Aktive ingredienser: Flavonoider
ARVENUM 500 mg filmovertrukne tabletter
Hvorfor bruges Arvenum? Hvad er det for?
Farmakoterapeutisk gruppe
Vasoprotektorer
Terapeutiske indikationer
Symptomer, der skyldes venøs insufficiens; tilstander af kapillær skrøbelighed.
Kontraindikationer Når Arvenum ikke bør bruges
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Arvenum
Ingen.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Arvenum
Der er ikke udført interaktionsundersøgelser.
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Lægemidlets sikkerhed under graviditet er ikke fastslået, derfor anbefales det ikke at administrere produktet under graviditet.
Fodringstid
Da der ikke foreligger data om mælkeudskillelse, bør behandling undgås under amning,
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke udført undersøgelser for at evaluere effekten af den flavonoiske fraktion på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Arvenum: Dosering
2 filmovertrukne tabletter om dagen (1 ved middagstid og 1 om aftenen) ved måltider, selv ved venøs insufficiens af hæmorroide plexus.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Arvenum
Der er ingen rapporterede tilfælde af overdosering.
Hvis du ved et uheld tager en overdosis Arvenum, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Hvis du er i tvivl om brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Arvenum
Som al anden medicin kan Arvenum forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hyppigheden af mulige bivirkninger anført nedenfor er beskrevet ved hjælp af følgende konvention:
- meget almindelig (forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter)
- almindelig (rammer 1 til 10 brugere ud af 100)
- ikke almindelig (rammer 1 til 10 brugere ud af 1.000)
- sjælden (rammer 1 til 10 brugere ud af 10.000)
- meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000)
- ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).
Bivirkninger omfatter:
Nervesystemet lidelser
Sjælden: svimmelhed, hovedpine, utilpashed
Gastrointestinale lidelser
Almindelig: diarré, dyspepsi, kvalme, opkastning.
Ikke almindelig: colitis
Ikke kendt: mavesmerter.
Hud og subkutan væv
Sjælden: udslæt, kløe, urticaria.
Ikke kendt: ødem i ansigt, læber, øjenlåg (hævelse); Quinckes ødem (hurtig hævelse af ansigt, læber, mund, tunge eller hals, hvilket kan føre til vejrtrækningsbesvær).
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Ikke kendt: trombocytopeni.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge, apotek eller sygeplejerske, hvis du får bivirkninger. Dette inkluderer eventuelle bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen angivet på pakken.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
Sammensætning
Hver tablet indeholder: aktiv ingrediens: oprenset mikroniseret flavonoic fraktion 500 mg - bestående af diosmin 450 mg, flavonoider udtrykt i hesperidin 50 mg - hjælpestoffer: natriumstivelsesglycolat; mikrokrystallinsk cellulose; gele; glycerin; hypromellose; natriumlaurylsulfat; gult jernoxid E 172; rødt jernoxid E 172; titandioxid; macrogol 6000; magnesiumstearat; talkum.
Farmaceutisk form og indhold
15 filmovertrukne tabletter
30 filmovertrukne tabletter
60 filmovertrukne tabletter
Mundtlig måde.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
ARVENUM 500 MG -TABLETTER OVERLAGET MED FILM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder:
aktivt princip
Oprenset flavonoic fraktion, mikroniseret 500 mg
bestående af:
diosmin 450 mg;
flavonoider udtrykt i hesperidin 50 mg.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Symptomer, der skyldes venøs insufficiens; tilstander af kapillær skrøbelighed
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
2 filmovertrukne tabletter om dagen (1 ved middagstid og 1 om aftenen) ved måltider, selv ved venøs insufficiens af hæmorroide plexus.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Ingen.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ikke udført interaktionsundersøgelser.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Lægemidlets sikkerhed under graviditet er ikke fastslået, derfor anbefales det ikke at administrere produktet under graviditet.
Fodringstid
Da der ikke foreligger data om mælkeudskillelse, bør behandling undgås under amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke udført undersøgelser for at evaluere effekten af den flavonoiske fraktion på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Følgende bivirkninger eller reaktioner er blevet rapporteret og rangeret efter følgende frekvens: meget almindelig (≥1 / 10); almindelig (≥1 / 100,
Nervesystemet lidelser
Sjælden: svimmelhed, hovedpine, utilpashed
Gastrointestinale lidelser
Almindelig: diarré, dyspepsi, kvalme, opkastning
Ikke almindelig: colitis
Ikke kendt: mavesmerter
Hud og subkutan væv
Sjælden: udslæt, kløe, urticaria
Ikke kendt: ødem i ansigt, læber, øjenlåg; Quinckes ødem
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Ikke kendt: trombocytopeni
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: vasoprotektive og venotoniske.
ATC -kode: C05CA53.
- Farmakologi
Produktet udfører sin aktivitet:
- på veneniveauet, reducere deres distensibilitet og reducere stasis;
- på niveau med mikrocirkulation, normalisering af permeabilitet og øget kapillær modstand.
- Klinisk farmakologi
Produktets farmakologiske egenskaber er blevet bekræftet hos mennesker ved dobbeltblindede undersøgelser udført med metoder, der har gjort det muligt at indvende og kvantificere dets aktivitet på venøs hæmodynamik.
Dosis / effekt forhold:
Eksistensen af statistisk signifikante dosis / effekt -forhold blev fastslået på basis af venøse plethysmografiske parametre: kapacitet, distensibilitet og ugyldighedstid.
Det bedste dosis / effektforhold blev opnået med 2 tabletter.
Venotonisk aktivitet:
Stigning i venøs tone: belastningsmåler plethysmografi viser et fald i venetømningstider.
Mikrocirkulationsaktivitet:
Aktiviteten evalueret ud fra dobbeltblinde kontrollerede kliniske forsøg er statistisk signifikant sammenlignet med placebo.
Hos patienter med kapillær skrøbelighed øges kapillærresistensen kontrolleret af angiosterrometri.
- Klinik
Lægemidlets terapeutiske aktivitet til behandling af kronisk funktionel og organisk venøs insufficiens i underekstremiteterne demonstreres ved dobbeltblindede kontrollerede undersøgelser.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Hos mennesker observeres det efter oral administration af carbon 14-mærket diosmin, at:
- udskillelse er i det væsentlige fækal, mens urinudskillelse i gennemsnit repræsenterer 14% af den administrerede mængde;
- eliminationshalveringstiden er 11 timer
- produktet metaboliseres i vid udstrækning, som det fremgår af tilstedeværelsen af forskellige sure phenoler i urinen.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
De prækliniske data har ringe klinisk relevans i lyset af den store erfaring, der er opnået med brug af mennesker af den aktive ingrediens i lægemidlet hos mennesker.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Natriumcarboxymethylstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, gelatine, glycerin, hypromellose, natriumlaurylsulfat, gult jernoxid E 172, rødt jernoxid E 172, titandioxid, macrogol 6000, magnesiumstearat, talkum.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
De filmovertrukne tabletter er pakket i termoformede blisterpakninger bestående af en PVC / aluminiumskobling, der hver indeholder 15 tabletter.
Blisterne er vedlagt i en papkasse, som også indeholder indlægssedlen.
Pakninger indeholdende 15, 30 eller 60 filmovertrukne tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
I.F.B. STRODER S.r.l. - Via di Ripoli, 207 / v - 50126 FLORENCE
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
AIC nr. 024552059 - "500 mg filmovertrukne tabletter" 15 tabletter
AIC nr. 024552022 - "500 mg filmovertrukne tabletter" 30 tabletter
AIC nr. 024552046 - "500 mg filmovertrukne tabletter" 60 tabletter
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Fornyelsesdato: 03/2011
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
03/2015
