Aktive ingredienser: Sucralfate
SUCRAMAL 1 g tabletter
Indlægssedler af Sucramal fås til pakningsstørrelser:- SUCRAMAL 1 g tabletter
- SUCRAMAL 2 g granulat til oral suspension
Hvorfor bruges Sucramal? Hvad er det for?
Medicin mod mavesår og gastroøsofageal reflukssygdom
Mavesår, duodenalsår. akut gastritis, kronisk symptomatisk gastritis, NSAID gastropatier (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler), refluksøsofagitis.
Kontraindikationer Når Sucramal ikke bør bruges
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Må ikke administreres under nogen antibiotisk behandling med tetracykliner for at undgå dannelse af komplekse salte med deraf følgende inaktivering af antibiotikummet. Sucralfat bør ikke administreres til for tidligt fødte babyer.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Sucramal
Sucramal bør anvendes med forsigtighed til patienter med kronisk nyresvigt. Hos sådanne patienter kan udskillelsen af absorberet aluminium være nedsat. Brug under graviditet bør overvejes nøje og forbeholdes i tilfælde, hvor det er klart nødvendigt (se afsnittet Særlige advarsler).
Der har været rapporter om bezoar-dannelse efter administration af sucralfat hos patienter med gastrointestinale motilitetsforstyrrelser efter kirurgi, lægemiddelbehandling eller lidelser med nedsat motilitet.
En velkendt undersøgelse foretaget i Frankrig hos spædbørn, der modtog sucralfat, fandt ud af, at 73% af de behandlede viste alvorlige fordøjelsesproblemer og 36% havde et okklusivt syndrom, der krævede medicinsk behandling.
Tilfælde af aspiration af sucralfat-tabletten med deraf følgende respiratoriske komplikationer er blevet rapporteret under overvågning efter markedsføring. Derfor bør sucralfattabletter anvendes med forsigtighed til patienter med tilstande, der kan nedsætte synkning, såsom nylig eller langvarig intubation, tracheostomi, tidligere aspiration, dysfagi eller enhver anden tilstand, der kan påvirke svælg- og hosterefleksen eller reducere koordination og orofaryngeal motilitet.
Det anbefales ikke at bruge Sucramal sammen med tetracycliner (se afsnittet Interaktioner).
Anvendelse til børn og unge under 14 år
Brug af Sucramal til børn under 14 år anbefales ikke på grund af utilstrækkelige data.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Sucramal
Sucralfat bør ikke administreres under nogen behandling med tetracycliner for at undgå dannelse af komplekse salte med påfølgende inaktivering af antibiotikummet. I tilfælde af samtidig administration af sucralfat og phenytoin, warfarin, digoxin og fluorquinolonantibiotika (f.eks. Ciprofloxacin og norfloxacin) absorptionen af disse lægemidler reduceres. Det er derfor tilrådeligt at indsætte et interval på mindst to timer mellem indtagelsen af sucralfat og andre lægemidler.
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig, også uden recept.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Da der ikke er velkontrollerede undersøgelser af gravide, bør det kun bruges, hvis det er strengt nødvendigt i tilfælde af graviditet. Det vides ikke, om sucralfat elimineres i modermælk, men administration af produktet under amning bør ske med forsigtighed.
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Sucralfate forårsager ikke virkninger, der kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Sucramal tabletter indeholder hydrogeneret ricinusolie, som kan forårsage mavebesvær og diarré.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Sucramal: Dosering
Voksne
En tablet tre til fire gange om dagen skal efter lægeens mening tages fra måltiderne.
Anvendelse til børn og unge
Brug af Sucramal anbefales ikke til børn under 14 år på grund af utilstrækkelige data.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Sucramal
Der er ingen kendte data om overdosering hos mennesker. Akutte toksicitetstest hos dyr ved brug af doser på op til 12 g / kg legemsvægt tillod ikke at bestemme en dødelig dosis. I tilfælde af utilsigtet indtagelse af en overdreven dosis af medicinen, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Sucramal
Som al anden medicin kan Sucramal forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Følgende bivirkninger er blevet rapporteret i kliniske undersøgelser og efter markedsføring.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger. Hvis en af bivirkningerne bliver alvorlig, eller hvis du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel, skal du informere din læge eller apoteket.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen angivet på pakken. Gyldighedsperioden er beregnet til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: Brug ikke produktet efter den udløbsdato, der er angivet på pakken. Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
OPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGÆNGELIGT FOR BØRN.
Andre oplysninger
SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder
Aktiv ingrediens: 1 g sucralfat
Hjælpestoffer: mikrokrystallinsk cellulose, sort kirsebærsmag, carmellosenatrium, hydrogeneret ricinusolie, magnesiumstearat.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Tabletter: æske med 40 tabletter.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
SUCRAMAL 1 G TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tablet indeholder 1 g sucralfat.
Hjælpestoffer med kendt effekt: hydrogeneret ricinusolie.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Tabletter.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Mavesår, duodenalsår. akut gastritis, kronisk symptomatisk gastritis, NSAID gastropatier (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler), refluksøsofagitis.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Voksne:
1 tablet tre - fire gange om dagen efter lægens opfattelse, der skal tages efter måltider.
Pædiatrisk population
Sikkerhed og virkning af Sucramal hos børn under 14 år er ikke fastslået.
Aktuelt tilgængelige data er beskrevet i afsnit 5.1.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Sucralfat bør ikke administreres under nogen antibiotisk behandling med tetracyclin for at undgå dannelse af komplekse salte med deraf følgende inaktivering af antibiotikummet.
Sucralfate bør ikke gives til for tidligt fødte babyer.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Sucramal bør anvendes med forsigtighed til patienter med kronisk nyresvigt. Hos sådanne patienter kan udskillelsen af absorberet aluminium være nedsat.
Brug under graviditet bør overvejes nøje og forbeholdes i tilfælde, hvor det er klart nødvendigt (se afsnit 4.6).
Der har været rapporter om dannelse af bezoar efter administration af sucralfat hovedsageligt hos alvorligt syge patienter, der er i behandling på intensivafdelingen. De fleste patienter (inklusive nyfødte, hos hvem sucralfat ikke anbefales) havde underliggende medicinske tilstande, der kunne disponere for dannelse af bezoar (såsom forsinket gastrisk tømning på grund af medicin / kirurgisk behandling eller lidelser, der reducerer motilitet), eller blev samtidig fodret via enteral ernæring.
En velkendt undersøgelse foretaget i Frankrig med spædbørn, der modtog sucralfat, fandt ud af, at 73% af de behandlede viste alvorlige fordøjelsesproblemer og 36% havde et okklusivt syndrom, der krævede medicinsk behandling.
Isolerede tilfælde af aspiration af sucralfattablet med efterfølgende respiratoriske komplikationer er blevet rapporteret under overvågning efter markedsføring. Derfor bør sucralfattabletter anvendes med forsigtighed til patienter med tilstande, der kan nedsætte synkning, såsom nylig eller langvarig intubation, tracheostomi, tidligere aspiration, dysfagi eller enhver anden tilstand, der kan påvirke svælg- og hosterefleksen eller reducere koordination og orofaryngeal motilitet.
Brug af Sucramal sammen med tetracycliner anbefales ikke (se pkt. 4.5).
Vigtig information om nogle af ingredienserne:
Sucramal tabletter indeholder: hydrogeneret ricinusolie, som kan forårsage mavebesvær og diarré.
Pædiatrisk population:
Brug af Sucramal til børn under 14 år anbefales ikke på grund af utilstrækkelige data om dets sikkerhed og virkning.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Sucralfat bør ikke administreres under nogen behandling med tetracycliner for at undgå dannelse af komplekse salte med deraf følgende inaktivering af antibiotikummet.
I tilfælde af samtidig administration af sucralfat og phenytoin, warfarin, digoxin og fluoroquinolonantibiotika (f.eks. Ciprofloxacin og norfloxacin) reduceres absorptionen af disse lægemidler. Det er derfor tilrådeligt at lægge et interval på mindst to timer mellem indtagelsen af sucralfat og andre lægemidler.
04.6 Graviditet og amning
Da der ikke er velkontrollerede undersøgelser af gravide, bør det kun bruges, hvis det er strengt nødvendigt i tilfælde af graviditet. Det vides ikke, om sucralfat elimineres i modermælk, men administration af produktet under amning bør ske med forsigtighed.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Sucralfate forårsager ikke virkninger, der kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret i kliniske undersøgelser og efter markedsføring.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale bedes rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Der er ingen kendte data om overdosering hos mennesker. Akutte toksicitetstest hos dyr ved brug af doser på op til 12 g / kg legemsvægt tillod ikke at bestemme en dødelig dosis.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: lægemidler mod mavesår og gastroøsofageal reflukssygdom; ATC -kode: A02BX02
Sucralfats anti-ulcus-aktivitet (aluminiumsalt af saccharose-8-sulfat) bestemmes af beskyttelsen af det sårede område mod yderligere angreb af mavesekretion.Sucralfate har en ubetydelig evne til at neutralisere syrer, og anti-ulcus-virkningen kan ikke tilskrives til neutralisering af mavesyre.
Især har kliniske farmakologiske undersøgelser vist, at sucralfat danner et kompleks, der følger med sårdannelse med de proteiner, der frigives fra det sårede sted.
Pædiatrisk population I litteraturen er der begrænsede kliniske data om anvendelse af sucralfat til børn, hovedsageligt vedrørende profylakse af stressår, refluksøsofagitis og mucositis. Dosis anvendt i disse undersøgelser er 0,5-1 g fire gange om dagen, afhængigt af børnenes alder og sværhedsgraden af den underliggende sygdom og blev administreret uden større sikkerhedsproblemer. I betragtning af de begrænsede data anbefales anvendelse af sucralfat til børn under 14 år ikke.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Sucralfat absorberes kun fra mave -tarmkanalen i minimale mængder. Spor af sucralfat absorberet fra mave -tarmkanalen udskilles via urinen.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Den orale indgivelse af 12 g / kg og 4 g / kg subkutant og intraperitonealt i rotten gav ikke anledning til dødelige episoder, der kan tilskrives administrationen af lægemidlet. Den langvarige indgivelse af 4 g / kg / dag i en periode på 180 dage kan føre til en let afmatning af vægtforøgelsen hos rotten uden dog at forårsage hæmatologiske og hæmatokemiske ændringer. Der er ikke observeret teratogene virkninger.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Mikrokrystallinsk cellulose, sort kirsebærsmag, carmellosenatrium, hydrogeneret ricinusolie, magnesiumstearat.
06.2 Uforenelighed
Ingen.
06.3 Gyldighedsperiode
5 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Ingen særlige forholdsregler.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Blister lavet af PVC / aluminium laminat. Æske med 40 tabletter à 1 g.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Scharper S.p.A. - Viale Ortles, 12 - 20139 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
SUCRAMAL 1 g tabletter, 40 tabletter AIC n. 025724067
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 7. november 1985
Sidste fornyelsesdato: 1. juni 2010.
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Juni 2016