Aktive ingredienser: Zinksulfat (zinksulfatmonohydrat)
ZINC SULFATE IDI “200 mg tablets” - 30 tabletter
Hvorfor bruges zinksulfat - Generisk lægemiddel? Hvad er det for?
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
- Zinkmangelterapi og profylakse under graviditet og amning Enteropatisk akrodermatitis.
- Adjuvans til behandling af sår og forbrændinger.
- Adjuvans til behandling af acne vulgaris.
Kontraindikationer, når zinksulfat ikke bør bruges - Generisk lægemiddel
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne eller over for nært beslægtede stoffer fra et kemisk synspunkt.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager zinksulfat - Generisk lægemiddel
Ingen dosisreduktioner var nødvendige, hverken hos geriatriske patienter eller hos patienter med udskillelse af organinsufficiens.
OPBEVAR LÆGEMIDLET UDEN FOR BØRN.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af zinksulfat - Generisk lægemiddel
Absorptionen af zinksulfat hæmmes af samtidig indtagelse af mad, og derfor skal lægemidlet tages på tom mave med væske mindst en time før måltider.
Samtidig administration af medicin baseret på cimetidin, ranitidin eller mavesekretionshæmmere anbefales ikke, da de kan reducere absorptionen af zink betydeligt.
Samtidig indtagelse af jernbaserede kosttilskud bør undgås, da sidstnævnte påvirker tarmabsorberingen af zink. Zinksulfat kan danne komplekser med tetracykliner. For at undgå interferens med absorptionen af disse stoffer er det vigtigt at administrere produkterne efter mindst en "time.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Selvom terapeutiske doser af zinksulfat er blevet administreret i længere perioder end et år, uden at der er opstået nogen bivirkninger af nogen art, kan langvarig administration af zinkforbindelser føre til kobbermangel (hypokupræmi). For at undgå potentielle akkumuleringsfænomener og toksicitet på grund af zinkinduceret hypokupræmi bør langvarig administration af zinksulfat udføres ved periodisk kontrol af zinket. En genetisk defekt i intestinal absorption af sporstoffet, er det usandsynligt, at toksisk eller ophobning fænomener kan forekomme.
Ved den terapeutiske dosis er der ingen toksiske virkninger på fosteret.
Da zink udskilles i modermælk, bør indtagelse af zinksulfat forbeholdes tilfælde af påvist Zn2+ -mangel hos moderen. Plasmaniveauer af zink bør evalueres ugentligt, og hvis de er mindre end 20 µmol / ll "amningskande fortsætte.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges zinksulfat - Generisk lægemiddel: Dosering
Produktet skal tages på tom mave, mindst en time før måltider, med væsker. Ved profylakse af mangel under graviditet og amning: 1-2 tabletter pr. Dag
Ved enteropatisk akrodermatitis: 10 mg / kg / dag
Ved sår- og forbrændingsbehandling: 2-3 tabletter om dagen
Ved acne vulgaris: 2-4 tabletter om dagen.
Det er ikke nødvendigt at reducere doseringen hos geriatriske patienter eller patienter med nyreinsufficiens.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Zinksulfat - Generisk lægemiddel
Symptomer på overdosering er følelsesløshed, sløvhed og øgede serumamylase- og lipaseniveauer.
Overdosering af zinksulfat kan resultere i erosioner i mave -tarmkanalen.
I tilfælde af utilsigtet eller frivillig overdosering er gastrisk skylning og fremkaldelse af opkastning derfor kontraindiceret.
I stedet anbefales administration af mælk, æggehvide, trækul eller chelateringsmidler såsom EDTA.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af zinksulfat - generisk lægemiddel
De hyppigste bivirkninger repræsenteres af gastrointestinale forstyrrelser (kvalme, dyspepsi, mavesmerter, opkastning, diarré, maveirritation, gastritis) af mild til moderat enhed.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Giv din læge eller apotek besked om eventuelle bivirkninger, der ikke er beskrevet i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen angivet på pakken.
Gyldighedsperioden er beregnet til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke produktet efter den udløbsdato, der er angivet på pakken.
Opbevaring: Der er ingen særlige opbevaringsinstruktioner.
Pakningens indhold og andre oplysninger
Hver tablet indeholder:
- Aktiv ingrediens: Zinksulfatmonohydrat 124,8 mg svarende til 200 mg zinksulfatheptahydrat (svarende til 45,5 mg zink)
- Hjælpestoffer: Laktose, risstivelse, magnesiumstearat.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
30 tabletter til oral brug.
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Mineraltilskud.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
ZINK SULFAT IDI
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder:
aktivt princip:
Zinksulfatmonohydrat 124,8 mg
svarende til 200 mg zinksulfat heptahydrat.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Tabletter til oral brug
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Mangelbehandling og profylakse under graviditet og amning.
Enteropatisk akrodermatitis.
Adjuvans til behandling af sår og forbrændinger
Adjuvans til behandling af acne vulgaris
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Ved profylakse af mangel under graviditet og amning: 1-2 tabletter / dag;
Ved enteropatisk akrodermatitis: 10 mg / kg / dag;
Ved behandling af sår og forbrændinger: 2-3 tabletter / dag
Ved acne vulgaris er 2-4 tabletter / dag angivet.
For at sikre en betydelig absorption af zink skal produktet administreres fastende mindst en time før måltider med væsker.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof over for et eller flere af hjælpestofferne eller over for nært beslægtede stoffer fra et kemisk synspunkt.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Selvom terapeutiske doser af zinksulfat er blevet administreret i længere perioder end et år, uden at der er opstået nogen bivirkninger af nogen art, kan langvarig administration af zinkforbindelser føre til kobbermangel (hypokupræmi). For at undgå potentielle fænomener for akkumulering og toksicitet på grund af zinkinduceret hypokupræmi bør langvarig administration af zinksulfat udføres med periodisk monitorering af zink. På den anden side ved enteropatisk acrodermatitis, da zinkmangel i organismen medieres af en genetisk defekt i sporelementets intestinale absorption, er det usandsynligt, at toksiske fænomener eller akkumulering kan forekomme.
Ingen dosisreduktioner var nødvendige, hverken hos geriatriske patienter eller hos patienter med udskillelse af organinsufficiens.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Absorptionen af zink efter administration af zinksulfat hæmmes af samtidig indtagelse af mad, derfor skal lægemidlet tages fastende med væske mindst en time før måltider.
Administration af stoffer, der er i stand til at modvirke mavesyresekretion, har vist sig at påvirke absorptionen af zinkion. Hos 16 raske frivillige, oral administration af cimetidin eller ranitidin, i en dosis på henholdsvis 1 g / dag og 300 mg / dag i 3 dage før indtagelse af 220 mg zinksulfat oralt fremkaldte følgende fald i biotilgængeligheden af sporstoffet:
Den samtidige administration af jernion kan modvirke tarmabsorberingen af zink. Hos personer, der tager farmakologiske tilskud af både zink og jern, vil det derfor være tilrådeligt at afsætte administrationen af de to principper i løbet af dagen.
Zinksulfat kan danne komplekser med tetracykliner. For at undgå interferens med absorptionen af produkterne er det vigtigt at administrere de to lægemidler med mindst en times mellemrum.
04.6 Graviditet og amning
Dyrets toksikologiske data om reproduktion har vist, at ion, op til 4 mg / kg / dag (svarende til det dobbelte af den maksimale dosis, der anvendes til mennesker), er fri for toksiske virkninger på fosteret.
Hos gravide kvinder med Wilsons sygdom blev zinksulfat brugt i hele graviditetsperioden i en dosis på 600 - 800 mg / dag.
En kvinde med enteropatisk akrodermatitis gennemførte to graviditeter og tog 300 mg zinksulfat / dag fra første trimester og i det meste af graviditetsperioden, hvilket øgede hendes indtag til 450 mg / dag i den sidste drægtighedsmåned.
Da zink udskilles i modermælk, bør indtag af zinksulfat under amning forbeholdes tilfælde af påvist Zn2+ -mangel hos moderen. I dette tilfælde ved at vurdere ugentligt, at plasmaniveauerne af zink i løbet af indgivelsesperioden for lægemidlet ikke overstiger værdien af 20 mcM / L, kan amning fortsættes.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Indtagelse af zinksulfat IDI påvirker ikke køreevnen eller brugen af andre maskiner.
04.8 Bivirkninger
Der er rapporteret milde til moderate gastrointestinale forstyrrelser (kvalme, dyspepsi, mavesmerter, opkastning, diarré, maveirritation, gastritis).
Brug af zinksulfat i en dosis på 300 - 1200 mg / dag til patienter med Wilsons sygdom i op til tre års behandling medførte ikke uønskede virkninger.
Selv hos patienter med enteropatisk acrodermatitis gav det langsigtede indtag af 4,4 - 8,8 mg / kg / dag zinksulfat ikke anledning til symptomer på toksicitet.
04.9 Overdosering
Hos mennesker, utilsigtet indtagelse af 12 g zinksulfat, en dosis 20 gange højere end den maksimale daglige terapeutiske dosis, induceret følelsesløshed, sløvhed og øgede serumamylase- og lipaseniveauer.
Overdosering af zinksulfat kan give anledning til erosioner i mave -tarmkanalen: i tilfælde af utilsigtet eller frivillig overdosering er gastrisk skylning og fremkaldelse af opkastning derfor kontraindiceret.
Administration af mælk, æggehvide, trækul eller chelateringsmidler, såsom EDTA, anbefales.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: mineraltilskud
Zink udfører flere vigtige funktioner i kroppen, som kan opsummeres som følger:
som en coenzymatisk faktor på over 90 metallo-enzymer griber det ind i proteinsyntese, celledeling, i metabolismen af kulhydrater, lipider og nukleinsyrer;
stabiliseringsfunktion af plasmamembraner gennem inhibering af ATPase og phosphorylase, frigivelse af histamin fra basofiler og peroxidation af membranlipider;
immunmoduleringsfunktion på thymisk, granulocyt og lymfocytniveau.
Zinkmangel giver anledning til mange typer dermopatier: skællende-pustulære peri-orientielle læsioner, pseudo-seborrheiske manifestationer af ansigtet og psoriasiforme manifestationer af stammen og lemmerne, bullous-pustulære periungual læsioner, alopeci, som kan være forbundet med svækkelse af ansigtet generel tilstand, diarré, stomatitis, øget modtagelighed for infektioner, ændringer i smag og lugt, ændringer i sårheling.
Kliniske undersøgelser har vist en statistisk signifikant effekt af zinksulfatbehandling under forskellige kliniske tilstande, der ligger til grund for mangel på sporstoffet:
enteropatisk akrodermatitis, væksthæmning, kirurgiske sår, sår i underekstremiteterne, dermopatier hos personer med alkoholisk cirrose og Crohns sygdom, forstyrrelser i seksuel funktion og smag hos patienter med kronisk nyreinsufficiens, mandlig infertilitet, tilbagevendende afthus sår i mundhulen, akut zinkmangel syndrom med neuropsykiatrisk udtryksfuldhed.
Zinkmangel er også blevet observeret i den generaliserede pustulære form af psoriasis, tryksår, bullous pemfigoid, alopecia areata, type I og II diabetes mellitus, Crohns sygdom, forbrændinger efter nogle kirurgiske indgreb og ved seglcelleanæmi.
Administration af zink fremkalder en negativ balance af kobber. Denne funktion udgør det patofysiologiske grundlag for behandlingen af hepatolentikulær degeneration.
Nylige undersøgelser har vist, at zinkbehandling er et gyldigt alternativ til penicillamin til behandling af Wilsons sygdom.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
I "mennesket" forekommer zinkoptagelse hovedsageligt ved faste. Biotilgængelighed blev undersøgt i et cross-over-studie med 18 raske frivillige, og værdierne af Areal under plasmakoncentrationskurven (AUC 0-12) var 17,1 ± 2,3 mg / L x t.
Absorptionen af zink påvirkes af fødeindtagelse. Faktisk har det vist sig, at indtagelse af 200 mg zinksulfat kun fremkalder en stigning i serumkoncentrationer, hvis stoffet tages på tom mave.
Efter oral indgivelse af 200 mg zinksulfat i fastende tilstand opnås plasmatoppen af zink efter 2 timer, og der opnås en stigning i zink på 22 mikromol / l. Zink optages i mave-tarmkanalen og fordeles i hele kroppen.I blodet findes 75-80% af sporelementet i erytrocytter. Serumniveauer af zink under baggrundsbetingelser varierer mellem 10,71 og 19,89 mikromol / l. Hvad angår binding af sporelementet til plasmaproteiner, er 80-85% zink bundet til albumin, 5-15% til a2-macroglobulin og små mængder bundet til transferrin. 2% af serumzink er frit eller bundet til simpelt aminosyrer.
Zinkhalveringstiden var ca. 6 timer efter oral administration af en 200 mg tablet.
Udskillelse af zink forekommer i størrelsen 70 - 75% gennem nyreemunctory og for 20 - 25% via mave -tarmkanalen, hovedsageligt via bugspytkirtelsekretion.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Hos mus behandlet med ZnCl2 intraperitonealt viste LD50 sig at være 28 mcg / g vægt. Med hensyn til den orale indgivelsesvej viste det sig, at Zn2 + -iondoser på 240 mg / kg var dødelige hos får. Tegn på subakut og kronisk toksicitet blev påvist med zinkindtag på 50 mg / kg pr. Os, en dosering 25 gange højere end maksimum anvendt hos mennesker.
Hos rotter, der blev behandlet oralt med en forbindelse af L-carnosin og zink, var LD50 større end 1200 mg / kg / dag (268,8 mg / kg / dag Zn2 + svarende til en dosis zinksulfat cirka 140 gange højere end maksimumsgrænsen terapeutisk daglig dosis hos mennesker).
Hos mus behandlet med zinkchlorid intraperitonealt fremkom teratogene virkninger på fostrets skeletvækst fra en dosis på 25 mg / kg. Hos får blev toksiske virkninger på moderen og fosteret fremhævet med et "zinkindtag svarende til 20 mg / kg / dag, mens de var fuldstændig fraværende i gruppen af dyr, der havde spist en mængde zink på 4 mg / kg / dag Zink viste sig at have ingen mutagene eller kræftfremkaldende virkninger.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Laktose, risstivelse, magnesiumstearat.
06.2 Uforenelighed
Ingen kendte.
06.3 Gyldighedsperiode
36 måneder.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Der er ingen særlige forholdsregler ved opbevaring.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Kartonæske med 30 tabletter i blister.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlig.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
IDI FARMACEUTICI S.r.L. - Via dei Castelli Romani, 83-85 - Pomezia (RM) - Italien
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
034684011 / G
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
9. juni 2000
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
-----