Aktive ingredienser: N-acetylcystein tuaminoheptansulfat
Rinofluimucil 1% + 0,5% næsesprayopløsning
Hvorfor bruges Rinofluimucil? Hvad er det for?
Hvad er det
Rinofluimucil er en nasal fluidifier og decongestant.
Hvorfor bruges den
Rinofluimucil bruges til: akut og subakut rhinitis, med mucopurulente og langsomt opløselige ekssudater. Kronisk og slim-kornet rhinitis. Vasomotorisk rhinitis. Bihulebetændelse.
Kontraindikationer Når Rinofluimucil ikke bør bruges
Når den ikke skal bruges
- Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
- Smal vinkelglaukom.
- Hypertyreose.
- Under og i de to uger efter behandling med antidepressiva (selektive monoaminoxidasehæmmere).
- Børn under 12 år.
- Feokromocytom.
- Under anvendelse af andre sympatomimetiske midler, herunder andre nasale dekongestanter.
- Hypofysektomi eller kirurgi med eksponering af dura mater.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Rinofluimucil
Når det kun kan bruges efter at have konsulteret din læge
Hos børn over 12 år bør produktet kun bruges i tilfælde af reelt behov og under lægeligt tilsyn.
Hos patienter med kardiovaskulære sygdomme, især hos hypertensive patienter, skal brug af nasal decongestants underkastes lægens vurdering fra tid til anden.
Hos patienter, der lider af okklusiv vaskulær sygdom, astma, diabetes og i behandling med beta-blokerende lægemidler, bør lægemidlet kun anvendes efter konsultation med lægen. Det er tilrådeligt at konsultere lægen selv i tilfælde, hvor disse lidelser tidligere er opstået.
Forholdsregler ved brug
Hos ældre og patienter med prostatahypertrofi skal produktet bruges med forsigtighed på grund af faren for urinretention. Præparatets virkning kan efter lægens mening integreres med et passende antibakterielt dæksel.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Rinofluimucil
Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre lægemidlets virkning
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget anden medicin, også uden recept.
På trods af den dårlige systemiske absorption af intranasalt administreret tuaminoheptan, bør følgende potentielle interaktioner overvejes:
- monoaminoxidasehæmmere (MAO -hæmmere), herunder reversible monoaminoxidasehæmmere (RIMA): øget risiko for hypertensiv krise;
- antihypertensive midler (herunder adrenerge neuronblokkere og betablokkere): de kan blokere hypotensive virkninger;
- hjerteglykosider: kan øge risikoen for dysrytmi;
- ergotalkaloider: kan øge risikoen for ergotisme;
- antiparkinsonmedicin: kan øge risikoen for kardiovaskulær toksicitet;
- oxytocin: kan øge risikoen for hypertension.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Hvad skal man gøre under graviditet og amning
Graviditet
Data fra et begrænset antal gravide kvinder udsat for N-acetylcystein viste ikke nogen negative virkninger på selve graviditeten eller på fostrets / nyfødtes helbred. På nuværende tidspunkt er der ingen yderligere relevante epidemiologiske data tilgængelige. Dyreforsøg har ikke vist nogen direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til reproduktionstoksicitet. Der er ingen data om gravide kvinder udsat for dinaminoheptan eller dyreforsøg med dinaminoheptan. Rinofluimucil anbefales ikke under graviditet.
Fodringstid
Der er ingen tilgængelige oplysninger om udskillelse af N-acetylcystein og tuaminoheptan i modermælk, derfor bør produktet ikke bruges af ammende mødre.
Det er vigtigt at vide, at:
Langvarig brug af præparater indeholdende vasokonstriktorer kan ændre den normale funktion af næseslimhinden og paranasale bihuler, hvilket også fremkalder afhængighed af lægemidlet. Gentagelse af applikationer i lange perioder kan være skadeligt.
Præparatet er ikke beregnet til oftalmisk brug.
Opmærksomhed for dem, der udøver sportsaktiviteter: produktet indeholder stoffer, der er forbudt til doping. Det er "forbudt" at tage andre end dem, der er rapporteret med hensyn til doseringsplan og indgivelsesvej.
For dem, der udøver sportsaktiviteter, kan brugen af medicin indeholdende ethylalkohol bestemme positive dopingtest i forhold til alkoholkoncentrationsgrænserne angivet af nogle sportsforbund.
Lægemidlet indeholder konserveringsmiddel benzalkoniumchlorid, som kan forårsage hudreaktioner eller bronkospasme.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ingen antagelser eller "tegn på, at stoffet kan ændre opmærksomhedsevner og reaktionstider.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Rinofluimucil: Dosering
Sådan bruges denne medicin
Hvor mange
Bemærk, overskrid ikke de angivne doser uden lægehjælp. Voksne: 2 spray i hvert næsebor 3-4 gange om dagen.
Børn over 12 år: 1 pumpe i hvert næsebor 3-4 gange om dagen.
Rinofluimucil skal sprøjtes ind i næsehulen ved hjælp af den specielle dispenser.
Hvornår og hvor længe
Advarsel: brug kun i korte behandlingsperioder, og under alle omstændigheder ikke mere end en uge. Kontakt din læge, hvis lidelsen opstår gentagne gange, eller hvis du har bemærket nylige ændringer i dens egenskaber.
Synes godt om:
Åbn flasken ved at klemme siderne af kapslen og skrue af samtidig.
- Skru forstøverpumpen på efter at have frigjort flyderen fra beskyttelsen. 2
- Fjern hætten fra dispenseren.
- Betjen pumpen flere gange for at aktivere den.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Rinofluimucil
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Rinofluimucil, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
I tilfælde af overdosering kan arteriel hypertension, fotofobi, intens hovedpine, tæthed i brystet og hypotermi med markant sedation forekomme, hvilket kræver vedtagelse af passende nødforanstaltninger.
HVIS DU HAR NOGET tvivl om brugen af RINOFLUIMUCIL, KONTAKT DIN LÆGE ELLER LÆGEMIDDEL.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Rinofluimucil
Som al anden medicin kan Rinofluimucil forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
Produktet kan lokalt bestemme sensibiliseringsfænomener og overbelastning af rebound -slimhinderne.
Hyppig indgivelse af præparatet ved højere doser kan forårsage sympatomimetiske bivirkninger (såsom øget ophidselse, hjerteslag, rysten osv.) Nogle gange kan tørhed i næse og hals og akneudbrud forekomme. Disse virkninger forsvinder ved suspension af lægemidlet. behandling.
Følgende bivirkninger kan være forbundet med brugen af Rinofluimucil; hyppigheden af disse bivirkninger er ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data):
Overholdelse af oplysningerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger. Disse bivirkninger er normalt forbigående. Men når de opstår, er det tilrådeligt at konsultere din læge eller apotek.
Hvis en af bivirkningerne bliver alvorlig, eller hvis du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel, skal du informere din læge eller apoteket.
Anmod om og udfyld formularen for rapport om bivirkninger, der er tilgængelig på apoteket (formular B).
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen angivet på pakken.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret. Den åbne flaske kan bruges i en periode på højst 20 dage.
OPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGÆNGELIGT FOR BØRN.
Det er vigtigt altid at have oplysningerne om medicinen til rådighed, så behold både æsken og indlægssedlen.
Lægemidler må ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
Sammensætning
1 ml opløsning indeholder: Aktive ingredienser: N-acetylcystein 10 mg, Tuaminoheptansulfat 5 mg Hjælpestoffer: benzalkoniumchlorid, dithiothreitol, natriumedetat, dibasisk natriumphosphat, monobasisk natriumphosphat, natriumhydroxid, alkohol, hypromellose, sorbitol, naturligt smag af mynte, renset vand.
Sådan ser det ud
Rinofluimucil kommer i form af en opløsning med en forstøver. Indholdet i pakningen er 10 eller 25 ml.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
RINOFLUIMUCIL 1% + 0,5% NASAL SPRAYLØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
100 ml opløsning indeholder:
Aktive principper
N-Acetylcystein 1.000 g
Tuaminoheptansulfat 0,500 g
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Næsespray, opløsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
- Akut og subakut rhinitis, især med slimopurulente og langsomt opløselige ekssudater.
- Kronisk og slim-kornet rhinitis.
- Vasomotorisk rhinitis.
- Bihulebetændelse.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
RINOFLUIMUCIL bruges til applikationer i næsehulen ved hjælp af den specielle doseringsdispenser (se afsnit 6.6).
VOKSNE: 2 sprøjter i hvert næsebor 3-4 gange om dagen.
BØRN over 12 år: 1 pumpe i hvert næsebor 3-4 gange om dagen.
Overskrid ikke de angivne doser.
Flasken, når den åbnes, kan bruges i en periode på højst 20 dage.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Smal vinkelglaukom.
Hypertyreose.
Under og i de to uger efter terapi med monoaminoxidasehæmmere (MAO -hæmmere).
Børn under 12 år.
Feokromocytom.
Under anvendelse af andre sympatomimetiske midler, herunder andre nasale dekongestanter.
Hypofysektomi eller kirurgi med eksponering af dura mater.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Hos patienter med hjerte -kar -sygdomme, og især hos hypertensive patienter, skal brugen af nasale decongestanter underkastes lægens vurdering fra tid til anden.
Administreres med forsigtighed hos personer, der lider af okklusiv vaskulær sygdom, astma, diabetes og i terapi med betablokkere. Rinofluimucil bør administreres med forsigtighed i pædiatrisk alder og er under alle omstændigheder kontraindiceret til børn under 12 år.
Langvarig brug af præparater indeholdende vasokonstriktorer kan ændre den normale funktion af næseslimhinden og paranasale bihuler, hvilket også fremkalder afhængighed af lægemidlet. Gentagelse af applikationer i lange perioder kan derfor være skadeligt.
Brug produktet med forsigtighed på grund af risikoen for urinretention, hos ældre og hos patienter med prostatahypertrofi.
Anvendelse, især ved langvarig, af topiske produkter kan give anledning til sensibiliseringsfænomener: i dette tilfælde er det nødvendigt at afbryde behandlingen og om nødvendigt indlede en passende behandling, men i mangel af en fuldstændig terapeutisk reaktion inden for en få dage, kontakt din læge; under alle omstændigheder bør behandlingen ikke fortsættes i mere end en uge.
Præparatets virkning kan efter lægens mening integreres med et passende antibakterielt dæksel.
Tuaminoheptansulfat kan bestemme en positiv dopingtest. Præparatet er ikke beregnet til oftalmisk brug.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Konserveringsmidlet benzalkoniumchlorid kan forårsage hudreaktioner eller bronkospasme.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
På trods af den dårlige systemiske absorption af tuaminoheptan administreret intranasalt bør følgende potentielle interaktioner overvejes:
- monoaminoxidasehæmmere (MAO -hæmmere), herunder reversible monoaminoxidasehæmmere (RIMA): øget risiko for hypertensiv krise;
- antihypertensive midler (herunder adrenerge neuronblokkere og betablokkere): de kan blokere de hypotensive virkninger;
-glykosider: kan øge risikoen for dysrytmi;
- ergotalkaloider: kan øge risikoen for ergotisme;
- antiparkinsonmedicin: de kan øge risikoen for kardiovaskulær toksicitet;
oxytocin: kan øge risikoen for hypertension.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Data fra et begrænset antal gravide kvinder udsat for N-acetylcystein viste ikke nogen negative virkninger på selve graviditeten eller på fostrets / nyfødtes helbred. På nuværende tidspunkt er der ingen yderligere relevante epidemiologiske data tilgængelige. Dyreforsøg har ikke vist nogen direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til reproduktionstoksicitet.
Der er ingen data om gravide kvinder udsat for dinaminoheptan eller dyreforsøg med youramonoheptan.
Rinofluimucil anbefales ikke under graviditet.
Fodringstid
Der er ingen tilgængelige oplysninger om udskillelse af N-acetylcystein og tuaminoheptan i modermælk, derfor bør produktet ikke bruges af ammende mødre.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ingen antagelser eller tegn på, at stoffet kan ændre opmærksomhedsevner og reaktionstider.
04.8 Bivirkninger
Hyppig administration af præparatet ved højere doser kan forårsage sympatomimetiske bivirkninger (såsom øget ophidselse, hjerteslag, rysten osv.) Nogle gange kan tørhed i næse og hals, acneudbrud forekomme. Disse virkninger forsvinder fuldstændigt, når behandlingen stoppes.
Følgende bivirkninger kan være forbundet med brugen af Rinofluimucil; hyppigheden af disse bivirkninger er ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data):
04.9 Overdosering
I tilfælde af overdosering, arteriel hypertension, fotofobi, alvorlig hovedpine,
brysttæthed og hypotermi med markant sedation hos børn, som kræver vedtagelse af passende nødforanstaltninger.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Rhinologiske præparater - dekongestanter -sympatomimetika i kombination ATC: R01AB08
Specialets mucolytiske og vasokonstriktive aktivitet er udtryk for de enkelte komponenters farmakologiske egenskaber.
L "N-acetylcystein den er udstyret med mucolytisk aktivitet, som realiseres ved brud af disulfidbroerne af mucoproteinerne med den frie sulfhydryl, hvilket giver mulighed for at opnå en fluidiserende virkning på nasopharyngeale sekretioner.
Det tuaminoheptansulfat, er en "sympatomimetisk amin, der til topisk anvendelse udøver en" kar, der indsnævrer virkningen uden synlige systemiske virkninger.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Specialets individuelle komponenter absorberes ikke systemisk ved aktive doser.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Undersøgelser, der er udført for at fremhæve mulige lokale og / eller systemiske toksiske virkninger, har vist specialets gode tolerabilitet på slimhinde og serøse overflader.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Benzalkoniumchlorid, Dithiothreitol, Natriumedetat, Dibasisk natriumphosphat, Monobasisk natriumphosphat, Natriumhydroxid, Alkohol, Hypromellose, Sorbitol 70%, Naturlig myntsmag, Renset vand.
06.2 Uforenelighed
Ingen så vidt vides.
06.3 Gyldighedsperiode
30 måneder (tredive)
Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt og korrekt opbevaret emballage.
Flasken, når den åbnes, kan bruges i en periode på højst 20 dage.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Ingen særlig.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Gul glasflaske indeholdende 10 ml eller 25 ml opløsning, lukket med en aluminiumshætte med pakning + sikkerhedsdæksel.
Karton indeholdende en flaske, en skruetåge og en indlægsseddel.
Flaske med 10 ml
Flaske på 25 ml
06.6 Brugsanvisning og håndtering
INSTRUKTIONER TIL ÅBNING AF FLASKEN OG BRUG AF DISPENSEREN:
Åbn flasken ved at klemme siderne af kapslen og skrue af samtidig.
Skru forstøverpumpen på efter at have frigjort flyderen fra beskyttelsen.
Fjern hætten fra dispenseren.
Betjen pumpen flere gange for at aktivere den.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
10 ml flaske - AIC nr. 021993050
Flaske med 25 ml - AIC nr. 021993062
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Første tilladelse: 1. marts 1971
Fornyelse: 1. juni 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
14. oktober 2011
