Aktive ingredienser: Erythromycin
ERYTHROCIN 250 mg tabletter belagt med film
TIDLIGE BARNE 0,1% GRANULAT TIL ORAL OPHÆNG
ERYTHROCIN 200 MG TYGBARE TABLETTER
ERYTHROCIN 600 MG TABLETTER DÆKKET MED FILM
ERYTHROCIN 500 MG GRANULER TIL ORAL OPHÆNG
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULAT TIL ORAL OPHÆNG
ERYTHROCIN 10% GRANULAT TIL ORAL OPHÆNG
Indikationer Hvorfor bruges Erythrocin? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI:
Makrolid antibiotikum
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Streptococcus pyogenes (beta-hæmolytisk streptococcus gruppe A): infektioner i øvre og nedre luftveje, hud og blødt væv. I tilfælde af oral administration skal det understreges, at patienten præcist overholder det foreskrevne doseringsregime.En terapeutisk dosis skal administreres i mindst 10 dage.
Alfa-hæmolytiske streptokokker (viridans gruppe): kortvarig profylakse af bakteriel endokarditis før tandbehandling eller andre kirurgiske procedurer hos patienter med reumatisk feber eller medfødt hjertesygdom.
Staphylococcus aureus: akutte infektioner i hud og blødt væv. Der kan forekomme resistente organismer i løbet af behandlingen.
Diplococcus pneumoniae: infektioner i øvre luftveje (f.eks. Mellemørebetændelse, faryngitis) og nedre luftvejsinfektioner (f.eks. Lungebetændelse, bronkitis).
Mycoplasma pneumoniae (Eatons agent, pleuropneumoniumlignende organismer): til behandling af atypisk primær lungebetændelse, når det skyldes denne organisme.
Treponema pallidum: Erythromycin er et alternativ til behandling af primær syfilis hos patienter, der er allergiske over for penicilliner.
Corynebacterium diphteriae og C. minutissimum: som adjuvans for antitoxinet for at forhindre dannelse af bærere og for eliminering af organismen i bærerne selv Ved behandling af erythrasma.
Listeria monocytogenes: infektioner forårsaget af denne organisme.
Legionella pneumophila: i profylakse og behandling af akutte lungepisoder som følge af infektioner forårsaget af denne mikroorganisme.
Bordetella pertussis: erythromycins effektivitet ved fjernelse af denne organisme fra nasopharyngeal -området er klinisk påvist.Nogle undersøgelser tyder på, at erythromycin har vist sig at være aktiv i profylaksen af personer, der udsættes for infektion, som denne mikroorganisme får.
Clamydia trachomatis: ved infektioner i det urogenitale område, der lider af denne mikroorganisme
Kontraindikationer Når Erythrocin ikke bør anvendes
Erythromycin er kontraindiceret hos patienter med overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Erythromycin er kontraindiceret hos patienter behandlet med terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid og ergotamin eller dihydroergotamin (se afsnittet Forholdsregler ved brug og interaktioner).
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Erythrocin
Da erythromycin hovedsageligt metaboliseres og udskilles i leveren, skal der udvises særlig forsigtighed ved administration af lægemidlet til patienter med nedsat leverfunktion, hos personer med moderat eller svært nedsat nyrefunktion og hos ældre (over 65 år).
Ældre patienter, især med nedsat lever- eller nyrefunktion, har en øget risiko for høretab forbundet med erythromycin.
Hos gravide og i meget tidlig barndom bør produktet administreres i tilfælde af reelt behov under direkte tilsyn af lægen.
Administration af erythromycin, især hvis det er i form af estolat (laurylsulfatpropionat), ved høje doser i længere perioder end to uger, kan forårsage forstyrrelser i leverfunktionen, som derfor skal overvåges, og behandlingen afbrydes i tilfælde af unormale reaktioner .
Bivirkninger som følge af brugen af erythromycin, såsom urticaria eller andre allergiske reaktioner, er sjældent blevet observeret.
Hvis der forekommer tegn på overfølsomhed, skal administrationen afbrydes og adrenalin eller steroider anvendes.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Erythrocin
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
Ved administration af erythromycin forbundet med theophyllin kan serumforøgelser af sidstnævnte forekomme med en deraf følgende stigning i toksiske virkninger.I dette tilfælde er det nødvendigt at reducere mængden af administreret theophyllin.
Triazolobenzodiazepiner (såsom triazolam og alzoprazolam) og beslægtede benzodiazepiner: Erythromycin er rapporteret at reducere clearance af triazolam, midazolam og beslægtede benzodiazepiner og kan derfor forårsage en stigning i den farmakologiske effekt af disse benzodiazepiner.
Erythromycin forstærker effekten af digoxin, når det administreres samtidigt, derfor bør plasmakoncentrationer af digoxin overvåges nøje, mens patienter får samtidig behandling med digoxin og erythromycin.
Erythromycin forstærker effekten af orale antikoagulantia (f.eks. Warfarin), når det administreres samtidigt, med risiko for blødning og en stigning i det internationale normaliserede forhold (INR). INR og protrombintid bør monitoreres hyppigt hos de patienter, der behandles samtidigt med erythromycin. og antikoagulantia.
Erythromycin bør, ligesom andre makrolider, anvendes med forsigtighed til patienter, der tager medicin, der vides at forlænge QT -intervallet (f.eks. Klasse IA og III antiarytmika, tricykliske antidepressiva, fluorquinoloner, antipsykotika) (se afsnit Særlige advarsler).
Anvendelse af erythromycin til patienter, der samtidig tager lægemidler, der metaboliseres af cytochrom P450, kan være forbundet med øgede serumniveauer af disse lægemidler.Erythromycins interaktioner med Carbamazepin, Ciclosporin, Esobarbital, Phenytoin, Alfentanil, Disopyramid, Bromocriptine, Valproate er blevet rapporteret, Tacrolim. Kinidin, Methylprednisolon, Cilostazol, Vinblastine, Sildenafil, Terfenadine, Astemizole Serumkoncentrationer af lægemidler, der metaboliseres af cytochrom P450, bør monitoreres, når de tages samtidigt med Erythromycin.
Da makrolider signifikant ændrer metabolismen af Terfenadine, anbefales samtidig administration af Erythromycin og Terfenadine såvel som Erythromycins og Lovastatins samtidighed.
HMG-CoA-reduktasehæmmere: Erythromycin er rapporteret at øge koncentrationerne af HMG-CoA-reduktasehæmmere (f.eks. Lovastatin og simvastatin). Rabdomyolyse er sjældent forekommet hos patienter, der tager samtidig medicin.
Samtidig brug af erythromycin og colchicin har rapporteret tilfælde af colchicintoksicitet efter markedsføring.
Erythromycin ændrer signifikant metabolismen af terfenadin og astemizol, når det administreres samtidigt. Tilfælde af alvorlige kardiovaskulære episoder, herunder død, hjertestop, torsades de pointes og andre ventrikulære arytmier er sjældent blevet observeret (se afsnittet Kontraindikationer og bivirkninger).
Forhøjede niveauer af cisaprid er blevet rapporteret hos patienter behandlet med erythromycin og cisaprid samtidigt. Dette kan føre til forlængelse af QT -intervallet og hjertearytmier såsom ventrikeltakykardi, ventrikelflimren og torsades de pointes. Lignende effekter er set hos patienter, der tager pimozid og clarithromycin, et andet makrolidantibiotikum.
Post-marketing tilfælde viser, at samtidig administration af erythromycin med ergotamin eller dihydroergotamin har været forbundet med akut ergotamintoksicitet karakteriseret ved vasospasme og iskæmi i ekstremiteterne og andre væv, herunder centralnervesystemet (se afsnittet Kontraindikationer).
Erythromycin er blevet observeret for at reducere clearance af zopiclon og kan derfor forårsage en stigning i den farmakodynamiske virkning af dette lægemiddel.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Tilfælde af infantil hypertrofisk pylorstenose er blevet rapporteret hos børn i behandling med erythromycin. Især blev der fundet ikke-galdeopkastning hos spædbørn, der havde taget erythromycin mod kighoste-profylakse; de blev efterfølgende diagnosticeret med pylorisk stenose, hvilket nødvendiggjorde kirurgisk pyloromyotomi. I betragtning af at erythromycin bruges til børn til behandling af tilstande forbundet med betydelig dødelighed eller morbiditet såsom kighoste eller nyfødte Chlamydia trachomatis -infektioner), skal fordelen ved erythromycin -behandling omhyggeligt afvejes mod den potentielle risiko for stenose. Hypertrofisk pylorus.
Forældre bør informeres, så de rapporterer til lægen om episoder med opkastning eller problemer med at amme spædbarnet.
Efter administration af Erythromycin er der i sjældne tilfælde rapporteret om debut af leverdysfunktion, forhøjede leverenzymer og hepatocellulær og / eller colostatisk hepatitis, med eller uden gulsot.Patienten bør rådes til at afbryde behandlingen og kontakte din læge, hvis du har tegn og symptomer på leversygdom, såsom anoreksi, gulsot, mørk urin, kløe eller mavesmerter.
Pseudomembranøs colitis varierer i sværhedsgrad fra mild til livstruende er blevet rapporteret med næsten alle antibakterielle midler, herunder makrolider.
Nogle rapporter tyder på, at Erythromycin ikke er i stand til at nå fosteret i tilstrækkelige koncentrationer til at forhindre medfødt syfilis Spædbørn af mødre, der behandles under graviditeten med erythromycin administreret oralt med henblik på behandling af tidlig syfilis, bør behandles med tilbagevendende passende penicillinbaseret terapeutisk regime.
Der har været rapporter om forlængelse af QT -intervallet, herunder sjældne tilfælde af arytmi og torsade de pointes, inklusive fatale, hos patienter, der får erythromycin.På grund af risikoen for forlængelse af QT -intervallet bør erythromycin anvendes med forsigtighed. Hos patienter med koronararteriesygdom , alvorlig hjertesvigt, hypomagnesiæmi, bradykardi (
Ældre patienter har en øget risiko for forlængelse af QT -intervallet og torsades de pointes.
Der har været rapporter om rabdomyolyse med eller uden nedsat nyrefunktion hos alvorligt syge patienter, der får Erythromycin-behandling administreret samtidigt med HMG-CoA-reduktasehæmmere (statiner).
Langvarig eller gentagen brug af erythromycin kan føre til en tilvækst af ikke-modtagelige bakterier eller svampe. Hvis der opstår superinfektion, bør administration af erythromycin straks stoppes og passende behandling indledes.
Om nødvendigt bør snit og dræning eller andre kirurgiske procedurer udføres i forbindelse med antibiotikabehandling.
Der er rapporteret tilfælde, hvor indtagelse af Erythromycin kan forværre den svækkede tilstand hos patienter, der får myasthenia gravis.
Erythromycin forstyrrer fluorometriske bestemmelser af urin -katekolaminer.
Lægemidlet er ikke kontraindiceret hos mennesker med cøliaki. Vigtig information om nogle hjælpestoffer:
- TIDLIGE BARNE 0,1% GRANULAT TIL ORALSUSPENSION og 10% GRANULAT TIL ORALSUSPENSION indeholder natriummethylparahydroxybenzoat og natriumpropylparahydroxybenzoat, som kan forårsage allergiske reaktioner og sorbitol, hvis din læge har diagnosticeret en intolerance over for nogle sukkerarter, kontakt ham, inden du tager denne medicin.
- 500 mg granulat til oral suspension - 1000 mg granulat til oral suspension indeholder saccharose: hvis din læge har diagnosticeret, har du en intolerance over for nogle sukkerarter, kontakt din læge, før du tager denne medicin
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin
Der er ikke foretaget tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser hos gravide. Imidlertid har observationsundersøgelser hos mennesker rapporteret om forekomst af kardiovaskulære misdannelser efter udsættelse for erythromycinholdige lægemidler i de første måneder af graviditeten. Sikkerheden ved erythromycin under graviditet eller amning er ikke fastslået. Erythromycin bør kun tages af gravide, hvis det er fastslået, at det er nødvendigt.Erythromycin krydser placentabarrieren, men plasma erythromycinniveauer i fosteret var generelt lave, og dets tilstedeværelse i modermælk er også kendt.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke rapporteret om effekter af døsighed eller nedsat evne til at bruge maskiner.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Erythrocin: Dosering
Den anbefalede dosis er som følger:
a) BØRNE (2-6 kg): Erythrocin TIDLIGT BARN 0,1% GRANULAT TIL ORALSUSPENSION (erythromycinethylsuccinat): Den gennemsnitlige anbefalede dosis er 50 mg pr. kg legemsvægt pr. dag i tre administrationer eller ifølge dommens læge ( 5 ml = 200 mg).
Dråben er indstillet til 50 mg (1/2 dosis) og 100 mg (1 dosis). (Eksempel: 3 kg = 1/2 dosis, 3 gange om dagen).
b) BØRN (6-30 kg): ERYTHROCIN 10% GRANULAT TIL ORALSUSPENSION: 50 mg / kg / dag i tre doser; op til 7,5 kg: 1 lille ske (125 mg) 3 gange om dagen; op til 15 kg: 1/2 stor scoop (250 mg) 3 gange om dagen; op til 30 kg: 1 stor scoop (500 mg) 3 gange om dagen.
c) SKOLEALDER (3-12 ÅR): Erythrocin 200 mg TYGBARE TABLETTER (erythromycinethylsuccinat): 1 tyggetablet hver 12 kg vægt 3 gange om dagen (1 tablet = 200 mg); Erythrocin 500 mg granulat til oral suspension (erythromycinethylsuccinat): 1 pose 3 gange dagligt.
d) VOKSNE: Erythrocin 600 mg filmovertrukne tabletter (erythromycinethylsuccinat) 1 tablet 3 gange om dagen (1 tablet = 600 mg); Erythrocin 1000 mg granulat til oral suspension (erythromycin ethylsuccinat) 1 pose 2 gange dagligt. Den anbefalede dosis kan forhøjes op til 4 g dagligt eller mere afhængigt af lægens vurdering. Det tilrådes at undgå administration af produktet under måltider eller umiddelbart efter. Behandlingen bør fortsættes i mere end 48 timer efter symptomerne forsvinder, og efter at temperaturen er normaliseret. Til behandling af legionærsygdom er den anbefalede dosis til voksne 1,6 / 4 g pr. Dag i opdelte doser.
Ved mere alvorlige infektioner kan den samme dosis gives hver fjerde time. Dosis til børn er i forhold til alder og vægt.
Ved behandling af streptokokinfektioner bør en terapeutisk dosis af erythromycin administreres i mindst 10 dage. Ved kontinuerlig profylakse af streptokokinfektioner hos personer med en reumatisk hjertesygdom, er dosis 250 mg to gange dagligt.
Forberedelse af suspensionen i flaske og poser:
For at forberede Erythrocin -suspensionen tilsættes vand til granulatet i flasken op til det indgraverede mærke. Ryst godt og lad hvile et par minutter. Da forberedelsen af suspensionen sker med en reduktion i volumen, er det nødvendigt at tilføje mere vand, indtil suspensionens niveau bringes tilbage til mærket. Den således fremstillede suspension skal opbevares i køleskab og bruges inden for 10 dage.
For at forberede suspensionen i breve på administrationstidspunktet hældes indholdet i et glas vand. Ryst indtil en homogen suspension er opnået
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Erythrocin
Bivirkninger, der involverer mave -tarmkanalen, er forekommet. De er kendetegnet ved epigastriske smerter, kvalme og mild diarré. Disse forstyrrelser bliver hyppige, når doser på 8 til 12 gram bruges i flere dage. Disse smerter forsvinder ved ophør af administrationen af antibiotikummet.
Udseendet af colostatisk gulsot er kendt i litteraturen, som kun forekommer hos personer behandlet med erythromycinestolat.
I tilfælde af overdosering bør administration af erythromycin seponeres. Overdosering bør håndteres ved hurtig fjernelse af ikke -absorberet lægemiddel og andre passende foranstaltninger.
EKG -overvågning bør udføres på grund af muligheden for forlængelse af QT -intervallet.
Erythromycin elimineres ikke ved peritonealdialyse eller hæmodialyse.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Erythrocin, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Erythrocin
Som al anden medicin kan Erythrocin forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
De hyppigste bivirkninger af oral erythromycin er gastrointestinale og dosisrelaterede. Disse effekter omfatter kvalme, opkastning, mavesmerter, diarré og anoreksi.
Symptomer på hepatitis, leverdysfunktion og / eller leverfunktionstestresultater kan vise unormale værdier (se afsnittet Særlige advarsler).
Tilfælde af pseudomembranøs colitis er sjældent blevet rapporteret i forbindelse med erythromycinbehandling.
Der har været isolerede rapporter om forbigående bivirkninger i centralnervesystemet såsom forvirring, hallucinationer, anfald, svimmelhed og tinnitus; en årsagssammenhæng med indtagelsen af dette lægemiddel er imidlertid endnu ikke fastslået.
Som med andre makrolider er der sjældent rapporteret tilfælde af forlængelse af QT -interval, ventrikulær takykardi og torsades de pointes.
Allergiske reaktioner af forskellig grad er forekommet karakteriseret ved urticaria, let udslæt, anafylaksi. Sjældent er hudreaktioner af varierende sværhedsgrad blevet rapporteret og var karakteriseret ved milde udslæt, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Sjældent er der forekommet tilfælde af pancreatitis og kramper.
I løbet af langvarige eller gentagne behandlinger er der den sjældne mulighed for en overvækst af ikke-følsomme bakterier eller svampe, hvor sådanne infektioner opstår, administrationen af lægemidlet skal suspenderes, og passende behandling skal tages i brug.
Der er også rapporteret tilfælde af reversibel døvhed hos patienter med nedsat nyrefunktion og hos patienter, der har modtaget høje doser erythromycin.
Der har været tilfælde af interstitiel nefritis, der faldt sammen med brugen af erythromycin.
Endelig er der lejlighedsvis blevet rapporteret følgende: hjertearytmier, herunder ventrikeltakykardi; virkninger på centralnervesystemet (kramper, hallucinationer, svimmelhed, forvirringstilstande).
Imidlertid er der ikke påvist en årsagssammenhæng mellem disse hændelser og lægemiddelindtag.
Der har været rapporter om hypertrofisk pylorstenose hos spædbørn, der fik erythromycin (se afsnittet Forholdsregler ved brug).
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken. Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
FORSIGTIG: BRUG IKKE LÆGEMIDLET EFTER UDLØBSDATOEN, DER ER ANGIVET PÅ PAKNINGEN. .
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULAT TIL ORALSUSPENSION: opbevares ved en temperatur på højst 25 ° C.
OPBEVAR LÆGEMIDLET UDEN FOR BØRNES SYNTAGELSE OG TILGÆNGELIGHED.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
SAMMENSÆTNING
ERYTHROCIN 10% GRANULAT TIL ORAL OPHÆNG
100 ml rekonstitueret suspension indeholder:
Aktivt princip:
Erythromycin base 10 g (indeholdt som Erythromycin Ethylsuccinate)
Hjælpestoffer:
Isomalt, sorbitol, carmellosenatrium, aluminium og magnesiumsilicat, natriumcitrat, natriumcyklamat, citronsyre, polyoxyethylen-polyoxypropylencopolymer, farve E-124, natriummethylparahydroxybenzoat, natriumpropylparahydroxybenzoat, cremefarve, jordbærsmag.
TIDLIGE BARNE 0,1% GRANULAT TIL ORAL OPHÆNG
100 g granulat indeholder:
Aktivt princip:
Erythromycin base 10,524 g (indeholdt som Erythromycin Ethylsuccinate)
Hjælpestoffer:
Isomalt, sorbitol, carmellosenatrium, aluminium og magnesiumsilicat, natriumcitrat, natriumcyklamat, citronsyre, polyoxyethylen-polyoxypropylencopolymer, farve E-124, natriummethylparahydroxybenzoat, natriumpropylparahydroxybenzoat, cremefarve, jordbærsmag.
ERYTHROCIN 200 MG TYGBARE TABLETTER
Hver tablet indeholder:
Aktivt princip:
Erythromycin Ethylsuccinat lig med Erythromycin base 200 mg
Hjælpestoffer:
Mannitol, vandfrit natriumcitrat, natriumsaccharin, magnesiumstearat, kirsebæressens, Amberlite XE 88
ERYTHROCIN 500 MG GRANULER TIL ORAL OPHÆNG
Hver 4,75 g pose indeholder:
Aktivt princip:
Erythromycin Ethylsuccinat lig med Erythromycin base 0,5 g
Hjælpestoffer:
Saccharose, natriumcitrat, aluminium og magnesiumsilikat, natriumsaccharin, appelsinsmag, kolloidt siliciumdioxid, natriumcarboxymethylcellulose, poloxamer 188.
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULAT TIL ORAL OPHÆNG
Hver pose på 9,5 g indeholder:
Aktivt princip:
Erythromycin Ethylsuccinat lig med Erythromycin base g 1
Hjælpestoffer:
Saccharose, natriumcitrat, aluminium og magnesiumsilikat, natriumsaccharin, appelsinsmag, carmellosenatrium, kolloidalt siliciumdioxid, polyoxyethylen-polyoxypropylencopolymer.
ERYTHROCIN 600 MG TABLETTER DÆKKET MED FILM
Hver overtrukket tablet indeholder:
Aktivt princip:
Erythromycin Ethylsuccinat lig med Erythromycin base 600 mg
Hjælpestoffer:
Dibasisk calciumphosphat, natriumstivelsesglycolat, majsstivelse, povidon, magnesiumstearat, hypromellose, macrogol 400, macrogol 8000, titandioxid, sorbinsyre.
ERYTHROCIN 250 mg tabletter belagt med film
Hver overtrukket tablet indeholder:
Aktivt princip:
Erythromycinstearat svarende til basen 0,250 g
Hjælpestoffer:
Natriumcitrat, povidon, majsstivelse, carmellosenatrium, Amberlite IRP-88 harpiks, celluloseacetophthalat, propylenglycol, polysorbat 80, ricinusolie, macrogol 6000
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD:
Granulat til oral suspension - 100 ml flaske
Granulat til oral suspension - Flaske med 50 g
12 tyggetabletter på 200 mg
12 breve granulat til oral suspension på 500 mg
6 breve granulat til oral suspension på 1000 mg
12 filmovertrukne tabletter på 600 mg
12 filmovertrukne tabletter på 250 mg
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
Erythrocin
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
ERYTHROCIN 250 mg filmovertrukne tabletter
Hver overtrukket tablet indeholder:
Aktivt princip:
Erythromycin stearat svarende til Erythromycin base 0,250 g.
TIDLIGE BARNE 0,1% GRANULAT TIL ORAL OPHÆNG
100 g granulat indeholder:
Aktivt princip:
Erythromycinbase (som erythromycinethylsuccinat) 10,524 g.
ERYTHROCIN 200 mg TYGBARE TABLETTER
Hver tablet indeholder:
Aktivt princip:
Erythromycin ethylsuccinat svarende til erythromycin base 200 mg.
ERYTHROCIN 600 mg filmovertrukne tabletter
Hver overtrukket tablet indeholder:
Aktivt princip:
Erythromycin ethylsuccinat svarende til erythromycin base 600 mg.
ERYTHROCIN 500 MG GRANULER TIL ORAL OPHÆNG
Hver 4,75 g pose indeholder:
Aktivt princip:
Erythromycin ethylsuccinat svarende til erythromycin base 0,5 g.
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULAT TIL ORAL OPHÆNG
Hver pose på 9,5 g indeholder:
Aktivt princip:
Erythromycin ethylsuccinat lig med erythromycin base 1 g.
ERYTHROCIN 10% GRANULAT TIL ORAL OPHÆNG
100 ml rekonstitueret suspension indeholder:
Aktivt princip:
Erythromycin ethylsuccinat svarende til erythromycin base 10 g.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Granulat til oral suspension.
Tyggetabletter.
Filmovertrukne tabletter.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Streptococcus pyogenes (beta-hæmolytisk streptococcus gruppe A): infektioner i øvre og nedre luftveje, hud og blødt væv. I tilfælde af oral administration skal det understreges, at patienten præcist overholder det foreskrevne doseringsregime.En terapeutisk dosis skal administreres i mindst 10 dage.
Alpha-hæmolytiske streptokokker (viridans-gruppe): kortvarig profylakse af bakteriel endokarditis før tandbehandling eller andre kirurgiske indgreb hos patienter med reumatisk feber eller medfødt hjertesygdom.
Staphilococcus aureus: akutte infektioner i hud og blødt væv. Der kan forekomme resistente organismer i løbet af behandlingen.
Diplococcus pneumoniae: Infektioner i øvre luftveje (f.eks. Mellemørebetændelse, faryngitis) og infektioner i de nedre luftveje (f.eks. Lungebetændelse).
Mycoplasma pneumoniae (Eatons agent, pleuropneumoniumlignende organismer): til behandling af atypisk primær lungebetændelse, når det skyldes denne organisme.
Treponema pallidum: Erythromycin er en alternativ behandling af primær syfilis hos patienter, der er allergiske over for penicilliner.
Corynebacterium diphteriae og C. minutissimum: som adjuvans for antitoxinet for at forhindre dannelse af bærere og for eliminering af organismen i bærerne selv Ved behandling af erythrasma.
Listeria monocytogenes: infektioner forårsaget af denne organisme.
Bordetella pertussis: erythromycin er effektiv til at fjerne den inficerende organisme fra nasopharyngeal -området. Nogle undersøgelser tyder på, at lægemidlet kan være nyttigt til forebyggelse af kighoste hos mennesker udsat for denne organisme.
Legionærsygdom: flere undersøgelser har vist den kliniske og terapeutiske validitet af behandlingen af denne sygdom med erythromycin.
Chlamydia Trachomatis: erythromycin er indiceret til behandling af infektioner påført af denne mikroorganisme, såsom: konjunktivitis hos nyfødte, lungebetændelse i barndommen, uro-genital og endocervikale infektioner hos voksne.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Den anbefalede dosis er som følger:
a) BØRNE (2-6 kg): Erythrocin TIDLIGT BARN 0,1% GRANULAT TIL ORALSUSPENSION (erythromycinethylsuccinat): Den gennemsnitlige anbefalede dosis er 50 mg pr. kg legemsvægt pr. dag i tre administrationer eller ifølge dommens læge ( 5 ml = 200 mg).
Dråben er indstillet til 50 mg (½ dosis) og 100 mg (1 dosis). (Eksempel: 3 kg = ½ dosis, 3 gange om dagen).
b) BØRN (6-30 kg): ERYTHROCIN 10% GRANULAT TIL ORALSUSPENSION: 50 mg / kg / dag i tre doser; op til 7,5 kg: 1 lille ske (125 mg) 3 gange om dagen; op til 15 kg: ½ stor scoop (250 mg) 3 gange om dagen; op til 30 kg: 1 stor scoop (500 mg) 3 gange om dagen.
c) SKOLEALDER (3-12 ÅR): Erythrocin 200 mg tyggetabletter (erythromycinethylsuccinat): 1 tyggetablet hver 12 kg vægt 3 gange om dagen (1 tablet = 200 mg); Erythrocin 500 mg Granulat til oral suspension (erythromycin ethylsuccinat): 1 pose 3 gange om dagen.
d) VOKSNE: Erythrocin 600 mg filmovertrukne tabletter (erythromycinethylsuccinat) 1 tablet 3 gange om dagen (1 tablet = 600 mg); Erythrocin 1000 mg
Granulat til oral suspension (erythromycin ethylsuccinat) 1 pose 2 gange dagligt.
Den anbefalede dosis kan forhøjes op til 4 g dagligt eller mere afhængigt af lægens vurdering. Det tilrådes at undgå administration af produktet under måltider eller umiddelbart efter. Behandlingen bør fortsættes i mere end 48 timer efter symptomerne forsvinder, og efter at temperaturen er normaliseret. Til behandling af legionærsygdom er den anbefalede dosis til voksne 1,6 / 4 g pr. Dag i opdelte doser.
Erythrocin 250 mg filmovertrukne tabletter: 1 til 2 tabletter hver 4-6 time. Administration bør fortsættes i 48 timer, efter at patientens temperatur er vendt tilbage til det normale.
Ved behandling af streptokokinfektioner bør en terapeutisk dosis af erythromycin administreres i mindst 10 dage. Ved kontinuerlig profylakse af streptokokinfektioner hos personer med en reumatisk hjertesygdom, er dosis 250 mg to gange dagligt.
Forberedelse af suspensionen i flaske og poser:
For at forberede Erythrocin -suspensionen tilsættes vand til granulatet i flasken op til det indgraverede mærke.Ryst godt og lad hvile et par minutter.
Da forberedelsen af suspensionen sker med en reduktion i volumen, er det nødvendigt at tilføje mere vand, indtil suspensionens niveau bringes tilbage til mærket. Den således fremstillede suspension skal opbevares i køleskab og bruges inden for 10 dage.
For at forberede suspensionen i breve på administrationstidspunktet hældes indholdet i et glas vand. Ryst indtil en homogen suspension er opnået.
04.3 Kontraindikationer
Erythromycin er kontraindiceret hos patienter med overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Erythromycin er kontraindiceret hos patienter behandlet med terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid og ergotamin eller dihydroergotamin (se pkt. 4.4 og 4.5).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Da erythromycin hovedsageligt metaboliseres og udskilles i leveren, skal der udvises særlig forsigtighed ved administration af lægemidlet til patienter med nedsat leverfunktion, hos personer med moderat eller svært nedsat nyrefunktion og hos ældre (over 65 år).
Ældre patienter, især med nedsat lever- eller nyrefunktion, har en øget risiko for høretab forbundet med erythromycin.
Hos gravide og i meget tidlig barndom bør produktet administreres i tilfælde af reelt behov under direkte tilsyn af lægen.
Administration af erythromycin, især hvis det er i form af estolat (laurylsulfatpropionat), ved høje doser i længere perioder end to uger, kan forårsage forstyrrelser i leverfunktionen, som derfor skal overvåges, og behandlingen afbrydes i tilfælde af unormale reaktioner .
Bivirkninger som følge af brugen af erythromycin, såsom urticaria eller andre allergiske reaktioner, er sjældent blevet observeret.
Hvis der forekommer tegn på overfølsomhed, skal administrationen afbrydes og adrenalin eller steroider anvendes.
Tilfælde af infantil hypertrofisk pylorstenose er blevet rapporteret hos børn i behandling med erythromycin. Især blev der fundet ikke-galdeopkastning hos spædbørn, der havde taget erythromycin mod kighoste-profylakse; de blev efterfølgende diagnosticeret med pylorisk stenose, hvilket nødvendiggjorde kirurgisk pyloromyotomi. I betragtning af at erythromycin bruges til børn til behandling af tilstande forbundet med signifikant dødelighed eller sygelighed, såsom kighoste eller nyfødte Chlamydia trachomatis -infektioner, skal fordelen ved erythromycin -behandling omhyggeligt afvejes mod den potentielle risiko for at udvikle hypertrofisk stenose af pylorus.
Forældre bør informeres, så de rapporterer til lægen om episoder med opkastning eller problemer med at amme spædbarnet.
Efter administration af Erythromycin er der i sjældne tilfælde rapporteret om debut af leverdysfunktion, forhøjede leverenzymer og hepatocellulær og / eller colostatisk hepatitis, med eller uden gulsot.Patienten bør rådes til at afbryde behandlingen og kontakte din læge, hvis du har tegn og symptomer på leversygdom, såsom anoreksi, gulsot, mørk urin, kløe eller mavesmerter.
Pseudomembranøs colitis varierer i sværhedsgrad fra mild til livstruende er blevet rapporteret med næsten alle antibakterielle midler, herunder makrolider.
Nogle rapporter tyder på, at Erythromycin ikke er i stand til at nå fosteret i tilstrækkelige koncentrationer til at forhindre medfødt syfilis Spædbørn af mødre, der behandles under graviditeten med erythromycin administreret oralt med henblik på behandling af tidlig syfilis, bør behandles med tilbagevendende passende penicillinbaseret terapeutisk regime.
Der har været rapporter om forlængelse af QT -intervallet, herunder sjældne tilfælde af arytmi og torsade de pointes, inklusive fatale, hos patienter, der får erythromycin.På grund af risikoen for forlængelse af QT -intervallet bør erythromycin anvendes med forsigtighed. Hos patienter med koronararteriesygdom , alvorlig hjertesvigt, hypomagnesiæmi, bradykardi (
Erythromycin bør ikke anvendes til patienter med medfødt eller erhvervet QT -intervalforlængelse dokumenteret og med regresseret ventrikulær arytmi.
Ældre patienter har en øget risiko for forlængelse af QT -intervallet og torsades de pointes.
Der har været rapporter om rabdomyolyse med eller uden nedsat nyrefunktion hos alvorligt syge patienter, der får Erythromycin -behandling administreret samtidigt med HMGCoA -reduktasehæmmere (statiner).
Langvarig eller gentagen brug af erythromycin kan føre til en tilvækst af ikke-modtagelige bakterier eller svampe. Hvis der opstår superinfektion, bør administration af erythromycin straks stoppes og passende behandling indledes.
Om nødvendigt bør snit og dræning eller andre kirurgiske procedurer udføres i forbindelse med antibiotikabehandling.
Der er rapporteret tilfælde, hvor indtagelse af Erythromycin kan forværre den svækkede tilstand hos patienter, der får myasthenia gravis.
Erythromycin forstyrrer fluorometriske bestemmelser af urin -katekolaminer.
Advarsler om hjælpestoffer:
• TIDLIGE BARNE 0,1% ORALSUSPENSION GRANULES og 10% ORAL suspensions GRANULES indeholder monomethylparahydroxybenzoatnatrium og natriumpropylparahydroxybenzoat, som kan forårsage allergiske reaktioner og sorbitol: Patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance bør ikke tage denne medicin.
• 500 mg granulat til oral suspension - 1000 mg granulat til oral suspension indeholder saccharose. Patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance, glucose-galactose malabsorption eller sucrase-insufficiens bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Ved administration af erythromycin forbundet med theophyllin kan serumforøgelser af sidstnævnte forekomme med en deraf følgende stigning i toksiske virkninger.I dette tilfælde er det nødvendigt at reducere mængden af administreret theophyllin.
Triazolobenzodiazepiner (såsom triazolam og "alzoprazolam) og beslægtede benzodiazepiner: Erythromycin er rapporteret at reducere clearance af triazolam, midazolam og beslægtede benzodiazepiner og kan derfor forårsage den øgede farmakologiske effekt af disse benzodiazepiner.
Erythromycin forstærker effekten af digoxin, når det administreres samtidigt, derfor bør plasmakoncentrationer af digoxin overvåges nøje, mens patienter får samtidig behandling med digoxin og erythromycin.
Erythromycin forstærker effekten af orale antikoagulantia (f.eks. Warfarin), når det administreres samtidigt, med risiko for blødning og en stigning i det internationale normaliserede forhold (INR). INR og protrombintid bør monitoreres hyppigt hos de patienter, der behandles samtidigt med erythromycin. og antikoagulantia.
Erythromycin bør, ligesom andre makrolider, anvendes med forsigtighed til patienter, der tager lægemidler, der vides at forlænge QT -intervallet (f.eks. Klasse IA og III antiarytmika, tricykliske antidepressiva, fluoroquinoloner, antipsykotika) (se pkt. 4.4).
Anvendelse af erythromycin til patienter, der samtidig tager lægemidler, der metaboliseres af cytochrom P450, kan være forbundet med øgede serumniveauer af disse lægemidler.
Interaktioner mellem erythromycin og Carbamazepine, Ciclosporin, Esobarbital, Phenytoin, Alfentanil, Disopyramid, Bromocriptine, Valproate, Tacrolimus, Quinidine, Methylprednisolon, Cilostazol, Vinblastine, Sildenafil, Terfenadine, er rapporteret om Astemizol. Serumkoncentrationer af lægemidler, der metaboliseres af cytochrom P450, bør monitoreres, når de tages samtidigt med Erythromycin.
Da makrolider signifikant ændrer metabolismen af Terfenadine, anbefales samtidig administration af Erythromycin og Terfenadine såvel som Erythromycins og Lovastatins samtidighed.
HMG-CoA-reduktasehæmmere: Erythromycin er rapporteret at øge koncentrationerne af HMG-CoA-reduktasehæmmere (f.eks. Lovastatin og simvastatin).
Tilfælde af rabdomyolyse er sjældent forekommet hos patienter, der tager disse lægemidler samtidigt.
Samtidig brug af erythromycin og colchicin har rapporteret tilfælde af colchicintoksicitet efter markedsføring.
Erythromycin ændrer signifikant metabolismen af terfenadin og astemizol, når det administreres samtidigt. Tilfælde af alvorlige kardiovaskulære episoder, herunder død, hjertestop, torsades de pointes og andre ventrikulære arytmier er sjældent blevet observeret (se pkt. 4.3 og 4.8).
Forhøjede niveauer af cisaprid er blevet rapporteret hos patienter behandlet med erythromycin og cisaprid samtidigt.Dette kan føre til forlængelse af QT -intervallet og hjertearytmier såsom ventrikeltakykardi, ventrikelflimren og torsades de pointes. Lignende effekter er set hos patienter, der tager pimozid og clarithromycin, et andet makrolidantibiotikum.
Post-marketing tilfælde viser, at samtidig administration af erythromycin med ergotamin eller dihydroergotamin har været forbundet med akut ergotamintoksicitet karakteriseret ved vasospasme og iskæmi i ekstremiteterne (se pkt. 4.3).
Erythromycin er rapporteret at reducere clearance af zopiclon og kan derfor forårsage en stigning i lægemidlets farmakodynamiske virkning.
04.6 Graviditet og amning
Der er ikke foretaget tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser hos gravide.
Imidlertid har observationsundersøgelser hos mennesker rapporteret om forekomst af kardiovaskulære misdannelser efter udsættelse for erythromycinholdige lægemidler i de første måneder af graviditeten (se pkt. 5.3). Sikkerheden ved erythromycin under graviditet eller amning er ikke fastslået.
Erythromycin bør kun tages af gravide, hvis det er fastslået, at det er nødvendigt. Erythromycin krydser placentabarrieren, men plasmaniveauer af erythromycin i fosteret var generelt lave, og dets tilstedeværelse i modermælk er også kendt.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke rapporteret om effekter af døsighed eller nedsat evne til at bruge maskiner.
04.8 Bivirkninger
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør kontinuerlig overvågning af lægemidlets fordele / risiko. Sundhedspersonale bedes rapportere eventuelle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosering
Bivirkninger, der involverer mave -tarmkanalen, er forekommet. De er kendetegnet ved epigastriske smerter, kvalme og mild diarré. Disse forstyrrelser bliver hyppige, når doser på 8 til 12 gram bruges i flere dage. Disse smerter forsvinder ved ophør af administrationen af antibiotikummet.
Udseendet af colostatisk gulsot er kendt i litteraturen, som kun forekommer hos personer behandlet med erythromycinestolat.
I tilfælde af overdosering bør administration af erythromycin seponeres.
Overdosering bør håndteres ved hurtig fjernelse af ikke -absorberet lægemiddel og andre passende foranstaltninger.
Erythromycin elimineres ikke ved peritonealdialyse eller hæmodialyse.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: makrolidantibiotikum.
ATC -kode: J01FA01.
Erythromycin produceres af en stamme af Streptomyces erythreus og tilhører makrolidgruppen af antibiotika.
Erythromycin virker ved at hæmme proteinsyntesen ved at binde sig til 50S ribosomal underenhed uden at påvirke nukleinsyresyntesen.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Oralt administreret erythromycin absorberes hurtigt af størstedelen af patienterne, især på tom mave, men der observeres variationer mellem patient og patient.
Efter absorption diffunderer erythromycin hurtigt ind i de fleste kropsvæsker. I mangel af meningeal betændelse opnås normalt lave koncentrationer i rygvæsken, men passage gennem blod-hjerne-barrieren øges i meningitis.
Ved tilstedeværelse af normal leverfunktion koncentrerer erythromycin sig i leveren og udskilles i galden. Efter oral administration kan der findes mindre end 5% af aktiviteten af den administrerede dosis i urinen.
Erythromycin krydser placentabarrieren, men fostrets plasmahastigheder er generelt lave.
Lægemidlet spredes let til leveren, milten, lungen og musklerne, hvor det findes i mængder større end blod.
Eliminering af urinen er dårlig.
Erythromycin findes i fæces, hvor det kan være til stede i en mængde på 0,5 mg / g.
Den orale dosis på 2000 mg / kg forårsager ikke dødelighed.
Den tolerabilitet, der findes hos mennesker, er meget høj.
Serum erythromycinniveauer er ikke relateret til måltider. Erythromycin fordeles i de fleste organiske væsker.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
LD50 for subkutan erythromycin er ca. 1800 mg / kg hos mus.
Administration i 3-6 måneders doser fra 40 mg / kg til 220 mg / kg hos hunde ændrer ikke vægtøgning, og det forårsager heller ikke hæmatologiske ændringer eller abnormiteter i lever- eller nyrefunktionen.
Carcinogenese, mutagenese, nedsat fertilitet:
Langsigtede (to års varighed) undersøgelser med oralt erythromycinstearat hos rotter op til doser på cirka 400 mg / kg / dag og hos mus op til doser på cirka 500 mg / kg / dag gav ingen tegn på kræftfremkaldelse. De gennemførte mutagenicitetsundersøgelser afslørede ikke tilstedeværelsen af genotoksisk potentiale, og der blev ikke observeret nogen åbenlyse effekter på han- eller hunnfrugtbarhed hos rotter behandlet med erythromycinbase administreret ved tvangsfodring i en dosis på 700 mg / kg / dag.
Graviditet:
Der blev ikke observeret nogen teratogene virkninger, eller der blev rapporteret om andre negative reproduktive virkninger hos hunrotter, der modtog tvangsfodret erythromycin-basedosis på 350 mg / kg / dag (7 gange den humane dosis) i perioden før parring, under parring, under drægtighed og under fravænning.
Der blev ikke observeret nogen teratogene eller embryotoksiske virkninger, når erythromycinbase blev tvangsfodret til drægtige rotter og hunmus i en dosis på 700 mg / kg / dag (14 gange den humane dosis) og hunkaniner. I drægtighed ved en dosis svarende til 125 mg / kg / dag (2,5 gange højere end den dosis, der gives til mennesker). Et let vægttab af unger blev observeret ved fødslen, da hunrotter blev behandlet i præ-parringsperioden, under parring, under drægtighed og under amning med en høj oral dosis erythromycinbase svarende til 700 mg / kg / dag; vægten af hver hvalp var sammenlignelig med kontrolgruppens vægt for fravænning. Med denne dosering blev der ikke observeret nogen teratogene virkninger eller reproduktionseffekter.Når den blev administreret i de sidste drægtighedsmåneder og i laktationsfasen, havde denne dosis på 700 mg / kg / dag (14 gange højere end den dosis, der blev givet til mennesker) ingen negativ effekt på ungenes vægt ved fødslen., På deres vækst og overlevelse.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
ERYTHROCIN 250 mg filmovertrukne tabletter
Natriumcitrat, povidon, majsstivelse, carmellosenatrium, Amberlite IRP-88 harpiks, celluloseacetophthalat, propylenglycol, polysorbat 80, ricinusolie, macrogol 6000
TIDLIGE BARNE 0,1% GRANULAT TIL ORAL OPHÆNG
Isomalt, sorbitol, carmellosenatrium, aluminium og magnesiumsilicat, natriumcitrat, natriumcyklamat, citronsyre, polyoxyethylen-polyoxypropylencopolymer, farve E-124, natriummethylparahydroxybenzoat, natriumpropylparahydroxybenzoat, cremefarve, jordbærsmag.
ERYTHROCIN 200 mg TYGBARE TABLETTER
Mannitol, vandfrit natriumcitrat, natriumsaccharin, magnesiumstearat, kirsebæressens, amberlit XE 88
ERYTHROCIN 600 mg filmovertrukne tabletter
Dibasisk calciumphosphat, natriumstivelsesglycolat, majsstivelse, povidon, magnesiumstearat, hypromellose, macrogol 400, macrogol 8000, titandioxid, sorbinsyre.
ERYTHROCIN 500 MG GRANULER TIL ORAL OPHÆNG
Saccharose, natriumcitrat, aluminiummagnesiumsilicat, natriumsaccharin, kunstig kirsebærsmag, natriumlaurylsulfat, kolloidt siliciumdioxid.
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULAT TIL ORAL OPHÆNG
Saccharose, natriumcitrat, aluminium og magnesiumsilikat, natriumsaccharin, appelsinsmag, carmellosenatrium, kolloidalt siliciumdioxid, polyoxyethylenpolyoxypropylencopolymer
ERYTHROCIN 10% GRANULAT TIL ORAL OPHÆNG
Isomalt, sorbitol, carmellosenatrium, aluminium og magnesiumsilicat, natriumcitrat, natriumcyklamat, citronsyre, polyoxyethylen-polyoxypropylencopolymer, farve E-124, natriummethylparahydroxybenzoat, natriumpropylparahydroxybenzoat, cremefarve, jordbærsmag.
06.2 Uforenelighed
Der er ikke rapporteret om uforenelighedseffekter af erythromycin med andre lægemidler.
06.3 Gyldighedsperiode
Når emballagen er intakt, er stabiliteten som følger:
- TIDLIGE BARNE 0,1% GRANULAT TIL ORAL OPHÆNG,
- ERYTHROCIN 10% GRANULAT TIL ORAL OPHÆNG: 3 år.
- ERITROCIN 200 mg TYGBARE TABLETTER, ERITROCIN 600 mg.
- ERYTHROCIN 250 mg FILM-COATED TABLETTER: 3 år.
- ERYTHROCIN 500 MG GRANULAT TIL ORALSUSPENSION, ERYTHROCIN 1000 MG GRANULAT TIL ORALSUSPENSION: 2 år.
Når opløsningen er rekonstitueret, skal den orale granulerede Erythrocin opbevares i køleskab og bruges inden for 10 dage.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Alle Erythrocin er stabile, uåbnede og ved stuetemperatur.
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULAT TIL ORALSUSPENSION: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ° C
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
TIDLIGE BARNE 0,1% GRANULAT TIL ORAL OPHÆNG, 50 g flaske
ERYTHROCIN 500 MG GRANULER TIL ORAL OPHÆNG, 12 poser 0,5 g
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULER TIL ORAL OPHÆNG, 6 poser 1 g
ERYTHROCIN 600 mg filmovertrukne tabletter, blisterpakning med 12 tabletter
Erythrocin 200 mg tyggetabletter blister med 12 tabletter
ERITROCIN 10% GRANULAT TIL ORAL OPHÆNG, 100 ml flaske
Erythrocin 250 mg filmovertrukne tabletter blisterpakning med 12 tabletter
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Amdipharm Limited 3 Burlington Road - Dublin 4 Temple Chambers - Irland
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
ERYTHROCIN 250 MG TABLETTER DÆKKET MED FILM 007893047
TIDLIGE BARNEYTHROCIN 0,1% GRANULAT TIL ORAL OPHÆNG 007893124
ERYTHROCIN 200 mg TYGBARE TABLETTER 007893151
ERYTHROCIN 600 mg TABLETTER OVERLAGET MED FILM 007893199
ERYTHROCIN 500 MG GRANULER TIL ORALSUSPENSION 007893163
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULER TIL ORALSUSPENSION 007893175
ERYTHROCIN 10% GRANULAT TIL ORALSUSPENSION 007893187
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
ERYTHROCIN 250 MG TABLETTER OVERLAGET MED FILM 07/11/1956
TIDLIGE BARNE 0,1% GRANULAT TIL ORALSUSPENSION 17/02/1969
ERYTHROCIN 200 mg TYGBARE TABLETTER 04/19/1972
ERYTHROCIN 600 mg FILMBEDÆGTE TABLETTER 22/07/1989
ERYTHROCIN 500 MG GRANULER TIL ORALSUSPENSION 30/04/1982
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULER TIL ORALSUSPENSION 30/04/1982
ERYTHROCIN 10% GRANULAT TIL ORALSUSPENSION 17/12/1987
.jpg)
