Aktive ingredienser: Cefalexin
Ceporex® 1g overtrukne tabletter
Indikationer Hvorfor bruges Ceporex? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Betalaktam antibakterielle midler - cephalosporiner
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
CEPOREX er et bakteriedræbende antibiotikum fra cephalosporingruppen, der er aktivt mod en lang række grampositive organismer
og gramnegativ. Det er angivet i behandlingen af de infektiøse former, som følsomme bakterier får.
Åndedrætssystem: akut og kronisk bronkitis; inficeret bronkiektase og bakteriel lungebetændelse.
ENT -infektioner: mellemørebetændelse, mastoiditis, bihulebetændelse, follikulær tonsillitis og faryngitis
Infektioner i urinvejene: akut og kronisk pyelonephritis, blærebetændelse og prostatitis
. Obstetrisk-gynækologiske infektioner.
Hud-, knogle- og blødtvævsinfektioner.
Gonoré og syfilis (når patienten er overfølsom over for penicillin).
Cefalexin er aktiv mod:
Gram -positive organismer
Cefalexin er resistent over for virkningen af stafylokokpenicillinase og er derfor aktiv mod de fleste stængler af
Staphylococcus aureus, herunder penicillinresistente stammer (undtagen methicillinresistente stammer).
Andre følsomme mikroorganismer er Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae (gruppe B),
størstedelen af stænglerne af Streptococcus viridans og andre ß-hæmolytiske streptokokker.
Cefalexin har in vitro aktivitet mod
Corynebacterium diphtheriae.
Gram-negative organismer
Cefalexin har in vitro aktivitet mod gramnegative mikroorganismer, såsom Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis og mikroorganismerne Salmonella og Shigella spp.
Endelig er Neisseria gonorrhoeae og Neisseria meningitidis følsomme
Kontraindikationer Når Ceporex ikke bør bruges
- Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne
- Patienter med overfølsomhed over for cephalosporiner
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Ceporex
Cephalosporiner bør anvendes med særlig forsigtighed hos mennesker, der tidligere har haft en allergisk reaktion over for penicilliner eller andre beta-lactamer.
Der er tegn på delvis krydsallergenicitet mellem penicilliner og cephalosporiner på både klinisk og laboratorieniveau, og selvom det er sjældent, har der været rapporter om patienter, der har oplevet reaktioner på begge lægemidler, nogle gange endda af anafylaktisk type, især efter parenteral administration.
Som med andre bredspektrede antibiotika kan langvarig brug favorisere udviklingen af ikke-følsomme mikroorganismer (Candida, Enterococci, Clostridium difficile), som kan kræve afbrydelse af behandlingen.
Tilfælde af pseudomembranøs colitis er forekommet ved brug af bredspektret antibiotika, så det er vigtigt at overveje diagnosen hos patienter, der oplever alvorlig diarre under og efter antibiotikabrug.
Som med andre antibiotika, der primært elimineres af nyren ved alvorlig nyreinsufficiens, bør dosis af CEPOREX reduceres passende (se Dosis, metode og administrationstidspunkt).
Administration af CEPOREX kan forstyrre nogle laboratorietest ved at forårsage falsk positiv glykosuri med Benedict's eller Fehlings løsninger eller med Clinitest -tabletter, men ikke med enzymatiske metoder.
Positiv Coombs -test er blevet rapporteret under behandling med cephalosporiner. CEPOREX kan forstyrre det alkaliske picratassay for kreatinin, hvilket giver falsk forhøjede resultater, men det er usandsynligt, at det har klinisk relevans.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Ceporex
Samtidig brug af høje doser cefalosporiner og nefrotoksiske lægemidler såsom aminoglucosider eller kraftige diuretika (furosemid, ethacrynsyre og piretanid) kan have negative virkninger på nyrefunktionen.Klinisk erfaring har vist, at ved brug af cephalexin ai anbefalede doser er denne effekt mindre sandsynligt.
Ligesom andre antibiotika kan cefalexin påvirke tarmfloraen, hvilket forårsager mindre genoptagelse af østrogen og reduceret virkning af p-piller.
Klinisk erfaring har vist, at dette er usandsynligt med CEPOREX i den anbefalede dosis.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Lægemidlet er ikke kontraindiceret til mennesker med cøliaki.
Graviditet
Laboratorieundersøgelser og klinisk erfaring viser ikke tegn på teratogenicitet, men som med alle lægemidler til gravide og i meget tidlig barndom bør produktet administreres i tilfælde af reelt behov under direkte tilsyn af lægen.
Fodringstid
Cefalexin udskilles med modermælk i lave koncentrationer og bør derfor bruges med forsigtighed til ammende patienter.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Ceporex: Dosering
Voksne: den sædvanlige dosis er 2-3 g om dagen fordelt på 2-4 administrationer (hver 6.-12. Time). Baseret på den kliniske evaluering af det enkelte tilfælde kan lægen imidlertid variere denne dosis mellem 1 og 4 gram om dagen.
Børn: den sædvanlige dosis er 80-100 mg / kg legemsvægt pr. Dag.I individuelle tilfælde kan lægen efter lægens mening variere doseringen inden for de grænser, der er angivet for voksne.
Behandlingens varighed er betinget af den kliniske udvikling og skal fastlægges i henhold til den behandlende læges vurdering.
Nyresvigt
Akkumulering af cefalexin kan forekomme, når nyrefunktionen er reduceret med cirka halvdelen af det normale. Klinisk erfaring indikerer, at i betragtning af det høje terapeutiske indeks for CEPOREX, bør de anbefalede standarddoser kun halveres hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <10 ml / min).
De maksimalt anbefalede doser bør reduceres med 50% ved let nyreinsufficiens (kreatininclearance mellem 20-50 ml / min), med 75% ved moderat (kreatininclearance mellem 10-20 ml / min) og med "87,5% ved alvorlig ( kreatininclearance <10 ml / min)
Hos voksne, der gennemgår intermitterende dialyse, skal der gives en yderligere 500 mg CEPOREX -dosis efter hver dialyse, dvs. op til 1 g samlet over 24 timer. Hos børn er den supplerende dosis 8 mg / kg.
Ældre patienter: Muligheden for nyreinsufficiens bør overvejes hos ældre.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Ceporex
Serumkoncentrationer af cefalexin (CEPOREX) kan sænkes betydeligt ved hæmodialyse og peritonealdialyse
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Ceporex
Data fra store kliniske forsøg blev brugt til at bestemme hyppigheden af meget almindelige til sjældne bivirkninger. Frekvenserne tildeles alle andre uønskede virkninger (dvs. dem, der forekommer med lægemiddelovervågning efter markedsføring og refererer til rapporteringsfrekvensen frem for den faktiske frekvens.
Følgende konvention blev brugt til frekvensklassificering:
meget almindelig ≥1 / 10
almindelig ≥1 / 100 e
ualmindelig ≥1 / 1000 e
sjælden ≥1 / 10.000 e
meget sjælden
Infektioner og angreb
Almindelig: Langvarig brug kan forårsage udvikling af Candida, der forårsager vulvovaginitis
Ændringer i blod og lymfesystem
Almindelig: Positive Coombs -test
Sjælden: reversibel neutropeni
Meget sjælden: hæmolytisk anæmi. Cephalosporiner, som en klasse, har en tendens til at blive absorberet på overfladen af erytrocytcellemembraner. Hvis antistoffer rettet mod lægemidlet også er til stede, kan dette føre til positive Coombs -testresultater (som kan forstyrre direkte transfusionskompatibilitetstest) og meget sjældent til hæmolytisk anæmi.
Ændringer af immunsystemet
Overfølsomhedsreaktion, som omfatter:
Sjælden: anafylaksi
Meget sjælden: angioødem
Overfølsomhed: Som med andre cephalosporiner forekommer lejlighedsvis overfølsomhedsfænomener. Muligheden for forekomst af sidstnævnte er større hos personer, der tidligere har oplevet overfølsomhedsreaktioner og hos dem med en tidligere historie med allergi, astma, høfeber, urticaria. CEPOREX bør derfor bruges med forsigtighed til patienter med tidligere lægemiddeloverfølsomhedsreaktioner.
Ændringer i mave -tarmsystemet
Almindelig: gastrointestinale tegn / symptomer, herunder kvalme, diarré
Ikke almindelig: opkastning
Meget sjælden: pseudomembranøs colitis
Glossitis er blevet rapporteret
Ændringer af hud og subkutant væv
Almindelig: Lægemiddeludslæt af enten urticarial eller makulopapulær type
Meget sjælden: alvorlige hudreaktioner, herunder toksisk epidermal nekrolyse (eksantematisk nekrolyse) og Stevens Johnsons syndrom Nyrer og urinveje
Meget sjælden: reversibel interstitiel nefritis.
Lejlighedsvis er der observeret forbigående ændringer i nogle laboratorieparametre såsom eosinofili, leukopeni, stigning i serumtransaminaser, totalt bilirubin og azotæmi.
Andre observerede reaktioner var svimmelhed, asteni, hovedpine, tæthed i brystet, artralgi, vaginal moniliasis, anogenital kløe.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken.
Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Bevaringsregler: Opbevares ved en temperatur på højst 30 ° C.
SAMMENSÆTNING
En overtrukket tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: cefalexin 1 g
Hjælpestoffer: mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, hypromellose, titandioxid (E 171).
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
8 overtrukne tabletter
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
CEPOREX 1 G BELAGTE TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
CEPOREX 1 g Overtrukne tabletter
En overtrukket tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: cefalexin 1 g
For hjælpestoffer se 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Overtrukne tabletter
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
CEPOREX er et bakteriedræbende antibiotikum fra cephalosporingruppen, der er aktivt mod en lang række gram-positive og gram-negative organismer. Det er angivet i behandlingen af følgende infektiøse former, der opstår af følsomme bakterier:
Åndedrætssystem: akut og kronisk bronkitis, inficeret bronkiektase og bakteriel lungebetændelse.
Otolaryngologiske infektioner: mellemørebetændelse, mastoiditis, bihulebetændelse, follikulær tonsillitis og faryngitis.
Infektioner i urinvejene: akut og kronisk pyelonephritis, blærebetændelse og prostatitis.
Obstetrisk-gynækologiske infektioner.
Hud-, knogle- og blødtvævsinfektioner.
Gonoré og syfilis (når patienten er overfølsom over for penicillin).
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Voksne: den sædvanlige dosis er 2-3 g om dagen fordelt på 2-4 administrationer (hver 6.-12. Time). Baseret på den kliniske evaluering af det enkelte tilfælde kan lægen imidlertid variere denne dosis mellem 1 og 4 gram om dagen.
Børn: den sædvanlige dosis er 80-100 mg / kg legemsvægt pr. Dag. I enkelte tilfælde kan lægen efter lægens mening variere doseringen inden for de grænser, der er angivet for voksne.
Behandlingens varighed er betinget af den kliniske udvikling og skal fastlægges i henhold til den behandlende læges vurdering.
Nyresvigt
Når nyrefunktionen reduceres med cirka halvdelen af det normale, kan der forekomme akkumulering af cephalexin.
Klinisk erfaring indikerer, at i betragtning af det høje terapeutiske indeks for CEPOREX, bør de anbefalede standarddoser kun halveres hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance
De maksimalt anbefalede doser bør reduceres med 50% ved let nyreinsufficiens (kreatininclearance mellem 20-50 ml / min), med 75% ved moderat (kreatininclearance mellem 10-20 ml / min) og med "87,5% ved alvorlig ( kreatininclearance
Hos voksne, der gennemgår intermitterende dialyse, skal der gives en yderligere 500 mg CEPOREX -dosis efter hver dialyse, dvs. op til 1 g samlet over 24 timer. Hos børn er den supplerende dosis 8 mg / kg.
Ældre patienter hos ældre bør overveje muligheden for nyreinsufficiens.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne
Patienter med overfølsomhed over for cephalosporiner
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Cephalosporiner bør anvendes med særlig forsigtighed hos mennesker, der tidligere har haft en allergisk reaktion over for penicilliner eller andre beta-lactamer.
Der er tegn på delvis krydsallergenicitet mellem penicilliner og cephalosporiner på både klinisk og laboratorieniveau, og selvom det er sjældent, har der været rapporter om patienter, der har oplevet reaktioner på begge lægemidler, nogle gange endda af anafylaktisk type, især efter parenteral administration.
Som med andre bredspektrede antibiotika kan langvarig brug favorisere udviklingen af ikke-følsomme mikroorganismer (Candida, Enterokokker,Clostridium difficile), som kan kræve afbrydelse af behandlingen.
Tilfælde af pseudomembranøs colitis er forekommet ved brug af bredspektret antibiotika, så det er vigtigt at overveje diagnosen hos patienter, der oplever alvorlig diarre under og efter antibiotikabrug.
Som med andre antibiotika, der hovedsageligt elimineres af nyrerne i tilfælde af markant nyreinsufficiens, bør dosis af CEPOREX reduceres passende (se pkt. 4.2.).
Administration af CEPOREX kan forstyrre nogle laboratoriemetoder ved at forårsage falsk positiv glykosuri med Benedict's eller Fehlings løsninger eller med Clinitest -tabletter, men ikke med enzymatiske metoder.
Positive Coombs -test er blevet rapporteret under behandling med cephalosporiner.
CEPOREX kan forstyrre det alkaliske picratassay for kreatinin, hvilket giver falsk forhøjede resultater, men det er usandsynligt, at det har klinisk relevans.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Den nutidige brug af høje doser cephalosporiner og nefrotoksiske lægemidler, såsom aminoglycosider eller kraftige diuretika (furosemid, ethacrynsyre og piretanid) kan have negative virkninger på nyrefunktionen. Klinisk erfaring har vist, at denne effekt er mindre sandsynlig ved brug af cefalexin i anbefalede doser.
Ligesom andre antibiotika kan cefalexin påvirke tarmfloraen, hvilket forårsager mindre genoptagelse af østrogen og reduceret virkning af p-piller.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Laboratorieundersøgelser og klinisk erfaring viser ikke tegn på teratogenicitet, men som med alle lægemidler til gravide og i meget tidlig barndom bør produktet administreres i tilfælde af reelt behov under direkte tilsyn af lægen.
Fodringstid
Cefalexin udskilles med modermælk i lave koncentrationer og bør derfor bruges med forsigtighed til ammende patienter.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Ingen er blevet rapporteret.
04.8 Bivirkninger
Data fra store kliniske forsøg blev brugt til at bestemme hyppigheden af meget almindelige til sjældne bivirkninger. Frekvenserne tildeles alle andre uønskede virkninger (dvs. dem, der forekommer med lægemiddelovervågning efter markedsføring og refererer til rapporteringsfrekvensen frem for den faktiske frekvens.
Følgende konvention blev brugt til frekvensklassificering:
meget almindelig ≥ 1/10
almindelig ≥1 / 100 e
ualmindelig ≥1 / 1000 e
sjælden ≥1 / 10.000 e
meget sjælden
Infektioner og angreb
Almindelig: Langvarig brug kan forårsage udvikling af Candida, der forårsager vulvovaginitis
Ændringer i blod og lymfesystem
Almindelig: Positive Coombs -test
Sjælden: reversibel neutropeni
Meget sjælden: hæmolytisk anæmi.
Cephalosporiner, som en klasse, har en tendens til at blive absorberet på overfladen af erytrocytcellemembraner. Hvis antistoffer rettet mod lægemidlet også er til stede, kan dette føre til positive Coombs -testresultater (som kan forstyrre direkte transfusionskompatibilitetstest) og meget sjældent til hæmolytisk anæmi.
Ændringer af immunsystemet
Overfølsomhedsreaktion, som omfatter:
Sjælden: anafylaksi
Meget sjælden: angioødem
Overfølsomhed: som med andre cephalosporiner forekommer lejlighedsvis overfølsomhedsfænomener. Muligheden for forekomst af sidstnævnte er større hos personer, der tidligere har oplevet overfølsomhedsreaktioner og hos dem med en tidligere historie med allergi, astma, høfeber, urticaria. CEPOREX bør derfor bruges med forsigtighed til patienter med tidligere lægemiddeloverfølsomhedsreaktioner.
Ændringer i mave -tarmsystemet
Almindelig: gastrointestinale tegn / symptomer, herunder kvalme, diarré
Ikke almindelig: opkastning
Meget sjælden: pseudomembranøs colitis
Glossitis er blevet rapporteret
Ændringer af hud og subkutant væv
Almindelig: Lægemiddeludslæt af enten urticarial eller makulopapulær type
Meget sjælden: alvorlige hudreaktioner, herunder toksisk epidermal nekrolyse (eksantematisk nekrolyse) og Stevens Johnsons syndrom
Nyre- og urinlidelser
Meget sjælden: reversibel interstitiel nefritis.
Lejlighedsvis er der observeret forbigående ændringer i nogle laboratorieparametre såsom eosinofili, leukopeni, stigning i serumtransaminaser, totalt bilirubin og azotæmi.
Andre observerede reaktioner var svimmelhed, asteni, hovedpine, tæthed i brystet, artralgi, vaginal moniliasis, anogenital kløe.
04.9 Overdosering
Serumkoncentrationer af cefalexin kan sænkes betydeligt ved hæmodialyse og peritonealdialyse.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Cephalosporiner og beslægtede stoffer - beta -lactam -antibakterielle midler
ATC -kode: J01DB01
Bakteriologi
Cefalexin er et bakteriedræbende antibiotikum tilhørende cephalosporinklassen og er aktivt mod en lang række gram-negative og grampositive organismer.
Gram -positive organismer
Cefalexin er resistent over for virkningen af stafylokokpenicillinase og er derfor aktiv mod de fleste stængler afStaphylococcus aureus, herunder penicillinresistente stammer (undtagen methicillinresistente stammer).
Andre følsomme mikroorganismer er det Streptococcus pyogenes, se Streptococcus pneumoniae, se Streptococcus agalactiae (Gruppe B), størstedelen af jambs af Streptococcus viridans og andre β-hæmolytiske streptokokker. Cefalexin har in vitro aktivitet modCorinebacterium difteri.
Gram-negative organismer
Cefalexin har in vitro aktivitet mod gram-negative mikroorganismer som f.eks Escherichia coli, Klebsiella spp, Proteus mirabilis, og mikroorganismer Salmonella og Shigella spp. De er endelig følsomme der Neisseria gonorrhoeae og Neisseria meningitidis.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Cefalexin absorberes næsten fuldstændigt i den øvre del af mave -tarmkanalen. Efter oral administration er absorptionen hurtig og serum -topniveauer (4,5 mcg / ml for en dosis på 125 mg, 9 mcg / ml for en dosis på 250 mg, 18 mcg / ml for en dosis på 500 mg og 32 mcg / ml for en dosis på 1000 mg) opnås normalt på en time Hos patienter med normal nyrefunktion vedvarer serumniveauerne i 4 - 6 timer og kan ikke længere påvises efter 8 timer.
Absorption forsinkes, når cefalexin administreres sammen med mad eller umiddelbart efter måltider, mens den samlede absorberede mængde ikke ændres.
Absorptionen af cefalexin ændres ikke i nærvær af cøliaki, delvis gastrektomi, achlorhydria, gulsot eller divertikulose (duodenal eller jejunal).
Fordeling
Plasmaproteinbinding er svag og reversibel og varierer fra 0 til 30% i henhold til bestemmelsesmetoden.
Cefalexin er udbredt i væv, og høje koncentrationer af lægemidlet findes i alle organer, især lever og nyrer. Cefalexin når terapeutiske niveauer i blod, urin, galde, ledvæske, pus, tonsillervæv, fostervand, navlestrengsblod og fosterblod.
Metabolisme og eliminering
Cefalexin metaboliseres ikke i kroppen.
Serumhalveringstiden er normalt ca. 1 time, men forlænges hos nyfødte (se pkt.4.2).
Cefalexin elimineres hurtigt gennem glomerulær filtrering og tubulær sekretion, der når urinen i en aktiv og uændret form.
Efter oral administration findes høje urinkoncentrationer (80-100%) inden for 6-8 timer.
Cefalexin udskilles med modermælk i lave koncentrationer.
Samtidig administration af probenecid forsinker udskillelsen af cefalexin og øger dets serumniveauer med 50 til 100%.
Patienter med nyreinsufficiens
En stigning i serumhalveringstiden for cefalexin forekommer hos patienter med nedsat nyrefunktion.Klinisk erfaring tyder på, at på grund af det høje terapeutiske indeks for cefalexin, bør de anbefalede standarddoser kun halveres hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens (clearance af kreatinin
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Cefalexin forventes ikke at have genotoksiske eller kræftfremkaldende virkninger af nogen art, selvom der ikke er blevet udført specifikke undersøgelser for at påvise dette.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, hypromellose, titandioxid (E 171).
06.2 Uforenelighed
Der er ingen kendte uforligeligheder.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 30 ° C
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Blister af PVC-aluminium
CEPOREX 1 g overtrukne tabletter - 8 overtrukne tabletter
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Salimbene Valley (PV)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
CEPOREX 1 g Overtrukne tabletter
8 overtrukne tabletter A.I.C.: 022086110
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
8 overtrukne tabletter 1 g: 13. juni 1979 / juni 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Juni 2010