til induktion af lægemiddelabort)
- Medicin mod hjertesvigt eller forhøjet blodtryk, såsom betablokkere eller ACE -hæmmere
- Anxiolytika eller antidepressiva kendt som selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI'er)
- Zidovudine (til behandling af human immunodeficiency virus (HIV) infektion.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
- Lægemidler som AKIS kan være forbundet med en lille øget risiko for hjerteanfald (myokardieinfarkt) eller slagtilfælde. Risikoen øges med høje doser og langvarige behandlinger. Overskrid ikke den anbefalede dosis eller den fastsatte behandlingsvarighed.
- AKIS er et antiinflammatorisk lægemiddel, så det kan reducere symptomerne på en infektion, såsom hovedpine eller feber. Hvis du føler dig utilpas og skal undersøges, skal du huske at fortælle det til din læge, at du bruger AKIS.
- Ældre patienter er mere tilbøjelige til bivirkninger forbundet med AKIS: advar din læge, hvis du har usædvanlige symptomer.
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
- AKIS kan gøre befrugtning vanskelig. Fortæl det til din læge, hvis du har svært ved at blive gravid.
- Hvis du er gravid, tror, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, som beslutter, om du vil bruge AKIS.
- AKIS bør ikke bruges efter den sjette måned af graviditeten, da det kan skade fostrets cirkulation eller nyrer og forsinke eller forlænge arbejdet
- Hvis du ammer, skal du spørge din læge til råds, som beslutter, om du vil bruge AKIS.
Kørsel og brug af maskiner
AKIS kan få dig til at føle dig svimmel, søvnig eller have sløret syn. Lad være med at køre bil eller betjene maskiner, hvis du oplever disse klager.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Akis: Dosering
Din læge vil beslutte, hvornår og hvordan du skal bruge behandlingen med AKIS injektionsvæske, opløsning.Du får en 'intramuskulær injektion (ind i en muskel, normalt i bagdelen) eller' subkutan injektion (under huden, normalt i balden eller låret). AKIS bør ikke administreres intravenøst (i.v.).
Voksne: Den anbefalede startdosis varierer fra 25 til 75 mg, afhængigt af sværhedsgraden af smerten. Hvis alvorlig smerte vedvarer, kan din læge beslutte at give dig en anden injektion efter 6 timer. Den maksimale daglige dosis er 150 mg. AKIS kan administreres i en eller to dage.
Ældre patienter: Din læge kan indstille en lavere dosis, end det anbefales til en voksen, hvis du er ældre.
Børn: Må ikke bruges til børn (under 18 år).
En læge, sygeplejerske eller apotek forbereder injektionen. En sygeplejerske eller læge giver dig injektionen. Injektionen bør ikke gives to på hinanden følgende gange på samme sted.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for mange Akis
Hvis du tager mere AKIS end du burde, kan du opleve følgende symptomer: kvalme, opkastning, mavesmerter, gastrointestinal blødning, sjældent diarré, svimmelhed, tinnitus (summende, hvæsen, ringe, ringe eller anden vedvarende ringen i ørerne) og lejlighedsvis anfald (anfald eller anfald). I alvorlige tilfælde nyre- eller leverskade (symptomer omfatter vandladningsbesvær eller øget vandladning, muskelkramper, træthed, hævelse af hænder, fødder og ansigt, kvalme eller opkastning, gulfarvning af huden (gulsot). Fortæl det straks til din læge. Eller en sygeplejerske, hvis du tror, du har fået mere AKIS, end du burde.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Akis
Som al anden medicin kan AKIS forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever følgende symptomer:
- Alvorlige allergiske reaktioner, som omfatter: hævelse af ansigt, hals eller tunge, vejrtrækningsbesvær, hvæsen, rhinitis og hududslæt
- Halsbrand eller smerter, fordøjelsesproblemer, vind, kvalme eller opkastning
- Eventuelle symptomer på gastrointestinal blødning, såsom tilstedeværelse af blod under afføring, sort misfarvning af afføring, blod i opkast
- Alvorligt udslæt, kløe, nældefeber, blå mærker, smerter i røde områder, blærer eller skrællende hud, kæmpe hvaler (hævet hud ledsaget af kløe og brændende). Disse tilstande kan også påvirke læber, øjne, næse og kønsorganer
- Gulfarvning af huden (gulsot) eller øjens sclera
- Vedvarende faryngitis eller feber
- Usædvanlige ændringer i mængden af produceret urin og / eller dets udseende
- Usædvanlig disposition for blå mærker eller hyppig faryngitis og infektioner.
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)
- Smerter, rødme eller hårdhed på injektionsstedet
Almindelige bivirkninger (forekommer sandsynligvis mellem 1 ud af 100 og 1 ud af 10 patienter)
- Kvalme
Ikke almindelige bivirkninger (rapporteret af 1 ud af 1000 og 1 ud af 100 patienter)
- Svimmelhed og hovedpine
- Diarré, opkastning og forstoppelse
- Betændelse i maveslimhinden med smerter, opkastning og tab af appetit
- Leverproblemer
- Hududslæt, kløe
Andre bivirkninger
Patienter behandlet med NSAID har rapporteret følgende liste over bivirkninger.
Hjerte-, thorax- og blod- og lymfatiske lidelser
- Lægemidler som AKIS kan være forbundet med en moderat øget risiko for hjerteanfald (myokardieinfarkt) eller slagtilfælde
- Hypertension, hjerteanfald, hjertebanken, brystsmerter og hævelse af torso, hænder og fødder
- Astma, dyspnø
- Blodsygdomme såsom anæmi (reduceret antal røde blodlegemer). Symptomerne omfatter træthed, hovedpine, svimmelhed og bleghed.
Gastrointestinale lidelser
- Mavesår, mavesår, tungeinfektioner, tyktarmssygdomme (herunder tarmbetændelse og forværring af Crohns sygdom)
- Betændelse i bugspytkirtlen og maveslimhinden (symptomer, herunder alvorlige mavesmerter, der kan strække sig til ryggen eller skulderen).
Nervesystemet lidelser
- Prikken eller følelsesløshed, prikken i hænder, fødder eller lemmer, rysten, sløret syn eller diplopi, høretab eller problemer, tinnitus (ringen i ørerne), søvnighed, træthed
- Hallucinationer (se eller høre ting, der ikke er der), depression, desorientering, søvnforstyrrelser, irritabilitet, angst, nedsat hukommelse og anfald (anfald eller anfald)
- Betændelse i hjernehinden. Symptomer omfatter nakkestivhed, hovedpine, kvalme, opkastning, feber eller desorientering og ekstrem lysfølsomhed. Lever- og nyresygdomme
- Leverinsufficiens. Symptomer kan omfatte kvalme, tab af appetit, generel utilpashed, lejlighedsvis gulsot
- Nyresvigt eller problemer. Symptomer omfatter hæmaturi, skummende urin, hævelse af hænder, fødder og torso.
Hud og subkutan væv
- Alvorlige hududslæt som Stevens-Johnsons syndrom og andre hudsygdomme, der kan forværres ved soleksponering
- Hårtab
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.
Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel
Udløb og opbevaring
- Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn
- Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på hætteglasset efter {udløb} (Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned)
- Opbevares under 25 ° C. Må ikke nedkøles eller fryses. Opbevares i den originale emballage for at beskytte medicinen mod lys
- Lægemidlet skal bruges umiddelbart efter åbning: enhver resterende opløsning skal kasseres
- Brug ikke denne medicin, hvis du bemærker uklarhed eller partikler.
Efter den korrekte dosis er givet, vil din læge eller sygeplejerske smide den resterende opløsning sammen med sprøjten, nåle og beholdere.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Deadline "> Andre oplysninger
Hvad AKIS indeholder
Den aktive ingrediens er: diclofenacnatrium.
Hvert 1 ml hætteglas indeholder:
- 25 mg diclofenacnatrium eller
- 50 mg diclofenacnatrium eller
- 75 mg diclofenacnatrium
Øvrige indholdsstoffer er: hydroxypropylbetacyclodextrin, polysorbat 20, vand til injektionsvæsker.
Beskrivelse af AKIS udseende og pakningens indhold
Denne medicin er en klar eller let ravfarvet injektionsvæske, opløsning i en klar glasbeholder (ampul).
Denne medicin leveres med et sterilt administrationssæt, der indeholder:
- 2 ml sprøjte
- nål til subkutan injektion (27 gauge) i grå farve
- grønfarvet intramuskulær injektionsnål (21 gauge)
Pakninger med 1 ampul med 1 administrationssæt, 3 ampuller med 3 administrationssæt og 5 ampuller med 5 administrationssæt.
Denne medicin fås også i en fyldt injektionssprøjte.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
AKIS LØSNING TIL INJEKTION
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
Den aktive ingrediens er: diclofenacnatrium
Hvert 1 ml hætteglas indeholder:
25 mg diclofenacnatrium
50 mg diclofenacnatrium
75 mg diclofenacnatrium
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Injicerbar løsning
Gennemsigtig opløsning af lys eller let ravfarvet
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
AKIS injektionsvæske, opløsning er indiceret ved akutte smertefulde episoder såsom nyrekolik, forværringer af slidgigt og leddegigt, akutte rygsmerter, akutte anfald af gigt, akutte traumer og brud, postoperative smerter (se pkt. 4.3 og 4.4).
AKIS er indiceret hos voksne. Brug til børn anbefales ikke.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Bivirkninger kan minimeres ved at administrere den laveste effektive dosis i den korteste varighed, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne (se pkt. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug).
Dosering
Voksne
AKIS injektionsvæske, opløsning kan administreres intramuskulært eller subkutant. AKIS er kun indiceret til korte behandlinger og bør ikke bruges i mere end to dage.
Ved let eller moderat smerte er brugen af den laveste dosis tilstrækkelig. En dosis på 75 mg kan være nødvendig i tilfælde af alvorlig smerte, såsom nyrekolik. Undtagelsesvis og i alvorlige tilfælde kan en anden dosis på 75 mg være nødvendig givet. mg efter seks timer Den maksimale daglige dosis (24 timer) bør ikke overstige 150 mg.
Hvis der kræves mere end en injektion (op til et maksimalt dagligt maksimum på 150 mg), er det tilrådeligt at ændre administrationsstedet for efterfølgende injektioner.
Om nødvendigt kan en injektion af AKIS bruges sammen med andre formuleringer af diclofenac op til en maksimal daglig dosis på 150 mg.
Særlige populationer
Ældre borgere
Ældre har en øget risiko for bivirkninger (se pkt. 4.4 og 5.2). Hvis NSAID -behandling er påkrævet, anbefales brug af den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingsvarighed.Patienten bør overvåges regelmæssigt for gastrointestinal blødning under NSAID -brug. Den maksimale anbefalede daglige dosis for AKIS injektionsvæske, opløsning er 150 mg.
Patienter med nyreproblemer
Hydroxypropylbetacyclodextrin (HPβCD), et hjælpestof i AKIS injektionsvæske, opløsning elimineres hovedsageligt ved glomerulær filtrering. Derfor bør patienter med alvorlige nyreproblemer (med en kreatininclearance under 30 ml / min) ikke behandles med AKIS injektionsvæske, opløsning (se pkt.4.4 og 5.2) Patienter med ikke-alvorlige nyreproblemer bør behandles med den laveste effektive dosis.
Pædiatrisk population
Sikkerheden og effekten af AKIS injektionsvæske, opløsning til børn i alderen 0 til 18 år er endnu ikke fastslået.
Indgivelsesmåde
AKIS injektionsvæske, opløsning bør kun administreres af medicinsk personale. Det kan administreres intramuskulært eller subkutant i rent, sundt væv.
En enkelt injektion skal bruges i stedet for to for at opnå en fast dosis. F.eks. Skal der bruges en enkelt injektion på 75 mg frem for en 25 mg og en 50 mg injektion eller en 50 mg injektion i stedet for to 25 mg injektion.
Intramuskulært
Overhold følgende instruktioner for intramuskulær administration for at undgå at beskadige en nerve eller andet væv på injektionsstedet. Injektionen skal gives dybt ind i den øvre-ydre kvadrant af balden. Hvis det er nødvendigt med to injektioner om dagen, anbefales det at skifte administrationsside til den anden injektion. Produktet skal injiceres langsomt for at minimere lokale vævsskader.
Subkutan
Injektionen skal foretages i det subkutane væv, fortrinsvis i den øverste del af bagdelen eller i den øverste del af låret. Hvis det er nødvendigt med to injektioner om dagen, er det tilrådeligt at skifte injektionsområdet mellem bagdelen og låret. Nålen skal indsættes helt i tykkelsen af hudfolden, der dannes mellem tommelfinger og pegefinger. Sørg for, at den ikke trænger ind i et blodkar. Produktet skal indgives langsomt og med en konstant hastighed. Injektion.
AKIS bør ikke injiceres intravenøst (i.v.).
For instruktioner om brug og håndtering, se afsnit 6.6.
04.3 Kontraindikationer -
• Kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
• Aktivt mave- eller tarmsår, blødning eller perforering
• Tidligere gastrointestinal blødning eller perforering efter indtagelse af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
• Aktivt eller tidligere tilbagevendende mavesår / blødning (to eller flere forskellige episoder med påvist ulceration eller blødning)
• Graviditetens sidste trimester (se afsnit 4.6).
• Alvorlig leverinsufficiens, alvorlig nyreinsufficiens eller alvorlig hjertesvigt (se pkt. 4.4)
• Ligesom andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) er diclofenac også kontraindiceret hos patienter, der har oplevet astmaanfald, urticaria eller akut rhinitis efter at have taget acetylsalicylsyre eller andre NSAID'er
• Problemer med hæmostase eller antikoagulerende behandlinger i gang (kun til intramuskulær administration)
• Overt kongestivt hjertesvigt (NYHA klasse II-IV), iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og / eller cerebral vaskulær sygdom.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Generel
Bivirkninger kan minimeres ved at administrere den laveste effektive dosis i den korteste varighed, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne (se afsnit 4.2 og afsnittene nedenfor om gastrointestinale og kardiovaskulære risici).
Anvendelse af diclofenac samtidig med andre systemiske NSAID'er, herunder selektive cyclo-oxygenase-2-hæmmere, bør undgås på grund af manglende evidens for synergistiske fordele og baseret på potentielle additive bivirkninger.
Fra et generelt medicinsk synspunkt er forsigtighed påkrævet hos ældre. Især til skrøbelige ældre patienter eller patienter med lav kropsvægt anbefales brug af den laveste effektive dosis.
Som med andre NSAID'er kan allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske / anafylaktoide reaktioner, også forekomme i sjældne tilfælde uden forudgående eksponering for diclofenac.
Ligesom andre NSAID'er kan diclofenac maskere tegn og symptomer på infektioner på grund af dets farmakodynamiske egenskaber.
Instruktionerne for intramuskulær injektion bør følges nøje for at undgå uønskede hændelser på injektionsstedet, som kan forårsage muskelsvaghed, muskel lammelse, hypoestesi og nekrose på injektionsstedet.
Gastrointestinale virkninger
Under behandling med alle NSAID'er, herunder diclofenac, er de blevet rapporteret og kan vises når som helst, med eller uden advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hændelser, gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering, som kan være dødelig.
De har generelt mere alvorlige konsekvenser hos ældre. Hvis der opstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos patienter, der får diclofenac, skal lægemidlet seponeres.
Som med alle NSAID'er, herunder diclofenac, er tæt medicinsk overvågning obligatorisk, og særlig forsigtighed bør udvises ved ordination af diclofenac til patienter med symptomer, der indikerer gastrointestinale (GI) lidelser eller med en historie, der tyder på mavesår eller tarmsår, blødning eller perforering (se afsnit 4.8). Risikoen for gastrointestinal blødning er højere med øgede doser af NSAID'er og hos patienter med en historie med sår, især hvis det er kompliceret med blødning eller perforering. Ældre har en højere hyppighed af bivirkninger, især gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig.
For at reducere risikoen for GI -toksicitet hos patienter med en historie med sår, især hvis det er kompliceret med blødning eller perforering, og hos ældre, bør behandlingen startes og opretholdes ved den laveste effektive dosis.
Samtidig brug af beskyttelsesmidler (protonpumpehæmmere eller misoprostol) bør overvejes for disse patienter og også for patienter, der kræver samtidig brug af lægemidler, der indeholder lave doser acetylsalicylsyre (ASA / aspirin) eller andre lægemidler, der sandsynligvis vil øge mave -tarmkanalen risiko.
Patienter, der tidligere har haft gastrointestinal toksicitet, især ældre, skal rapportere usædvanlige gastrointestinale symptomer (især gastrointestinal blødning). Der udvises forsigtighed hos patienter, der tager samtidige lægemidler, der kan øge risikoen for sårdannelse eller blødning, såsom systemiske kortikosteroider, antikoagulantia, trombocytblæsende midler eller selektive serotonin -genoptagelseshæmmere (se pkt. 4.5). Tæt medicinsk overvågning og forsigtighed bør også udvises hos patienter med ulcerøs colitis eller Crohns sygdom, da disse tilstande kan forværres (se pkt. 4.8).
Levervirkninger
Nær lægeovervågning er påkrævet, når Diclofenac ordineres til patienter med leverinsufficiens, da deres tilstand kan blive forværret.
Ligesom andre NSAID'er kan diclofenac øge værdierne for et eller flere leverenzymer. Under langvarig behandling med diclofenac angives regelmæssig kontrol af leverfunktionen som en sikkerhedsforanstaltning. Hvis leverfunktionsparametrene vedvarende ændres eller forværres, hvis der opstår kliniske tegn eller konsekvente symptomer på leversygdom, eller hvis der opstår andre manifestationer (f.eks. Eosinofili, udslæt), skal behandlingen med diclofenac seponeres. En "hepatitis ved brug af diclofenac" kan forekomme uden prodromale symptomer.
Der bør udvises særlig forsigtighed ved brug af diclofenac til patienter med leverporfyri, da det kan udløse et angreb.
Nyreeffekter
Da der er rapporteret væskeretention og ødem i forbindelse med NSAID -behandling, herunder diclofenac, er der behov for særlig forsigtighed i tilfælde af hjerte- eller nyresvigt, hypertension hos ældre hos patienter, der får samtidig diuretika eller lægemidler, der kan påvirke nyrerne betydeligt. funktion og hos patienter med betydelig ekstracellulær volumenudtømning på grund af en hvilken som helst årsag (f.eks. før eller efter større operation) (se pkt. 4.3). I sådanne tilfælde anbefales overvågning af nyrefunktionen som en sikkerhedsforanstaltning ved administration af Diclofenac. Afbrydelse af behandlingen følges sædvanligvis af en tilbagevenden til forholdene før behandlingen.
HPβCD -komponenten elimineres hovedsageligt i nyrerne ved glomerulær filtrering.
Derfor bør patienter med alvorlige nyreproblemer (med en kreatininclearance under 30 ml / min) ikke behandles med AKIS injektionsvæske, opløsning. Patienter med ikke-alvorlige nyreproblemer bør behandles med den laveste effektive dosis.
Hudeffekter
Alvorlige hudreaktioner, nogle af dem dødelige, herunder eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er meget sjældent blevet rapporteret i forbindelse med brug af NSAID (se pkt. 4.8). I de tidlige behandlingsstadier ser det ud til, at patienter have større risiko: reaktionens begyndelse forekommer i de fleste tilfælde inden for den første behandlingsmåned. AKIS bør seponeres ved det første udseende af hududslæt, slimhinderlæsioner eller andre tegn på overfølsomhed.
Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter
Tilstrækkelig overvågning og instruktion er påkrævet hos patienter med en historie med mild til moderat hypertension og / eller kongestivt hjertesvigt, da væskeretention og ødem er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling.
Kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at brug af diclofenac (især ved høje doser, 150 mg / dag og ved langtidsbehandlinger) kan være forbundet med en beskeden øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. Myokardieinfarkt). Eller slagtilfælde).
Patienter med betydelige risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser (f.eks. Hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning) bør kun behandles med diclofenac efter grundig overvejelse.
Da de kardiovaskulære risici ved diclofenac kan stige med dosis og eksponeringsvarighed, bør den kortest mulige varighed og den laveste effektive daglige dosis anvendes. Reaktionen på behandlingen og behovet for symptomforbedring bør revurderes periodisk.
Hæmatologiske virkninger
Under langvarig behandling med diclofenac, som med andre NSAID'er, anbefales blodtællingskontrol.
Ligesom andre NSAID'er kan diclofenac midlertidigt hæmme blodpladeaggregering.Patienter med hæmostatiske defekter bør overvåges nøje.
Som følge af vandophobning eller virkninger på erythropoiesis kan der opstå anæmi.
Følgelig bør hæmoglobin- og hæmatokritniveauer overvåges for symptomer på anæmi.
Hyperkaliæmi kan forekomme hos diabetespatienter eller ud over kaliumbesparende lægemidler (se pkt. 4.5).
Eksisterende astma
Hos patienter med astma, sæsonbetinget allergisk rhinitis, hævelse af næseslimhinden (f.eks. Nasale polypper), kronisk obstruktiv lungesygdom eller kroniske luftvejsinfektioner (især når de er forbundet med symptomer, der ligner allergisk rhinitis), er de mere almindelige end hos andre patienter reaktioner på NSAID'er såsom astma-eksacerbationer (såkaldt smertestillende intolerance / smertestillende astma), Quinckes ødem eller urticaria.Særlige forholdsregler anbefales derfor hos sådanne patienter (forberedelse til akut).
Dette gælder også for patienter, der er allergiske over for andre stoffer, f.eks. med hudreaktioner, kløe eller nældefeber.
SLE og blandede bindevævssygdomme
Hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) og blandede bindevævssygdomme kan der være en øget risiko for aseptisk meningitis (se pkt.4.8).
Administration
Injektioner skal udføres i henhold til strenge regler for asepsis og antisepsis.
Behandlingens varighed
AKIS bør ikke administreres i mere end 2 dage. Efter 2 dages behandling bør behovet for at skifte til andre NSAID'er overvejes, og hvis langvarig behandling med sådanne lægemidler er påkrævet, skal patienter overvåges for nyre- og leverdysfunktion eller blodcelleforstyrrelser. De er særlig vigtige i ældre.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
De følgende interaktioner omfatter dem, der observeres med diclofenac gastro-resistente tabletter og / eller med andre farmaceutiske former for diclofenac.
Litium: NSAID'er kan øge plasmalithiumkoncentrationer på grund af reduceret renal lithiumudskillelse. Hvis samtidig brug er nødvendig, anbefales monitorering af serum lithiumniveauer i starten, under justering og ved afslutning af diclofenacbehandling.
Digoxin: Når det administreres samtidigt, kan diclofenac øge plasmakoncentrationer af digoxin. Overvågning af serumdigoxinniveauer anbefales.
Diuretika, ACE-hæmmere og angiotensin-II-antagonister : NSAID'er kan reducere den antihypertensive virkning af diuretika og andre antihypertensive lægemidler (f.eks. Betablokkere eller angiotensinkonverterende enzym (ACE) -hæmmere). Hos nogle patienter med nedsat nyrefunktion (dehydreret eller ældre patienter med nedsat nyrefunktion) kan samtidig en ACE-hæmmer eller angiotensin-II-antagonist og midler, der hæmmer cyclo-oxygenase, kan forårsage yderligere nedsat nyrefunktion, herunder akut nyresvigt, som normalt er reversibel. Derfor bør kombinationen tages med forsigtighed, især hos ældre. Patienterne skal være tilstrækkeligt hydreret, og overvågning af nyrefunktionen bør overvejes efter initiering af samtidig behandling og periodisk derefter (se pkt. 4.4) Samtidig behandling med kaliumbesparende lægemidler kan være forbundet med forhøjede niveauer af serumkalium, som derfor bør overvåges ofte ( se afsnit 4.4)
Andre NSAID'er, kortikosteroider og acetylsalicylsyre : samtidig brug af diclofenac og andre systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, kortikosteroider eller acetylsalicylsyre det anbefales ikke, da det kan øge forekomsten af gastrointestinale bivirkninger (se pkt. 4.4).
Antikoagulantia og heparin (givet til ældre eller i terapeutiske doser): Forsigtighed anbefales, da samtidig administration kan øge risikoen for blødning ved hæmning af blodpladeaggregering eller beskadigelse af mave -tarmslimhinden (se pkt. 4.4). NSAID'er kan øge virkningen af antikoagulantia såsom warfarin og heparin. Brug af heparin. Det er anbefales ikke til administration til ældre eller til terapeutiske doser. Hvis samtidig brug ikke kan undgås, kræves omhyggelig overvågning med international normaliseret ratio (INR).
Selvom der fra kliniske forsøgs data ikke er nogen indikation af en "indflydelse af diclofenac på virkningen af antikoagulantia", har der været rapporter om en øget risiko for blødning hos patienter, der får diclofenac samtidig med antikoagulantia. Omhyggelig overvågning anbefales derfor til disse patienter.
Trombolytika og antiplatelet midler: Forsigtighed anbefales, da samtidig administration med NSAID kan øge risikoen for blødning på grund af hæmning af trombocytfunktionen og beskadigelse af den gastroduodonale slimhinde.
Selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI'er): samtidig administration af systemiske NSAID'er, herunder diclofenac og SSRI'er kan øge risikoen for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).
Antidiabetika: kliniske undersøgelser har vist, at diclofenac kan administreres sammen med orale antidiabetika uden at påvirke deres kliniske virkning, men der er rapporteret isolerede tilfælde af både hypo- og hyperglykæmiske virkninger med behov for at ændre doseringen af de antidiabetika, der administreres under behandling med diclofenac Af denne grund anbefales overvågning af blodglukoseniveauer som en sikkerhedsforanstaltning i tilfælde af samtidig behandling.
Methotrexat: diclofenac kan hæmme renal tubulær frigivelse af methotrexat ved at øge dets niveauer. Forsigtighed tilrådes, når NSAID'er, herunder diclofenac, administreres mindre end 24 timer før eller efter methotrexatbehandling, da blodkoncentrationer af methotrexat og følgelig toksiciteten af dette stof kan stige. Ugentlig overvågning af blodtal i de første par uger af samtidig behandling anbefales. Overvågningen bør forlænges hos patienter med nedsat nyrefunktion og hos ældre.
Pemetrexed hos patienter med normal nyrefunktion CLcr> 80 ml / min: øget risiko for toksicitet af pemetrexed på grund af dets reducerede eliminering. Biologisk overvågning af nyrefunktionen anbefales.
Calcineurinhæmmere (cyclosporin, tacrolimus): på grund af deres virkninger på prostaglandiner i nyrerne kan NSAID'er øge nefrotoksiciteten af calcineurinhæmmere. Overvågning af nyrefunktionen anbefales under samtidig behandling, især hos ældre.
Deferasirox: Samtidig brug af NSAID og deferasirox kan øge risikoen for gastrointestinal toksicitet.Kombinationen af disse lægemidler kræver omhyggelig klinisk overvågning.
Quinolon -antibakterielle midler: Der har været isolerede rapporter om anfald, sandsynligvis på grund af samtidig brug af quinoloner og NSAID'er.
Phenytoin: Når phenytoin bruges sammen med diclofenac, anbefales overvågning af phenytoin -plasmakoncentrationer på grund af øget eksponering for dette stof.
Colestipol og cholestyramin: disse midler kan forårsage en forsinkelse eller et fald i absorptionen af diclofenac.Derfor anbefales det, at diclofenac administreres mindst en time før eller 4-6 timer efter administration af colestipol / cholestyramin.
Potente CYP2C9 -hæmmere: Der udvises forsigtighed ved ordination af diclofenac i kombination med potente CYP2C9 -hæmmere (såsom sulfinpyrazon og voriconazol), hvilket kan resultere i en signifikant stigning i maksimal plasmakoncentration og eksponering for diclofenac på grund af en "hæmning af dets metabolisme".
Mifepristone: NSAID'er bør ikke administreres i 8-12 dage efter administration af mifespristone, da de kan reducere virkningerne af mifepriston.
Zidovudin: øget risiko for hæmatologisk toksicitet ved samtidig behandling med NSAID. Der er tegn på en øget risiko for hæmartrose og hæmatomer hos seropositive hæmofilier, der modtager samtidig behandling af zidovudin og ibuprofen.
Selvom AKIS stort set er bundet til proteiner, forstyrrer det ikke proteinbinding af: salicylater, tolbutamid, prednisolon.
04.6 Graviditet og amning -
Graviditet
Inhibering af prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterudvikling negativt. Resultater fra epidemiologiske undersøgelser tyder på en øget risiko for spontan abort og hjertemisdannelse og gastroschisis efter brug af en prostaglandinsyntesehæmmer. I de tidlige stadier af graviditeten. Den absolutte risiko for hjertemisdannelser steg fra mindre end 1% til cirka 1,5%.
Risikoen blev anset for at stige med dosis og behandlingsvarighed. Hos dyr har administration af prostaglandinsyntesehæmmere vist sig at forårsage øget tab før og efter implantation og embryoføtal dødelighed.
Derudover er der rapporteret om en øget forekomst af forskellige misdannelser, herunder kardiovaskulære, hos dyr, der fik prostaglandinsyntesehæmmere i den organogenetiske periode. I første og anden trimester af graviditeten bør diclofenac ikke administreres undtagen i strengt nødvendige tilfælde. Hvis diclofenac bruges af en kvinde, der forsøger at blive gravid eller under graviditetens første og andet trimester, bør dosis holdes så lav som muligt og behandlingsvarigheden så kort som muligt.
I graviditetens tredje trimester kan alle prostaglandinsyntesehæmmere udsætte fosteret for:
- kardiopulmonal toksicitet (med for tidlig lukning af arteriel kanal og pulmonal hypertension)
- nedsat nyrefunktion, som kan udvikle sig til nyresvigt med oligo-hydroamnios;
moderen og den nyfødte i slutningen af graviditeten til:
- mulig forlængelse af blødningstiden og trombocytblæsningseffekt, der kan forekomme selv ved meget lave doser;
- inhibering af livmoderkontraktioner, der resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Derfor er diclofenac kontraindiceret i graviditetens tredje trimester
Fodringstid
Ligesom andre NSAID'er passerer diclofenac i modermælk i små mængder. Derfor bør diclofenac ikke administreres under amning for at undgå uønskede virkninger hos spædbarnet.
Fertilitet
Som med andre NSAID'er kan brug af diclofenac forringe kvindelig fertilitet og anbefales ikke til kvinder, der ønsker at blive gravide.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Patienter, der har oplevet synsforstyrrelser, svimmelhed, svimmelhed, døsighed eller andre lidelser i centralnervesystemet ved brug af diclofenac, bør afstå fra at køre køretøjer eller betjene maskiner, der kræver opmærksomhedens integritet.
04.8 Bivirkninger -
Kliniske undersøgelser
De mest almindelige bivirkninger observeret under kliniske forsøg med AKIS er gastrointestinale eller reaktioner på injektionsstedet, som generelt er milde og forbigående.
Resultater fra kliniske forsøg tyder på, at brugen af diclofenac injektionsvæske, opløsning er forbundet med reaktioner på injektionsstedet, såsom smerter og hæmatom Hyppigheden af bivirkninger på injektionsstedet var signifikant lavere med doser på 25 og 50 mg versus 75 mg Kvalme, opkastning, diarré og forstoppelse er også blevet rapporteret efter administration af diclofenac.
Bivirkningerne anført nedenfor er i henhold til MedDRA -klassificeringen efter systemorganklasse (SOC) og observationsfrekvens i henhold til følgende konvention: meget almindelig (> 1/10); almindelig (≥ 1/100,
Det mest passende MedDRA -udtryk er blevet brugt til at beskrive en specifik reaktion, men synonymer og relaterede tilstande, der ikke er anført, bør betragtes som forventet.
Klasseffekter
Bivirkninger (tabel 1) er angivet efter hyppighed, hyppigst først ved hjælp af følgende konvention: meget almindelig (> 1/10); almindelig (≥ 1/100,
Følgende bivirkninger omfatter dem, der er rapporteret ved kort eller langvarig brug.
tabel 1
Kliniske forsøg og epidemiologiske data indikerer konsekvent en øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde) forbundet med brug af diclofenac, især ved høje doser (150 mg / dag) og med langvarig behandling (se pkt.4.3 og 4.4 for kontraindikationer og særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug).
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance.Professionelle sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse" www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Overdosering -
Symptomer
Der er ikke noget typisk klinisk billede som følge af overdosering af diclofenac. Overdosering kan forårsage symptomer som opkastning, gastrointestinal blødning, diarré, svimmelhed, tinnitus eller kramper. Ved betydelig forgiftning er akut nyresvigt og leverskade mulig.
Terapeutiske foranstaltninger
Behandling af akut NSAID -forgiftning, herunder diclofenac, består i det væsentlige af støttende foranstaltninger og symptomatisk behandling.I tilfælde af komplikationer såsom hypotension, nyresvigt, anfald, gastrointestinale forstyrrelser og respirationsdepression, bør støttende foranstaltninger og symptomatisk behandling vedtages.
Specifikke behandlinger, såsom tvungen diurese, dialyse eller hæmoperfusion, hjælper usandsynligt med at eliminere NSAID'er, herunder diclofenac, på grund af deres høje plasmaproteinbinding og omfattende metabolisme.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk gruppe: antiinflammatoriske, ikke-steroide lægemidler (NSAID'er).
ATC -kode: M01AB05.
Terapeutisk undergruppe: muskuloskeletale system / antiinflammatoriske lægemidler og ikke-steroide antireumatiske lægemidler / derivater af eddikesyre og beslægtede stoffer.
Handlingsmekanisme:
AKIS injektionsvæske, opløsning er et ikke-steroidalt middel med markante smertestillende og antiinflammatoriske egenskaber. Det er en hæmmer af prostaglandinsyntese (cyclo-oxygenase). Diclofenacnatrium in vitro det undertrykker ikke biosyntesen af proteoglycaner i brusk ved koncentrationer svarende til dem, der opnås hos mennesker.Når det bruges samtidigt med opioider til behandling af postoperative smerter, reducerer diclofenac ofte behovet for dem.
Klinisk effekt:
Den smertestillende effekt af AKIS 25, 50 og 75 mg injektionsvæske, opløsning blev evalueret i to afgørende undersøgelser af tandpine: Patienter med moderate til svære tandpine efter tandekstraktion blev inkluderet i disse undersøgelser.
I en undersøgelse blev den analgetiske effekt af AKIS 25, 50 og 75 mg / ml administreret subkutant sammenlignet med placebo.Alle doser af AKIS gav en statistisk højere og statistisk signifikant reduktion af smerter (målt i henhold til visuel analog skala VAS) sammenlignet til placebo (s
I den anden undersøgelse af tandpine blev den analgetiske effekt af AKIS 75 mg / ml administreret subkutant sammenlignet med Voltarol 75 mg / 3 ml administreret intramuskulært. Der blev ikke observeret nogen signifikant forskel mellem de to behandlinger i de 8 timer efter administration. 1,5 time efter dosering (primært mål for undersøgelsens effektivitet) var 95% konfidensintervallet, i forhold til forskellen mellem de to behandlinger, helt over den etablerede ikke-mindreværdsmargin (-15 mm). AKIS var derfor terapeutisk ækvivalent med Voltarol. Middelforskellene mellem de to behandlinger og 95% konfidensintervaller ved hver kontrol i de 8 timer efter lægemiddeladministration er vist i følgende tabel.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Absorption
Intramuskulær injektion
Efter administration af AKIS 75 mg / ml injektionsvæske, opløsning ved IM -vej, er absorptionen hurtig, og maksimal plasmakoncentration på 2,603 ± 0,959 mcg / ml (2,5 ug / ml svarer til ca. 8 mcmol / L) nås efter 34 minutter.
Arealet under koncentrationskurven (AUC) er lig med AUC0-t 250,07 ± 46,89 mcg / ml.min. I sammenlignende kliniske undersøgelser er den største maksimal plasmakoncentration for intramuskulær Voltarol (75 mg / 3 ml) 2,242 ± 0,566 mcg / ml og er nås efter 27 minutter, mens AUC0-t-værdien er 246,70 ± 39,74 mcg / ml.min. AUC efter intramuskulær administration er cirka det dobbelte af en oral eller rektal administration, da denne vej undgår "hepatisk first pass-effekt.
Subkutan injektion
Efter administration af AKIS 75 mg / ml opløsning til sc injektion er absorptionen hurtig, og maksimal plasmakoncentration på 2.138 ± 0,646 mcg / ml (2,5 mcg / ml svarer til ca. 8 mcmol / l) nås på 40 minutter.
AUC0-t er 261,94 ± 53,29 mcg / ml.min. I sammenlignende kliniske undersøgelser er maksimal plasmakoncentration for intramuskulær Voltarol 2,242 ± 0,566 mcg / ml efter 27 minutter, mens AUC0-t-værdien er 246,70 ± 39,74 mcg / ml.min .
AKIS 75 mg administreret subkutant var bioækvivalent med Voltarol 75 mg / 3 ml administreret intramuskulært med hensyn til både AUC og Cmax. AUC efter subkutan administration er omtrent det dobbelte af en oral eller rektal administration, da denne vej undgår hepatisk first pass -effekt.
Dosislinearitet med hensyn til AUC blev påvist efter subkutan administration af diclofenac. Cmax viste sig ikke at være dosisproportional med gennemsnitlige Cmax -værdier på 1090 ng / ml, 1648,9 ng / ml og 1851,1 ng / ml efter administration af henholdsvis 25 mg, 50 mg og 75 mg AKIS.
Fordeling
Diclofenac er 99,7% bundet til plasmaproteiner, hovedsageligt med albumin (99,4%). Diclofenac trænger ind i ledvæsken, hvor maksimale koncentrationer detekteres 2-4 timer efter at have nået plasmatoppe. Den tilsyneladende eliminering af halveringstid fra ledvæsker er 3-6 timer. To timer efter at plasma -toppe nås, er koncentrationerne af det aktive stof højere i ledvæske end i plasma og forbliver det i op til 12 timer.
Biotransformation
Biotransformationen af diclofenac forekommer delvist via glucuronidering af molekylet som sådan, men hovedsageligt "enkelt eller flere hydroxylering og methoxylering, hvilket resulterer i adskillige phenolmetabolitter, hvoraf mange omdannes til glukuroniske konjugater. To phenoliske metabolitter er biologisk aktive, men måler meget lavere end diclofenac.
Eliminering
Total systemisk clearance af diclofenac i plasma er 263 ± 56 ml / min (middelværdi ± SD). Den terminale halveringstid i plasma er 1-2 timer. Fire af metabolitterne, herunder de to aktive, har også en kort halveringstid på 1-3 timer.
Ca. 60% af den administrerede dosis udskilles i urinen i form af glucuronisk konjugat af molekylet som sådan og som metabolitter, hvoraf mange omdannes til glucuroniske konjugater; mindre end 1% udskilles som uændret stof. Resten af den administrerede dosis udskilles i galde og fæces.
Karakteristika hos patienter
Ældre borgere: Der blev ikke observeret relevante forskelle i aldersafhængig absorption af lægemidler, metabolisme eller udskillelse.
Patienter med nyreproblemer: hos patienter med nyreinsufficiens, hvis den normale dosering observeres, observeres ingen ophobning af det aktive stof i kinetiske undersøgelser efter administration af enkeltdosis. Med kreatininclearanceværdier er steady-state plasmaniveauer af de hydroxylerede metabolitter cirka 4 gange højere end hos normale forsøgspersoner. Metabolitterne elimineres imidlertid via galden.
Patienter med leversygdom: hos patienter med kronisk hepatitis eller dekompenseret cirrose forbliver kinetikken og metabolismen af diclofenac den samme som hos patienter uden leversygdomme.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Der er ikke udført nye prækliniske undersøgelser af diclofenacnatrium. Produktets sikkerhedsprofil er velkendt.
Det lokale tolerancestudie viste, at formuleringen ikke giver anledning til signifikant eller uventet lokal toksicitet hverken efter intramuskulær eller subkutan administration.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Hydroxypropylbetacyclodextrin,
Polysorbat 20,
Vand til injektionsvæsker
06.2 Uforenelighed "-
I mangel af uforenelighedsundersøgelser må dette lægemiddel ikke blandes med andre produkter.
06.3 Gyldighedsperiode "-
2 år
Lægemidlet skal bruges umiddelbart efter åbning: enhver resterende opløsning skal kasseres.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Opbevares ved temperaturer under 25 ° C. Må ikke nedkøles eller fryses.
Opbevares i den originale emballage for at beskytte medicinen mod lys.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
Hætteglas af klart glas af type I.
Pakninger med 1, 3 og 5 ampuller.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Der er en overdosis i hvert hætteglas for at sikre ekstraktion af 1 ml opløsning.
Hætteglas: Ingen særlige instruktioner.
Produktet bør ikke anvendes, hvis der observeres krystaller eller bundfald.
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
IBSA Farmaceutici Italia Srl, via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
AKIS "75 mg / ml injektionsvæske, opløsning" 1 ampul - AIC: 040528073;
AKIS "75 mg / ml injektionsvæske, opløsning" 3 ampuller - AIC: 040528085;
AKIS "75 mg / ml injektionsvæske, opløsning" 5 ampuller - AIC: 040528097;
AKIS "50 mg / ml injektionsvæske, opløsning" 1 hætteglas - AIC: 040528061;
AKIS "50 mg / ml injektionsvæske, opløsning" 3 ampuller - AIC: 040528059;
AKIS "50 mg / ml injektionsvæske, opløsning" 5 ampuller - AIC: 040528046;
AKIS "25 mg / ml injektionsvæske, opløsning" 1 hætteglas - AIC: 040528010;
AKIS "25 mg / ml injektionsvæske, opløsning" 3 ampuller - AIC: 040528022;
AKIS "25 mg / ml injektionsvæske, opløsning" 5 ampuller - AIC: 040528034;
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
Dato for første godkendelse: 22. november 2013
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
09/2016
.jpg)
