Aktive ingredienser: Spironolacton
ALDACTONE 25 mg hårde kapsler
ALDACTONE 100 mg overtrukne tabletter
Hvorfor bruges Aldactone? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Vanddrivende, aldosteronantagonist.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af primær eller sekundær aldosteronisme og essentiel arteriel hypertension, hvor andre terapier ikke har vist sig at være tilstrækkeligt effektive eller tolereres.
Kontraindikationer Når Aldactone ikke bør anvendes
Aldactone bør ikke bruges til:
- patienter med overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne
- patienter med nedsat nyrefunktion og kreatininclearance mindre end 30 ml / min pr. 1,73 m2 kropsoverflade, akut nyresvigt eller anuri
- patienter med hyperkalæmi;
- patienter med alvorlig hyponatriæmi;
- patienter med hypovolæmi eller dehydrering
- under graviditet;
- hos kvinder under amning
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Aldactone
Aldacton -behandling bør udføres under nøje lægeovervågning.
Særligt omhyggelig overvågning er nødvendig i følgende tilfælde:
- patienter med alvorlig hypotension;
- patienter med nedsat nyrefunktion (på grund af en øget risiko for hyperkaliæmi)
Aldacton -behandling kræver regelmæssig overvågning af serumnatrium, kalium, kreatinin og glukoseniveauer.
Hyppig monitorering af kalium er påkrævet hos patienter med nedsat nyrefunktion og kreatininclearance under 60 ml / min pr. 1,73 m2 kropsoverfladeareal samt hos patienter, hvor Aldactone administreres sammen med andre lægemidler, der kan føre til øget kalium
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Aldactone
Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du for nylig har taget anden medicin, også uden recept
Absorptionen af spironolacton stiger markant ved fødeindtagelse.
Foreninger anbefales ikke
Hvis Aldactone gives i kombination med kaliumsalte, kan der forekomme lægemidler, der reducerer kaliumudskillelse, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller ACE-hæmmere, alvorlig hyperkaliæmi eller en stigning i kalium.
At overveje
Samtidig administration af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler kan reducere effekten af Aldactone.
Spironolacton og carbenoxolon kan gensidigt forringe deres respektive farmakologiske aktivitet. Lakrids i store mængder virker på samme måde som carbenoxolon.
Litiumsalte: Der er risiko for at reducere dets renale clearance, hvilket resulterer i litiumtoksicitet.
Norepinephrine: Der er risiko for nedsat vaskulær reaktionsevne under lokal eller generel anæstesi.
Spironolacton kan forårsage stigninger i digoxinniveauer i serum.
Et mere markant fald i blodtrykket kan forventes ved samtidig administration af Aldactone og hypotensive lægemidler.
Kolestyramin: Hyperkaliæmi i forbindelse med hyperkloræmisk metabolisk acidose er blevet rapporteret hos patienter behandlet med Aldactone samtidig med cholestyramin.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Vigtig information om nogle af hjælpestofferne
Tabletterne indeholder saccharose. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Spironolacton kan forårsage vokalændringer. Dette kræver omhu ved at afgøre, om Aldactone -behandling skal startes hos patienter, for hvem stemmen spiller en vigtig rolle i arbejdet (f.eks. Skuespillere, sangere, lærere).
Det kan præsenteres:
- hyponatriæmi, der manifesterer sig med mundtørhed, tørst, døsighed osv., især hvis lægemidlet kombineres med andre diuretika,
- stigning i azotæmi -værdier, især i tilfælde af nyreinsufficiens,
- hyperkloræmisk acidose normalt med hyperkaliæmi, især hos patienter med levercirrhose ved dekompensation.
For dem der dyrker sport:
Anvendelsen af lægemidlet uden terapeutisk nødvendighed udgør doping og kan under alle omstændigheder bestemme positive antidopingtest.
Graviditet og amning
Aldactone bør ikke tages under graviditet. Dyreforsøg har vist feminisering af kønsorganerne hos mandlige afkom. Anti-androgene virkninger er blevet rapporteret hos mennesker.
Amning bør undgås under behandling med Aldactone.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
På grund af forskellige uønskede virkninger, der kan forekomme, kan koncentrationsevnen og reaktionsevnen blive forringet under behandling med Aldactone og derved påvirke patientens evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Dette sker især i de indledende faser af behandlingen eller efter alkoholindtag.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Aldactone: Dosering
Ved primær og sekundær aldosteronisme spænder den mest almindeligt anvendte daglige dosis fra 100 til 300 mg fordelt på 24 timer; hos børn bør denne dosis reduceres proportionalt baseret på kropsvægt.Afhængig af patientens tilstand og diuretisk respons kan dosis reduceres eller markant forøget, også i betragtning af den gode tolerabilitet og den store sikkerhedsmargin for lægemidlet.
Ved essentiel arteriel hypertension varierer den daglige dosis, fordelt på 24 timer, fra 200 til 400 mg i de første 2-3 uger; denne dosis kan efterfølgende erstattes af vedligeholdelsesdosis, der skal tilpasses det kliniske respons, men generelt findes inden for 25 - 100 mg om dagen.
Administration
Aldactone skal synkes uden at tygge og med en tilstrækkelig mængde væske (ca. 1/2 glas).
Det tilrådes at tage stoffet med morgenmad og / eller morgenmad.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Aldactone
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis ALDACTONE, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Mulige tegn på overdosering eller forgiftning omfatter ændringer i elektrolytbalancen og symptomer som døsighed og forvirring.
Der kendes ingen specifikke modgift mod spironolacton. Hvis indtagelsen har fundet sted for nylig, kan der gøres forsøg på at begrænse yderligere absorption ved at fjerne den aktive ingrediens (f.eks. Gastrisk skylning) eller metoder til at reducere dens absorption (f.eks. Aktivt kul).
Klinisk relevante ændringer i vand- og elektrolytbalancen skal korrigeres. Korrigerende foranstaltninger, der sigter mod forebyggelse og behandling af alvorlige komplikationer forårsaget af disse ændringer (f.eks. Hyperkalæmi) og andre virkninger, kan indebære behovet for omhyggelig generel og specifik overvågning og terapeutiske foranstaltninger (f.eks. At fremme "eliminering af kalium).
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Aldactone
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hyppigheden af følgende bivirkninger kendes ikke (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Ændringer i blodbilledet (eosinofili, agranulocytose).
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Hyperkaliæmi kan udvikle sig under behandling med Aldactone, og risikoen er særlig høj hos patienter med nedsat nyrefunktion. I tilfælde af uregelmæssig puls, muskeltræthed eller svaghed (f.eks. I benene) bør muligheden for en hyperkalæmi -tilstand overvejes.
Aldactone kan føre til hyponatræmi (især når det er forbundet med indtagelse af store mængder væske), hypovolæmi og dehydrering og kan bidrage til begyndelsen eller forværringen af hyperkloræmisk metabolisk acidose.
Svimmelhed og kramper i benene kan også forekomme i forbindelse med hypovolæmi, dehydrering eller hyperkalæmi.
Forskellige patologier, andre samtidige lægemidler og kosttypen kan spille en vigtig rolle i den mulige udvikling af forstyrrelser i elektrolytbalancen.
Ændringer i elektrolytbalancen skal korrigeres, især hvis de er signifikante.
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
Spironolacton kan forårsage vokalændringer i form af hæshed og sænkning af stemmen hos kvinder eller øget tonehøjde hos mænd.For nogle patienter vedvarer vokalændringerne selv efter afbrydelse af lægemidlet.
Gastrointestinale lidelser
Mave -tarm -symptomer såsom kvalme, opkastning eller diarré. I isolerede tilfælde kan stigninger i leverenzymet såvel som mavesår (inklusive blødning) udvikles.
Hud og subkutan væv
Aldactone kan udløse allergiske eller allergiske hudreaktioner (herunder nældefeber, kløe). bulløs pemfigoid, hirsutisme.
Nyre- og urinlidelser
Øget urinproduktion kan forårsage eller forværre klager hos patienter med urinstrømningsobstruktion.
Sygdomme i reproduktive system og bryst
På grund af sin kemiske lighed med kønshormoner kan spironolacton gøre brystvorterne mere følsomme for berøring og forårsage mastodyni og brystforstørrelse. Denne effekt er dosisafhængig og forekommer hos både mænd og kvinder.Menstruelle uregelmæssigheder (dosisafhængige) kan lejlighedsvis forekomme hos kvinder.Seksuel styrke kan lejlighedsvis være nedsat hos mænd.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til Det Italienske Lægemiddelagentur, websted: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen angivet på pakken.
FORSIGTIG: BRUG IKKE DETTE LÆGEMIDLET EFTER UDLØBSDATOEN, DER ER ANGIVET PÅ KASSEN. UDLØBSDATOEN HENVISER TIL SIDSTE DAG DEN MÅNED.
Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Opbevaring:
Aldactone 25 mg hårde kapsler: Må ikke opbevares over 30 ° C
Aldactone 100 mg overtrukne tabletter: ingen særlige forholdsregler ved opbevaring
OPBEVAR LÆGEMIDLET UDEN FOR BØRNES SYNTAGELSE OG TILGÆNGELIGHED.
SAMMENSÆTNING
En hård kapsel indeholder:
Aktivt princip: spironolacton 25 mg.
Hjælpestoffer: polyoxyethylenethylenglycol, majsstivelse, talkum, gelatine, erythrosin (E 127), indigokarmin (E 132), titandioxid (E 171).
En overtrukket tablet indeholder:
Aktivt princip: spironolacton 100 mg.
Hjælpestoffer: carmellosenatrium, majsstivelse, magnesiumstearat, polyoxyethylenethylenglycol, gelatine, natriumdioctylsulfosuccinat, talkum, let magnesiumcarbonat, titandioxid (E 171), kaolin, saccharose.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
"25 mg hårde kapsler": æske med 16 kapsler i blisterpakninger.
"100 mg overtrukne tabletter": æske med 10 tabletter i blister
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
ALDACTONE
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En hård kapsel indeholder:
Aktivt princip: spironolacton 25 mg.
En overtrukket tablet indeholder:
Aktivt princip: spironolacton 100 mg.
For hjælpestoffer, se 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler - overtrukne tabletter.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Behandling af primær eller sekundær aldosteronisme og essentiel arteriel hypertension, hvor andre terapier ikke har vist sig at være tilstrækkeligt effektive eller tolereres.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Ved primær eller sekundær aldosteronisme spænder den mest almindeligt anvendte daglige dosis fra 100 til 300 mg fordelt over 24 timer; hos børn bør denne dosis reduceres forholdsmæssigt baseret på kropsvægt.Afhængig af patientens tilstand og diuretisk respons kan dosis reduceres eller øges betydeligt også i betragtning af den gode tolerabilitet og den store sikkerhedsmargin for lægemidlet.
Ved "essentiel arteriel hypertension varierer den daglige dosis, fordelt på 24 timer, fra 200 mg til 400 mg i de første 2-3 uger. Denne dosis kan efterfølgende erstattes af vedligeholdelsesdosis, der skal tilpasses det kliniske respons, men generelt indeholdt inden for 25 -100 mg pr. dag.
Administration
Aldactone skal sluges uden at tygge og med en tilstrækkelig mængde væske (ca. ½ glas).
Det tilrådes at tage stoffet med morgenmad og / eller morgenmad.
04.3 Kontraindikationer
Aldactone bør ikke bruges til:
• patienter med overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne
• patienter med nedsat nyrefunktion og kreatininclearance mindre end 30 ml / min pr. 1,73 m2 kropsoverflade, akut nyresvigt eller anuri
• patienter med hyperkaliæmi
• patienter med alvorlig hyponatriæmi
• patienter med hypovolæmi eller dehydrering
• under graviditeten
• hos kvinder, der ammer
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Spironolacton kan forårsage vokalændringer. Dette kræver omhu ved at afgøre, om Aldactone -behandling skal startes hos patienter, for hvem stemmen spiller en vigtig rolle i arbejdet (f.eks. Skuespillere, sangere, lærere).
Aldacton -behandling bør udføres under nøje lægeovervågning.
Særligt omhyggelig overvågning er påkrævet i følgende tilfælde:
• patienter med svær hypotension
• patienter med nedsat nyrefunktion (på grund af øget risiko for hyperkaliæmi)
Aldacton -behandling kræver regelmæssig overvågning af serumnatrium, kalium, kreatinin og glukoseniveauer.
Hyppig overvågning af kalium er påkrævet hos patienter med nedsat nyrefunktion og kreatininclearance under 60 ml / min pr. 1,73 m2 kropsoverfladeareal samt hos patienter, hvor Aldactone administreres sammen med andre lægemidler, der kan føre til øget kalium.
Det kan præsenteres:
- hyposodiema, der manifesterer sig med mundtørhed, tørst, døsighed osv., især hvis lægemidlet kombineres med andre diuretika
- stigning i azotæmi -værdier, især i tilfælde af nyreinsufficiens
- hyperkloræmisk acidose normalt med hyperkaliæmi, især hos patienter med levercirrhose ved dekompensation.
Tabletterne indeholder saccharose og er derfor ikke egnede til personer med arvelig fructoseintolerance, glucose / galactosemalabsorptionssyndrom eller sucrase-isomaltasemangel.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Absorptionen af spironolacton stiger markant ved fødeindtagelse.
Foreninger anbefales ikke
Hvis Aldactone gives i kombination med kaliumsalte, kan der forekomme lægemidler, der reducerer kaliumudskillelse, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller ACE-hæmmere, alvorlig hyperkaliæmi eller en stigning i kalium.
At overveje
Samtidig administration af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler kan reducere effekten af Aldactone.
Spironolacton og carbenoxolon kan gensidigt forringe deres respektive farmakologiske aktivitet. Lakrids i store mængder virker på samme måde som carbenoxolon.
Litiumsalte: Der er en risiko for at reducere dets renale clearance, hvilket resulterer i litiumtoksicitet
Norepinephrine: Der er risiko for nedsat vaskulær reaktionsevne under lokal eller generel anæstesi.
Spironolacton kan forårsage stigninger i digoxinniveauer i serum.
Et mere markant fald i blodtrykket kan forventes ved samtidig administration af Aldactone og hypotensive lægemidler.
04.6 Graviditet og amning
Aldactone bør ikke tages under graviditet.
Amning bør undgås under behandling med Aldactone.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
På grund af forskellige uønskede virkninger, der kan forekomme, kan koncentrationsevnen og reaktionsevnen blive forringet under behandling med Aldactone og derved ændre patientens evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Dette sker især i de indledende faser af behandlingen eller efter alkoholindtag.
04.8 Bivirkninger
Hyperkaliæmi kan udvikle sig under behandling med Aldactone, og risikoen er særlig høj hos patienter med nedsat nyrefunktion. I tilfælde af uregelmæssig puls, muskeltræthed eller svaghed (f.eks. I benene) bør muligheden for en hyperkalæmi -tilstand overvejes.
Aldactone kan føre til hyponatræmi (især når det er forbundet med indtagelse af store mængder væske), hypovolæmi og dehydrering og kan bidrage til begyndelsen eller forværringen af hyperkloræmisk metabolisk acidose.
Forskellige patologier, andre samtidige lægemidler og kosttypen kan spille en vigtig rolle i den mulige udvikling af forstyrrelser i elektrolytbalancen.
Ændringer i elektrolytbalancen skal korrigeres, især hvis de er signifikante.
Øget urinproduktion kan forårsage eller forværre klager hos patienter med urinstrømningsobstruktion.
På grund af sin kemiske lighed med kønshormoner kan spironolacton gøre brystvorterne mere følsomme for berøring og forårsage mastodyni og brystforstørrelse. Denne effekt er dosisafhængig og forekommer hos både mænd og kvinder.Menstruelle uregelmæssigheder (dosisafhængige) og hirsutisme kan lejlighedsvis forekomme hos kvinder.Seksuel styrke kan lejlighedsvis være nedsat hos mænd. Sjældent kan spironolacton forårsage vokalændringer i form af hæshed og sænkning af stemmen hos kvinder eller øget tonehøjde hos mænd.For nogle patienter vedvarer vokalændringerne selv efter seponering af lægemidlet.
Gastrointestinale symptomer som kvalme, opkastning eller diarré kan forekomme. I isolerede tilfælde kan stigninger i leverenzymet såvel som mavesår (inklusive blødning) udvikles.
Aldactone kan udløse allergiske eller allergiske hudreaktioner (herunder nældefeber) og ændringer i blodbilledet (eosinofili, agranulocytose).
04.9 Overdosering
Mulige tegn på overdosering eller forgiftning omfatter ændringer i elektrolytbalancen og symptomer som døsighed og forvirring.
Der kendes ingen specifikke modgift mod spironolacton. Hvis indtagelsen har fundet sted for nylig, kan der gøres forsøg på at begrænse yderligere absorption ved at fjerne den aktive ingrediens (f.eks. Gastrisk skylning) eller metoder til at reducere dens absorption (f.eks. Aktivt kul).
Klinisk relevante ændringer i vand- og elektrolytbalancen skal korrigeres. Korrigerende foranstaltninger, der sigter mod forebyggelse og behandling af alvorlige komplikationer forårsaget af disse ændringer (f.eks. Hyperkalæmi) og andre virkninger, kan indebære behovet for omhyggelig generel og specifik overvågning og terapeutiske foranstaltninger (f.eks. At fremme "eliminering af kalium).
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: diuretika, aldosteronantagonister.
ATC -kode: C03DA01.
Spironolacton, en specifik antagonist af aldosteron, virker på niveau med den distale renale tubuli og blokerer dermed stigningen i natrium- og klorreabsorption og stigningen i kaliumudskillelse, der normalt induceres af mineralokortikoider. Med denne mekanisme udøver spironolacton en vanddrivende effekt i de ødematøse stadier, der opstår ved hyperaldosteronisme, hvor natrium-kaliumudvekslingen, der ændres ved overskud af aldosteron, bringes tilbage til det normale.
Aldactone må derfor betragtes som et effektivt lægemiddel til bekæmpelse af ødem forårsaget af primær eller sekundær aldosteronisme (såsom det, der forekommer ved kardiocirkulatorisk dekompensation, ved levercirrhose, ved nefrotisk syndrom), især hvis det er resistent over for almindelige diuretika. "Aldactone kan kombineres når det ønskes at opnå en effektforbedring, der stammer fra det forskellige angrebspunkt og fra de forskellige virkningsmåder for lægemidlerne, og fordelen ved at reducere tabet af kalium induceret i varierende grad af traditionelle diuretika ... Aldactones egenskab for at undgå kaliumtab er af særlig betydning ved behandling af cirrose med ascites, da hypokaliæmi kan lette begyndelsen af koma og i digitalis terapi for den kendte stigning i digitalis toksicitet i nærvær af hypokalæmi.
Ved "essentiel arteriel hypertension" udøver Aldactone gennem en "antagonistisk virkning mod" aldosteron eller andet mineralocorticoid en bemærkelsesværdig antihypertensiv virkning, især i former med lave plasma -reninniveauer. I tilfælde af essentiel arteriel hypertension samtidig med en diabetisk eller prediabetisk tilstand, såvel som med uratisk diatese, er Aldactone også et fordelagtigt alternativ til almindelige diuretika.Spironolactons diuretiske virkning indtræder generelt gradvist. Effektens højdepunkt nås cirka 2 - 3 dage efter behandlingsstart, og effekten vedvarer i omtrent samme periode efter afbrydelse af behandlingen.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Spironolacton absorberes hurtigt efter oral administration (tmax 1-2 timer). Efter oral administration gennemgår spironolacton metabolisme ved første gennemgang og metaboliseres til 7-alfa-thio-spironolacton, canrenon og canrenoat, 7-alfa-thiomethyl-spironolacton og 6-beta-hydroxy-7-alfa-thiomethyl-spironolacton. Maksimal koncentration af disse metabolitter nås efter ca. 2 - 4 timer. Den absolutte biotilgængelighed af canrenon efter oral administration af spironolacton er i gennemsnit ca. 25% af den administrerede dosis.
De tre første metabolitter, der er nævnt ovenfor, besidder mineralocorticoid aktivitet, som svarer til henholdsvis 26%, 68% og 33% af den for det uændrede lægemiddel.
Ved doser mellem 25 mg og 200 mg er der en omtrent lineær sammenhæng mellem enkeltdosis spironolacton og plasmakoncentrationer af canrenon, mens højere doser producerer relativt lavere koncentrationer.
Plasmahalveringstiden for spironolacton er cirka 1,5 timer, og for canrenon er 9 til 24 timer.
Spironolacton elimineres hurtigt, mens dets metabolitter elimineres langsommere. Elimination sker hovedsageligt via nyrerne og i mindre grad via galdevejen.
Både spironolacton og canrenon binder 90% og mere til plasmaproteiner (henholdsvis 90% og 98%).
Absorptionen af spironolacton forstærkes af tilstedeværelsen af mad, hvilket fører til en stigning i plasmakoncentrationer af modermedicinen og metabolitter på cirka 50% - 100%.
Spironolacton og dets metabolitter krydser placentabarrieren.
Canrenon udskilles i modermælk.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Kronisk toksicitet
Spironolactons kroniske og subkroniske toksicitet er blevet undersøgt hos forskellige dyrearter. Kun rotteundersøgelsen fandt tegn på en "øget forekomst af godartet skjoldbruskkirtel og testikeladenomer ved høje doser."
Mutagenese og carcinogenese
I dyreforsøg blev der ikke fundet kræftfremkaldende eller mutagene virkninger selv ved ekstremt høje doser spironolacton. Dette fund kan forklares med dets metabolisme, der er forskellig fra kaliumcrenrenat. Spironolacton og dets svovlholdige metabolitter blokerer biotransformationen af canrenon til mellemprodukt epoxider, som menes at være årsagen til den tumorigene virkning af kaliumcrenrenat.
Reproduktionstoksikologi
Hos rotter forårsager spironolacton feminisering af hannfostre, og dette fund tilskrives lægemidlets antiandrogene virkning. Undersøgelser hos rotter og mus har ikke afsløret tegn på teratogene virkninger.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Hårde kapsler
Polyoxyethylenglycol, talkum, majsstivelse, erythrosin (E127), indigokarmin (E132), titandioxid (E171), gelatine.
Overtrukne tabletter
magnesiumstearat, majsstivelse, carmellosenatrium, gelatine, polyoxyethylenethylenglycol, let magnesiumcarbonat, kaolin, talkum, natriumdioctylsulfosuccinat, titandioxid (E171), saccharose.
06.2 Uforenelighed
Under behandling med Aldactone anbefales det at undgå administration af kalium, enten i form af et lægemiddel eller i en kost rig på kalium, medmindre en behandling med kortison praktiseres på samme tid.
06.3 Gyldighedsperiode
Aldactone 25 mg hårde kapsler: 5 år.
Aldactone 100 mg overtrukne tabletter: 3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Aldactone 25 mg hårde kapsler: Må ikke opbevares over 30 ° C
Aldactone 100 mg overtrukne tabletter: ingen særlige forholdsregler ved opbevaring
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
"25 mg hårde kapsler og 16 kapsler i blisterpakninger.
"100 mg overtrukne tabletter 10 tabletter i blisterpakninger.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
"25 mg hårde kapsler 16 kapsler A.I.C.n. 019822028
"100 mg overtrukne tabletter 10 tabletter A.I.C. n. 019822030
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Juli 1962 / juni 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Februar 2014