Aktive ingredienser: Levodropropizina
Levotuss 60 mg tabletter
Levotuss pakningsindsatser er tilgængelige til pakningsstørrelser:- Levotuss 60 mg tabletter
- Levotuss 30 mg / 5 ml sirup
Hvorfor bruges Levotuss? Hvad er det for?
HVAD ER DET
Levotuss 60 mg tabletter tilhører kategorien hostehæmmende midler.
HVORFOR DET BRUGES
Levotuss 60 mg tabletter bruges til symptomatisk behandling af hoste.
Kontraindikationer Når Levotuss ikke bør anvendes
Lægemidlet bør ikke administreres til patienter med overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne. Administration af lægemidlet bør undgås hos patienter med bronchial hypersekretion og nedsat mucociliær funktion (Kartageners syndrom, ciliary dyskinesi).
Må ikke administreres under kendt eller mistænkt graviditet og under amning: (se Hvad man skal gøre under graviditet og amning).
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Levotuss
Det anbefales at bruge med forsigtighed til patienter med alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance under 35 ml / min).
I lyset af beviset for, at følsomheden over for forskellige lægemidler ændres hos ældre, skal der udvises særlig forsigtighed, når levodropropizin administreres til ældre patienter.
Forsigtighed tilrådes også i tilfælde af samtidig indtagelse af beroligende medicin hos særligt følsomme personer (se Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre lægemidlets virkning).
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Levotuss
Dyrefarmakologiske undersøgelser har vist, at levodropropizin ikke forstærker virkningen af aktive stoffer på centralnervesystemet (f.eks. Benzodiazepiner, alkohol, phenytoin, imipramin). Hos dyr ændrer levodropropizin ikke aktiviteten af orale antikoagulantia, såsom warfarin, og det gør det heller ikke. det forstyrrer insulinens hypoglykæmiske virkning.I kliniske farmakologiske undersøgelser ændrer associeringen med benzodiazepin ikke EEG -billedet. Der bør dog udvises forsigtighed i tilfælde af samtidig brug af beroligende medicin til særligt følsomme personer (se Forholdsregler ved brug).
Kliniske undersøgelser viser ingen interaktion med lægemidler, der anvendes til behandling af bronchopulmonale sygdomme, såsom ß2 -agonister, methylxanthiner og derivater, kortikosteroider, antibiotika, mucoregulatorer og antihistaminer.
Spørg din læge eller apotek til råds, hvis du bruger anden medicin.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Antitussive lægemidler er symptomatiske og bør kun bruges i afventning af diagnosen af den udløsende årsag og / eller terapieffekt af den underliggende sygdom.
Brug derfor ikke til længerevarende behandlinger. Kontakt din læge efter en kort behandlingsperiode uden nævneværdige resultater.
Da den aktive ingrediens i dyr overvinder placentabarrieren og er til stede i modermælk, er brugen af lægemidlet kontraindiceret hos kvinder, der formodes eller bekræftes gravide og under amning.
Hvad skal man gøre under graviditet og amning
Levotuss 60 mg tabletter bør ikke bruges under graviditet og amning. Brug bør også undgås, hvis du har mistanke om graviditet eller planlægger barsel.
Kørsel og brug af maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøjer og / eller betjene maskiner, men da produktet, selvom det sjældent kan forårsage døsighed (se bivirkninger), bør patienten være forsigtig, når den har til hensigt at køre bil eller betjene maskiner.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Laktose
Dette lægemiddel indeholder lactose: Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Levotuss: Dosering
Hvor mange
Advarsel: overskrid ikke de angivne doser uden lægehjælp
Voksne og børn over 30 kg: en tablet
Hvornår og hvor længe
Op til 3 gange om dagen med mindst 6 timers mellemrum. I mangel af oplysninger om madens indvirkning på absorption, er det tilrådeligt at tage stoffet mellem måltiderne.
Behandlingen bør fortsættes, indtil hosten aftager. Men hvis hosten efter 2 ugers behandling stadig er til stede, er det tilrådeligt at stoppe behandlingen og spørge din læge til råds. Faktisk er hoste et symptom, og den forårsagende patologi bør undersøges og behandles.
Synes godt om
For at frigive en tablet er det nødvendigt at trykke på blisteren fra plastdelen.
Det foretrækkes at tage produktet på tom mave.
Overskrid ikke den anbefalede dosis.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Levotuss
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Levotuss 60 mg tabletter, skal du straks underrette din læge eller gå til nærmeste hospital.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Levotuss
Som al anden medicin kan Levotuss forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hjertebanken, takykardi, kvalme, opkastning, diarré, erytem kan forekomme under behandling med levodropropizin. Reaktioner rapporteret som alvorlige er urticaria og anafylaktisk reaktion.
De fleste reaktioner, der opstår efter levodropropizin, er ikke-alvorlige, og symptomerne er forsvundet ved afbrydelse af behandlingen og i nogle tilfælde med specifik farmakologisk behandling.
De rapporterede bivirkninger (ukendt forekomst) er som følger:
Øjenlidelser
Mydriasis, bilateral blindhed.
Forstyrrelser i immunsystemet
Allergiske og anafylaktoide reaktioner, øjenlågsødem, angioneurotisk ødem, urticaria.
Psykiatriske lidelser
Nervøsitet, søvnighed, personlighedsændring eller personlighedsforstyrrelse.
Nervesystemet lidelser
Synkope, svimmelhed, svimmelhed, rysten, paræstesi, tonisk-klonisk kramper og angreb af petit mal, hypoglykæmisk koma.
Hjertepatologier
Hjertebanken, takykardi, atrial bigeminy.
Vaskulære patologier
Hypotension.
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
Dyspnø, hoste, ødem i luftvejene.
Gastrointestinale lidelser
Mavesmerter, mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré.
Lever- og galdeforstyrrelser
Kolestatisk hepatitis.
Hud og subkutan væv
Urticaria, erytem, udslæt, kløe, angioødem, hudreaktioner, glossitis og aphthous stomatitis Epidermolyse.
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme
Svaghed i underekstremiteterne.
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Almindelig utilpashed, generaliseret ødem, asteni.
Pædiatrisk population
Et tilfælde af søvnighed, hypotoni og opkastning er blevet rapporteret hos en nyfødt, efter at den ammende mor fik levodropropizin.Symptomer optrådte efter fodringen og løste sig spontant ved at afbryde amningen i et par fodringer.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Hvis en af bivirkningerne bliver alvorlig, eller hvis du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel, skal du informere din læge eller apoteket.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen angivet på pakken
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Ingen særlige opbevaringsforholdsregler.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Det er vigtigt altid at have oplysningerne om medicinen til rådighed, så behold både æsken og indlægssedlen.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: levodropropizina 60 mg
Hjælpestoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat, magnesiumstearat
Sådan ser det ud
Levotuss 60 mg tabletter kommer i tabletform til oral brug. Pakningens indhold er 10 eller 20 tabletter
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
LEVOTUSS 60 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder
Aktiv ingrediens: levodropropizina 60 mg.
Hjælpestoffer: lactose. Hver tablet indeholder 89,37 mg lactosemonohydrat svarende til 84,91 mg vandfri lactose.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Tablet.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Symptomatisk hosteterapi.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Voksne og børn over 30 kg: en tablet op til 3 gange om dagen med mindst 6 timers mellemrum.
Behandlingen bør fortsættes, indtil hosten aftager eller som anvist af lægen. Men hvis hosten stadig er til stede efter 2 ugers behandling, er det tilrådeligt at stoppe behandlingen og spørge din læge til råds. Faktisk er hoste et symptom, og den forårsagende patologi bør undersøges og behandles.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Administration af lægemidlet bør undgås hos patienter med bronkoré og med nedsat mucociliær funktion (Kartageners syndrom, ciliary dyskinesi).
Graviditet og amning (se afsnit 4.6).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Observationen af, at de farmakokinetiske profiler af levodropropizin ikke er markant ændret hos ældre, tyder på, at dosisjusteringer eller ændring af doseringsintervallerne muligvis ikke er påkrævet hos ældre. I lyset af beviserne for, at følsomheden over for forskellige lægemidler ændres hos ældre, skal der udvises særlig forsigtighed, når levodropropizin administreres til ældre patienter.
Forsigtighed tilrådes hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance under 35 ml / min).
Det tilrådes at være forsigtig, selv i tilfælde af samtidig indtagelse af beroligende medicin hos særligt følsomme personer (se pkt. 4.5).
Denne medicin indeholder lactose: Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
Antitussive lægemidler er symptomatiske og bør kun bruges i afventning af diagnosen af den udløsende årsag og / eller terapieffekt af den underliggende sygdom.
I mangel af oplysninger om madindtagets indvirkning på lægemiddelabsorption, er det tilrådeligt at tage stoffet mellem måltiderne.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Dyrefarmakologiske undersøgelser har vist, at levodropropizin ikke forstærker farmakologiske virkninger af aktive stoffer på centralnervesystemet (f.eks. Benzodiazepiner, alkohol, phenytoin, imipramin). Hos dyr ændrer produktet ikke aktiviteten af orale antikoagulantia, såsom warfarin eller forstyrrer det den hypoglykæmiske virkning af insulin I human farmakologiske undersøgelser ændrer kombinationen med benzodiazepin ikke EEG -billedet. Der bør dog udvises forsigtighed i tilfælde af samtidig administration af beroligende medicin til særligt følsomme personer (se pkt. 4.4).
Kliniske undersøgelser viser ingen interaktion med lægemidler, der anvendes til behandling af bronchopulmonale sygdomme, såsom β2-agonister, methylxanthiner og derivater, kortikosteroider, antibiotika, mucoregulatorer og antihistaminer.
04.6 Graviditet og amning
Undersøgelser af teratogenese, reproduktion og fertilitet samt peri- og postnatale undersøgelser afslørede ikke specifikke toksiske virkninger.
Da der imidlertid blev observeret en lille forsinkelse i vægtøgning og vækst i dyretoksikologiske undersøgelser ved en dosis på 24 mg / kg, og da levodropropizin er i stand til at overvinde placentabarrieren hos rotter, er brugen af lægemidlet kontraindiceret hos kvinder, der har til hensigt at blive eller allerede er gravid, da dets sikre brug ikke er dokumenteret (se afsnit 4.3). Undersøgelser på rotter viser, at stoffet findes i modermælk i op til 8 timer efter administration. Derfor er brugen af lægemidlet under amning kontraindiceret.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj og / eller betjene maskiner.
Da produktet dog, selv om det sjældent kan forårsage døsighed (se pkt. 4.8), skal det bruges med forsigtighed til de patienter, der har til hensigt at køre køretøjer eller betjene maskiner, og informere dem om denne mulighed.
04.8 Bivirkninger
Hjertebanken, takykardi, kvalme, opkastning, diarré, erytem kan forekomme under behandling med levodropropizin. Reaktioner rapporteret som alvorlige er urticaria og anafylaktisk reaktion.
De fleste reaktioner, der opstår efter levodropropizin, er ikke-alvorlige, og symptomerne er forsvundet ved afbrydelse af behandlingen og i nogle tilfælde med specifik farmakologisk behandling.
De rapporterede bivirkninger (ukendt forekomst) er som følger:
Øjenlidelser
Mydriasis, bilateral blindhed.
Forstyrrelser i immunsystemet
Allergiske og anafylaktoide reaktioner, øjenlågsødem, angioneurotisk ødem, urticaria.
Psykiatriske lidelser
Nervøsitet, søvnighed, personlighedsændring eller personlighedsforstyrrelse.
Nervesystemet lidelser
Synkope, svimmelhed, svimmelhed, rysten, paræstesi, tonisk-klonisk kramper og angreb af petit mal, hypoglykæmisk koma.
Hjertepatologier
Hjertebanken, takykardi, atrial bigeminy.
Vaskulære patologier
Hypotension.
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
Dyspnø, hoste, ødem i luftvejene.
Gastrointestinale lidelser
Mavesmerter, mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré.
Lever- og galdeforstyrrelser
Kolestatisk hepatitis.
Hud og subkutan væv
Urticaria, erytem, udslæt, kløe, angioødem, hudreaktioner, glossitis og aphthous stomatitis. Epidermolyse.
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme
Svaghed i underekstremiteterne.
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Almindelig utilpashed, generaliseret ødem, asteni.
Et tilfælde af bevidsthedstab er blevet rapporteret, hvilket forsvandt fuldstændigt dagen efter reaktionens begyndelse. Patienten tog anden medicin på tidspunktet for reaktionen.
Pædiatrisk population
Et tilfælde af søvnighed, hypotoni og opkastning er blevet rapporteret hos en nyfødt, efter at den ammende mor fik levodropropizin. Symptomer optrådte efter fodringen og løste sig spontant ved at afbryde amningen i et par fodringer.
04.9 Overdosering
Ingen signifikante bivirkninger blev rapporteret efter lægemiddeladministration op til 240 mg enkeltadministration og op til 120 mg t.i.d. i 8 på hinanden følgende dage. Der er kendte tilfælde af overdosering hos børn i alderen 2 til 4 år. Dette er tilfælde af utilsigtet overdosis, der alle er løst uden konsekvenser. I de fleste tilfælde oplevede patienterne mavesmerter og opkastning, og i et tilfælde efter at have taget 600 mg levodropropizin, oplevede patienten overdreven søvn og nedsat iltmætning. I tilfælde af overdosering med tydelige kliniske manifestationer, indledes straks symptomatisk behandling og anvend de sædvanlige nødforanstaltninger (mave -skylning, aktivt kulmåltid, parenteral administration af væske osv.), Om nødvendigt.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: præparater til hoste og forkølelse; Hostedæmpende midler.
ATC: R05DB27.
Levodropropizin er et molekyle opnået ved stereospecifik syntese og svarer kemisk til S (-) 3- (4-phenyl-piperazin-1-yl) -propan-1,2-diol.
Det er et lægemiddel med antitussiv aktivitet, hovedsageligt af perifer type på tracheobronchialt niveau, forbundet med antiallergisk og antibronchospastisk aktivitet; i øvrigt udøver det i dyret en lokalbedøvende virkning.
Hos dyret var levodropropizins antitussive aktivitet efter oral administration lig med eller bedre end dropropizin og cloperastin på hoste forårsaget af perifere stimuli såsom kemikalier, mekanisk stimulering af luftrøret og elektrisk stimulering af vagal afferent. Dens aktivitet på hoste induceret af hoste central stimulus, såsom elektrisk stimulering af luftrøret i marsvinet, er cirka 10 gange lavere end kodeins, mens effektforholdet mellem de to lægemidler er mellem 0,5 og 2 i perifere stimuleringstest, f.eks. citronsyre, ammoniumhydrat og svovlsyre.
Levodropropizin er ikke aktiv, når det administreres intracerebroventrikulært i dyret. Denne kendsgerning tyder på, at forbindelsens antitussive aktivitet skyldes en perifer mekanisme og ikke virkning på centralnervesystemet. Sammenligningen mellem levodropropizins virkning og kodeins virkning, administreret oralt og aerosol, til forebyggelse af eksperimentelt induceret hoste hos marsvinet, bekræfter yderligere det perifere virkningssted for levodropropizin; faktisk er levodropropizin tvetydigt eller mere potent end codein til aerosoladministration, mens det, når det administreres oralt, er 2 gange mindre potent end codein.
Med hensyn til virkningsmekanismen udfører levodropropizin sin antitussive virkning gennem en hæmmende virkning på niveauet af C -fibrene. Bedøvet kat reducerer markant aktiveringen af C -fibre og afskaffer tilhørende reflekser.
Levodropropizine er signifikant mindre aktiv end dropropizin på oxotremorin-inducerede rystelser og pentamethylentetrazol-inducerede anfald og til at ændre spontan motilitet hos mus.
Levodropropizin fortrænger ikke naloxon fra opioidreceptorerne i rottehjernen; det ændrer ikke morfinabstinenssyndromet, og afbrydelsen af dets administration følges ikke af vanedannende adfærd.
Levodropropizina forårsager ikke hos dyret hverken depression af åndedrætsfunktionen eller mærkbare kardiovaskulære virkninger, og det fremkalder desuden ikke forstoppende virkninger.
Levodropropizin virker på det bronchopulmonale system ved at hæmme bronkospasmen induceret af histamin, serotonin og bradykinin. Lægemidlet hæmmer ikke acetylcholin-induceret bronkospasme og demonstrerer således fraværet af antikolinerge virkninger. Hos dyret er ED50 af den anti-bronchospastiske aktivitet sammenlignelig med den for den antitussive aktivitet.
Hos raske frivillige reducerer en dosis på 60 mg af lægemidlet hoste forårsaget af citronsyre -aerosoler i mindst 6 timer.
Talrige eksperimentelle beviser viser levodropropizins kliniske effekt til at reducere hoste i forskellige ætiologier, herunder hoste forbundet med bronkopulmonal carcinom, hoste forbundet med infektioner i øvre og nedre luftveje og kighoste. Den antitussive virkning er generelt sammenlignelig med den. for hvilken levodropropizin viser en bedre tolerabilitetsprofil, især hvad angår de centrale beroligende virkninger.
Ved terapeutiske doser ændrede levodropropizin ikke EEG -spor og psykomotorisk kapacitet hos mennesker.Der var ingen ændringer i kardiovaskulære parametre hos raske frivillige behandlet op til en dosis på 240 mg levodropropizin.
Dette lægemiddel undertrykker hverken åndedrætsfunktion eller mucociliær clearance hos mennesker.Særligt har en nylig undersøgelse vist, at levodropropizin er blottet for depressive virkninger på de centrale åndedrætsreguleringssystemer hos patienter med kronisk respirationsinsufficiens, både under spontane vejrtrækninger og under hyperkapnisk ventilation.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Farmakokinetiske undersøgelser blev udført på rotter, hunde og mennesker.
Absorption, distribution, metabolisme og udskillelse var meget ens i de tre betragtede arter med en oral biotilgængelighed større end 75%. Gendannelsen af radioaktivitet efter oral administration af produktet var 93%.
Binding til humane plasmaproteiner er ubetydelig (11-14%) og sammenlignelig med den, der observeres hos hunde og rotter.
Levodropropizin absorberes hurtigt i mennesker efter oral administration og fordeles hurtigt i hele kroppen. Halveringstiden er cirka 1-2 timer. Produktet udskilles hovedsageligt i urinen som uændret produkt og dets metabolitter (konjugeret levodropropizin og fri og konjugeret p-hydroxy levodropropizin). På 48 timer er produktets og de ovennævnte metabolitters urinudskillelse lig med ca. 35% af den administrerede dosis. Gentagne administrationstests viser, at en 8-dages behandling (tid) ikke ændrer lægemidlets absorptions- og eliminationsprofil. gør det muligt at udelukke akkumulering og metaboliske selvinduktionsfænomener.
Der er ingen signifikante ændringer i den farmakokinetiske profil hos børn, ældre og patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Den akutte orale toksicitet er henholdsvis 886,5 mg / kg, 1287 mg / kg og 2492 mg / kg hos rotter, mus og marsvin. Det terapeutiske indeks hos marsvinet, beregnet som LD50 / DE50-forholdet efter oral administration er mellem 16 og 53 afhængigt af den eksperimentelle model for hosteinduktion. Toksicitetstest ved gentagen oral administration (4-26 uger) viste, at dosis uden toksisk effekten er 24 mg / kg / dag.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat, magnesiumstearat.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
24 måneder.
Gyldighedsperioden er beregnet under normale opbevaringsforhold.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Ingen særlige opbevaringsforholdsregler.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Hvid PVC / Alu blister indeholdt i en papkasse. Pakning med 10 eller 20 tabletter.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
For at frigive en tablet er det nødvendigt at trykke på blisteren fra plastdelen.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Dompé Pharmaceuticals s.p.a. - Via San Martino 12 - Milano
forhandler til salg: Dompé spa - L "Aquila
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
AIC n. 026752055 - "60 mg tabletter" 10 tabletter;
AIC n. 026752067 - "60 mg tabletter" 20 tabletter
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: AIFA -afgørelse fra november 2011
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Juli 2012
