Aktive ingredienser: Salbutamol
VENTOLIN 2 mg brusetabletter
Ventolin pakningsindsatser fås til pakningsstørrelser:- VENTOLIN 2 mg brusetabletter
- VENTOLIN 2 mg / 10 ml sirup
- VENTOLIN 100 mcg / 5 ml Injektionsvæske, opløsning, VENTOLIN 500 mcg / 1 ml Injektionsvæske, opløsning
- VENTOLIN 100 mcg Suspension under tryk til indånding
Hvorfor bruges Ventolin? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Anti -astmatikere - adrenerger til systemisk brug - selektive beta2 -adrenerge receptoragonister
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af bronchial astma, obstruktiv bronkopati med astmatisk komponent.
Salbutamol er en selektiv beta2-receptoragonist.
Ved terapeutiske doser virker det på beta2-receptorerne i bronchialmusklerne og har ringe eller ingen virkning på beta1-receptorerne i hjertemusklerne. Det er indiceret til behandling af astmaanfald.
Hos patienter med alvorlig eller ustabil astma bør bronchodilatatorer ikke være den eneste eller vigtigste terapeutiske behandling. Sådanne patienter kræver regelmæssig lægehjælp, da alvorlig astma kan forårsage død.
Patienter med svær astma har konstante symptomer og hyppige forværringer; deres lungefunktion er reduceret, de har PEF -værdier lavere end 60% af det normale med variabilitet endnu højere end 30%.
Normalt normaliseres disse værdier ikke fuldstændigt efter at have taget en bronkodilatator, og sådanne patienter kræver derfor højdosis inhaleret eller oral steroidbehandling.
Pludselig forværring af symptomer kan kræve en stigning i dosis af steroider, som skal indgives hurtigt under lægeligt tilsyn.
Kontraindikationer Når Ventolin ikke bør bruges
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Salbutamol -formuleringer må ikke bruges i truslen om abort.
Selvom en procentdel af medfødte anomalier, der er sammenlignelige med dem, der er rapporteret i befolkningen, der ikke er udsat for lægemidlet, er blevet rapporteret blandt patienter, der tog salbutamol under graviditeten, anbefales det ikke at bruge det under graviditet, undtagen i tilfælde, hvor fordelen for moderen er større end den mulige risiko for fosteret.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Ventolin
Patienter med svær astma har konstante symptomer og hyppige forværringer; deres lungefunktion er reduceret, de har PEF -værdier lavere end 60% af det normale med variabilitet endnu højere end 30%.
Normalt normaliseres disse værdier ikke fuldstændigt efter indtagelse af en bronkodilatator. Sådanne patienter kræver derfor højdosis inhaleret steroidbehandling (f.eks.> 1 mg Beclometason-dipropionat pr. Dag) eller oralt.
Pludselig forværring af symptomer kan kræve en stigning i dosis af steroider, som skal indgives hurtigt under lægeligt tilsyn.
Behandlingen af astma skal normalt udføres inden for rammerne af en terapeutisk plan tilpasset sygdommens sværhedsgrad; patientens respons på behandlingen bør verificeres både klinisk og ved lungefunktionstest.
Behovet for hyppigere brug af kortvirkende inhalerede beta2-agonister til symptomkontrol indikerer forværring af astmakontrollen; i denne omstændighed skal patientens behandlingsplan ændres.
Pludselig og progressiv forværring af astma er potentielt livstruende, og det bør overvejes at starte behandling med kortikosteroider eller øge deres dosis.
Hos patienter, der anses for at være i fare, kan daglig overvågning af spidsstrøm anbefales af lægen.
Det er nødvendigt at konsultere lægen, når den sædvanlige effekt eller varighed af virkningen reduceres og ikke at øge dosis eller hyppigheden af administration.
Sympatomimetiske midler bør anvendes med stor forsigtighed til patienter, der kan være særligt modtagelige for deres virkninger.
Selv alvorlig hypokaliæmi kan følge behandling med beta2-agonister, især i tilfælde af parenteral administration og ved forstøvning.
Særlig forsigtighed er nødvendig ved akut alvorlig astma, da denne effekt kan forstærkes ved samtidig behandling med xanthinderivater, steroider, diuretika og hypoksi. Det anbefales, at serumkaliumniveauer kontrolleres regelmæssigt i sådanne situationer.
Fortæl det til din læge, hvis du har hjertesygdom eller angina, inden du starter behandling med salbutamol.
Hos patienter med sygdomme som koronararteriesygdom, arytmier, arteriel hypertension og hos patienter med glaukom, hyperthyroidisme, thyrotoksikose, feokromocytom, diabetes og prostatahypertrofi bør produktet kun bruges i absolut nødvendighed.
Da maternalt lungeødem og myokardiskæmi er blevet rapporteret under eller efter behandling af for tidlig fødsel med beta2-agonister, bør der lægges særlig vægt på væskebalance og hjerte-respiratorisk funktion, herunder EKG, skal overvåges.Hvis der opstår tegn på lungeødem eller myokardiskæmi, bør behandlingen overvejes.
VENTOLIN kan ligesom andre beta-agonister forårsage reversible metaboliske ændringer, f.eks. Hyperglykæmi, som diabetespatienter ikke altid er i stand til at balancere, og der er rapporteret tilfælde af ketoacidose.
Samtidig administration af glukokortikoider kan forværre denne effekt.
Det er nødvendigt at konsultere din læge, når effektiviteten af den kortvirkende bronkodilatator er formindsket, eller det er nødvendigt at øge dets doser.
Hos patienter med alvorlig eller ustabil astma bør bronchodilatatorer ikke være den eneste eller primære terapeutiske behandling.
Alvorlig astma kræver regelmæssig medicinsk test, herunder lungefunktionstest, da sådanne patienter risikerer alvorlige angreb og endda død.
Læger bør overveje behovet for de maksimalt anbefalede doser af inhalerede og / eller orale steroider.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Ventolin
Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du for nylig har taget anden medicin, også uden recept.
Som regel bør VENTOLIN og ikke-selektive beta-blokerende lægemidler, såsom propranolol, ikke ordineres samtidigt.
Salbutamol er ikke kontraindiceret hos patienter, der behandles med monoaminoxidasehæmmere (anti-MAO-lægemidler).
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet
Selvom en procentdel af medfødte anomalier, der er sammenlignelige med dem, der er rapporteret i befolkningen, der ikke er udsat for lægemidlet, er blevet rapporteret blandt patienter, der har taget salbutamol under graviditeten, anbefales det ikke at bruge det under graviditet, undtagen i tilfælde, hvor fordelen for moderen er større end den mulige risiko for fosteret.
Graviditet
Fordi salbutamol sandsynligvis udskilles i modermælk, anbefales det ikke til brug hos ammende mødre, medmindre de forventede fordele opvejer de potentielle risici. Det vides ikke, om salbutamol i modermælk kan forårsage skadelige virkninger på den nyfødte.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke rapporteret om påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
For dem, der udfører sportsaktiviteter
Anvendelsen af lægemidlet uden terapeutisk nødvendighed udgør doping og kan under alle omstændigheder bestemme positive antidopingtest.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Ventolin: Dosering
Salbutamols virkningstid hos de fleste patienter er 4-6 timer.
Et øget behov for beta2-agonister kan indikere forværring af astma-tilstande. Hvis dette sker, kan det være nødvendigt at gennemgå patientens behandlingsplan, og behovet for samtidig behandling med kortikosteroid bør overvejes.
Da bivirkninger kan forekomme ved høje doser, bør doseringen og hyppigheden af administration kun ændres efter råd fra lægen.
Voksne:
Den sædvanlige effektive dosis er:
1-2 tabletter (2-4 mg) 3-4 gange om dagen.
Børn:
3-6 år: ½-1 tablet (1-2 mg) 3-4 gange om dagen;
6-12 år: 1 tablet (2 mg) 3-4 gange om dagen.
Over 12 år: som for voksne.
Hos ældre patienter eller hos patienter, der er overfølsomme over for beta-adrenerge agonister, anbefales det at starte behandlingen med 1 tablet (2 mg) salbutamol 3 eller 4 gange om dagen. Den optimale dosering afhænger af en præcis klinisk vurdering af individuelle behov.
Brusetablet muliggør en øjeblikkelig opløseliggørelse af produktet i lidt vand og følgelig større praktisk anvendelse i administrationen, især i spædbørn og ældre.
Derudover tillader tabletten, der er udstyret med en brudlinje, at doseringen kan tilpasses de enkelte patienters kliniske behov.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Ventolin
De mest almindelige tegn og symptomer på overdosering af salbutamol er forbigående hændelser relateret til den farmakologiske virkning på beta -agonistreceptorer (se afsnittet Forholdsregler ved brug og bivirkninger).
Hypokaliæmi kan forekomme efter overdosering af salbutamol. Serumkaliumniveauer bør overvåges.
Kvalme, opkastning og hyperglykæmi er blevet rapporteret, især hos børn, og når der er forekommet overdosering af salbutamol efter oral administration.
Behandling
Hos patienter, der oplever hjertesymptomer (f.eks. Takykardi, hjertebanken), bør behandling afbrudt og vedtagelse af passende symptomkontrolforanstaltninger, såsom brug af kardioselektive betablokkere, overvejes.
Betablokkere bør anvendes med forsigtighed hos patienter med en historie med bronkospasme. I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis VENTOLIN, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital
HVIS DU HAR NOGET tvivl om at bruge VENTOLIN, KONTAKTER DIN LÆGE ELLER FARMACIST.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Ventolin
Som al anden medicin kan VENTOLIN forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bivirkninger er angivet nedenfor efter organ, organ / system og frekvens. Frekvenser defineres som: meget almindelige (≥1 / 10), almindelige (≥1 / 100,
Forstyrrelser i immunsystemet
Meget sjælden: overfølsomhedsreaktioner, herunder: angioødem, urticaria, bronkospasme, hypotension og kollaps
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Sjælden: hypokaliæmi
Potentielt alvorlig hypokaliæmi kan være forbundet med beta2-agonistbehandling.
Nervesystemet lidelser
Almindelig: hovedpine
Meget sjælden: hyperaktivitet
Hjertepatologier
Almindelig: takykardi, hjertebanken
Sjælden: hjertearytmi inklusive atrieflimren, supraventrikulær takykardi og ektopiske slag
Meget sjældent kan nogle patienter opleve brystsmerter (på grund af hjerteproblemer som f.eks. Angina). Fortæl det til din læge hurtigst muligt og undgå at stoppe behandlingen, medmindre du rådes til det.
Vaskulære patologier
Sjælden: perifer vasodilatation
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme
Almindelig: muskelkramper
Meget sjælden: fornemmelser af muskelspændinger
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Hvis en af bivirkningerne bliver alvorlig, eller hvis du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel, skal du informere din læge eller apoteket.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen angivet på pakken.
Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Opbevaringsregler Produktet er hygroskopisk, derfor skal det beskyttes mod fugt.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke bruger. Dette hjælper med at beskytte miljøet.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
SAMMENSÆTNING
En brusetablet indeholder:
aktiv ingrediens: salbutamolsulfat 2,4 mg
lig salbutamol 2,0 mg
Hjælpestoffer: dibasisk natriumcitrat, natriumbicarbonat, povidon, natriumbenzoat.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
30 brusetabletter à 2 mg.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
VENTOLIN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
VENTOLIN 500 mcg / 1 ml Injektionsvæske, opløsning
Et hætteglas indeholder:
aktiv ingrediens: salbutamolsulfat 0,6 mg
lig salbutamol 0,5 mg
VENTOLIN 100 mcg / 5 ml Injektionsvæske, opløsning
Et hætteglas indeholder:
aktiv ingrediens: salbutamolsulfat 0,12 mg
lig med salbutamol 0,1 mg
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning til intramuskulær, intravenøs og infusionel anvendelse.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
VENTOLIN Injektionsvæske, opløsning er indiceret til behandling af alvorlig bronkospasme forbundet med astma eller obstruktiv bronkopati med astmatisk komponent samt til behandling af astmatisk sygdom.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Salbutamols virkningstid hos de fleste patienter er 4-6 timer.
Et øget behov for beta2-agonister kan indikere forværring af astma-tilstande. Hvis dette sker, kan det være nødvendigt at gennemgå patientens behandlingsplan, og behovet for samtidig behandling med kortikosteroid bør overvejes.
VENTOLIN Injektionsvæske, opløsning skal administreres intramuskulært, intravenøst og infusion under lægeligt tilsyn.
Voksne
Intramuskulær rute
500 mcg (8 mcg / kg legemsvægt) gentages om nødvendigt hver 4. time.
Intravenøs rute
100 mcg til 250 mcg (4 mcg / kg legemsvægt) administreret langsomt (3-5 minutter). Om nødvendigt kan denne dosis gentages. For nemheds skyld administrering kan VENTOLIN injektionsvæske, opløsning fortyndes med vand til injektionsvæsker F.U.
Infusionsrute
I tilstanden astmatisk sygdom og i andre former for alvorlig bronkospasme er den anbefalede dosis VENTOLIN injektionsvæske, opløsning 10 mcg / ml opløsning.
Infusionshastigheden kan variere fra 3 til 20 mikrogram pr. Minut, men højere administrationshastigheder kan anvendes med succes hos patienter med respirationssvigt.
En startdosis på 5 mcg / min anbefales. med passende dosisjusteringer baseret på patientens kliniske respons.
Opløsningen til infusion kan fremstilles ved at fortynde 2 hætteglas med 0,5 mg i 100 ml fysiologisk saltvand.
Børn
Der er i øjeblikket utilstrækkelige data til at anbefale et rutinemæssigt doseringsregime til brug hos børn.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Salbutamol -formuleringer må ikke bruges i truslen om abort.
Selvom en procentdel af medfødte anomalier, der er sammenlignelige med dem, der er rapporteret i befolkningen, der ikke er udsat for lægemidlet, er blevet rapporteret blandt patienter, der tog salbutamol under graviditeten, anbefales det ikke at bruge det under graviditet, undtagen i tilfælde, hvor fordelen for moderen er større end den mulige risiko for fosteret.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Hos patienter med alvorlig eller ustabil astma bør bronchodilatatorer ikke være den eneste eller vigtigste terapeutiske behandling. Sådanne patienter kræver regelmæssig lægehjælp, da alvorlig astma kan forårsage død.
Patienter med svær astma har konstante symptomer og hyppige forværringer; deres lungefunktion er reduceret, de har PEF -værdier lavere end 60% af det normale med variabilitet endnu højere end 30%.
Normalt normaliseres disse værdier ikke fuldstændigt efter at have taget en bronkodilatator. Sådanne patienter har derfor brug for højdosis inhaleret eller oral steroidbehandling. En pludselig forværring af symptomer kan kræve en stigning i dosis af steroider, der skal administreres akut under lægeundersøgelse. .
Behandlingen af astma skal normalt udføres inden for rammerne af en terapeutisk plan tilpasset sygdommens sværhedsgrad; patientens respons på behandlingen bør verificeres både klinisk og ved lungefunktionstest.
Behovet for hyppigere brug af kortvirkende inhalerede beta2-agonister til symptomkontrol indikerer forværring af astmakontrollen; i denne omstændighed skal patientens behandlingsplan ændres.
Pludselig og progressiv forværring af astma er potentielt livstruende, og det bør overvejes at starte behandling med kortikosteroider eller øge deres dosis.
Hos patienter, der anses for at være i fare, kan daglig overvågning af spidsstrøm anbefales af lægen.
Selv alvorlig hypokaliæmi kan følge behandling med beta2-agonister, især i tilfælde af parenteral administration og ved forstøvning.
Særlig forsigtighed er nødvendig ved akut alvorlig astma, da denne effekt kan forstærkes ved samtidig behandling med xanthinderivater, steroider, diuretika og hypoksi. Det anbefales i sådanne situationer regelmæssigt at kontrollere serumkaliumniveauer.
Der er evidens fra post-marketing data og publiceret litteratur om sjældne tilfælde af myokardiskæmi, der er forbundet med brug af salbutamol. Patienter med allerede eksisterende alvorlig hjertesygdom (f.eks. Iskæmisk hjertesygdom, takyarytmi eller alvorligt hjertesvigt), der modtager salbutamol mod luftvejssygdomme, bør de rådes til at fortælle deres læge, hvis brystsmerter eller symptomer på forværring af hjertesygdomme opstår.
Hos patienter med sygdomme som koronar hjertesygdom, arytmier, arteriel hypertension og hos patienter med glaukom, hyperthyroidisme, thyrotoksikose, feokromocytom og diabetes bør produktet kun bruges i absolut nødvendighed.
Anvendelse af VENTOLIN injektionsvæske, opløsning til behandling af alvorlig bronkospasme og astmatisk sygdom bør ikke om nødvendigt erstatte behandlingen med glukokortikoider.
Hvor det er muligt, anbefales det, at ilt administreres samtidigt med VENTOLIN injektionsvæske, især når sidstnævnte bruges som infusion til hypoksiske patienter.
VENTOLIN Injektionsvæske, opløsning kan ligesom andre beta-agonister forårsage reversible metaboliske ændringer såsom hypokaliæmi og hyperglykæmi. Diabetikere er ikke altid i stand til at balancere sidstnævnte, og tilfælde af ketoacidose er blevet rapporteret.
Samtidig administration af glukokortikoider kan forværre denne effekt.
Hos diabetespatienter og hos patienter, der allerede er i behandling med glukokortikoider, er det nødvendigt omhyggeligt lægeligt tilsyn under infusionen af VENTOLIN injektionsvæske, opløsning for gradvist at håndtere (f.eks. Ved at øge insulindosen) eventuelle metaboliske ændringer, der kan forekomme. til injektion skal fortyndes med fysiologisk FU -opløsning i stedet for med en natriumchlorid- og dextroseopløsning.
Laktatacidose er meget sjældent blevet rapporteret i forbindelse med administration af høje terapeutiske doser af kortvirkende beta-agonister intravenøst eller ved forstøvning, især hos patienter, der behandles for akut forværring af astma (se afsnittet Bivirkninger.). Forøgelsen af laktatniveauer kan føre til dyspnø og kompenserende hyperventilation, der kan misfortolkes som tegn på astma-terapisvigt og kan føre til en uhensigtsmæssig stigning i kortvirkende beta-agonistbehandling. Det anbefales derfor at omhyggeligt observere patienter for at forhindre udviklingen af forhøjede serumlaktatniveauer og den deraf følgende metaboliske acidose i denne terapeutiske indstilling.
Sympatomimetiske midler bør anvendes med stor forsigtighed til patienter, der kan være særligt modtagelige for deres virkninger.
VENTOLIN Injektionsvæske, opløsning, der også er udstyret med tocolytisk aktivitet som beta2-stimulant, hæmmer livmoderkontraktioner. Denne effekt kan neutraliseres ved at administrere oxytociske lægemidler.
Da lungeødem og myokardiskæmi er rapporteret under eller efter behandling af for tidlig fødsel med beta2-agonister, skal der lægges særlig vægt på væskebalance og kardio-respiratorisk funktion, herunder EKG, hvis de udvikler sig. ødem eller myokardiskæmi skal overvejes ved afbrydelse af behandlingen.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Som regel bør VENTOLIN og ikke-selektive beta-blokerende lægemidler, såsom propranolol, ikke ordineres samtidigt.
VENTOLIN er ikke kontraindiceret til patienter, der får monoaminoxidasehæmmere (anti-MAO-lægemidler).
04.6 Graviditet og amning
Selvom en procentdel af medfødte anomalier, der er sammenlignelige med dem, der er rapporteret i befolkningen, der ikke er udsat for lægemidlet, er blevet rapporteret blandt de patienter, der tog salbutamol under graviditeten, anbefales det ikke at bruge det under graviditet, undtagen i tilfælde, hvor fordelen for moderen er større end mulig risiko for fosteret.
Fordi salbutamol sandsynligvis udskilles i modermælk, anbefales det ikke til brug hos ammende mødre, medmindre de forventede fordele opvejer de potentielle risici.
Det vides ikke, om salbutamol, der findes i modermælk, kan forårsage skadelige virkninger på den nyfødte.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke rapporteret om påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger er angivet nedenfor efter organ, organ / system og frekvens. Frekvenser defineres som: meget almindelige (≥1 / 10), almindelige (≥1 / 100,
Forstyrrelser i immunsystemet
Meget sjælden: overfølsomhedsreaktioner, herunder: angioødem, urticaria, bronkospasme, hypotension og kollaps
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Sjælden: hypokaliæmi
Potentielt alvorlig hypokaliæmi kan være forbundet med beta2-agonistbehandling.
Meget sjælden: mælkesyreacidose
Mælkesyreacidose er meget sjældent blevet rapporteret hos patienter, der får intravenøs eller forstøvet salbutamol til behandling af akut forværring af astma.
Nervesystemet lidelser
Meget almindelig: rysten
Almindelig: hovedpine
Meget sjælden: hyperaktivitet
Hjertepatologier
Meget almindelig: takykardi, hjertebanken
Ikke almindelig: myokardial iskæmi *
* ved behandling af forudgående fødsel med salbutamol ved injektion
Sjælden: hjertearytmi inklusive atrieflimren, supraventrikulær takykardi og ektopiske slag
Meget sjælden: myokardiskæmi
Vaskulære patologier
Sjælden: perifer vasodilatation
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
Ikke almindelig: lungeødem
Ved behandling af for tidlig fødsel har injiceret salbutamol været forbundet med lungeødem med en "ualmindelig" frekvens. Patienter med disponerende faktorer, herunder multipel graviditet, væskeoverbelastning, maternel infektion og præeklampsi kan have en øget risiko for at udvikle lungeødem.
Gastrointestinale lidelser
Meget sjælden: kvalme, opkastning
Ved behandling af for tidlig fødsel har intravenøs infusion af salbutamol været meget sjældent forbundet med kvalme og opkastning.
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme
Almindelig: muskelkramper
Skade, forgiftning og komplikationer fra terapeutiske procedurer
Meget sjælden: let smerte eller svie efter intramuskulær injektion af ufortyndet opløsning.
04.9 Overdosering
De mest almindelige tegn og symptomer på overdosering af salbutamol er forbigående hændelser relateret til den farmakologiske virkning på beta -agonistreceptorer (se pkt. 4.4 og 4.8).
Hypokaliæmi kan forekomme efter overdosering af salbutamol. Serumkaliumniveauer bør overvåges.
Kvalme, opkastning og hyperglykæmi er blevet rapporteret, især hos børn, og når der er forekommet overdosering af salbutamol efter oral administration.
Behandling
Hos patienter, der oplever hjertesymptomer (f.eks. Takykardi, hjertebanken), bør behandling afbrudt og vedtagelse af passende symptomkontrolforanstaltninger, såsom brug af kardioselektive betablokkere, overvejes.
Betablokkere bør anvendes med forsigtighed hos patienter med en historie med bronkospasme.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: lægemidler til obstruktive luftvejssyndromer - selektive beta2 -adrenerge receptoragonister.
ATC -kode: R03CC02
Salbutamol er en selektiv beta2-receptoragonist.
Ved terapeutiske doser virker det på beta2-receptorerne i bronchialmusklerne og har ringe eller ingen virkning på beta1-receptorerne i hjertemusklerne.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Salbutamol, administreret intravenøst, har en "halveringstid på 4-6 timer og elimineres dels af nyrerne og dels ved metabolisme i form af den inaktive metabolit 4" -O-sulfat (phenolsulfat), også "hovedsageligt udskilt via urinen.
Afføring er en mindre udskillelsesvej.
Det meste af en dosis salbutamol, der administreres intravenøst, oralt eller ved inhalation, elimineres inden for 72 timer. Salbutamol binder til plasmaproteiner i størrelsen 10%.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Som med andre selektive beta2-receptoragonister med høj potens har salbutamol, administreret subkutant, vist sig at være teratogent hos mus. I en reproduktiv undersøgelse havde 9,3% af fostrene ganespalte i doser på 2,5 mg / kg, hvilket er 4 gange den maksimale orale dosis til mennesker.
Behandlinger i doser på 0,5; 2,32; 10,75 og 50 mg / kg / dag oralt hos rotter i graviditetsperioden resulterede ikke i signifikant indtræden af fostrets abnormitet. Den eneste toksiske virkning, der blev fundet, var en stigning i neonatal dødelighed ved højere doser som følge af ingen pleje af en moder.En reproduktiv undersøgelse hos kaniner fandt kraniale misdannelser hos 37% af fostrene i doser på 50 mg / kg / dag svarende til 78 gange den maksimale orale dosis hos mennesker.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
VENTOLIN 500 mcg / 1 ml Injektionsvæske, opløsning
Natriumchlorid
Svovlsyre efter smag ved pH 3,5
Vand til injektionsvæsker q.s. til 1 ml
VENTOLIN 100 mcg / 5 ml Injektionsvæske, opløsning
Natriumchlorid
Svovlsyre efter smag ved pH 3,5
Vand til injektionsvæsker q.s. til 5 ml
06.2 Uforenelighed
Som alle andre injicerbare præparater bør VENTOLIN injektionsvæske, opløsning ikke blandes i den samme sprøjte eller infusionsopløsning med andre lægemidler.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Holdes væk fra lys.
Det anbefales at kassere alle ubrugte opløsninger opnået ved at fortynde VENTOLIN injektionsvæske, opløsning i infusionsvæsker inden for 24 timer efter tilberedning.
Kompatibilitet
De fortyndingsmidler, der anbefales til VENTOLIN Injektionsvæske, opløsning er vand til injektionsvæsker F.U., fysiologisk opløsning F.U., natriumchlorid og dextroseopløsning, dextroseopløsning.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Hætteglas af hvidt glas af type I; pakken består af en papkasse indeholdende 10 ampuller.
VENTOLIN 500 mcg Injektionsvæske, opløsning - 10 ampuller à 0,5 mg
VENTOLIN 100 mcg Injektionsvæske, opløsning - 10 ampuller på 0,1 mg
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Hætteglassene er udstyret med en sikkerhedsforåbning og skal åbnes som følger:
- hold den nederste del af hætteglasset med den ene hånd
- placer den anden hånd på den øverste del, placer tommelfingeren over den FARVEDE DOT og udøv tryk
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona.
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
VENTOLIN 500 mcg / 1 ml Injektionsvæske, opløsning - 10 ampuller à 0,5 mg - A.I.C.: 022984126
VENTOLIN 100 mcg / 5 ml Injektionsvæske, opløsning - 10 ampuller på 0,1 mg - A.I.C.: 022984114
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
19.01.1998 / maj 2005
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Marts 2009
