Aktive ingredienser: Mesalazin (5-ASA)
PENTASA 500 mg tabletter med modificeret frigivelse
PENTASA 1 g granulat med depottilførsel
Pentasa indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser: - PENTASA 500 mg tabletter med modificeret frigivelse, PENTASA 1 g depottabletter
- PENTASA 1 g suppositorier
- PENTASA 4 g / 100 ml rektal suspension
Indikationer Hvorfor bruges Pentasa? Hvad er det for?
Pentasa indeholder det aktive stof mesalazin, som tilhører en gruppe lægemidler kaldet salicylater, tarminflammatoriske midler, der bruges til behandling af ulcerøs colitis og Crohns sygdom.
Ulcerøs colitis er en sygdom i tyktarmen (tyktarmen) og endetarmen, hvor tarmens indre foring bliver rød og hævet (betændt) med symptomer som hyppige afføring og blodig afføring ledsaget af mavekramper.
Når det gives til en akut episode af ulcerøs colitis, arbejder Pentasa langs hele tyktarmen og endetarmen for at behandle betændelse og reducere symptomer. Tabletterne kan også tages for at forhindre ulcerøs colitis i at vende tilbage.
I den alvorlige aktive fase kan forbindelsen med kortisonmedicin være tilrådelig.
Kontraindikationer Når Pentasa ikke bør bruges
Brug ikke Pentasa
- hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- hvis du er allergisk over for en klasse af lægemidler kendt som salicylater (f.eks. aspirin)
- hos børn under 6 år
- i de sidste uger af graviditeten og under amning (se "Graviditet, amning og fertilitet")
- hvis du har alvorlige nyre- eller leverproblemer.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Pentasa
Tal med din læge eller apotek, før du bruger Pentasa:
- hvis du er allergisk over for sulfasalazin (allergi over for salicylater)
- hvis din lever fungerer dårligt eller dårligt
- hvis du lider af nyreproblemer. Mesalazin inducerer nefrotoksicitet (nyretoksicitet), så det skal seponeres hos patienter, der udvikler nyredysfunktion under behandlingen.
- hvis du behandles med medicin, der kan påvirke din nyrefunktion, såsom ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og azathioprin, da de kan øge risikoen for nyreaktioner
- hvis du behandles med azathioprin eller 6-mercaptopurin og thioguanin, da det er medicin, der kan øge risikoen for bloddyskrasier (blodsygdomme). Behandlingen bør reduceres eller afbrydes i nærvær af disse bivirkninger
- hvis du har særlig langsom fordøjelse i maven eller er bærer af pylorisk stenose (indsnævring af den del af maven, der fører ind i tyndtarmen)
- hvis du har vejrtrækningsproblemer såsom astma.
Især i den indledende behandlingsfase kan din læge anmode om urin og blodprøver for at evaluere funktionen af dine nyrer, lever.
Børn og unge
Pentasa anbefales ikke til børn under 6 år.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Pentasa
Fortæl det til din læge, hvis du bruger, for nylig har brugt eller muligvis bruger andre lægemidler, herunder dem, der kan tages uden recept.
Dette er især vigtigt, hvis du tager medicin som:
- Azathioprin, 6-mercaptopurin og thioguanin (kendt som 'immunsuppressive' lægemidler, der reducerer dit immunsystems aktivitet).
- Coumarin -antikoagulantia (medicin, der øger den tid, det tager for blod at størkne). For eksempel warfarin.
Pentasa med mad og drikke
Denne medicin kan tages sammen med mad og drikke (se afsnit 3).
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet, amning og fertilitet
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin.
Pentasa bør bruges med forsigtighed under graviditet eller amning, og kun hvis det er absolut nødvendigt (se også afsnit 2 "Brug ikke Pentasa").
Blodsygdomme er blevet observeret hos spædbørn til mødre behandlet med Pentasa.
Allergiske reaktioner såsom diarré hos nyfødte kan ikke udelukkes.
Hvis barnet oplever diarré, skal amning afbrydes.
Kørsel og brug af maskiner
Behandling med Pentasa påvirker normalt ikke evnen til at føre motorkøretøj og / eller betjene maskiner.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Pentasa: Dosering
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som din læge eller apotek har fortalt dig. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Den anbefalede dosis er:
Voksne:
Ved ulcerøs colitis
Akut behandling: op til 4 g mesalamin en gang dagligt eller opdelt i 2-4 administrationer
Vedligeholdelsesbehandling: Det anbefales at starte med 1.500 mg mesalamin om dagen, opdelt i 3 doser.
Ved Crohns sygdom
Akut behandling: op til 3-4 g mesalamin om dagen, opdelt i 2-3 administrationer.
Vedligeholdelsesbehandling: Det anbefales at starte med 3 g mesalamin om dagen, opdelt i 3 administrationer.
Brug til børn
Børn fra 6 år
Det anbefales generelt, at den halve voksen dosis gives til børn op til 40 kg kropsvægt og den normale voksen dosis til dem over 40 kg kropsvægt.
- Akut behandling: starter med 30-50 mg / kg / dag i separate administrationer. Maksimal dosis: 75 mg / kg / dag i separate administrationer. Den samlede dosis bør ikke overstige 4 g / dag (maksimal voksen dosis).
- Vedligeholdelsesbehandling: starter med 15-30 mg / kg / dag i separate administrationer. Den samlede dosis bør ikke overstige 2 g / dag (anbefalet voksen dosis).
Tabletterne eller poserne kan tages under eller kort tid efter et måltid. Pentasa kan tages med vand eller yoghurt. Tabletterne kan sluges hele, eller alternativt kan de også brydes eller opløses i et glas eller en ske med lidt vand.
Pentasa tabletter eller granulater må ikke tygges. Efter åbning af posen skal granulatet tages inden for 24 timer (se "Sådan opbevares Pentasa").
Hvis du har glemt at tage Pentasa
Hvis du glemmer at tage en dosis Pentasa, skal du tage din næste planlagte normale dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Hvis du holder op med at tage Pentasa
Din læge vil fortælle dig, hvor lang tid behandlingen vil vare. Tal med din læge, før du stopper behandlingen med denne medicin.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Pentasa
Hvis du har taget flere tabletter eller breve, end du burde, skal du straks kontakte din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Pentasa
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
- Hovedpine
- Diarré
- Mavesmerter
- Kvalme
- Han trak sig tilbage
- Flatulens (tarmgas)
- Hududslæt, såsom nældefeber, erytem.
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
- Svimmelhed
- Mio- og pericarditis (betændelse i visse dele af hjertet)
- Akut pancreatitis (akut betændelse i bugspytkirtlen) og øgede amylaser (enzymer i bugspytkirtlen).
Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 mennesker):
- Blodsygdomme, såsom eosinofili (stigning i en type hvide blodlegemer kaldet eosinofiler), anæmi (fald i røde blodlegemer), aplastisk anæmi (en form for anæmi karakteriseret ved utilstrækkelig produktion af blodlegemer af alle typer i knoglemarven) leukopeni (fald i hvide blodlegemer), trombocytopeni (fald i blodplader), agranulocytose (fald i en type hvide blodlegemer kaldet granulocytter), pancytopeni (fald i alle blodlegemer)
- Overfølsomhedsreaktioner (allergi), herunder allergiske udslæt, anafylaktisk reaktion, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), erythema multiforme og Steavens-Johnson syndrom (SJS)
- Lægemiddelfeber
- Perifer neuropati (patologisk tilstand, der påvirker nerverne i hænder og fødder)
- Allergisk alveolitis, allergiske reaktioner og lungesygdomme (lungefibrotiske reaktioner, herunder åndedrætsbesvær (dyspnø), hoste, bronkospasme, eosinofil lungebetændelse, interstitiel lungesygdom, lungeinfiltration, lungebetændelse)
- Pancolitis (betændelse i tyktarmen)
- Leverlidelser (øgede leverenzymer, kolestatiske indekser og bilirubin, hepatoksicitet, herunder hepatitis, kolestatisk hepatitis, skrumpelever, leversvigt)
- Alopeci (hårtab eller udtynding) reversibel
- Muskelsmerter (myalgi), ledsmerter (artralgi), tilfælde af lupus erythematosus-lignende immunreaktioner
- Nyresygdomme (akut og kronisk interstitiel nefritis, nefrotisk syndrom, nyresvigt, urin misfarvning)
- Oligospermi (lav koncentration af sæd i sæd) reversibel.
Nogle af bivirkningerne kan også tilskrives selve sygdommen.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Efter åbning af poserne kan granulatet opbevares i 24 timer, hvorefter det skal kasseres.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned. Denne dato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Deadline "> Andre oplysninger
Hvad indeholder Pentasa
Tablet med ændret udgivelse:
- Den aktive ingrediens er mesalamin
- Øvrige indholdsstoffer er: polyvinylpyrrolidon, ethylcellulose, magnesiumstearat, talkum, mikrokrystallinsk cellulose.
Pose af granulater med forlænget frigivelse:
- Den aktive ingrediens er mesalamin
- Øvrige indholdsstoffer er: ethylcellulose, mikrokrystallinsk cellulose.
Beskrivelse af hvordan Pentasa ser ud og pakkens indhold
Pentasa 500 mg tabletter med modificeret frigivelse: Tabletterne er præsenteret med små hvidgrå til lysebrune pletter og en skårelinje. 500 mg er præget på den ene side og PENTASA på den anden. Æske med 50 tabletter.
Pentasa-poser 1 g granulat med forlænget frigivelse: hvide-grå til hvid-lysebrune granulater. Pakke med 50 breve.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
PENTASA
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
En tablet med modificeret frigivelse indeholder: mesalamin (5-amino-salicylsyre) 500 mg.
En pose granulat med depottabletter indeholder: mesalazin (5-amino-salicylsyre) 1 g.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Modificeret frigivelse, scorede tabletter med små hvidgrå til lysebrune pletter, skårelinje og aftryk: 500 mg på den ene side, PENTASA på den anden.
Granulater med forlænget frigivelse, hvidgrå til hvid-lysebrun i farven.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Ulcerøs colitis. Crohns sygdom.
Pentasa er indiceret både i behandlingen af sygdommens aktive fase og i forebyggelsen af tilbagefald. I den alvorlige aktive fase kan forbindelsen med kortisonbehandling være tilrådelig.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Dosering
Doseringen bør tilpasses den enkelte patient baseret på sygdommens sværhedsgrad. Ved ulcerøs colitis
Akut behandling: op til 4 g mesalamin en gang dagligt eller opdelt i 2-4 administrationer.
Vedligeholdelsesbehandling: Det anbefales at starte med 1500 mg mesalamin om dagen, opdelt i 3 doser.
Ved Crohns sygdom
Akut behandling: op til 3-4 g mesalamin om dagen, opdelt i 2-3 administrationer.
Vedligeholdelsesbehandling: Det anbefales at starte med 3 g mesalamin om dagen, opdelt i 3 administrationer.
Pædiatrisk population
Der er kun begrænset dokumentation for en effekt hos børn (6-18 år). Børn fra seks år
Akut behandling: skal etableres individuelt, startende med 30-50 mg / kg / dag i separate administrationer. Maksimal dosis: 75 mg / kg / dag i separate administrationer. Den samlede dosis bør ikke overstige 4 g / dag (maksimal voksen dosis).
Vedligeholdelsesbehandling: skal etableres individuelt, startende med 15-30 mg / kg / dag i separate administrationer. Den samlede dosis bør ikke overstige 2 g / dag (anbefalet voksen dosis).
Det anbefales generelt, at den halve voksen dosis gives til børn op til 40 kg kropsvægt og den normale voksen dosis til dem over 40 kg kropsvægt.
Indgivelsesmåde
Pentasa tabletter eller granulater må ikke tygges.
Tabletterne eller poserne kan tages under eller kort tid efter et måltid. Du kan også bryde tabletterne eller lade dem gå i opløsning i et glas eller på en ske med vand. Pentasa kan tages med vand eller yoghurt.
04.3 Kontraindikationer -
Overfølsomhed over for det aktive stof, over for salicylater eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Børn under 6 år.
De sidste uger af graviditet og amning (se pkt. 4.6). Alvorlig nyre- eller leverinsufficiens.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Tilbagefald af objektive og subjektive symptomer kan forekomme både efter afbrydelse af behandlingen og under utilstrækkelig vedligeholdelsesbehandling. Den mulige forekomst af overfølsomhedsreaktioner involverer øjeblikkelig suspension af behandlingen. Hos patienter, der har langsom fordøjelse eller er bærere af en pylorisk stenose, kan det undertiden være muligt at have en frigivelse af 5-ASA allerede i maven med deraf følgende gastrisk irritation og tab af lægemidlets effektivitet.
Pentasa bør bruges med forsigtighed til patienter, der er allergiske over for sulfasalazin (risiko for allergi over for salicylater). I tilfælde af akutte intoleransreaktioner såsom mavekramper, akutte mavesmerter, feber, alvorlig hovedpine og udslæt, skal behandlingen afbrydes øjeblikkeligt.
Forsigtighed tilrådes hos patienter med nedsat leverfunktion. Parametre for leverfunktion, såsom ALAT eller ASAT, bør evalueres ved initiering og under behandling efter lægens skøn.
Brug af Pentasa anbefales ikke til patienter med nyreforstyrrelser. Nyrefunktionen bør regelmæssigt overvåges (f.eks. Serumkreatinin), især i den indledende behandlingsfase. Mesalazin fremkalder nefrotoksicitet, derfor bør det afbrydes hos patienter, der udvikler nyrefunktion under behandlingen I tilfælde af samtidig brug af andre nefrotoksiske midler, såsom NSAID'er og azathioprin, bør hyppigheden af monitorering af nyrefunktionen øges.
Patienter med lungesygdomme, især astma, bør overvåges nøje under behandlingen.
Hjerteoverfølsomhedsreaktioner over for mesalamin (mine og pericarditis) og meget sjældent er rapporteret sjældent om alvorlige bloddyscrasier. Blodprøver for differentielle blodtællinger anbefales ved initiering og under behandling efter lægens skøn. Samtidig behandling med mesalamin kan øge risikoen for bloddyscrasi hos patienter, der får azathioprin eller 6-mercaptopurin eller thioguanin. (Se pkt. 4.5) Behandling bør være afbrydes, hvis disse bivirkninger er mistænkt eller forekommer.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Samtidig behandling med PENTASA og azathioprin eller 6-mercaptopurin eller thioguanin har i flere undersøgelser vist en højere hyppighed af myelosuppressive virkninger, og selvom interaktionsmekanismen ikke er fuldstændigt etableret, synes der at være en sammenhæng. Regelmæssig monitorering anbefales. Hvide blodlegemer og thiopurindoseringen bør justeres i overensstemmelse hermed.
Mesalamin kan reducere warfarins antikoagulerende virkning.
04.6 Graviditet og amning -
Pentasa bør bruges med forsigtighed under graviditet eller amning, og kun hvis de potentielle fordele opvejer, efter lægens vurdering, de mulige risici. Mesalazin krydser placentabarrieren og dens koncentration i navlestrengsplasma er lavere end i moderplasma. Acetyl-mesalazinmetabolitten blev fundet i lignende koncentrationer i navlestrengs- og maternelplasma.I flere observationsstudier blev der ikke rapporteret om teratogene virkninger, og der er ingen tegn på signifikant risiko ved menneskelig brug. Dyrestudier med oral mesalazin indikerede ikke direkte eller indirekte bivirkninger med hensyn til graviditet, embryo-fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling Blodsygdomme (pancytopeni, leukopeni, trombocytopeni, anæmi) er blevet rapporteret hos nyfødte af mødre behandlet med Pentasa.
Mesalamin udskilles i modermælk. Koncentrationen af mesalamin i modermælk er lavere end i moderblod, mens metabolitten, acetyl-mesalazin, er i lignende eller højere koncentrationer. Der er "begrænset erfaring" med oral brug af mesalamin hos ammende kvinder. Der er ikke udført kontrollerede undersøgelser med Pentasa under amning. Overfølsomhedsreaktioner såsom diarré hos nyfødte kan ikke udelukkes. Hvis barnet oplever diarré, skal amning afbrydes.
Dyrestudier af mesalamin har ikke vist nogen effekt på mandlig og kvindelig fertilitet.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Det er usandsynligt, at behandling med Pentasa påvirker evnen til at føre motorkøretøj og / eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Bivirkninger er angivet nedenfor efter organ, organ / system og MedDRA -frekvens. Frekvenser defineres som: meget almindelig (1/10) almindelig (≥ 1/100 a
Hyppigheden af bivirkninger baseret på kliniske forsøg og rapporter efter markedsføring
(*) den mekanisme, hvormed mesalazin inducerer myo- og pericarditis, pancreatitis, nefritis og hepatitis er ukendt, men det er sandsynligvis allergisk.
Det er vigtigt at bemærke, at mange af bivirkningerne også kan tilskrives selve IBD.
Indberetning af formodede bivirkninger.
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Akut oplevelse hos dyret:
Orale doser af mesalamin op til 5 g / kg hos grise eller enkelt intravenøse doser af mesalazin op til 920 mg / kg hos rotter var ikke dødelige.
Erfaring med mennesker:
Begrænset klinisk erfaring med overdosering indikerer ikke nyre- eller levertoksicitet. En specifik modgift kendes ikke, og behandlingen er symptomatisk og understøttende. Behandling af overdosering hos mennesker:
Symptomatisk behandling på et hospital. Omhyggelig overvågning af nyrefunktionen.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk gruppe: intestinale antiinflammatoriske midler, aminosalicylsyre og analoger.
ATC: A07EC02.
Mesalamin har vist sig at være den aktive ingrediens i sulfasalazin, som bruges til behandling af ulcerøs colitis, Crohns sygdom og proctitis.
Kliniske undersøgelser viser, at den terapeutiske værdi af mesalazin efter oral eller rektal administration synes at skyldes en lokal effekt på den betændte tarmslimhinde frem for en systemisk.
Tilstedeværende IBD -patienter: øget leukocytmigration, unormal cytokinproduktion, øget produktion af arachidonsyremetabolitter, især leukotrien B4, og øget dannelse af frie radikaler i den betændte tarmslimhinde. Mesalazin har, både in -vitro som in -vivo, en farmakologisk effekt, der hæmmer leukocytkemotaksi, reducerer produktionen af cytokiner og leukotriener og neutraliserer frie radikaler Det er i øjeblikket ukendt, hvilken af disse mekanismer der spiller en dominerende rolle i den kliniske effekt af mesalazin.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Lokal tilgængelighed: Mesalazins terapeutiske aktivitet afhænger sandsynligvis af lægemidlets lokale kontakt med det syge tarmslimhindeområde.
Pentasa -doseposer og tabletter består af mesalamin -mikrogranuler overtrukket med ethylcellulose. Efter administration og opløsning af tabletterne frigives mesalazin kontinuerligt fra de enkelte mikrogranuler i hele mave -tarmkanalen ved forskellige enterale pH -betingelser.
Mikrogranulerne ankommer i tolvfingertarmen inden for en "time efter administration, uanset" samtidig madindtagelse. Den gennemsnitlige transitrate i tyndtarmen er cirka 3-4 timer hos raske frivillige.
Absorption
Baseret på urindata fra raske frivillige absorberes 30-50% af den indtagne dosis efter oral administration, overvejende i tyndtarmen.
Mesalazin kan påvises i plasma så tidligt som 15 minutter efter administration. Den maksimale plasmakoncentration opnås efter 1-4 timer. Efter et gradvist fald vil mesalamin ikke længere kunne påvises 12 timer efter administration. Plasmakoncentrationskurven for acetylmesalazin følger det samme mønster, men koncentrationerne er generelt højere, og eliminationen er langsommere.
Det metaboliske forhold mellem acetyl-mesalazin og mesalamin i plasma efter oral administration varierer fra 3,5 til 1,3 efter daglige doser på henholdsvis 500 mg x3 og 2 g x3, hvilket indebærer dosisafhængig acetylering, som kan være udsat for mætning.
Steady plasmakoncentrationer af mesalamin er ca. 2 μmol / L, 8 μmol / L og 12 μmol / L efter daglige doser på henholdsvis 1,5 g, 4 g og 6 g. For acetylmesalazin er de tilsvarende koncentrationer 6 mcmol / l, 13 mcmol / l og 16 mcmol / l.
Fordeling
Mesalazin binder til plasmaproteiner i ca. 50%, acetyl-mesalazin til ca. 80%. 5-ASA og Ac-5-ASA krydser ikke blod-hjerne-barrieren.
Biotransformation
Mesalazin metaboliseres både præ-systemisk af tarmslimhinden og systemisk i leveren til N-acetyl-mesalazin (acetylmesalazin). En del af acetyleringen sker også af tarmens bakterieflora. Acetylering ser ud til at være uafhængig af patientens acetylatorfænotype.
Acetylmesalazin menes at være klinisk og toksikologisk inaktiv, men dette er endnu ikke blevet bekræftet.
Eliminering
Plasmahalveringstiden for mesalamin er ca. 40 minutter og for acetyl-mesalazin ca. 70 minutter. På grund af den kontinuerlige frigivelse af PENTASA i hele mave-tarmkanalen kan halveringstiden for mesalazin ikke bestemmes efter oral administration, men steady-state opnås efter en behandlingsperiode på 5 dage efter oral administration.
Begge stoffer udskilles i urinen og fæces.
Urinudskillelse består hovedsageligt af acetylmesalazin.
Hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion kan faldet i eliminationshastigheden og stigningen i den systemiske koncentration af mesalazin udgøre en øget risiko for negative nefrotoksiske reaktioner.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
En sikker toksisk virkning på nyrerne er påvist hos alle arter. Generelt overstiger toksiske doser dem, der bruges til mennesker, 5-10 gange.
Der er ikke rapporteret nogen signifikant toksicitet forbundet med mave -tarmkanalen, leveren eller hæmatopoietisk system hos dyr.
Prøve in vitro og studier in-vivo de viste ikke mutagene og klastogene virkninger. Undersøgelser af kræftfremkaldende potentiale udført hos mus og rotter viste ikke en stofrelateret stigning i forekomsten af tumorer.
Dyrestudier med oral mesalazin indikerede ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til fertilitet, graviditet, embryoføtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Tabletter: polyvinylpyrrolidon, ethylcellulose, magnesiumstearat, talkum, mikrokrystallinsk cellulose.
Poser: ethylcellulose, mikrokrystallinsk cellulose.
06.2 Uforenelighed "-
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode "-
Tabletter med ændret frigivelse: 3 år.
Granulater med forlænget frigivelse: 2 år. Efter at poserne er åbnet, åbnes
granulat er stabilt i 24 timer.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
Tabletter med ændret frigivelse:
Pakning med 50 tabletter (5 blister af aluminium / polyamid-aluminium-polyvinylchlorid).
Granulater med forlænget frigivelse:
Pakke med 50 poser granulat. Granulatet er indeholdt i aluminiumsposer.
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Ingen særlige instruktioner.
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
Ferring S.p.A. - Via Senigallia 18/2 - 20161 MILAN
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
500 mg tabletter med modificeret frigivelse, 50 tabletter: 027130071
1 g granulat med forlænget frigivelse, 50 breve: 027130083
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
Pentasa poser 1g:
Registrering 22. oktober 1998 - Fornyelse af autorisation juni 2010