Aktive ingredienser: Chlordiazepoxid (Chlordiazepoxidhydrochlorid)
Librium 10 mg hårde kapsler
Indikationer Hvorfor bruges Librium? Hvad er det for?
Librium indeholder det aktive stof chlordiazepoxidhydrochlorid, som tilhører klassen af lægemidler kaldet 'benzodiazepiner'. Det har beroligende egenskaber, reducerer angst, spændinger og spænding.
Librium bruges til voksne til at behandle angst, spændinger og de fysiske og mentale manifestationer forbundet med angst.
Benzodiazepiner er kun indiceret, når lidelsen er alvorlig, invaliderende og udsætter personen for alvorligt ubehag.
Tal med din læge, hvis du ikke har det bedre, eller hvis du har det dårligere.
Kontraindikationer Når Librium ikke bør bruges
Tag ikke Librium
- hvis du er allergisk over for chlordiazepoxidhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- hvis du lider af psykiske lidelser uden at føle angst
- hvis du lider af myasthenia gravis (en alvorlig sygdom, der påvirker musklerne og manifesterer sig som svaghed og træthed
- hvis du har alvorligt lungesvigt (alvorlig nedsat lungefunktion)
- hvis du er i koma
- hvis du lider af alvorligt åndedrætssvigt (alvorlig nedsat åndedrætsaktivitet)
- hvis du har alvorligt leversvigt (alvorlig leversygdom)
- hvis du har søvnapnø syndrom (midlertidig ophør af vejrtrækning under søvn)
- hvis du har lidt af alkohol, medicin eller stofmisbrug
- hvis du lider af spinal eller cerebral ataksi (bevægelsesforstyrrelse med tab af koordination af muskler og led)
- hvis du nogensinde er blevet forgiftet af stoffer eller medicin, der reducerer nervesystemets aktivitet (alkohol, medicin, der bruges til at lindre smerter, medicin, der bruges til at behandle visse lidelser i nervesystemet).
Giv ikke Librium til børn og unge (0-18 år).
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Librium
Tal med din læge eller apotek, før du tager Librium.
Tal især med din læge eller apotek, før du tager Librium, hvis du mener, at noget af følgende gælder for dig:
- lider af kronisk respirationssvigt
- lider af psykiske lidelser (psykotisk sygdom, fobi, tvangslidelser)
- lider af personlighedsforstyrrelser
- lider af depression, fordi Librium kan gøre din situation værre og øge din tendens til selvmord (prøv at dræbe dig selv)
- lider af et fald i albumin, et stof i blodet
- lider af leversvigt (leversygdom)
- lider af nyresvigt (nyresygdom)
Hvis du skal tage Librium i lang tid, vil din læge periodisk kontrollere dit blodtryk og bestille blodprøver for at kontrollere, om der er ændringer i dine blodlegemer og tilstanden af din lever og nyrer.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Librium
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager en af følgende lægemidler, da de kan øge bivirkningerne af Librium: medicin, der reducerer centralnervesystemets aktivitet, fordi Librium kan øge deres virkning.
- antipsykotika (medicin, der bruges til nogle psykiske lidelser)
- beroligende midler, da de kan øge de afslappende virkninger og øge risikoen for fald, især hvis du er ældre
- angstdæmpende / beroligende midler (medicin, der forårsager fysisk og psykisk følelsesløshed)
- hypnotika (beroligende og søvnstimulerende medicin)
- antidepressiva (medicin til behandling af depression)
- narkotiske analgetika (medicin til behandling af akutte eller kroniske smerter med høj intensitet). Desuden kan disse lægemidler taget sammen med Librium øge eufori og fysisk og mental afhængighed
- antiepileptika (medicin til behandling af epilepsi), især med hydantoiner og barbiturater.I dette tilfælde kan lægen ændre dosis af Librium i de indledende behandlingsstadier
- bedøvelsesmidler
- antihistaminer (medicin mod allergiske manifestationer) med beroligende aktivitet
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager medicin, der påvirker leverens måde at arbejde på, f.eks .:
- cimetidin (medicin mod mavesår)
- omeprazol
- makrolidantibiotika (såsom erythromycin)
- disulfiram
- præventionsmidler (medicin, der bruges til at forhindre befrugtning), da de kan øge virkningerne af Librium.
- Rifampicin, fordi det reducerer virkningerne af Librium.
Natriumoxybat (medicin, der bruges til behandling af narkolepsi, en sygdom i nervesystemet), fordi det øger respirationsdepression.
Fortæl også din læge, hvis du skal tage en af følgende lægemidler i lang tid:
- antihypertensive lægemidler (medicin, der bruges til at sænke blodtrykket)
- betablokkere, hjerteglykosider (medicin, der nedsætter pulsen eller hastigheden og hjerteproblemer)
- antikoagulantia (medicin, der bruges til at tynde blodet).
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Toleranceudvikling
Efter gentagen brug af dette lægemiddel i et par uger kan der være et fald i dets effektivitet (tolerance).
Afhængighedsudvikling
Brug af høje doser og / eller i længere perioder med chlordiazepoxid kan forårsage fysisk og psykisk afhængighed, som det er tilfældet med andre lægemidler, der ligner chlordiazepoxid.
Denne risiko er højere, hvis du tidligere har misbrugt stoffer eller alkohol, da du er mere tilbøjelig til at udvikle en vane og afhængighed af denne medicin.
Når fysisk afhængighed er udviklet, kan pludseligt stoppe chlordiazepoxid forårsage abstinens- og / eller rebound -symptomer (se afsnit 3 "Sådan skal du tage Librium" for flere detaljer).
Hukommelsesforstyrrelser (hukommelsestab)
Brug af chlordiazepoxid kan forårsage hukommelsesforstyrrelser. Dette sker oftest flere timer efter at have taget medicinen. For at reducere risikoen skal du derfor sikre, at du kan få tilstrækkelig uafbrudt søvn. 7-8 timer (se afsnit " Sådan skal du tage Librium ").
Adfærdsreaktioner (psykiatriske reaktioner og paradoks)
Ved brug af chlordiazepoxid eller benzodiazepin kan der opstå uventede ængstelige eller aggressive adfærdsmæssige reaktioner (se afsnit 4. Mulige bivirkninger). I dette tilfælde skal du straks stoppe med at tage medicinen og kontakte din læge. Disse reaktioner er mere almindelige hos børn og ældre.
Hvis du er ældre
Hvis du er ældre, skal du tage Librium som foreskrevet af din læge.
Denne medicin kan øge risikoen for fald og brud på grund af en afslappende effekt på musklerne
Librium med alkohol
Drik ikke alkohol, mens du tager Librium, da at drikke alkohol og Librium på samme tid kan øge den beroligende (fysiske og psykiske afslapning) effekt af denne medicin. Hvis du tidligere har misbrugt alkohol, vil din læge overvåge dig. Under behandling med Librium, da du er mere tilbøjelig til at blive afhængig af denne medicin. At drikke alkohol med Librium kan også føre til alvorlig nedsat evne til at føre bil og betjene maskiner (se afsnittet "Kørsel og betjening af maskiner").
Børn og unge
Giv ikke Librium til børn og unge (0-18 år).
Graviditet, amning og fertilitet
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Graviditet: Undgå at tage Librium under graviditeten, især i løbet af de første 3 måneder og de sidste 3 måneder af graviditeten.
Dog kan din læge ordinere denne medicin kun i tilfælde af reelt behov.
Hvis din læge af alvorlige sundhedsmæssige årsager beslutter at ordinere dette lægemiddel i løbet af de sidste 3 måneder af graviditeten eller under arbejde ved høje doser, kan den nyfødte opleve bivirkninger som uregelmæssig puls, problemer med at sutte mælk., Sænkning af temperaturen, reduktion af muskeltonus og reduktion af vejrtrækning.
Hvis Librium har været taget i lang tid og fortsat i de senere stadier af graviditeten, kan din baby opleve fysisk afhængighed og abstinenssymptomer (se afsnit 2. Det skal du vide, før du tager Librium).
Risikoen for misdannelser ved administration af terapeutiske doser af chlordiazepoxid i den tidlige graviditet er lav, men nogle undersøgelser rapporterer en øget risiko for misdannelser i ganen.I tilfælde af overdosering og chlordiazepoxidforgiftning er børn udsat i prænatalperioden misdannelser og psykiske forsinkelse blev observeret.
Amning: Undgå at tage Librium, hvis du ammer, da denne medicin går over i modermælk.
Fertilitet: Hvis du har tænkt dig at blive gravid, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid, skal du kontakte din læge, som vil overveje at stoppe behandlingen med denne medicin.
Kørsel og brug af maskiner
Kør ikke bil eller brug maskiner, hvis du oplever bivirkninger som sedation (fysisk og mental afslapning), hukommelsestab (hukommelsesforstyrrelser), koncentrationsbesvær og nedsat muskelfunktion under behandling med Librium. Din årvågenhed kan blive nedsat, især hvis du ikke har sovet længe nok (7-8 timer) efter at have taget Librium.
Librium indeholder lactose (mælkesukker)
Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Librium: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Din læge vil beregne den dosis og hyppighed, der er bedst egnet til dig, så du kan undgå at tage for meget af denne medicin.
Hvor mange
Den anbefalede dosis er 1 kapsel (10 mg) 2-3 gange om dagen, op til 3 kapsler (30 mg) om dagen. I alvorlige tilfælde kan din læge ordinere 2 kapsler (20 mg) 2-4 gange om dagen. Din læge kan ordinere en højere dosis afhængigt af sygdommens sværhedsgrad.
Den maksimale dosis på 8 kapsler om dagen (80 mg) må ikke overskrides.
Efter lægens opfattelse kan denne dosis øges op til 300 mg pr. Dag.
Synes godt om
Synk tabletten med lidt væske uden at tygge.
Efter at have taget denne medicin, skal du lade cirka 7-8 timer hvile eller sove.
Hvis du er ældre og / eller svækket eller lider af hjerneskade eller nyre- eller lever- eller vejrtrækningsproblemer
Den anbefalede dosis er 1 kapsel 1-2 gange om dagen.
Behandlingens varighed
Din læge vil ordinere den kortest mulige behandlingstid.
Generelt bør behandlingens varighed ikke overstige 4 uger, inklusive en gradvis seponeringsperiode.
I starten af behandlingen med Librium vil din læge instruere dig i, hvordan du gradvist reducerer dosis af dette lægemiddel for at reducere din risiko for at opleve abstinens- og rebound -symptomer (se afsnittene "Hvis du holder op med at tage Librium" og "Mulige bivirkninger "").
I visse tilfælde kan lægen beslutte at forlænge den behandlingsvarighed, der er angivet ovenfor, efter at have revurderet din helbredstilstand.
Hvis du har glemt at tage Librium
Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt kapsel.
Hvis du holder op med at bruge Librium
- Stop ikke med at tage Librium uden først at tjekke med din læge.
- Din læge vil gradvist reducere din dosis under behandlingens tilbagetrækningsfase.
- Pludselig seponering af denne medicin kan resultere i:
- abstinenssymptomer som depression, hovedpine, muskelsmerter, muskelsvaghed, nervøsitet, ekstrem angst, spænding, rastløshed, forvirring og irritabilitet, humørsvingninger, svedtendens, diarré, irritabilitet.
I alvorlige tilfælde kan det vise en følelse af løsrivelse eller fremmedgørelse fra sig selv eller omverdenen, øget følsomhed over for lyde, følelsesløshed og prikken i ben eller arme, overfølsomhed over for lys, støj og fysisk kontakt, opfattelse af ting, der ikke findes i virkelighed, epileptiske anfald
- rebound -symptomer (når symptomer, der førte til behandling med denne medicin, kommer tilbage i en mere alvorlig form efter at behandlingen er stoppet) såsom humørsvingninger, angst, rastløshed eller søvnforstyrrelser.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af Librium.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Librium
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Librium, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Symptomer
Hvis du ved et uheld tager mere medicin end foreskrevet, kan det være livstruende, især hvis du også tager alkohol eller anden medicin på samme tid.
I milde tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdosis Librium er symptomerne:
- døsighed
- mental forvirring
- kontinuerlig søvn og reduceret respons på normale stimuli (sløvhed).
I alvorlige tilfælde kan symptomerne være:
- nedsat motor- og gangkoordination (ataksi)
- nedsat muskeltonus (hypotoni)
- lavt blodtryk (hypotension)
- nedsat vejrtrækning (respirationsdepression)
- koma
- død.
Behandling
Lægen vil efter evalueringen af symptomerne udføre den passende støttebehandling (udføre mave -skylning, administration af aktivt kul). Induktion af opkastning anbefales ikke.På grund af den høje proteinbinding og store distributionsvolumen af chlordiazepoxid synes tvunget diurese eller hæmodiurese at have en lille værdi.
Din læge kan overveje at bruge flumazenil (en medicin, der virker ved at blokere effekten af benzodiazepiner).
Hvis du tager medicin til behandling af depression eller har epilepsi, skal du fortælle det til din læge, da flumazenil skal bruges med ekstrem forsigtighed i disse tilfælde.
I tilfælde af ophidselse bør barbiturater ikke anvendes.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Librium
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Kontakt straks din læge, hvis du oplever følgende alvorlige bivirkninger, mens du tager Librium; din læge vil forklare, hvordan du stopper med at bruge medicinen:
- rastløshed, uro, irritabilitet
- aggression
- skuffelse
- vrede
- mareridt, hallucinationer
- psykose
- upassende adfærd, adfærdsændringer, manifestation af depression, der endnu ikke havde manifesteret sig
- hukommelsesforstyrrelser (hukommelsestab). Denne effekt forekommer oftest flere timer efter indtagelse af medicinen, og derfor skal du, før du tager denne medicin, sikre dig, at du har tilstrækkelig uafbrudt søvn på 7-8 timer (se afsnittet "Sådan skal du tage Librium")
- fysisk og mental afhængighed (se afsnittene "Hvis du holder op med at tage Librium" og "Advarsler og forsigtighedsregler")
- nedsat bevidsthedsniveau
- følelsesmæssige forstyrrelser
- depression
- uventede reaktioner (paradoksale reaktioner) for eksempel:
- angst
- søvnforstyrrelser, søvnløshed.
- tendens til at dræbe sig selv.
Disse reaktioner er mere almindelige, hvis du er ældre.
Følgende bivirkninger er blevet observeret og rapporteret under behandling med Librium med følgende frekvenser:
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
- sedation
- svimmelhed
- døsighed
- bevægelsesforstyrrelse med tab af koordination af muskler og led (ataksi)
- balanceforstyrrelser
- forvirringstilstand
- træthed
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 mennesker):
- nedsat funktion af knoglemarven, der producerer blodlegemer (f.eks. trombocytopeni, leukopeni, agranulocytose, pancytopeni)
- hovedpine
- svimmelhed
- synsvanskeligheder, herunder dobbeltsyn
- lavt blodtryk
- mave- og tarmsygdomme
- hudreaktioner (f.eks. hududslæt)
- urinblærens manglende evne til at tømme fuldstændigt (urinretention)
- seksuelle lystlidelser (libido lidelser), erektil dysfunktion
- menstruationsproblemer
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
- allergi
- øget appetit
- vanskeligheder med at formulere ord (dysartri)
- gangforstyrrelser
- ekstrapyramidale lidelser (fx rysten, bevægelsesbesvær)
- åndedrætsdepression
- gulfarvning af huden og det hvide i øjnene
- stigning i bilirubin i blodet, hvilket får huden og øjnene til at blive gullige
- stigning i transaminaser, stoffer i leveren, hvis stigning kan indikere tilstedeværelse af leverskade
- stigning i alkalisk fosfatase, et stof i blodet, hvis stigning kan indikere tilstedeværelse af knogleskade
- muskelsvaghed
Du kan også opleve følgende bivirkninger, for hvilke hyppigheden ikke er kendt.
Muskel- og knoglesygdomme: ustabilitet
Forstyrrelser i mave og tarm: variationer i savlen
Nyrer og urinveje: inkontinens
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin i spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
Hvad indeholder Librium
- den aktive ingrediens er chlordiazepoxidhydrochlorid. Hver kapsel indeholder 10 mg chlordiazepoxidhydrochlorid.
- de høje komponenter er lactose (se afsnit Librium indeholder lactose), talkum, stivelse, gelatine, titandioxid, jernoxid (E172).
Beskrivelse af Libriums udseende og pakkernes indhold
Den kommer i hårde kapsler til oral brug, pakket i blisterpakninger med 30 kapsler.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
LIBRIUM 10 MG Hårde kapsler
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En kapsel indeholder:
Aktivt princip
Chlordiazepoxidhydrochlorid 10 mg
Hjælpestoffer med kendt effekt: lactose
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler til oral brug.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Angst, spænding og andre somatiske eller psykiatriske manifestationer forbundet med angstsyndrom.
Benzodiazepiner er kun indiceret, når lidelsen er alvorlig, invaliderende og udsætter personen for alvorligt ubehag.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Da Librium har en lang række kliniske indikationer, varierer den optimale dosis alt efter diagnosen og patientens reaktivitet. Kun en individuel dosis giver mulighed for at opnå de bedste terapeutiske resultater.
Voksne: i milde og mellemstore sværhedsgrader, 10 mg Librium 2-3 gange om dagen, op til 30 mg om dagen. I de mest alvorlige former 20 mg Librium 2-4 gange om dagen.
Den maksimale dosis er 80 mg. Generelt bør den samlede behandlingsvarighed ikke overstige 4 uger, inklusive en gradvis tilbagetrækningsperiode.
I akutte ophidselsestilstande (delirium tremens, hysteriske tilstande, paniktilstande, psykotisk spænding osv.) Kan daglige doser af Librium administreres omkring 50-100 mg; afhængig af behovet kan denne dosis øges op til 300 mg pr. dag. Når den terapeutiske effekt er opnået, bør den daglige dosis reduceres, indtil vedligeholdelsesdosis er fastlagt.
Det tilrådes at starte behandlingen med den angivne minimumsdosis og efterfølgende øge den, hvis det er nødvendigt, efter at have testet den enkelte reaktivitet. Den laveste dosis, der muliggør tilstrækkelig kontrol med symptomerne, bør anvendes; maksimumdosis bør ikke overskrides. Og varigheden behandling bør bestemmes individuelt i forhold til patientens respons og lidelsens sværhedsgrad.
Behandling i angsttilstande bør være så kort som muligt. Patientens kliniske tilstand bør revurderes regelmæssigt for at afgøre, om behandlingen skal fortsættes, især hvis der ikke er symptomer.
Behandlingsvarigheden skal være så kort som muligt og må ikke overstige 4 uger. I visse tilfælde kan forlængelse ud over den maksimale behandlingsperiode være nødvendig; i dette tilfælde bør en sådan forlængelse af behandlingen ikke finde sted uden revurdering af patientens tilstand.Lidt vides om benzodiazepiners effekt eller sikkerhed ved brug. Lang sigt Kronisk Lang tids brug anbefales ikke.
Behandlingen bør altid aftages gradvist. Patienter, der har taget benzodiazepiner i længere tid, kan kræve en længere periode, hvor doserne skal reduceres. Hjælp fra en specialist kan være passende.
Da chlordiazepoxid er et langtidsvirkende benzodiazepin, bør patienten monitoreres regelmæssigt for om nødvendigt at reducere dosis eller hyppighed af administration for at forhindre overdosering på grund af ophobning.
Særlige populationer
Ved behandling af ældre eller svækkede patienter, patienter med organisk hjerneskade, åndedrætsinsufficiens og / eller nyre- eller leverfunktion bør halvdelen af ovenstående doser ikke overskrides.
Pædiatrisk population
Librium er ikke beregnet til børn og unge under 18 år. Sikkerhed og effekt hos børn og unge er endnu ikke fastslået.
Indgivelsesmåde
Oral brug. Skal synkes med vand uden at tygge.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof, benzodiazepiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Librium er kontraindiceret i tilfælde af:
Psykotiske reaktioner uden en fremtrædende ængstelig komponent.
Myasthenia gravis.
Alvorlig lungeinsufficiens.
Komatiske stater.
Alvorlig respirationsinsufficiens.
Alvorlig leverinsufficiens.
Søvnapnø syndrom.
Afhængighedshistorie (alkohol, medicin eller stoffer)
Spinal eller cerebral ataksi
Akut forgiftning med CNS -depressiva (alkohol, smertestillende midler, hypnotika, neuroleptika, antidepressiva og lithium)
Børn og unge under 18 år.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Tolerance
Noget tab af effektivitet til de hypnotiske virkninger af benzodiazepiner kan udvikle sig efter gentagen brug i et par uger.
Doseringen af chlordiazepoxid skal være individuel og svare til den mindst effektive for at undgå accentuerede beroligende virkninger. Følsomheden af CNS over for benzodiazepiner varierer generelt fra patient til patient alt efter alder, køn, psykisk og mental tilstand og interferens med andre lægemidler.
Når produktet tages i lange perioder, skal du periodisk overvåge blodtryksforløbet, blodkrisen og tilstanden af lever- og nyrefunktion.
Afhængighed
Brug af benzodiazepiner kan føre til udvikling af fysisk og psykologisk afhængighed af disse lægemidler.Risikoen for afhængighed øges med dosis og behandlingsvarighed, men afhængighed kan også forekomme under kortvarig behandling inden for det terapeutiske doseringsområde.Særligt hos patienter med alkohol- og stofmisbrug, eller hos patienter med en historie med alvorlig personlighedsforstyrrelse, øges denne risiko, derfor er Librium kontraindiceret til patienter med afhængighed (se pkt. 4.3).
Når den fysiske afhængighed er udviklet, vil den pludselige afslutning af behandlingen ledsages af abstinenssymptomer. Disse kan bestå af depression, hovedpine, muskelsmerter, muskelsvaghed, nervøsitet, ekstrem angst, spænding, rastløshed, forvirring og irritabilitet, humørsvingninger, rebound søvnløshed, svedtendens, diarré eller irritabilitet.
I alvorlige tilfælde kan følgende yderligere symptomer opstå: derealisering, depersonalisering, hyperakusi, følelsesløshed og prikken i ekstremiteterne, overfølsomhed over for lys, støj og fysisk kontakt, hallucinationer eller anfald.
Misbrug af benzodiazepiner er blevet rapporteret
Rebound søvnløshed og angst
Et forbigående syndrom, hvor symptomer, der fører til behandling med benzodiazepiner gentager sig i en forværret form, kan forekomme ved afbrydelse af behandlingen. Det kan ledsages af andre reaktioner, herunder humørsvingninger, angst, rastløshed eller søvnforstyrrelser.
Da risikoen for abstinens- eller rebound -symptomer er større efter pludselig afbrydelse af behandlingen, foreslås et gradvist fald i dosis.
Behandlingens varighed
Behandlingsvarigheden skal være så kort som muligt (se pkt. 4.2) og må ikke overstige 4 uger. Gentagne vanlige recepter bør undgås.
At forlænge behandlingen ud over denne periode bør ikke finde sted uden en revurdering af den kliniske situation. Det kan være nyttigt at informere patienten, når behandlingen starter, at den vil være af begrænset varighed og præcist forklare, hvordan doseringen gradvist skal sænkes. Det er også vigtigt at patienten informeres om muligheden for rebound -fænomener og dermed minimerer angsten for disse symptomer, hvis de skulle opstå, når lægemidlet seponeres.
Ved brug af benzodiazepiner med en lang virkningstid, såsom chlordiazepoxid, er det vigtigt at advare patienten om, at der ikke anbefales abrupte ændringer til et kortvirkende benzodiazepin, da abstinenssymptomer kan forekomme.
Amnesi
Amnesi kan forekomme. Benzodiazepiner kan fremkalde antegrad amnesi. Dette sker oftest flere timer efter indtagelse af lægemidlet, og derfor bør det for at reducere risikoen sikres, at patienter kan få 7-8 timers uafbrudt søvn (se pkt. 4.8).
Psykiatriske reaktioner og paradoks
Psykiatriske og paradoksale reaktioner såsom rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, vrangforestillinger, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, upassende adfærd, andre adfærdsændringer, afsløring af en selvmordsdepression og andre lidelser vides at forekomme ved brug af benzodiazepiner. Negativ adfærd. Skulle dette forekomme under behandling med Librium, skal administrationen afbrydes. Disse reaktioner er hyppigere hos børn og ældre.
Specifikke grupper af patienter
Ældre og svækkede patienter skal tage en reduceret dosis (se pkt. 4.2) Ligeledes foreslås en lavere dosis til patienter med kronisk respirationssvigt på grund af risikoen for respirationsdepression.
Benzodiazepiner er ikke indiceret til patienter med alvorlig leverinsufficiens, da de kan fremkalde encefalopati.Patienter med lever- eller nyreinsufficiens og hos dem, der lider af hypoalbuminæmi, skal dosis reduceres passende for at undgå forekomst af accentuerede sekundære reaktioner.
Benzodiazepiner anbefales ikke til primær behandling af psykotisk sygdom, fobi eller tvangslidelser.
Benzodiazepiner bør ikke bruges alene til behandling af depression eller angst forbundet med depression, da de kan afsløre selvmordsdepression (selvmord kan udfældes hos sådanne patienter). Ekstrem forsigtighed bør udvises ved ordination af benzodiazepiner til patienter med personlighedsforstyrrelser Benzodiazepiner bør anvendes med ekstrem forsigtighed hos patienter, der tidligere har haft stof- og alkoholmisbrug.
I tilfælde af tab eller sorg kan psykologisk tilpasning hæmmes af benzodiazepiner. På grund af "muskelafslappende effekt hos ældre er der risiko for fald og deraf følgende brud."
Librium anbefales ikke under graviditet. Lægemidlet bør kun administreres i tilfælde af reelt behov under direkte tilsyn af lægen og i korte perioder (se afsnit 4.6).
Da benzodiazepiner udskilles i modermælk, anbefales brug af Librium ikke under amning (se pkt. 4.6).
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Librium indeholder lactose. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Chlordiazepoxid kan ligesom andre benzodiazepiner bruges i den kombinerede terapi af depressive tilstande eller psykotiske reaktioner, når en angstfuld komponent er tydelig. Under alle omstændigheder kræver forbindelsen til andre psykofarmaka særlig forsigtighed og årvågenhed fra lægen for at undgå uventede uønskede virkninger af interaktion.
Når det kombineres med CNS -depressiva, såsom antipsykotika (neuroleptika), beroligende midler, hypnotika, angstdæmpende / beroligende midler, antidepressiva, narkotiske analgetika, antiepileptika, bedøvelsesmidler og beroligende antihistaminer, kan Librium forstærke deres virkning.
I tilfælde af narkotiske smertestillende midler kan øget eufori forekomme, hvilket fører til øget psykisk afhængighed. De ældre kræver særlig overvågning. Librium i kombination med 4-hydroxybutansyre (natriumoxybat) kan forårsage øget respirationsdepression
Samtidig alkoholindtag bør undgås Den beroligende virkning kan forstærkes, når stoffet tages i forbindelse med alkohol. Dette påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner negativt
Samtidig behandling med beroligende midler kan øge de muskelafslappende virkninger, især ældre patienter behandlet med høje doser Librium bør overvåges nøje (øget risiko for fald).
Når Librium bruges i kombination med antiepileptika, kan bivirkningerne og toksiciteten forværres, især med hydantoiner eller barbiturater eller kombinationer, der inkluderer dem. Derfor bør der lægges særlig vægt på dosisjustering i de indledende behandlingsstadier.
Kendte hæmmere af leverenzymer, f.eks. Cimetidin, omeprazol, makrolidantibiotika (erythromycin) og disulfiram har vist sig at reducere clearance af benzodiazepiner og kan forbedre deres virkning. Det samme gælder brugen af præventionsmidler. Kendte inducere af leverenzymer, f.eks. Rifampicin, kan øge clearance af benzodiazepiner.
Hos patienter, der gennemgår langvarig behandling med andre lægemidler (såsom centralt virkende antihypertensive midler, betablokkere, antikoagulantia og hjerteglykosider), kan interaktionernes art og omfang ikke forudsiges pålideligt.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Chlordiazepoxid krydser placentabarrieren. Baseret på menneskelig erfaring kan chlordiazepoxid forårsage medfødte misdannelser som beskrevet nedenfor, når de administreres under graviditet. Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).
Librium anbefales ikke under graviditet, især under graviditetens første og sidste trimester, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med chlordiazepoxid (se pkt. 4.4).
Hvis produktet af alvorlige medicinske årsager administreres i høje eller lave doser over en længere periode i sidste trimester af graviditeten eller under fødslen, kan der forekomme effekter på den nyfødte, såsom uregelmæssig puls, problemer med at sutte (slap barnsyndrom) ), hypotermi, hypotoni og respirationsdepression på grund af lægemidlets farmakologiske virkning.
Derudover kan spædbørn født af mødre, der kronisk har taget benzodiazepiner under sen graviditet, udvikle fysisk afhængighed og kan have en vis risiko for at udvikle abstinenssymptomer i den postnatale periode.
Observationer hos mennesker har hidtil ikke vist tydelige tegn på en teratogen virkning af chlordiazepoxid, mens øgede resorptionshastigheder, øget forekomst af dødfødsel og neonatal død, kraniummisdannelser (exencephaly) er blevet observeret i dyreforsøg., Ganespalte), lungeunormaliteter og ændringer i den urogenitale kanal samt adfærdsmæssige og neurokemiske ændringer er blevet observeret hos afkommet.
Risikoen for misdannelser ved administration af terapeutiske doser af chlordiazepoxid i den tidlige graviditet synes at være lav, selvom nogle epidemiologiske undersøgelser har vist en øget risiko for begyndelsen af ganespalte, og der er nogle tilfælde af misdannelser og mental retardering hos børn. prænatal periode efter overdosering og chlordiazepoxidforgiftning.
Fodringstid
Da benzodiazepiner udskilles i modermælk, anbefales administration til ammende mødre ikke (se pkt. 4.4).
Fertilitet
Hvis Librium er ordineret til en kvinde i den fertile alder, skal hun informeres om, at hun, uanset om hun agter at blive gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, skal kontakte sin læge for at overveje at stoppe behandlingen.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Patienter skal advares om, at benzodiazepiner kan påvirke kvalificeret arbejdspræstation.
Baseret på anvendelsesmåden, dosis og individuel følsomhed, kan sedation, hukommelsestab, ændring af muskelkoncentration og funktion, som kan induceres ved indtagelse af chlordiazepoxid, såvel som andre lægemidler af samme type. påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner negativt.
Hvis søvnvarigheden har været utilstrækkelig, kan sandsynligheden for nedsat opmærksomhed øges (se afsnit 4.5).
Patienter bør også informeres om, at alkohol kan intensivere disse ændringer, og derfor bør alkohol undgås under behandlingen.
04.8 Bivirkninger
Evalueringen af bivirkninger er baseret på følgende frekvenser:
• Meget almindelig (≥ 1/10)
• Almindelig (≥ 1/100 a
• Ikke almindelig (≥ 1 / 1.000 a
• Sjælden (≥ 1 / 10.000 a
• Meget sjælden (
• Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).
1) Anterograd amnesi kan forekomme ved terapeutiske doser med øget risiko ved højere doser.
Dette kan være forbundet med forkert adfærd (se afsnit 4.4).
2) allerede eksisterende depression kan afsløres af benzodiazepiner.
Reaktioner som rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, skuffelse, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, upassende adfærd og andre negative adfærdsmæssige virkninger vides at forekomme ved brug af benzodiazepinlignende stoffer. Disse virkninger kan være ganske markante ved brugen af dette produkt, de er mere sandsynlige hos børn og ældre.
Anvendelse (selv af terapeutiske doser) kan føre til udvikling af fysisk afhængighed: seponering af behandlingen kan føre til abstinenssymptomer eller rebound -fænomener. Psykologisk afhængighed kan forekomme.
Misbrug af benzodiazepiner er blevet rapporteret.
Følgende kan forekomme: ustabilitet, variationer i savlen og inkontinens
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Som med andre benzodiazepiner er en overdosis af chlordiazepoxid generelt ikke livstruende. Når det tages med centralt virkende lægemidler, især alkohol, er virkningerne af overdosering sandsynligvis mere alvorlige, og hvis der ikke er støttende foranstaltninger, kan det vise sig at være dødeligt.
tegn og symptomer
Benzodiazepin overdosering resulterer normalt i varierende grader af depression i centralnervesystemet, lige fra døsighed til koma. I milde tilfælde omfatter symptomer døsighed, mental forvirring og sløvhed, i alvorlige tilfælde kan symptomer omfatte ataksi, hypotoni, hypotension, respirationsdepression, sjældent koma og meget sjældent død.
Behandling
I milde tilfælde skal patienterne sove, mens respirations- og kredsløbsfunktionen overvåges. Induktion af opkastning anbefales ikke. Brug af aktivt kul kan reducere absorptionen. Maveskylning anbefales ikke rutinemæssigt, men kan gøres i alvorlige tilfælde. I alvorlige tilfælde kan yderligere foranstaltninger være nødvendige (stabilisering af kredsløbsfunktionen, intensiv overvågning) På grund af den høje proteinbinding og det store distributionsvolumen af chlordiazepoxid synes tvungen diurese eller hæmodiurese at have en lille værdi. Flumazenil er indiceret til at modvirke den centrale depressive virkning ved forgiftning med alvorlig respiratorisk og kardiovaskulær insufficiens.Kontrol af respiratoriske og kardiovaskulære funktioner skal opretholdes.Benzodiazepin -antagonisten flumazenil er ikke indiceret til patienter med epilepsi, der er blevet behandlet med benzodiazepiner. Antagonismen af benzodiazepiners virkning hos disse patienter kan forårsage kramper.
I tilfælde af ophidselse bør barbiturater ikke anvendes.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Anxiolytika, benzodiazepinderivater
ATC -kode: N05BA02
Chlordiazepoxid er et 1,4-benzodiazepin psykotrop stof med egenskaber ved spændingsaflastning, ophidselse, angst og beroligende og hypnotiske virkninger. Chlordiazepoxid har muskelafslappende og antikonvulsive virkninger.
Chlordiazepoxid binder sig til specifikke benzodiazepinreceptorer placeret på GABA-ergiske neuroner og forstærker de hæmmende virkninger af GABA-ergiske neuroner i nervesystemet. Toleransudvikling blev observeret efter langvarig behandling med benzodiazepiner. Kronisk brug af benzodiazepiner fører til kompenserende ændringer i centralnervesystemet.GABA A -receptorer kan blive mindre følsomme over for de fortsatte akutte virkninger af benzodiazepiner, enten som følge af tilpasning i den samme GABA A -receptor eller ved intracellulære mekanismer eller ved ændringer i systemerne. neurotransmittere Sandsynligvis eksisterer flere adaptive mekanismer samtidigt.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Librium absorberes godt, med maksimale blodniveauer, der forekommer en til to timer efter administration. Lægemidlet har en halveringstid på 6-30 timer. Steady-state-niveauer nås generelt inden for tre dage.
Metabolisme
Chlordiazepoxid metaboliseres til desmethylchlordiazepoxid. Demethyldiazepam og demethyldiazepam er også fundet i plasmaet af patienter på kontinuerlig behandling. Den aktive metabolit desmethylchlordiazepoxid har en akkumuleringshalveringstid på 10-18 timer; mens demoxepam er 21-78 timer. Steady-state niveauer af disse aktive metabolitter nås efter 10-15 dage, med metabolitkoncentrationer, der ligner dem for modermedicinen. Eliminering Urineliminering sker i form af konjugeret demoxepam og oxazepam. Eliminationshalveringstiden er 7-28 timer (normalt 20-24 timer).
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Mutagenicitet og potentiel kræftfremkaldende egenskaber:
I in vivo- og in vitro-undersøgelser med chlordiazepoxid er der tegn på en mutagen virkning. I lignende analysesystemer er resultaterne imidlertid negative. Relevansen af de positive resultater er i øjeblikket uklar. I kræftfremkaldende undersøgelser hos mus blev der observeret en stigning i levertumorer ved høje doser, især hos mænd, mens der ikke blev observeret nogen stigning i tumorforekomst hos rotter.
Reproduktionstoksicitet:
I dyreforsøg er der observeret øget forekomst af dødfødsel og neonatal død, misdannelse af kraniet (exencephaly, ganespalte), lungeunormaliteter og ændringer i det urogenitale område samt adfærdsforstyrrelser hos afkom.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Talkum, stivelse, laktose.
Kapselbestanddele: Gelatine, titandioxid, E172.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
5 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Æske med 30 hårde kapsler i blisterpakninger i koblet aluminium og plastmateriale
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner til bortskaffelse.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Meda Pharma S.p.A.
Via Felice Casati, 20
20124 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Librium 30 kapsler med 10 mg AIC nr .: 017604101
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for seneste fornyelse: juni 2010
