Aktive ingredienser: Paromomycin
HUMATIN 250 mg Hårde kapsler
HUMATIN 25 mg / ml SYRUP
Hvorfor bruges Humatin? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antibiotikum, intestinal antimikrobiel.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Infektioner i tarmkanalen på grund af modtagelige bakterier (E. coli, Shigelle, Salmonella undtagen S. Typhi osv.). Sterilisering af tarmindhold som forberedelse til tarminterventioner. Intestinal amoebiasis (akut og kronisk). Adjuvans ved behandling af hepatisk koma (til sterilisering af tarmfloraen, der producerer ammoniak).
Kontraindikationer Når Humatin ikke bør anvendes
Overfølsomhed over for det aktive stof (paromomycin) eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
HUMATIN er også kontraindiceret: i tilfælde af obstruktion eller alvorlige ulcerative læsioner i tarmen; hos børn under to år; ved nyreinsufficiens; i myastheniske syndromer; ved malabsorptionssyndromer.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Humatin
Hos gravide skal produktet administreres i tilfælde af reelt behov under direkte tilsyn af lægen.
Paromomycin absorberes normalt ikke i fordøjelseskanalen, men unormal og uforudsigelig absorption kan forekomme ved niveauet af læsioner i tarmslimhinden; Derfor, da antibiotika er potentielt ototoksisk og nefrotoksisk, er det tilrådeligt, især ved langtidsbehandlinger, at foretage periodiske kontrol af nyrefunktion og audiometriske test.
Antikinetotiske lægemidler bør ikke administreres samtidigt, da disse kunne forhindre tidlig erkendelse af de første tegn på ototoksicitet.
Forsigtighed kræver også behandling af patienter med leverskade.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Humatin
Administrer ikke antibiotikaet samtidig med andre potentielt nefrotoksiske midler, såsom: kanamycin, streptomycin, neomycin osv.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Administration af HUMATIN er oral. På denne måde, da den ikke absorberes under normale forhold, udfører den kun en lokal antibakteriel virkning i tarmen.
Behandling med HUMATIN, som med andre antibiotika, kan give anledning til superinfektioner fra bakterielle stoffer, der er ufølsomme over for det eller fra svampe.
Paromomycin kan ligesom alle aminoglycosider udfælde eller forværre myastheniske kriser ved at hæmme frigivelsen af acetylcholin fra den præ-synaptiske neuron.
For dem, der udfører sportsaktiviteter (kun for sirupen):
Brug af medicin, der indeholder ethylalkohol, kan bestemme en positiv antidopingtest i forhold til de alkoholkoncentrationsgrænser, der er angivet af nogle sportsforbund.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Humatin: Dosering
Doserne udtrykt i mg paromomycinbase for de forskellige indikationer er dem, der er angivet nedenfor:
Bakteriel dysenteri: 35-50 mg / kg vægt (hos voksne 2-3 g). Det tilrådes at afbryde behandlingen, når symptomerne i forbindelse med infektionen er ophørt (behandlingen bør generelt ikke forlænges ud over 3-5 dage).
Amoebiasis: 25-35 mg / kg vægt, administreret i 3 doser i overensstemmelse med måltider i 5-10 dage. I særligt resistente former kan dosis øges efter lægens vurdering.
Pre-operativ sterilisering af tarmen: 35 mg / kg vægt i 4 dage.
Sterilisering af tarmen under leverkoma: voksne: gennemsnitlig dosis 4 g pr. Dag, passende fordelt på dagen i 5-6 dage.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Humatin
Efter indtagelse af doser af lægemidlet meget højere end de anbefalede, kan der forekomme nefrotoksicitet og ototoksicitet, som kræver passende behandling.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Humatin
Når lægemidlet administreres i høje doser (større end 3 g om dagen), er der observeret udseende af diarré, mavekramper, kvalme -følelse hos nogle forsøgspersoner.
Desuden er der i tilfælde af unormal absorption (se særlige advarsler), især ved høje eller overdrevne doser, rapporteret fænomener om nefrotoksicitet (med oliguri, albuminuri, hæmaturi osv.) Eller ototoksicitet (med svimmelhed, nynnen, hypoacusis). Sjældent er der blevet rapporteret overfølsomhedsreaktioner med hududslæt af forskellige typer eller steder.
Rapporter enhver uønsket virkning, der ikke er beskrevet i denne indlægsseddel, til din læge eller apotek.
Udløb og opbevaring
Udløbsdatoen, der er angivet på pakken, refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: Brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C. Opbevar medicinen i den originale beholder for at holde den væk fra lys og fugtighed
Spred ikke medicinen i miljøet efter brug. Til bortskaffelse skal du bruge de særlige beholdere til separat indsamling af lægemidler.
SAMMENSÆTNING
HUMATIN 250 mg Hårde kapsler
Hver kapsel indeholder - Aktiv ingrediens: 357,2 mg paromomycinsulfat (svarende til 250 mg paromomer
Hjælpestoffer: vandfri kolloid silica, magnesiumstearat, gelatine, titandioxid, rødt jernoxid, gult jernoxid, sort jernoxid.
HUMATIN 25 mg / ml SYRUP
100 ml indeholder - Aktiv ingrediens: paromomycinsulfat g 3.572 (svarende til g 2,5 paromomicin
Hjælpestoffer: saccharose, glycerin, saccharin, natriumhydroxid, natriumbicarbonat, methyl-p-hydroxybenzoat, propyl-p-hydroxybenzoat, ethylalkohol, krydret aroma, renset vand. Hver 5 ml (1 tsk) indeholder ækvivalent med 125 mg paromomycinbase.
LÆGEMIDDELFORM OG PAKNINGERNES INDHOLD
HARDE KAPSULER og SYRUP til oral brug
HUMATIN 250 mg Hårde kapsler: æske med 16 kapsler
HUMATIN 25 mg / ml SYRUP: pakke med 1 flaske á 60 ml pakke med 1 flaske med 200 ml.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
HUMATIN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
HUMATIN 250 mg Hårde kapsler
Hver kapsel indeholder: 357,2 mg paromomycinsulfat (svarende til 250 mg paromomycin)
HUMATIN 25 mg / ml SYRUP
100 ml indeholder: paromomycinsulfat 3.572 g (svarende til 2,5 g paromomycin)
Hver 5 ml (1 tsk) indeholder ækvivalent med 125 mg paromomycinbase.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler og sirup til oral brug.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Infektioner i tarmkanalen med modtagelige bakterier (fra E coli, Shigelle, Salmonella, ekskluderet S. Typhi, etc.). Sterilisering af tarmindhold som forberedelse til tarminterventioner. Intestinal amoebiasis (akut og kronisk). Adjuvans ved behandling af hepatisk koma (til sterilisering af tarmfloraen, der producerer ammoniak).
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Posologierne udtrykt i mg paromomycinbase til de forskellige indikationer er som følger:
Bakteriel dysenteri: 35/50 mg / kg vægt (hos voksne 2-3 g). Det tilrådes at afbryde behandlingen, når symptomerne i forbindelse med infektionen er ophørt (behandlingen bør generelt ikke forlænges ud over 3-5 dage).
Amebiasis: 25/35 mg / kg vægt, administreret i 3 doser i overensstemmelse med måltider i 5-10 dage. I særligt resistente former kan dosis øges efter lægens vurdering.
Pre-operativ sterilisering af tarmen: 35 mg / kg vægt i 4 dage.
Sterilisering af tarmen under leverkoma: voksne: gennemsnitlig dosis 4 g pr. Dag, passende fordelt på dagen i 5-6 dage.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Humatin er også kontraindiceret i tilfælde af obstruktion eller alvorlige ulcerative læsioner i tarmen; hos børn under to år; ved nyreinsufficiens; i myastheniske syndromer; ved malabsorptionssyndromer.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Paromomycin absorberes normalt ikke i fordøjelseskanalen, men unormal og uforudsigelig absorption kan forekomme ved niveauet af læsioner i tarmslimhinden; Derfor, da antibiotikummet er potentielt ototoksisk og nefrotoksisk, er det tilrådeligt, især ved langvarige behandlinger, at foretage periodiske kontrol af nyrefunktion og audiometriske tests. Under alle omstændigheder bør langvarige behandlinger undgås, da de kan fremme væksten af bakteriestammer, der er ufølsomme over for præparatet.
Forsigtighed kræver behandling af patienter med leverskade.
Paromomycin kan ligesom alle aminoglycosider udfælde eller forværre myastheniske kriser ved at hæmme frigivelsen af acetylcholin fra den præ-synaptiske neuron.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Antikinetiske lægemidler bør ikke administreres samtidigt, da disse kunne forhindre tidlig erkendelse af de første tegn på ototoksicitet.
Administrer ikke antibiotikaet samtidig med andre potentielt nefrotoksiske midler, såsom: kanamycin, streptomycin, neomycin osv.
04.6 Graviditet og amning
Hos gravide skal produktet administreres i tilfælde af reelt behov under direkte tilsyn af lægen.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Ingen.
04.8 Bivirkninger
Når lægemidlet administreres i høje doser (større end 3 g om dagen), er der observeret udseende af diarré, mavekramper, kvalme -følelse hos nogle forsøgspersoner.
Endvidere er der i tilfælde af unormal absorption, især ved høje eller overdrevne doser, rapporteret om nefrotoksicitet (med oliguri, albuminuri, hæmaturi osv.) Eller ototoksicitet (med svimmelhed, summende, hypoacusis). Sjældent er der blevet rapporteret overfølsomhedsreaktioner med hududslæt af forskellige typer eller steder.
04.9 Overdosering
Efter indtagelse af doser af lægemidlet meget højere end de anbefalede, kan der forekomme nefrotoksicitet og ototoksicitet, som kræver passende behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
ATC: A07AA06
Paromomycinsulfat er et aminoglucosidantibiotikum med høj aktivitet og et bredt spektrum af virkninger mod både aerobe og anaerobe grampositive og gramnegative bakterier. Paromomycin er også udstyret med antiprotozoal og anthelmintisk aktivitet og er effektiv på Entamoeba histolytica, på Giardia og i teniasis .
Efter lange behandlinger med paromomycinresistente mikroorganismer kan forekomme; c "er også krydsresistent med andre aminoglycosidantibiotika (Kanamycin, neomycin og streptomycin).
Paromomycin virker ved at binde til 7OS ribosomer.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Blod- og urinindholdet af paromomycin hos dyr og mennesker blev evalueret efter oral, subkutan og intravenøs administration.
Paromomycin, administreret oralt, absorberes ikke gennem fordøjelsessystemet, hvilket sikrer meget høje koncentrationer i tarmindholdet og sikrer maksimal tolerabilitet og fravær af systemisk effekt. Hos mennesker er der ikke påvist antibakteriel aktivitet i plasma og urin efter oral administration i fulde doser og i ekstremt lange perioder.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Paromomycins toksicitet er ekstremt lav. Akut oral toksicitet hos mus viste en LD50 større end 2000 mg / kg. Selv efter langvarige behandlinger i 7 uger blev paromomycin perfekt tolereret op til doser på 770 mg / kg hos rotter og 400 mg / kg hos aber. Hos mennesker er der aldrig blevet observeret tilfælde af oto-vestibulær toksicitet efter behandling med paromomycin.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
HUMATIN 250 mg Hårde kapsler
Vandfri kolloid silica, magnesiumstearat, gelatine, titandioxid, gult jernoxid, rødt jernoxid, sort jernoxid.
HUMATIN 25 mg / ml SYRUP
Saccharose, glycerin, saccharin, natriumhydroxid, natriumbicarbonat, methyl-p-hydroxybenzoat, propyl-p-hydroxybenzoat, ethylalkohol, krydret aroma, renset vand.
06.2 Uforenelighed
Paromomycin mister sin aktivitet i nærvær af bentonit, magnesiumtrisilikat, pektin, traganthgummi, acaciagummi, kaolin, methylcellulose, polysorbat 80, kiselsyreanhydrid, natriumalginat.
06.3 Gyldighedsperiode
HUMATIN 250 mg Hårde kapsler: tre år.
HUMATIN 25 mg / ml SYRUP: to år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C. Opbevar medicinen i den originale beholder for at holde den væk fra lys og fugt.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
HUMATIN 250 mg Hårde kapsler: æske med 16 kapsler i blister
HUMATIN 25 mg / ml SYRUP: 1 flaske á 60 ml
1 flaske med 200 ml
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
HUMATIN 250 mg Hårde kapsler
16 kapsler à 250 mg - AIC n. 016531016
HUMATIN 25 mg / ml SYRUP
1 flaske med 60 ml - AIC n. 016531028
1 flaske med 200 ml - AIC n. 016531030
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
HUMATIN 250 mg Hårde kapsler - 16 kapsler à 250 mg: 29. november 1960/31. Maj 2005
HUMATIN 25 mg / ml SYRUP - 1 flaske 60 ml: 24. november 1961/31. Maj 2005
HUMATIN 25 mg / ml SYRUP - 1 flaske med 200 ml: 29. juli 1999/31. Maj 2005
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Oktober 2011