Aktive ingredienser: Carnitin (Levocarnitine)
CARNITENE 1 g / 10 ml ORAL LØSNING
CARNITENE 2 g / 10 ml ORAL LØSNING
CARNITENE 1,5 g / 5 ml ORAL LØSNING
CARNITENE 1 g TYGBARE TABLETTER
CARNITENE 1 g / 5 ml LØSNING TIL INJEKTION TIL INTRAVENØS ANVENDELSE
CARNITENE 2 g / 5 ml LØSNING TIL INJEKTION TIL INTRAVENØS BRUG
CARNITENE 1 g / 100 ml LØSNING TIL INFUSION MED NATRIUMKLORID
CARNITENE 2,5 g / 250 ml LØSNING TIL INFUSION MED NATRIUMKLORID
CARNITENE 1 g / 100 ml LØSNING TIL INFUSION MED GLUCOSE
CARNITENE 2,5 g / 250 ml LØSNING TIL INFUSION MED GLUCOSE
Indikationer Hvorfor bruges Carnitene? Hvad er det for?
Carnitene indeholder den aktive ingrediens L-carnitin. Carnitin er en naturlig bestanddel af cellerne i den menneskelige krop og spiller en grundlæggende rolle i produktion og transport af energi.
Carnitene er indiceret til behandling af carnitinmangel.
Kontraindikationer Når Carnitene ikke bør bruges
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Natriumchlorid infusionsvæske, opløsning er også kontraindiceret hos patienter med hypernatræmi og hos patienter med væske- og saltretention i kroppen.
Endelig er opløsningen til infusion med glucose ud over de kontraindikationer, der er anført ovenfor, også kontraindiceret hos diabetespatienter.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Carnitene
Fortæl det til din læge, som vil overvåge dig nøje:
- Hvis du har diabetes og bruger insulin eller orale hypoglykæmiske midler (medicin taget gennem munden, der sænker blodsukkerniveauet), fordi Carnitene kan forårsage en yderligere reduktion af blodsukkeret. I disse tilfælde vil din læge få dig til ofte at kontrollere dit blodsukkerniveau og kan ændre dosis af insulin eller orale hypoglykæmiske midler (se afsnittet "Sådan skal du tage Carnitene").
- Hvis du har en disposition for anfald, kan behandling med L-carnitin udløse dem; hvis du allerede lider af anfald, kan administration af L-carnitin øge antallet og / eller sværhedsgraden af anfaldene.
- Hvis du har alvorlige nyreproblemer (alvorligt nyresvigt eller terminal nyresvigt), eller hvis du er i dialyse. I disse tilfælde vil din læge overvåge dine nyrers funktion under behandlingen, især hvis den forlænges over tid (se afsnittet "Sådan skal du tage Carnitene")
- Hvis du bruger medicin, der reducerer blodpropper (antikoagulantia). I disse tilfælde vil din læge ordinere periodisk koagulationskontrol (se afsnittet "Andre lægemidler og Carnitene").
- Hvis du har hjerteproblemer (kongestiv hjertesvigt).
- Hvis du har en sygdom, der forårsager hævelse med saltretention.
- Hvis du bruger hormonelle lægemidler (kortikosteroider eller kortikotropika).
Under behandlingen med Carnitene vil din læge få testet for at kontrollere væskeniveauer og salte i din krop.
Carnitene udgør ikke risiko for afhængighed (tab af lægemidlets effektivitet over tid) og afhængighed.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Carnitene
Fortæl det til din læge, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Fortæl det til din læge, hvis du bruger medicin, der reducerer blodpropper (antikoagulantia), da der i meget sjældne tilfælde kan forekomme ændringer i blodpropper under samtidig behandling med Carnitene. I disse tilfælde vil din læge ordinere periodiske koagulationskontroller (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Fortæl din læge, hvis du bruger medicin til epilepsi (valproinsyre), antibiotika (indeholdende pivalinsyre, cephalosporiner) til behandling af tumorer (cisplatin, carboplatin og ifosfamid), fordi de kan reducere mængden af carniten i blodet.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Carnitene 1,5 g / 5 ml oral opløsning indeholder saccharose, sorbitol, methylpara-hydroxybenzoat og propylpara-hydroxybenzoat
Carnitene 1,5 g / 5 ml oral opløsning indeholder saccharose og sorbitol, hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager denne medicin. Carnitene 1,5 g / 5 ml oral opløsning indeholder methylpara-hydroxybenzoat og propylpara-hydroxybenzoat, som kan forårsage allergiske reaktioner (muligvis forsinket).
Carnitene 1 g tyggetabletter indeholder saccharose Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel. Denne medicin indeholder 1,8 g saccharose pr. Dosis. Skal tages i betragtning hos mennesker med diabetes mellitus. Det kan være dårligt for dine tænder.
Carnitene 1 g / 100 ml infusionsvæske, opløsning med natriumchlorid indeholder natrium
Dette lægemiddel indeholder 15,2 mmol (eller 350 mg) natrium pr. 100 ml pose. Skal tages i betragtning hos mennesker med nedsat nyrefunktion eller som følger en diætfattig diæt.
Carnitene 2,5 g / 250 ml infusionsvæske, opløsning med natriumchlorid indeholder natrium
Denne medicin indeholder 38 mmol (eller 875 mg) natrium pr. 250 ml pose. Skal tages i betragtning hos mennesker med nedsat nyrefunktion eller som følger en diætfattig diæt.
Carnitene 1 g / 100 ml infusionsvæske, opløsning indeholder glucose
Denne medicin indeholder 5,5 g glucose pr. Dosis (100 ml pose). Skal tages i betragtning hos mennesker med diabetes mellitus.
Carnitene 2,5 g / 250 ml infusionsvæske, opløsning indeholder glucose
Dette lægemiddel indeholder 13,75 g glucose pr. Dosis (pose på 250 ml). Skal tages i betragtning hos mennesker med diabetes mellitus.
Fertilitet, graviditet og amning
Carnitene kan bruges under graviditet, hvis din læge mener, at fordelen for dig opvejer de potentielle risici for fosteret.
L-carnitin er en normal bestanddel af modermælk. Carnitene kan bruges under amning, hvis din læge mener, at fordelen for dig opvejer de potentielle risici for barnet.
Carnitene har ingen negative virkninger på fertiliteten.
Kørsel og brug af maskiner
Carnitene påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Carnitene: Dosering
Oral opløsning - Tyggetabletter
Primære mangler og sekundære mangler ved genetiske sygdomme
Den orale daglige dosis afhænger af alder og vægt: fra 0 til 2 år anbefales 150 mg pr. Kg legemsvægt; fra 2 til 6 år 100 mg pr. Kg; fra 6 til 12 år 75 mg pr. Kg.
Over 12 år og hos voksne 2 - 4 gram afhængigt af sygdommens sværhedsgrad og lægens vurdering.
Mangler sekundært til hæmodialyse
Den orale opløsning bør kun tages efter fortynding. Hæld den orale opløsning i enkeltdosisbeholderen i et glas vand, før du drikker det eller får dit barn til at drikke det.
Hvis du har alvorlige nyreproblemer, bør oral carnitenbehandling ikke forlænges og i høje doser.
Hvis du er ældre, er det ikke nødvendigt med særlige forholdsregler eller ændringer i doseringen af Carnitene
Hvis du har diabetes og bruger insulin eller medicin, der tages i munden, og som sænker dit blodsukkerniveau, kan Carnitene få dit blodsukker til at falde yderligere, og din læge vil derfor få dit blodsukker kontrolleret ofte og kan ændre dosis af insulin eller orale hypoglykæmiske midler (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Injektionsvæske, opløsning til intravenøs anvendelse - Opløsning til infusion
Mangler sekundært til hæmodialyse
Den anbefalede dosis er 2 gram administreret langsomt i en vene ved dialysens afslutning.
Dosis på 2,5 g kan bruges til patienter, der har været i dialyse i mere end 1 år.
5 ml hætteglas
Administration i en vene skal udføres langsomt i løbet af 2-3 minutter.
Hvis du er ældre, er det ikke nødvendigt med særlige forholdsregler eller ændringer i doseringen af Carnitene.
Hvis du har diabetes og bruger insulin eller medicin, der tages i munden, og som sænker dit blodsukkerniveau, kan Carnitene få dit blodsukker til at falde yderligere, og din læge vil derfor få dit blodsukker kontrolleret ofte og kan ændre dosis af insulin eller orale hypoglykæmiske midler (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler").
100 ml og 250 ml poser
Administration ved infusion bør foretages med en kontrolleret hastighed ved at administrere 3 ml opløsning hvert minut. Administration vil kræve:
- Ca. 30 minutter til poser indeholdende 100 ml opløsning;
- Ca. 1 time og 20 minutter for poser indeholdende 250 ml opløsning.
Hvis du er ældre, er det ikke nødvendigt med særlige forholdsregler eller ændringer i doseringen af Carnitene. Hvis du har diabetes og bruger insulin eller medicin, der tages i munden, og som sænker dit blodsukkerniveau, kan Carnitene få dit blodsukker til at falde yderligere, og din læge vil derfor få dit blodsukker kontrolleret ofte og kan ændre dosis af insulin eller orale hypoglykæmiske midler (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Hvis du har taget for meget Carnitene
I tilfælde af utilsigtet indtagelse af en overdosis Carnitene, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital. En overdosis af Carnitene kan forårsage diarré.
Hvis du har glemt at tage Carnitene
Tag ikke en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis.
Hvis du holder op med at tage Carnitene
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Carnitene
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
- Han trak sig tilbage
- Kvalme
- Diarré
- Smerter i maven
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
- Hovedpine
- Forhøjet eller forhøjet blodtryk
- Lavt blodtryk
- Ændring af smag
- Problemer med at fordøje
- Tør mund
- Fiskelugt i urin, åndedræt og sved *
- Pludselig og ufrivillig muskelsammentrækning (muskelspasmer)
- Brystsmerter
- Føler mig mærkelig
- Feber
- Reaktion på injektionsstedet
Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 mennesker)
- Ændringer i blodpropper **
Bivirkninger med ukendt frekvens (frekvensen kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
- Kramper ***
- Svimmelhed
- Uregelmæssig hjerterytme (hjertebanken)
- Besvær med at trække vejret
- Kløe
- Udslæt
- Myastheni (sygdom karakteriseret ved muskelsvaghed) ****
- Muskelspændinger
* Dette forekommer hos patienter med alvorlige nyreproblemer eller dialyse på grund af ophobning af L-carnitinmetabolitter i blodet
** Hos patienter, der samtidig bruger medicin, der reducerer blodpropper (antikoagulantia)
*** Hos patienter med eller uden tidligere krampeanfald eller prædisponerede episoder
**** Hos patienter med nyresvigt i slutstadiet.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Se udløbsdatoen, der er trykt på pakken. Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Carnitenopløsning til infusion med glucose
Må ikke opbevares over 25 ° C.
Sammensætning
CARNITENE 1 g / 10 ml ORAL LØSNING
En enkeltdosisbeholder indeholder:
Aktiv ingrediens: L-carnitin intern salt 1 g.
Hjælpestoffer: d-l æblesyre, natriumbenzoat, natriumsaccharin, renset vand.
CARNITENE 2 g / 10 ml ORAL LØSNING
En enkeltdosisbeholder indeholder:
Aktiv ingrediens: L-carnitin intern salt 2 g.
Hjælpestoffer: d-l æblesyre, natriumbenzoat, natriumsaccharin, smag af ananaspulver, renset vand.
CARNITENE 1,5 g / 5 ml ORAL LØSNING
100 ml opløsning indeholder:
Aktiv ingrediens: L-carnitin intern salt 30 g.
Hjælpestoffer: saccharose, 70 procent sorbitol (ikke krystalliserbar), natriummethylpara-hydroxybenzoat, natriumpropylpara-hydroxybenzoat, kirsebærsmag, sort kirsebærsmag, renset vand.
CARNITENE 1 g TYGBARE TABLETTER
En tyggetablet indeholder:
Aktiv ingrediens: L-carnitin intern salt 1 g.
Hjælpestoffer: myntepulver, lakridspulver, saccharose, magnesiumstearat.
CARNITENE 1 g / 5 ml LØSNING TIL INJEKTION TIL INTRAVENØS ANVENDELSE
Et hætteglas indeholder:
Aktiv ingrediens: L-carnitin intern salt 1 g.
Hjælpestoffer: vand til injektionsvæsker.
CARNITENE 2 g / 5 ml LØSNING TIL INJEKTION TIL INTRAVENØS BRUG
Et hætteglas indeholder:
Aktiv ingrediens: L-carnitin intern salt 2 g.
Hjælpestoffer: vand til injektionsvæsker.
CARNITENE 1 g / 100 ml LØSNING TIL INFUSION MED NATRIUMKLORID
Hver 100 ml pose indeholder:
Aktiv ingrediens: L-carnitin intern salt 1 g.
Hjælpestoffer: natriumchlorid, fortyndet saltsyre, vand til injektionsvæsker.
CARNITENE 2,5 g / 250 ml LØSNING TIL INFUSION MED NATRIUMKLORID
Hver pose på 250 ml indeholder:
Aktiv ingrediens: L-carnitin intern salt 2,5 g.
Hjælpestoffer: natriumchlorid, fortyndet saltsyre, vand til injektionsvæsker.
CARNITENE 1 g / 100 ml LØSNING TIL INFUSION MED GLUCOSE
Hver 100 ml pose indeholder:
Aktiv ingrediens: L-carnitin intern salt 1,0 g.
Hjælpestoffer: glucose monohydrat, vand til injektionsvæsker.
CARNITENE 2,5 g / 250 ml LØSNING TIL INFUSION MED GLUCOSE
Hver pose på 250 ml indeholder:
Aktiv ingrediens: L-carnitinsalt salt 2,5 g.
Hjælpestoffer: glucose monohydrat, vand til injektionsvæsker
Farmaceutiske former og indhold
Oral opløsning, injektionsvæske, opløsning til intravenøs anvendelse, tyggetabletter, infusionsvæske, opløsning.
CARNITENE 1 g / 10 ml oral opløsning - 10 enkeltdosisbeholdere med 10 ml
CARNITENE 2 g / 10 ml oral opløsning - 10 enkeltdosisbeholdere med 10 ml
CARNITENE 1,5 g / 5 ml oral opløsning - 20 ml flaske
CARNITENE 1 g tyggetabletter - 10 tyggetabletter i blisterpakninger
CARNITENE 1 g / 5 ml injektionsvæske, opløsning til intravenøs brug - 5 ampuller på 5 ml
CARNITENE 2 g / 5 ml injektionsvæske, opløsning til intravenøs brug - 5 ampuller på 5 ml
CARNITENE 1 g / 100 ml infusionsvæske, opløsning med natriumchlorid - 100 ml pose
CARNITENE 2,5 g / 250 ml infusionsvæske, opløsning med natriumchlorid - 250 ml pose
CARNITENE 1 g / 100 ml infusionsvæske, opløsning med glucose - 100 ml pose
CARNITENE 2,5 g / 250 ml infusionsvæske, opløsning med glucose - pose på 250 ml
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
CARNITENE
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
CARNITENE 1 g / 5 ml injektionsvæske, opløsning til intravenøs anvendelse
Et hætteglas indeholder:
aktiv ingrediens: L-carnitin intern salt 1,00 g
CARNITENE 2 g / 5 ml injektionsvæske, opløsning til intravenøs anvendelse
Et hætteglas indeholder:
aktiv ingrediens: L-carnitin intern salt 2,00 g
CARNITENE 1 g / 10 ml oral opløsning
En enkeltdosisbeholder indeholder:
aktiv ingrediens: L-carnitin intern salt 1,00 g
CARNITENE 2 g / 10 ml oral opløsning
En enkeltdosisbeholder indeholder:
aktiv ingrediens: L-carnitin intern salt 2,00 g
CARNITENE 1,5 g / 5 ml oral opløsning
100 ml opløsning indeholder:
aktiv ingrediens: L-carnitin intern salt g 30.
CARNITENE 1 g tyggetabletter
En tyggetablet indeholder:
aktiv ingrediens: L-carnitin intern salt 1,00 g
CARNITENE 1 g / 100 ml infusionsvæske, opløsning med natriumchlorid
En pose indeholder: aktiv komponent: L-carnitin intern salt g 1,00.
CARNITENE 2,5 g / 250 ml infusionsvæske, opløsning med natriumchlorid
En pose indeholder: aktiv komponent: L-carnitin intern salt g 2,50.
CARNITENE 1 g / 100 ml infusionsvæske, opløsning
En pose indeholder: aktiv komponent: L-carnitin intern salt g 1,00.
CARNITENE 2,5 g / 250 ml infusionsvæske, opløsning
En pose indeholder: aktiv komponent: L-carnitin intern salt g 2,50.
For hjælpestoffer se 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning, oral opløsning, tyggetabletter, infusionsvæske, opløsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Primære og sekundære carnitinmangel.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Oral opløsning - tyggetabletter:
Primære mangler og sekundære mangler ved genetiske sygdomme
Den orale daglige dosis afhænger af alder og vægt; fra 0 til 2 år anbefales 150 mg pr. Kg legemsvægt, fra 2 til 6 år 100 mg pr. Kg, fra 6 til 12 år 75 mg pr. Kg; over 12 år og i voksne 2 -4 gram afhængigt af sygdommens sværhedsgrad og lægens vurdering.
Mangler sekundært til hæmodialyse
2 - 4 gram om dagen.
De orale opløsninger må kun tages efter fortynding, den i enkeltdosisbeholderne skal fortyndes i et glas vand.
Injektionsvæske, opløsning til intravenøs anvendelse - Opløsning til infusion
Mangler sekundært til hæmodialyse
2 gram ved afslutningen af dialysesessionen administreret langsomt intravenøst.
Dosis på 2,5 g kan være indiceret til patienter med dialysealder over 1 år.
5 ml hætteglas
Intravenøs administration bør udføres langsomt (2-3 minutter).
100 ml og 250 ml poser
Administration ved infusion bør være 3 ml pr. Minut, svarende til cirka 30 minutter for poser på 100 ml og 1 time og 20 minutter for poser på 250 ml.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Natriumchlorid infusionsvæske, opløsning er kontraindiceret hos patienter med hypernatræmi og hydrosalin -overflod.
Opløsningen til infusion med glucose og er kontraindiceret til diabetespatienter.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Administration af L-carnitin til diabetespatienter ved insulinbehandling eller med orale hypoglykæmiske midler, der forbedrer udnyttelsen af glukose, kan føre til hypoglykæmifænomener.Gucæmi skal derfor holdes under hyppig kontrol for hurtigt at kunne justere blodsukkerniveau. hypoglykæmisk behandling.
Intravenøs administration bør udføres langsomt (2-3 minutter).
CARNITENE infusionsvæske, opløsning bør anvendes med stor forsigtighed hos patienter med kongestiv hjertesvigt, alvorlig nyreinsufficiens og i kliniske tilstander med ødem med saltopbevaring, hos patienter, der får kortikosteroid- eller kortikotropinlægemidler. Kontinuerlig administration uden tilsætning af kalium kan forårsage hypokaliæmi.
Overvåg væskebalance og elektrolytter.
Sikkerhed og effekt af oral levocarnitin er ikke påvist hos patienter med nyreinsufficiens Kronisk oral administration af høje doser levocarnitin til patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyrefunktion i slutstadiet (ESRD) og dialyse kan forårsage en ophobning af de potentielt toksiske metabolitter trimethylamin (TMA) og trimethylamin-N-oxid (TMAO), da disse metabolitter normalt udskilles i urinen.
Dette fænomen forekommer ikke ved intravenøs administration (se 5.2).
Da L-carnitin er et fysiologisk produkt, udgør det ingen risiko for afhængighed eller afhængighed.
Den orale opløsning (1,5 g / 5 ml-20 ml flaske) og tyggetabletter indeholder saccharose: Disse lægemidler bør bruges med forsigtighed til patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance, glucose-galactosemalabsorption eller mangel på sucrase-isomaltater.
Desuden bør dette tages i betragtning hos diabetespatienter og hos dem, der er udsat for lavt kalorieindhold.
Den orale opløsning (1,5 g / 5 ml - 20 ml flaske) indeholder også sorbitol: denne medicin bør bruges med forsigtighed til patienter med sjældne nedarvede problemer med fructoseintolerance.
Endelig indeholder den orale opløsning (1,5 g / 5 ml-20 ml flaske) para-hydroxy-benzoater som konserveringsmidler: disse kan forårsage allergiske reaktioner (endda forsinket).
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ingen kendte interaktioner mellem L-carnitin og andre lægemidler.
04.6 Graviditet og amning
Produktet kan bruges både under graviditet og under amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
L-carnitin påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Milde gastrointestinale forstyrrelser rapporteret efter oral administration. Der er rapporteret milde miastæmiske symptomer hos uræmiske patienter.
Tilfælde af anfald er blevet rapporteret hos patienter med eller uden anfaldsaktivitet, som fik oral eller intravenøs L-carnitin.
04.9 Overdosering
Der er ingen kendte toksiske manifestationer af overdosering med L-carnitin.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Mitokondriel funktion agonist.
ATC: A16AA01
Carnitin er en naturlig bestanddel af celler, hvor det spiller en grundlæggende rolle i produktion og transport af energi.
Carnitin er faktisk den eneste ikke-stedfortrædende faktor for indtrængning af langkædede fedtsyrer i mitokondrien og deres initiering til beta-oxidation; den styrer også transporten af den energi, der produceres af mitokondrien til cytoplasmaet gennem modulering af enzymet adenin-nukleotid-translokase.
Den højeste vævskoncentration af carnitin er i skeletmusklerne og i myokardiet; sidstnævnte, selvom den er i stand til at anvende forskellige substrater til energiformål, bruger normalt fedtsyrer.
Derfor spiller Carnitine en vigtig rolle i hjertemetabolismen, da oxidation af fedtsyrer er strengt afhængig af tilstedeværelsen af en tilstrækkelig mængde af stoffet.
Eksperimentelle undersøgelser har vist, at under forskellige stressbetingelser kan akut iskæmi, difteri myokarditis, en sænkning af myokardvævsniveauet af Carnitine påvises. Mange dyremodeller har bekræftet en positiv aktivitet af carnitin ved forskellige kunstigt inducerede ændringer af hjertefunktionen: akut og kronisk iskæmi, hjertesvigt, hjertesvigt på grund af difteri myokarditis, kardiotoksicitet på grund af lægemidler (propranolol, adriamycin).
L-carnitin har vist sig at være terapeutisk effektiv i følgende patologier:
a) primær carnitinmangel karakteriseret ved fænotyper såsom myopatier med lipidakkumulering, hepatisk encefalopati type Reyès syndrom og / eller progressiv dilateret kardiomyopati;
b) sekundære carnitinmangel hos patienter med organisk aciduri på et genetisk grundlag, såsom propionsyre, methyl-malonsyre, isovalerisk acidæmi og hos patienter med genetiske defekter ved beta-oxidation. I sådanne situationer opstår det sekundære underskud i form af estere med fedtsyrer. Faktisk fungerer den endogene L-carnitin som en "buffer" mod forskellige fedtsyrer, der ikke kan metaboliseres;
c) sekundære carnitinmangel hos patienter, der gennemgår intermitterende hæmodialyse. Muskeludtømning af L-Carnitin er positivt korreleret med tabet af stoffet i dialysevæsken.
Muskelsymptomer forekommer typisk hos disse patienter efter hæmodialysesessioner forbedret med eksogen behandling.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
L-carnitin, administreret intravenøst, elimineres hovedsageligt af nyrerne; den metaboliske komponent er absolut ubetydelig bortset fra den reversible transformation af L-carnitin til dets estere.
Tværtimod nedbrydes L-carnitin efter oral administration af tarmbakteriefloraen til trimethylamin (TMA) og γ-butyrobetain. Da mængden af lægemiddel, der når det systemiske kredsløb uændret, er ca. 10-20%, anslås det, at tarmmetabolismen er ansvarlig for eliminering af ca. 80-90% af en oral dosis L-carnitin.
Produkterne fra tarmmetabolisme, y-butyrobetain og TMA absorberes begge. Y-butyrobetain findes uændret i urinen, mens TMA omdannes ved levermetabolisme til trimethylamin-N-oxid (TMAO), der findes i urinen sammen med små mængder uændret TMA.
Hos personer med svært nedsat nyrefunktion eller dialyse kan kronisk oral administration af L-carnitin resultere i akkumulering af TMA og TMAO i blodet med deraf følgende trimethylaminuri, en patologisk tilstand præget af en stærk "fiskelugt", der er til stede i urinen, " patientens ånde og sved.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Akutte toksicitetsundersøgelser udført på rotte og Mus musculus i 7 på hinanden følgende dage har gjort det muligt for LD50 at fastslå en dosis, der er højere end 8000 mg / kg til oral vej og 4000 mg / kg til injektion.
Forskning på rotter og hunde med kontinuerlig oral behandling i 12 måneder resulterede ikke i nogen død eller væsentlige ændringer i funktionaliteten og histologiske strukturer i hovedorganerne. Teratogene undersøgelser har vist, at L-Carnitine ikke forårsager skadelige virkninger på den gravide kvinde, på drægtighed og på embryoføtal udvikling.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Injektionsvæske, opløsning til intravenøs anvendelse
vand til injektionsvæsker
1 g / 10 ml oral opløsning:
d-l æblesyre, natriumbenzoat, natriumsaccharin, renset vand.
2 g / 10 ml oral opløsning:
d-l æblesyre, natriumbenzoat, natriumsaccharin, smag af ananaspulver, renset vand.
1,5 g / 5 ml oral opløsning:
saccharose, 70 procent sorbitol (ikke krystalliserbar), natriummethylpara-hydroxybenzoat, natriumpropylpara-hydroxybenzoat, kirsebærsmag, sort kirsebærsmag, renset vand.
Tyggetabletter
mynte smagspulver, lakridspulver smag, saccharose, magnesiumstearat.
Infusionsvæske, opløsning med natriumchlorid
natriumchlorid, fortyndet saltsyre, vand p.p. injicerbar
Opløsning til infusion med glucose
glucose monohydrat, vand p.p. injicerbar
06.2 Uforenelighed
Der er ingen kendt uforenelighed med L-carnitin med andre lægemidler.
06.3 Gyldighedsperiode
CARNITENE 1 g / 5 ml injektionsvæske, opløsning til intravenøs brug: 4 år
CARNITENE 2 g / 5 ml injektionsvæske, opløsning til intravenøs brug: 3 år
CARNITENE 1 g / 10 ml oral opløsning: 5 år
CARNITENE 2 g / 10 ml oral opløsning: 3 år
CARNITENE 1,5 g / 5 ml oral opløsning: 5 år
CARNITENE 1 g tyggetabletter: 3 år
CARNITENE 1 g / 100 ml infusionsvæske, opløsning med natriumchlorid: 2 år
CARNITENE 2,5 g / 250 ml infusionsvæske, opløsning med natriumchlorid: 2 år
CARNITENE 1 g / 100 ml infusionsvæske, opløsning: 1 år
CARNITENE 2,5 g / 250 ml infusionsvæske, opløsning: 1 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Der er ingen særlige forholdsregler ved opbevaring.
Opløsning til infusion med glucose: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
CARNITENE 1 g / 5 ml injektionsvæske, opløsning til intravenøs brug:
pakke med 5 hætteglas med 5 ml mørkt glas
CARNITENE 2 g / 5 ml injektionsvæske, opløsning til intravenøs brug:
pakke med 5 hætteglas med 5 ml mørkt glas
CARNITENE 1 g / 10 ml oral opløsning:
pakke med 10 enkeltdosisbeholdere på 10 ml
CARNITENE 2 g / 10 ml oral opløsning:
pakke med 10 enkeltdosisbeholdere på 10 ml
CARNITENE 1 g tyggetabletter: 10 tyggetabletter blister
CARNITENE 1,5 g / 5 ml oral opløsning:
pakke med en flaske med 20 ml mørkt glas
CARNITENE 1 g / 100 ml infusionsvæske, opløsning med natriumchlorid:
PVC -pose med et rør, "hætteglas" lukning i polycarbonat, med chlorbutylgummiprop og aluminiumshætte
CARNITENE 2,5 g / 250 ml infusionsvæske, opløsning med natriumchlorid:
PVC -pose med et rør, "hætteglas" lukning i polycarbonat, med chlorbutylgummiprop og aluminiumshætte
CARNITENE 1 g / 100 ml glucoseopløsning til infusion med glucose:
PVC -pose med et rør, "hætteglas" lukning i polycarbonat, med chlorbutylgummiprop og aluminiumshætte
CARNITENE 2,5 g / 250 ml glucoseopløsning til infusion med glucose:
PVC -pose med et rør, "hætteglas" lukning i polycarbonat, med chlorbutylgummiprop og aluminiumshætte
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rom
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
CARNITENE 1 g / 5 ml injektionsvæske, opløsning til intravenøs brug - 5 ampuller med 5 ml AIC n. 018610028
CARNITENE 2 g / 5 ml injektionsvæske, opløsning til intravenøs brug - 5 ampuller med 5 ml AIC n. 018610093
CARNITENE 1 g / 10 ml oral opløsning - 10 enkeltdosisbeholdere med 10 ml - AIC n. 018610042
CARNITENE 2 g / 10 ml oral opløsning - 10 enkeltdosisbeholdere med 10 ml - AIC n. 018610079
CARNITENE 1,5 g / 5 ml oral opløsning - 20 ml flaske AIC n. 018610016
CARNITENE 1 g tyggetabletter - 10 tabletter AIC n. 018610067
CARNITENE 1 g / 100 ml infusionsvæske, opløsning med natriumchlorid - 100 ml pose AIC n. 018610105
CARNITENE 2,5 g / 250 ml infusionsvæske, opløsning med natriumchlorid - pose på 250 mg AIC n. 018610117
CARNITENE 1 g / 100 ml opløsning til infusion med glucose - 100 ml pose AIC n.018610131
CARNITENE 2,5 g / 250 ml infusionsvæske, opløsning med glucose - 250 ml pose AIC n. 018610143
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Bemyndigelse:
CARNITENE 1 g / 5 ml injektionsvæske, opløsning til intravenøs brug: juni 1979
CARNITENE 2 g / 5 ml injektionsvæske, opløsning til intravenøs brug: marts 1993
CARNITENE 1 g / 10 ml oral opløsning: maj 1982
CARNITENE 2 g / 10 ml oral opløsning: marts 1993
CARNITENE 1,5 g / 5 ml oral opløsning: september 1969
CARNITENE 1 g tyggetabletter: juli 1984
CARNITENE 1 g / 100 ml infusionsvæske, opløsning med natriumchlorid: maj 2007
CARNITENE 2,5 g / 250 ml infusionsvæske, opløsning med natriumchlorid: maj 2007
CARNITENE 1 g / 100 ml infusionsvæske, opløsning: juni 2011
CARNITENE 2,5 g / 250 ml infusionsvæske, opløsning: juni 2011
Fornyelse: Juni 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Juni 2011