Aktive ingredienser: Silymarin
LEGALON 70 mg overtrukne tabletter
LEGALON 140 mg overtrukne tabletter
LEGALON 200 mg brusende granulat
Indikationer Hvorfor bruges Legalon? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antitoksisk
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af forgiftning fra ethylalkohol, psykofarmaka, antiblastika, paracetamol.
Kontraindikationer Når Legalon ikke bør bruges
Individuel konstaterede overfølsomhed over for produktet. Alvorlig galdeobstruktion.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Legalon
De er ikke nødvendige. Der er ingen kendte tilfælde af afhængighed eller afhængighed.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Legalon
Der er ikke rapporteret om interaktioner med andre lægemidler.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Legalon: Dosering
Poser: Start behandlingen med en pose 2 gange om dagen efter hovedmåltider i 4-6 uger. Fortsæt derefter med en pose 1-2 gange om dagen, selv i lange perioder. Indholdet af poserne skal opløses i et halvt glas vand og rystes godt for at lette opløsningen.
70 mg overtrukne tabletter: Start behandlingen med 2 tabletter 3 gange om dagen efter hovedmåltider i 4-6 uger. Fortsæt derefter med en tablet 3 gange om dagen, selv i lange perioder.
140 mg overtrukne tabletter: Start behandlingen med 1 tablet 3 gange om dagen efter hovedmåltider i 4-6 uger. Fortsæt derefter med en tablet 2 gange om dagen, selv i lange perioder.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Legalon
Der er ingen kendte tilfælde af overdosering
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Legalon
LEGALON tolereres normalt godt. Lejlighedsvis er der rapporteret en moderat afføringsvirkning. Hvis der opstår andre bivirkninger, skal dette rapporteres til din læge eller apotek.
Udløb og opbevaring
Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
FORSIGTIG: BRUG IKKE LÆGEMIDLET EFTER UDLØBSDATOEN, DER ER angivet på emballagen.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
SAMMENSÆTNING
Hver 200 mg pose indeholder:
Aktivt princip:
marietidselekstrakt, der indeholder 200 mg flavonoider udtrykt som silymarin.
Hjælpestoffer: natriumbicarbonat, vinsyre, citronsyre, natriumchlorid, tribasisk natriumcitrat, natriumsaccharinat, quinolingul farve E104, citronsmag, saccharose, lactose.
Hver 70 mg overtrukne tablet indeholder:
Aktiv ingrediens:
marietidselekstrakt, der indeholder 70 mg flavonoider udtrykt som silymarin.
Hjælpestoffer: lactose, dextrose, polysorbitanmonoleat, polyvinylpyrrolidon, risstivelse, stearin, crospovidon, arabisk tyggegummi, talkum, saccharose, udfældet silica, calciumcarbonat, titandioxid, E110, kepalvoks.
Hver 140 mg overtrukne tablet indeholder
Aktivt princip:
marietidselekstrakt, der indeholder 140 mg flavonoider udtrykt som silymarin.
Hjælpestoffer: lactose, dextrose, polysorbitanmonoleat, polyvinylpyrrolidon, risstivelse, stearin, crospovidon, arabisk tyggegummi, talkum, saccharose, udfældet silica, calciumcarbonat, titandioxid, E127, E110, kepalvoks
LÆGEMIDDELFORM OG EMBALLAGE
Brusende granulat, overtrukne tabletter.
Æske med 30 breve med 200 mg brusekorn
Æske med 30 overtrukne tabletter på 140 mg
Æske med 40 overtrukne tabletter på 70 mg
Æske med 20 overtrukne tabletter på 70 mg
Legalon findes også i 1% sirup
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
LEGALON
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver 70 mg overtrukne tablet indeholder: aktivt princip: marietidselekstrakt, der indeholder flavonoider udtrykt som silymarin 70 mg.
Hver 140 mg overtrukne tablet indeholder: aktivt princip: marietidselekstrakt, der indeholder flavonoider udtrykt som silymarin 140 mg.
Hver 200 mg pose indeholder: aktivt princip: marietidselekstrakt, der indeholder flavonoider udtrykt som silymarin 200 mg.
100 ml sirup indeholder: aktivt princip: marietidselekstrakt, der indeholder flavonoider udtrykt som silymarin g 1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Overtrukne tabletter, brusekorn, sirup.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Behandling af forgiftning fra ethylalkohol, psykofarmaka, antiblastika, paracetamol.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Voksne: Legalon 70 mg: start behandling med 2 tabletter 3 gange om dagen efter hovedmåltider i 4-6 uger; fortsæt derfor med 1 tablet 3 gange om dagen, selv i lange perioder.
Legalon 140 mg: start behandling med 1 tablet 3 gange om dagen efter hovedmåltider i 4-6 uger; fortsæt derfor med 1 tablet 2 gange om dagen, selv i lange perioder.
Legalon 200 mg: start behandlingen med en pose to gange dagligt efter hovedmåltider i 4-6 uger. Fortsæt derefter med en pose 1-2 gange om dagen, selv i lange perioder. Pakkens indhold skal opløses i 1 glas vand og rystes godt for at lette opløsningen.
Legalon sirup: 10 ml 3 gange om dagen efter måltider. Ryst før brug for at opnå en ensartet suspension.
Børn:
Legalon sirup: fra 2 til 4 år: 2,5 ml 3 gange om dagen efter måltider: fra 5 til 10 år: 5 ml 3 gange om dagen efter måltider; 11 til 14 år: 7,5 ml 3 gange om dagen efter måltider; over 14 år: 10 ml 3 gange om dagen efter måltider. 10 ml Legalonsirup indeholder 100 mg aktiv ingrediens.
04.3 Kontraindikationer
Individuel konstaterede overfølsomhed over for produktet. Alvorlig galdeobstruktion.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Der er ingen kendte tilfælde af afhængighed eller afhængighed.
Ingen særlige forholdsregler er nødvendige for brug.
Holde utilgængeligt for børn.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ikke rapporteret om interaktioner med andre lægemidler.
04.6 Graviditet og amning
Lægemidlet er uden teratogen virkning; Imidlertid anbefales administrationen under graviditet ikke undtagen i tilfælde af absolut nødvendighed.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Legalon forstyrrer ikke disse muligheder.
04.8 Bivirkninger
Legalon tolereres normalt godt. Lejlighedsvis er der rapporteret en moderat afføringsvirkning.
04.9 Overdosering
Der er ingen kendte tilfælde af overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Leveren er målorganet for mange af de mest almindelige fødevarer og miljøgifte. Silymarin, den aktive ingrediens i Legalon -specialiteten, har vist sig at være i stand til at modvirke virkningerne af forskellige hepatotoksiner. Lægemidlets aktivitet kan tilskrives dets egenskab interferere med de patogenetiske mekanismer, der udløses af hepatotoksinerne selv. Virkningsmekanismen er kompleks.For de fleste toksiske stoffer skyldes det en hæmning af deres metaboliske aktivering, gennem silymarins evne til at forstyrre membranhændelser, udøve anti-lipoperoxidative og frie radikaler som fjerner virkninger på dette niveau. Tilsat silymarin forstyrrer transportsystemer, på niveau med cellemembraner, fælles for mange eksogene stoffer (carbontetrachlorid, rifampicin, fusidinsyre, amanitin osv.), hvilket forårsager en reduceret optagelse af disse stoffer af levercellerne. Desuden lægemidlet i ethanol forgiftning, har vist sig at hæmme omdannelsen af ethanol selv til acetaldehyd og forhindre fald i intracellulære koncentrationer af glutathion, fremkaldt af eksogene toksiske midler såsom alkohol og paracetamol, og dermed bestemme en større tilgængelighed af dette molekyle til inaktivering af det giftige agenter selv og deres metabolitter.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Farmakokinetiske undersøgelser har vist, at lægemidlet absorberes godt oralt, og at absorptionen er proportional med den administrerede dosis. Eliminering gennem nyreemunctory er meget lav, hovedsagelig forekommende via galdevejen (80-90% af administreret) med eksistensen af en enterohepatisk De højeste koncentrationer findes faktisk i leveren og blodet, i beskeden grad i andre organer. Efter gentagen administration når galdeudskillelsen en stabil tilstand ved slutningen af den anden dag, med udelukkelse af akkumuleringsfænomener.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Den aktive ingrediens i Legalon, administreret oralt i forsøgsdyr, har en meget lav toksicitet, praktisk talt udokumenteret. Langsigtede toksicitetsundersøgelser hos forskellige dyrearter har vist produktets perfekte tolerabilitet, selv ved doser på 1,2 g / kg / dag. Der blev ikke påvist teratogene eller føtotoksiske virkninger.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
70 mg overtrukne tabletter:
Lactose, dextrose, polysorbitanmonooleat, polyvinylpyrrolidon, risstivelse, stearin, crospovidon, arabisk tyggegummi, talkum, saccharose, udfældet silica, calciumcarbonat, titandioxid, farve E110, kepalvoks.
140 mg overtrukne tabletter:
Lactose, dextrose, polysorbitanmonooleat, polyvinylpyrrolidon, risstivelse, stearin, crospovidon, arabisk tyggegummi, talkum, saccharose, udfældet silica, calciumcarbonat, titandioxid, farve E127, farve E110, kepalvoks.
200 mg breve:
Natriumbicarbonat, vinsyre, citronsyre, natriumchlorid, tribasisk natriumcitrat, natriumsaccharinat, quinolingul farve E104, citronsmag, saccharose, lactose.
Sirup: Carboxymethylcellulose, bentonit, mikrogranulær cellulose, kaliumsorbat, natriumbenzoat, ascorbinsyre, citronsyre, sorbitol, natriumsaccharin, Somal Jordan -smag, Givaudan sød smag, Nougat E -smag, vand efter smag.
06.2 Uforenelighed
Ingen uforeneligheder blev fremhævet.
06.3 Gyldighedsperiode
Med intakt emballage:
Overtrukne tabletter 5 år.
Poser 5 år.
Sirup 3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
De er ikke nødvendige.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Æske indeholdende 20 overtrukne tabletter på 70 mg
Æske indeholdende 40 overtrukne tabletter på 70 mg
Æske med 30 overtrukne tabletter på 140 mg
Æske med 30 breve med 200 mg brusekorn
Sirupflaske indeholdende 150 ml
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Se punkt 4.2
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Madaus S.r.l. - Riviera Francia, 3 / A - Padua
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
LEGALON 70 mg overtrukne tabletter - 20 tabletter n. 022258026
LEGALON 70 mg overtrukne tabletter - 40 tabletter n. 022258040
LEGALON 140 mg overtrukne tabletter - 30 tabletter n. 022258014
LEGALON 200 mg brusekorn - 30 breve n. 022258091
LEGALON 1% sirup - 150 ml flaske n. 022258053
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Fornyelse: juni 2005
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
01/12/2003
