Aktive ingredienser: Metadoxin
METADOXIL 500 mg tabletter
METADOXIL 500 mg / 15 ml oral opløsning
Metadoxil indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser: - METADOXIL 500 mg tabletter, METADOXIL 500 mg / 15 ml oral opløsning
- METADOXIL 300 mg / 5 ml injektionsvæske, opløsning
Hvorfor bruges Metadoxil? Hvad er det for?
METADOXIL indeholder den aktive ingrediens metadoxin, der bruges i alkoholforgiftning.Dette lægemiddel virker ved at reducere alkoholniveauerne i blodet (alkohol) og lette dets eliminering i urinen.
Denne medicin er indiceret i den langsigtede tilstand forårsaget af sædvanlig og langvarig brug af alkoholholdige drikkevarer (kronisk alkoholisme).
I tilfælde af akut alkoholforgiftning (akut ethylisme) er METADOXIL 300 mg / 5 ml injektionsvæske, opløsning angivet.
Kontraindikationer Når Metadoxil ikke bør bruges
Tag ikke METADOXIL
- hvis du er allergisk over for methadoxin eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
- hvis du ammer (se afsnittet "Graviditet og amning").
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Metadoxil
Tal med din læge eller apotek, før du tager METADOXIL.
Tag denne medicin med forsigtighed, og fortæl det til din læge, hvis du har Parkinsons sygdom og behandles med levodopa, da methadoxin kan reducere dets virkning (se afsnittet "Andre lægemidler og METADOXIL").
Børn og unge
Denne medicin anbefales ikke til børn og unge.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Metadoxil
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Tag denne medicin med forsigtighed, og fortæl det til din læge, hvis du tager levodopa, der bruges til behandling af Parkinsons sygdom, da methadoxin kan reducere dets virkning.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
METADOXIL anbefales ikke under graviditet, undtagen i tilfælde af absolut nødvendighed og under direkte lægeligt tilsyn.
Tag ikke METADOXIL, hvis du ammer, fordi methadoxin reducerer niveauet af et hormon, kaldet prolactin, i blodet (hypoprolactinsænkende virkning) (se afsnittet "Tag ikke METADOXIL").
Kørsel og brug af maskiner
METADOXIL påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
METADOXIL 500 mg / 15 ml oral opløsning indeholder saccharose og methylparahydroxybenzoat
Denne medicin indeholder saccharose, en sukkertype. Hvis du er blevet diagnosticeret af din læge med "intolerance over for nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager denne medicin. Især indeholder hvert hætteglas 7,5 g saccharose. Tages i betragtning hos personer med diabetes mellitus. Kan være skadeligt for mennesker med diabetes. tænder.
METADOXIL 500 mg / 15 ml oral opløsning indeholder methylpara-hydroxybenzoat, som kan forårsage allergiske reaktioner (muligvis forsinket).
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Metadoxil: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
METADOXIL 500 mg tabletter
Den anbefalede dosis er 2 tabletter om dagen, der skal tages gennem munden (oralt) ved behandling af kroniske tilstande.
METADOXIL 500 mg / 15 ml oral opløsning
Den anbefalede dosis er 2 hætteglas om dagen, der skal tages gennem munden (oralt) til behandling af kroniske tilstande.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Metadoxil
Hvis du har taget for meget METADOXIL
Der er ingen kendte tilfælde af overdosering af denne medicin.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdosis METADOXIL, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Hvis du har glemt at tage METADOXIL
Tag ikke en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Metadoxil
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Følgende bivirkninger kan forekomme:
Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 mennesker)
- allergiske reaktioner (overfølsomhed);
- følelsesløshed, prikken, ømhed og svaghed i arme og ben (perifer neuropati). Disse symptomer opstår især, hvis du tager medicinen i lang tid og har en tendens til at forsvinde efter behandlingen er stoppet;
- svimmelhed, desorientering
- diarré, opkastning;
- hævelse af ansigt, læber, mund, tunge eller hals, som kan forårsage synke- og vejrtrækningsbesvær (angioødem), hudirritation (udslæt, nældefeber), kløe;
- nedsat appetit.
I nogle tilfælde kan det være svært at skelne bivirkninger fra underliggende sygdomssymptomer
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Opbevares ved en temperatur på højst 30 ° C og beskyttet mod lys.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Metadoxil indeholder
METADOXIL 500 mg tabletter
- Den aktive ingrediens er methadoxin. Hver tablet indeholder 500 mg methadoxin.
- Øvrige indholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat.
METADOXIL 500 mg / 15 ml oral opløsning
- Den aktive ingrediens er methadoxin. Hvert 15 ml hætteglas indeholder 500 mg methadoxin.
- Øvrige indholdsstoffer er: saccharose, sorbinsyre, natriumedetat, methyl-p-hydroxybenzoat, mandarinsmag, renset vand.
Beskrivelse af hvordan METADOXIL ser ud og pakningens indhold
METADOXIL 500 mg tabletter
Æske med 30 tabletter.
METADOXIL 500 mg / 15 ml oral opløsning
Æske med 10 hætteglas á 15 ml.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
METADOXIL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
500 mg tabletter : en tablet indeholder
Aktivt princip: methadoxin (pyridoxol L-2-pyrrolidon-5-carboxylat) 500 mg
300 mg / 5 ml injektionsvæske, opløsning : et 5 ml hætteglas indeholder:
Aktivt princip: methadoxin (pyridoxol L-2-pyrrolidon-5-carboxylat) 300 mg
500 mg / 15 ml oral opløsning : et 15 m hætteglasLindeholder:
Aktivt princip: methadoxin (pyridoxol L-2-pyrrolidon-5-carboxylat) 500 mg.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
• tabletter
• injicerbar opløsning
• oral opløsning
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Akut og kronisk etylisme
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Voksne
Akut ethylisme: 1-2 ampuller intramuskulært eller intravenøst.
Kronisk etylisme: 2 tabletter eller 2 hætteglas om dagen oralt eller en ampul om dagen intramuskulært eller intravenøst.
Børn
Brug af Metadoxil anbefales ikke til børn og unge på grund af mangel på data om sikkerhed og effekt i denne aldersgruppe.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Fodringstid.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Der skal udvises forsigtighed hos parkinsonister behandlet med levodopa, fordi produktet kan reducere dets terapeutiske virkning.
Advarsler om hjælpestoffer :
Metadoxil injicerbar opløsning indeholder natriummetabisulfit; dette stof kan forårsage allergiske reaktioner og alvorlige astmatiske angreb hos følsomme personer og især hos astmatikere. Produktet indeholder også methyl-p-hydroxybenzoat, som kan forårsage allergiske reaktioner (endda forsinket) og undtagelsesvis bronkospasme.
Metadoxil oral opløsning indeholder methyl-p-hydroxybenzoat, som kan forårsage allergiske reaktioner (herunder forsinket).
Hvert hætteglas indeholder 7,5 gram saccharose, dette skal tages i betragtning ved diabetes mellitus; det skal også tages i betragtning, at saccharose kan være skadeligt for tænderne.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Methadoxin kan øge den perifere decarboxylering af levodopa og reducere dets effektivitet.
04.6 Graviditet og amning
Der foreligger ingen kliniske data om brugen af Metadoxil under graviditet, derfor er de potentielle risici for menneskelig graviditet ikke kendt.Metadoxil bør derfor ikke anvendes under graviditet, medmindre det anses for strengt nødvendigt.
Metadoxil er kontraindiceret under amning, fordi metadoxin udøver en hypoprolactinemiserende virkning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, men der er ingen kendte negative virkninger af Metadoxil på disse funktioner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger er blevet rapporteret meget sjældent; Det skal bemærkes, at det i nogle tilfælde kan være svært at skelne bivirkninger fra underliggende sygdomssymptomer.
Langvarig brug kan sjældent føre til begyndelsen af perifere neuropatier, som efter et stykke tid går tilbage fra behandlingen er stoppet.
Bivirkninger rapporteret som følge af både kliniske forsøg og efter markedsføring som spontane rapporter fra sundhedspersonale er anført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
Frekvens defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100,
(≥ 1/1.000,
frekvensklasse, rapporteres bivirkninger i faldende sværhedsgrad.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Der har ikke været rapporter om overdosering ved brug af methadoxin, og der er derfor ingen erfaring tilgængelig.Om der forekommer overdosering, skal patienten overvåges og behandlingen rettes til symptombehandling.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Lægemidler, der anvendes i alkoholafhængighed: ATC -kode: N07BB.
Eksperimentel farmakologi: Methadoxin reducerer alkoholniveauet og varigheden af vævets eksponering for alkoholens skadelige virkning ved at lette metabolismen og øge urineliminering af alkohol og dets toksiske metabolit: acetaldehyd. Det udfører en beskyttende virkning på cellen og forhindrer ændringer som følge af redox -ubalance, det letter faktisk oxidationen af overskydende NADH, holder glutathionniveauerne høje, hjælper med at beskytte membranerne mod lipoperoxidativ skade, modsætter sig faldet i lever- og cerebrale niveauer af ATP, stimulerer dets "de novo" syntese. Det virker også på neurotransmittere, hvilket øger frigivelsen af GABA og acetylcholin. Endelig er methadoxin blevet anerkendt for at have anti-emetiske egenskaber.
Klinisk farmakologi:
Behandling med metadoxin i akut alkoholisme har gjort det muligt at fremhæve virkningen og hurtigheden af virkningen på den excitomotoriske komponent ved akut alkoholisk forgiftning. Ved kronisk alkoholisme, uden alkoholabstinens under behandlingen, genereres en tendens til statistisk signifikant normalisering af serumkemiske parametre såsom gGT (hovedændret markør for kronisk alkoholisme), bilirubin og GOT. Endelig blev der i de alkoholemiske belastningskurver, hos det raske individ, fremhævet en hurtigere kinetik for eliminering af alkohol fra blodet og en tilgang til grænseværdierne for det ornithyl-carbamyl-transferase (OCT) enzym, der rapporterer, især i lever, skader på mitokondrieapparatet, generator af kemisk energi.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Den orale absorption af 20 og 50 mg / kg medicin svarer til 60 - 80% efter 3 timer (hund). Intravenøst opnås de samme hastigheder på 25 min. I korrespondance med de respektive plateauer (ca. 3 timer oralt og 1 time ved vene) bemærkes ingen mærkbar stigning i urinudskillelse. Det betyder, at methadoxin er involveret i metabolismen af aminosyrer og pyridoxin.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Produktets toksicitet viste sig at være meget lav. Den dødelige dosis 50 i.v. svarer til 3480 mg / kg (mus), mens via i.p. LD50 er højere end 6 g / kg (rotte). Subakut toksicitet blev testet i 40 dage hos 3 dyrearter ved 2 dosisniveauer, hvoraf den højere var 1,5 g / kg oralt. De humorale fund og obduktionsundersøgelsen viste ingen afvigelser fra normen. Subkronisk toksicitet blev vurderet med oral behandling hos hunden og hos rotten fortsat i 26 uger. Hos hunden forekom motilitetsforstyrrelser ved doser svarende til 0,5 g / kg af kropsvægt Sammenfattende kan det siges, at METADOXIL har afsløret lave toksiske egenskaber til både akut og kronisk behandling. Mutagenese: Negative undersøgelser for internationale anvendte test (Ames -test og test på pattedyrsceller dyrket in vitro). Teratogenese: Ingen skadelige virkninger blev observeret hos hunrotter og kaniner under drægtighed eller teratogen aktivitet på fostre og afkom
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
500 mg tabletter:
Hjælpestoffer: mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat.
300 mg / 5 ml injektionsvæske, opløsning:
Hjælpestoffer: natriummetabisulfit, natriumedetat, methyl-p-hydroxybenzoat, vand til injektionsvæsker.
500 mg / 15 ml oral opløsning:
Hjælpestoffer: saccharose, sorbinsyre, natriumedetat, methyl-p-hydroxybenzoat, mandarin aroma, renset vand.
06.2 Uforenelighed
I mangel af uforenelighedsundersøgelser må lægemidlet ikke blandes med andre produkter
06.3 Gyldighedsperiode
Tabletter: 5 år, uåbnede;
Oral løsning: 3 år, i uåbnet emballage.
Injektionsvæske, opløsning: 3 år, når den er pakket intakt.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved en temperatur på højst 30 ° C og beskyttet mod lys.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
- Tabletter: blister af PVC / PE / PVDC-aluminium koblet. Æske med 30 tabletter.
- Injicerbar løsning: hætteglas i neutrale farver. Æske med 10 hætteglas á 5 ml.
- Oral løsning: glasflasker. Karton indeholdende 10 hætteglas á 15 ml.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Laboratori Baldacci S.p.A., Via San Michele degli Scalzi 73 - Pisa.
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
500 mg tabletter-30 tabletter AIC 025316011
300 mg / 5 ml injektionsvæske, opløsning - 10 ampuller 5 ml AIC 025316023
500 mg / 15 ml oral opløsning - 10 hætteglas med 15 ml AIC 025316035
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Juli 1984 / juni 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
15. oktober 2015
