Aktive ingredienser: Chlorphenamin (chlorphenaminmaleat)
Trimeton 10 mg / 1 ml injektionsvæske, opløsning
Indikationer Hvorfor bruges Trimeton? Hvad er det for?
Trimeton 10 mg / 1 ml injektionsvæske, opløsning er et lægemiddel med antihistaminegenskaber (dvs. i stand til at bekæmpe allergier), der tilhører klassen antihistaminer og er effektivt til at løse symptomer som følge af allergiske sygdomme i de øvre luftveje og i hud.
Trimeton er indiceret til:
- behandling af symptomer på sæsonbetonet og flerårig allergisk rhinitis, vasomotorisk rhinitis, en øjensygdom præget af intens kløe og rive, normalt på grund af tilstedeværelse af pollen (allergisk konjunktivitis), hududslæt, der er manifestation af allergiske sygdomme (ukomplicerede allergiske hudmanifestationer af urticaria og angioødem), kløe, insektbid og nogle allergiske reaktioner forårsaget af kontakt mellem huden og en irriterende (allergisk dermatose) såsom atopisk dermatitis;
- understøttende behandling ved allergiske reaktioner over for lægemidler, blodtransfusion (serum) eller vacciner;
- behandlingen af en neurologisk lidelse, som nogle oplever efter rytmiske eller uregelmæssige bevægelser af kroppen i bevægelse (køresyge) og opkastning.
- TRIMETON er indiceret, når der er behov for en hurtig effekt af behandlingen.
Hvad er allergisk rhinitis (sæsonbetonet og flerårig) og vasomotorisk rhinitis?
Sæsonbestemt allergisk rhinitis, der vises på bestemte tidspunkter af året, er en allergisk reaktion forårsaget af indånding af pollen og skimmelsvampe.
Flerårig rhinitis forekommer året rundt, og symptomer kan skyldes følsomhed over for en række årsager, herunder husstøvmider, dyrehår, fjer og visse fødevarer.Disse allergier forårsager udflåd fra næsen, nysen og hævelse af næseslimhinderne, som forårsager en følelse af obstruktion.
Vasomotorisk rhinitis er derimod ikke en allergisk reaktion og kan udløses af forskellige uspecifikke stimuli, såsom: ændringer i omgivelsestemperaturen; udsættelse for lys; indånding, selv i minimale mængder, af irriterende gasser, støv eller dampe; hormonelle ændringer (i forhold til menstruationscyklussen, de første måneder af graviditeten, overgangsalderen, overdreven funktion af skjoldbruskkirtlen, en kirtel i nakken); medicinske behandlinger, såsom nogle lægemidler mod hypertension; voldelige følelser.
Kontraindikationer Når Trimeton ikke bør bruges
Brug ikke Trimeton
- hvis du er allergisk over for det aktive stof, andre lignende antihistaminer eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
- hos spædbørn og for tidligt fødte babyer;
- hos børn under 12 år;
- hvis du tager behandling med medicin til behandling af depression (monoaminoxidasehæmmere)
- hvis du har en bronchisygdom (lavere luftveje)
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Trimeton
Tal med din læge eller apotek, før du bruger Trimeton.
Brug Trimeton med forsigtighed:
- hvis du har en alvorlig form for glaukom, som er en øjensygdom forårsaget af en stigning i trykket af væsken inde i øjet (lukket vinkelglaukom)
- hvis du har en læsion i slimhinden i det øvre fordøjelsessystem, hvilket fører til indsnævring (stenose af mavesår);
- hvis du har en indsnævring af pylorus, ventilen, der tillader fordøjelsesføde at passere fra maven til tarmen (pylorisk stenose); hvis du har en indsnævring af tolvfingertarmen, den indledende del af tarmen (duodenal stenose);
- hvis du har en forstørret prostata, en kirtel, der producerer sædvæske hos mænd (prostatisk hypertrofi);
- hvis du har en indsnævring af blærehalsen
- hvis du har bronchial astma, en luftvejssygdom karakteriseret ved en obstruktion af bronchi
- hvis du lider af epilepsi, en sygdom præget af krampeanfald.
- hvis du har hjerte -kar -sygdom
- hvis du har forhøjet blodtryk
- hvis du har et højt tryk af væsken inde i øjet
- hvis du har en skjoldbruskkirtel, en kirtel i nakken, der er overfunktionel (hypertyreose)
- hvis det gives til dig til forebyggelse af allergiske reaktioner i tilfælde af blodtransfusioner Trimeton må ikke blandes med blod fra transfusioner, men skal gives direkte før transfusionen
- Hvis du får efterfølgende transfusioner, får du endnu en dosis Trimeton.
Ældre borgere
Antihistaminer er mere tilbøjelige til at forårsage svimmelhed, mental og muskelafslapning og lavere blodtryk hos ældre patienter (60 år eller ældre). Dosisjustering er påkrævet hos ældre på grund af deres øgede følsomhed over for antihistaminer.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Trimeton
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Lægemidler til behandling af depression (anti-MAO) forlænger og intensiverer virkningerne af antihistaminer med mulighed for alvorlig sænkning af blodtrykket.
Samtidig brug af Trimeton med andre antihistaminer, alkohol, lægemidler, der anvendes til behandling af depression, eller som virker på hjernen (tricykliske antidepressiva, barbiturater eller andre centralnervesystem -depressiva) kan forstærke Trimetons beroligende virkning.
Anvendelse af antihistaminer kan maskere de første tegn på toksicitet for øret (ringen, nedsat hørfølsomhed) for nogle antibiotika og kan reducere virkningen af medicin, der bruges til at tynde blodet, og forhindre dannelse af blodpropper (orale antikoagulantia).
Brugen af antihistaminer bør afbrydes cirka fire dage før hudtest for at identificere mulige allergier, da disse lægemidler kan forvrænge testresultatet.
Trimeton sammen med mad, drikke og alkohol
Ved at indgive medicinen efter måltider kan forekomsten af forstyrrelser i det centrale område af den øvre del af maven (epigastrium) undgås. Samtidig brug af alkohol kan forstærke den afslappende effekt af Trimetus.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin.
I mangel af tilstrækkelige undersøgelser er sikkerheden ved brug af Trimeton under graviditet og amning ikke fastslået, og derfor skal de potentielle fordele med de mulige risici for moderen og fosteret vejes for brugen af lægemidlet til gravide kvinder. .
Lægemidler, der bruges til at behandle opkastning, bør generelt kun gives i tilfælde af indlysende symptomer, hvor alternativ intervention ikke er mulig, og ikke i hyppige og enkle tilfælde af graviditetsrelateret opkastning. Det anbefales heller ikke at bruge disse lægemidler til at forhindre opkastning.
Brug af antihistaminer i tredje trimester af graviditeten kan forårsage bivirkninger hos for tidligt fødte og nyfødte på grund af deres særlige følsomhed over for denne gruppe af lægemidler.
Kørsel og brug af maskiner
Antihistaminer kan forårsage mental og muskelafslapning.
Du skal være forsigtig, når du kører eller bruger maskiner, mens du bruger Trimeton, da medicinen kan forårsage døsighed og forringe din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Trimeton: Dosering
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som din læge eller apotek har fortalt dig.
Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek. Trimeton skal administreres via en vene (intravenøst), en muskel (intramuskulær vej) eller under huden (subkutan vej).
Dosen Trimeton vil blive tilpasset af din læge i henhold til dine behov og din reaktion på behandlingen.
Voksne og børn over 12 år: Den anbefalede dosis er 1-2 ampuller på 10 mg pr. Dag intramuskulært, subkutant eller i alvorlige tilfælde intravenøst.
Den maksimale anbefalede dosis er 40 mg om 24 timer.
Trimeton må ikke blandes med andre injicerbare lægemidler eller med stoffer, der bruges til kliniske test (diagnostiske midler).
Anvendelse til børn og unge
Trimeton er kontraindiceret til spædbørn, for tidligt fødte børn og drenge under 12 år.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Trimeton
I tilfælde af overdosering (overdosering) kan der observeres markante virkninger af nedsat eller øget hjerneaktivitet (depressiv og CNS -stimulerende), og derfor bør akut behandling indledes straks.
Symptomer
Virkningerne af overdosis antihistamin kan variere fra nedsat hjerneaktivitet (mental og muskelafslapning, manglende vejrtrækning (apnø), nedsat opmærksomhed (sløvhed af bevidsthed), blålig misfarvning af hud og slimhinder på grund af vejrtrækning eller blodproblemer (cyanose) , overdreven refleksrespons på stimuli (hyperrefleksi), utilstrækkelig blodcirkulation (kardiovaskulær kollaps)), spænding (søvnløshed, hallucinationer, rysten eller kramper), død Følgende kan også være til stede: svimmelhed (svimmelhed), ringen i øret, progressiv tab af muskelkoordination, sløret syn og sænkning af blodtryk. Agitation (tilstand af ophidselse) og tegn og symptomer såsom mundtørhed, fikseret og udvidet pupil, hedeture, en kraftig stigning i kropstemperatur, også kendt som hedeslag og gastrointestinale symptomer).
Behandling
Der er ingen specifikke modgift, derfor skal alle symptomer, der opstår, behandles specifikt.
Hvis du har glemt at bruge Trimeton
Brug ikke en dobbeltdosis til at kompensere for en glemt dosis.
Hvis du holder op med at bruge Trimeton
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Trimeton
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Mild til moderat søvnighed er den hyppigste bivirkning af chlorphenaminmaleat. Bivirkninger såsom nældefeber, rødme i huden ledsaget af kløe er blevet rapporteret; hududslæt mod medicinen; alvorlig allergisk reaktion, der opstår hurtigt og kan forårsage død (anafylaktisk chok).
Følgende bivirkninger er angivet efter hyppighed:
Meget almindelig (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)
mental og muskelafslapning, døsighed, svaghed, vanskeligheder med at foretage koordinerede bevægelser, svimmelhed, ringen i øret, sløret syn.
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
tørhed i mund, næse og hals, forstoppelse, vandladningsbesvær, urinretention, reduktion og fortykkelse af bronkialt slim ledsaget af vejrtrækningsbesvær og en følelse af vægt på brystet.
Ubehag i øvre del af maven kan undgås ved at bruge medicinen efter måltider.
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
overdreven svedtendens, kuldegysninger, bleghed, svag hjerterytme og kortvarigt fald i blodtrykket; disse symptomer forsvinder normalt inden for en time uden at kræve specifik behandling. Hvis disse sjældne bivirkninger opstår, skal du stoppe med at bruge medicinen.
Andre mulige bivirkninger, for hvilke frekvensen ikke er kendt
Lidelser i nervesystemet
Ved brug af antihistaminer er tegn på øget hjerneaktivitet mulige, især hos disponerede forsøgspersoner, med begyndelsen af nervøsitet, søvnløshed, rysten og, ved høje doser, kramper.
Hjerte og blodsygdomme
Ved almindelige brugsdoser viser lægemidlet ingen tydelige virkninger på hjertet og blodcirkulationen. Det er dog muligt, især hos ældre og hos allergiske personer, hovedpine, øget puls og blodtryksreduktion. Meget sjælden er forekomsten af agranulocytose (alvorlig reduktion i nogle typer hvide blodlegemer) og andre alvorlige reaktioner, der påvirker blodlegemer (reduktion i antallet af blodplader; hæmolytisk anæmi - lavt antal røde blodlegemer på grund af deres nedbrydning).
Allergi
Antihistaminer er medicin, der er i stand til at producere allergiske eller lysfølsomme reaktioner. Allergi (anafylaksi) kan forekomme, når medicinen injiceres i kroppen.
Forekomsten af bivirkninger kan kræve dosisjustering og i alvorlige tilfælde afbryde behandlingen.
Lidelser på injektionsstedet
Du kan føle en brændende fornemmelse på injektionsstedet, som normalt ikke vedvarer i mere end fem minutter. Følg instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via webstedet https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter "EXP". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker suspenderede partikler eller ændringer i farve.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Trimeton indeholder
- Den aktive ingrediens er chlorphenaminmaleat.
- Den anden komponent er vand til injektionsvæsker.
Beskrivelse af Trimetons udseende og pakningens indhold
Hver ml Trimeton indeholder 10 mg chlorphenaminmaleat i en steril, farveløs opløsning.
Æske med 5 ampuller á 1 ml injektionsvæske, opløsning
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
TRIMETON 10 MG / 1 ML INJEKTIONSLØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Aktiv ingrediens: chlorphenaminmaleat.
Injektionsvæske, opløsning, 10 mg / hætteglas.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Injicerbar løsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Trimeton er indiceret til:
- symptomatisk behandling af sæsonbetonet og flerårig allergisk rhinitis, vasomotorisk rhinitis, allergisk konjunktivitis, ukomplicerede allergiske hud manifestationer af urticaria og angioødem, kløe, insektbid og nogle allergiske dermatoser såsom atopisk dermatitis;
- adjuverende behandling af allergiske reaktioner fra lægemidler, serum eller vacciner;
- behandling af køresyge og opkastning.
Trimeton er indiceret, når der kræves en hurtig effekt af behandlingen.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosen Trimeton bør tilpasses efter patientens behov og respons.
Trimeton er beregnet til intravenøs (IV), intramuskulær (IM) eller subkutan (SC) administration.
Voksne og børn over 12 år: 1-2 10 mg ampuller pr. Dag IM, SC eller i alvorlige tilfælde IV.
Den maksimale anbefalede dosis er 40 mg om 24 timer.
Pædiatrisk population
Trimetons sikkerhed og virkning hos børn under 12 år er ikke fastslået.
Trimeton er kontraindiceret hos nyfødte og for tidligt fødte børn, hos drenge under 12 år.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre antihistaminer med lignende kemisk struktur eller over for et eller flere af hjælpestofferne, angivet i pkt.6.1.
Antihistaminer er kontraindiceret hos spædbørn og for tidligt fødte babyer, hos drenge under 12 år og hos patienter i behandling med monoaminoxidasehæmmer.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Trimeton bør bruges med forsigtighed til patienter med snævervinklet glaukom, stenoserende mavesår, pylorisk og duodenal stenose, prostatahypertrofi eller blærehalsstenose, bronkial astma, epilepsi, hjerte-kar-sygdomme, hypertension, intraokulær hypertension og hypertyreose.
Da der kan opstå søvnighed under brug af Trimeton, bør patienter advares om at deltage i aktiviteter, der kræver mental opmærksomhed, såsom at køre bil eller bruge apparater, maskiner osv. Under behandlingen. Med Trimeton.
Antihistaminer er mere tilbøjelige til at forårsage svimmelhed, sedation og hypotension hos ældre patienter (60 år eller ældre).
Der bør lægges særlig vægt på at bestemme dosis til ældre på grund af deres større følsomhed over for antihistaminer.
Antihistaminer kan forårsage sedation.
Udseendet af epigastriske lidelser kan undgås ved at administrere medicinen efter måltider.
Til forebyggelse af transfusionsreaktioner bør Trimeton ikke blandes med blod fra transfusioner, men skal administreres direkte til patienten før transfusion. Hvis der gives efterfølgende transfusioner, skal patienten modtage en anden dosis Trimeton.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Anti-MAO'er forlænger og intensiverer virkningerne af antihistaminer med mulighed for alvorlig hypotension.
Samtidig brug af andre antihistaminer, alkohol, tricykliske antidepressiva, barbiturater eller andre depressiva i centralnervesystemet kan forstærke den beroligende virkning af Trimeton.
Anvendelse af antihistaminer kan maskere de tidlige tegn på ototoksicitet af nogle antibiotika og kan reducere varigheden af orale antikoagulantia.
Brugen af antihistaminer bør afbrydes cirka fire dage før hudtestprocedurer udføres, da disse lægemidler kan forhindre eller formindske ellers positive reaktioner på hudreaktivitetsindikatorer.
04.6 Graviditet og amning
I mangel af tilstrækkelige kontrollerede undersøgelser er sikkerheden ved brug af Trimeton under graviditet og amning ikke fastslået, og derfor skal de potentielle fordele og mulige risici for moderen og for brugen af lægemidlet til gravide vejes.
Antiemetiske produkter må generelt administreres kun i tilfælde af åbenlyse kliniske symptomer, for hvilke en alternativ intervention ikke er mulig, og ikke i de hyppige og enkle tilfælde af emesis gravidarum og endnu mindre med forebyggende formål.
Brug af antihistaminer i tredje trimester af graviditeten kan forårsage bivirkninger hos for tidligt fødte og nyfødte på grund af deres særlige følsomhed over for denne gruppe af lægemidler.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Antihistaminer kan forårsage sedation.
Mens du bruger Trimeton, bør folk, der arbejder med maskiner, og som kører køretøjer, udvise forsigtighed, da medicinen kan forårsage døsighed og forringe evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Mild til moderat søvnighed er den hyppigste bivirkning af chlorphenaminmaleat. Andre mulige negative virkninger af antihistaminer omfatter kardiovaskulære, hæmatologiske, neurologiske, gastrointestinale, genitourinære og respiratoriske reaktioner. Generelle bivirkninger som urticaria, lægemiddeludslæt, anafylaktisk chok er blevet rapporteret.
Ved almindelige terapeutiske doser er de hyppigste bivirkninger repræsenteret af sedation, døsighed, asteni, problemer med motorisk koordination, svimmelhed, ringen i ørerne, utydeligt syn. På grund af lægemidlets antikolinerge virkninger er mundtørhed, næse og hals også forstoppelse, vandladningsbesvær, urinretention, reduktion og fortykkelse af bronkial sekretion ledsaget af vejrtrækningsbesvær og tæthed i brystet.
Udseendet af epigastriske lidelser kan undgås ved at administrere medicinen efter måltider.
Ved brug af antihistaminer er tegn på central excitation dog mulige, især hos disponerede forsøgspersoner, med udseende af nervøsitet, søvnløshed, rysten og ved høje doser kramper.
Ved almindelige brugsdoser viser lægemidlet ikke indlysende kardiovaskulære virkninger. Dog er hovedpine, takykardi og hypotension mulig, især hos ældre og overfølsomme personer. Udseendet af agranulocytose og andre alvorlige hæmatologiske reaktioner (trombocytopeni, hæmolytisk anæmi) er usædvanlig.
Antihistaminer er medicin, der er i stand til at producere allergiske eller lysfølsomhedsreaktioner. Parenteral anafylaksi er mulig.
Udseendet af bivirkninger kan kræve en justering af doseringen og i de mest alvorlige tilfælde afbrydelse af behandlingen.
En brændende fornemmelse på injektionsstedet vedvarer typisk ikke i mere end fem minutter.
Efter parenteral administration kan følgende sjældent forekomme: overdreven svedtendens, kuldegysninger, bleghed, svag puls og forbigående hypotension; disse symptomer forsvinder generelt inden for en time uden at kræve specifik behandling. Skulle disse sjældne bivirkninger opstå, er det tilrådeligt at afbryde administrationen.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af fordelene / risikobalancen for lægemidlet. Sundhedspersonale bedes rapportere alle formodede bivirkninger via hjemmesiden: www. Agenziafarmaco.gov. it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
I tilfælde af overdosering kan der observeres markante depressive og CNS -stimulerende virkninger, og derfor bør akut behandling indledes straks. Symptomer: Virkningerne af overdosis antihistamin kan variere fra depression i centralnervesystemet (sedation, apnø, sløvhed ved bevidsthed, cyanose, hyperrefleksi, kardiovaskulær kollaps) til spænding (søvnløshed, hallucinationer, rysten eller kramper), til døden: til stede: svimmelhed, tinnitus, ataksi, sløret syn og hypotension Arousal-tilstand og atropinlignende tegn og symptomer (mundtørhed, fast og udvidet pupil, hedeture, hypertermi og gastrointestinale symptomer) er hyppigere hos drenge.
Behandling: der er ingen specifikke modgift, behandlingen er symptomatisk og understøttende.
Stimulerende midler (analeptiske midler) bør ikke anvendes. Vasopressorer kan bruges til behandling af hypotension. Korttidsvirkende barbiturater, diazepam eller paraldehyd kan gives til at kontrollere anfald. Hyperpyreksi, især hos børn, kan kræve behandling med varmt vand svampe eller hypotermi tæpper. Apnø behandles med ventilatorisk støtte.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: antihistaminer til systemisk brug - substituerede alkylaminer.
ATC -kode: R06AB04.
Chlorphenaminmaleat er et alkylamin -antihistamin med milde til moderate antikolinerge og beroligende egenskaber. Det er en af de mest aktive antihistaminer, der konkurrerer med histamin om H1 -receptorsteder, der er mindre tilbøjelige til at forårsage døsighed, og som oftere giver uønskede virkninger af stimulering.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Antihistaminer absorberes hurtigt fra injektionsstedet.
Trimetons virkning sker normalt hurtigt og er næsten øjeblikkelig ved IV.
Halveringstiden for chlorphenaminmaleat efter IV-administration er 20-23 timer.
Lægemidlet metaboliseres i vid udstrækning; det og dets metabolitter udskilles primært i urinen.
Chlorphenaminmaleat er mere end 50% bundet til plasmaproteiner.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Akut toksicitet (LD50) viste sig at være 142 mg / kg pr. Os, 104 mg / kg s.c., 76,7 mg / kg i.p. hos mus. og 39,6 mg i.v. og i marsvinet på 198 mg / kg pr. os og 101,1 mg / kg s.c.
Chlorphenamin forårsagede ingen mærkbare patologiske ændringer hos rotter efter 4 ugers behandling i doser på 2, 5, 10 og 25 mg / kg.
0,25% chlorphenaminmaleatopløsninger indgivet i kaninøjet i 30 dage forårsagede ikke irritation.
Fra en 103-ugers undersøgelse af onkogenicitet hos rotter fremkaldte chlorphenamin ikke en stigning i forekomsten af tumorer i den behandlede gruppe sammenlignet med kontrollernes.
Chlorphenamin var ikke teratogent.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Vand til injektionsvæsker.
06.2 Uforenelighed
Trimeton må ikke blandes med andre parenterale lægemidler eller diagnostiske midler.
06.3 Gyldighedsperiode
5 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Æske med 5 ampuller à 1 ml.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen instruktioner til bortskaffelse.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rom
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
A.I.C.: 006152021 "10 mg / 1 ml injektionsvæske, opløsning", 5 ampuller 1 ml
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 27. september 1963
Dato for seneste fornyelse: juni 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
AIFA -afgørelse fra december 2014
