Aktive ingredienser: Collagenase, Chloramphenicol
IRUXOL 1% + 60 I.U. 30G salve
Hvorfor bruges Iruxol? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Cicatrizing
Kontraindikationer Når Iruxol ikke bør bruges
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Rensning af sår af enhver oprindelse og placering:
- sårdannelse og nekrose (åreknuder, postflebitiske og tryksår, koldbrand i ekstremiteterne, især diabetisk og forfrysningsgangren);
- følelsesløse sår (postoperativ, fra røntgenstråler, fra ulykker);
- før hudtransplantationer.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Iruxol
Individuel konstaterede overfølsomhed over for produktet
Undgå at anvende desinficerende præparater på samme tid (såsom denatureret alkohol, ether, hydrogenperoxid, permanganat, merbromin, kvaternære ammoniumsalte) medicinske sæber og generelt alle de deproteiniserende præparater, der er i stand til at inaktivere den protein-enzymatiske komponent i IRUXOL®, siden dens effektivitet ville blive kompromitteret.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Iruxol
Der har aldrig været rapporter om negative interaktioner med andre lægemidler
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Anvendelse, især ved langvarig, af topiske præparater kan give anledning til irritation eller sensibiliseringsfænomener.I dette tilfælde skal behandlingen afbrydes og passende behandling indledes. Det samme gælder for udvikling af ikke-følsomme bakterier. Sjældne tilfælde er blevet beskrevet. af knoglemarvshypoplasi efter længere tids brug af chloramphenicol til topisk brug; derfor bør produktet bruges i korte perioder, medmindre det udtrykkeligt er angivet af lægen.Gravide kvinder og i meget tidlig barndom bør produktet administreres i tilfælde af anerkendt og valgfri indikation, under direkte lægeligt tilsyn.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er aldrig rapporteret om påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Iruxol: Dosering
For at opnå de bedste resultater med enzymatisk rensning af sår ved hjælp af IRUXOL®, skal følgende regler overholdes:
- IRUXOL® salve skal placeres jævnt i kontakt med overfladen af sårene og påføre den med en tykkelse på et par millimeter. I tilfælde af oprørsk nekrose kan virkningen af IRUXOL® forbedres ved at indsnitte dem i margener eller i midten og på denne måde prøve at påføre en del af salven under nekrose. Du bør undgå at tørre overfladen af ømheden siden tilstedeværelse fugtighed øger enzymatisk aktivitet. Derfor bør helt tørre skorper såvel som hærdet først blødgøres med en fugtig bandage.
- Bandagen med IRUXOL® skal fornyes hver dag. Ved at påføre den to gange om dagen er det muligt at øge dens enzymatiske effekt.
- Ved udskiftning af bandagen skal det løsrevne nekrotiske materiale fjernes med en pincet, spatel, vatpind, curette og med bade. Det tilrådes at dække periwound -området med zinkoxidpasta eller lignende præparater: dette generelt eller for eksisterende. Irriterende fænomener .
- Rens hudlæsionen med fysiologisk opløsning eller sterilt destilleret vand, inden IRUXOL® påføres.
- Påføringen af IRUXOL® suspenderes, når ondt renses og en god granulering er begyndt Behandlingen fortsættes som sædvanligt med salver, der fremmer granulering og genepitelialisering. Ved behandling af åreknuder og postflebitiske sår kan der ud over brugen af IRUXOL® fordelagtigt anvendes komprimerende bandager og, i tilfælde af arterielle blodgennemstrømningsforstyrrelser, de passende lægemidler.
EKSTERN BRUG.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Iruxol
Til dato er der ikke rapporteret om tilfælde af problemer i forbindelse med en overdosis af de aktive ingredienser indeholdt i præparatet.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Iruxol
Lokale irritations- eller sensibiliseringsfænomener kan forekomme eller, ved langvarig anvendelse i høje doser og på store overflader, sekundære systemiske fænomener i antibiotika (ændringer i blodtal).
Hvis der opstår andre bivirkninger end dem, der er beskrevet ovenfor, er det tilrådeligt at rapportere dem til lægen
Udløb og opbevaring
Brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen. Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Opbevares ved temperaturer under 25 ºC.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
100 g salve indeholder:
collagenase (clostridiopeptidase A) 60 enheder, chloramphenicol 1 g.
Hjælpestoffer: flydende paraffin, hvid vaselin.
LÆGEMIDDELFORM
30 g 1% + 60 I.U. salve.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
IRUXOL 1% + 60 I.U. OLIE 30 G
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
100 g salve indeholder:
Aktivt princip:
Collagenase (Clostridiopeptidase A) 60 enheder
Chloramphenicol 1 g
03.0 LÆGEMIDDELFORM
1% + 60 I.U. Salve
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Rensning af sår af enhver oprindelse og placering:
• ulcerationer og nekrose (åreknuder, post-flebitiske og tryksår, koldbrand i ekstremiteterne, især diabetisk og forfrysningsgangren);
• følelsesløshed (postoperativ, fra røntgenstråler, fra ulykker);
• før hudtransplantationer.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
For at opnå de bedste resultater med enzymatisk rensning af sår ved hjælp af IRUXOL skal følgende regler overholdes:
IRUXOL salve skal placeres jævnt i kontakt med overfladen af sårene og anvende den med en tykkelse på et par millimeter.
I tilfælde af oprørsk nekrose kan virkningen af IRUXOL forbedres ved at skære i kanterne eller i midten og på denne måde prøve at påføre en del af salven under nekrose.
Tørring af såroverfladen bør undgås, da tilstedeværelsen af fugt øger enzymatisk aktivitet.Fuldstændigt tørre såvel som hærdede skorper skal derfor først blødgøres med en fugtig bandage.
Bandagen med IRUXOL skal fornyes hver dag. Ved at anvende det to gange om dagen er det muligt at øge dets enzymatiske virkning.
Når forbindingen ændres, skal det løsrevne nekrotiske materiale fjernes med en pincet, spatel, vatpind, curette og med bade. Det tilrådes at dække omkredsområdet med zinkoxidpasta eller lignende præparater: dette generelt eller for eksisterende irritationsfænomener.
Desinficer hudlæsionen med fysiologisk opløsning eller sterilt destilleret vand, inden IRUXOL påføres.
Påføringen af IRUXOL suspenderes, når ømmet er renset, og en god granulering er påbegyndt Behandlingen fortsættes som normalt med salver, der fremmer granulering og genepitelialisering.
Ved behandling af åreknuder og post-flebitiske sår kan ud over brugen af IRUXOL kompressionsforbindelser og i tilfælde af arterielle blodgennemstrømningsforstyrrelser med fordel anvendes passende lægemidler.
EKSTERN BRUG
04.3 Kontraindikationer
Individuel konstaterede overfølsomhed over for produktet.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Anvendelse, især ved langvarig, af topiske præparater kan give anledning til irritation eller sensibiliseringsfænomener.I dette tilfælde er det nødvendigt at afbryde behandlingen og indlede en passende behandling.
Det samme gælder udviklingen af ikke-følsomme bakterier.
Sjældne tilfælde af knoglemarvshypoplasi er blevet beskrevet efter længere tids brug af topisk chloramphenicol; derfor bør produktet bruges i korte perioder, medmindre det udtrykkeligt er angivet af lægen.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der har aldrig været rapporter om negative interaktioner med andre lægemidler.
04.6 Graviditet og amning
Hos gravide og i meget tidlig barndom bør produktet administreres i tilfælde af anerkendt og valgfri indikation under direkte lægeligt tilsyn.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er aldrig rapporteret om påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Lokale irritations- eller sensibiliseringsfænomener kan forekomme eller, ved langvarig anvendelse i høje doser og på store overflader, sekundære systemiske fænomener i antibiotika (ændringer i blodtal).
04.9 Overdosering
Til dato er der ikke rapporteret om tilfælde af problemer i forbindelse med en overdosis af de aktive ingredienser indeholdt i præparatet.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Præparater til behandling af sår og ulcerationer - Proteolytiske enzymer - Clostridiopeptidaser, kombinationer. ATC -kode D03BA52
IRUXOL er et enzymatisk præparat opnået fra en bakteriestamme af Clostridium histolyticum: som hovedkomponent indeholder det collagenase (Clostridiopeptidase A) samt, som komplementære enzymer, andre uspecifikke peptidaser dannet under fremstilling af præparatet. Efter påføring på den skadede del spredes det aktive princip ved at fordøje og bryde de nekrotiske fibre, der er til stede i bunden af hudlæsionen; især nedbrydes det native kollagen, der fikserer det nekrotiske materiale til bunden af læsionen. Collagenase har dets specifikke angrebspunkt i kollagenfibrenes apolare zone, bestående af talrige tripeptider Ved nedbrydning af den apolare zone nedbrydes kollagenfibrene til lavmolekylære peptider, som derefter ødelægges fuldstændigt af collagenopeptidaser og tilhørende ikke-specifikke proteaser. det er et bredspektret antibiotikum med bakteriostatisk virkning. Det har den fordel, at det er dårligt opløseligt i vandige omgivelser og praktisk talt uopløseligt i et lipidmiljø. Til topiske anvendelser har koncentrationen på 1% vist sig at være optimal.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Bestemmelsen af serumchloramphenicolniveauer blev udført på 12 patienter med store sår i sårhulen. Efter 5 dages behandling med IRUXOL, 10 g på 100 cm2 skadet overflade, blev værdier under de doserbare grænser (serum) fundet.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Flydende paraffin, hvid vaselin.
06.2 Uforenelighed
Undgå at anvende desinfektionspræparater på samme tid (såsom denatureret alkohol, ether, hydrogenperoxid, permanganat, merbromin, kvaternære ammoniumsalte), medicinske sæber og generelt alle de afproteiniserende præparater, der er i stand til at inaktivere den protein-enzymatiske komponent i IRUXOL, da dens effektivitet ville blive kompromitteret.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares under 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Karton indeholdende et aluminiumsrør med 30 g salve
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Se afsnit 4.2 "Dosering og indgivelsesmåde"
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
TJ Smith & Nephew Ltd - Hull (Storbritannien)
Repræsentant for Italien:
Smith & Nephew S.r.l. - Via De Capitani 2A - 20041 AGRATE BRIANZA (MB)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
A.I.C.: N. 023905021
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
09.01.1979 / 01.06.2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Juli 2010