Aktive ingredienser: Gliclazide
Diamicron 30 mg tabletter med modificeret frigivelse
Diamicron indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:- Diamicron 30 mg tabletter med modificeret frigivelse
- Diamicron 60 mg tabletter med modificeret frigivelse
Indikationer Hvorfor bruges Diamicron? Hvad er det for?
Diamicron 30 mg er et blodsukkersænkende lægemiddel (oral antidiabetisk medicin, der tilhører sulfonylurinstofgruppen).
Diamicron 30 mg er indiceret til voksne til behandling af visse typer diabetes (type 2 diabetes mellitus), når kost, motion og vægttab alene ikke er tilstrækkeligt til at opretholde et korrekt blodsukkerniveau..
Kontraindikationer Når Diamicron ikke bør anvendes
Tag ikke Diamicron 30 mg
- hvis du er allergisk over for gliclazid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Diamicron 30 mg (angivet i afsnit 6) eller over for andre lægemidler fra samme gruppe (sulfonylurinstoffer) eller andre beslægtede lægemidler (hypoglykæmiske sulfonamider)
- hvis du har insulinafhængig (type I) diabetes
- hvis du har ketonlegemer og sukker i urinen (det betyder, at du kan have diabetisk keto-acidose), hvis du er i præ-koma eller diabetisk koma;
- hvis du har alvorlig nyre- eller leversygdom
- hvis du tager medicin til behandling af svampeinfektioner (miconazol, se afsnittet "Brug af Diamicron 30 mg sammen med anden medicin")
- hvis du ammer (se afsnittet 'Graviditet og amning').
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Diamicron
Følg din læges anvisninger for at opnå passende blodsukkerniveauer. Ud over at tage tabletten regelmæssigt, skal du overholde en diæt, træne og reducere vægten, hvis det er nødvendigt.
Under behandling med gliclazid er regelmæssig overvågning af sukkerniveauet i blodet (og muligvis i urinen) og også af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) nødvendig. I de første par uger af behandlingen kan risikoen for overdreven fald i blodsukkeret stigning. (hypoglykæmi) Derfor er det nødvendigt med tæt lægeligt tilsyn.
Dit blodsukker kan falde for lavt (hypoglykæmi):
- hvis du spiser måltider uregelmæssigt eller springer dem helt over,
- hvis du faster,
- hvis du er underernæret,
- hvis du ændrer dine spisevaner,
- hvis din fysiske aktivitet stiger, og dit kulhydratindtag ikke er tilstrækkeligt til denne stigning,
- hvis du tager alkohol, især på tom mave,
- hvis du tager anden medicin eller naturmedicin på samme tid,
- hvis du tager for høje doser af gliclazid,
- hvis du lider af særlige hormonelle lidelser (dysfunktion i skjoldbruskkirtlen, hypofysen eller binyrebarken)
- hvis din nyre- eller leverfunktion er stærkt nedsat.
I tilfælde af lavt blodsukker kan du opleve følgende symptomer: hovedpine, intens sult, kvalme, opkastning, svaghed, søvnforstyrrelse, agitation, aggression, koncentrationsbesvær, nedsat opmærksomhed og reaktionstid, depression, forvirring, tale- eller synsforstyrrelser, rysten , sensoriske forstyrrelser, svimmelhed og en følelse af hjælpeløshed.
Følgende tegn og symptomer kan også forekomme: svedtendens, klam hud, angst, hurtig eller uregelmæssig hjerterytme, forhøjet blodtryk, pludselige skarpe brystsmerter, der udstråler til omgivende områder (angina pectoris).
Hvis dit blodsukker fortsætter med at falde, kan du opleve alvorlig forvirring (delirium), anfald, tab af selvkontrol, åndenød, langsom puls og tab af bevidsthed.
I de fleste tilfælde forsvinder symptomerne på lavt blodsukker meget hurtigt ved at tage sukker i forskellige former, f.eks. Glukosetabletter, sukkerterninger, sukkerholdige juicer eller te. Du bør derfor altid have sukker med dig (glukosetabletter, sukkerterninger). Husk, at kunstige sødestoffer ikke er effektive. Kontakt din læge eller det nærmeste hospital, hvis sukkerindtag ikke hjælper, eller hvis dine symptomer vender tilbage.
Symptomer på lavt blodsukker viser sig måske ikke, er mindre mærkbare, kommer langsomt, eller du bemærker muligvis ikke med tiden, at dit blodsukker er faldet. Dette kan ske, hvis du er en ældre patient, der tager visse lægemidler (f.eks. Dem, der påvirker centralnervesystemet og betablokkere). Hvis du er i stressede situationer (f.eks. Ulykker, kirurgi, feber osv.), Kan din læge midlertidigt skifte til insulinbehandling.
Symptomer på forhøjet blodsukker (hyperglykæmi) kan forekomme, når gliclazid endnu ikke har reduceret dit blodsukker tilstrækkeligt, når du ikke har fulgt den behandling, som din læge har ordineret eller i situationer med særlig stress. Disse kan omfatte tørst, behovet for at urinere ofte, mundtørhed, tør kløende hud, hudinfektioner og nedsat effektivitet.
Hvis sådanne symptomer opstår, skal du kontakte din læge eller apotek.
Hvis du har en familiehistorie eller arvelig tilstand af glucose-6-phosphatdehydrogenase (G6PD) -mangel (røde blodlegemer), kan du opleve et fald i hæmoglobinniveauer og nedbrydning af røde blodlegemer (hæmolytisk anæmi). Kontakt din læge, før du tager denne medicin.
Brug af Diamicron 30 mg anbefales ikke til børn på grund af mangel på data i denne henseende.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Diamicron
Andre lægemidler og Diamicron 30 mg
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager, for nylig har taget eller måske tager anden medicin, også dem, der er købt uden recept, da disse kan interagere med Diamicron 30 mg. Den blodsukkersænkende effekt af gliclazid kan øges, og der kan forekomme tegn på lavt blodsukker, når en af følgende lægemidler tages:
- andre lægemidler, der bruges til behandling af forhøjet blodsukker (orale antidiabetika, GLP-1-receptoragonister eller insulin),
- antibiotika (f.eks. sulfonamider, clarithromycin),
- medicin til behandling af forhøjet blodtryk eller hjertesvigt (betablokkere, ACE -hæmmere såsom captopril eller enalapril)
- medicin til behandling af svampeinfektioner (miconazol, fluconazol)
- medicin til behandling af mavesår eller duodenalsår (H2 -receptorantagonister)
- medicin til behandling af depression (monoaminoxidasehæmmere),
- smertestillende eller antirheumatiske midler (phenylbutazon, ibuprofen),
- medicin, der indeholder alkohol.
De blodsukkersænkende virkninger af gliclazid kan svækkes, og der kan forekomme en stigning i blodsukkeret, når en af følgende lægemidler tages:
- medicin til behandling af lidelser i centralnervesystemet (chlorpromazin)
- medicin til at reducere betændelse (kortikosteroider),
- medicin til behandling af astma eller brugt under arbejde (intravenøs salbutamol, ritodrin og terbutalin),
- medicin til behandling af brystsygdomme, kraftig menstruationsblødning, endometriose (danazol),
Diamicron 30 mg kan øge virkningen af medicin, der reducerer blodpropper (f.eks. Warfarin).
Kontakt din læge, før du tager anden medicin. Fortæl det læge, hvis du er indlagt på hospitalet, at du tager Diamicron 30 mg.
Indtagelse af Diamicron 30 mg sammen med mad, drikke og alkohol
Diamicron 30 mg kan tages sammen med mad og alkoholfri drikke.
Det anbefales ikke at drikke alkohol, da det kan ændre diabeteskontrol på uforudsigelige måder.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Diamicron 30 mg anbefales ikke under graviditet. Hvis du er gravid, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, eller hvis du ammer, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Du bør ikke tage Diamicron 30 mg, mens du ammer.
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Kørsel og brug af maskiner
Din koncentrationsevne eller reaktionsevne kan være nedsat, hvis dit blodsukker er for lavt (hypoglykæmi), for højt (hyperglykæmi), eller hvis du får synsproblemer som følge af disse tilstande. Husk på, at det kan skade dig selv eller andre (f.eks. Når du kører bil eller bruger maskiner).Spørg din læge til råds, hvis du kan køre bil, hvis du har:
- hyppige episoder med lavt blodsukker (hypoglykæmi),
- få eller ingen tydelige tegn på lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Diamicron: Dosering
Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Hvis du er i tvivl, bør du kontakte din læge eller apotek.
Dosis bestemmes af din læge baseret på dit blodsukkerniveau og muligvis din urin. Ændringer i eksterne faktorer (f.eks. Vægttab, livsstilsændringer, stress) eller forbedringer i blodsukkerkontrollen kan kræve ændringer i gliclaziddoser.
Den anbefalede dosis er 1 til 4 tabletter (maksimalt 120 mg) i en enkelt administration på morgenmadstidspunktet. Dette afhænger af reaktionen på behandlingen.
I tilfælde af kombinationsbehandling med Diamicron 30 mg med metformin, en alfa-glycosidasehæmmer, en thiazolidinedion, en dipethidylpeptidase-4-hæmmer, en GLP-1-receptoragonist eller insulin, vil din læge bestemme den passende dosis af hver enkelt for dig.
Tal med din læge eller apotek, hvis du har indtryk af, at dit blodsukker er højt på trods af at du tager denne medicin.
Metode og indgivelsesvej
Oral brug.
Synk tabletterne hele uden at tygge dem. Tag tabletterne med et glas vand til morgenmad (og helst på samme tid hver dag). Du skal altid have et måltid efter at have taget tabletten / tabletterne.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Diamicron
Hvis du har taget for mange Diamicron 30 mg
Hvis du tager for mange tabletter, skal du straks kontakte din læge eller det nærmeste hospitals akutmodtagelse. Tegnene på overdosering er tegn på et lavt blodsukkerniveau (hypoglykæmi) beskrevet i afsnit 2. Disse symptomer kan forbedres ved straks at tage sukker (4 til 6 klumper) eller sukkerholdige drikkevarer efterfulgt af en stor snack eller et måltid. Hvis patienten er bevidstløs, skal du straks kontakte lægen og ringe til alarmcentralen.
Det samme skal gøres, hvis nogen, for eksempel et barn, har taget produktet ved et uheld. Mad eller drikke bør ikke gives til bevidstløse patienter. Sørg for, at der altid er en informeret person, der kan ringe til en læge i nødstilfælde.
Hvis du har glemt at tage Diamicron 30 mg
Det er vigtigt at tage medicinen hver dag, fordi regelmæssig behandling er mere effektiv. Men hvis du glemmer en dosis Diamicron 30 mg, skal du tage din næste dosis regelmæssigt samtidig. Tag ikke en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis.
Hvis du holder op med at tage Diamicron 30 mg
Da diabetesbehandling normalt varer et helt liv, bør du konsultere din læge, før du stopper behandlingen med denne medicin. Hvis du stopper det, kan blodsukkerniveauet stige (hyperglykæmi), hvilket øger risikoen for at udvikle diabeteskomplikationer.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af Diamicron 30 mg.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Diamicron
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Den mest almindeligt observerede bivirkning er et lavt blodsukkerniveau (hypoglykæmi). For symptomer og tegn se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler". Hvis de ikke behandles, kan disse symptomer udvikle sig til søvnighed, tab af bevidsthed og muligvis koma Hvis et lavt blod sukkerepisoden er alvorlig eller langvarig, selvom den midlertidigt kontrolleres med sukkerindtag, skal du straks kontakte din læge.
Leverlidelser
Der har været isolerede tilfælde af abnormiteter i leverfunktionen, som kan forårsage gulfarvning af hud og øjne. Hvis de vises, skal du straks kontakte din læge. Symptomer forsvinder normalt, hvis medicinen stoppes. Lægen vil beslutte, om behandlingen skal afbrydes.
Hudsygdomme
Hudreaktioner såsom udslæt, rødme, kløe og nældefeber, angioødem (hurtig hævelse af væv såsom øjenlåg, ansigt, læber, mund, hals eller tunge, som kan forårsage vejrtrækningsbesvær) er blevet rapporteret. Udslæt kan udvikle sig til blærer over hele kroppen eller skrælning af huden.
Blodsygdomme
Symptomer som bleghed, langvarig blødning, blå mærker, halsbetændelse og feber er blevet rapporteret efter et fald i antallet af blodlegemer (f.eks. Blodplader, røde og hvide blodlegemer). Disse symptomer forsvinder normalt, når behandlingen stoppes.
Fordøjelsesforstyrrelser
Mavesmerter, kvalme, opkastning, fordøjelsesbesvær, diarré og forstoppelse. Disse virkninger reduceres, når Diamicron 30 mg tages sammen med et måltid, som anbefalet.
Synsforstyrrelser
Synet kan forstyrres i en kort periode, især i starten af behandlingen.Denne effekt skyldes ændringer i blodsukkerniveauet.
Som med andre sulfonylurinstoffer er følgende bivirkninger blevet observeret: alvorlige ændringer i antallet af blodlegemer og allergisk betændelse i blodkarets vægge, nedsatte natriumniveauer i blodet (hyponatræmi), symptomer på leversvigt (f.eks. Gulsot), som i de fleste tilfælde er forsvundet efter seponering af sulfonylurinstoffer, men som i isolerede tilfælde kan føre til livstruende leversvigt.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterpakningen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
Diamicron 30 mg indeholder
Den aktive ingrediens er gliclazid. Hver tablet indeholder 30 mg gliclazid i formuleringen med modificeret frigivelse.
Øvrige indholdsstoffer er: dibasisk calciumphosphatdihydrat, maltodextrin, hypromellose, magnesiumstearat, vandfri kolloid silica.
Sådan ser Diamicron 30 mg ud og pakningens indhold
Diamicron 30 mg tabletter med modificeret frigivelse er hvide, aflange, præget på begge sider; "DIA 30" på den ene side og på den anden. Tabletterne fås i blisterpakninger i kartoner med 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 eller 500 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
DIAMICRON 30 MG
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tablet indeholder 30 mg gliclazid
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Tablet med ændret frigivelse
Hvid aflang tablet præget på begge sider, med "DIA 30" på den ene side og på den anden.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Ikke-insulinafhængig (type 2) diabetes hos voksne, når kostforanstaltninger, træning og vægttab alene ikke er tilstrækkelige til at kontrollere blodsukkeret.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Den daglige dosis kan variere fra 1 til 4 tabletter eller fra 30 til 120 mg i en enkelt daglig administration ved morgenmad.
Det anbefales, at tabletterne sluges hele.
Hvis du glemmer en dosis, må du ikke øge dosis dagen efter.
Som med alle hypoglykæmiske midler bør doseringen tilpasses den individuelle metaboliske respons for hver patient (glykæmi, HbA1c).
• Indledende dosis:
Den anbefalede startdosis er 30 mg pr. Dag.
Hvis glykæmisk kontrol er tilfredsstillende, kan denne dosering bruges som vedligeholdelsesbehandling.
Hvis glykæmisk kontrol ikke er tilfredsstillende, kan dosis gradvist øges til 60, 90 eller 120 mg pr. Dag. Intervallet mellem hver dosisforøgelse bør være mindst en måned, undtagen hos patienter, hos hvem der ikke sker et fald i blodsukkeret efter 2 ugers behandling. I disse tilfælde er det muligt at øge doseringen i slutningen af den anden behandlingsuge.
Den maksimale anbefalede dosis er 120 mg pr. Dag.
• Udskiftning af Diamicron 80 mg tabletter med Diamicron 30 mg tabletter med modificeret frigivelse:
1 Diamicron 80 mg tablet svarer til 1 Diamicron 30 mg tablet. Udskiftning kan derefter foretages ved omhyggelig overvågning af blodsukkeret.
• Udskiftning af et andet oralt antidiabetikum med Diamicron 30 mg:
Diamicron 30 mg kan bruges til at erstatte andre orale antidiabetika.
For at skifte til Diamicron 30 mg er det nødvendigt at tage hensyn til dosering og halveringstid for det antidiabetika, der udskiftes.
Generelt vil overgangen finde sted uden en overgangsfase. Det bør starte med en dosis på 30 mg, som efterfølgende vil blive justeret, som beskrevet ovenfor, i henhold til den glykæmiske respons for hver enkelt patient.
I tilfælde af at en hypoglykæmisk sulfonylurinstof med en forlænget halveringstid udskiftes, kan det være nødvendigt at respektere et terapeutisk vindue på et par dage for at undgå en additiv effekt af de to produkter, som kan forårsage hypoglykæmi.
Under udskiftningsfasen anbefales det at følge den samme procedure, der er angivet til initiering af en behandling med Diamicron 30 mg, starte behandlingen med en dosis på 30 mg pr. Dag og gradvist øge den i henhold til det metaboliske respons.
• Kombination med andre antidiabetika:
Diamicron 30 mg kan administreres i kombination med biguanider, alfaglucosidasehæmmere eller insulin.
Hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med Diamicron 30 mg, kan insulinbehandling påbegyndes samtidigt under tæt lægeligt tilsyn.
Særlige populationer
Ældre patienter
Diamicron 30 mg bør ordineres efter den samme doseringsplan, som anbefales til patienter under 65 år.
Patienter med nyreinsufficiens
Hos patienter med let til moderat nyreinsufficiens kan den samme doseringsplan følges som for patienter med normal nyrefunktion, og patienten følges nøje. Disse fund bekræftes af kliniske undersøgelser.
Patienter med risiko for hypoglykæmisk krise til:
- tilstande af underernæring eller underernæring
- alvorlige eller dårligt kompenserede endokrine lidelser (hypopituitarisme, hypothyroidisme, adrenokortikotropisk insufficiens)
- seponering af langvarig og / eller højdosis kortisonbehandling
- alvorlig vaskulær sygdom (alvorlig koronararteriesygdom, alvorligt kompromis i carotis, diffus vaskulær sygdom)
det anbefales at starte behandlingen med en minimumsdosis på 30 mg pr. dag.
Pædiatrisk population
Effekten og sikkerheden af Diamicron 30 mg til børn og unge er ikke klarlagt. Der er ingen tilgængelige kliniske data om børn.
04.3 Kontraindikationer
- Kendt overfølsomhed over for gliclazid eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i afsnit 6.1, over for andre sulfonylurinstoffer eller over for sulfonamider;
- type I diabetes
- præ-koma og diabetisk koma; diabetisk ketoacidose;
- alvorlig lever- eller nyreinsufficiens: i disse tilfælde anbefales det at bruge insulin
- igangværende behandling med miconazol (se pkt. 4.5)
- amning (se afsnit 4.6).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Hypoglykæmi:
Denne behandling bør kun ordineres til patienter, der spiser måltider regelmæssigt (inklusive morgenmad). Et regelmæssigt indtag af kulhydrater er vigtigt på grund af den øgede risiko for hypoglykæmi efter en forsinkelse i at spise et måltid eller på grund af en utilstrækkelig eller lavt kulhydratindhold. Hypoglykæmi er mere sandsynligt under lavt kalorieindhold, efter intens eller langvarig anstrengelse, efter indtagelse af alkohol eller under behandling med en kombination af hypoglykæmiske midler.
Hypoglykæmi kan forekomme under behandling med sulfonylurinstoffer (se pkt.4.8). I nogle tilfælde kan det være alvorligt og langvarigt. Det kan være nødvendigt at indlægge patienten på hospitalet og administrere glukose i et par dage.
Et omhyggeligt udvalg af patienter, den anvendte dosering og præcise instruktioner til patienten er nødvendige for at reducere risikoen for hypoglykæmiske kriser.
Faktorer, der øger risikoen for hypoglykæmi:
- afvisning eller (især hos den ældre patient) patientens manglende evne til at samarbejde
- underernæring, uregelmæssige måltider eller glemte måltider, fasteperioder eller ændringer i kosten
- ubalance mellem fysisk træning og introduktion af kulhydrater;
- nyresvigt;
- alvorlig leverinsufficiens
- overdosering af Diamicron
- nogle endokrine dysfunktioner: skjoldbruskkirtelinsufficiens, hypofyse og binyreinsufficiens;
- samtidig administration af nogle andre lægemidler (se pkt. 4.5).
Nyre- og leverinsufficiens: Gliclazids farmakokinetik og / eller farmakodynamik kan ændres hos patienter med alvorlig lever- eller nyreinsufficiens. Da hypoglykæmi kan forlænges hos disse patienter, bør de kontrolleres tilstrækkeligt.
Patientinformation:
Risikoen ved en hypo, dens symptomer (se afsnit 4.8) og dens behandling samt de disponerende faktorer for dens udvikling, skal forklares for patienten og dennes familie.
Patienten bør informeres om vigtigheden af at overholde kosten, følge et regelmæssigt træningsprogram og regelmæssigt kontrollere blodsukkeret.
Utilstrækkelig blodsukkerkontrol: Den glykæmiske balance for en patient, der er behandlet med et antidiabetikum, kan blive påvirket af forekomsten af: feber, traumer, infektion eller kirurgi I nogle tilfælde kan insulin være påkrævet.
Den hypoglykæmiske effekt af alle orale antidiabetika, herunder gliclazid, har en tendens til at aftage over tid hos mange patienter.Dette kan skyldes forværring af diabetes eller nedsat respons på behandling.
Dette fænomen kaldes sekundær svigt, for at skelne det fra primær svigt, hvor en aktiv ingrediens er ineffektiv som en primær intention behandling. Inden en patients behandling klassificeres som sekundær svigt, bør dosisjustering og diætoverholdelse vurderes.
Laboratorieanalyse: for at kontrollere blodsukkeret anbefales det at udføre bestemmelsen af niveauet af glyceret hæmoglobin (eller fastende blodsukker i det venøse blod). Selvovervågning af blodsukker kan også være nyttig.
Behandling af patienter med G6PD -mangel med sulfonylurinstoffer kan føre til hæmolytisk anæmi. Da gliclazid tilhører klassen sulfonylurinstoffer, bør det bruges med forsigtighed til sådanne patienter, og en alternativ behandling til sulfonylurinstoffer bør overvejes.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
1) Følgende stoffer kan øge risikoen for hypoglykæmi
Kontraindicerede associationer
- Miconazol (systemisk vej, oral gel): øget hypoglykæmisk virkning med mulig indtræden af hypoglykæmiske symptomer op til koma.
Foreninger anbefales ikke
-Phenylbutazon (systemisk vej): stigning i den hypoglykæmiske virkning af sulfonylurinstoffer (forskydning af deres bindinger med plasmaproteiner og / eller fald i deres eliminering) Brug helst en anden antiinflammatorisk; ellers advar patienten og understreg vigtigheden af selvkontrol .Om nødvendigt justeres doseringen under og efter behandling med den antiinflammatoriske.
- Alkohol: øget hypoglykæmisk reaktion (ved hæmning af kompenserende reaktioner), hvilket kan føre til hypoglykæmisk koma.
Undgå at drikke alkoholholdige drikkevarer og alkoholholdige lægemidler.
Foreninger, der kræver forholdsregler ved brug
En forbedring af den hypoglykæmiske effekt og derfor i nogle tilfælde en hypoglykæmisk krise kan forekomme efter samtidig administration af et af følgende lægemidler:
andre antidiabetika (insulin, acarbose, metformin, thiazolidinedioner, dipeptidylpeptidase-4-hæmmere, GLP-1-receptoragonister) betablokkere, fluconazol, angiotensinkonverterende enzymhæmmere (captopril, enalapril), H2-receptorantagonister, MAOIs, ikke-sulfonamider, steroide antiinflammatoriske lægemidler.
2) Følgende stoffer de kan fremme en stigning i blodsukkeret
Foreninger anbefales ikke
- Danazol: diabetogen effekt af danazol
Hvis brugen af denne aktive ingrediens ikke kan undgås, skal du advare patienten og understrege vigtigheden af blod- og urinsukkerkontrol. En justering af den antidiabetiske dosis kan være nødvendig under og efter behandling med danazol.
Foreninger, der kræver forholdsregler ved brug
- Chlorpromazin (neuroleptika): ved høje doser (højere end 100 mg / dag) stigning i blodsukkeret (reduceret frigivelse af insulin).
Rådgive patienten og understreg vigtigheden af glykæmisk kontrol.Justering af den antidiabetiske dosis kan være nødvendig under og efter behandling med neuroleptika.
- Glukokortikoider (systemisk og lokal vej: intraartikulære, kutane og rektale præparater) og tetracosactid: stigning i blodsukkeret med mulig ketose (fald i kulhydrat tolerance på grund af glukokortikoider).
Informer patienten og understreg vigtigheden af blodsukkerkontrol, især i starten af behandlingen. Under og efter behandling med glukokortikoider kan det være nødvendigt at justere doseringen af antidiabetika.
- Ritodrin, salbutamol, terbutalin: (via E.V.)
Forhøjet blodsukker med beta-2 stimulanter.
Fremhæv vigtigheden af glykæmisk kontrol. Skift om nødvendigt til insulin.
3) Foreninger, der skal tages i betragtning
- Antikoagulant terapi (Warfarin)
Sulfonylurinstoffer kan forstærke antikoagulerende virkning under tilknyttet behandling.
Det kan være nødvendigt at tilpasse dosis af antikoagulantia.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Der er ingen erfaring med brug af gliclazid til gravide, selvom der er nogle data tilgængelige om andre sulfonylurinstoffer.
I undersøgelser af forsøgsdyr var gliclazid ikke teratogent.
Kontrol af diabetes skal opnås før undfangelsen for at reducere risikoen for fosterskader relateret til dekompenseret diabetes.
Under graviditet er orale hypoglykæmiske midler ikke indiceret; Insulin er det foretrukne lægemiddel til behandling af diabetes under graviditet. Det anbefales at skifte fra oral hypoglykæmisk behandling til insulin, før du planlægger en graviditet eller når graviditeten er etableret.
Fodringstid
Det vides ikke, om gliclazid eller dets metabolitter udskilles i modermælk.
I betragtning af risikoen for neonatal hypoglykæmi er stoffet kontraindiceret til ammende kvinder.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Diamicron 30 mg har ingen kendt indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Patienter bør dog gøres opmærksom på symptomerne på hypoglykæmi og bør udvise forsigtighed, når de kører bil eller bruger maskiner, især i starten af behandlingen.
04.8 Bivirkninger
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret under brug af gliclazid.
Hypoglykæmi
Som med andre sulfonylurinstoffer kan behandling med Diamicron forårsage hypoglykæmi ved uregelmæssige måltider og især ved glemte måltider.
Mulige symptomer på hypoglykæmi er: hovedpine, akut sultfølelse, kvalme, opkastning, asteni, søvnforstyrrelser, agitation, aggression, dårlig koncentration, nedsat opmærksomhed og reaktivitet, depression, forvirring, syns- og taleforstyrrelser, afasi, tremor, parese, sensorisk forstyrrelser, svimmelhed, følelse af hjælpeløshed, tab af selvkontrol, delirium, kramper, lav vejrtrækning, bradykardi, døsighed og bevidsthedstab, som kan føre til koma og død.
Desuden kan der ses tegn på adrenerg modregulering: svedtendens, klam hud, angst, takykardi, hypertension, hjertebanken, angina pectoris og hjertearytmi.
Symptomer forsvinder generelt efter introduktionen af kulhydrater (sukker). Omvendt har kunstige sødestoffer ingen effekt. Erfaring med andre sulfonylurinstoffer viser, at på trods af de første effektive foranstaltninger kan hypoglykæmi gentage sig.
I tilfælde af alvorlig eller langvarig hypoglykæmi, selvom den midlertidigt kontrolleres af sukkerindtag, er "øjeblikkelig lægehjælp eller endda" hospitalsindlæggelse påkrævet.
Andre bivirkninger:
Mave -tarm -lidelser såsom mavesmerter, kvalme, opkastning, dyspepsi, diarré, forstoppelse er blevet rapporteret: hvis de forekommer, kan de undgås eller minimeres, hvis gliclazid tages til morgenmad.
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret sjældnere:
• lidelser i hud og subkutant væv: udslæt, kløe, urticaria, angioødem, erytem, makulopapulære udslæt, bulløse reaktioner (såsom Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse).
• hæmatologiske og lymfatiske lidelser: hæmatologiske ændringer er sjældne. De kan omfatte anæmi, leukopeni, trombocytopeni, granulocytopeni, normalt reversibel ved afbrydelse af behandlingen.
• lever-galdeforstyrrelser: forhøjelse af leverenzymer (ASAT, ALAT, alkalisk phosphatase), hepatitis (isolerede tilfælde). Afbryd behandlingen, hvis der opstår kolestatisk gulsot.
Generelt aftager ovenstående symptomer med afbrydelse af behandlingen.
• synsforstyrrelser: forbigående synsforstyrrelser forbundet med en ændring i blodglukoseniveauer kan forekomme især i begyndelsen af behandlingen.
• effekter, der kan tilskrives den terapeutiske klasse:
Som med andre sulfonylurinstoffer er følgende bivirkninger observeret: tilfælde af erytrocytopeni, agranulocytose, hæmolytisk anæmi, pancytopeni, allergisk vaskulitis, hyponatriæmi, tilfælde af forhøjede leverenzymer samt leversvigt (f.eks. Med kolestase og gulsot) og hepatitis, som er gået tilbage efter seponering af sulfonylurinstoffet eller har resulteret i livstruende leversvigt for patienten i isolerede tilfælde.
04.9 Overdosering
Overdosering af sulfonylurinstof kan forårsage hypoglykæmi.
Beskedne symptomer på hypoglykæmi uden bevidsthedstab eller andre neurologiske tegn bør korrigeres med et kulhydratindtag, dosisjustering og / eller kostændring. Patienten skal være holdt under streng kontrol indtil lægen er sikker på, at patienten er uden for fare.
Alvorlige hypoglykæmiske reaktioner med koma, kramper eller andre neurologiske lidelser er mulige og repræsenterer en "medicinsk nødsituation, der kræver, at patienten øjeblikkeligt indlægges."
Hvis hypoglykæmisk koma er diagnosticeret eller mistænkt, skal patienten gives 50 ml koncentreret glucoseopløsning (20 til 30%) som i.v. hurtigt. Dette bør efterfølges af kontinuerlig perfusion af en mere fortyndet (10%) glucoseopløsning med en hastighed, der holder blodsukkeret over 1 g / l. Patienterne skal holdes under nøje overvågning, og ud fra deres tilstand på det tidspunkt vil lægen beslutte, om der er behov for yderligere kontrol.
På grund af den stærke binding af gliclazid til plasmaproteiner er dialyse ikke nyttig for patienten.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Lægemiddelkategori: sulfonamider, urinstofderivater.
ATC -kode: A10BB09.
Gliclazid er et hypoglykæmisk sulfonylurinstof - oralt antidiabetikum, der adskiller sig fra beslægtede forbindelser med en heterocyklisk ring, der indeholder et endocyklisk bundet nitrogenatom.
Gliclazid sænker blodsukkeret ved at stimulere udskillelsen af insulin fra betacellerne på øerne i Langerhans. Det øgede postprandiale respons på insulin og C-peptidsekretion vedvarer efter 2 års behandling.
Ud over disse metaboliske egenskaber har gliclazid hæmovaskulære egenskaber.
Virkninger på insulinfrigivelse
Hos type 2 -diabetespatienten genopretter gliclazid den tidlige top af insulinsekretion som reaktion på glukose og øger den anden fase af insulinsekretion.En signifikant stigning i insulinrespons observeres som reaktion på et måltid eller en glukosestimulering.
Hemovaskulære egenskaber
Gliclazid bremser mikrotromboseprocessen takket være to mekanismer, der kan være involveret i starten af diabeteskomplikationer:
- delvis inhibering af blodpladeaggregering og adhæsivitet med et fald i trombocytaktiveringsmarkører (beta -tromboglobulin, Thromboxan B2);
- virkning på den fibrinolytiske aktivitet af det vaskulære endotel med en stigning i tPA -aktivitet.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Plasmakoncentrationerne stiger gradvist i de første 6 timer efter dosering og forbliver derefter i plateaufasen mellem den sjette og tolvte time efter administration.
De intraindividuelle variationer er af begrænset størrelse.
Absorptionen af gliclazid er fuldført. Fødeindtag ændrer ikke dets absorptionshastighed eller biotilgængelighed.
Fordeling
Plasmaproteinbinding er cirka 95%. Distributionsvolumen er cirka 30 liter.
En gang daglig administration af 30 mg Diamicron gør det muligt at opretholde en effektiv plasmakoncentration af gliclazid over 24 timer.
Biotransformation
Gliclazid metaboliseres hovedsageligt i leveren og udskilles i urinen: mindre end 1% genoprettes uændret i urinen Ingen aktive metabolitter blev påvist i plasma.
Eliminering
Elimineringshalveringstiden for gliclazid varierer mellem 12 og 20 timer.
Linearitet / ikke-linearitet
I det terapeutiske område op til 120 mg er forholdet mellem den administrerede dosis og området under koncentration versus tidskurven lineært.
Særlige populationer
Ældre borgere
Der blev ikke observeret klinisk signifikante ændringer i farmakokinetiske parametre hos ældre personer.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
På grundlag af konventionelle undersøgelser af toksicitet og gentoksicitet ved gentagne doser afslører prækliniske data ingen særlig fare for mennesker.
Langsigtede kræftfremkaldende undersøgelser er ikke blevet udført.
Undersøgelser udført på forsøgsdyr afslørede ingen teratogene virkninger; der blev imidlertid observeret et fald i vægt hos fostre til mødre, der fik doser 25 gange højere end anbefalet til mennesker.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Calciumdibasisk phosphatdihydrat,
maltodextrin,
hypromellose,
magnesiumstearat,
vandfri kolloid silica.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
7,10,14,20,28,30,56,60,84,90,100,112,120, 180 og 500 tabletter i aluminium / poly (vinylchlorid) blister i papkasser.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
LES LABORATOIRES SERVIER
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex- FRANKRIG
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
023404027 / M: 7 tabletter med modificeret frigivelse
023404039 / M: 10 tabletter med modificeret frigivelse
023404041 / M: 14 tabletter med modificeret frigivelse
023404054 / M: 20 tabletter med modificeret frigivelse
023404066 / M: 28 tabletter med modificeret frigivelse
023404078 / M: 30 tabletter med modificeret frigivelse
023404080 / M: 56 tabletter med modificeret frigivelse
023404092 / M: 60 tabletter med modificeret frigivelse
023404167 / M: 84 tabletter med modificeret frigivelse
023404104 / M: 90 tabletter med modificeret frigivelse
023404116 / M: 100 tabletter med modificeret frigivelse
023404128 / M: 112 tabletter med modificeret frigivelse
023404130 / M: 120 tabletter med modificeret frigivelse
023404142 / M: 180 tabletter med modificeret frigivelse
023404155 / M: 500 tabletter med modificeret frigivelse
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 19/02/2003
Fornyelse af autorisationen: 10/2011
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
10/2012
