Aktive ingredienser: Loteprednol (Loteprednol Etabonate)
LOTEMAX 0,5% øjendråber, suspension
Hvorfor bruges Lotemax? Hvad er det for?
Lotemax er en øjendråbe, suspension. Lotemax bruges til behandling af postoperativ betændelse i øjet.
Nogle gange kan øjet blive betændt (rødt og smertefuldt). Loteprednol etabonat tilhører en gruppe lægemidler kaldet kortikosteroider. Det virker ved at reducere betændelse og lindre symptomer. Da det bruges i små doser direkte på den berørte del, er dets virkning begrænset til anvendelsesområdet.
Kontraindikationer Når Lotemax ikke bør bruges
Brug ikke LOTEMAX:
- hvis du er allergisk over for det aktive stof (loteprednolol) eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
- hvis du har været allergisk over for et kortikosteroid.
- hvis du har øjensygdomme forårsaget af vira som herpes simplex, vaccineudslæt og skoldkopper.
- hvis du lider af øjensygdomme forårsaget af mykobakterier eller svampe.
- hvis du ammer.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Lotemax
Fortæl det til din læge, hvis du har glaukom.
Fortæl det til din læge, hvis du får smerter, eller hvis rødmen, kløen eller betændelsen bliver værre.
Kontakt din læge, hvis dine symptomer ikke forbedres inden for de første to dage.
Han / hun vil muligvis dobbelttjekke din tilstand.
Du bør ikke bruge Lotemax i mere end ti dage, medmindre din læge har kontrolleret dit øjentryk.
Langvarig brug af Lotemax eller andre steroidholdige øjendråber kan forårsage glaukom eller øge øget tryk med skader på synsnerven, synsproblemer og grå stær.
Langvarig brug af Lotemax eller andre steroidholdige øjendråber kan reducere modstandsdygtighed over for infektion og øge chancerne for at få øjeninfektioner, herunder herpes simplex.
Brug af steroid øjendråber som Lotemax kan forværre og forlænge levetiden for virale øjensygdomme.
Kontaktlinser
Brug af kontaktlinser efter grå stær anbefales ikke.
Hvis du normalt bruger kontaktlinser, vil din læge anbefale, at du bruger briller i en vis periode efter grå stær. Dette gør det muligt for dine øjne at helbrede efter operationen. Din læge vil rådgive dig, når du kan begynde at bære kontaktlinser igen (se også "Lotemax indeholder benzalkoniumchlorid").
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Lotemax
Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig, også uden recept. Fortæl især din læge, hvis du bruger:
- medicin kendt som antikolinergika (bruges til behandling af forskellige tilstande såsom mavekramper, muskelspasmer, tranginkontinens eller astma)
- øjendråber, der bruges til behandling af forhøjet blodtryk i øjet.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin.
Det er muligt, at Lotemax stadig vil blive ordineret til dig, men det er også muligt, at et alternativ vil blive brugt.
Lotemax bør ikke bruges under amning.
Kørsel og brug af maskiner
Øjedråberne kan sløre dit syn. Dette går normalt hurtigt over. Kør ikke bil eller brug maskiner, før dit syn er vendt tilbage til det normale.
Lotemax indeholder benzalkoniumchlorid
Konserveringsmiddel Benzalkoniumchlorid kan forårsage øjenirritation.
Undgå kontakt med bløde kontaktlinser.
Fjern kontaktlinser før montering, og vent mindst 15 minutter, før du påfører igen. Benzalkoniumchlorid er kendt for at misfarve bløde kontaktlinser.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Lotemax: Dosering
Brug altid denne medicin som din læge eller apotek har fortalt dig. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl. Den anbefalede dosis til voksne og ældre er 1-2 dråber fire gange om dagen. Lotemax -behandlingen begynder normalt 24 timer efter operationen og fortsætter i to uger.
Anvendelse til voksne
- Ryst Lotemax -flasken godt inden brug.
- Kig op og træk forsigtigt det nederste låg på det berørte øje ned
- Instill en til to dråber Lotemax i området mellem øjeæblet og øjenlåget, fire gange om dagen eller efter anvisning fra en læge.
- Lad ikke flaskens mund komme i kontakt med nogen overflade, da dette kan forurene medicinen.
- Luk flasken umiddelbart efter brug
Din læge vil rådgive om varigheden af behandlingen med Lotemax.
Stop ikke behandlingen uden først at have konsulteret din læge.
Anvendelse til børn og unge
Lotemax bør ikke bruges til børn og unge, før nye data bliver tilgængelige.
Hvis du har glemt at bruge Lotemax
Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis. Vent til det næste program og fortsæt som normalt.
Hvis du holder op med at tage Lotemax
Brug denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning. Stop ikke med at bruge Lotemax uden først at tale med din læge.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Lotemax
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du har brugt mere Lotemax end forventet.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Lotemax
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hvis du oplever et af følgende symptomer: rødme, kløe eller hævelse af membranen, der dækker den hvide del af øjet og / eller øjenlåg (erne) eller generaliserede symptomer såsom vejrtrækningsbesvær, synkebesvær, rødme eller rødme i øjnene ansigt og hævelse i ansigtet, eller du skal stoppe med at bruge denne medicin og straks søge lægehjælp.
Disse kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
Da du muligvis har brug for akut lægehjælp, skal du straks kontakte din læge, hvis du oplever en af følgende bivirkninger:
- forværring af øjensmerter, især når de udsættes for stærkt lys og øjenrødme, mens du bruger medicinen. Dette kan skyldes betændelse i den farvede del af øjet, kaldet iritis - ualmindelig bivirkning (kan forekomme hos op til 1 person ud af 100)
- klump eller fortykkelse i et område af brystet, ændring i størrelse, form eller ømhed i brystet, hævelse eller klump i armhulen eller ændring i brystvortens form. Dette kan være symptomer på brystkræft, hvilket er en sjælden bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
- ufrivillig muskelsammentrækning (muskelnervøsitet) - sjælden bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 mennesker)
- nervøsitet - sjælden bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
- støj (ringen) i ørerne (tinnitus) - sjælden bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 mennesker)
- brystsmerter - sjælden bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer). Følgende bivirkninger, der er anført nedenfor, kan forekomme under behandling med denne medicin:
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Okulære bivirkninger: hornhindefejl, øjenudladning, ubehag i øjet, tørre øjne, tåreflåd, fremmedlegemefølelse i øjet, øjenrødme, kløe i øjnene, brændende fornemmelse på instillationsstedet og øget intraokulært tryk. Brændende fornemmelse på instillationsstedet og øget intraokulært tryk.
Generelle bivirkninger: hovedpine.
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Okulære bivirkninger: unormalt syn, sløret syn, hævelse af bindehinden, konjunktivitis, øjenirritation, øjenpine, mild løft af bindehinden, lysfølsomhed, øjenbetændelse, betændelse i hornhinden og bindehinden, øjeninfektion og uklarhed i linserne .
Generelle bivirkninger: træthed, løbende næse og ondt i halsen.
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Generelle bivirkninger: hovedpine, smagsforvrængning, svimmelhed, følelsesløshed, forkølelse, feber og smerter, hoste, urinvejsinfektion eller betændelse, nældefeber, udslæt, tør hud, eksem, diarré, kvalme og opkastning, øget vægt.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Opbevar beholderen lodret.
Opbevares ved en temperatur på højst 25 ° C. Må ikke fryses.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og flasken efter Udløbsdato. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Kassér produktet 28 dage efter åbning.
Smid ikke medicin ned i spildevand eller husholdningsaffald.
Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
BRUG IKKE, HVIS BESKYTTELSESÆLNINGEN IKKE ER INTAKT
Andre oplysninger
Indeholder Lotemax
- Den aktive ingrediens er Loteprednonol etabonat. Hver ml indeholder 5 mg (0,5%) Loteprednol etabonat.
- Øvrige indholdsstoffer er: Dinatriumedetat, Glycerol, Povidon, renset vand og Tyloxapol.
- Benzalkoniumchlorid (0,01%) tilsættes som konserveringsmiddel.
- Natriumhydroxid og / eller saltsyre tilsættes for at justere pH.
Beskrivelse af hvordan Lotemax ser ud og pakningens indhold
Lotemax er en mælkeagtig suspension af øjendråber. Lotemax fås i flasker på 2,5 ml, 5 ml eller 10 ml.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
LOTEMAX 0,5% øjendråber, ophæng
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Suspensionen indeholder 0,5% vægt / volumen Loteprednol Etabonate (5 mg / ml). Hver dråbe indeholder 0,19 mg Loteprednol Etabonate.
Hjælpestof med kendte virkninger: Benzalkoniumchlorid (0,01%).
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Øjedråber, suspension.
Mælkeagtig.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Behandling af postoperativ betændelse efter øjenoperation.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne og ældre
En til to dråber fire gange om dagen, begyndende 24 timer efter operationen og fortsætter i hele den postoperative periode.
Behandlingsvarigheden må ikke overstige 2 uger.
Pædiatrisk population
LOTEMAX bør ikke anvendes til pædiatriske forsøgspersoner, før yderligere data bliver tilgængelige.
Indgivelsesmåde
Til oftalmisk brug.
Ryst flasken godt, inden du bruger øjendråberne.
Fra det øjeblik det er pakket, er produktet sterilt. Patienter skal informeres om, at flaskens mund ikke må røre nogen overflade, da dette kan forurene suspensionen.
Flasken skal lukkes umiddelbart efter brug.
04.3 Kontraindikationer
LOTEMAX er kontraindiceret i nærvær af de fleste virussygdomme i hornhinden og bindehinden, såsom herpes simplex epitelial keratitis (dendritisk keratitis), vaccineudslæt, skoldkopper og også i mykobakterielle infektioner i øjet, svampesygdomme i okulære strukturer, purulente infektioner akut ubehandlet, der i lighed med andre infektionssygdomme kan maskeres og forværres af kortikoider, "røde øjne" med ukendt diagnose og infektion forårsaget af amøbe.
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1 eller over for andre kortikosteroider.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Langvarig brug af kortikosteroider kan forårsage okulær hypertension eller glaukom med skader på synsnerven, nedsat synsskarphed og synsfelt og posterior subcapsulær grå stær. Steroider bør bruges med forsigtighed i nærvær af glaukom.
Langvarig brug af kortikosteroider kan undertrykke immunresponset og øge muligheden for sekundære okulære infektioner.I sygdomme, der forårsager udtynding af hornhinden eller sclera, er der fundet perforeringer på grund af brug af topiske steroider. I situationer med akut purulens i øjet kan steroider maskere infektionen eller forværre enhver eksisterende infektion.
Fortsat behandling med kortikosteroider kan forårsage svampeinfektioner. I tilfælde af vedvarende hornhindeår skal en svampeinfektion overvejes i differentialdiagnosen.
LOTEMAX indeholder benzalkoniumchlorid, som kan forårsage øjenirritation.
Generelt bør patienter ikke bære kontaktlinser efter grå stær operation, medmindre deres brug er blevet instrueret af deres læge.
Brug af bløde kontaktlinser bør undgås. Patienter bør rådes til at fjerne kontaktlinser før montering og vente mindst 15 minutter, før de genindsættes. Blød kontaktlinsesløring kendes.
Hvis tegn og symptomer ikke forbedres efter to dage, skal patienten kontrolleres igen. Hvis produktet bruges i 10 dage eller mere, skal det intraokulære tryk overvåges.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Da loteprednoletabonat ikke påvises i plasma efter topisk administration af Lotemax, forventes det ikke at påvirke farmakokinetikken af systemisk administrerede lægemidler. Den lave sandsynlighed for, at Loteprednol Etabonate-baserede øjendråber øger det intraokulære tryk, kan imidlertid påvirkes negativt af systemisk administration af antikolinerge lægemidler.
Hos patienter, der gennemgår samtidig okulær hypotensiv behandling, kan administration af loteprednolol etabonat øge det intraokulære tryk og reducere den tilsyneladende okulære hypotensive effekt af disse lægemidler.
Samtidig administration af cykloplegika kan øge risikoen for forhøjet intraokulært tryk.
Samtidig behandling med CYP3A -hæmmere, herunder lægemidler indeholdende cobicistat, menes at øge risikoen for systemiske bivirkninger. Kombinationen bør undgås, medmindre fordelen opvejer den øgede risiko for systemiske bivirkninger på grund af kortikosteroider, i hvilket tilfælde patienter bør overvåges for fravær af systemiske bivirkninger på grund af kortikosteroider.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Der foreligger ingen kliniske data om brug af LOTEMAX under drægtighed Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3) Den potentielle risiko for mennesker er ukendt, og LOTEMAX bør ikke anvendes under graviditet, medmindre din læge finder det nødvendigt.
Fodringstid
Der er ingen oplysninger om mulig udskillelse af Loteprednol Etabonate i modermælk. Udskillelse af Loteprednol Etabonate i modermælk er ikke undersøgt i dyreforsøg. Derfor er brugen af Loteprednol Etabonate kontraindiceret til ammende kvinder.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke udført specifikke undersøgelser af virkningerne på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hvis der opstår en forbigående indvirkning på synet, skal patienten rådes til at vente, indtil denne effekt er ophørt, før han kører bil eller betjener maskiner.
04.8 Bivirkninger
Reaktioner forbundet med brug af oftalmiske steroider kan forventes hos patienter, der er følsomme over for steroider, forhøjet okulært tryk, som kan være forbundet med skader på synsnerven, nedsat skarphed og synsfelt, dannelse af posterior subkapselformet grå stær, sekundære øjeninfektioner som følge af patogen faktorer herunder herpes simplex, perforering af øjeæblet ved udtynding af hornhinden eller sclera.
Kliniske undersøgelser har angivet følgende bivirkninger hos patienter behandlet med Loteprednol Etabonate oftalmisk suspension.
Alle bivirkninger blev klassificeret som følger af meget almindelige (> 1/10), almindelige (> 1/100, 1/1000, 1/10.000,
Øjenlidelser
Almindelig: Hornhindefejl, okulær udledning, okulær lidelse, tørre øjne, epiphora, fremmedlegemefølelse i øjet, konjunktival hyperæmi og okulær kløe.
Ikke almindelig: Unormalt syn, sløret syn, kemose, konjunktivitis, iritis, øjenirritation, øjenpine, konjunktival papiller, fotofobi og uveitis.
Reaktioner på applikations- og instillationsstedet
Almindelig: Brænding ved instillation
Ikke almindelig: Keratokonjunktivitis
Nogle af de førnævnte effekter kan tilskrives tilstedeværelsen af den undersøgte okulære patologi.
Ikke-okulære hændelser, der formodentlig er relateret til behandling hos patienter, omfatter:
Nervesystemets patologier
Almindelig: Hovedpine
Sjælden: Migræne, smagsforstyrrelser, svimmelhed, paræstesi
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Ikke almindelig: Asteni
Sjælden: Brystsmerter, kulde, feber og smerter
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
Ikke almindelig: Rhinitis
Sjælden: Hoste
Infektioner og angreb
Ikke almindelig: Faryngitis
Sjælden: Urinvejsinfektioner og urethritis
Hud og subkutan væv
Sjælden: Ansigtsødem, nældefeber, udslæt, tør hud og eksem
Gastrointestinale lidelser
Sjælden: Diarré, kvalme og opkastning
Diagnostiske tests
Sjælden: Vægtøgning
Øre- og labyrintforstyrrelser
Sjælden: Tinnitus
Godartet, ondartet og uspecificeret neoplasma (herunder cyster og polypper)
Sjælden: brystkræft
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme
Sjælden: Muskelspasmer
Psykiatriske lidelser
Sjælden: Nervøsitet
Fra flere randomiserede kontrollerede forsøg udført hos patienter behandlet i 28 dage eller mere med Loteprednol Etabonate var forekomsten af en signifikant stigning i intraokulært tryk (≥10 mmHg) 2% (15/901) blandt patienter, hos hvem Loteprednol etabonat blev administreret, 7 % (11/164) blandt dem, der blev administreret 1% Prednisolonacetat og 0,5% (3/583) blandt dem, der blev behandlet med placebo.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets nytte / risiko -forhold.Professionelle sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det italienske lægemiddelagentur. , websted: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Der er ikke dokumenteret tilfælde af overdosering. & EGRAVE; Akut overdosering forekommer usandsynligt efter oftalmisk vej.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Kortikosteroider, ATC -kode: S01BA14
Handlingsmekanisme.
Kortikosteroider undertrykker den inflammatoriske reaktion ved stimulerende midler af mekanisk, kemisk eller immunologisk karakter. Der er ikke fremsat nogen universelt aftalt forklaring på denne steroidegenskab.
Farmakodynamiske virkninger
Loteprednol Etabonate udgør en ny klasse af kortikosteroider karakteriseret ved en kraftig antiinflammatorisk virkning, der er designet til at være aktiv i instillationsområdet. Denne antiinflammatoriske virkning ligner den for det mere potente steroid, der anvendes i oftalmologi, men med et lavere intraokulært tryk. Dyrestudier har vist, at Loteprednolol har en 4,3 gange højere affinitet til at binde steroidreceptorer end dexamethason Denne nye klasse af steroider består af bioaktive molekyler, hvis transformation in vivo i giftfrie stoffer kan det antages på grundlag af deres kemiske sammensætning og viden om de enzymatiske veje i organismen.Cortenoinsyre er en inaktiv metabolit af hydrokortison, og analogerne til denne syre har ingen kortikosteroidaktivitet Loteprednolol Etabonate er en ester afledt af en af de ovennævnte analoger, etabonat cortenoic acid.
Klinisk effekt og sikkerhed
Placebokontrollerede undersøgelser har vist, at LOTEMAX er betydeligt mere effektivt end placebo til behandling af ydre øjenbetændelse.
Kortikosteroider kan øge det intraokulære tryk hos følsomme individer. I en lille undersøgelse viste det sig, at LOTEMAX producerede signifikant forsinket blodtryksstigning i forhold til den, der blev produceret af Prednisolonacetat. Det samlede antal patienter, der havde en intraokulær trykstigning ≥ 10 mm Hg, var lavere hos patienter behandlet med LOTEMAX. Hos mange patienter, der blev behandlet med LOTEMAX, nåede den højeste stigning i det intraokulære tryk ikke det niveau, der blev set hos patienter behandlet med Prednisolonacetat. I kliniske undersøgelser havde kun 2% af alle patienter en intraokulær trykstigning på ≥ 10 mm Hg. I den lille procentdel af patienter, der havde en signifikant stigning i det intraokulære tryk, vendte dette hurtigt tilbage til normale niveauer ved seponering af lægemidlet.
Pædiatrisk population
Der er ingen data tilgængelige for den pædiatriske population.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Resultater fra oral og okulær administration af LOTEMAX hos raske frivillige viste lave eller ikke -kvantificerbare koncentrationer af det uændrede aktive stof eller metabolit. Resultaterne af en biotilgængelighedsundersøgelse viste, at plasmakoncentrationer af Loteprednol etabonat efter okulær administration af en dråbe LOTEMAX pr. Øje 8 gange om dagen i 2 dage eller 4 gange om dagen i 42 dage var under kvantificerbare grænser (1 ng / ml) og ved detektionsgrænserne (500 pg / ml) i alle prøveudtagningsfaser. I samme undersøgelse blev plasmakortisolkoncentrationer målt, og der var ingen tegn på undertrykkelse af binyrebarken. Alle cortisolværdier lå inden for normale grænser. Undersøgelsen antydede, at den systemiske absorption af LOTEMAX er begrænset, hvis ikke nul.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ikke-kliniske data indhentet fra konventionelle undersøgelser af toksicitet og gentoksicitet ved gentagne doser fremhæver ikke nogen særlig risiko for mennesker.
Embryotoksicitet og teratogene virkninger blev observeret i reproduktionstoksicitetsundersøgelser udført på kaniner (forsinket ossifikation, høj forekomst af meningocele, unormal venstre halspulsår og kollaps af lemmer), da orale doser blev administreret 35 gange den maksimale daglige kliniske dosis og til rotter (fostervægt tab og nedsat skeletbentning, manglende anonym arterie, perforering af palatal velum og navlestreng) når orale doser mere end 60 gange den maksimale daglige kliniske dosis blev administreret.
I både akutte og gentagne dosisundersøgelser hos kaniner blev der observeret en mild form for øjenirritation.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Dinatrium edetat
Glycerol
Povidon
Demineraliseret vand
Tiloxapol
Saltsyre (pH -regulator)
Natriumhydroxid (pH -regulator)
Benzalkoniumchlorid
06.2 Uforenelighed
I mangel af uforenelighedsundersøgelser må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
06.3 Gyldighedsperiode
2 år (lukket).
Brug ikke produktet 28 dage efter første åbning af flasken.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved temperaturer, der ikke er højere end 25 °. Må ikke fryses.
Opbevar beholderen lodret.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
LOTEMAX fås i følgende pakker:
2,5 ml og 5 ml leveres i en hvid lavdensitets polyethylenflaske (7,5 ml) med en hvid dropper og en lyserød polypropylenhætte
10 ml leveres i en hvid lavdensitets polyethylenflaske (10 ml) med en hvid dropper og en lyserød polypropylenhætte
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Opbevar beholderen lodret
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Bausch & Lomb-IOM S.p.A. - Viale Martesana, 12 - 20090 Vimodrone (MI), Italien
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
LOTEMAX 0,5% suspension øjendråber:
flaske med 2,5 ml A.I.C.: 036668010
flaske med 5 ml A.I.C.: 036668022
10 ml flaske A.I.C.: 036668034
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: juni 2005
Dato for seneste fornyelse: juni 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
April 2017