Hvad er Procoralan?
Procoralan er en laksefarvet tablet (5 mg aflang, 7,5 mg trekantet), der skal tages gennem munden. Det aktive stof er ivabradin i styrkerne 5 og 7,5 mg.
Hvad bruges Procoralan til?
Procoralan bruges til symptomatisk behandling af kronisk stabil angina pectoris (smerter i brystet, kæben og ryggen efter fysisk anstrengelse på grund af problemer med blodtilførslen til hjertet). Procoralan bruges til patienter med normal sinusrytme (hjerterytme), som ikke kan behandles, eller som ikke kan tåle behandling med betablokkere (en anden medicin til behandling af angina).
Medicinen kan kun gives på recept.
Hvordan bruges Procoralan?
Procoralan indtages gennem munden med måltider to gange om dagen, om morgenen og om aftenen.
Den anbefalede startdosis er 5 mg to gange dagligt. Hos patienter over 75 år er det muligt at starte med en dosis på 2,5 mg op til en dosis på 5 mg. Efter 3-4 ugers behandling kan dosis øges til 7,5 mg to gange dagligt, afhængigt af den individuelle reaktion.
Hvordan fungerer Procoralan?
Symptomer på angina (smerter i bryst, arm eller kæbe) skyldes utilstrækkelig tilførsel af iltet blod til hjertet.I kronisk stabil angina opstår disse symptomer under fysisk anstrengelse. Procoralan er en medicin, der selektivt reducerer pulsen. Det aktive stof i medicinen, ivabradin, virker ved at hæmme lf -kanalerne, de specialiserede celler i sinusknuden, den naturlige pacemaker, der styrer hjertets sammentrækninger og regulerer pulsen. Hjertet falder, hjertet virker mindre og kræver derfor mindre iltet blod. Procoralan virker derfor ved at reducere eller forhindre symptomer på angina.
Hvordan er Procoralan blevet undersøgt?
Procoralan har været genstand for fire kliniske forsøg i 3 eller 4 måneder med i alt 3 222 patienter, hvoraf 2 168 blev behandlet med Procoralan. Lægemidlet blev sammenlignet med placebo (en dummy -behandling), atenolol eller amlodipin (andet anti
angina). Lægemidlet blev også undersøgt som en tillægsbehandling til patienter, der tog amlodipin samtidigt. Effektiviteten blev hovedsageligt vurderet af fysiske tests, såsom måling af den mængde bevægelse, patienten kunne foretage, før angina satte ind.
Hvilken fordel har Procoralan vist under undersøgelserne?
Procoralan var signifikant bedre end placebo i øget træningsudholdenhed og lige så effektiv som atenolol og amlodipin. Tilføjelse af Procoralan til amlodipinbehandling viste ingen yderligere fordel.
Hvilke risici er der forbundet med Procoralan?
Den mest almindelige bivirkning, der forekommer hos mere end hver ud af 10 patienter, udgøres af lysfænomener eller "fosfener" (midlertidig lysfornemmelse i synsfeltet) Andre bivirkninger er sløret syn, bradykardi (meget lav puls), hjerteslag uregelmæssig hovedpine (normalt i løbet af den første behandlingsmåned) og svimmelhed Se den fulde liste over bivirkninger rapporteret med Procoralan i indlægssedlen.
Procoralan bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for ivabradin eller et af de øvrige indholdsstoffer, hos patienter med en hvilepuls under 60 slag i minuttet, hos patienter med meget lavt blodtryk, hos patienter med forskellige hjerterytme sygdomme (kardiogent shock, hjerterytmeforstyrrelser, hjerteanfald, hjertesvigt), hos patienter med alvorlige leverproblemer og hos patienter, der er gravide eller ammer. Se den komplette liste over begrænsninger i indlægssedlen.
Hvorfor er Procoralan blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Procoralan har vist tilstrækkelig anti-angina-effekt og en acceptabel sikkerhedsprofil som en alternativ behandling til patienter, der lider af kronisk stabil angina pectoris med normal sinusrytme, som ikke kan behandles med betablokkere. CHMP mente, at fordelene opvejer risiciene og anbefalede derfor udstedelse af "markedsføringstilladelse".
Lær mere om Procoralan:
Den 25. oktober 2005 udstedte Europa -Kommissionen Les Laboratoires Servier en markedsføringstilladelse for Procoralan, der er gyldig i hele EU.
For den fulde EPAR -version af Procoralan, klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: marts 2006
Oplysningerne om Procoralan - ivabradine offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
