Aktive ingredienser: Naproxen
NAPROXENE SODIUM DOC Generici 550 mg overtrukne tabletter
Hvorfor bruges Naproxen natrium - Generisk lægemiddel? Hvad er det for?
Denne medicin indeholder det aktive stof naproxen, der tilhører en gruppe lægemidler kaldet ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler ("NSAID"), der bruges til at reducere smerter forårsaget af betændelse.
NAPROXENE SODICO DOC Generici er indiceret til reduktion af medium til moderat smerte forårsaget af betændelse i knogler og muskler, især til behandling af:
- en autoimmun sygdom, der påvirker leddene kaldet leddegigt, herunder juvenil arthritis;
- inflammatoriske ledsygdomme (degenerativ artrose, ankyloserende spondylitis, gigt);
- akutte smerter i muskler og knogler (tårer, forstuvninger, traumer, lumbosakrale og cervikale smerter, tenosynovitis og fibrositis;
- menstruationssmerter (dysmenoré);
- betændelser, der opstår efter traumer eller efter kirurgiske operationer (posttraumatisk og postoperativ).
Kontraindikationer Når Naproxen natrium ikke bør bruges - Generisk lægemiddel
Tag ikke Naproxen Sodium
- hvis du er allergisk over for naproxen, lignende stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
- hvis du er allergisk over for acetylsalicylsyre, over for andre lægemidler, der bruges til at reducere smerter (smertestillende midler), over for andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller antireumatiske lægemidler, eller hvis du oplever allergiske reaktioner efter brug af disse lægemidler, f.eks. astma, hudirritation (urticaria), betændelse i næsen (rhinitis), en næseforstyrrelse karakteriseret ved tilstedeværelse af knuder (nasal polyposis), hævelse af vævene på grund af væskeansamling (angioødem);
- hvis du nogensinde har haft mave- eller tarmblødning eller perforering efter brug af denne medicin
- hvis du har eller nogensinde har haft blødning, perforering eller skade (mavesår) i maven eller tarmene
- hvis du lider af kroniske inflammatoriske tarmsygdomme (ulcerøs colitis, Crohns sygdom)
- hvis du har et alvorligt hjerte (alvorligt hjertesvigt), lever (alvorligt leversvigt) eller nyre (alvorligt nyresvigt)
- hvis du lider af hævelse på grund af væskeansamling (angioødem)
- hvis du tager medicin, der bruges til at passere urin (diuretika)
- hvis du har vedvarende blodtab (blødning), eller er i risiko for denne tilstand og tager medicin, der bruges til at tynde blodet (antikoagulantia)
- hvis du lider af astma
- hvis du er i de sidste 3 måneder af graviditeten, eller hvis du ammer.
Naproxene Sodium Generici bør ikke bruges til børn og unge under 18 år.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Naproxen sodium - Generisk lægemiddel
Tal med din læge eller apotek, før du tager Naproxen Sodium.
Tag denne medicin i de laveste doser og i korte perioder for at reducere forekomsten af bivirkninger.
Fortæl det til din læge, inden du tager denne medicin i følgende tilfælde:
- hvis du tager andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
- hvis du har eller har haft allergiske reaktioner, da denne medicin kan forårsage astma, åndedrætsbesvær (bronkospasme) eller andre allergiske manifestationer
- hvis du har eller har haft mave- eller tarmproblemer (sår, gastrointestinal blødning eller perforering, kronisk inflammatorisk tarmsygdom, såsom ulcerøs colitis, Crohns sygdom)
- hvis du er ældre, da det øger risikoen for skade eller blødning i maven eller tarmene.I dette tilfælde kan din læge beslutte at reducere din daglige dosis;
- hvis du tager medicin, der kan forårsage mave- eller tarmproblemer eller medicin, der bruges til at forhindre blodpropper i karrene (antikoagulantia)
- hvis du har hjerteproblemer (hjertesvigt), forhøjet blodtryk (hypertension), problemer med blodgennemstrømning til benene (perifer arteriel sygdom) eller hjerne (cerebrovaskulær sygdom, slagtilfælde), eller du tror, at du kan have risiko for disse tilstande (f.eks. hvis du har forhøjet blodtryk, højt kolesteroltal, diabetes eller hvis du ryger). Fortæl det til din læge, før du bruger Naproxen Sodium, da det kan øge risikoen for hjerteanfald eller slagtilfælde.
- hvis du lider af blodpropper, da dette lægemiddel kan øge risikoen for blødning
- hvis du lider af nyreproblemer
- hvis du lider af leverproblemer
- hvis du bruger et intrauterint præventionsmiddel, da dets effektivitet kan falde
- hvis du skal foretage en urinalyse, da brugen af dette lægemiddel kan forstyrre testresultaterne; din læge vil informere dig, hvis du skal stoppe med at bruge dette lægemiddel 48 timer før urinanalysen.
Stop med at tage denne medicin, og kontakt straks din læge i følgende tilfælde:
- hvis du udvikler symptomer på en allergisk reaktion (se afsnit 4 Mulige bivirkninger).
- hvis du får usædvanlige symptomer på din mave eller tarm, især blødning (blødninger) eller læsioner (sår) i din mave eller tarm
- hvis du har en hudlidelse karakteriseret ved irritation, skade eller blærer
- hvis du har synsproblemer.
Når du bruger denne medicin, skal du være opmærksom på følgende forhold:
- denne medicin kan skjule symptomerne på nogle infektioner;
- i tilfælde af vedvarende smerte eller feber, rødme eller hævelse af det smertefulde område eller nye symptomer, skal du spørge din læge til råds;
- Langvarig brug af denne medicin kan forårsage synsforstyrrelser.Hvis du har taget denne medicin i lang tid, anbefales det periodisk øjenkontrol;
- begrænse dit alkoholforbrug, fordi alkohol øger risikoen for bivirkninger.
Børn og unge
Denne medicin anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Naproxen sodium - Generisk lægemiddel
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Hvis du tager en af følgende lægemidler, skal du fortælle det til din læge, da de kan interagere med Naproxen Sodium:
- acetylsalicylsyre eller andre NSAID'er;
- hydantoin -medicin, der bruges til behandling af epilepsi, barbiturater, som sedativer eller sulfonamider, der bruges til behandling af infektioner forårsaget af bakterier;
- propanolol og andre betablokkere, medicin, der bruges til behandling af nogle hjertesygdomme, da deres virkning kan falde;
- lithium, der bruges til behandling af depression og lignende lidelser;
- probenecid, en medicin, der bruges til at fjerne urinsyre i urinen;
- methotrexat, et kemoterapeutisk middel, fordi dets toksicitet kan stige;
- kortikosteroider, medicin, der bruges til behandling af inflammatoriske tilstande; fordi de øger risikoen for de toksiske virkninger af Naproxen Sodium på maven og tarmene;
- antikoagulantia (f.eks. warfarin, dicumarol) eller antiplatelet -medicin, medicin, der bruges til at forhindre dannelse af blodpropper i blodkar eller selektive serotonin -genoptagelseshæmmere, medicin, der bruges til behandling af depression, da de kan øge risikoen for blødning i maven eller maven. " tarm;
- ACE -hæmmere, angiotensin II -antagonister eller diuretika (f.eks. Furosemid), medicin, der bruges til at kontrollere blodtryk eller hjerteproblemer, fordi NAPROXENE SODICO DOC Generici kan reducere deres virkninger. Det er nødvendigt at tage vand og kontrollere nyrernes funktionalitet;
- cyclcosporin og tacrolimus, medicin, der bruges til behandling af sygdomme i immunsystemet;
- sulfonylurinstoffer, medicin til behandling af diabetes;
- digoxin, en medicin, der bruges til at behandle nogle hjerteproblemer;
- quinolonantibiotika, medicin, der bruges til behandling af infektioner forårsaget af bakterier.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet, amning og fertilitet
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Graviditet
Tag ikke NAPROXENE SODICO DOC Generici i løbet af de sidste 3 måneder af graviditeten, da det kan forårsage problemer under graviditeten og for din baby. Tag NAPROXENE SODICO DOC Generici kun i de første 6 måneder af graviditeten i tilfælde af absolut nødvendighed og under direkte tilsyn af din læge.
Fodringstid
Hvis du ammer, må du ikke tage denne medicin, da naproxen passerer i modermælken.
Fertilitet
Naproxen Sodium Generici kan forårsage fertilitetsproblemer hos kvinder. Hvis du planlægger at blive gravid, skal du derfor informere din læge, da denne medicin kan reducere fertiliteten.
Kørsel og brug af maskiner
Denne medicin påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Men hvis du bemærker svimmelhed, søvnighed, svimmelhed eller depression, skal du undgå at køre bil eller betjene maskiner.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Naproxen -natrium - Generisk lægemiddel: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Den anbefalede startdosis er 550 mg (1 tablet). Derefter kan behandlingen fortsættes ved at tage 550 mg (1 tablet) hver 12. time eller 275 mg hver 6. - 8. time ifølge lægens råd.
Sådan skal du tage Naproxen Sodium
Tabletten skal synkes hel med et glas vand.
Folk, der har maveproblemer, rådes til at tage tabletten sammen med et måltid.
Brug til ældre
Hvis du er en ældre person, vil din læge afgøre, om dosis skal reduceres.
Hvis du har glemt at tage Naproxen Sodium
Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Naproxen sodium - Generisk lægemiddel
Følelsesløshed, søvnighed, halsbrand, fordøjelsesbesvær (dyspepsi), kvalme, opkastning, diarré eller kramper kan forekomme efter at have taget for meget af denne medicin.
Hvis du ved et uheld tager for meget af denne medicin, skal du straks underrette din læge eller gå til nærmeste hospitals akutafdeling.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Naproxen sodium - Generisk lægemiddel
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Følgende bivirkninger kan forekomme:
Almindelig (som kan ramme op til 1 ud af 10 personer):
- følelse af tørst
- øget opfattelse af hjerteslag (hjertebanken).
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
- allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion). Nogle af symptomerne på en allergisk reaktion kan være: pludseligt fald i blodtrykket, hurtigt eller langsomt hjerteslag, usædvanlig træthed, angst, uro, svimmelhed, besvimelse, vejrtræknings- eller synkebesvær, kløe (især på fodsålerne eller håndfladerne ), irritation og rødme i huden med eller uden hævelse (især i hænder, fødder, kønsorganer, ansigt, øjne, læber eller ører), blå-lilla misfarvning af huden (cyanose), kraftig svedtendens, kvalme, opkastning, smerter i maven, diarré, feber;
- tarmbetændelse (colitis), betændelse og mundskade (ulcerøs stomatitis), betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis);
- hårtab (alopeci), betændelse i huden udsat for lys (lysfølsomhed dermatitis), hudlæsioner (Lyells syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom), røde, hævede klumper under huden (erythema nodosum);
- unormale leverfunktionstest, gulfarvning af huden (gulsot);
- stemningsforstyrrelse (depression), koncentrationsbesvær, utilpashed, betændelse i hjernen (aseptisk meningitis), kognitive lidelser;
- ændringer i antallet af hvide blodlegemer i blodet (agranulocytose, leukopeni, granulocytopeni, eosinofili), reduktion i antallet af blodplader (trombocytopeni), reduktion i antallet af alle blodlegemer (aplastisk anæmi), ødelæggelse af røde blodlegemer ( hæmolytisk anæmi); - alvorligt hjerteproblem (kongestiv hjertesvigt), betændelse i blodkarrene (vaskulitis), øget puls (takykardi); - betændelse i lungerne med akkumulering af eosinofiler (eosinofil lungebetændelse), sammentrækning af bronkialmusklerne (bronkospasme), betændelse i lungealveolerne (alveolitis), hævelse i halsen (ødem i strubehovedet), astma, vejrtrækningsbesvær (dyspnø) ); - stigning i blodglukose (hyperglykæmi), fald i blodglukose (hypoglykæmi).
Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 mennesker):
- hudreaktioner, der er karakteriseret ved irritation og blærer (bulløse reaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse);
- leverbetændelse (alvorlig hepatitis).
Frekvens ikke kendt (frekvens kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data):
- kvalme, opkastning, diarré, gasning (flatulens), fordøjelsesforstyrrelser (dyspepsi), forstoppelse (forstoppelse, forstoppelse), halsbrand (halsbrand), mavesmerter, hovedpine (hovedpine), svimmelhed (vertigo)), betændelse i munden (stomatitis) , smerter i maven (epigastriske smerter);
- blodtab med opkastning (hæmatemese), mørk afføring (melaena), mavesår eller tarmsår, perforering eller blødning, nyre- og levertoksicitet (nefrotoksicitet, hepatoksicitet), allergiske reaktioner (overfølsomhedsreaktioner);
- forværring af betændelse i tarmen (colitis og Crohns sygdom)
- mavebetændelse (gastritis).
- forhøjet blodtryk (hypertension), hjerteproblemer (hjertesvigt);
- hævelse på grund af væskeansamling i kroppen (ødem), hjerteanfald, slagtilfælde
- hudirritation (udslæt, nældefeber), blå mærker (blå mærker), svedtendens, brud på kapillærerne under huden (purpura), kløe;
- hævelse på grund af væskeansamling (angioødem)
- mørk misfarvning af huden (hudnekrose), øget hudfølsomhed for lys (lysfølsomhed, herunder pseudoporphyria eller epidermolysis bullosa);
- betændelse i nyrerne (glomerulær nefritis, interstitiel nefritis), tab af protein i urinen (nefrotisk syndrom), blod i urinen (hæmaturi), nyreskade (papillær nekrose), væskeansamling i forskellige dele af kroppen (væskeophobning) ), overskydende kalium i blodet (hyperkaliæmi), nyreproblemer (nyresvigt)
- svimmelhed, søvnforstyrrelser (søvnløshed eller søvnighed), anfald, koncentrationsbesvær, forvirring og ørhed
- muskelsmerter (myalgi), muskelsvaghed;
- synsforstyrrelser (synsforstyrrelser), hørselsforstyrrelser, nedsat hørelse, ringen i øret (tinnitus), hævelse af fødder og ben (mellemliggende perifert ødem).
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Må ikke opbevares over 25 ° C.
Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod varme og fugt.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
Hvad indeholder NAPROXENE SODICO DOC Generici
Den aktive ingrediens er naproxennatrium. Hver tablet indeholder 550 mg naproxennatrium (svarende til 500 mg naproxen).
Øvrige indholdsstoffer er: stearinsyre, magnesiumstearat, hydroxypropylcellulose type LF, hypromellose 2910, polyethylenglycol 8000, titandioxid, indigo -farvestof.
Hvordan NAPROXENE SODICO DOC Generici ser ud og pakningens indhold
Pakningen indeholder 30 tabletter i blisterpakninger.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
NAPROXENE SODICO DOC GENERICI 550 MG BELAGTE TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder:
aktiv ingrediens: naproxennatrium 550 mg (svarende til naproxen 500 mg).
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Overtrukne tabletter.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Behandling af smerter af medium og moderat intensitet med en inflammatorisk komponent, især hvis det er af muskuloskeletal oprindelse. Naproxen er indiceret til behandling af leddegigt (herunder juvenil leddegigt), degenerativ artrose, ankyloserende spondylitis, gigt, akutte muskuloskeletale smerter såsom tårer, forstuvninger, traumer, lumbosakral og livmoderhalskræft, tenosynovitis og fibrositis, dysmenoré.
Inflammatoriske manifestationer af posttraumatisk og postoperativ oprindelse.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Vokseni: 550 mg i begyndelsen; derefter 275 mg hver 6-8 time eller 550 mg hver 12. time i henhold til lægens råd.
Ved behandling af patienter Ældre borgere doseringen skal omhyggeligt fastlægges af lægen, som skal vurdere en mulig reduktion af de ovenfor angivne doser.
Uønskede virkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne (se pkt. 4.4).
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for andre nært beslægtede stoffer fra et kemisk synspunkt eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Lægemidlet er også kontraindiceret hos personer med overfølsomhed over for acetylsalicylsyre eller andre analgetika, antipyretika, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
Naproxen må ikke administreres til patienter, hvor disse stoffer fremkalder allergiske reaktioner såsom astma, urticaria, rhinitis, da der er observeret alvorlige anafylaktisk-lignende reaktioner.
Aktivt mavesår, gastroduodenalt sår, colitis ulcerosa og gastrointestinal betændelse.
Historie om gastrointestinal blødning eller perforering relateret til tidligere aktive behandlinger eller historie med tilbagevendende mavesår / blødning (to eller flere forskellige episoder med påvist ulceration eller blødning).
Alvorligt hjertesvigt.
Tredje trimester af graviditeten og under amning (se pkt. 4.6).
Produktet er ikke beregnet til brug til børn.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Brug af NAPROXENE SODIUM DOC Generici bør undgås i forbindelse med NSAID'er, herunder selektive COX-2-hæmmere.
Uønskede virkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne (se pkt. 4.2 og afsnittene nedenfor om gastrointestinale og kardiovaskulære risici).
Analgetika, antipyretika, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler kan forårsage overfølsomhedsreaktioner, potentielt alvorlige, herunder dem af anafylaktisk type, selv hos personer, der ikke tidligere har været udsat for denne type medicin. Risikoen for overfølsomhedsreaktioner efter at have taget naproxen er større hos personer, der har oplevet sådanne reaktioner efter brug af andre analgetika, antipyretika, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (se pkt. 4.3).
Naproxen bør ikke bruges samtidig med et andet naproxennatrium, da de begge cirkulerer i blodet i ioniseret form, som naproxenat -anionen.
Den antipyretiske og antiinflammatoriske aktivitet af naproxen kan reducere feber og betændelse og derved reducere den diagnostiske anvendelighed af disse symptomer.
Bronkospasme kan forekomme hos patienter med bronchial astma eller allergiske sygdomme, eller som har lidt af det.
Gastrointestinale virkninger
Der har været rapporter om gastrointestinal blødning hos patienter, der fik naproxen; Derfor bør naproxen administreres under strengt lægeligt tilsyn hos patienter med tidligere gastrointestinal patologi.
I løbet af behandlingen med antiinflammatoriske lægemidler er det muligt, at alvorlige gastrointestinale bivirkninger, såsom blødning og perforering, indtræder; risikoen for denne forekomst ser ud til at stige lineært med behandlingsvarigheden og er sandsynligvis forbundet med brug af højere doser af disse lægemidler.
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering: Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, er blevet rapporteret under behandling med alle NSAID'er til enhver tid med eller uden advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hændelser.
Ældre: Ældre patienter har en øget hyppighed af bivirkninger på NSAID'er, især gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se pkt.4.2).
Hos ældre og hos patienter med mavesår, især hvis det er kompliceret med blødning eller perforering (se pkt. 4.3), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering højere ved stigende doser af NSAID. Disse patienter bør starte behandlingen med den lavest tilgængelige dosis. Samtidig brug af beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehæmmere) bør overvejes for disse patienter og også for patienter, der tager lavdosis aspirin eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for gastrointestinale hændelser (se nedenfor og afsnit 4.5).
Patienter, der tidligere har haft gastrointestinal toksicitet, især ældre, bør rapportere usædvanlige gastrointestinale symptomer (især gastrointestinal blødning), især i de indledende behandlingsstadier.
Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der tager samtidige lægemidler, der kan øge risikoen for sårdannelse eller blødning, såsom orale kortikosteroider, antikoagulantia såsom warfarin, selektive serotonin -genoptagelseshæmmere eller trombocytblodlæggende midler såsom aspirin (se pkt. 4.5).
Når der opstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos patienter, der tager Naproxene Sodium, skal behandlingen afbrydes.
NSAID bør administreres med forsigtighed til patienter med en historie med mave -tarmsygdom (ulcerøs colitis, Crohns sygdom), da disse tilstande kan forværres (se pkt. 4.8).
Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter
Tilstrækkelig overvågning og instruktion er påkrævet hos patienter med en historie med mild til moderat hypertension og / eller kongestivt hjertesvigt, da væskeretention og ødem er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling.
Kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at brug af coxibs og nogle NSAID'er (især ved høje doser og til langtidsbehandlinger) kan være forbundet med en beskeden øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde) Selvom nogle data tyder på, at brug af naproxen (1000 mg / dag) kan være forbundet med en lavere risiko, nogle risici kan ikke udelukkes.
Patienter med ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt, etableret iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og / eller cerebrovaskulær sygdom bør kun behandles med naproxen efter grundig overvejelse. Lignende overvejelser bør tages, inden der påbegyndes langvarig behandling hos patienter med risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser (f.eks. Hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning).
Naproxen reducerer blodpladeaggregering og forlænger blødningstiden Denne effekt bør tages i betragtning ved bestemmelse af blødningstider.
Patienter, der lider af koagulationsforstyrrelser, eller som er i behandling med lægemidler, der forstyrrer hæmostase, skal overholdes omhyggeligt, hvis de får naproxen. Heparin eller warfarin) (Risiko / fordel bør i disse tilfælde omhyggeligt afvejes).
Perifert ødem er blevet observeret hos et begrænset antal patienter, der får naproxen, hvorfor hjertepatienter bør overvejes med høj risiko ved administration af lægemidlet.
Anvendelse til patienter med nedsat nyrefunktion
Da naproxen hovedsageligt elimineres i urinen (95%), bør den anvendes med stor forsigtighed til patienter med nedsat nyrefunktion, og serumkreatinin og / eller kreatininclearance bør monitoreres hos disse patienter. Administration af naproxen anbefales ikke til patienter med en kreatininclearance ved baseline på mindre end 20 ml / minut.
Nyrefunktionen bør overvåges omhyggeligt før og under behandling med naproxen hos patienter med nedsat nyreblodgennemstrømning, ekstracellulær volumenudtømning, levercirrhose, natriumbegrænsning, hjertesvigt og tidligere nyresygdom. Ældre patienter, hos hvem der kan forventes begrænset nyrefunktion, bør også inkluderes blandt disse patienter. Det bør overvejes at reducere den daglige dosis hos disse patienter for at undgå ophobning af naproxenmetabolitter.
Anvendes til patienter med nedsat leverfunktion
Hos patienter med kronisk leverinsufficiens af alkoholisk oprindelse, men også i tilfælde af skrumpelever reduceres den samlede plasmakoncentration af naproxen, mens koncentrationen af gratis naproxen øges; årsagen til denne adfærd kendes ikke; derfor er det klogt for disse patienter at bruge lægemidlet i den laveste effektive dosis.
Sporadiske ændringer i laboratorietest (f.eks. Leverfunktionstest) er blevet observeret hos patienter, der tager naproxen; der blev imidlertid ikke påvist ændringer i toksicitetstests.
Hudeffekter
Alvorlige hudreaktioner, nogle af dem dødelige, herunder eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er meget sjældent blevet rapporteret i forbindelse med brug af NSAID (se pkt. 4.8). I de tidlige behandlingsstadier ser det ud til, at patienter have større risiko: reaktionens begyndelse forekommer i de fleste tilfælde inden for den første behandlingsmåned. Naproxene Sodium Generici bør seponeres ved det første udseende af hududslæt, slimhinderlæsioner eller andre tegn på overfølsomhed.
Virkninger på fertiliteten
Brug af naproxen, som ethvert lægemiddel, der hæmmer prostaglandinsyntese og cyclooxygenase, anbefales ikke til kvinder, der har til hensigt at blive gravide.
Naproxen -administration bør seponeres hos kvinder, der har fertilitetsproblemer, eller som er under fertilitetsundersøgelser.
Da der er påvist okulære ændringer i dyreforsøg med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, anbefales det ved langvarige behandlinger at foretage periodiske oftalmologiske kontroller.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
På grund af naproxens høje plasmaproteinbinding bør patienter, der modtager samtidig stærkt proteinbundne lægemidler som hydantoin, barbiturater, antikoagulantia eller sulfonamider, overvåges nøje for at udelukke overdoseringseffekter af disse lægemidler.
Betablokkere : naproxen og andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler kan reducere den antihypertensive virkning af propanolol og andre betablokkere.
Litium: Inhibering af lithiumeliminering med deraf følgende stigning i dets plasmakoncentration er blevet rapporteret.
Probenecid: probenecid, administreret samtidigt, producerer en stigning i plasmaniveauer af naproxen og forlænger dets plasmahalveringstid betydeligt.
Methotrexat: forsigtighed tilrådes i tilfælde af samtidig administration af methotrexat på grund af den mulige forøgelse af dets toksicitet forårsaget af reduktion af tubulær sekretion.
Kortikosteroider : øget risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se pkt. 4.4).
Antikoagulantia : NSAID'er kan øge virkningen af antikoagulantia, såsom warfarin (se pkt. 4.4).
Selvom kliniske undersøgelser ikke ser ud til at indikere, at naproxen har virkninger på antikoagulantia, er der observeret isolerede tilfælde af øget risiko for blødning ved kombineret brug af naproxennatrium og antikoagulantbehandling. Tæt overvågning af disse patienter anbefales.
Trombocytplader og selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI'er) : øget risiko for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).
Diuretika, ACE -hæmmere og Angiotensin II -antagonister : NSAID'er kan reducere virkningen af diuretika og andre antihypertensive lægemidler. Hos nogle patienter med nedsat nyrefunktion (f.eks. Dehydreret eller ældre patienter med nedsat nyrefunktion) er samtidig administration af en ACE-hæmmer eller antagonist angiotensin II og midler, der hæmmer cyclooxygenase system kan føre til yderligere forringelse af nyrefunktionen, herunder mulig akut nyresvigt, normalt reversibel. Disse interaktioner bør overvejes hos patienter, der tager naproxen samtidigt med ACE -hæmmere eller angiotensin II -antagonister.Kombinationen bør derfor administreres med forsigtighed, især hos ældre patienter.
Patienterne skal være tilstrækkeligt hydreret, og overvågning af nyrefunktionen bør overvejes efter påbegyndelse af samtidig behandling.
Furosemid : naproxen og andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler kan hæmme furosemids vanddrivende aktivitet.
Alkohol
Undgå alkoholindtag.
Acetylsalicylsyre eller andre NSAID'er
Brug på samme tid som acetylsalicylsyre eller andre NSAID'er anbefales ikke.
Quinoloner
Det anbefales ikke at bruge ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler samtidig med quinolonlægemidler.
Naproxennatrium kan nedsætte effektiviteten af intrauterine enheder.
Det foreslås midlertidigt at afbryde administrationen af naproxen 48 timer før test af binyrerne, da det kan forstyrre nogle test til bestemmelse af 17-ketosteroider.
På samme måde kan naproxen forstyrre detektion af 5-hydroxyindoleddikesyre i urinen.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Naproxen er kontraindiceret i graviditetens sidste trimester på grund af risikoen for kardiopulmonal og nyretoksicitet for fosteret. Det bør ikke bruges i de første og andre måneder, medmindre det anses for vigtigt af den behandlende læge. Fødsel (det vides ikke, om denne effekt forekommer også hos mænd).
Inhibering af prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterudvikling negativt.
Resultater af epidemiologiske undersøgelser tyder på en øget risiko for abort og hjertemisdannelse og gastroschisis efter brug af en prostaglandinsyntesehæmmer i den tidlige graviditet Den absolutte risiko for hjertemisdannelser steg fra mindre end 1% til cirka 1,5%. Risikoen er blevet anset for at stige med dosis og behandlingsvarighed. Hos dyr har administration af prostaglandinsyntesehæmmere vist sig at forårsage øget tab af præ- og postimplantation og embryoføtal dødelighed.
Derudover er der rapporteret om en øget forekomst af forskellige misdannelser, herunder kardiovaskulære, hos dyr, der fik prostaglandinsyntesehæmmere i den organogenetiske periode.
I første og anden trimester af graviditeten bør naproxen ikke administreres undtagen i strengt nødvendige tilfælde.
Hvis naproxen bruges af en kvinde, der forsøger at blive gravid eller under graviditetens første og andet trimester, bør dosis og varighed af behandlingen holdes så lav som muligt.
I graviditetens tredje trimester kan alle prostaglandinsyntesehæmmere udsætte fosteret for:
- kardiopulmonal toksicitet (med for tidlig lukning af arteriel kanal og pulmonal hypertension)
- nedsat nyrefunktion, som kan udvikle sig til nyresvigt med oligo-hydroamnios;
moderen og den nyfødte i slutningen af graviditeten til:
- mulig forlængelse af blødningstiden og trombocytblæsningseffekt, der kan forekomme selv ved meget lave doser;
- inhibering af livmoderkontraktioner, der resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Følgelig er naproxen kontraindiceret i tredje trimester af graviditeten.
Fodringstid
Naproxen er fundet i modermælk, derfor bør brug af naproxen undgås hos ammende patienter.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Forsigtighed tilrådes hos de patienter, hvis aktivitet kræver årvågenhed, hvis de bemærker svimmelhed, søvnighed eller svimmelhed eller depression, mens de tager naproxennatrium.
04.8 Bivirkninger
De bivirkninger, der ses med naproxen, er generelt almindelige for andre analgetika, febernedsættende, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
De hyppigst rapporterede bivirkninger er: forstoppelse, halsbrand, mavesmerter, kvalme, hovedpine, svimmelhed, søvnighed, kløe, tinnitus, ødem og dyspnø. Som med andre analgetika har antipyretika, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, alvorlige bivirkninger som blødning (hæmatemese, melaena) eller gastrointestinal perforering, gastrointestinal ulceration, nefrotoksicitet, hepatotoksicitet og overfølsomhedsreaktioner (såsom udslæt, angioødem eller bronkospasme) også blevet rapporteret med naproxen.).
De mest almindeligt observerede bivirkninger er af gastrointestinal karakter, mavesår, gastrointestinal perforering eller blødning kan forekomme, nogle gange dødelig, især hos ældre (se pkt. 4.4).
Kvalme, halsbrand, opkastning, diarré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, mavesmerter, melaena, hæmatemese, ulcerøs stomatitis, forværring af colitis og Crohns sygdom er blevet rapporteret efter administration af naproxen (se pkt.4.4).
Gastritis blev observeret sjældnere.
Ødem, hypertension og hjertesvigt er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling.
Bulløse reaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (meget sjældent).
Kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at brugen af nogle NSAID'er (især ved høje doser og til langtidsbehandling) kan være forbundet med en beskeden øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde) (se pkt.4.4).
Gastrointestinale virkninger
De hyppigste er: kvalme, opkastning, forstoppelse, mavesmerter, halsbrand, dyspepsi, spiserør, stomatitis, diarré, epigastriske smerter.
De sjældne virkninger er: colitis, ulcerøs stomatitis, pancreatitis.
De mest alvorlige virkninger er gastrointestinal blødning, mavesår (nogle gange med perforering og blødning) og colitis.
Mavesmerter kan reduceres ved at tage stoffet på en fuld mave.
Systemiske effekter
Almindelig: tørst.
Sjælden: anafylaktisk reaktion (mulige symptomer på en anafylaktisk reaktion er: alvorlig og pludselig hypotension, hurtig eller langsom puls, usædvanlig træthed eller svaghed, angst, uro, svimmelhed, tab af bevidsthed, vejrtrækningsbesvær [fra strubehinde eller bronkospasme] eller synke, generaliseret kløe [især i fodsålerne eller håndfladerne] i læberne], rødme i huden [især omkring ørerne] cyanose, kraftig svedtendens, kvalme, opkastning, krampige mavesmerter, diarré). Feber.
Anafylaktiske reaktioner på naproxen og naproxennatriumpræparater er blevet rapporteret hos patienter med eller uden forudgående overfølsomhed over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
Dermatologiske virkninger
Hududslæt, urticaria og angioødem, blå mærker, svedtendens, purpura, kløe.
Sjælden: alopeci, lysfølsomhedsdermatitis, bulløse reaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom og Lyells syndrom (toksisk epidermal nekrolyse), erythema multiforme, erythema nodosum.
Allergiske reaktioner på naproxen- og naproxennatriumpræparater, hudnekrose og fotosensibilisering, herunder sjældne tilfælde af pseudoporphyria eller epidermolysis bullosa, kan også forekomme.
Nyreeffekter
Nyre reaktioner er ikke begrænset til glomerulær nefritis, men omfatter også interstitiel nefritis, nefrotisk syndrom, hæmaturi, papillær nekrose, væskeretention, hyperkaliæmi og nyresvigt.
Levervirkninger
De sjældne virkninger er: unormale leverfunktionstest, gulsot.
Meget sjælden: alvorlig hepatitis.
Virkninger på centralnervesystemet
Hovedpine, svimmelhed, søvnløshed, kramper, koncentrationsbesvær, forvirring og svimmelhed, hørelse og synsforstyrrelser, svimmelhed, døsighed, tinnitus.
Sjælden: depression, koncentrationsbesvær, utilpashed, aseptisk meningitis, kognitive lidelser.
Muskel- og bindevævseffekter
Myalgi, muskelsvaghed.
Hæmatologiske virkninger
Sjældent kan agranulocytose, eosinofili, leukopeni, trombocytopeni, granulocytopeni, aplastisk anæmi og hæmolytisk anæmi forekomme..
Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter
Almindelig: hjertebanken.
Sjælden: kongestiv hjertesvigt, vaskulitis, takykardi.
Ødem, hypertension og hjertesvigt er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling.
Åndedrætsvirkninger
Sjælden: eosinofil lungebetændelse, bronkospasme, alveolit, ødem i strubehovedet, astma, dyspnø.
Endokrine og metaboliske virkninger
Sjælden: hyperglykæmi, hypoglykæmi.
Andre
Forstyrrelse af synet, høretab, mellemliggende perifert ødem.
04.9 Overdosering
Symptomer på overdosering er: søvnighed, halsbrand, dyspepsi, kvalme, opkastning.
Ved indtagelse af store mængder naproxen skal maven tømmes og normale støttende foranstaltninger træffes. Umiddelbar indgivelse af tilstrækkelige mængder kul har en tendens til at reducere absorptionen af lægemidler betydeligt.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: antiinflammatoriske og antireumatiske lægemidler
ATC -kode: M01AE02
Klassiske farmakologiske forsøg på dyr har vist, at naproxen har antiinflammatoriske, smertestillende og antipyretiske egenskaber; den antiinflammatoriske virkning hos adrenalektomiserede dyr indikerer, at dets virkning ikke medieres af den adrenopituitære akse.
Naproxen har også vist sig at hæmme prostaglandinsyntetase.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Biotilgængeligheden af naproxen er fuldstændig både oralt og rektalt. Blodniveauer stiger med stigende dosis: fra ca. 50 mcg / ml med 250 mg / dag til ca. 100 mcg / ml med 1000 mg / dag.
Plasmahalveringstiden for naproxen er 12-15 timer; plasmaproteinbinding er 99%. Naproxen udskilles via urinen delvist uændret (ca. 10%) og delvist metaboliseret (6-O-desmethylnaproxen), i fri og konjugeret form.
Mad ændrer ikke den absorberede mængde naproxen, men forårsager en let afmatning i absorptionen.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Farmakotoksikologiske test udført på forskellige dyrearter (mus, rotte, kanin, hund) fik lov til at verificere den gode lokale og generelle tolerabilitet af den aktive ingrediens naproxen. Faktisk forårsager det ikke toksiske virkninger og tolereres godt efter rektal administration hos kaniner, oral hos rotter, rektal og oral hos hunde.
Der er ingen yderligere oplysninger om prækliniske data end dem, der allerede er rapporteret andre steder i denne produktresumé (se afsnit 4.6).
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Stearinsyre, magnesiumstearat, hydroxypropylcellulose type LF, hypromellose 2910, polyethylenglycol 8000, titandioxid, indigo -farvestof.
06.2 Uforenelighed
Ingen.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved en temperatur på højst 25 ° C i den originale emballage for at beskytte medicinen mod varme og fugt.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Al / PVC / PVDC blister i papkasser.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
DOC Generici S.r.l. - Via Manuzio, 7. - 20124 Milano.
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
NAPROXENE SODIUM DOC Generici 550 mg overtrukne tabletter - 30 tabletter: A.I.C. n. 034792010.
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Fornyelse: juli 2011.
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Marts 2012.
