Aktive ingredienser: Nifedipine, Lidocaine
ANTROLIN 0,3% + 1,5% rektal creme
Hvorfor bruges Antrolin? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Lægemiddel, der indeholder nifedipin, dihydropyridin med calciumantagonistisk virkning, som, når det bruges lokalt, har en afslappende virkning på perifer glat muskulatur og kan reducere tonen i den indre analsfinkter. Virkningen af nifedipin er integreret i produktet ved tilstedeværelsen af lidokain, en lokal overfladebedøvelse.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af analfissur og proctalgi generelt forbundet med analsfinkter hypertonus.
Kontraindikationer Når Antrolin ikke bør bruges
Overfølsomhed over for de aktive ingredienser og især for lidokain (og andre lokalbedøvelsesmidler med en lignende struktur af amidtypen) eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Kendt eller mistænkt graviditet og amning (se også "Særlige advarsler").
Alvorlige hypotensive tilstande og kardiovaskulær insufficiens.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Antrolin
Under det kliniske forsøg blev der ikke rapporteret om uønskede virkninger som følge af en mulig systemisk absorption af lægemidlet. ANTROLIN rektalcreme skal dog bruges med ekstrem forsigtighed til patienter, der har alvorligt beskadiget slimhinder og betændelse i det område, der skal behandles, da der i sådanne situationer kan være overdreven absorption af de aktive ingredienser. Desuden bør medicinen anvendes med forsigtighed til diabetespatienter eller til patienter med alvorlig lever- og / eller nyreinsufficiens.
Behandling med ANTROLIN rektal creme bør udføres under lægeligt tilsyn hos meget ældre patienter såvel som hos patienter under 18 år og hos patienter behandlet med beta-blokerende eller antihypertensive lægemidler.
Det tilrådes at kontrollere blodtrykket i begyndelsen og periodisk under behandlingen. I tilfælde af behandlingssvigt (mangel på forbedring eller forværring af symptomer) er det nødvendigt at afbryde behandlingen og konsultere lægen for andre foranstaltninger.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Antrolin
På grund af tilstedeværelsen af nifedipin kan virkningen af antihypertensive lægemidler forstærkes ved brug af ANTROLIN rektal creme. Propanolol forlænger plasmahalveringstiden for lidokain og øger plasmaniveauer af nifedipin Cimetidin kan øge plasmaniveauer af lidocain og nifedipin. Samtidig administration af ANTROLIN rektalcreme hos patienter, der får digoxin, kan føre til øgede niveauer. Plasma digoxin.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Den topiske anvendelse af lægemidlet i overdrevne doser og / eller i længere tid kan give anledning til sensibiliseringsfænomener og lokale reaktioner af hyperæmi og blødning, som forsvinder, når behandlingen afbrydes.
Anvendes under graviditet og under amning
Nifedipin og lidokain krydser placentabarrieren og udskilles i modermælk. I undersøgelser med rotter og kaniner viste det sig, at nifedipin forårsager teratogene virkninger. Lidokain fremhævede ingen risici for fosteret. Det anbefales dog ikke at bruge produktet til gravide og ammende kvinder.
Advarsler vedrørende nogle hjælpestoffer i lægemidlet
ANTROLIN rectal creme indeholder natriummethyl-p-hydroxybenzoat og propyl-p-hydroxybenzoat, som kan forårsage allergiske reaktioner, selv forsinket. Derudover indeholder ANTROLIN rectal creme propylenglycol og cetostearylalkohol, som kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. Kontaktdermatitis).
OPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGÆNGELIGT FOR BØRN.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Antrolin: Dosering
Til endorektale og perianale applikationer.
Påfør cremen 2 gange om dagen i mindst tre uger.
Indgivelsesmåde
- Læg dig på sengen i venstre side;
- skru hætten af røret og skru kanylen ind i den, lad en lille mængde creme komme ud for at smøre kanylen og indsæt den i anusen;
- tryk på enden af røret, lad cremen komme ud i cirka en centimeter af røret (en centimeter af røret indeholder cirka 2,5 - 3 g fløde).
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget en overdosis Antrolin
Der er ikke rapporteret tilfælde af systemisk toksicitet som følge af overdosering efter topisk påføring af ANTROLIN rektal creme.I tilfælde af forgiftning efter topisk påføring af produktet bør de systemiske virkninger svare til dem, der induceres af de aktive ingredienser med andre indgivelsesveje.
I tilfælde af alvorlig Nifedipin -forgiftning kan der opstå forstyrrelser i bevidstheden op til koma, blodtryksfald og ændret hjerterytme og kardiogent chok. Hvad angår behandlingen, kan beta-sympathomimetika bruges til bradykardiske hjerterytmeforstyrrelser og, i tilfælde af alvorlig hypotension, calciumgluconat (10-20 ml 10% opløsning langsomt intravenøst) og muligvis dopamin eller noradrenalin.
De fleste af de toksiske reaktioner på lokalbedøvelse og lidokain hos mennesker påvirker CNS; der er en fornemmelse af "let hoved" og svimmelhed, ofte efterfulgt af syns- og auditive forstyrrelser, såsom overnatningsbesvær og tinnitus og i de mest alvorlige tilfælde, CNS -depression og kramper Behandlingen er symptomatisk.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Antrolin
Reaktioner såsom smerte, svie, kløe, hyperæmi og blødning kan forekomme lokalt.
Disse virkninger aftager efter afbrydelse af behandlingen.
I meget sjældne tilfælde har lokal anvendelse af lidokainpræparater forårsaget allergiske reaktioner (i alvorlige tilfælde anafylaktisk chok.
I den kliniske forsøgsfase blev der ikke fremhævet nogen uønskede virkninger på grund af mulig systemisk absorption af de to aktive ingredienser (hovedpine, svimmelhed, perifer vasodilatation, hypotension, svimmelhed og rysten).
Giv din læge eller apotek besked om eventuelle bivirkninger, der ikke er beskrevet eller ikke kan forklares her.
Udløb og opbevaring
Kontroller udløbsdatoen, der er angivet på pakken
Opbevares i en tæt lukket emballage; opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Produktets gyldighed efter første åbning er 30 dage (skriv datoen for første åbning i rummet på røret)
ADVARSEL: Brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der er angivet på pakningen, og efter 30 dage fra den første åbning
Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn
Sammensætning og farmaceutisk form
SAMMENSÆTNING
100 g fløde indeholder:
Aktive ingredienser: Nifedipin g 0,3 - Lidocainhydrochlorid g 1,5 -
Hjælpestoffer: Hvid vaselin Propylenglycol, Flydende halvsyntetiske glycerider, Polyethylenglycolstearat, Cetostearylalkohol, Glycerylmonostearat, Methyl-p-hydroxybenzoatnatrium, Propyl p-hydroxybenzoat, Renset vand.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Rektal creme. 30 g aluminiumsrør, med kanyle, i papkasse.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
ANTROLIN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
100 g fløde indeholder:
Aktive principper:
Nifedipin 0,3 g
Lidocainhydrochlorid 1,5 g
For hjælpestoffer se 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Rektal creme
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Behandling af analfissur og proctalgi generelt forbundet med analsfinkter hypertonus.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Til endorektale og perianale applikationer. Påfør cremen to gange dagligt i mindst tre uger (se afsnit 6.6).
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for de aktive ingredienser og især for lidokain (og andre lokalbedøvelsesmidler med en lignende struktur af amidtypen) eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Kendt eller mistænkt graviditet og amning (se afsnit 4.6).
Alvorlige hypotensive tilstande og kardiovaskulær insufficiens.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Den topiske anvendelse af lægemidlet i overdrevne doser og / eller i længere tid kan give anledning til sensibiliseringsfænomener og lokale reaktioner af hyperæmi og blødning, som forsvinder, når behandlingen afbrydes.
Under det kliniske forsøg blev der ikke rapporteret om uønskede virkninger som følge af en mulig systemisk absorption af lægemidlet. ANTROLIN rektalcreme skal dog bruges med ekstrem forsigtighed til patienter, der har alvorligt beskadiget slimhinder og betændelse i det område, der skal behandles, da der i sådanne situationer kan forekomme overdreven absorption af de aktive ingredienser.
Desuden bør medicinen anvendes med forsigtighed til diabetespatienter eller til patienter med alvorlig lever- og / eller nyreinsufficiens.
Behandling med ANTROLIN rektal creme bør udføres under lægeligt tilsyn hos meget ældre patienter såvel som hos patienter under 18 år og hos patienter, der behandles med beta-blokerende eller antihypertensive lægemidler.
Det tilrådes at kontrollere blodtrykket i begyndelsen og periodisk under behandlingen.
I tilfælde af behandlingssvigt (mangel på forbedring eller forværring af symptomer) er det nødvendigt at afbryde behandlingen og kontakte lægen for andre foranstaltninger.
Advarsel: ANTROLIN rektal creme indeholder natriummethyl-p-hydroxybenzoat og propyl-p-hydroxybenzoat, som kan forårsage allergiske reaktioner, selv forsinket. Derudover indeholder ANTROLIN rectal creme propylenglycol og cetostearylalkohol, som kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. Kontaktdermatitis).
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
På grund af tilstedeværelsen af nifedipin kan virkningen af antihypertensive lægemidler forstærkes ved brug af ANTROLIN rektal creme. Propanolol forlænger plasmahalveringstiden for lidokain og øger plasmaniveauer af nifedipin. Cimetidin kan øge plasmaniveauer af lidocain og nifedipin. Samtidig administration af ANTROLIN rektalcreme hos patienter, der får digoxin, kan resultere i øgede plasmaniveauer af digoxin.
04.6 Graviditet og amning
Nifedipin og lidokain krydser placentabarrieren og udskilles i modermælk. I undersøgelser med rotter og kaniner viste det sig, at nifedipin forårsager teratogene virkninger. Lidokain fremhævede ingen risici for fosteret. Det anbefales dog ikke at bruge produktet til gravide og ammende kvinder.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Nifedipin, hvis det indtages oralt på samme tid som alkoholholdige drikkevarer, kan reducere reaktionsevnen. I tilfælde af ANTROLIN rektal creme er produktet beregnet til at blive administreret og virke lokalt. Derfor kan effekter, der kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, ikke forudses.
04.8 Bivirkninger
Reaktioner såsom smerte, svie, kløe, hyperæmi og blødning kan forekomme lokalt. Disse virkninger aftager efter afbrydelse af behandlingen.
I meget sjældne tilfælde har lokal anvendelse af lidokainpræparater forårsaget allergiske reaktioner (i alvorlige tilfælde anafylaktisk chok).
I den kliniske forsøgsfase blev der ikke fremhævet nogen uønskede virkninger på grund af mulig systemisk absorption af de to aktive ingredienser (hovedpine, svimmelhed, perifer vasodilatation, hypotension, svimmelhed og rysten).
04.9 Overdosering
Der er ikke rapporteret om systemisk toksicitet ved overdosering med ANTROLIN rectal creme. I tilfælde af forgiftning efter topisk påføring af produktet bør de systemiske virkninger svare til dem, der normalt induceres af de aktive ingredienser med andre indgivelsesveje.
I tilfælde af alvorlig Nifedipin -forgiftning kan der opstå forstyrrelser i bevidstheden op til koma, blodtryksfald, ændret hjerterytme og kardiogent chok. Med hensyn til behandlingen kan beta-sympatomimetiske lægemidler bruges til bradykardiske hjerterytmeforstyrrelser og, i tilfælde af alvorlig hypotension, calciumgluconat (10-20 ml 10% opløsning langsomt intravenøst) og muligvis dopamin eller noradrenalin.
De fleste af de toksiske reaktioner på lokalbedøvelse og lidokain påvirker CNS; der er en fornemmelse af "let hoved" og svimmelhed, ofte efterfulgt af syns- og auditive forstyrrelser, såsom overnatningsbesvær og tinnitus. I alvorlige tilfælde kan CNS -depression og kramper forekomme. Behandlingen er symptomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: ATC -kode C05AX - Andre antihæmorider til topisk brug.
Virkningsmekanismen for ANTROLIN er synergistisk. Nifedipin, en dihydropyridin med en calciumantagonistisk virkning, udøver, hvis den bruges lokalt, en afslappende virkning på perifere glatte muskler. Det virker ved at reducere hypertoniteten i den indre analsfinktermuskel.Nifedipins virkning er integreret i produktet ved tilstedeværelsen af lidokain, en lokal overfladebedøvelse.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
De farmakokinetiske egenskaber af ANTROLIN rektalcreme blev undersøgt hos raske frivillige. Bestemmelsen af de aktive ingredienser i blodet, udført med en valideret analysemetode, gav et negativt resultat, da tilstedeværelsen af nifedipin ikke blev påvist i noget serum. Desuden blev der kun fundet minimale spor af lidokain i 2 ud af 12. Disse meget lave koncentrationer (under metodens kvantiseringsgrænser) er under alle omstændigheder meget lavere end de terapeutisk effektive, der findes efter systemisk administration. Derfor er det rimeligt at udelukke, at lokal anvendelse af Antrolin kan forårsage systemiske virkninger som følge af absorptionen af dets aktive ingredienser. For yderligere at bekræfte dette blev ingen uønskede virkninger som følge af den systemiske absorption af de to aktive ingredienser ved anorektal slimhinde fremhævet under kliniske undersøgelser.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Et akut toksicitetsstudie hos rotter afslørede ingen toksiske eller dødelige virkninger op til 50 gange den enkelte terapeutiske dosis. Subakutte toksicitetstests har vist, at Antrolin rectal creme ikke ændrer blodkemiske parametre for de behandlede dyr væsentligt og tolereres godt. I en undersøgelse af lægemidlets irriterende potentiale udført på kaniner blev Antrolin klassificeret som "ikke-irriterende".
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Hvid vaselin; Propylenglycol, flydende semisyntetiske glycerider; polyethylenglycolstearat; cetostearylalkohol; glycerylmonostearat; natriummethyl-p-hydroxybenzoat; propyl-p-hydroxybenzoat; demineraliseret vand.
06.2 Uforenelighed
Da der ikke er udført kompatibilitetsundersøgelser, må lægemidlet ikke blandes med andre produkter.
06.3 Gyldighedsperiode
Intakt emballage: 3 år.
Efter første åbning: 30 dage
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares i tæt lukket emballage ved en temperatur på højst 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Aluminiumsrør med 30 g fløde med kanyle, i papkasse.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Læg dig på sengen i venstre side, skru hætten af røret, og skru kanylen ind i den, lad en lille mængde creme komme ud for at smøre kanylen og sæt den i anusen. Tryk enden af røret, lad den komme ud cremen indeholdt i cirka en centimeter rør (en centimeter af røret indeholder cirka 2,5 - 3 g fløde).
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
New.Fa.Dem srl Lægemidler og kemikalier med registreret kontor og produktionsværksted i Viale Ferrovie dello Stato, A.S.I. Giugliano i Campania NA
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
035396011
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
-----
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
-----