Aktive ingredienser: Cefixime
CEFIXORAL 400 mg overtrukne tabletter
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml granulat til oral suspension
CEFIXORAL 400 mg dispergerbare tabletter
Hvorfor bruges Cefixoral? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antibiotikum til systemisk brug, tilhørende klassen cefalosporiner.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
CEFIXORAL er indiceret til behandling af infektioner forårsaget af mikroorganismer, der er følsomme over for cefixim og især:
- øvre luftvejsinfektioner (faryngitis, tonsillitis);
- otolaryngologiske infektioner (otitis media osv.);
- nedre luftvejsinfektioner (lungebetændelse, bronkitis);
- nyre- og urinvejsinfektioner.
Kontraindikationer Når Cefixoral ikke bør anvendes
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Lægemidlet er også kontraindiceret hos personer med overfølsomhed over for penicilliner og cephalosporiner (se Forholdsregler ved brug).
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Cefixoral
- Antibiotika er kun indiceret ved infektioner af bakteriel oprindelse.
- Antibiotika og generelt al medicin bør administreres med forsigtighed til alle de patienter, der tidligere har oplevet allergifænomener. Det er derfor nødvendigt at vide, om patienten tidligere har haft overfølsomhedsreaktioner (allergisk eller "anden type" over for cephalosporiner, penicilliner eller andre lægemidler, idet man har i tankerne, at det er blevet fastslået, at patienter, der er allergiske over for penicillin, også kan være allergiske over for cephalosporiner (delvis krydsallergenicitet), og at der, selv om det er sjældent, har været rapporter om patienter, der har oplevet anafylaktisk reaktion, især med injicerbare lægemidler. suspension af behandlingen.
- Hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens, ved hæmodialyse eller peritonealdialyse, bør dosis af Cefixoral reduceres passende (se Dosis, metode og tidspunkt for administration).
- Antibiotika bør bruges ved fuld dosering i mindst 5 dage, før de anses for ineffektive. Antibiotika bør tages på planlagte tidspunkter.
- Bredspektret antibiotika bør administreres med forsigtighed til patienter med en historie med mave -tarmsygdom, især colitis.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Cefixoral
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
Coumarin antikoagulantia
Cefixime bør administreres med forsigtighed til patienter behandlet med coumarin -antikoagulantia, f.eks. Warfarin. Da cefixim kan øge virkningerne af antikoagulantia, kan der forekomme en stigning i protrombintid med eller uden blødning.
Andre former for interaktion
Administration af cephalosporiner kan forstyrre resultaterne af nogle laboratorietests og forårsage falsk positiv glykosuri med Benedict-, Fehling- og "Clinitest" -metoderne (men ikke med de enzymatiske metoder). Positiv Coombs -test (undertiden falsk) er blevet rapporteret under behandling med cephalosporiner.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Den vilkårlige anvendelse af antibiotika kan forårsage udvikling af ikke-følsomme bakterier samt en ændring af de bakterier, der normalt lever i tarmen (tyktarmsflora) .I meget sjældne tilfælde kan der forekomme et udvalg af nogle bakterier (clostridia), som øger efter antal, kan forårsage en alvorlig form for colitis kaldet pseudomembranøs. Milde tilfælde af colitis går normalt spontant tilbage, når behandlingen afbrydes, men hvis dette ikke sker, skal du straks kontakte din læge. I sådanne tilfælde bør vancomycin administreres oralt, hvilket er det foretrukne antibiotikum i tilfælde af pseudomembranøs colitis.
Inden behandling påbegyndes med CEFIXORAL, skal der indsamles en grundig sygehistorie for at fremhæve eventuelle tidligere overfølsomhedsreaktioner over for cephalosporiner, penicilliner eller andre lægemidler.
CEFIXORAL bør anvendes med forsigtighed hos personer, der er allergiske over for penicilliner. Delvis krydsallergenicitet mellem penicilliner og cephalosporiner er blevet konstateret både in vivo (hos mennesker) og in vitro, og selvom det er sjældent, har der været rapporter om patienter, der har oplevet anafylaktiske reaktioner, især efter parenteral administration.
Antibiotika bør administreres med forsigtighed til alle de patienter, der tidligere har oplevet allergifænomener, især over for lægemidler. Begyndelsen af enhver reaktion af allergisk type kræver suspension af behandlingen.
I mellemstore eller svære former vil behandlingen blive suppleret med administration af elektrolytopløsninger og proteiner.
Samtidig brug af lægemidler, der reducerer tarmmotilitet, skal absolut undgås.
Alvorlige hudbivirkninger, såsom toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom og lægemiddeludslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) er blevet rapporteret hos nogle patienter, der modtager cefixim. Cefiximbehandling afbrydes, og passende behandlinger og / eller forsigtighedsforanstaltninger iværksættes.
Ved brug af CEFIXORAL er der lejlighedsvis blevet observeret små og reversible ændringer i parametre relateret til lever-, nyre- og blodkris (trombocytopeni, leukopeni og eosinofili).
Hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens, ved hæmodialyse eller peritonealdialyse, bør dosis af CEFIXORAL reduceres passende (se afsnit: Dosis, metode og tidspunkt for administration)
Tilfælde af hæmolytisk anæmi, herunder alvorlige tilfælde med dødelig udgang, er blevet rapporteret efter behandling med lægemidler fra cephalosporin. Tilbagevendende episoder med hæmolytisk anæmi er også blevet rapporteret efter administration af cephalosporin hos patienter, der tidligere havde udviklet hæmolytisk anæmi efter første administration med cefalosporiner (inklusive cefixim).
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin. Under graviditet og amning bør antibiotika og generelt alle lægemidler kun administreres i tilfælde af reelt behov under direkte tilsyn af lægen.Særligt, selvom der ikke er påvist toksisk virkning på embryoet, og selv om cephalosporiner betragtes som relativt sikker selv under graviditet, er det bedre at undgå administration af CEFIXORAL som en sikkerhedsforanstaltning i de første tre måneder af graviditeten. Der er ingen data om CEFIXORALs passage i modermælk.
Virkninger på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Ingen beskrevet.
Vigtig information om nogle af ingredienserne:
Cefixoral 400 mg dispergerbare tabletter indeholder azofarvestoffer (E110), som kan forårsage allergiske reaktioner.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Cefixoral: Dosering
De anbefalede doser er som følger:
Voksne: 400 milligram (mg), svarende til 1 tablet CEFIXORAL 400 mg overtrukne tabletter eller CEFIXORAL 400 mg dispergerbare tabletter, taget oralt en gang dagligt. CEFIXORAL 400 mg overtrukket tablet skal sluges; den dispergerbare tablet af CEFIXORAL 400 mg kan opløses i lidt vand (og derefter drikkes) eller synkes som den er. At tage CEFIXORAL dispergerbare tabletter efter opløsning i vand er særlig velegnet til patienter med synkebesvær.
Børn: 0,4 milliliter (ml) suspension for hvert kilo (kg) kropsvægt, svarende til 8 mg / kg, en gang dagligt. En kalibreret målebæger og sprøjte er fastgjort til pakken med CEFIXORAL granulat for at muliggøre den korrekte dosering af lægemidlet både hos ældre børn (målebæger) og hos yngre børn (doseringssprøjte). Følgende skema letter beregningen af de milliliter (ml), der skal administreres i henhold til kropsvægt:
CEFIXORAL kan administreres både tæt på og væk fra måltider, ligegyldigt. Det tilrådes at tage stoffet på det fastsatte tidspunkt for at opretholde konstante koncentrationer i kroppen.
Cefixims sikkerhed hos børn, der vejer mindre end 10 kg, er ikke fastslået.
Instruktioner til åbning af flasken
Flasken er udstyret med en hætte med en "børnesikker" sikkerhedslukning. For at åbne flasken skal du trykke hårdt på hætten og samtidig dreje mod uret.
Til granulatet i flasken tilsættes vand op til det niveau, der er angivet med pilen.
Efter tilsætning af vandet rystes det godt, indtil granulatet er helt dispergeret.
Vent et par minutter.
Hvis et ophængningsniveau, der er lavere end det, der er angivet med pilen, er fremhævet, tilføj mere vand for at bringe niveauet tilbage til det, der er angivet med pilen.
Ryst kraftigt igen.
Den således fremstillede suspension kan opbevares ved stuetemperatur i op til 14 dage, hvorunder den bevarer sin aktivitet uændret.
Ryst kraftigt før brug.
Det er ikke nødvendigt at nedkøle.
Særlige doseringsregimer
Hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance <20 ml / min), ved peritonealdialyse eller ved hæmodialyse er den anbefalede dosis 200 mg én gang dagligt. Hos forsøgspersoner med kreatininclearance> 20 ml / min., Hos ældre og hos personer med leverinsufficiens er der generelt ikke behov for særlige doseringsregimer.
BEHANDLINGENS VARIGHED
Alle antibiotika bør bruges ved fuld dosering i mindst 5 dage, før de anses for ineffektive.
Baseret på eksperimentelle kliniske data kan 7 dages CEFIXORAL -behandling være tilstrækkelig til at helbrede de fleste infektioner. I alvorlige tilfælde kan CEFIXORAL imidlertid også bruges i 14 på hinanden følgende dage.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Cefixoral
OVERDOSE Op til 2 gram om dagen (svarende til 5 tabletter med 400 mg eller hele flasken granulat) viste CEFIXORAL hos raske frivillige den samme tolerabilitet hos patienter behandlet med de anbefalede terapeutiske doser, men i tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis CEFIXORAL, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
HVIS DU ER I tvivl om brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek
Hvad skal man gøre, hvis man har glemt at tage en eller flere doser
Hvis patienten glemmer den daglige dosis på det fastsatte tidspunkt (f.eks. Om aftenen), skal han tage den så hurtigt som muligt (f.eks. Næste morgen: i dette tilfælde vil der blive taget to doser samme dag).
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Cefixoral
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Med cephalosporiner er disse i det væsentlige begrænset til gastrointestinale lidelser og lejlighedsvis til overfølsomhedsfænomener (allergiske eller andre). Muligheden for forekomst af sidstnævnte er større hos personer, der tidligere har oplevet overfølsomhedsreaktioner og hos personer med en historie med allergi, høfeber, urticaria og allergisk astma.
Følgende reaktioner er sjældent blevet rapporteret under behandling med cefixim:
- Mave -tarmlidelser: glossitis, kvalme, opkastning, halsbrand, mavesmerter, diarré og fordøjelsesbesvær. Skift til to gange daglig administration (200 mg to gange om dagen) kan afhjælpe problemet med diarré. Forekomsten af alvorlig og langvarig diarré har været relateret til brug af forskellige klasser af antibiotika.I dette tilfælde bør muligheden for pseudomembranøs colitis overvejes, og det er tilrådeligt at kontakte den behandlende læge med det samme.
- Immunsystemet: Serumsygdommelig reaktion, anafylaksi, ledsmerter (artralgi), lægemiddelfeber og ansigtsødem.
- Blod og lymfesystem: ændringer i nogle laboratorieparametre: forbigående fald i nogle typer hvide blodlegemer (granulocytopeni, især neutropeni) og blodplader (trombocytopeni), forbigående stigning i en anden type hvide blodlegemer (eosinofili). Der har været rapporter om hæmolytisk anæmi efter behandling med cephalosporiner.
- Lever- og galdeforstyrrelser: gulsot, forbigående forhøjelse af ALAT- og AST -transaminaser, alkalisk phosphatase og bilirubin.
- Nyrer og urinveje: forbigående stigning i azotæmi og serumkreatininkoncentrationer.
- Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser: vejrtrækningsbesvær.
- Hud og subkutane væv: urticaria, udslæt, kløe, erythema multiforme, Steven-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, hudhud erytem med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS).
- Nervesystemet: hovedpine, svimmelhed.
- Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet: feber, anoreksi, Candida vaginitis.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen angivet på pakken.
Den angivne udløbsdato refererer til det intakte produkt, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
CEFIXORAL granulat til oral suspension
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 30 ° C.
Efter tilsætning af vand til de pædiatriske granuler opbevares den rekonstituerede suspension ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C (ikke i køleskabet) og forbliver stabil og aktiv i 14 dage.
CEFIXORAL 400 mg tabletter
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 30 ° C.
CEFIXORAL 400 mg dispergerbare tabletter
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 30 ° C.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet. Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn
Sammensætning og farmaceutisk form
SAMMENSÆTNING
CEFIXORAL 400 mg overtrukne tabletter
Hver overtrukket tablet indeholder:
- Aktiv ingrediens: cefixime 400 mg.
- Hjælpestoffer: mikrokrystallinsk cellulose, forgelatiniseret stivelse, dibasisk calciumphosphatdihydrat, magnesiumstearat. Belægning: hydroxypropylmethylcellulose, natriumlaurylsulfat, titandioxid, flydende paraffin.
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml granulat til oral suspension
Hver flaske på 100 ml 2% indeholder:
- Aktiv ingrediens: cefixime 2,0 g.
- Hjælpestoffer: saccharose, xanthangummi, natriumbenzoat, jordbærsmag.
CEFIXORAL 400 mg dispergerbare tabletter
Hver dispergerbar tablet indeholder:
- Aktiv ingrediens: cefixime 400 mg.
- Hjælpestoffer: mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose, vandfri kolloid silica, povidon, jordbærsmag FA 15757, jordbærsmag PV4284, magnesiumstearat, calciumsaccharin, orangegult farvestof (E110).
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Overtrukne tabletter: 5 tabletter à 400 mg
Granulat til oral suspension 100 mg / 5 ml: flaske med 100 ml.
Dispergerbare tabletter: 5 og 7 tabletter à 400 mg
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
CEFIXORAL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
CEFIXORAL 400 mg overtrukne tabletter.
Hver overtrukket tablet indeholder:
Aktivt princip:
cefixime 400 mg.
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml granulat til oral suspension
Hvert 100 ml hætteglas med 2% granulat til oral suspension indeholder:
Aktivt princip:
cefixime 2 g.
CEFIXORAL 400 mg dispergerbare tabletter
Hver dispergerbar tablet indeholder:
Aktivt princip:
cefixime 400 mg.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Overtrukne tabletter;
granulat til oral suspension;
dispergerbare tabletter.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
CEFIXORAL er indiceret til behandling af infektioner forårsaget af mikroorganismer, der er følsomme over for cefixim og især:
- infektioner i øvre luftveje (faryngitis, tonsillitis);
- ENT -infektioner (mellemørebetændelse osv.)
- nedre luftvejsinfektioner (lungebetændelse, bronkitis);
- nyre- og urinvejsinfektioner.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Hos voksne er den anbefalede dosering 400 mg / dag givet en gang dagligt (en tablet om dagen med CEFIXORAL 400 mg overtrukne tabletter eller CEFIXORAL 400 mg dispergerbare tabletter). CEFIXORAL 400 mg overtrukket tablet skal sluges; den dispergerbare tablet af CEFIXORAL 400 mg kan opløses i lidt vand (og derefter drikkes) eller synkes som den er. Antagelsen om dispergerbar CEFIXORAL, efter opløsning i vand, er særlig velegnet til patienter med funktionelle eller organiske synkebesvær.
Hos børn er den anbefalede dosis cefixim -suspension ved 2% 8 mg / kg / dag i en enkelt administration, det vil sige i henhold til vægt (se diagram nedenfor):
Cefixoral kan tages ligegyldigt både tæt på og mellem måltiderne.
Baseret på eksperimentelle kliniske data kan 7 dages CEFIXORAL -behandling være tilstrækkelig til at helbrede de fleste infektioner. I alvorlige tilfælde kan CEFIXORAL imidlertid også bruges i 14 dage.
En kalibreret målebæger og sprøjte er fastgjort til pakken med CEFIXORAL 100 mg / 5 ml granulat, som tillader en præcis dosering af lægemidlet til både ældre og yngre børn.
Særlige doseringsregimer
Hos patienter med kreatininclearance på ambulant eller hæmodialyse peritoneal dialyse er den anbefalede dosering 200 mg én gang dagligt. Generelt kræves der ingen særlige doseringsregimer hos personer med kreatininclearance> 20 ml / min, hos ældre og hos personer med leverinsufficiens.
Se afsnit 6.6 for instruktioner om åbning af flasken og klargøring af suspensionen.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Lægemidlet er også kontraindiceret hos personer med overfølsomhed over for penicilliner og cephalosporiner (se pkt. 4.4).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Alvorlige hudreaktioner
Alvorlige hudbivirkninger, såsom toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom og lægemiddeludslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) er blevet rapporteret hos nogle patienter, der modtager cefixim. Cefiximbehandling afbrydes, og passende behandlinger og / eller forsigtighedsforanstaltninger iværksættes.
Hvis der opstår alvorlige hudbivirkninger, skal behandlingen med cefixime afbrydes, og passende behandling indledes og / eller passende foranstaltninger iværksættes.
Overfølsomhed
Inden behandling påbegyndes med CEFIXORAL, skal der indsamles en grundig sygehistorie for at fremhæve eventuelle tidligere overfølsomhedsreaktioner over for cephalosporiner, penicilliner eller andre lægemidler.
CEFIXORAL bør anvendes med forsigtighed hos personer, der er allergiske over for penicilliner. Delvis krydsallergenicitet mellem penicillin og cephalosporiner er blevet konstateret både in vivo (hos mennesker) og in vitro, og selvom det er sjældent, har der været rapporter om patienter, der har oplevet anafylaktiske reaktioner, især efter parenteral administration.
Antibiotika bør administreres med forsigtighed til alle de patienter, der tidligere har oplevet allergifænomener, især over for lægemidler. Begyndelsen af enhver reaktion af allergisk type kræver suspension af behandlingen.
Ændringer i tarmbakteriefloraen
Langvarig brug af antibiotika kan forårsage udvikling af ikke-følsomme bakterier og især en ændring af den normale flora i tyktarmen med mulig valg af clostridia, der er ansvarlig for pseudomembranøs colitis. Milde tilfælde af pseudomembranøs colitis kan gå tilbage med afbrydelse af behandlingen. Hvis colitis ikke går tilbage med vedtagelsen af disse foranstaltninger, bør vancomycin administreres oralt, hvilket er det foretrukne antibiotikum i tilfælde af pseudomembranøs colitis.
I mellemstore eller svære former vil behandlingen blive suppleret med administration af elektrolytopløsninger og proteiner.
Samtidig brug af lægemidler, der reducerer peristaltik, skal absolut undgås.
Bredspektret antibiotika bør administreres med forsigtighed til patienter med en historie med mave-tarmsygdom, især colitis.
Laboratorieundersøgelser
Ved brug af CEFIXORAL er der lejlighedsvis blevet observeret små og reversible ændringer i parametre relateret til lever-, nyre- og blodkris (trombocytopeni, leukopeni og eosinofili).
Nyresvigt
Hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens, ved hæmodialyse eller peritonealdialyse, bør dosis af Cefixoral reduceres passende (se pkt.4.2).
Hæmolytisk anæmi
Tilfælde af hæmolytisk anæmi, herunder alvorlige tilfælde med dødelig udgang, er blevet rapporteret efter behandling med lægemidler fra cephalosporin. Tilbagevendende episoder med hæmolytisk anæmi er også blevet rapporteret efter administration af cephalosporin hos patienter, der tidligere havde udviklet hæmolytisk anæmi efter første administration med cefalosporiner (inklusive cefixim).
Pædiatrisk brug
Cefixims sikkerhed hos børn, der vejer mindre end 10 kg, er ikke fastslået.
Cefixoral 400 mg dispergerbare tabletter indeholder azofarvestoffer (E110), som kan forårsage allergiske reaktioner.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Coumarin antikoagulantia
Cefixime bør administreres med forsigtighed til patienter behandlet med coumarin -antikoagulantia, f.eks. Warfarin. Da cefixim kan øge virkningerne af antikoagulantia, kan der forekomme en stigning i protrombintid med eller uden blødning.
Andre former for interaktion
Administration af cephalosporiner kan forstyrre resultaterne af nogle laboratorietests og forårsage falsk positiv glykosuri med Benedict-, Fehling- og "Clinitest" -metoderne (men ikke med de enzymatiske metoder). Positiv Coombs -test (undertiden falsk) er blevet rapporteret under behandling med cephalosporiner.
04.6 Graviditet og amning
Hos gravide og ammende kvinder skal produktet administreres i tilfælde af reelt behov under direkte lægeligt tilsyn.
Selv om der ikke er påvist embryotoksisk virkning, bør administration af CEFIXORAL undgås som en sikkerhedsforanstaltning i de første tre måneder af graviditeten.
Der er ingen data om lægemidlets passage i modermælk.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Lægemidlet påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Med cephalosporiner er uønskede reaktioner i det væsentlige begrænset til gastrointestinale forstyrrelser og lejlighedsvis til overfølsomhedsfænomener.
Muligheden for forekomst af sidstnævnte er større hos personer, der tidligere har oplevet overfølsomhedsreaktioner og hos dem med en tidligere historie med allergi, høfeber, urticaria og allergisk astma.
Følgende reaktioner er sjældent blevet rapporteret under behandling med cefixim:
- Gastrointestinale lidelser: glossitis, kvalme, opkastning, halsbrand, mavesmerter, diarré og dyspepsi. Skift til to gange daglig administration (200 mg to gange om dagen) kan afhjælpe problemet med diarré. Forekomsten af alvorlig og langvarig diarré har været relateret til brugen af forskellige klasser af antibiotika.I dette tilfælde skal muligheden for pseudomembranøs colitis overvejes.I tilfælde af at den koloskopiske undersøgelse bekræfter diagnosen, bør antibiotikumet i brug afbrydes øjeblikkelig og oral vancomycin -behandling påbegyndes. Peristalsis -hæmmere er kontraindiceret.
- Sygdomme i immunsystemet: serumsygdomslignende reaktion, anafylaksi, artralgi, lægemiddelfeber og ansigtsødem.
- Forstyrrelser i blod og lymfesystem: ændringer i nogle laboratorieparametre: forbigående neutropeni, granulocytopeni, trombocytopeni og eosinofili. Der har været rapporter om hæmolytisk anæmi efter behandling med cephalosporiner.
- Lever- og galdeforstyrrelser: gulsot, forbigående stigning i serumtransaminaser (ALAT, ASAT), alkalisk phosphatase og totalt bilirubin.
- Nyre- og urinlidelser: forbigående stigning i urinstof -nitrogen og serumkreatininkoncentrationer.
- Åndedræts-, thorax- og mediastinale lidelser: dyspnø.
- Hud og subkutant væv: urticaria, hududslæt, kløe, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, lægemiddelhududslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS).
- Nervesystemet lidelser: hovedpine, svimmelhed.
- Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet: feber, anoreksi, Candida vaginitis.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Op til 2 gram om dagen, hos raske frivillige, udviste lægemidlet den samme tolerabilitetsprofil observeret hos patienter behandlet med anbefalede terapeutiske doser.
I tilfælde af overdosering kan mave -skylning imidlertid være indiceret.
Cefixime elimineres ikke fra cirkulationen i betydelige mængder ved dialyse.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: antibakteriel til systemisk brug, tilhørende klassen cefalosporiner.
ATC -kode: J01DD08.
- Handlingsmekanisme:
CEFIXORAL er et nyt cephalosporin til oral brug, der er kendetegnet ved en bredspektret bakteriedræbende aktivitet og ved en høj modstandsdygtighed over for hydrolytisk aktivitet af beta-lactamaser.Den bakteriedræbende aktivitet af cefixim skyldes hæmning af syntesen af bakteriecellevæggen. aktiv in vitro mod en "bred vifte af klinisk signifikante grampositive og gramnegative patogener.
Cefixime er særlig aktiv mod følgende slægter: Streptococcus (undtagen enterokokker), Haemophilus, Branhamella, Neisseria, Escherichia, Klebsiella, Proteus, Enterobacter, Pasteurella, Providencia, Salmonella, Shigella, Citrobacter, Serratia. I stedet er de for det meste resistente over for cefixim: Pseudomonas sp., Staphilococcus sp., Listeria monocytogenes, Bacteroides fragilis og Clostridium sp.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Efter en enkelt oral administration af 200 mg er den maksimale koncentration af cefixim i serum 3 mcg / ml, og dette niveau opnås inden for 3 til 4 timer.
Efter en enkelt oral administration af 400 mg er den maksimale serumkoncentration højere (3,5 til 4 mcg / ml), selvom der ikke er nogen direkte proportionalitet med den dosis, der tages.
Efter den gentagne indgivelse af 400 mg / dag oralt (en eller to administrationer pr. Dag) i 15 dage, ændres serumniveauerne og biotilgængeligheden ikke, hvilket vidner om fravær af akkumulering af lægemidlet i organismen.
Efter administration af 8 mg / kg cefixim i suspension hos pædiatriske patienter opnås serumkoncentrationer svarende til dem, der nås hos voksne efter en dosis på 400 mg.
Cefixims absolutte biotilgængelighed er cirka 50% og påvirkes ikke af mad. I dette tilfælde forsinkes den tid, der kræves for at nå topkoncentrationen, med cirka 1 time.
Det tilsyneladende fordelingsvolumen er 17 liter.
Hos dyr resulterer fordelingen af cefixim i de fleste væv (undtagen hjernen) i højere vævskoncentrationer end M.I.C. af modtagelige stammer (0,20 mcg / ml).
Elimineringskinetikken for cefixim er kendetegnet ved en halveringstid på mellem 3 og 4 timer.
Lægemidlet elimineres uændret via nyrerne (16 til 25%). Ekstern renal eliminering sker hovedsageligt via galdevejen. Der er ikke påvist serum- eller urinmetabolitter hos mennesker eller dyr.
Farmakokinetiske parametre er lidt ændret i den ældre befolkning. Den lille stigning i serumkoncentrationer, biotilgængelighed og mængden af lægemiddel, der udskilles (15 til 25%), kræver ikke ændringer af den daglige dosis i denne særlige population.
Ved alvorlig nyreinsufficiens (plasmakreatininclearance, halveringstid og maksimale serumkoncentrationer kræver en dosisreduktion fra 400 til 200 mg / dag.
I tilfælde af leverinsufficiens sænkes eliminationen (t½ = 6,4 timer), men det er ikke nødvendigt at ændre den daglige dosis.
Proteinbinding er cirka 70%, hovedsageligt med albumin og uafhængig af koncentration (ved terapeutiske dosisniveauer).
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Efter oral administration var LD50 -værdierne højere end 10 g / kg hos mus, rotter og kaniner. Efter iv, ip, sc administration var LD50 -værdierne henholdsvis højere end 3, 7 og 10 g / kg hos musen og henholdsvis 5, 8, 10 g / kg i rotten.
Cefixime viste sig at være blottet for teratogene virkninger og påvirkede ikke fertiliteten hos de testede dyr.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
CEFIXORAL 400 mg overtrukne tabletter
En overtrukket tablet indeholder:
Kerne: mikrokrystallinsk cellulose, forgelatiniseret stivelse, dibasisk calciumphosphatdihydrat, magnesiumstearat.
Belægning: hydroxypropylmethylcellulose, natriumlaurylsulfat, titandioxid, flydende paraffin.
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml granulat til oral suspension
En flaske med 100 ml 2% granulat til oral suspension indeholder:
saccharose, xanthangummi, natriumbenzoat, jordbærsmag.
CEFIXORAL 400 mg dispergerbare tabletter
En dispergerbar tablet indeholder:
mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose, vandfri kolloid silica, povidon, jordbærsmag FA 15757, jordbærsmag PV4284, magnesiumstearat, calciumsaccharin, orangegult farvestof (E110).
06.2 Uforenelighed
Ingen.
06.3 Gyldighedsperiode
CEFIXORAL 400 mg overtrukne tabletter
3 år.
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml granulat til oral suspension
2 år.
CEFIXORAL 400 mg dispergerbare tabletter
2 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Cefixoral 100 mg / 5 ml granulat til oral suspension.
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 30 ° C.
Suspensionen efter rekonstituering skal opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C.
Når suspensionen er rekonstitueret, skal den bruges inden for 14 dage. Må ikke nedkøles.
Cefixoral 400 mg overtrukne tabletter;
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 30 ° C.
Cefixoral 400 mg dispergerbare tabletter
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 30 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
CEFIXORAL 400 mg overtrukne tabletter
5 tabletter à 400 mg i aluminium-PVDC-PVC-blisterpakninger
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml granulat til oral suspension
100 ml (100 mg / 5 ml) i ravfarvet glasflaske + målebæger + målesprøjte.
CEFIXORAL 400 mg dispergerbare tabletter
5 og 7 dispergerbare tabletter på 400 mg i aluminium-PVDC-PVC-blisterpakninger
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Instruktioner til åbning af flasken
Flasken er udstyret med en hætte med en "børnesikker" sikkerhedslukning. For at åbne flasken er det nødvendigt at trykke tæt på låget og samtidig dreje mod uret.
Instruktioner til klargøring af suspensionen
Tilsæt vand til granulatet i flasken op til det punkt, der er angivet med pilen.
Efter tilsætning af vand rystes det godt, indtil pulveret er helt dispergeret.
Vent et par minutter; hvis ophængningsniveauet er lavere end det, der er angivet med pilen, tilføj mere vand for at bringe niveauet tilbage til det, der er angivet med pilen.
Ryst kraftigt igen.
Den således fremstillede suspension kan opbevares i op til 14 dage, hvorunder den holder sin aktivitet uændret.
Ryst flasken med suspensionen godt før brug.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Via Sette Santi 3, Firenze.
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
CEFIXORAL 400 mg overtrukne tabletter
5 tabletter - A.I.C. n. 027134030
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml granulat til oral suspension
A.I.C. n. 027134105
CEFIXORAL 400 mg dispergerbare tabletter
5 tabletter - AIC n. 027134081
7 tabletter - AIC n. 027134079
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første markedsføringstilladelse: CEFIXORAL 400 mg overtrukne tabletter
01/04/92.
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml granulat til oral suspension
1/6/00.
CEFIXORAL 400 mg dispergerbare tabletter
5 og 7 tabletter: 25/10/01.
Fornyelse af autorisationen: maj 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
AIFA Bestemmelse af: december 2013