Aktive ingredienser: Paracetamol
ACETAMOL 300 mg brusende granulat
ACETAMOL VOKSNE 500 mg tabletter
ACETAMOL TIDLIGT BARNE 25 mg / ml sirup
ACETAMOL TIDLIGT BARNE 100 mg / ml orale dråber, opløsning
ACETAMOL VOKSNE 1 g suppositorier
ACETAMOL 500 mg suppositorier
ACETAMOL BØRN 250 mg suppositorier
ACETAMOL TIDLIGT BARNE 125 mg suppositorier
Acetamol indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser: - ACETAMOL 300 mg brusende granulat, ACETAMOL VOKSNE 500 mg tabletter, ACETAMOL TIDLIGT BØRN 25 mg / ml sirup, ACETAMOL TIDLIGT BARNE 100 mg / ml orale dråber, opløsning, ACETAMOL VOKSNE 1 g suppositorier, ACETAMOL 500 mg suppositorier, ACETAMOL, suppositorier, ACETAMOL ACETAMOL TIDLIGE BARNE 125 mg suppositorier
- ACETAMOL VOKSNE 1000 mg brusetabletter
Hvorfor bruges Acetamol? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Analgetika-Antipyretika
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Symptomatisk behandling af feber og milde eller moderate smerter.
Kontraindikationer Når Acetamol ikke bør bruges
Overfølsomhed over for den aktive ingrediens, over for et eller flere af hjælpestofferne eller andre nært beslægtede stoffer fra et kemisk synspunkt; især mod andre analgetika og febernedsættende midler.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Acetamol
Børn
Kontakt din læge, før du giver denne medicin til et barn.
Teenagere (12-18 år) og voksne
Kontakt din læge, hvis årsagen til smerten eller feberen er i tvivl.
For at undgå toksicitet, selv ved terapeutiske doser af paracetamol, skal de foreslåede doser reduceres i tilfælde af overdreven indtagelse af alkohol, faste eller dårlig ernæringsstatus. I sådanne situationer er det tilrådeligt at konsultere din læge.
Høje eller langvarige doser af produktet kan forårsage en højrisiko leversygdom og ændringer i nyre og blod, selv alvorlige.
Paracetamol bør administreres med forsigtighed til patienter med nyreinsufficiens, let til moderat hepatocellulær insufficiens (herunder Gilberts syndrom), alvorlig leverinsufficiens, akut hepatitis, samtidig behandling med lægemidler, der nedsætter leverfunktionen, glucose -6 -mangel -phosphatdehydrogenase, hæmolytisk anæmi.
Under behandling med paracetamol, før du tager noget andet lægemiddel, skal du kontrollere, at det ikke indeholder den samme aktive ingrediens, da der kan opstå alvorlige bivirkninger, hvis paracetamol tages i høje doser.
Kontakt din læge, før du kombinerer anden medicin. Se også afsnittet "Interaktioner". Under behandling med orale antikoagulantia anbefales det at reducere doserne.
Tag ikke denne medicin sammen med andre analgetika, febernedsættende eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
I sjældne tilfælde af allergiske reaktioner skal administrationen afbrydes og passende behandling indledes.
Må ikke administreres i mere end 3 på hinanden følgende dage uden at konsultere din læge.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af acetamol
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
Oral absorption af paracetamol afhænger af hastigheden af gastrisk tømning. Derfor kan samtidig administration af lægemidler, der bremser (f.eks. Antikolinergika, opioider) eller øger (f.eks. Prokinetik) hastigheden af gastrisk tømning føre til henholdsvis et fald eller en stigning i produktets biotilgængelighed.
Samtidig administration af cholestyramin reducerer absorptionen af paracetamol. Samtidig indtagelse af paracetamol og chloramphenicol kan forårsage en stigning i halveringstiden for chloramphenicol med risiko for at øge dets toksicitet.
Samtidig brug af paracetamol (4 g pr. Dag i mindst 4 dage) med orale antikoagulantia kan forårsage små variationer i INR -værdier.I disse tilfælde bør hyppigere monitorering af INR -værdier udføres under samtidig brug og efter afbrydelse.
Lægemidlet bør bruges med forsigtighed til patienter, der får beroligende midler, antidepressiva.
Brug med ekstrem forsigtighed og under streng kontrol under kronisk behandling med lægemidler, der kan bestemme induktion af hepatiske monooxygenaser eller i tilfælde af udsættelse for stoffer, der kan have denne effekt (f.eks. Rifampicin, cimetidin, antiepileptika såsom glutethimid, phenobarbital, carbamazepin) det samme er tilfældet i tilfælde af ethylisme og hos patienter behandlet med zidovudin. Administration af paracetamol kan forstyrre bestemmelsen af urikæmi (ved hjælp af phospho-wolfstinsyremetoden) og med glykæmi (ved hjælp af glucoseoxidasemetoden). peroxidase).
Der er kendte interaktioner med stoffer, der bruges som modgift, og er anført i afsnittet "Overdosering".
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Selvom kliniske undersøgelser af gravide eller ammende patienter ikke har afsløret særlige kontraindikationer for brug af paracetamol eller forårsaget uønskede virkninger på moderen eller barnet, er det tilrådeligt at administrere produktet kun i tilfælde af reelt behov og under direkte kontrol af lægen .
Kørsel og brug af maskiner
Produktet påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Advarsler vedrørende hjælpestoffer
Brusende granulat, sirup, orale dråber: Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Orale dråber: enhver bruning af opløsningen påvirker på ingen måde produktets effektivitet og tolerabilitet.
Sirup: indeholder para-hydroxybenzoater, der kan forårsage allergiske reaktioner (endda forsinket).
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Acetamol: Dosering
AI under tre måneder, i tilfælde af gulsot, er det tilrådeligt at reducere den orale enkeltdosis.
For børn er det vigtigt at respektere den dosis, der er defineret ud fra deres kropsvægt, og derfor vælge den passende formulering
Hos voksne er den maksimale orale dosis 3000 mg og rektalt 4000 mg paracetamol om dagen.
ACETAMOL 300 mg brusende granulat
Børn fra 8 til 12 år og vejer mere end 25 kg
Brug kun lægemidlet efter at have konsulteret din læge og respekteret hans forskrifter vedrørende doser og varighed af behandlingen. En pose på 300 mg hver 4-6 time (aldrig mindre end 4 timer mellem den ene og den anden). Overskrid ikke 6 breve om 24 timer.
Unge fra 12 til 18 år og vejer mere end 40 kg
En pose på 300 mg hver 4-6 time (aldrig mindre end 4 timer mellem den ene og den anden). Om nødvendigt kan dosis øges til 600 mg ved at tage to breve sammen. Overskrid ikke 3 g (10 breve) på 24 timer.
Voksne
En dosis på 600-900 mg paracetamol (svarende til 2-3 breve) gentages om nødvendigt hver 4-6 time. Overskrid ikke 3 g (10 breve) på 24 timer.
Behandlingens varighed
Almindelige årsager til feber eller smerte løser normalt hurtigt. Kontakt din læge, hvis klagerne varer mere end tre dage.
ACETAMOL VOKSNE 500 mg tabletter
Unge fra 12 til 18 år og vejer mere end 40 kg
En 500 mg tablet hver 4-6 time (aldrig mindre end 4 timer mellem den ene og den anden). Overskrid ikke 3 g (6 tabletter) i 24 eller
Voksne
En dosis på 500-1000 mg paracetamol (1-2 tabletter) hver 4.-6. Time (aldrig mindre end 4 timer mellem den ene og den anden). Overskrid ikke 3 g (6 tabletter) på 24 timer.
Behandlingens varighed
Almindelige årsager til feber eller smerte løser normalt hurtigt. Kontakt din læge, hvis klagerne varer mere end tre dage.
ACETAMOL TIDLIGT BARNE 25 mg / ml sirup
Brug kun lægemidlet efter at have konsulteret din læge og overholdt hans forskrifter vedrørende doser og varighed af behandlingen. Pakningen indeholder en 5 ml oral sprøjte med 0,5 ml mærkning; et hak svarer til 12,5 mg paracetamol.
Børn op til 18 måneder og vejer mere end 3 kg
Normalt kan en dosis på 25 mg administreres for hver 2 kg vægt svarende til 1 milliliter (ml) sirup hver 6. time (aldrig mindre end 4 timer mellem den ene dosis og den anden). Tabellen indeholder nogle eksempler i forhold til vægt
Dosis, der skal administreres hver 6. time
Børn over 18 måneder og vejer mere end 11 kg
Normalt kan en dosis på 25 mg administreres for hver 2 kg vægt svarende til 1 milliliter (ml) sirup hver 4. time (aldrig mindre end 4 timer mellem den ene dosis og den anden).
Tabellen indeholder nogle eksempler i forhold til vægt.
ACETAMOL TIDLIGE BARNET 25 mg / ml Sirup kan indtages af børn i alle aldre ved at beregne den korrekte dosis baseret på vægt. Lægemidlet er imidlertid identificeret som tidlig barndom, fordi det, da det er pakket i 100 ml flasker, kan være utilstrækkeligt for børn, der vejer mere end 15 kg, og ikke dækker et tilstrækkeligt antal behandlingsdage.
INSTRUKTIONER TIL BRUG AF SYRUPEN
Advarsel: Flasken er udstyret med et lukningssystem, der er svært at åbne for børn.
1- For at åbne: tryk på og skru samtidigt af.
2- For at lukke: stram helt ved at trykke.
ACETAMOL TIDLIGT BARNE 100 mg / ml orale dråber, opløsning
Brug kun lægemidlet efter at have konsulteret din læge og respekteret hans forskrifter vedrørende doser og varighed af behandlingen.
Børn op til 18 måneder og vejer mere end 3 kg
10-15 mg paracetamol pr. Kg vægt.
En dråbe ACETAMOL 100 mg / ml oral dråberopløsning indeholder 2,8 mg paracetamol. Normalt kan dosis på 4 dråber pr. Kg vægt administreres hver 6. time (aldrig mindre end 4 timer mellem den ene dosis og den anden).
Tabellen indeholder nogle eksempler i forhold til vægt.
Børn over 18 måneder og vejer mere end 11 kg
10-15 mg paracetamol pr. Kg vægt.
En dråbe ACETAMOL 100 mg / ml oral dråberopløsning indeholder 2,8 mg paracetamol. Normalt kan dosis på 4 dråber pr. Kg vægt administreres hver 4. time (aldrig mindre end 4 timer mellem den ene dosis og den anden).
Tabellen indeholder nogle eksempler i forhold til vægt.
Dosis, der skal administreres hver 4. time
ACETAMOL EARLY CHILDHOOD 100 mg / ml oral dråberopløsning kan tages af børn i alle aldre ved at beregne den korrekte dosis baseret på vægt. Lægemidlet er imidlertid identificeret som tidlig barndom, fordi det, da det er pakket i 30 ml flasker, kan være utilstrækkeligt for børn, der vejer mere end 15 kg, og ikke dækker et tilstrækkeligt antal behandlingsdage.
INSTRUKTIONER TIL BRUG AF DE ORAL DROPS
Advarsel: Flasken er udstyret med et lukningssystem, der er svært at åbne for børn.
1- For at åbne: tryk på og skru samtidigt af.
2- For at lukke: stram helt ved at trykke.
ACETAMOL VOKSNE 1 g suppositorier
Unge fra 12 til 18 år og vejer mere end 40 kg
Én suppositorium på 1 g hver 4-6 time (aldrig mindre end 4 timer mellem den ene og den anden). Overskrid ikke 3 suppositorier på 24 timer
Voksne
Et stik på 1 g hver 4-6 time (aldrig mindre end 4 timer mellem det ene og det andet). Overskrid ikke 4 stikpiller på 24 timer.
Behandlingens varighed
Almindelige årsager til feber eller smerte løser normalt hurtigt. Kontakt din læge, hvis klagerne varer mere end tre dage.
ACETAMOL 500 mg suppositorier
Børn fra 8 til 12 år og vejer mere end 25 kg
Brug kun lægemidlet efter at have konsulteret din læge og overholdt hans forskrifter vedrørende doser og varighed af behandlingen. Et suppositorium på 500 mg hver 4-6 time (aldrig mindre end 4 timer mellem det ene og det andet). Overskrid ikke 4 suppositorier på 24 timer.
Unge fra 12 til 18 år og vejer mere end 40 kg
Et suppositorium på 500 mg hver 4-6 time (aldrig mindre end 4 timer mellem det ene og det andet). Overskrid ikke 6 suppositorier på 24 timer.
Voksne
Et suppositorium på 500 mg hver 4-6 time (aldrig mindre end 4 timer mellem det ene og det andet). Overskrid ikke 8 suppositorier på 24 timer.
Behandlingens varighed
Almindelige årsager til feber eller smerte løser normalt hurtigt. Kontakt din læge, hvis klagerne varer mere end tre dage.
ACETAMOL BØRN 250 mg suppositorier
Brug kun lægemidlet efter at have konsulteret din læge og respekteret hans forskrifter vedrørende doser og varighed af behandlingen.
Børn fra 2 til 8 år og vejer mere end 12 kg
Et suppositorium på 250 mg hver 4-6 time (aldrig mindre end 4 timer mellem det ene og det andet). Overskrid ikke 4 suppositorier på 24 timer
ACETAMOL TIDLIGT BARNE 125 mg suppositorier
Brug kun lægemidlet efter at have konsulteret din læge og overholdt hans forskrifter vedrørende doser og varighed af behandlingen.
Børn fra 3 til 24 måneder og vejer mere end 6 kg
Et suppositorium på 125 mg hver 4-6 time (aldrig mindre end 4 timer mellem det ene og det andet). Det maksimale antal stikpiller i 24 timer er 4 til 6-7 kg børn, 5 til 7-10 kg børn. Kg, hos børn, der vejer mere end 6 suppositorier, kan ikke overskrides.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Acetamol
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis ACETAMOL, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital. Paracetamol i meget høje doser kan forårsage hepatotoksicitet, så i tilfælde af mistanke om utilsigtet indtagelse af høje doser af lægemidlet er det tilrådeligt at indlægge patienten. Symptomer på overdosering forekommer normalt inden for 24 timer og er: opkastning, anoreksi, kvalme og epigastriske smerter efterfulgt af en alvorlig forværring af den generelle tilstand. I tilfælde af overdosering kan paracetamol forårsage hepatisk cytolyse, som kan udvikle sig mod massiv og irreversibel nekrose.Den anbefalede behandling ud over almindelig praksis (gastrisk skylning eller induceret emese) består i administration af acetylcystein eller methionin modgift, mindst inden for 10 timer efter at have taget den for at få de bedste resultater. toksicitet er overvundet, ingen strukturelle abnormiteter eller leverfunktioner.
HVIS DU ER I tvivl om brugen af ACETAMOL, KONTAKTER DIN LÆGE ELLER LÆGEMIDDEL.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af acetamol
Som al anden medicin kan ACETAMOL forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hudreaktioner af forskellige typer og sværhedsgrader er blevet rapporteret ved brug af paracetamol, herunder tilfælde af erythema multiforme, Stevens Johnson syndrom og epidermal nekrolyse.
Overfølsomhedsreaktioner såsom angioødem, strubehovedødem, anafylaktisk chok er blevet rapporteret. Desuden er følgende bivirkninger blevet rapporteret: trombocytopeni, leukopeni, anæmi, agranulocytose, abnormiteter i leverfunktionen og hepatitis, nyresygdomme (akut nyresvigt, interstitiel nefritis, hæmaturi, anuri), gastrointestinale reaktioner og svimmelhed. Under alle omstændigheder opfordres patienten til at rapportere enhver uønsket virkning, der ikke er beskrevet til sin læge eller apotek.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken.
Advarsel: brug ikke ACETAMOL efter den udløbsdato, der står på etiketten. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
ACETAMOL TIDLIGE BARNE 100 mg / ml orale dråber, opløsning: gyldigheden efter første åbning er 6 måneder
Opbevar ACETAMOL utilgængeligt for børn.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
SAMMENSÆTNING
ACETAMOL 300 mg brusende granulat
En pose indeholder:
Aktivt stof: paracetamol 300 mg. Hjælpestoffer: Citronsyre, komprimerbart sukker, natriumbicarbonat.
ACETAMOL VOKSNE 500 mg tabletter
En tablet indeholder:
Aktivt stof: paracetamol 500 mg. Hjælpestoffer: Kartoffelstivelse, magnesiumstearat, polyvinylpyrrolidon.
ACETAMOL TIDLIGT BARNE 25 mg / ml sirup
1 ml sirup indeholder: Aktivt stof: paracetamol 25 mg.
100 ml sirup indeholder:
Aktivt stof: paracetamol 2,5 g.
Hjælpestoffer: Macrogol 6000, glycerol, methylparahydroxybenzoat, propylparahydroxybenzoat, saccharose, dinatriumphosphatdihydrat, monobasisk natriumphosphatdihydrat, fløde jordbærsmag, renset vand
ACETAMOL TIDLIGT BARNE 100 mg / ml orale dråber, opløsning
En dråbe indeholder: Aktivt stof: paracetamol 2,8 mg.
30 ml orale dråber indeholder: Aktivt stof: paracetamol 3 g.
Hjælpestoffer: Macrogol 300, glycerol, diethylenglycolmonoethylether, sorbitol, natriumsaccharin, propylgallat, appelsinsmag, citronsmag, renset vand.
ACETAMOL VOKSNE 1 g suppositorier
Et suppositorium indeholder: Aktivt stof: paracetamol 1,0 g. Hjælpestoffer: Semisyntetiske glycerider, sojalecithin
ACETAMOL 500 mg suppositorier
Et suppositorium indeholder: Aktivt stof: paracetamol 500 mg. Hjælpestoffer: semisyntetiske glycerider, sojalecithin.
ACETAMOL BØRN 250 mg suppositorier
Et suppositorium indeholder: Aktivt stof: paracetamol 250 mg. Hjælpestoffer: Semisyntetiske glycerider, sojalecithin.
ACETAMOL TIDLIGT BARNE 125 mg suppositorier
Et suppositorium indeholder: Aktivt stof: paracetamol 125 mg. Hjælpestoffer: Semisyntetiske glycerider, sojalecithin.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Brusende granulat: æske med 10 breve med 300 mg paracetamol.
Tabletter: æske med 20 tabletter à 500 mg paracetamol.
Sirup: glasflaske 100 ml opløsning.
Orale dråber, opløsning: glasflaske 30 ml opløsning.
Suppositorier: pakker med 10 suppositorier med 1 g paracetamol, med 10 suppositorier med 500 mg paracetamol, med 10 suppositorier med 250 mg paracetamol, med 10 suppositorier på 125 mg paracetamol.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
ACETAMOL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
ACETAMOL 300 mg brusende granulat
En pose indeholder:
Aktivt princip: paracetamol 300 mg
ACETAMOL voksne 500 mg tabletter
En tablet indeholder:
Aktivt princip: paracetamol 500 mg
ACETAMOL tidlig barndom 25 mg / ml sirup
1 ml sirup indeholder:
Aktivt princip: paracetamol 25 mg
100 ml sirup indeholder:
Aktivt princip: paracetamol 2,5 g
ACETAMOL tidlig barndom 100 mg / ml orale dråber, opløsning
30 ml orale dråber indeholder:
Aktivt princip: paracetamol 3 g
En dråbe indeholder:
Aktivt princip: paracetamol 2,8 mg
ACETAMOL voksne 1 g suppositorier
Et stikpiller indeholder:
Aktivt princip: paracetamol 1 g
ACETAMOL 500 mg suppositorier
Et stikpiller indeholder:
Aktivt princip: paracetamol 500 mg
ACETAMOL børn 250 mg suppositorier
Et stikpiller indeholder:
Aktivt princip: paracetamol 250 mg
ACETAMOL tidlig barndom 125 mg suppositorier
Et stikpiller indeholder:
Aktivt princip: paracetamol 125 mg
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Brusende granulat; tabletter; sirup; orale dråber, opløsning; stikpiller.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Symptomatisk behandling af feber og milde eller moderate smerter.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Under tre måneder, i tilfælde af gulsot, er det tilrådeligt at reducere den orale enkeltdosis.
For børn er det vigtigt at respektere den dosis, der er defineret ud fra deres kropsvægt, og derfor vælge den passende formulering.
Hos voksne er den maksimale orale dosis 3000 mg og rektalt 4000 mg paracetamol om dagen.
ACETAMOL 300 mg brusende granulat
Børn fra 8 til 12 år og vejer mere end 25 kg
Brug kun lægemidlet efter at have konsulteret din læge og overholdt hans forskrifter vedrørende doser og varighed af behandlingen.
En pose på 300 mg hver 4-6 time (aldrig mindre end 4 timer mellem den ene og den anden).
Overskrid ikke 6 poser på 24 timer.
Unge fra 12 til 18 år og vejer mere end 40 kg
En pose på 300 mg hver 4-6 time (aldrig mindre end 4 timer mellem den ene og den anden).
Om nødvendigt kan dosis øges til 600 mg ved at tage to breve sammen.
Overskrid ikke 3 g (10 breve) på 24 timer.
Voksne
En dosis på 600-900 mg paracetamol (svarende til 2-3 breve) gentages om nødvendigt hver 4-6 time.
Overskrid ikke 3 g (10 breve) på 24 timer.
Behandlingens varighed
Almindelige årsager til feber eller smerte løser normalt hurtigt.
Kontakt din læge, hvis klagerne varer mere end tre dage.
ACETAMOL voksne 500 mg tabletter
Unge fra 12 til 18 år og vejer mere end 40 kg
En 500 mg tablet hver 4-6 time (aldrig mindre end 4 timer mellem den ene og den anden).
Overskrid ikke 3 g (6 tabletter) på 24 timer.
Voksne
En dosis på 500-1000 mg paracetamol (1-2 tabletter) hver 4.-6. Time (aldrig mindre end 4 timer mellem den ene og den anden).
Overskrid ikke 3 g (6 tabletter) på 24 timer.
Behandlingens varighed
Almindelige årsager til feber eller smerte løser normalt hurtigt.
Kontakt din læge, hvis klagerne varer mere end tre dage.
ACETAMOL tidlig barndom 25 mg / ml sirup
Brug kun lægemidlet efter at have konsulteret din læge og overholdt hans forskrifter vedrørende doser og varighed af behandlingen.
Pakningen indeholder en 5 ml oral sprøjte med 0,5 ml mærkning; et hak svarer til 12,5 mg paracetamol.
Børn op til 18 måneder og vejer mere end 3 kg
Normalt kan en dosis på 25 mg administreres for hver 2 kg vægt, svarende til 1 milliliter (ml) sirup hver 6. time (aldrig mindre end 4 timer mellem den ene dosis og den anden).
Tabellen indeholder nogle eksempler i forhold til vægt.
Børn over 18 måneder og vejer mere end 11 kg
Normalt kan en dosis på 25 mg administreres for hver 2 kg vægt svarende til 1 milliliter (ml) sirup hver 4. time (aldrig mindre end 4 timer mellem den ene dosis og den anden).
Tabellen indeholder nogle eksempler i forhold til vægt.
ACETAMOL tidlig barndom 25 mg / ml sirup det kan tages af børn i alle aldre ved at beregne den korrekte dosis baseret på vægt. Lægemidlet er imidlertid identificeret som Tidlig barndom da den er pakket i 100 ml flasker, kan det være utilstrækkeligt for børn, der vejer mere end 15 kg, og ikke dækker et tilstrækkeligt antal dages behandling.
ACETAMOL tidlig barndom 100 mg / ml orale dråber, opløsning
Brug kun lægemidlet efter at have konsulteret din læge og overholdt hans forskrifter vedrørende doser og varighed af behandlingen.
Børn op til 18 måneder og vejer mere end 3 kg
En dråbe af ACETAMOL 100 mg / ml oral dråberopløsning indeholder 2,8 mg paracetamol. Normalt kan dosis på 4 dråber pr. Kg vægt administreres hver 6. time (aldrig mindre end 4 timer mellem den ene dosis og den anden).
Tabellen indeholder nogle eksempler i forhold til vægt.
Børn over 18 måneder og vejer mere end 11 kg
En dråbe af ACETAMOL 100 mg / ml oral dråberopløsning indeholder 2,8 mg paracetamol. Normalt kan dosis på 4 dråber pr. Kg vægt administreres hver 4. time (aldrig mindre end 4 timer mellem den ene dosis og den anden).
Tabellen indeholder nogle eksempler i forhold til vægt.
ACETAMOL tidlig barndom 100 mg / ml oral dråberopløsning det kan tages af børn i alle aldre ved at beregne den korrekte dosis baseret på vægt. Lægemidlet er imidlertid identificeret som Tidlig barndom da den er pakket i 30 ml flasker, kan den være utilstrækkelig for børn, der vejer mere end 15 kg, og undlader at dække et tilstrækkeligt antal dages behandling.
ACETAMOL voksne 1 g suppositorier
Unge fra 12 til 18 år og vejer mere end 40 kg
Et stik på 1 g hver 4-6 time (aldrig mindre end 4 timer mellem det ene og det andet).
Overskrid ikke 3 suppositorier på 24 timer.
Voksne
Et stik på 1 g hver 4-6 time (aldrig mindre end 4 timer mellem det ene og det andet).
Overskrid ikke 4 stikpiller på 24 timer.
Behandlingens varighed
Almindelige årsager til feber eller smerte løser normalt hurtigt.
Kontakt din læge, hvis klagerne varer mere end tre dage.
ACETAMOL 500 mg suppositorier
Børn fra 8 til 12 år og vejer mere end 25 kg
Brug kun lægemidlet efter at have konsulteret din læge og overholdt hans forskrifter vedrørende doser og varighed af behandlingen.
Et stikpiller på 500 mg hver 4-6 time (aldrig mindre end 4 timer mellem det ene og det andet).
Overskrid ikke 4 stikpiller på 24 timer.
Unge fra 12 til 18 år og vejer mere end 40 kg
Et stikpiller på 500 mg hver 4-6 time (aldrig mindre end 4 timer mellem det ene og det andet).
Overskrid ikke 6 suppositorier på 24 timer.
Voksne
Et stikpiller på 500 mg hver 4-6 time (aldrig mindre end 4 timer mellem det ene og det andet).
Overskrid ikke 8 suppositorier på 24 timer
Behandlingens varighed
Almindelige årsager til feber eller smerte løser normalt hurtigt.
Kontakt din læge, hvis klagerne varer mere end tre dage.
ACETAMOL børn 250 mg suppositorier
Brug kun lægemidlet efter at have konsulteret din læge og overholdt hans forskrifter vedrørende doser og varighed af behandlingen.
Børn fra 2 til 8 år og vejer mere end 12 kg
Et suppositorium på 250 mg hver 4-6 time (aldrig mindre end 4 timer mellem det ene og det andet).
Overskrid ikke 4 stikpiller på 24 timer.
ACETAMOL tidlig barndom 125 mg suppositorier
Brug kun lægemidlet efter at have konsulteret din læge og overholdt hans forskrifter vedrørende doser og varighed af behandlingen.
Børn fra 3 til 24 måneder og vejer mere end 6 kg
Et suppositorium på 125 mg hver 4-6 time (aldrig mindre end 4 timer mellem det ene og det andet).
Det maksimale antal suppositorier i 24 timer er 4 for børn på 6-7 kg, 5 for dem på 7-10 kg, hos tungere børn, dog kan 6 suppositorier ikke overskrides.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for den aktive ingrediens, over for et eller flere af hjælpestofferne eller andre nært beslægtede stoffer fra et kemisk synspunkt; især mod andre analgetika og febernedsættende midler.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Børn
Kontakt din læge, før du giver denne medicin til et barn.
Teenagere (12-18 år) og voksne
Kontakt din læge, hvis årsagen til smerten eller feberen er i tvivl.
For at undgå toksicitet, selv ved terapeutiske doser af paracetamol, skal de foreslåede doser reduceres i tilfælde af overdreven indtagelse af alkohol, faste eller dårlig ernæringsstatus. I sådanne situationer er det tilrådeligt at konsultere din læge.
Høje eller langvarige doser af produktet kan forårsage en højrisiko leversygdom og ændringer i nyre og blod, selv alvorlige.
Paracetamol bør administreres med forsigtighed til patienter med nyreinsufficiens, let til moderat hepatocellulær insufficiens (herunder Gilberts syndrom), alvorlig leverinsufficiens, akut hepatitis, samtidig behandling med lægemidler, der nedsætter leverfunktionen, glucose -6 -mangel -phosphatdehydrogenase, hæmolytisk anæmi.
Under behandling med paracetamol, før du tager noget andet lægemiddel, skal du kontrollere, at det ikke indeholder den samme aktive ingrediens, da der kan opstå alvorlige bivirkninger, hvis paracetamol tages i høje doser.
Instruer patienten om at kontakte lægen, før du forbinder anden medicin. Se også afsnit 4.5.
Under behandling med orale antikoagulantia anbefales det at reducere doserne.
Tag ikke denne medicin sammen med andre analgetika, febernedsættende eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
I sjældne tilfælde af allergiske reaktioner skal administrationen afbrydes og passende behandling indledes.
Må ikke administreres i mere end 3 på hinanden følgende dage uden at konsultere din læge.
Advarsler vedrørende hjælpestoffer
Orale dråber: Patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance bør ikke tage denne medicin. Enhver bruning af opløsningen påvirker på ingen måde produktets effektivitet og tolerabilitet.
Brusende granulat, sirup: Patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance, glucose-galactosemalabsorption eller sucrase-isomaltaseinsufficiens bør ikke tage denne medicin. Produktet indeholder sukker: dette skal tages i betragtning ved administration til diabetikere eller ved lavt kalorieindhold.
Sirup: indeholder para-hydroxybenzoater, der kan forårsage allergiske reaktioner (endda forsinket).
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Oral absorption af paracetamol afhænger af hastigheden af gastrisk tømning. Derfor kan samtidig administration af lægemidler, der bremser (f.eks. Antikolinergika, opioider) eller øger (f.eks. Prokinetik) hastigheden af gastrisk tømning føre til henholdsvis et fald eller en stigning i produktets biotilgængelighed.
Samtidig administration af cholestyramin reducerer absorptionen af paracetamol. Samtidig indtagelse af paracetamol og chloramphenicol kan forårsage en stigning i halveringstiden for chloramphenicol med risiko for at øge dets toksicitet.
Samtidig brug af paracetamol (4 g pr. Dag i mindst 4 dage) med orale antikoagulantia kan forårsage små variationer i INR -værdier.I disse tilfælde bør hyppigere monitorering af INR -værdier udføres under samtidig brug og efter afbrydelse.
Lægemidlet bør bruges med forsigtighed til patienter, der får beroligende midler, antidepressiva.
Brug med ekstrem forsigtighed og under streng kontrol under kronisk behandling med lægemidler, der kan bestemme induktion af monooxygenaser i leveren eller i tilfælde af udsættelse for stoffer, der kan have denne effekt (f.eks. Rifampicin, cimetidin, antiepileptika såsom glutethimid, phenobarbital, carbamazepin) det samme er tilfældet i tilfælde af alkoholisme og hos patienter behandlet med zidovudin.
Administration af paracetamol kan forstyrre bestemmelsen af urinsyre (ved hjælp af metoden for phospho-wolframsyre) og for blodsukkeret (ved fremgangsmåden med glucose-oxidase-peroxidase).
Interaktioner med stoffer, der anvendes som modgift og angivet i afsnit 4.9, er kendte.
04.6 Graviditet og amning
Selvom kliniske undersøgelser af gravide eller ammende patienter ikke har afsløret særlige kontraindikationer for brug af paracetamol eller forårsaget uønskede virkninger på moderen eller barnet, er det tilrådeligt at administrere produktet kun i tilfælde af reelt behov og under direkte kontrol af lægen .
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Lægemidlet påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Hudreaktioner af forskellige typer og sværhedsgrader er blevet rapporteret ved brug af paracetamol, herunder tilfælde af erythema multiforme, Stevens Johnson syndrom og epidermal nekrolyse.
Overfølsomhedsreaktioner såsom angioødem, strubehovedødem, anafylaktisk chok er blevet rapporteret. Desuden er følgende bivirkninger blevet rapporteret: trombocytopeni, leukopeni, anæmi, agranulocytose, abnormiteter i leverfunktionen og hepatitis, nyresygdomme (akut nyresvigt, interstitiel nefritis, hæmaturi, anuri), gastrointestinale reaktioner og svimmelhed.
04.9 Overdosering
Paracetamol i massive doser kan forårsage hepatotoksicitet, så i tilfælde af mistanke om utilsigtet indtagelse af høje doser af lægemidlet er det tilrådeligt at indlægge patienten. I tilfælde af overdosering kan paracetamol forårsage hepatisk cytolyse, som kan udvikle sig mod massiv og irreversibel nekrose. Symptomer på overdosering forekommer normalt inden for 24 timer og er: opkastning, anoreksi, kvalme og epigastriske smerter; Kliniske og laboratoriedata, der vidner om hepatotoksicitet, er tydelige inden for 48-72 timer efter indtagelse. Hos voksne rapporteres levertoksicitet sjældent med en akut overdosis på mindre end 10 g. Det er dødeligt, når det er 15 g eller mere. Børn synes at være mindre følsomme end voksne over for den hepatotoksiske virkning af paracetamol.
Den anbefalede behandling ud over almindelig praksis (gastrisk skylning eller induceret emese) består i administration af acetylcystein eller methionin modgift, mindst inden for 10 timer efter indtagelse for de bedste resultater. Acetylcystein administreres ved intravenøs infusion i en startdosis på 150 mg / kg legemsvægt i 15 minutter efterfulgt af 50 mg / kg i 4 timer og 100 mg / kg i de første 16 timer. Alternativt kan 2,5 g methionin administreres oralt hver 4. time i alt 4 doser.
Bestemmelsen af plasmakoncentrationer af paracetamol afslører graden af forgiftning; med koncentrationer på 300 mcg / ml efter 4 timer kan der opstå alvorlig leverskade; med plasmakoncentrationer på 120 mcg / ml inden for 4 timer og 50 mcg / ml ved 12 timer kun mild leverskade kan udvikle sig.
Efter den akutte fase af toksicitet er der ingen strukturelle eller funktionelle abnormiteter i leveren tilbage.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: analgetika og antipyretika, anilider.
ATC -kode: N02BE01
Paracetamol eller acetaminophen, det aktive princip i Acetamol, er et synteseprodukt med markant smertestillende og antipyretisk aktivitet, klinisk bevist.
Lægemidlets smertestillende aktivitet skyldes en stigning i smertetærsklen; den antipyretiske virkning skyldes den handling, der udføres på det hypothalamiske center, som regulerer kropstemperaturen.
Da det er et ikke-salicylsygt stof, tolereres det godt i maven og kan derfor med fordel anvendes i tilfælde af intolerance over for salicylater.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Paracetamol absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt gennem mave -tarmkanalen: maksimale plasmakoncentrationer forekommer inden for 30 minutter - 2 timer efter indtagelse.
Lægemidlet fordeles jævnt i alle organer; dets gennemsnitlige plasmalevetid er ca. 2-4 timer.
Acetamol metaboliseres hovedsageligt af mikrosomale enzymer i leveren. Det meste konjugerer med glucuronsyre (60%) og resten med sulfater (35%) eller cystein (3%).
Den første af disse tre metaboliske veje er valgfri hos den voksne mand, mens den anden hersker hos børn under 9 år, hvis lever siges at have en lavere glukurokonjugeringskapacitet end phenolderivater.
I tilfælde, hvor glucuronsyre og sulfataflejringer var begrænsede, ville det overskydende paracetamol blive oxideret af mercaptursyre eller cystein.
Når der administreres meget høje doser, ødelægges lægemidlet ved N-hydroxylering efterfulgt af dehydrering til formen N-acetyl-p-benzoquinon, metabolitten menes generelt at være ansvarlig for den hepatotoksicitet, der findes i disse tilfælde.
Efter både oral og rektal administration af terapeutiske doser genvindes 90-100% af lægemidlet i urinen inden for den første dag.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Paracetamol, administreret til almindelige forsøgsdyr og ad forskellige veje (oralt, i.p., subkutant) viste sig at være blottet for ulcerogene egenskaber, selv efter langvarig administration.
Paracetamols toksicitet varierer imidlertid meget afhængigt af dyrearterne og indgivelsesvejen.
Hos rotter oralt er der et fald i LD50 på ca. 15-40% relateret til administration i en fodret eller fastende mave.
LD50 hos mus er 850 mg / kg / os.
LD50 hos fastende rotter er 3700 mg / kg / os, ikke-fastende er 4500 mg / kg / os; på 1200 mg / kg / e.p.
LD50 hos kaniner er 3000 mg / kg / os og 1200 mg / kg / i.p.
Paracetamol viste sig at have ingen embryotoksiske og teratogene virkninger og blev veltolereret selv i specifikke kræftfremkaldende undersøgelser.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
ACETAMOL 300 mg brusekorn: Citronsyre, natriumbicarbonat, komprimerbart sukker.
ACETAMOL voksne 500 mg tabletter: Kartoffelstivelse, polyvinylpyrrolidon, magnesiumstearat.
ACETAMOL tidlig barndom 25 mg / ml sirup: Macrogol 6000, glycerol, methylparahydroxybenzoat, propylparahydroxybenzoat, saccharose, dinatriumphosphatdihydrat, monobasisk natriumphosphatdihydrat, creme jordbærsmag, renset vand.
ACETAMOL tidlig barndom 100 mg / ml orale dråber, opløsning: Macrogol 300, glycerol, diethylenglycolmonoethylether, sorbitol, natriumsaccharin, propylgallat, appelsinsmag, citronsmag, renset vand.
ACETAMOL suppositorier: Semisyntetiske glycerider, sojalecithin.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
ACETAMOL 300 mg brusekorn: 4 år.
ACETAMOL voksne 500 mg tabletter: 3 år.
ACETAMOL tidlig barndom 25 mg / ml sirup: 18 måneder.
ACETAMOL tidlig barndom 100 mg / ml orale dråber, opløsning: 3 år i uåbnet emballage. Efter første åbning af flasken: 6 måneder.
ACETAMOL voksne 1 g suppositorier: 4 år.
ACETAMOL 500 mg og 250 mg suppositorier: 42 måneder.
ACETAMOL tidlig barndom 125 mg suppositorier: 3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
ACETAMOL 300 mg brusekorn: aluminiumskoblede breve -10 poser i karton.
ACETAMOL voksne 500 mg tabletter: 20 tabletter -blister uigennemsigtig mælkehvid PVC / PVDC / AI.
ACETAMOL tidlig barndom 25 mg / ml sirup: glasflaske -100 ml opløsning.
ACETAMOL tidlig barndom 100 mg / ml orale dråber, opløsning: glasflaske -30 ml opløsning.
ACETAMOL voksne 1 g suppositorier: ventil - 10 suppositorier.
ACETAMOL 500 mg suppositorier: ventil -10 suppositorier.
ACETAMOL børn 250 mg suppositorier: ventil -10 suppositorier.
ACETAMOL tidlig barndom 125 mg suppositorier: ventil -10 suppositorier.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36
Ospedaletto -PISA.
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
ACETAMOL 300 mg brusekorn -10 breve
AIC 023475041
ACETAMOL voksne 500 mg tabletter -20 tabletter
AIC 023475054
ACETAMOL tidlig barndom 25 mg / ml sirup
AIC 023475092
ACETAMOL tidlig barndom 100 mg / ml orale dråber, opløsning
AIC 023475130
ACETAMOL voksne 1 g suppositorier -10 suppositorier
AIC 023475066
ACETAMOL 500 mg suppositorier -10 suppositorier
AIC 023475078
ACETAMOL børn 250 mg suppositorier -10 suppositorier
AIC 023475080
ACETAMOL tidlig barndom 125 mg suppositorier -10 suppositorier
AIC 023475104
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
November 1976 / maj 2005
ACETAMOL voksne 500 mg tabletter -20 tabletter
Juli 1983 / maj 2005
ACETAMOL tidlig barndom 25 mg / ml sirup
Juli 1983 / maj 2005
ACETAMOL tidlig barndom 100 mg / ml orale dråber, opløsning
Maj 2011
ACETAMOL voksne 1 g suppositorier -10 suppositorier
Juli 1983 / maj 2005
ACETAMOL 500 mg suppositorier -10 suppositorier
Juli 1983 / maj 2005
ACETAMOL børn 250 mg suppositorier -10 suppositorier
Juli 1983 / maj 2005
ACETAMOL tidlig barndom 125 mg suppositorier -10 suppositorier
November 2001 / maj 2005
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Februar 2013
