Aktive ingredienser: Benzylalkohol, benzocain, chloroxylenol
Foille Sole creme
Foille Sole kutan spray, opløsning
Hvorfor bruges Foille sål? Hvad er det for?
Foille Sole er en medicin, der skal bruges på huden, som indeholder benzocain (i stand til at lindre smerter, forbrænding og kløe på huden), benzylalkohol (med desinfektionsvirkning og beroligende smerte) og chlorxylenol (med desinfektionsvirkning)
Foille Sole bruges:
- i tilfælde af hudrødme på grund af overdreven og langvarig udsættelse for solen (solskoldning), små forbrændinger, hudirritationer fra forskellige kemisk-fysiske midler, insektbid;
- ved påklædning af overfladiske læsioner (excoriations og abrasions) og overfladiske hudskader.
Tal med din læge, hvis du ikke har det bedre, eller hvis du har det dårligere efter en kort behandlingsperiode.
Kontraindikationer Når Foille sål ikke bør bruges
Brug ikke Foille Sole
- hvis du er allergisk over for benzylalkohol, benzocain, chloroxylenol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Denne medicin bør ikke påføres øjnene.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Foille -sål
Tal med din læge eller apotek, før du bruger Foille Sole.
Foille Sole bør kun bruges på huden (til ekstern brug), på ikke-omfattende overfladiske læsioner og i en kort periode.
I de følgende tilfælde må du altid kun bruge denne medicin efter at have konsulteret din læge:
- hvis du har dybe sår, mange insektbid, når der dannes en blære med væske eller hudoverfladen (alvorlige forbrændinger)) eller særlig omfattende mindre forbrændinger;
- hos børn mellem 6 måneder og 2 år (se "Børn");
- hvis du er gravid eller ammer (se "Graviditet og amning").
Undgå kontakt med øjnene.
Ved sprayformulering må du ikke fordampe på en flamme eller glødelamper. Indånd ikke. Kontinuerlig indånding af Foille Sole spray kan forårsage svimmelhed og en følelse af utilpashed.
Benzocains effekt og sikkerhed afhænger af en korrekt dosering, derfor skal du bruge den mindste mængde medicin, der er tilstrækkelig til at forbedre smerten.
Påfør Foille Sole med forsigtighed, hvis du har alvorligt beskadigede slimhinder eller ved tilstedeværelse af rødme (betændelse), for at undgå overdreven absorption i benzokain.
Undgå langvarig brug af Foille Sole, især på store overflader. Anvendelse, især ved langvarig brug af medicin på huden (produkter til lokal brug) kan give anledning til fænomener irritation eller allergi (sensibilisering) .I dette tilfælde skal behandlingen afbrydes og konsulteres med din læge for at modtage en passende behandling.
Hvis skaden ikke forbedres efter et par dage, hvis rødme, smerter eller hævelse bliver værre, eller hvis der opstår en infektion, skal du stoppe med at bruge medicinen og kontakte din læge med det samme. Kontakt også din læge, hvis disse problemer tidligere er opstået.
Børn
Foille Sole bør ikke bruges til børn under 6 måneder. Hos børn mellem 6 måneder og 2 år må du kun bruge denne medicin efter at have konsulteret din læge (se "Advarsler og forsigtighedsregler").
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Foille -sål
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du bruger, for nylig har brugt eller muligvis har brugt anden medicin.
Der er ingen kendte lidelser (interaktioner) relateret til forbindelsen mellem Foille Sole og andre lægemidler.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin. Under graviditet og amning må du kun bruge Foille Sole efter at have rådført dig med din læge.
Kørsel og brug af maskiner
Foille Sole har ingen effekt på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Foille Sole creme indeholder cetylalkohol, methyl-p-hydroxybenzoat, propyl-p-hydroxybenzoat (parabener) og butylhydroxyanisol (E320)
Tilstedeværelsen af cetylalkohol kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. Kontaktdermatitis), methyl-p-hydroxybenzoat og propyl-p-hydroxybenzoat kan forårsage hudreaktioner (herunder forsinket type). Tilstedeværelsen af butylhydroxyanisol kan forårsage hudreaktioner (f.eks. Kontaktdermatitis) eller irritation af øjne og slimhinder.
Foille Sole spray indeholder propylenglycol
Tilstedeværelsen af propylenglycol kan forårsage hudirritation.
Foille Sole spray indeholder ethylalkohol
For dem, der udøver sportsaktiviteter, kan brugen af medicin, der indeholder ethylalkohol, afgøre positive dopingtest i forhold til de alkoholkoncentrationsgrænser, der er angivet af nogle sportsforbund.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Foille -sål: Dosering
Brug altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Den anbefalede dosis til både voksne og børn er op til maksimalt 4 applikationer pr. Dag.
Advarsel: overskrid ikke de angivne doser.
Sådan bruges
Foille Sole creme: Påfør et let og jævnt lag creme direkte på læsionen. I tilfælde af små læsioner efter påføring af cremen, dækkes læsionen med steril gaze.
Hvis du bruger steril gaze, må du ikke fjerne bandagen i 48 timer for ikke at forstyrre helingen. Det er muligt ikke at fjerne den sterile gaze selv i et par dage: i dette tilfælde skal forbindingen holdes fugtig ved at påføre Foille Scottature direkte på den sterile gasbind.
Foille Sole spray: i tilfælde af mere omfattende læsioner er det at foretrække at bruge sprayen.
Følg nedenstående instruktioner om applikationen:
- ryst flasken og fjern derefter hætten;
- Ret doseringsventilens hul mod det område, der skal behandles, og hold det omkring en håndflade væk;
- tryk på doseringsventilen for at opnå et let og ensartet lag.
Hvis du ikke ser forbedring efter en kort behandlingsperiode, skal du kontakte din læge.
Kontakt også din læge, hvis sygdommen opstår gentagne gange, eller hvis du har bemærket nylige ændringer i dens egenskaber (se "Advarsler og forsigtighedsregler").
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Foille sål
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Foille Sole skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Overdreven absorption af benzocain i kroppen, især hos børn og ældre, kan sjældent føre til en blålig misfarvning af hud og slimhinder (cyanose), i hvilket tilfælde det nærmeste hospital kontaktes (se "Mulige bivirkninger").
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Foille sål
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Anvendelse af Foille Sole, især hvis den forlænges, kan give anledning til allergifænomener (sensibilisering), med udseende af rødme og kløe. I dette tilfælde skal behandlingen afbrydes og kontakte din læge for at modtage en passende behandling.
Sjældent kan en høj absorption af benzocain, især hos børn og ældre, forårsage en særlig tydelig blålig farve (cyanose) på læber og fingre. I dette tilfælde bedes du kontakte det nærmeste hospital.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Foille Sålecreme: Opbevares ved temperaturer under 30 ° C.
Foille Sålspray: Opbevares ved temperaturer under 25 ° C. Holdes væk fra lys.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
Hvad Foille Sole indeholder
Fløde
- De aktive ingredienser er: benzylalkohol, benzocain og chloroxylenol. 100 g fløde indeholder 4 g benzylalkohol, 5 g benzocain og 0,4 g chloroxylenol.
- Øvrige indholdsstoffer er: stearinsyre, cetylalkohol, glycerin, vaselinolie, isopropylmyristatpalmitat og stearat, polysorbat 60, kakaosmør, triethanolamin, carbomer 974P, sorbitantristearat, methyl-p-hydroxybenzoat, eugenol, propyl-p-hydroxybenzoat, buthydroxy demineraliseret vand.
Spray
- De aktive ingredienser er: benzylalkohol, benzocain og chloroxylenol. 100 g spray indeholder 4 g benzylalkohol, 5 g benzocain og 0,6 g chloroxylenol
- Øvrige indholdsstoffer er: 96% ethanol, PPG20 methylglucoseether, ammoniumsprit, glycerol, propylenglycol.
Beskrivelse af Foille Sole udseende og pakningens indhold
Foille Sole kommer som en dermatologisk creme eller spray.
Indholdet i flødepakken er et 30 g rør.
Indholdet i sprøjtepakken er en beholder på 70 g.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
FOILLE SÅL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
100 g fløde indeholder:
Aktive principper: Benzylalkohol 4 g - Benzocain 5 g - Chloroxylenol 0,4 g.
Hjælpestof (er) med kendte virkninger: cetylalkohol, methyl-p-hydroxybenzoat, propyl-p-hydroxybenzoat (parabener) og butylhydroxyanisol (E320)
100 g spray indeholder:
Aktive principper: Benzylalkohol 4 g - Benzocain 5 g - Chloroxylenol 0,6 g.
Hjælpestof (er) med kendte virkninger: ethanol og propylenglycol
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Fløde.
Hudspray, opløsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Mindre forbrændinger, soludslæt, hudirritationer fra forskellige kemisk-fysiske midler, insektbid. Ved påklædning af slid, slid og overfladiske sår i huden.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Fløde: Påfør cremen i et tyndt og ensartet lag direkte på læsionen. I tilfælde af begrænsede læsioner er det tilrådeligt - efter påføring af cremen - at dække med steril gaze, holdes fugtig med yderligere applikationer udefra og bandage forsigtigt. Bandagen bør ikke fjernes før 48 timer for ikke at forstyrre granuleringsprocessen. I nogle tilfælde behøver den indledende forbinding ikke at blive fjernet og ændret selv i en længere periode, men den skal gradvist holdes godt fugtet med FOILLESOLE.
Det anbefales ikke at overskride den maksimale grænse på 4 ansøgninger pr. Dag, både hos voksne og børn.
Spray: Ved mere omfattende læsioner foretrækkes det at bruge sprayen.
Når du bruger FOILLESOLE kutan spray, opløsning, skal følgende instruktioner omhyggeligt overholdes:
1. ryst dåsen og fjern derefter beskyttelseshætten;
2. Ret hullet på doseringsventilen mod det område, der skal behandles, og hold det på en afstand af ca. en håndflade.
3. tryk på doseringsventilen.
Det anbefales ikke at overskride maksimumsgrænsen på 4 applikationer pr. Dag, både hos voksne patienter og hos børn.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Produktet kan ikke bruges til oftalmisk brug.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
FOILLESOLE er kun til ekstern brug og må kun bruges på overfladiske og ikke omfattende hudlæsioner og i korte perioder.
I tilfælde af dybe sår eller spredte insektbid eller alvorlige forbrændinger eller særlig omfattende mindre forbrændinger, skal du altid kontakte din læge, inden du bruger produktet. Hvis den sygelige tilstand, som dette præparat anvendes til, vedvarer længere, hvis irritation udvikler sig, hvis rødme, hævelse eller smerte vedvarer, eller hvis du har en infektion, skal du stoppe brugen og kontakte din læge.
Påfør ikke nær øjnene. Fordamp ikke på flammer eller glødelamper. Undgå indånding: kontinuerlig indånding af FOILLE SOLE spray kan forårsage svimmelhed og utilpashed, typisk for ethvert aerosolprodukt.
Anvendelse af produktet, især hvis det forlænges, kan give anledning til sensibiliseringsfænomener.I dette tilfælde er det nødvendigt at stoppe behandlingen med det samme og indlede en passende behandling.
Benzocains effekt og sikkerhed afhænger af en korrekt dosering, derfor er det nødvendigt at anvende den mindste mængde produkt, der er tilstrækkelig til at opnå den ønskede effekt. Overdreven absorption af denne aktive ingrediens. Brug ikke produktet til børn under 6 måneder; Det anbefales kun at administreres efter at have konsulteret din læge mellem 6 måneder og 2 år.
FOILLE SOLE kutan spray indeholder hjælpestoffet ethanol (ethylalkohol) For dem, der udøver sportsaktiviteter, kan brug af lægemidler indeholdende ethylalkohol bestemme positive antidopingtest i forhold til de alkoholkoncentrationsgrænser, der er angivet af nogle sportsforbund.
Tilstedeværelsen af cetylalkohol, methyl-p-hydroxybenzoat og propyl-p-hydroxybenzoat som hjælpestoffer i cremeformuleringen og af propylenglycol som hjælpestof i sprayformuleringen kan være ansvarlig for lokaliserede hudreaktioner (også af den forsinkede type).
Tilstedeværelsen af butylhydroxyanisol som hjælpestof i cremeformuleringen kan være ansvarlig for lokaliserede hudreaktioner (f.eks. Kontaktdermatitis) eller irritation af øjne og slimhinder.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Ingen kendte.
04.6 Graviditet og amning
Der er ingen kendte kontraindikationer til brug af FOILLE SOLE under graviditet eller amning; det er imidlertid tilrådeligt at konsultere din læge, før du tager stoffet under graviditeten.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
FOILLE SOLE påvirker ikke tilstanden af årvågenhed; derfor har det ingen effekt på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Anvendelse af produkter til topisk anvendelse, især hvis den forlænges, kan give anledning til sensibiliseringsfænomener.I dette tilfælde skal behandlingen stoppes og en passende behandling indledes.
Sjældent kan en høj absorption af benzocain forårsage alvorlige reaktioner (øget methemoglobin med cyanose), især hos børn og ældre, som kræver hurtig hospitalsindgreb.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Sjældne tilfælde af øget methemoglobin relateret til overdreven absorption af benzocain er blevet rapporteret i litteraturen, især hos børn og ældre. I tilfælde af cyanose skal du kontakte det nærmeste hospital for passende behandling (understøttende behandling og intravenøs administration af methylenblåt).
I tilfælde af utilsigtet indtagelse er det tilrådeligt at gennemføre de normale medicinske foranstaltninger, der anbefales i tilfælde af forgiftning.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: dermatologer - lokalbedøvelse.
ATC -kode: D04AB04.
FOILLE SOLE er et vandopløseligt lægemiddel, der som aktive ingredienser indeholder benzocain, benzylalkohol og chloroxylenol.
Benzokain er en lokalbedøvelse af ester. Det virker ved at blokere nerveledning reversibelt først i nervefibrene i det autonome rum, derefter sensorisk og endelig motorisk. Benzokain virker hurtigt ved at lindre smerter, brændende og kløe i huden.
Benzylalkohol har antiseptiske og smertestillende egenskaber og har en tendens til at forhindre sekundære infektioner takket være dens bakteriostatiske virkninger.
Chloroxylenol hjælper denne sidste handling med sin lokale antiseptiske aktivitet, og den er en almindelig bestanddel af mange desinfektionsmidler, der bruges til desinfektion af hud og sår.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Benzocain, takket være dets lave opløselighed i det vandige medium, absorberes dårligt; dette tegner sig for dets lave systemiske toksicitet. Det metaboliseres ved hydrolyse til 4-aminobenzoesyre. Renal udskillelse er minimal og forekommer i uændret form.
Benzylalkohol metaboliseres til benzoesyre og konjugeres derefter med glycin i leveren for at danne hippursyre, der udskilles i urinen.
Chloroxylenol absorberes delvist i mave -tarmkanalen. Det er konjugeret med glucuronsyre og svovlsyre; ingen yderligere data er tilgængelige. 1/3 af den indtagne dosis udskilles i urinen.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
BENZOCAINE: ved de koncentrationer, der normalt bruges (2-10%), er det relativt ikke-irriterende og giftfrit.
Der er ingen eksperimentelle undersøgelser af kræftfremkaldende egenskaber, mutagenicitet / gentoksicitet og reproduktionstoksicitet.
BENZYLALKOHOL: WHO har fastsat en estimeret daglig grænse for det daglige indtag af benzyl / benzoiske forbindelser op til 5 mg / kg / dag af kropsvægt.
Hos kaniner har det ikke vist sig at forårsage irritationseffekter på huden (evaluering ifølge OECD 404 -metoden), mens det har vist sig at forårsage en beskeden irritationsvirkning på øjnene (evaluering ifølge OECD 405 -metoden). Kronisk eksponering for benzylalkohol kan forårsage dermatitis.
Mutagenicitet (Ames -test) og kræftfremkaldende undersøgelser gav negative resultater.
CHLOROXYLENOL: anses generelt for at være relativt giftfri og ikke-irriterende, når den bruges som hjælpestof i topiske produkter. Chloroxylenol er imidlertid klassificeret i toksicitetskategori I for dets irriterende virkninger på øjet. Allergiske hudreaktioner rapporteres også. Når det tages oralt, er det moderat toksisk; indtagelse af desinfektionsmidler, der indeholder chloroxylenol, har været forbundet med forgiftning. Dødelig eller meget alvorlig.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Fløde: stearinsyre, cetylalkohol, glycerin, vaselinolie, isopropylmyristatpalmitat og stearat, polysorbat 60, kakaosmør, triethanolamin, carbomer 974P, sorbitantristearat, methyl-p-hydroxybenzoat, eugenol, propyl-p-hydroxybenzoat, butylhydroxyanol.
Spray: ethanol 96%, glucam P 20 (PPG 20 methylglucoseether), ammoniumsprit, glycerol, propylenglycol.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
FOILLE SOLE creme: 3 år
FOILLE SOLE kutan spray, opløsning: 3 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold
FOILLE SOLE creme: Opbevares ved en temperatur under 30 ° C.
FOILLE SOLE kutan spray, opløsning: Opbevares ved temperaturer under 25 ° C. Holdes væk fra lys.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Creme: 30 g rør;
Hudspray, opløsning: 70 g beholder.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige forholdsregler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / b - IT -20158 Milano (Italien)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
FOILLE SOLE creme AIC 027546011
FOILLE SOLE kutan spray, opløsning 70 g AIC 027546023
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
FOILLE SOLE creme - Dato for første godkendelse: 17. december 1991
- Dato for seneste fornyelse: 1. juni 2010
FOILLE SOLE kutan spray, opløsning 70 g - Dato for første godkendelse: 17. december 1991 - Dato for seneste fornyelse: 1. juni 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Februar 2017
