Aktive ingredienser: Tobramycin
TOBRASTILL 0,3% øjendråber, opløsning
Hvorfor bruges Tobrastill? Hvad er det for?
Farmakoterapeutisk gruppe
Antibiotikum
Terapeutiske indikationer
Tobrastill 0,3% øjendråber, opløsning er indiceret til behandling af øjeninfektioner og okulær adnexa forårsaget af tobramycinfølsomme bakterier: akut, subakut og kronisk catarrhal konjunktivitis; blepharitis; bakteriel keratitis; dacryocystitis; præ- og postoperativ profylakse af interventioner på det forreste segment.
Kontraindikationer Når Tobrastill ikke bør bruges
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for en af komponenterne og over for nært beslægtede stoffer fra et kemisk synspunkt.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Tobrastill
Som med alle antibiotika kan langvarig brug fremme væksten af resistente mikroorganismer, herunder svampe. Hvis topisk administration af tobramycin ledsages af systemisk behandling med aminoglycosidantibiotika, bør den totale serumkoncentration overvåges omhyggeligt.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Tobrastill
Tyloxapol -komponenten er inkompatibel med tetracyclin.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hos gravide og tidlige barndomskvinder bør produktet administreres i tilfælde af reelt behov under direkte tilsyn af lægen. Produktet må ikke bruges under amning. Hvis lægen anser behandlingen for nødvendig, skal amningen stoppes.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Tobrastill: Dosering
Instill i konjunktivsækken to dråber fire gange om dagen i de akutte former og tre gange om dagen i de kroniske former, efter recept.
Overskrid ikke doserne eller den behandlingsperiode, der anbefales af lægen.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Tobrastill
Der var ingen tilfælde af overdosering.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Tobrastill
Som med alle topiske okulære aminoglycosidantibiotika kan lokal intolerance eller overfølsomhedsreaktioner såsom kløe, hævelse af øjenlåg eller konjunktival erytem forekomme. Disse fænomener blev påvist hos mindre end 3% af de behandlede patienter. Overholdelse af instruktionerne i denne indlægsseddel reducerer risikoen for bivirkninger.
Patienten opfordres til at rapportere enhver uønsket virkning, der ikke er beskrevet i indlægssedlen, til sin læge eller apotek.
Udløb og opbevaring
Kontroller udløbsdatoen, der er angivet på pakken. Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter denne dato.
Må ikke opbevares over 25 ° C.
Produktet må ikke bruges mere end 30 dage efter første åbning af beholderen.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Andre oplysninger
Sammensætning
100 ml opløsning indeholder:
- Aktiv ingrediens: tobramycin 0,3 g
- Hjælpestoffer: Tyloxapol, borsyre, vandfrit natriumsulfat, natriumchlorid, benzalkoniumchlorid, renset vand
Farmaceutisk form og indhold
Øjedråber, opløsning. 5 ml flaske med drypper.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
TOBRASTILL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
100 ml opløsning indeholder: Aktiv ingrediens: 0,3 g tobramycin.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Øjedråber, opløsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Tobrastill 0,3% øjendråberopløsning er indiceret til behandling af øjen- og adnexale infektioner forårsaget af bakterier, der er følsomme over for tobramycin: akut, subakut og kronisk catarrhal konjunktivitis; blepharitis; bakteriel keratitis; dacryocystitis; præ- og postoperativ profylakse ved interventioner på det forreste segment .
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Instill i konjunktivsækken to dråber fire gange om dagen i de akutte former og tre gange om dagen i de kroniske former, efter recept.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for en af komponenterne.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Som med alle antibiotika kan langvarig brug fremme væksten af resistente mikroorganismer, herunder svampe. I tilfælde af at topisk administration af tobramycin ledsages af systemisk behandling med aminoglycosidantibiotika, skal den samlede serumkoncentration overvåges omhyggeligt. Overskride doserne eller behandlingen periode anbefalet af din læge Opbevar medicinen utilgængeligt for børn.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Tyloxapol -komponenten er inkompatibel med tetracyclin.
04.6 Graviditet og amning
Kliniske undersøgelser har vist, at tobramycin til oftalmisk brug er sikkert og effektivt til pædiatrisk brug.Gravide kvinder og i barndommen bør produktet administreres i tilfælde af reelt behov, under direkte tilsyn af lægen.Brug det under amning. Hvis lægen finder behandlingen nødvendig, skal amningen stoppes.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
De kendes ikke.
04.8 Bivirkninger
Som med alle topiske okulære aminoglycosidantibiotika kan lokal intolerance eller overfølsomhedsreaktioner såsom kløe, hævelse af øjenlåg eller konjunktival erytem forekomme. Disse fænomener blev påvist hos mindre end 3% af de behandlede patienter.
04.9 Overdosering
Der er ingen kendte tilfælde af overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Tobramycin er et aminoglycosidantibiotikum isoleret fra et kompleks produceret af Streptomices tenebrarius, aktivt på en bred vifte af grampositive og gramnegative okulære patogener, især på Staphylococcus aureus og Pseudomonas aeruginosa. Det antimikrobielle spektrum af tobramycin er sammenligneligt med gentamicins; den har imidlertid vist en bedre aktivitet in vitro og in vivo, især mod Pseudomonas, og har også en lavere nefro- og ototoksisk virkning end andre aminoglycosidantibiotika. Kliniske undersøgelser har vist, at Tobrastill 0,3% øjendråberopløsning er sikker og effektiv til pædiatrisk brug.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Undersøgelser af tobramycins penetration på okulært niveau, efter topisk administration hos kaniner, har vist, at den maksimale koncentration af tobramycin i hornhinden påvises 0,5 timer efter administration og 1,5 - 2 - 5 timer i den vandige humor.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
LD50 for tobramycin administreret intravenøst i mus er 118 mg / kg. Undersøgelser af akut toksicitet ved lokal okulær administration hos kaniner har vist, at tobramycin ikke udøver lokale irriterende virkninger. Gentagen topisk okulær administration af tobramycin til kaniner i tre uger viste ikke lokale irriterende virkninger samt systemiske farmakotoksiske virkninger. Embryo-føtal toksicitet, carcinogenese og mutagenese: undersøgelser udført på rotter og kaniner med doser, der er 33 gange højere end den normale systemiske humane dosis, har vist, at dette antibiotikum ikke er mutagent eller kræftfremkaldende og ikke udøver toksiske virkninger på embryoføtal-niveau.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Tyloxapol, borsyre, vandfrit natriumsulfat, natriumchlorid, benzalkoniumchlorid, renset vand.
06.2 Uforenelighed
Tyloxapol -komponenten er inkompatibel med tetracyclin.
06.3 Gyldighedsperiode
36 måneder. Produktet bør ikke bruges mere end 30 dage efter første åbning af beholderen.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares over 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Hvidt hætteglas af polyethylen med dråbe, forseglet med en polypropylenhætte.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
BRUSCHETTINI S.r.l., Via Isonzo 6, Genova (Italien).
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
A.I.C. n. 035703014.
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Januar 2004.
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Januar 2004.
