Aktive ingredienser: Amitriptylin
Laroxyl 10 mg overtrukne tabletter
Laroxyl 25 mg overtrukne tabletter
Laroxyl 40 mg / ml oral dråberopløsning
Hvorfor bruges Laroxyl? Hvad er det for?
Terapeutisk kategori
Laroxyl tilhører den terapeutiske klasse af tricykliske antidepressiva.
Indikationer
Endogen depression. Depressiv fase af maniodepressiv psykose. Reaktiv depression. Maskeret depression. Neurotisk depression. Depression i løbet af skizofren psykose. Inddragelse af depressioner. Alvorlig depression i løbet af neurologiske sygdomme eller andre organiske følelser.
Profylakse af migræne og kronisk eller tilbagevendende hovedpine.
Kontraindikationer Når Laroxyl ikke bør bruges
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Glaukom.Prostatisk hypertrofi, pylorisk stenose og andre stenoserende affektioner i det gastro-enteriske og genito-urinsystem. Leversygdomme. Hjertesvigt. Forstyrrelser i rytme og myokardiel ledning.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Laroxyl
Under hensyntagen til præparatets farmakologiske egenskaber kræver ekstrem forsigtighed dets anvendelse til patienter med hjerte -kar -sygdomme, hvor takykardi, rytme og ledningsforstyrrelser kan forekomme myokardinsufficiens.I disse emner er det derfor nødvendigt at udføre periodiske elektrokardiografiske kontroller. Luk klinisk overvågning . og instrumental er også påkrævet hos ældre, hos patienter med hypertyreose eller i behandling med skjoldbruskkirtelhormoner eller hos dem, der tager antidepressiv medicin i høje doser.
Tricykliske antidepressiva kan sænke anfaldstærsklen. Deres anvendelse derfor til epileptikere og til patienter med organiske hjernesygdomme eller med disposition for kramper er kun tilladt under nøje lægeligt tilsyn. På grund af dets tydelige antikolinergiske virkninger skal præparatet administreres med omhu hos ældre og hos alle de patienter (f.eks. Patienter med okulære, gastrointestinale sygdomme osv.), Hvor overdreven parasympatholytisk aktivitet kan være skadelig.
Tricykliske antidepressiva bør ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år. Undersøgelser foretaget i depression hos børn i denne aldersgruppe har ikke vist effekt for denne klasse af lægemidler.
Selvmordstanker / adfærd
Selvmord / selvmordstanker
Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, selvskade og selvmord (selvmord / relaterede begivenheder).
Denne risiko vedvarer, indtil der opstår betydelig remission. Da der muligvis ikke sker forbedringer i løbet af de første eller umiddelbare behandlingsuger, skal patienterne overvåges nøje, indtil der sker en forbedring. Det er generelt klinisk erfaring, at risikoen for selvmord kan stige i de tidlige stadier af forbedring.
Andre psykiatriske tilstande, som Laroxyl er ordineret til, kan også være forbundet med en øget risiko for selvmordsadfærd. Derudover kan disse tilstande være forbundet med alvorlig depressiv lidelse. Derfor bør de samme forholdsregler, der følges ved behandling af patienter med andre psykiatriske lidelser, overholdes ved behandling af patienter med større depressive lidelser.
Patienter med en historie med selvmordsadfærd eller tanker, eller som udviser en betydelig grad af selvmordstanker før behandlingens start, har en øget risiko for selvmordstanker eller selvmordstanker og bør overvåges nøje under behandlingen. Af kliniske forsøg udført med antidepressiv medicin lægemidler i sammenligning med placebo i behandlingen af psykiatriske lidelser, viste en øget risiko for selvmordsadfærd i aldersgruppen under 25 år for patienter behandlet med antidepressiva sammenlignet med placebo.
Farmakologisk behandling med antidepressiva bør altid være forbundet med tæt overvågning af patienter, især dem med høj risiko, især i de indledende behandlingsstadier og efter dosisændringer. Patienter (eller pårørende) bør informeres om behovet for at overvåge og straks rapportere til deres læge om enhver klinisk forværring, begyndelsen af selvmordsadfærd eller tanker eller ændringer i adfærd.
Desuden er tricykliske antidepressiva forbundet med en risiko for negative kardiovaskulære hændelser i alle aldersgrupper. Det skal huskes på, at der ikke er tilgængelige langsigtede sikkerhedsdata om børn og unge vedrørende vækst, modning og kognitiv og adfærdsudvikling.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Laroxyl
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
Monoaminoxidasehæmmere: tricykliske antidepressiva må ikke være forbundet med irreversible MAO -hæmmere på grund af muligheden for alvorlige bivirkninger (hypertermi, kramper, koma, død); hvis det er vigtigt at udskifte en irreversibel MAO -hæmmer med en tricyklisk, skal et interval på mindst to uger tillades.
Hypotensive lægemidler: tricykliske antidepressiva blokerer den synaptiske genopretning af guanethidin og andre hypotensive lægemidler med en lignende virkningsmekanisme, hvilket reducerer deres terapeutiske aktivitet.
Sympatomimetiske lægemidler: generelt bør sympatomimetiske lægemidler ikke administreres under behandlingen, hvis virkninger, især dem på hjertet og kredsløbet, kan forstærkes betydeligt. Sammenhængen mellem amitriptylin og L-dopa letter hypotension og hjertearytmier. Patienter, der skal bruge nasale decongestanter og produkter, der anvendes til behandling af astma og pollinose, der indeholder sympatomimetiske stoffer, skal overvåges nøje og bør dog være strengt følg de anbefalede doseringsplaner.
Antikolinerge lægemidler: opmærksomhed kræver brug af parasympatolytiske lægemidler, især dem, der bruges til behandling af Parkinsons sygdom.
Stoffer med depressiv virkning på S.N.C.: Tricykliske antidepressiva kan fremhæve virkningen af sådanne lægemidler som hypnotika, beroligende midler, angstdæmpende og anæstetika. Antidepressiv behandling bør afbrydes hurtigst muligt af den kliniske situation før elektiv kirurgi.
Andre lægemidler: tricykliske lægemidler kan på grund af deres antikolinerge virkning forlænge mavetømningstiden; nogle stoffer, såsom L-dopa og phenylbutazon, kan bevares i en periode, der er tilstrækkelig til deres inaktivering i maven.
På grund af deres induktive effekt på leverens mikrosomale systemer kan barbiturater stimulere stofskifte, mens forskellige phenothiaziner, haloperidol og cimetidin kan forsinke elimineringen ved at øge blodkoncentrationen. Amitriptylins binding til plasmaproteiner kan reduceres ved konkurrence fra phenytoin, phenylbutazon, aspirin, scopolamin og phenothiaziner.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Da lægemidlet kan forårsage ortostatisk hypotension, ændringer i blodsukker, forstyrrelser i hæmatopoiesis, lever og nyre, er det tilrådeligt at foretage periodiske kontroller af blodtryk, glykæmi, blodtælling og lever- og nyrefunktion med særlig hensyn til hypertensive patienter, til diabetikere, til nefropater og hos personer med aktuelle eller tidligere følelser af det hæmatopoietiske system. I tilfælde af feber, angina og andre influenzasymptomer er det vigtigt at kontrollere blodtallet for tidligt at afsløre tilstedeværelsen af agranulocytose, som lejlighedsvis er blevet rapporteret under behandling med tricykliske antidepressiva.
Ved brug af amitriptylin kan allergiske reaktioner eller fotosensibilisering forekomme; krydsoverfølsomhed mellem de forskellige tricykliske forbindelser med antidepressiv virkning er mulig.
Det skal også tages i betragtning, at præparatet kan forårsage uønskede neuro-psykiske virkninger såsom forekomsten af hypomaniske reaktioner og aktivering af latente skizofrene billeder; dette skal blandt andet tages i betragtning i definitionen af doseringsplanen hvilket, selv om det er strengt individuelt, generelt, bør det være det, der tillader antagelse af den minimale effektive dosis.
Selvom amitriptylin udøver en beroligende virkning, kræver ekstrem forsigtighed stadig brug af antidepressiva i ambulant behandling, da disse lægemidler undertiden kan eliminere psykomotorisk hæmning, før de har påvirket de andre symptomer.
Foreningen med andre psykofarmaka kræver særlig forsigtighed og årvågenhed fra lægen for at undgå uventede uønskede virkninger af interaktion.
Selvmordstanker / adfærd
Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, selvskade og selvmord (selvmord / relaterede hændelser) (se forholdsregler ved brug). Patienter under påvirkning af Laroxyl bør afstå fra at drikke alkohol, da toksiske virkninger af to stoffer gensidigt kan øge hver Andet.
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin. Da der til dato ikke er tilstrækkelige data om brugen af tricykliske antidepressiva til gravide, bør Laroxyl kun bruges, hvis den potentielle fordel for moderen begrunder den potentielle risiko for fosteret.
Epidemiologiske data har antydet, at brug af en lignende klasse af lægemidler (SSRI'er) under graviditet, især mod slutningen af graviditeten, kan øge risikoen for vedvarende pulmonal hypertension hos den nyfødte (PPHN).Den observerede risiko var cirka 5 tilfælde pr. 1000 graviditeter. Generelt forekommer 1-2 tilfælde af PPHN i hver 1000 graviditeter.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Laroxyl kan fremkalde synsforstyrrelser, reducere opmærksomheden på reflekser og forstyrre den normale grad af opmærksomhed; dem, der kører motorkøretøjer eller andre maskiner eller udfører farligt arbejde, skal advares om dette.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Laroxylovertrukne tabletter indeholder lactose. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Laroxyl: Dosering
Depressionsterapi
Ambulant behandling
Ambulant behandling indebærer administration af en startdosis på 50 mg Laroxyl pr. Dag, som efter sagens behov gradvist kan reduceres eller øges, indtil den optimale effekt opnås. Af denne dosis skal der administreres 30 mg i aften ved sengetid, 10 mg om morgenen og 10 mg ved middagstid. Hos ældre eller unge patienter er svagere doser generelt tilstrækkelige. Administrering af ovenstående doser er mulig med enten 25 mg eller 10 mg Laroxyl overtrukne tabletter, enten med opløsningen falder (en dråbe = 2 mg amitriptylin).
Hospital behandling
Indledende behandling: oral administration: startende med en dosis på 25 mg, der skal gentages 2-4 gange i løbet af dagen (total dosis / dag 50-100 mg); om nødvendigt kan den samlede daglige dosis øges til 200-250 mg. Når den optimale startdosis er fastslået, kan den opretholdes i 1-3 uger og derefter gradvist reduceres til den effektive vedligeholdelsesdosis.
Vedligeholdelsesbehandling: Den orale vedligeholdelsesdosis skal fastsættes fra sag til sag: generelt er det 25 mg gentaget 2-4 gange om dagen. Hos unge og ældre patienter er lavere doser ofte tilstrækkelige. Laroxyl kan kombineres med andre psykofarmaka (neuroleptika, beroligende midler, hypnotika) samt med fysioterapi. Ved behandling af ældre patienter skal doseringen omhyggeligt fastlægges af lægen, som skal vurdere en mulig reduktion af de ovenfor angivne doser.
Profylakse af migræne og kronisk eller tilbagevendende hovedpine
Den profylaktiske behandling af migræne og kronisk eller tilbagevendende hovedpine involverer administration af en startdosis på 30-50 mg Laroxyl pr. Dag, som i henhold til sagens behov kan reduceres eller gradvist øges, indtil den optimale effekt opnås.
Af denne dosis skal den største posologiske fraktion administreres om aftenen ved sengetid, et sekund om morgenen og en tredje ved middagstid. Hos ældre eller unge patienter er svagere doser generelt tilstrækkelige. Administration af ovenstående doser er mulig både med de Laroxyl -overtrukne tabletter på 25 mg og 10 mg og med opløsningsdråberne (en dråbe = 2 mg amitriptylin).
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Laroxyl
I tilfælde af indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Laroxyl, skal du straks kontakte din læge eller gå til nærmeste hospital. Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af Laroxyl.
Overdosering af amitriptylinhydrochlorid kan manifestere sig med: mundtørhed, mydriasis, takykardi og arytmi, hypotension, respirationsdepression, urinretention og, i tilfælde af massiv overdosis, koma, kramper og hallucinationer.
Behandlingen er symptomatisk. Maveskylning kan være nyttig, da de antikolinergiske egenskaber ved amitriptylin bremser dets absorption.
Neostigmin (prostigmin) kan administreres ved langsom intravenøs infusion med kontinuerlig elektrokardiografisk overvågning for at modvirke hjerteeffekter; denne behandling kan om nødvendigt gentages med en halv times mellemrum Hypotension bør behandles med metaraminol. Anfald kan kontrolleres med diazepam eller phenobarbital.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Laroxyl
Som al anden medicin kan Laroxyl forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret med varierende intensitet og frekvens under behandling med amitriptylin:
Klasseeffekter: Der er observeret en øget risiko for knoglebrud hos patienter, der tager denne type medicin.
Antikolinerge virkninger: mundtørhed, utydeligt syn, mydriasis, okulær hypertonus, cykloplegi, forstoppelse, dysuri, urinretention
Hjertesygdomme: ortostatisk hypotension, takykardi, hypertension, rytme og ledningsforstyrrelser, hjertestop, udfladning af T -bølgen og andre ændringer i E.C.G. -sporet; hjertesvigt; myokardieinfarkt; slagtilfælde
Nervesystemet: hovedpine, ændringer i E.E.G. Svimmelhed, rysten, ataksi, dysartri eller andre ekstrapyramidale tegn, kramper, paræstesi i ekstremiteterne og perifere neuropatier
Psykiatriske lidelser: sedation, døsighed, asteni eller angst, uro, forvirringstilstande med illusioner og hallucinationer især hos ældre, eufori, hypomaniske reaktioner, ændring mod den maniske fase hos personer med bipolar psykose, forværring af psykotiske tilstande. Psykotiske manifestationer kan behandles ved at reducere dosis eller ved at kombinere et phenothiazin med antidepressiv behandling. Sjælden: Selvmordstanker / adfærd (se Forholdsregler ved brug og særlige advarsler).
Mave -tarmlidelser: anoreksi, kvalme, opkastning, diarré; stomatitis, sublingual og parotid adenitis; gulsot og ændring af leverfunktionsindeks (stigning i transaminaser, alkalisk phosphatase osv.).
Endokrine lidelser: gynækomasti, galactorrhea, ændringer i libido, ændringer i glykæmisk hastighed, vægtøgning.
Blod- og lymfesystem: eosinofili, knoglemarvsdepression med agranulocytose, trombocytopeni og purpura.
Immunsystemet: kløe, nældefeber, erytem, petechiae, generaliseret eller lokaliseret ødem i ansigt og tunge. Fremkomsten af vigtige bivirkninger kræver altid afbrydelse af behandlingen; mindre bivirkninger, såsom antikolinerge, kan svækkes under behandlingen eller kontrolleres med passende dosisjusteringer. Overfølsomhedsreaktioner kan forekomme hos disponerede patienter.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Hvis en af bivirkningerne bliver alvorlig, eller hvis du bemærker en bivirkning, der ikke er anført i denne indlægsseddel, skal du informere din læge eller apoteket.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt og korrekt opbevaret emballage.
Advarsel: må ikke bruges efter den udløbsdato, der er angivet på pakken.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Sammensætning og farmaceutisk form
Sammensætning
En Laroxyl 10 mg overtrukket tablet indeholder 11,32 mg amitriptylinhydrochlorid (svarende til 10 mg amitriptylinbase). Hjælpestoffer: majsstivelse; lactosemonohydrat; povidon; magnesiumstearat; talkum; arabisk tyggegummi, tørret spray; ethylcellulose; copolymerlak; risstivelse, rødt jernoxid (E172); titandioxid; let flydende paraffin; fast paraffin; saccharose.
En Laroxyl 25 mg overtrukket tablet indeholder 28,3 mg amitriptylinhydrochlorid (svarende til 25 mg amitriptylinbase). Hjælpestoffer: majsstivelse; lactosemonohydrat; povidon; magnesiumstearat; talkum; arabisk tyggegummi, tørret spray; ethylcellulose; copolymerlak; risstivelse, rødt jernoxid (E172); titandioxid; let flydende paraffin; fast paraffin; saccharose.
En ml Laroxyl oral dråberopløsning indeholder 45,28 mg amitriptylinhydrochlorid (svarende til 40 mg amitriptylinbase). Hjælpestoffer: renset vand, saltsyre.
Sammensætning
Laroxyl 10 mg overtrukne tabletter: 30 tabletter 10 mg.
Laroxyl 25 mg overtrukne tabletter: 25 tabletter 25 mg.
Laroxyl 40 mg / ml oral dråberopløsning: flaske 20 ml.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
LAROXYL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En Laroxyl 10 mg overtrukket tablet indeholder:
amitriptylinhydrochlorid 11,32 mg (svarende til amitriptylinbase 10 mg).
En Laroxyl 25 mg overtrukket tablet indeholder:
amitriptylinhydrochlorid 28,3 mg (svarende til amitriptylinbase 25 mg).
En ml Laroxyl oral dråberopløsning indeholder:
amitriptylinhydrochlorid 45,28 mg (svarende til amitriptylinbase 40 mg).
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Overtrukne tabletter og oral dråberopløsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Endogen depression.
Depressiv fase af maniodepressiv psykose.
Reaktiv depression.
Maskeret depression.
Neurotisk depression.
Depression i løbet af skizofren psykose.
Inddragelse af depressioner.
Alvorlig depression i løbet af neurologiske sygdomme eller andre organiske følelser.
Profylakse af migræne og kronisk eller tilbagevendende hovedpine.
Behandling af perifer neuropatisk smerte hos voksne.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Depressionsterapi
Ambulant behandling
Ambulant behandling indebærer administration af en startdosis på 50 mg Laroxyl pr. Dag, som efter sagens behov gradvist kan reduceres eller øges, indtil den optimale effekt opnås. Af denne dosis skal der administreres 30 mg i aften ved sengetid, 10 mg om morgenen og 10 mg ved middagstid. Hos ældre eller unge patienter er svagere doser generelt tilstrækkelige. Administrering af ovenstående doser er mulig med enten 25 mg eller 10 mg Laroxyl overtrukne tabletter, enten med opløsningen falder (en dråbe = 2 mg amitriptylin).
Hospital behandling
Indledende behandling: starter med en dosis på 25 mg, der skal gentages 2-4 gange i løbet af dagen (total dosis / dag 50-100 mg); om nødvendigt kan den samlede daglige dosis øges til 200-250 mg. Når den optimale startdosis er fastslået, kan den opretholdes i 1-3 uger og derefter gradvist reduceres til den effektive vedligeholdelsesdosis.
Vedligeholdelsesbehandling: vedligeholdelsesdosis skal fastlægges fra sag til sag: generelt er det 25 mg gentaget 2-4 gange om dagen. Hos unge og ældre patienter er lavere doser ofte tilstrækkelige.
Laroxyl kan kombineres med andre psykofarmaka (neuroleptika, beroligende midler, hypnotika) samt med fysioterapi.
Ved behandling af ældre patienter skal doseringen omhyggeligt fastlægges af lægen, som skal vurdere en mulig reduktion af de ovenfor angivne doser.
Profylakse af migræne og kronisk eller tilbagevendende hovedpine
Den profylaktiske behandling af migræne og kronisk eller tilbagevendende hovedpine involverer administration af en startdosis på 30-50 mg Laroxyl pr. Dag, som i henhold til sagens behov kan reduceres eller gradvist øges, indtil den optimale effekt opnås.
Af denne dosis skal den største posologiske fraktion administreres om aftenen ved sengetid, et sekund om morgenen og en tredje ved middagstid. Hos ældre eller unge patienter er svagere doser generelt tilstrækkelige. Administration af ovenstående doser er mulig både med de Laroxyl -overtrukne tabletter på 25 mg og 10 mg og med opløsningsdråberne (en dråbe = 2 mg amitriptylin).
Behandling af neuropatiske smerter
Behandlingen bør begynde ved lave doser: 12,5 mg til 25 mg dagligt i en uge. Dosis øges derefter ugentligt i trinvise trin fra 12,5 mg til 25 mg afhængigt af tolerabilitet.
Doseringen er individuel og varierer fra 50 mg til 150 mg pr. Dag og skal tage hensyn til eventuelle tilknyttede smertestillende behandlinger.
Vedligeholdelsesbehandling bør udføres med den laveste effektive dosis, med jævne mellemrum evaluering af, om det er hensigtsmæssigt at afbryde behandlingen.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Glaukom.
Prostatisk hypertrofi, pylorisk stenose og andre stenoserende affektioner i det gastro-enteriske og genito-urinsystem.
Lever sygdom.
Hjertefejl.
Myokardrytme og ledningsforstyrrelser.
Post-infarkt restitutionsperiode.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Da lægemidlet kan forårsage ortostatisk hypotension, ændringer i blodsukker, forstyrrelser i hæmatopoiesis, lever og nyre, er det tilrådeligt at foretage periodiske kontroller af blodtryk, glykæmi, blodtælling og lever- og nyrefunktion med særlig hensyn til hypertensive patienter, til diabetikere, til nefropater og hos personer med aktuelle eller tidligere følelser af det hæmatopoietiske system. I tilfælde af feber, angina og andre influenzasymptomer er det vigtigt at kontrollere blodtallet for tidligt at afsløre tilstedeværelsen af agranulocytose, som lejlighedsvis er blevet rapporteret under behandling med tricykliske antidepressiva.
Ved brug af amitriptylin kan allergiske reaktioner eller fotosensibilisering forekomme; krydsoverfølsomhed mellem de forskellige tricykliske forbindelser med antidepressiv virkning er mulig.
Det skal også tages i betragtning, at præparatet kan forårsage uønskede neuro-psykiske virkninger såsom forekomsten af hypomaniske reaktioner og aktivering af latente skizofrene billeder; dette skal blandt andet tages i betragtning i definitionen af doseringsplanen hvilket, selv om det er strengt individuelt, generelt, bør det være det, der tillader antagelse af den minimale effektive dosis.
Selvom amitriptylin udøver en beroligende virkning, kræver ekstrem forsigtighed stadig brug af antidepressiva i ambulant behandling, da disse lægemidler undertiden kan eliminere psykomotorisk hæmning, før de har påvirket de andre symptomer.
Foreningen med andre psykofarmaka kræver særlig forsigtighed og årvågenhed fra lægen for at undgå uventede uønskede virkninger af interaktion.
Patienter under påvirkning af Laroxyl bør afstå fra at drikke alkoholholdige drikkevarer, da de to stoffers toksiske virkninger gensidigt kan forstærkes.
Under hensyntagen til præparatets farmakologiske egenskaber kræver ekstrem forsigtighed dets anvendelse til patienter med hjerte -kar -sygdomme, hvor takykardi, rytme og ledningsforstyrrelser kan forekomme myokardinsufficiens.I disse emner er det derfor nødvendigt at udføre periodiske elektrokardiografiske kontroller. Luk klinisk overvågning . og instrumental er også påkrævet hos ældre, hos patienter med hypertyreose eller i behandling med skjoldbruskkirtelhormoner eller hos dem, der tager antidepressiv medicin i høje doser.
Tricykliske antidepressiva kan sænke anfaldstærsklen. Deres anvendelse derfor til epileptikere og til patienter med organiske hjernesygdomme eller med disposition for kramper er kun tilladt under nøje lægeligt tilsyn.
På grund af dets tydelige antikolinergiske virkninger skal præparatet administreres med omhu hos ældre og hos alle de patienter (f.eks. Patienter med okulære, gastrointestinale sygdomme osv.), Hvor overdreven parasympatholytisk aktivitet kan være skadelig.
Tricykliske antidepressiva bør ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år. Undersøgelser foretaget i depression hos børn i denne aldersgruppe har ikke vist effekt for denne klasse af lægemidler.
Selvmordstanker / adfærd
Selvmord / selvmordstanker
Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, selvskade og selvmord (selvmord / relaterede begivenheder).
Denne risiko vedvarer, indtil der opstår betydelig remission.Da der muligvis ikke sker forbedringer i løbet af de første eller umiddelbare behandlingsuger, skal patienterne overvåges nøje, indtil der sker en forbedring. Det er generelt klinisk erfaring, at risikoen for selvmord kan stige i de tidlige stadier af forbedring.
Andre psykiatriske tilstande, som Laroxyl er ordineret til, kan også være forbundet med en øget risiko for selvmordsadfærd. Derudover kan disse tilstande være forbundet med alvorlig depressiv lidelse. Derfor bør de samme forholdsregler, der følges ved behandling af patienter med andre psykiatriske lidelser, overholdes ved behandling af patienter med større depressive lidelser.
Patienter med en historie med selvmordsadfærd eller tanker, eller som udviser en betydelig grad af selvmordstanker før behandlingens start, har en øget risiko for selvmordstanker eller selvmordstanker og bør overvåges nøje under behandlingen. Af kliniske forsøg udført med antidepressiv medicin lægemidler i sammenligning med placebo i behandlingen af psykiatriske lidelser, viste en øget risiko for selvmordsadfærd i aldersgruppen under 25 år for patienter behandlet med antidepressiva sammenlignet med placebo.
Farmakologisk behandling med antidepressiva bør altid være forbundet med tæt overvågning af patienter, især dem med høj risiko, især i de indledende behandlingsstadier og efter dosisændringer. Patienter (eller pårørende) bør informeres om behovet for at overvåge og straks rapportere til deres læge om enhver klinisk forværring, begyndelsen af selvmordsadfærd eller tanker eller ændringer i adfærd.
Desuden er tricykliske antidepressiva forbundet med en risiko for negative kardiovaskulære hændelser i alle aldersgrupper. Det skal huskes på, at der ikke er tilgængelige langsigtede sikkerhedsdata om børn og unge vedrørende vækst, modning og kognitiv og adfærdsudvikling.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Laroxylovertrukne tabletter indeholder lactose. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
Laroxylovertrukne tabletter indeholder saccharose. Patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance, glucose-galactosemalabsorption eller sucrase-isomaltaseinsufficiens bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
- Monoaminoxidasehæmmere: tricykliske antidepressiva må ikke være forbundet med irreversible MAO -hæmmere på grund af muligheden for alvorlige bivirkninger (hypertermi, kramper, koma, exitus); hvis det er vigtigt at udskifte en irreversibel MAO -hæmmer med en tricyklisk, skal et interval på mindst to uger tillades.
- Hypotensive lægemidler: tricykliske antidepressiva blokerer den synaptiske genopretning af guanethidin og andre hypotensive lægemidler med en lignende virkningsmekanisme, hvilket reducerer deres terapeutiske aktivitet.
- Sympatomimetiske lægemidler: generelt bør sympatomimetiske lægemidler ikke administreres under behandlingen, hvis virkninger især på hjerte og kredsløb kan forstærkes betydeligt. Sammenhængen mellem amitriptylin og L-dopa letter hypotension og hjertearytmier. Patienter, der skal bruge nasale decongestanter og produkter, der anvendes til behandling af astma og pollinose, der indeholder sympatomimetiske stoffer, skal overvåges nøje og bør dog være strengt følg de anbefalede doseringsplaner.
- Antikolinerge lægemidler: opmærksomhed kræver brug af parasympatolytiske lægemidler, især dem, der bruges til behandling af Parkinsons sygdom.
- Stoffer med depressiv virkning på NCC: tricykliske antidepressiva kan fremhæve virkningen af sådanne lægemidler som hypnotika, beroligende midler, angstdæmpende og bedøvelsesmidler. Antidepressiv behandling bør afbrydes så tidligt som muligt af den kliniske situation før en valgfri operation.
• Andre lægemidler: tricykliske lægemidler på grund af deres antikolinerge virkning kan forlænge mavetømningstiden; nogle stoffer, såsom L-dopa og phenylbutazon, kan bevares i en periode, der er tilstrækkelig til deres inaktivering i maven.
• Barbituraternepå grund af deres induktive virkning på de mikrosomale systemer i leveren kan stimulere stofskifte, mens forskellige phenothiaziner, haloperidol og cimetidin kan forsinke elimineringen ved at øge blodkoncentrationen. Amitriptylins binding til plasmaproteiner kan reduceres ved konkurrence fra phenytoin, phenylbutazon, aspirin, scopolamin og phenothiaziner.
04.6 Graviditet og amning
Da der til dato ikke er tilstrækkelige data om brugen af tricykliske antidepressiva til gravide, bør Laroxyl kun bruges, hvis den potentielle fordel for moderen begrunder den potentielle risiko for fosteret.
Epidemiologiske data har antydet, at brug af SSRI under graviditet, især mod slutningen af graviditeten, kan øge risikoen for vedvarende pulmonal hypertension hos den nyfødte (PPHN). Den observerede risiko var cirka 5 ud af 1000 graviditeter. Der er 1-2 tilfælde af PPHN pr. 1000 graviditeter.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Produktet kan fremkalde synsforstyrrelser, dæmpe refleksernes opmærksomhed og forstyrre den normale grad af opmærksomhed; dem, der kører motorkøretøjer eller andre maskiner eller udfører farligt arbejde, skal advares om dette.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger relateret til lægemiddelklassen
Epidemiologiske undersøgelser, hovedsageligt udført hos patienter i alderen 50 år og derover behandlet med SSRI'er og tricykliske antidepressiva, har vist en øget risiko for knoglebrud hos disse patienter. Mekanismen forbundet med denne risiko kendes ikke.
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret med varierende intensitet og frekvens under behandling med amitriptylin:
- Antikolinerge virkninger: mundtørhed, utydeligt syn, mydriasis, okulær hypertonus, cykloplegi, forstoppelse, dysuri, urinretention
- Hjertesygdomme: ortostatisk hypotension, takykardi, hypertension, rytme og ledningsforstyrrelser, hjertestop, udfladning af T -bølgen og andre ændringer af E.C.G. -sporet; hjertesvigt; myokardieinfarkt; slagtilfælde
Nervesystemet: hovedpine, ændringer i E.E.G. Svimmelhed, rysten, ataksi, dysartri eller andre ekstrapyramidale tegn, kramper, paræstesi i ekstremiteterne og perifere neuropatier
- Psykiatriske lidelser: sedation, døsighed, asteni eller angst, uro, forvirringstilstande med illusioner og hallucinationer især hos ældre, eufori, hypomaniske reaktioner, ændring mod den maniske fase hos personer med bipolar psykose, forværring af psykotiske tilstande. Psykotiske manifestationer kan behandles ved at reducere dosis eller ved at kombinere et phenothiazin med antidepressiv behandling.
Sjælden: selvmordstanker / adfærd (se pkt. 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug").
- Gastrointestinale lidelser: anoreksi, kvalme, opkastning, diarré; stomatitis, sublingual og parotid adenitis; gulsot og ændring af leverfunktionsindeks (stigning i transaminaser, alkalisk phosphatase osv ...)
- Endokrine lidelser: gynækomasti, galactorrhea, libido ændringer, ændringer i blodsukker, vægtøgning
- Blod og lymfesystem: eosinofili, knoglemarvsdepression med agranulocytose, trombocytopeni og purpura
- Immunsystemet: kløe, nældefeber, erytem, petechiae, generaliseret eller lokaliseret ødem i ansigt og tunge.
Begyndelsen af større bivirkninger kræver altid afbrydelse af behandlingen; mindre bivirkninger, såsom antikolinerge, kan mindskes under behandlingen eller kontrolleres med passende dosisjusteringer.
Overfølsomhedsreaktioner kan forekomme hos disponerede forsøgspersoner.
04.9 Overdosering
Overdosering af amitriptylinhydrochlorid kan manifestere sig med: mundtørhed, mydriasis, takykardi og arytmi, hypotension, respirationsdepression, urinretention og, i tilfælde af massiv overdosis, koma, kramper og hallucinationer.
Behandlingen er symptomatisk. Maveskylning kan være nyttig, da de antikolinergiske egenskaber ved amitriptylin bremser dets absorption.
Neostigmin (prostigmin) kan administreres ved langsom intravenøs infusion med kontinuerlig elektrokardiografisk overvågning for at modvirke hjerteeffekter; denne behandling kan om nødvendigt gentages med en halv times mellemrum.Hypotension bør behandles med metaraminol. Anfald kan kontrolleres med diazepam eller phenobarbital.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: antidepressiv.
ATC -kode: N06AA09.
Medicinsk specialitet indeholdende amitriptylin, et antidepressivt middel tilhørende gruppen af tricykliske; dette stof er kendetegnet ud fra det farmakologiske synspunkt ved en "tydelig antikolinerg aktivitet og ved en" virkning, der hæmmer genoptagelsen af forskellige neurotransmittere på det presynaptiske niveau. Amitriptylin udøver også en adrenolytisk virkning på periferien ved at blokere alfa-1-receptorerne.
Den nøjagtige antidepressive mekanisme for dette lægemiddel er ikke fuldt ud forstået, selvom det menes, at det for det meste er relateret til den øgede koncentration af hjerneaminer (noradrenalin, serotonin) i de synaptiske rum.
Amitriptylin har sin primære kliniske indikation ved behandling af endogen depression, men det har også vist sig at være effektivt til depressive syndromer af anden art og til behandling af psykiatriske, neurologiske eller indre sygdomme, hvis forløb ledsages eller kompliceres af depression Den maksimale terapeutiske effekt forekommer normalt inden for to uger eller mere efter behandlingsstart. Laroxyl er også indiceret til profylaktisk behandling af migræne og kronisk eller tilbagevendende hovedpine.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Amitriptylin absorberes godt oralt, binder i høj procent til plasmaproteiner og undergår virkningen af mikrosomale leverenzymer. Otte metabolitter blev identificeret: demethylerede, hydroxylerede, konjugerede eller N-oxiderede derivater; den demethylerede metabolit, nortriptylin, er terapeutisk aktiv. Den gennemsnitlige halveringstid for en enkelt dosis er 16 timer. 95% af den administrerede dosis elimineres af nyrerne, og denne proces (pH-afhængig) er hurtigere i sur urin. Hos normale personer, der behandles med gentagne doser, inaktiveres lægemidlet og udskilles inden for en uge efter behandlingens afslutning. Som med de fleste antidepressiva metaboliseres amitriptylin langsommere hos ældre.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Akut toksicitet af amitriptylin:
- LD50 pr. Os hos hanrotten svarende til 900 mg / kg
- LD50 pr. Os hos hunrotten svarende til 825 mg / kg
- LD50 pr. Os hos kaniner svarende til 322 mg / kg
Subakut toksicitet af amitriptylin:
efter administration af 10 mg / kg pr. spiserør til kaniner fem gange om ugen i fire uger, viste der sig ingen bemærkelsesværdige bivirkninger.
Kronisk toksicitet af amitriptylin:
efter administration fra 6 til 18 mg / kg hos rotter i 6 uger, viste der ingen virkninger på motilitet, vægtøgning, på forskellige laboratorieparametre (SGOT og SGPT), på dødeligheden hos de overvejede dyr.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Laroxyl 10 mg overtrukne tabletter:
majsstivelse; lactosemonohydrat; povidon; magnesiumstearat; talkum; arabisk tyggegummi, tørret spray; ethylcellulose; copolymerlak; risstivelse, rødt jernoxid (E172); titandioxid; let flydende paraffin; fast paraffin; saccharose.
Laroxyl 25 mg overtrukne tabletter:
majsstivelse; lactosemonohydrat; povidon; magnesiumstearat; talkum; arabisk tyggegummi, tørret spray; ethylcellulose; copolymerlak; risstivelse, rødt jernoxid (E172); titandioxid; let flydende paraffin; fast paraffin; saccharose.
Laroxyl 40 mg / ml oral dråber opløsning:
renset vand, saltsyre.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
Overtrukne tabletter: 5 år.
Oral drops løsning: 3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Overtrukne tabletter
vabler lavet af termoformet plastmateriale kombineret med aluminiumstape. Blisterpakningerne findes i en papkasse sammen med indlægssedlen.
Oral drops opløsning
flaske mørkt glas (ravgult), III hydrolytisk klasse, med dropper og skruelåg i termoplastisk materiale. Flasken findes i en papkasse sammen med indlægssedlen.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
25 overtrukne tabletter 25 mg AIC nr. 019906015
30 overtrukne tabletter 10 mg AIC nr. 019906027
Oral drops opløsning 20 ml flaske AIC nr. 019906054
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Fornyelse: juni 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
AIFA -bestemmelse oktober 2013
