Aktive ingredienser: Dequaliniumchlorid
Fluomizin 10 mg vaginale tabletter
Indikationer Hvorfor bruges Fluomizin? Hvad er det for?
Dequaliniumchlorid, den aktive ingrediens i Fluomizin, tilhører familien af infektions- og antiseptiske lægemidler.
Dequaliniumchlorid er aktivt mod bakterier, der forårsager bakteriel vaginose.
Fluomizin er indiceret til behandling af bakteriel vaginose.
Det indsættes inde i skeden til behandling på infektionsstedet.
Kontraindikationer Når Fluomizin ikke bør bruges
Brug ikke Fluomizin:
- hvis du er allergisk over for det aktive stof dequaliniumchlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
- hvis du har sårdannelse i skeden eller livmoderhalsen
- hvis du ikke har haft din første menstruation endnu.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Fluomizin
Brug af sæber, spermicider eller vaginale douches (douches) anbefales ikke under behandling med Fluomizin.
Som med alle vaginale infektioner tilrådes det at undgå ubeskyttet samleje under behandling med Fluomizin.
Fluomizin reducerer ikke effektiviteten af latexkondomer.
Dette produkt kan reducere effektiviteten af kondomer fremstillet af andre materialer end latex eller membraner. Derfor bør du tage alternative forholdsregler i mindst 12 timer efter behandlingen.
Brug ikke Fluomizin i de 12 timer umiddelbart før levering for at minimere den nyfødtes udsættelse for dequaliniumchlorid. Fortæl det til din læge, hvis ikke.
Du skal afbryde behandlingen på de dage med det kraftigste flow i menstruationen, og genoptage den senere.
Tal med din læge, hvis symptomerne vedvarer ved afslutningen af behandlingen, eller hvis de kommer tilbage
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Fluomizin
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger Fluomizin. Tal med din læge eller apotek, hvis du ammer eller planlægger at amme.
Baseret på tidligere erfaring og da Fluomizin virker lokalt, er der ingen forudseelige skadelige virkninger på graviditet og / eller på fosteret og det ammede spædbarn. Fluomizin bør kun anvendes under graviditet og amning, hvis det er medicinsk nødvendigt.
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Kørsel og brug af maskiner
Fluomizin påvirker sandsynligvis ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Der er ikke udført undersøgelser i denne henseende.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Fluomizin: Dosering
Brug altid Fluomizin nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Den anbefalede dosis er 1 vaginal tablet om dagen i 6 dage.
Brugsanvisning
- Brug medicinen hver nat før sengetid. Vask dine hænder, inden blisteren åbnes.
- Lig på ryggen i en tilbagelænet stilling med benene let bøjede. Indsæt en vaginal tablet dybt i skeden.
- Du bør stoppe behandlingen på de dage med den kraftigste strømning under menstruationen og genoptage den senere.
- Stop ikke behandlingen for tidligt, selvom symptomerne er forsvundet (f.eks. Kløe, udflåd, ubehagelig lugt). Behandling, der varer mindre end 6 dage, kan forårsage tilbagefald.
- Fluomizin indeholder hjælpestoffer, der ikke opløses fuldstændigt, og tabletrester kan lejlighedsvis forblive på undertøjet. Denne effekt har ingen betydning for behandlingens effektivitet. Tabletten pletter ikke undertøj, men af sikkerhedsmæssige årsager kan du bruge et hygiejnebind eller trusseindlæg.
- I tilfælde af overdreven tørhed i skeden er det muligt, at vaginaltablet ikke opløses, og at den udvises intakt. Denne tilstand involverer det ikke-optimale resultat af behandlingen.I dette tilfælde er det muligt at fugte vaginaltablet med en dråbe vand, før det føres ind i skeden.
Spørg din læge eller apotek til råds, hvis du har indtryk af, at effekten af Fluomizin er for stærk eller for svag.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Fluomizin
Hvis du har brugt for meget Fluomizin
Brug af en højere daglig dosis eller forlængelse af behandlingen kan øge risikoen for sår i slimhinden i skeden.
Hvis du utilsigtet har brugt for mange vaginaltabletter, skal du kontakte din læge.
Hvis du har glemt at bruge Fluomizin
Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet.
Hvis du holder op med at bruge Fluomizin
Behandling, der varer mindre end 6 dage, kan forårsage tilbagefald. Stop derfor ikke behandlingen for tidligt, selvom symptomerne (f.eks. Kløe, udflåd, ubehagelig lugt) er forsvundet.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af Fluomizin.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Fluomizin
Fluomizin kan som al anden medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De fleste af disse bivirkninger er milde og af kort varighed.
Nogle gange kan symptomerne på vaginale infektioner (såsom kløe, brændende og udflåd) blive værre i starten af behandlingen, før du begynder at blive bedre. Du bør fortsætte behandlingen, men hvis symptomerne vedvarer, skal du spørge din læge til råds så snart muligt.
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
- Vaginal udledning; vaginal kløe eller brændende
- Vaginal gærinfektion (candida)
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
- Ulceration af vaginal slimhinde, hvis vaginalepitelet allerede var beskadiget før behandling;
- Vaginal blødning; vaginal smerte; rødme, tørhed i skeden
- Betændelse i skeden (vaginitis) eller blære (blærebetændelse)
- Hovedpine
- Kvalme;
- Feber;
- Allergisk reaktion
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nationale rapporteringssystem på adressen https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke Fluomizin efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisteren. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Fluomizin indeholder
Den aktive ingrediens er dequaliniumchlorid.
Hver vaginal tablet indeholder 10 mg dequaliniumchlorid.
Øvrige indholdsstoffer er lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose og magnesiumstearat.
Hvordan Fluomizin ser ud og pakningens indhold
Fluomizin vaginaltabletter er hvide eller råhvide i farven og ovale og bikonvekse i form med en omtrentlig størrelse på 19 mm i længden, 12 mm i bredden og 6,3 mm i tykkelse. Vagina -tabletterne fås i pakninger, der indeholder en blister med 6 tabletter.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
FLUOMIZIN 10 MG VAGINALE TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 10 mg dequaliniumchlorid.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Vaginale tabletter.
Vaginale tabletter er hvide eller næsten hvide, ovale og bikonvekse.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Fluomizin 10 mg vaginale tabletter er indiceret til behandling af bakteriel vaginose (se pkt. 4.4).
Officielle retningslinjer vedrørende passende anvendelse af antibakterielle midler bør huskes.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Indgivelsesmåde: vaginal brug.
En vaginal tablet om dagen i seks dage.
Vagina -tabletterne indsættes dybt i skeden om aftenen før sengetid. For de bedste resultater skal du udføre denne operation i liggende stilling og bøje benene lidt.
Behandlingen bør afbrydes under menstruationen og genoptages i slutningen af den samme.
Selvom der normalt mærkes en reduktion i sekretion og betændelse inden for 24-72 timer, bør behandlingen fortsættes, selv om subjektive gener (kløe, udflåd, ubehagelig lugt) forsvinder. En behandling på mindre end seks dage kan forårsage et tilbagefald.
Se pkt.4.4 til brug under kvinder under 18 år og over 55 år.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne
Sår i det vaginale epitel og i den vaginale del af livmoderhalsen;
Unge piger, der endnu ikke har haft deres første menstruation, og derfor endnu ikke har nået seksuel modenhed, bør ikke bruge Fluomizin.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
For at minimere spædbarns eksponering for dequaliniumchlorid bør vaginale tabletter ikke bruges inden for 12 timer før levering.
Der er ingen data om effekt og sikkerhed med hensyn til genoptagelse af behandling hos patienter, der ikke har reageret på behandling, eller som har fået tilbagefald umiddelbart efter indledende behandling med Fluomizin.Brug af højere daglige doser eller forlængelse af den anbefalede behandlingstid kan øge risikoen for vaginal behandling sårdannelse.
Der er ingen data om effekt og sikkerhed i forbindelse med behandling af bakteriel vaginose hos kvinder under 18 år eller over 55 år.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Anioniske stoffer som sæber, vaskemidler og overfladeaktive midler kan reducere dequaliniumchlorids antimikrobielle aktivitet.Derfor anbefales samtidig intravaginal brug af sæber, spermicider eller vaginal douching ikke.
Fluomizin 10 mg vaginale tabletter påvirker ikke latexkondoms funktionalitet. Der er ingen data vedrørende interaktionen med kondomer fremstillet af andet materiale end latex og med andre intravaginale anordninger, f.eks. Membranen. Derfor anbefales samtidig brug af kondomer fremstillet af andet materiale end latex og andre intravaginale anordninger.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet:
Fire kliniske undersøgelser foretaget på 181 gravide kvinder viser ingen negative virkninger på graviditet eller på fostrets / nyfødtes helbred. Desuden indikerer den betydelige erfaring efter markedsføring af produktet, at der ikke findes misdannelser eller føtal / neonatal toksicitet af Fluomizin.
Dyr reproduktionstoksicitetsundersøgelser er ikke blevet udført på grund af den forventede lave systemiske eksponering for dequaliniumchlorid efter dets vaginale administration.
Brug af Fluomizin under graviditet kan om nødvendigt overvejes.
Fodringstid:
Systemisk eksponering for Fluomizin hos ammende kvinder er ubetydelig, og der forventes derfor ingen skadelige virkninger på det ammede spædbarn / barn.
Hvis det er klinisk nødvendigt, kan Fluomizin bruges under amning.
For at minimere spædbarns eksponering for dequaliniumchlorid bør vaginale tabletter ikke bruges inden for 12 timer før levering.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
I kliniske undersøgelser blev følgende bivirkninger rapporteret muligvis eller sandsynligvis relateret til dequaliniumchlorid.
Inden for hver frekvensklasse rapporteres bivirkninger i faldende sværhedsgrad.
Efter markedsføringen er følgende bivirkninger blevet rapporteret (hyppighed ikke kendt):
- Forplantningssystem og brystsygdomme: sår og maceration af det vaginale epitel, livmoderblødning, rødme, tørhed i skeden
- Infektioner og angreb: blærebetændelse
- Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet: feber, allergiske reaktioner
04.9 Overdosering
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering. Imidlertid kan brug af højere daglige doser forårsage vaginale sår.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk klassifikation: Anti-infektiøs og antiseptisk til gynækologisk brug. Quinolonderivater. ATC -kode: G01AC05.
Dequaliniumchlorid er et anti-infektiøst og antiseptisk middel, der tilhører klassen af kvaternære ammoniumforbindelser.
Handlingsmekanisme:
Dequaliniumchlorid er et overfladeaktivt stof. Hovedvirkningsmåden består i forøgelse af bakteriecellernes permeabilitet og det efterfølgende tab af enzymatisk aktivitet; slutresultatet er selve cellernes død.
Dequaliniumchlorid har en hurtig bakteriedræbende aktivitet.
Dequaliniumchlorid i vaginale tabletter udøver sin virkning lokalt inde i skeden.
PK / PD forhold:
Der er ikke defineret nogen PD / PK-parameter, der diskriminerer for effektivitet for Fluomizin. Da bakteriedræbende virkning af dequaliniumchlorid forekommer inden for 30-60 minutter, anses den maksimale lokale koncentration, der er opnået inden for den første time efter påføring, for at være afgørende for effektivitetsformål.
Modstandsmekanisme (r):
De mekanismer, der bestemmer den iboende resistens for nogle patogener, kendes ikke. Ingen udvikling af erhvervet resistens er blevet observeret til dato.
Brudpunkter:
Der er ingen breakpoints for dequaliniumchlorid angivet af en organisation, der er kompetent til at udstede anbefalinger, og der er ikke etableret nogen sammenhæng mellem den minimale hæmmende koncentration og kliniske effekt.Derfor er oplysningerne om modtagelighed, rapporteret i følgende tabel, beskrivende og er baseret på de koncentrationer, der kan opnås i skeden (se afsnit 5.2) og på de respektive MIC -data for patogenerne.
Forekomsten af erhvervet resistens kan variere geografisk og over tid for udvalgte arter, og derfor er lokal information om resistens ønskelig, især ved behandling af alvorlige infektioner. Efter behov bør der søges ekspertrådgivning, når den lokale forekomst af resistens er sådan, at lægemidlets anvendelighed, i det mindste for nogle typer infektioner, er tvivlsom.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Efter opløsning af en vaginal tablet af Fluomizin (10 mg dequaliniumchlorid) i en mængde defineret af 2,5-5 ml vaginalvæske er koncentrationen af dequaliniumchlorid i vaginalvæsken lig med 2000 - 4000 mg / l.
Prækliniske data indikerer, at dequaliniumchlorid absorberes dårligt efter vaginal påføring.
Derfor er systemisk eksponering for Fluomizin ubetydelig, og der er ingen yderligere farmakokinetiske data tilgængelige.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
I betragtning af den ubetydelige systemiske eksponering for intravaginalt administreret dequaliniumchlorid er generelle toksiske virkninger af Fluomizin usandsynlige.
In vivo og in vitro undersøgelser udført på dequaliniumchlorid gav ingen indikation af mulig mutagenicitet.
Der er ikke udført toksikologiske undersøgelser med dequaliniumchlorid.
En undersøgelse af kaniner viste Fluomizin god vaginal tolerance.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Lactosemonohydrat; mikrokrystallinsk cellulose (E460a); magnesiumstearat (E470b).
06.2 Uforenelighed
Fluomizin er uforenelig med sæber og andre anioniske overfladeaktive stoffer.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
PVC / PE / PVdC / aluminiumsblister
Pakninger med 6 vaginale tabletter
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Da Fluomizin indeholder hjælpestoffer, der ikke opløses fuldstændigt, kan der undertiden forekomme tabletrester i sedlen. Denne effekt har ingen betydning for effektiviteten af Fluomizin.
I sjældne tilfælde af overdreven tørhed i skeden kan den vaginale tablet muligvis ikke opløses og udvises intakt fra skeden. Behandlingen er derfor ikke optimal. Som en forebyggende foranstaltning er det i tilfælde af overdreven tørhed i skeden muligt at fugte vaginaltablet med en dråbe vand, før den indføres.
Patienter bør bruge et hygiejnebind eller trusseindlæg. Produktet medfører ingen ændringer i linnedets farve. Patienter bør informeres om behovet for at skifte undertøj og håndklæder hver dag og vaske dem ved en temperatur på mindst 80 ° C.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
PIERRE FABRE PHARMA S.r.l. - Via G.G. Wickelmann 1 - 20146 Milan
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
"10 mg vaginale tabletter" 6 tabletter i PVC / PE / PVDC / Al -blister - AIC: 041382019 / M
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Juli 2012
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Oktober 2012
