Aktive ingredienser: Latanoprost
Latanoprost Aurobindo 50 mikrogram / ml øjendråber, opløsning
Hvorfor bruges Latanoprost - Generisk lægemiddel? Hvad er det for?
Latanoprost Aurobindo er en øjendråbe, der bruges til patienter med en tilstand kendt som åbenvinklet glaukom, der forårsager øget tryk i øjet. Det aktive stof i Latanoprost Aurobindo tilhører en gruppe af lægemidler kendt som prostaglandiner. Latanoprost Aurobindo er en sænkende medicin. øjet ved at øge den naturlige strøm af væsker fra øjets indre til blodbanen.
Latanoprost Aurobindo bruges også til behandling af forhøjet intraokulært tryk og glaukom hos børn i alle aldre og spædbørn.
Latanoprost Aurobindo kan bruges til voksne kvinder og mænd (inklusive ældre) og til børn fra fødslen til 18 år. Brugen af Latanoprost Aurobindo til for tidligt fødte børn (under 36 ugers svangerskabsalder) er ikke undersøgt.
Kontraindikationer Når Latanoprost ikke bør bruges - Generisk lægemiddel
Brug ikke Latanoprost Aurobindo:
- hvis du er allergisk over for latanoprost over for et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Latanoprost - Generisk lægemiddel
Tal med din læge eller apotek, før du bruger Latanoprost Aurobindo:
- hvis du eller dit barn har alvorlig astma, eller din astma ikke er godt kontrolleret.
- hvis du eller dit barn har en type glaukom kendt som 'kronisk glaukom med vinkellukning'.
- hvis du eller dit barn har glaukom, selvom de ikke har nogen linse eller en kunstig linse.
- hvis du eller dit barn har glaukom forårsaget af dannelse af pigmenter i hjørnet af øjenkammeret.
- hvis du eller dit barn har glaukom forårsaget af betændelse i øjet eller dannelse af nye blodkar i øjet.
- hvis du eller dit barn har medfødt glaukom.
- hvis dine eller dit barns øjne er afakiske (linsen mangler i dit øje) eller pseudo-afakisk med brud på den bageste linsekapsel eller med linser i det forreste kammer.
- hvis du eller dit barn har kendte risikofaktorer for cystoid makulaødem eller betændelse i iris (iritis / uveitis) før eller efter grå stæroperation,
- hvis du eller dit barn har en vaskulær øjenlidelse eller retinalabnormiteter som følge af diabetes.
- hvis du eller dit barn har tørre øjne din læge vil omhyggeligt overvåge dette problem,
- hvis du lider af lidelser, der påvirker hornhinden; din læge vil nøje overvåge dette problem.
- hvis du eller dit barn har lidt eller i øjeblikket lider af en virusinfektion i øjet forårsaget af herpes simplex -virus (VHS).
Der er ingen erfaring med behandling af snævervinklet glaukomangreb med latanoprost.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Latanoprost - Generisk lægemiddel
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig. Latanoprost Aurobindo kan interagere med disse lægemidler.
Virkningen af prostaglandiner eller prostaglandinderivater (bruges i tilfælde af øget øget tryk) kan være påvirket af Latanoprost Aurobindo. Deres kombination med Latanoprost Aurobindo anbefales ikke, fordi øjetrykket kan stige.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet, amning og fertilitet
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin.
Graviditet
Fosteret kan blive beskadiget. Latanoprost Aurobindo bør ikke anvendes under graviditet.
Fodringstid
Barnet kan blive skadet. Latanoprost Aurobindo bør ikke bruges under amning.
Kørsel og brug af maskiner
Som med andre øjendråber, hvis dit syn bliver sløret, når du lægger dråberne på, skal du vente, indtil uklarheden forsvinder, før du kører eller betjener maskiner.
Latanoprost Aurobindo indeholder benzalkoniumchlorid
Benzalkoniumchlorid kan forårsage øjenirritation. Undgå kontakt med bløde kontaktlinser. Fjern kontaktlinser før montering, og vent mindst 15 minutter, før du påfører igen. Bløde kontaktlinser har en kendt blegning.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Latanoprost - Generisk lægemiddel: Dosering
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Den sædvanlige dosis for voksne og børn er en dråbe i det syge øje, en gang om dagen helst om aftenen. Hvis du skal bruge andre øjendråber, skal du vente mindst 5 minutter, før du bruger dem.
Vær forsigtig, når du klemmer flasken, så der kun sættes en dråbe i det berørte øje.
Brug ikke Latanoprost Aurobindo mere end en gang om dagen, da effekten af behandlingen kan reduceres, hvis den gives hyppigere.
Følg instruktionerne herunder for at hjælpe dig med at bruge Latanoprost Aurobindo korrekt:
- Vask dine hænder og sid eller få det godt,
- Fjern flaskehætten,
- Brug en finger til forsigtigt at trække det nedre låg på det syge øje nedad,
- Placer tuden på flasken tæt på dit øje uden at røre den,
- Klem forsigtigt flasken, så en enkelt dråbe falder i øjet, slip derefter det nederste låg,
- Tryk en finger på hjørnet af det berørte øje på næsesiden. Vent et øjeblik med lukket øje,
- Gentag operationen i det andet øje, hvis din læge har bedt dig om at gøre det,
- Sæt hætten tilbage på flasken.
Hvis du har glemt at bruge Latanoprost Aurobindo
Brug ikke en dobbeltdosis Latanoprost Aurobindo som erstatning for en glemt dosis. Hvis du glemmer at bruge dine øjendråber på det sædvanlige tidspunkt, skal du vente, indtil det er tid til din næste dosis.
Brug ikke en dosis til at erstatte den glemte.
Hvis du holder op med at tage Latanoprost Aurobindo
Brug Latanoprost Aurobindo, indtil din læge beder dig om at stoppe.
Hvis du bruger kontaktlinser:
Hvis du bruger kontaktlinser, skal du fjerne dem, før du bruger Latanoprost Aurobindo. Læg ikke dine kontaktlinser tilbage i mindst 15 minutter efter brug af Latanoprost Aurobindo. Et konserveringsmiddel i Latanoprost Aurobindo kaldet benzalkoniumchlorid kan forårsage øjenirritation og kan misfarve bløde kontaktlinser.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette produkt.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Latanoprost - Generisk lægemiddel
Vær forsigtig, når du klemmer flasken, så der kun kommer en dråbe i det syge øje. Hvis du har lagt for mange dråber i øjet, kan du føle en let irritation. Hvis Latanoprost Aurobindo sluges ved et uheld, skal du kontakte din læge.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Latanoprost - Generisk lægemiddel
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret.
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter):
- ændring i øjenfarve (de bliver brunere og mørkere)
- røde, vandige øjne, en brændende, prikkende, kløende fornemmelse, som om der er noget i øjet
- øget antal eller mørkere, fortykkelse eller forlængelse af øjenvipper og låg på øjenlågene.
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
- forbigående punkterede epitel erosioner, normalt uden symptomer
- betændelse i øjenlågets kant
- øjenirritation.
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
- hævelse af øjenlåg,
- tørre øjne,
- betændelse i hornhinden,
- sløret syn,
- konjunktivitis,
- udslæt.
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
- nogle former for øjenbetændelse (iritis, uveitis)
- hævelse og beskadigelse af hornhinden (hornhindeødem)
- hævelse omkring øjenhulerne (periorbitalt ødem)
- øgning af øjenvipper indad, som lejlighedsvis kan forårsage øjenirritation (ikke almindelig)
- pludselig begyndelse af bryststivhed forårsaget af muskelspasmer og ødem i bronkialslimhinderne, ofte med hoste og slimdannelse (astma) forværring af astma og åndedrætsbesvær (dyspnø)
- udslæt i øjenlågene
- mørk farve på øjenlågets hud
- makulaødem.
Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter):
- brystsmerter,
- forværring af angina pectoris kan forekomme.
Andre bivirkninger, der er blevet rapporteret efter markedsføring af Latanoprost (hyppighed ikke kendt):
- hovedpine,
- svimmelhed
- hjertebanken,
- muskler og ledsmerter
- væskefyldt område i den farvede del af øjet (iriscyste)
- udvikling af en virusinfektion i øjet forårsaget af herpes simplex -virus (VHS).
I meget sjældne tilfælde har nogle patienter med alvorlig skade på det klare lag i øjets forside (hornhinde) udviklet hvidlige pletter på hornhinden på grund af calcium under behandlingen.
Yderligere bivirkninger hos børn
Bivirkninger observeret hyppigere hos børn end hos voksne var: løbende og kløende næse, feber.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Opbevares i køleskab (2 ° - 8 ° C).
Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte medicinen mod lys.
Efter første åbning af beholderen: Må ikke opbevares over 25 ° C.
Fire uger efter første åbning skal medicinen smides, selvom den ikke er blevet brugt fuldstændigt.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Deadline "> Andre oplysninger
Hvad Latanoprost Aurobindo indeholder
- Den aktive ingrediens er latanoprost.
- Øvrige indholdsstoffer er: benzalkoniumchlorid, monobasisk natriumphosphatmonohydrat, vandfrit dibasisk natriumphosphat, natriumchlorid, renset vand.
En ml øjendråber indeholder 50 mikrogram latanoprost.
En dråbe indeholder cirka 1,5 mikrogram latanoprost.
Beskrivelse af hvordan Latanoprost Aurobindo ser ud og pakningens indhold
Latanoprost Aurobindo er en klar, farveløs øjendråbeopløsning i en LDPE -flaske med en HPDE -skruelåg.
Hver flaske indeholder 2,5 ml øjendråber, opløsning, svarende til cirka 80 dråber opløsning.
Latanoprost Aurobindo fås i pakninger med 1, 3 og 6 flasker.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
LATANOPROST ACTAVIS 50 MCG / ML
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
En ml øjendråber indeholder 50 mcg latanoprost.
En dråbe indeholder cirka 1,5 mcg latanoprost.
Hjælpestoffer: benzalkoniumchlorid 0,2 mg / ml.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Øjedråber, opløsning.
Opløsningen er en klar, farveløs væske.
pH 6,4-7,0.
Osmolalitet: 240-290 mOsm / kg.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Reduktion af forhøjet intraokulært tryk hos patienter med åbenvinklet glaukom og okulær hypertension.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Anbefalet dosis til voksne (inklusive ældre patienter):
Den anbefalede terapi er en dråbe en gang dagligt i øjet / øjnene, der skal behandles Optimal effekt opnås ved administration af Latanoprost Actavis om aftenen.
Dosis af Latanoprost Actavis bør ikke overstige en daglig administration, da hyppigere administration har vist sig at reducere den hypotensive effekt på intraokulært tryk.
Hvis en dosis glemmes, skal behandlingen fortsætte som normalt med den næste dosis.
Som med andre øjendråber, for at reducere mulig systemisk absorption, anbefales det at komprimere tåresækken ved niveauet af medial canthus (punktal okklusion) i et minut. Dette skal gøres umiddelbart efter instillation af hver enkelt dråbe.
Kontaktlinser skal fjernes, før øjendråberne dryppes, og kan påføres igen efter 15 minutter.
Hvis der bruges mere end ét aktuelt oftalmisk lægemiddel, bør lægemidlerne administreres med mindst fem minutters mellemrum.
Børn:
Sikkerhed og effekt hos børn er ikke fastslået. Derfor anbefales brug af Latanoprost Actavis til børn ikke.
04.3 Kontraindikationer -
Overfølsomhed over for latanoprost, benzalkoniumchlorid eller andre hjælpestoffer.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Latanoprost Actavis kan gradvist ændre øjets farve ved at øge mængden af brunt pigment i iris. Inden behandlingen påbegyndes, bør patienterne informeres om muligheden for permanent ændring af øjenfarve. Ensidig behandling kan forårsage permanent heterokromi.
Denne ændring i øjenfarve er for det meste blevet bemærket hos patienter med ujævne farvede iriser, f.eks. Blåbrun, gråbrun, gulbrun og grønbrun. I undersøgelser med latanoprost forekommer ændringen normalt. Den forekom inden for de første 8 måneder af behandlingen, sjældent inden for det andet eller tredje år, og blev aldrig observeret efter det fjerde behandlingsår. Progressionshastigheden for irispigmentering falder over tid og er stabil i 5 år. Effekten af pigmentforøgelse ud over 5 år er ikke blevet evalueret.I et 5-årigt åbent sikkerhedsstudie udviklede 33 % af patienterne irispigmentering (se pkt.4.8 ). Denne ændring i irisfarve er i de fleste tilfælde mild og ofte ikke klinisk observerbar. Forekomsten varierer fra 7 til 85% hos patienter med ujævne iriser med den højeste forekomst hos patienter med gulbrune iriser. Der blev ikke set ændringer i patienter med homogene blå øjne og kun sjældent hos patienter med homogene grå, grønne eller brune øjne.
Farveændringen skyldes en stigning i melanin i melanocytterne i iris stroma og ikke på en stigning i antallet af melanocytter. Normalt spredes den brune pigmentering omkring eleven koncentrisk mod det perifere område af det berørte øje, men alle iris eller områder af den kan blive mere brune. Efter behandlingens suspension var der ingen yderligere stigning i pigmentering af iris. I de kliniske undersøgelser, der er tilgængelige til dato, har dette fænomen ikke været forbundet med symptomer eller ændringer patologisk.
Nevi eller areolae af iris blev ikke påvirket af behandlingen. Kliniske undersøgelser afslørede ikke nogen akkumulering af pigment i sclerocorneal trabekulær eller nogen anden del af det forreste kammer. Baseret på 5-års klinisk erfaring har stigningen i iris-pigmenteringen ikke vist sig at bestemme eventuelle negative kliniske konsekvenser, og administrationen af Latanoprost Actavis kan fortsættes, hvis der opstår irispigmentering. Dog bør patienter kontrolleres regelmæssigt, og hvis det kliniske billede kræver det, kan behandling med Latanoprost Actavis seponeres.
Der er "begrænset erfaring med latanoprost ved kronisk glaukom med vinkellukning, hos pseudofakiske patienter med åbenvinklet glaukom og ved pigmentglaukom. Der er ingen erfaring med latanoprost ved inflammatorisk og neovaskulær glaukom, i tilstander med okulær betændelse eller ved medfødt glaukom." . Latanoprost Actavis har ringe eller ingen effekt på eleven, men der er ingen erfaring med akutte angreb af snævervinklet glaukom. Derfor bør der udvises forsigtighed ved brug af Latanoprost Actavis under disse omstændigheder, indtil der opnås mere erfaring.
Begrænsede data er tilgængelige om brug af latanoprost i den peri-operative fase af grå stæroperation. Latanoprost Actavis bør anvendes med forsigtighed til disse patienter.
Der er rapporteret tilfælde af makulaødem (se pkt.4.8), især hos afakiske, pseudofakiske patienter med brud på den bageste linse kapsel eller med linser i forreste kammer og hos patienter med kendte risikofaktorer for cystoid makulaødem (såsom diabetisk retinopati og nethindevenen okklusion) Latanoprost Actavis bør anvendes med forsigtighed til afakiske, pseudofakiske patienter med bristet bageste linsekapsel eller med linser i forkammeret eller til patienter med kendte risikofaktorer for cystoid makulaødem.
Hos patienter med kendte risikofaktorer for iritis / uveitis kan Latanoprost Actavis anvendes med forsigtighed.
Erfaring med patienter med astma er begrænset, men efter markedsføring er der rapporteret om nogle tilfælde af astmaforværring og / eller dyspnø. Astmapatienter bør derfor behandles med forsigtighed, indtil der er tilstrækkelig erfaring. Se også pkt. 4.8.
Der blev observeret misfarvning af periorbitalhuden, de fleste rapporter er fra japanske patienter. Hidtil har data vist, at denne periorbitale hudforandring ikke er permanent og i nogle tilfælde er reversibel, mens behandlingen med Latanoprost Actavis fortsættes.
Latanoprost kan gradvist ændre øjenvipper og hår på de behandlede øjne og de omkringliggende områder; disse ændringer omfatter stigning i længde, tykkelse, pigmentering, antal vipper eller hår, ændring i vippernes vækstretning. Ændringer i øjenvipper er reversible efter seponering af behandlingen.
Lægemidlet indeholder benzalkoniumchlorid, som kan forårsage øjenirritation. Undgå kontakt med bløde kontaktlinser. Fjern kontaktlinser før montering, og vent mindst 15 minutter før du sætter dem i igen (se afsnit 4.2). Benzalkoniumchlorid er kendt for at ændre farven på bløde kontaktlinser. Benzalkoniumchlorid er rapporteret at forårsage punkteret keratopati og / eller toksisk ulcerativ keratopati og kan forårsage øjenirritation. Nøje overvågning er påkrævet hos patienter med tørre øjne, der ofte bruger Latanoprost Actavis eller i længere perioder, eller i tilfælde hvor hornhinden er kompromitteret.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Der findes ingen afgørende data om lægemiddelinteraktioner.
Paradoksale stigninger i det intraokulære tryk er blevet rapporteret efter samtidig oftalmisk administration af to prostaglandinanaloger. Derfor anbefales det ikke at bruge to eller flere prostaglandinanaloger eller prostaglandinderivater.
04.6 Graviditet og amning -
Graviditet
Sikkerheden ved denne medicin under graviditet hos mennesker er ikke fastslået. Der er mulighed for farmakologisk risiko under graviditet, både for fosteret og den nyfødte. Latanoprost Actavis bør derfor ikke anvendes under graviditet.
Fodringstid
Latanoprost og dets metabolitter kan udskilles i modermælk, og Latanoprost Actavis bør derfor ikke anvendes til ammende kvinder, eller amning bør seponeres.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Der er ikke udført undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. På samme måde som andre præparater til oftalmisk brug kan indånding af dråber forårsage en følelse af forbigående sløret syn.
04.8 Bivirkninger -
De fleste bivirkninger vedrører det okulære system.I et åbent 5-årigt latanoprost-sikkerhedsstudie udviklede 33% af patienterne irispigmentering (se pkt. 4.4). Andre okulære bivirkninger er generelt forbigående og forekommer på doseringstidspunktet.
Bivirkninger klassificeres efter hyppighed som følger: meget almindelige (≥1 / 10), almindelige (≥1 / 100 og
04.9 Overdosering -
Bortset fra øjenirritation og konjunktival hyperæmi, kendes ingen andre okulære bivirkninger i tilfælde af overdosering af Latanoprost Actavis.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse af Latanoprost Actavis kan følgende oplysninger være nyttige: En flaske indeholder 125 mcg latanoprost. Mere end 90% metaboliseres under den første passage i leveren. Intravenøs infusion af 3 mcg / kg hos raske frivillige fremkaldte ingen symptomer, men en dosis på 5,5-10 mcg / kg forårsagede kvalme, mavesmerter, svimmelhed, træthed, hedeture og svedtendring. Latanoprost blev administreret intravenøst i aber ved doser op til 500 mcg / kg uden at forårsage større virkninger på det kardiovaskulære system.
Intravenøs administration af latanoprost hos aber har været relateret til forbigående bronchokonstriktion. Latanoprost, når det påføres topisk i øjet i en dosis, der er 7 gange højere end det, der blev brugt i klinikken, fremkalder imidlertid ikke bronkokonstriktion hos patienter med moderat bronchial astma.
I tilfælde af overdosering af Latanoprost Actavis bør behandlingen være symptomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk gruppe: antiglaukom og miotiske præparater, prostaglandinanaloger.
ATC -kode: S01E E01.
Det aktive stof latanoprost, en prostaglandin F2α -analog, er en selektiv prostanoid FP -receptoragonist, der reducerer intraokulært tryk ved at øge udstrømningen af vandig humor.Faldet i intraokulært tryk begynder hos mennesker cirka tre til fire timer efter administration og når maksimal effekt efter otte til tolv timer. Trykreduktionen opretholdes i mindst 24 timer.
Undersøgelser hos dyr og mennesker indikerer, at den vigtigste virkningsmekanisme er øget uveoskleral udstrømning, selvom der er rapporteret en stigning i let udstrømning (reduktion i modstand mod udstrømning) hos mennesker.
Grundlæggende undersøgelser har vist effekten af Latanoprost Actavis givet som monoterapi, og der er desuden udført kliniske undersøgelser i kombination.Disse omfatter undersøgelser, der viser effekten af latanoprost i kombination med beta-adrenerge antagonister (timolol). Kortsigtede undersøgelser (1 eller 2 uger) indikerer en additiv effekt af latanoprost, når det bruges i kombination med adrenerge agonister (dipivalylepinephrin). Carbonanhydrasehæmmere. administreres oralt (acetazolamid) og i det mindste delvist med kolinerge agonister (pilocarpine).
Kliniske forsøg har vist, at latanoprost ikke har en signifikant effekt på produktionen af vandig humor. Der var ingen effekt af latanoprost på blod / vandig barriere.
Undersøgelser med aber har vist, at Latanoprost, givet i kliniske doser, ikke har nogen eller ubetydelig effekt på den intraokulære blodcirkulation. Imidlertid kan mild eller moderat konjunktival eller episkleral hyperæmi forekomme under topisk behandling.
Kronisk behandling med latanoprost i abeøjet efter ekstrakapsulær linseekstraktion påvirkede ikke retinal blodcirkulation som verificeret ved fluoroangiografi Latanoprost inducerede ikke diffusion af fluorescein i det bageste segment i pseudofakiske menneskelige øjne under kortvarig behandling.
Der blev ikke fundet signifikante farmakologiske virkninger på det kardiovaskulære eller respiratoriske system efter administration af latanoprost i kliniske doser.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Latanoprost (p.m.
Prolægemidlet absorberes godt gennem hornhinden og hydrolyseres fuldstændigt under passagen til den vandige humor.
Undersøgelser hos mennesker indikerer, at de maksimale koncentrationer af vandig humor opnås cirka to timer efter topisk administration. Efter lokal instillation hos aber fordeles latanoprost hovedsageligt i det forreste segment, bindehinden og øjenlåg. Kun små mængder af lægemidlet når det bageste segment.
Der er praktisk talt ingen metabolisme af latanoprostsyre i øjet. Metabolisme forekommer hovedsageligt i leveren. Hos "mennesker" er plasmahalveringstiden 17 minutter. Dyreforsøg har vist, at de vigtigste metabolitter, 1,2.dinor og 1,2,3,4. Tetranor, udøver ingen eller kun svag biologisk aktivitet i dyremodeller og hovedsageligt udskilles i urinen.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Latanoprosts okulære og systemiske toksicitet er blevet evalueret hos flere dyrearter. Generelt tolereres latanoprost godt med en sikkerhedsmargen mellem klinisk dosis og systemisk toksicitet på mindst 1000 gange. Høje doser Latanoprost Actavis, cirka 100 gange den kliniske dosis / kg legemsvægt, administreret intravenøst til ikke-bedøvede aber, viste en stigning i respirationsfrekvensen muligvis forårsaget af kortvarig bronchokonstriktion. I dyreforsøg viste latanoprost ikke sensibiliserende egenskaber.
Der er ikke observeret toksiske virkninger i øjet med doser op til 100 mcg / øje / dag hos kaniner eller aber (klinisk dosis er ca. 1,5 mcg / øje / dag).
Hos aber har latanoprost imidlertid vist sig at fremkalde øget irispigmentering.
Hyperpigmenteringen synes at være forårsaget af en stimulering af produktionen af melanin i irisens stromale melanocytter; der blev ikke observeret proliferative ændringer. Ændringen i irisens farve kan være permanent.
Undersøgelser af kronisk okulær toksicitet har vist, at administration af latanoprost 6 mcg / øje / dag kan forårsage en forstørrelse af øjenlågsranden. Denne effekt er reversibel og opstår efter administration af doser højere end den kliniske dosis. Denne effekt blev ikke fundet hos mennesker.
Latanoprost var negativ i omvendte mutationstest i bakterier, genmutationstest i murint lymfom og i musens mikronukleustest. Kromosomafvigelser blev observeret in vitro på humane lymfocytter. Lignende virkninger blev observeret med prostaglandin F2α, et naturligt forekommende prostaglandin; dette indikerer, at disse effekter er klasse-relaterede.
Yderligere mutagenicitetsundersøgelser in vitro / in vivo hos rotter, ved ikke -planlagt DNA -syntese, gav de negative resultater og indikerer, at latanoprost ikke har mutagene egenskaber. Karcinogenicitetsundersøgelser hos mus og rotter var negative.
Dyrestudier har vist, at latanoprost ikke har nogen effekt på han- eller hunnfrugtbarhed.I embryonale toksicitetsundersøgelser hos rotter blev der ikke fundet embryonal toksicitet med intravenøse doser latanoprost (5,50 og 250 mikrogram / kg / dag). Latanoprost inducerer imidlertid embryo-dødelige virkninger hos kaniner i en dosis på 5 mcg / kg / dag og mere.
Dosen på 5 mcg / kg / dag (ca. 100 gange den kliniske dosis) forårsagede signifikant embryonal og fostertoksicitet, kendetegnet ved øget forekomst af forsinket resorption, abort og reduceret fostervægt.
Der blev ikke fundet noget teratogent potentiale.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Benzalkoniumchlorid, monobasisk natriumphosphatmonohydrat, vandfrit dibasisk natriumphosphat, natriumchlorid, renset vand.
06.2 Uforenelighed "-
Uddannelse in vitro har vist dannelsen af et bundfald, hvis øjendråber indeholdende thiomersal blandes med latanoprost. Hvis disse lægemidler anvendes, bør øjendråberne administreres med et interval på mindst 5 minutter.
06.3 Gyldighedsperiode "-
Holdbarhed: 24 måneder
Holdbarhed efter åbning: 4 uger.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Opbevares i køleskab (2 ° - 8 ° C).
Opbevar beholderen i yderkassen for at beskytte den mod lys.
Efter åbning af beholderen: Må ikke opbevares ved temperaturer over + 25 ° C. Fire uger efter første åbning skal medicinen smides, selvom den ikke er blevet brugt fuldstændigt.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
LDPE flaske med HPDE skruelåg.
Hver flaske indeholder 2,5 ml øjendråber, opløsning, svarende til cirka 80 dråber opløsning.
Pakninger med: 1 x 2,5 ml.
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
ACTAVIS Group PTC ehf - Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörð (Island)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
Latanoprost Actavis 50mcg / ml øjendråber, opløsning 1 flaske 2,5 ml LDPE - AIC n. 039238011 / M
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
Bestemmelse n. 1414/2009 af 29/10/2009 - G.U. n. 271 af 11/20/2009
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
Juli 2011
