Aktive ingredienser: Ibuprofen
BRUFEN 400 mg overtrukne tabletter
Brufen indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:- BRUFEN 400 mg overtrukne tabletter
- BRUFEN 600 mg Ibuprofen overtrukne tabletter
- BRUFEN 600 mg brusende granulat Ibuprofen
- BRUFEN 800 mg overtrukne tabletter
- 20 mg / ml Oral suspension
Hvorfor bruges Brufen? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Brufen (Ibuprofen) tilhører kategorien ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Som antireumatisk i:
- slidgigt i alle dens lokaliseringer (cervikal, dorsal, lumbal artrose; slidgigt i skulder, hofte, knæ, diffus slidgigt osv.), scapulo-humeral periarthritis, lumbago, ischias, radiculo-neuritis; fibrositis, tenosynovitis, myositis, sportstraumatologi ; leddegigt, Stills sygdom.
Som smertestillende i smertefulde former for forskellige ætiologier:
- ved utilsigtet traumatologi og sport;
- i tandlæge, ved smerter efter ekstraktion og efter odontostomatologiske indgreb;
- i obstetrik: ved post-episiotomisk og post-partum smerte;
- i gynækologi: i forebyggelse og behandling af dysmenoré;
- i kirurgi: ved behandling af postoperative smerter;
- i oftalmologi: i postoperative smerter og smertefulde former for forskellige ætiologier;
- i almen medicin: til behandling af migræne og hovedpine.
Kontraindikationer Når Brufen ikke bør anvendes
- Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
- Emner med overfølsomhed over for acetylsalicylsyre eller andre analgetika, antipyretika, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), især når overfølsomhed er forbundet med nasal polyposis, angioødem og / eller astma.
- Alvorlig leverinsufficiens.
- Alvorlig nyreinsufficiens (glomerulær filtrering mindre end 30 ml / min).
- Alvorligt hjertesvigt.
- Alvorligt eller aktivt mavesår.
- Historie om gastrointestinal blødning eller perforering relateret til tidligere aktive behandlinger eller historie med tilbagevendende mavesår / blødning (to eller flere forskellige episoder med påvist ulceration eller blødning).
- Ibuprofen bør ikke gives til patienter med medicinske tilstande, der fører til en øget blødningstendens.
- Ibuprofen er kontraindiceret i tredje trimester af graviditeten (se særlige advarsler).
Børn under 12 år.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Brufen
Samtidig brug af Brufen med andre NSAID'er, herunder selektive cyclooxygenase-2 (COX-2) hæmmere, bør undgås på grund af en øget risiko for sårdannelse eller blødning (se interaktioner).
Uønskede virkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingsvarighed, der er nødvendig for at kontrollere symptomer (se Dosis, metode og tidspunkt for administration og afsnittene nedenfor om gastrointestinale og kardiovaskulære risici).
Ligesom andre NSAID'er kan ibuprofen maskere tegn på infektion.
Ældre borgere
Ældre patienter har en øget hyppighed af bivirkninger til NSAID, især gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se Dosis, metode og tidspunkt for administration).
Mave -tarmblødning, sårdannelse og perforering
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, er til enhver tid blevet rapporteret under behandling med alle NSAID'er med eller uden advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hændelser.
Hos ældre og hos patienter med ulcus, især hvis det er kompliceret med blødning eller perforering (se kontraindikationer), er risikoen for gastrointestinal blødning, ulceration eller perforering højere ved øgede doser af NSAID. Disse patienter bør starte behandlingen med den lavest tilgængelige dosis. Samtidig brug af gastroprotektive midler (misoprostol eller protonpumpehæmmere) bør overvejes for disse patienter og også for patienter, der tager lave doser aspirin eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for gastrointestinale hændelser (se nedenfor og interaktioner).
Patienter, der tidligere har haft gastrointestinal toksicitet, især ældre, bør rapportere usædvanlige gastrointestinale symptomer (især gastrointestinal blødning), især i de indledende behandlingsstadier.
Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der tager samtidige lægemidler, der kan øge risikoen for sårdannelse eller blødning, såsom orale kortikosteroider, antikoagulantia såsom warfarin, selektive serotonin -genoptagelseshæmmere (SSRI'er) eller antiplatelet -midler, såsom acetylsalicylsyre (se interaktioner).
Når der opstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos patienter, der tager Brufen, skal behandlingen afbrydes.
NSAID'er bør administreres med forsigtighed til patienter med en historie med mave -tarmsygdom (ulcerøs colitis, Crohns sygdom), da disse tilstande kan forværres (se Bivirkninger ").
Brug med forsigtighed, selv hos patienter med koagulationsdefekter.
Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter
Tilstrækkelig overvågning og instruktion er påkrævet hos patienter med en historie med mild til moderat hypertension og / eller kongestivt hjertesvigt, da væskeretention og ødem er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling.
Patienter med ukontrolleret hypertension, kongestivt hjertesvigt, etableret iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og / eller cerebrovaskulær sygdom bør kun behandles med ibuprofen efter grundig overvejelse. Lignende overvejelser bør tages, inden langtidsbehandling påbegyndes hos patienter med risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser (f.eks. Hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning).
Dermatologiske virkninger
Alvorlige hudreaktioner, nogle af dem dødelige, herunder eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er meget sjældent blevet rapporteret i forbindelse med brug af NSAID'er (se Bivirkninger).
I de tidlige behandlingsstadier ser det ud til, at patienter har større risiko: Reaktionens begyndelse forekommer i de fleste tilfælde inden for den første behandlingsmåned. Brufen -behandlingen bør stoppes ved det første udseende af hududslæt, slimhinderlæsioner eller andre tegn på overfølsomhed samt hvis du har synsforstyrrelser eller vedvarende tegn på leverdysfunktion.
Nyreeffekter
Når behandling med ibuprofen påbegyndes, skal der udvises forsigtighed hos patienter med betydelig dehydrering.
Langsigtet brug af ibuprofen, som med andre NSAID'er, har ført til renal papillær nekrose og andre nyrepatologiske ændringer.
Generelt kan den sædvanlige brug af analgetika, især kombinationer af forskellige smertestillende aktive ingredienser, føre til permanente nyreskader med risiko for nyresvigt (analgetisk nefropati).
Nyretoksicitet er blevet rapporteret hos patienter, hos hvilke renale prostaglandiner har en kompenserende rolle i opretholdelsen af renal perfusion. Administration af NSAID'er til disse patienter kan resultere i en dosisafhængig reduktion i dannelse af prostaglandin og som en sekundær effekt i nyreblodstrømmen. Dette kan hurtigt føre til nyresvigt.
De patienter, der har størst risiko for disse reaktioner, er patienter med nedsat nyrefunktion, hjertesvigt, leversvigt, ældre og alle de patienter, der tager diuretika og ACE -hæmmere. Afbrydelse af NSAID -behandlingen følges sædvanligvis af genopretning af tilstanden til forbehandling.
Ved langvarig brug, overvåg nyrefunktionen, især ved diffus lupus erythematosus.
Der er risiko for nedsat nyrefunktion hos dehydreret børn og unge.
Åndedrætsforstyrrelser
Brufen bør ordineres med forsigtighed til patienter med bronchial astma, kronisk rhinitis eller nuværende eller tidligere allergisk sygdom, fordi der kan forekomme bronkospasme, urticaria eller angioødem. Det samme gælder for de personer, der har oplevet bronkospasme efter brug af aspirin eller andre NSAID'er.
Overfølsomhedsreaktioner
Analgetika, antipyretika, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler kan forårsage overfølsomhedsreaktioner, potentielt alvorlige (anafylaktoide reaktioner), selv hos personer, der ikke tidligere har været udsat for denne type medicin. Risikoen for overfølsomhedsreaktioner efter at have taget ibuprofen er større hos personer, der har præsenteret disse reaktioner efter brug af andre analgetika, antipyretika, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og hos personer med bronkial hyperreaktivitet (astma), nasal polyposis eller tidligere episoder med angioødem (se kontraindikationer og bivirkninger).
Nedsat hjerte-, nyre- og leverfunktion
Der bør udvises særlig forsigtighed ved behandling af patienter med nedsat hjerte-, lever- eller nyrefunktion, da brug af NSAID'er kan føre til en forringelse af nyrefunktionen. Den sædvanlige samtidige brug af flere smertestillende midler kan yderligere øge denne risiko. Hos patienter med nedsat hjerte-, lever- eller nyrefunktion bør den laveste effektive dosis anvendes i den korteste behandlingsperiode og periodisk monitorering af kliniske og laboratorieparametre, især ved længerevarende behandling (se kontraindikationer).
Hæmatologiske virkninger
Ibuprofen kan ligesom andre NSAID'er hæmme blodpladeaggregering og har vist sig at forlænge blødningstiden hos raske personer.
Aseptisk meningitis
I sjældne tilfælde er der observeret aseptisk meningitis hos patienter, der får ibuprofen. Selvom dette er mere tilbøjeligt til at forekomme hos patienter med systemisk lupus erythematosus og relaterede bindevævsforstyrrelser, er det også set hos patienter, der ikke havde samtidige kroniske sygdomme (se Bivirkninger).
Da der er påvist okulære ændringer i dyreforsøg med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, anbefales det ved langvarige behandlinger at foretage periodiske oftalmologiske kontroller.
Brugen af Brufen, som med enhver prostaglandinsyntese og cyclooxygenasehæmmer, anbefales ikke til kvinder, der planlægger at blive gravide (se særlige advarsler).
Brufen bør seponeres hos kvinder, der har fertilitetsproblemer, eller som er under fertilitetsundersøgelser.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Brufen
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
Ibuprofen (ligesom andre NSAID'er) bør bruges med forsigtighed i kombination med:
kortikosteroider: øget risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se Forholdsregler ved brug)
antikoagulantia: NSAID'er kan øge virkningerne af antikoagulantia, såsom warfarin (se Forholdsregler ved brug) Patienter på kumariner bør overvåges;
acetylsalicylsyre og andre NSAID'er: disse stoffer kan øge risikoen for bivirkninger, der påvirker mave-tarmkanalen (se Forholdsregler ved brug). Eksperimentelle data indikerer, at ibuprofen kan hæmme virkningerne af lavdosis acetylsalicylsyre på blodpladeaggregering, når lægemidler administreres samtidigt. De begrænsede data og usikkerhederne vedrørende deres anvendelse i den kliniske situation gør det imidlertid ikke muligt at drage endelige konklusioner for den fortsatte brug af ibuprofen; der synes ikke at være nogen klinisk relevant effekt ved lejlighedsvis brug af ibuprofen. Det er imidlertid tilrådeligt ikke at kombinere ibuprofen med aspirin eller andre NSAID'er;
trombocytablodplaster og selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI'er): øget risiko for gastrointestinal blødning (se Forholdsregler ved brug);
diuretika, ACE -hæmmere og angiotensin II -antagonister: NSAID'er kan reducere virkningen af diuretika og andre antihypertensive lægemidler.Diuretika kan også øge risikoen for NSAID-associeret nefrotoksicitet.
Hos nogle patienter med nedsat nyrefunktion (f.eks. Dehydreret eller ældre patienter) kan samtidig administration af en ACE-hæmmer eller angiotensin II-antagonist og midler, der hæmmer cyclo-oxygenasesystemet, føre til yderligere forringelse af funktionen. Nyresvigt, som omfatter mulig akut nyresvigt, normalt reversibel Disse interaktioner bør overvejes hos patienter, der tager Brufen samtidig med ACE -hæmmere eller angiotensin II -antagonister. Derfor bør denne kombination administreres med forsigtighed, især til ældre patienter.
Patienterne skal være tilstrækkeligt hydreret, og overvågning af nyrefunktionen bør overvejes efter initiering af samtidig behandling og periodisk derefter;
lithium: samtidig administration af lithium og NSAID forårsager en stigning i plasmalithiumniveauer på grund af reduceret eliminering med mulighed for at nå den toksiske tærskel. Hvis denne kombination er nødvendig, bør litæmi overvåges for at tilpasse litiumdosen under samtidig behandling med ibuprofen;
methotrexat: NSAID'er kan hæmme den tubulære sekretion af methotrexat og reducere dets clearance med en deraf følgende øget risiko for toksicitet;
aminoglycosider: NSAID'er kan reducere udskillelsen af aminoglycosider;
hjerteglykosider: NSAID'er kan forværre hjertesvigt, reducere glomerulær filtrationshastighed og øge plasmaniveauerne af hjerteglykosider;
cholestyramin: samtidig administration af ibuprofen og cholestyramin kan reducere absorptionen af ibuprofen fra mave -tarmkanalen. Den kliniske relevans af denne interaktion er imidlertid ukendt;
cyclosporin: øge risikoen for nefrotoksicitet med NSAID'er;
Cox-2-hæmmere og andre NSAID'er: samtidig brug med andre NSAID'er, herunder selektive cyclooxygenase-2-hæmmere, bør undgås på grund af potentiel additiv effekt (se Forholdsregler ved brug);
planteekstrakter: Ginkgo Biloba kan øge risikoen for blødning i kombination med NSAID'er;
mifepriston: På grund af NSAID'ers anti-prostaglandin-egenskaber kan der teoretisk forekomme et fald i lægemiddeleffektivitet.Begrænset bevis tyder på, at samtidig administration af NSAID'er på dagen for administration af prostaglandin ikke påvirker virkningen af mifepriston eller prostaglandin negativt på cervikal modning eller livmoder kontraktilitet og reducerer ikke lægemidlets kliniske effekt ved graviditetsafbrydelse;
quinolonantibiotika: Dyredata indikerer, at NSAID'er kan øge risikoen for anfald forbundet med quinolonantibiotika. Patienter, der tager NSAID og quinoloner, kan have en øget risiko for at udvikle anfald.
sulfonylurinstoffer: NSAID kan øge effekten af sulfonylurinstoffer Der er rapporteret om sjældne tilfælde af hypoglykæmi hos patienter, der får sulfonylurinstoffer, der tager ibuprofen;
tacrolimus: Mulig øget risiko for nefrotoksicitet, når NSAID'er administreres sammen med tacrolimus;
zidovudin: øget risiko for hæmatisk toksicitet ved samtidig administration med NSAID. Der er tegn på en øget risiko for hæmartrose og hæmatom hos hiv-inficerede hæmofili-patienter, der samtidig behandles med Zidovudine og andre NSAID'er;
ritonavir: en stigning i koncentrationen af NSAID'er er mulig;
probenecid: bremser udskillelsen af NSAID'er med mulig stigning i deres plasmakoncentrationer;
CYP2C9 -hæmmere: samtidig administration af ibuprofen og CYP2C9 -hæmmere kan øge eksponeringen for ibuprofen (CYP2C9 -substrat). I en undersøgelse med voriconazol og fluconazol (CYP2C9 -hæmmere) blev øget eksponering for S (+) - ibuprofen fra ca. 80% til 100% observeret. Reduktion af dosis af ibuprofen bør overvejes ved administration af samtidig stærke CYP2C9 -hæmmere, især når høje doser ibuprofen administreres med voriconazol eller fluconazol.
Kontakt din læge, før du bruger ibuprofen sammen med anden medicin.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Ved langvarig brug, overvåg nyrefunktionen, især ved diffus lupus erythematosus.
Lægemidler som BRUFEN kan være forbundet med en beskeden øget risiko for hjerteanfald ("myokardieinfarkt") eller slagtilfælde. Enhver risiko er mere sandsynlig med høje doser og langvarige behandlinger. Overskrid ikke den anbefalede dosis eller behandlingsvarighed.
Hvis du har hjerteproblemer, en historie med slagtilfælde, eller hvis du tror, at du kan være i fare for disse tilstande (f.eks. Hvis du har forhøjet blodtryk, diabetes eller højt kolesteroltal, eller hvis du er ryger), bør du kontakte din læge eller apotek.
Fertilitet, graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Graviditet
Brugen af Brufen, som ethvert lægemiddel, der hæmmer prostaglandinsyntese og cyclooxygenase, frarådes til kvinder, der har til hensigt at blive gravide. Faktisk kan hæmning af prostaglandinsyntese påvirke graviditet og / eller embryo / fosterudvikling negativt.
Resultaterne af epidemiologiske undersøgelser tyder på en øget risiko for abort og hjerte misdannelse og gastroschisis efter brug af en prostaglandinsyntesehæmmer i den tidlige graviditet Den absolutte risiko for hjerte misdannelser steg fra mindre end 1% til cirka 1,5%. Risikoen er blevet anset for at stige med dosis og behandlingsvarighed. Hos dyr har administration af prostaglandinsyntesehæmmere vist sig at forårsage øget tab af præ- og postimplantation og embryoføtal dødelighed.
Desuden er der rapporteret om en øget forekomst af forskellige misdannelser, herunder kardiovaskulære, hos dyr, der fik prostaglandinsyntesehæmmere i den organogenetiske periode.
Første og anden trimester: i første og anden trimester af graviditeten bør Brufen ikke administreres, undtagen i strengt nødvendige tilfælde og under direkte lægeligt tilsyn. Hvis Brufen bruges af en kvinde, der forsøger at blive gravid eller under graviditetens første og andet trimester, bør dosis og varighed af behandlingen holdes så lav som muligt.
Tredje kvartal: I graviditetens tredje trimester kan alle prostaglandinsyntesehæmmere afsløre
fosteret a:
- Kardiopulmonal toksicitet (med for tidlig lukning af arteriel kanal og pulmonal hypertension);
- Nyresvigt, som kan udvikle sig til nyresvigt med oligo-hydroamnios;
moderen og den nyfødte i slutningen af graviditeten til:
- Mulig forlængelse af blødningstiden og trombocytblæsningseffekt, der kan forekomme selv ved meget lave doser;
- Hæmning af livmoderkontraktioner, der resulterer i forsinket eller langvarig arbejdskraft. Brufen er derfor kontraindiceret i tredje trimester af graviditeten.
Fodringstid
NSAID kan findes i modermælk i meget lave koncentrationer. Hvis det er muligt, bør NSAID'er undgås under amning.
Fertilitet
Brug af ibuprofen kan forringe kvindelig fertilitet og anbefales ikke til kvinder, der forsøger at blive gravide.Brufen bør seponeres hos kvinder, der har fertilitetsproblemer eller er under fertilitetsundersøgelser
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Bivirkninger som svimmelhed, søvnighed, træthed og synsforstyrrelser kan forekomme efter at have taget ibuprofen.Dette bør tages i betragtning, når der er behov for større årvågenhed, f.eks. Ved bilkørsel eller betjening af maskiner.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Brufen tabletter indeholder lactose. Hvis din læge har fortalt dig, at du har "intolerance over for nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Brufen: Dosering
- 400 mg tabletter: 2 - 4 om dagen efter lægens opfattelse.
Den maksimale daglige dosis Brufen bør ikke overstige 1800 mg. I reumatologi, for at forbedre morgenstivhed, administreres den første orale dosis, når patienten vågner; efterfølgende doser kan tages med måltider.
Pædiatrisk population:
Brufens sikkerhed og virkning hos børn under 12 år er endnu ikke klarlagt. I tilfælde af nyreinsufficiens kan elimineringen reduceres og dosis justeres i overensstemmelse hermed.
Ved behandling af ældre patienter skal doseringen omhyggeligt fastlægges af lægen, som skal vurdere en mulig reduktion af de ovenfor angivne doser.
Uønskede virkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne (se Forholdsregler ved brug).
Indgivelsesmåde
Tag Brufen tabletter med rigeligt vand. For at undgå ubehag i munden og irritation i halsen skal tabletterne synkes hele og må ikke tygges, knækkes, knækkes eller suttes.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Brufen
Symptomer
De fleste patienter, der har indtaget betydelige mængder ibuprofen, vil opleve symptomer inden for 4-6 timer.
De hyppigst rapporterede symptomer på overdosering omfatter: kvalme, opkastning, mavesmerter, sløvhed og søvnighed.
Virkninger på centralnervesystemet (CNS) omfatter hovedpine, tinnitus, svimmelhed, anfald og bevidsthedstab.
Nystagmus, metabolisk acidose, hypotermi, nyreeffekter, gastrointestinal blødning, koma, apnø, diarré og CNS og respirationsdepression er også blevet rapporteret sjældent Desorientering, ophidselse, besvimelse og kardiovaskulær toksicitet inklusive hypotension, bradykardi og takykardi. svigt og leverskade er mulige i tilfælde af betydelig overdosis.
Behandling
Der er ingen specifik modgift mod overdosering af ibuprofen. I tilfælde af overdosering er symptomatisk og understøttende behandling derfor indiceret.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse af en overdreven dosis Brufen, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital. Spørg din læge eller apoteket, hvis du har spørgsmål om brugen af Brufen.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Brufen
Som al anden medicin kan Brufen forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
De bivirkninger, der ses med ibuprofen, er generelt almindelige for andre analgetika, febernedsættende, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
Gastrointestinale lidelser: de mest almindeligt observerede bivirkninger er gastrointestinale. Mavesår, gastrointestinal perforering eller blødning, nogle gange dødelig, kan forekomme, især hos ældre (se Forholdsregler ved brug). Gastrointestinal perforering ved brug af ibuprofen er sjældent blevet observeret.
Kvalme, opkastning, diarré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, epigastriske smerter, halsbrand, mavesmerter, melaena, hæmatemese, ulcerøs stomatitis, forværring af colitis og Crohns sygdom er blevet rapporteret efter administration af Brufen (se Forholdsregler ved brug).
Gastritis er blevet observeret sjældnere.
Pankreatitis er også blevet observeret meget sjældent.
Forstyrrelser i immunsystemetOverfølsomhedsreaktioner er blevet rapporteret efter behandling med NSAID. Disse kan bestå af a) uspecifik allergisk reaktion og anafylaksi, b) luftvejsreaktioner inklusive astma, endda alvorlig, bronkospasme eller dyspnø eller c) forskellige hudlidelser, herunder forskellige former for udslæt, kløe, urticaria, purpura, angioødem og, mere sjældent eksfolierende og bullous dermatitis (herunder Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og erythema multiforme).
Hjerte- og vaskulære lidelserØdem, træthed, hypertension og hjertesvigt er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling.
Lægemidler som Brufen kan være forbundet med en beskeden øget risiko for hjerteanfald ("myokardieinfarkt") eller slagtilfælde.
Andre mindre hyppigt rapporterede bivirkninger, for hvilke årsagssammenhæng ikke nødvendigvis er fastslået, omfatter:
Forstyrrelser i blod og lymfesystem: leukopeni, trombocytopeni, neutropeni, agranulocytose, aplastisk anæmi og hæmolytisk anæmi.
Psykiatriske lidelser: søvnløshed, angst, depression, forvirring, hallucinationer. Nervesystemet: hovedpine, paræstesi, svimmelhed, søvnighed, optisk neuritis.
Infektioner og angreb: rhinitis og aseptisk meningitis (især hos patienter med allerede eksisterende autoimmune lidelser, såsom systemisk lupus erythematosus og blandet bindevævssygdom) med symptomer på nakkestivhed, hovedpine, kvalme, opkastning, feber eller desorientering (se Forholdsregler ved brug). l "forværring af infektionsrelaterede betændelser (f.eks. udvikling af nekrotiserende fasciitis). Hvis tegn på en infektion forekommer eller forværres, mens du bruger Brufen, skal du straks kontakte din læge.
Sygdomme i luftvejene: bronkospasme, dyspnø, apnø.
Øjenlidelser: sjældne tilfælde af okulær ændring med deraf følgende synsforstyrrelser, toksisk optisk neuropati. Øre- og labyrintforstyrrelser: nedsat hørelse, tinnitus, svimmelhed.
Lever- og galdeforstyrrelser: nedsat leverfunktion, leversvigt, hepatitis og gulsot.
Hud og subkutan væv: bulløse reaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (meget sjælden) og lysfølsomhedsreaktioner. I særlige tilfælde kan alvorlige hudinfektioner og bløddelsvævskomplikationer forekomme under skoldkopperinfektion (se Infektioner og angreb).
Nyre- og urinlidelser: nedsat nyrefunktion og toksisk nefropati i forskellige former, herunder interstitiel nefritis, nefrotisk syndrom og nyresvigt. Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet: utilpashed, træthed.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen angivet på pakken
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
SAMMENSÆTNING
En 400 mg overtrukket tablet indeholder: 400,0 mg ibuprofen. Hjælpestoffer: mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, hydroxypropylmethylcellulose, lactose, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat, Opaspray M-1-7111B Hvid, kolloid vandfri silica, talkum.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
400 mg overtrukne tabletter - 30 tabletter
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
BRUFEN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
• BRUFEN 400 mg overtrukne tabletter
En tablet indeholder:
Aktivt princip:
Ibuprofen 400 mg
Hjælpestoffer: lactose 26,7 mg
• BRUFEN 600 mg overtrukne tabletter
En tablet indeholder:
Aktivt princip:
Ibuprofen 600 mg
Hjælpestoffer: lactose 40 mg
• BRUFEN 600 mg brusende granulat
En pose indeholder:
Aktivt princip:
Ibuprofen 600 mg
Hjælpestoffer: saccharose 1000 mg
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Overtrukne tabletter, brusende granulater.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Som antireumatisk i:
- slidgigt i alle dens lokaliseringer (cervikal, dorsal, lumbal artrose; slidgigt i skulder, hofte, knæ, diffus slidgigt osv.), scapulohumeral periarthritis, lumbago, ischias, radiculo-neuritis; fibrositis, tenosynovitis, myositis, sportstraumatologi, leddegigt, Stills sygdom.
Som smertestillende i smertefulde former for forskellige ætiologier:
- ved utilsigtet traumatologi og sport;
- i tandlægepraksis, ved smerter efter ekstraktion og efter odontostomatologiske indgreb;
-i obstetrik: ved post-episiotomiske og postpartum smerter;
- i gynækologi: til forebyggelse og behandling af dysmenoré;
- i kirurgi: ved behandling af postoperative smerter;
- i oftalmologi: ved postoperativ smerte og smertefulde former for forskellige ætiologier;
- i almen medicin: til behandling af migræne og hovedpine.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
400 mg tabletter: 2 - 4 tabletter om dagen efter lægens opfattelse.
600 mg tabletter og granulat: 1 - 3 tabletter om dagen efter lægens opfattelse.
Den maksimale daglige dosis Brufen bør ikke overstige 1800 mg. I reumatologi, for at forbedre morgenstivhed, administreres den første orale dosis, når patienten vågner; efterfølgende doser kan tages med måltider.
Ved tilstedeværelse af nyreinsufficiens kan eliminering reduceres, og doseringen bør justeres i overensstemmelse hermed.
Ved behandling af ældre patienter skal doseringen omhyggeligt fastlægges af lægen, som skal evaluere en mulig reduktion af de ovenfor angivne doser.
Uønskede virkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne (se pkt. 4.4).
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Emner med overfølsomhed over for acetylsalicylsyre eller andre analgetika, antipyretika, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), især når overfølsomhed er forbundet med nasal polyposis, angioødem og / eller astma.
Alvorlig leverinsufficiens.
Alvorlig nyreinsufficiens (glomerulær filtrering mindre end 30 ml / min).
Alvorligt hjertesvigt.
Alvorligt eller aktivt mavesår.
Historie om gastrointestinal blødning eller perforering relateret til tidligere aktive behandlinger eller historie med tilbagevendende mavesår / blødning (to eller flere forskellige episoder med påvist ulceration eller blødning).
Ibuprofen bør ikke gives til patienter med medicinske tilstande, der fører til en øget blødningstendens
Ibuprofen er kontraindiceret i tredje trimester af graviditeten (se pkt. 4.6).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Samtidig brug af Brufen med andre NSAID'er, herunder selektive cyclooxygenase-2 (COX-2) hæmmere, bør undgås på grund af en øget risiko for sårdannelse eller blødning (se pkt. 4.5).
Uønskede virkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne (se pkt. 4.2 og afsnittene nedenfor om gastrointestinale og kardiovaskulære risici).
Ligesom andre NSAID'er kan ibuprofen maskere tegn på infektion.
Ældre borgere
Ældre patienter har en øget hyppighed af bivirkninger til NSAID'er, især gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se pkt.4.2).
Mave -tarmblødning, sårdannelse og perforering
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, er til enhver tid blevet rapporteret under behandling med alle NSAID'er med eller uden advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hændelser.
Hos ældre og hos patienter med mavesår, især hvis det er kompliceret med blødning eller perforering (se pkt. 4.3), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering højere ved stigende doser af NSAID. Disse patienter bør starte behandlingen med den lavest tilgængelige dosis. Samtidig brug af gastrobeskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehæmmere) bør overvejes for disse patienter og også for patienter, der tager lave doser aspirin eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for gastrointestinale hændelser (se nedenfor og afsnittet "Interaktioner").
Patienter, der tidligere har haft gastrointestinal toksicitet, især ældre, bør rapportere usædvanlige gastrointestinale symptomer (især gastrointestinal blødning), især i de indledende behandlingsstadier.
Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der tager samtidig medicin, der kan øge risikoen for sårdannelse eller blødning, såsom orale kortikosteroider, antikoagulantia såsom warfarin, selektive genoptagelse serotonin (SSRI'er) eller antiplatelet -midler, såsom acetylsalicylsyre (se afsnit 4.5).
Når der opstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos patienter, der tager Brufen, skal behandlingen afbrydes.
NSAID'er bør administreres med forsigtighed til patienter med en mave -tarmsygdom i fortiden (ulcerøs colitis, Crohns sygdom), da disse tilstande kan forværres (se pkt. 4.8).
Brug med forsigtighed, selv hos patienter med koagulationsdefekter.
Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter
Tilstrækkelig overvågning og instruktion er påkrævet hos patienter med en historie med mild til moderat hypertension og / eller kongestivt hjertesvigt, da væskeretention og ødem er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling.
Kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at brug af ibuprofen, især ved høje doser (2400 mg / dag) og til langtidsbehandling, kan være forbundet med en beskeden øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde) Generelt , epidemiologiske undersøgelser tyder ikke på, at lave doser ibuprofen (f.eks. ≤ 1200 mg / dag) er forbundet med en øget risiko for myokardieinfarkt.
Patienter med ukontrolleret hypertension, kongestivt hjertesvigt, etableret iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og / eller cerebrovaskulær sygdom bør kun behandles med ibuprofen efter grundig overvejelse. Lignende overvejelser bør tages, inden langtidsbehandling påbegyndes hos patienter med risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser (f.eks. Hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning).
Dermatologiske virkninger
Alvorlige hudreaktioner, nogle af dem dødelige, herunder eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er meget sjældent blevet rapporteret i forbindelse med brug af NSAID (se pkt. 4.8). I de tidlige behandlingsstadier ser det ud til, at patienter er ved større risiko: reaktionens begyndelse forekommer i de fleste tilfælde inden for den første behandlingsmåned. Behandlingen med Brufen bør afbrydes ved første udseende af hududslæt, slimhinderlæsioner eller andre tegn på overfølsomhed, samt hvis der opstår synsforstyrrelser eller vedvarende tegn på leverdysfunktion.
Nyreeffekter
Når behandling med ibuprofen påbegyndes, skal der udvises forsigtighed hos patienter med betydelig dehydrering.
Langsigtet brug af ibuprofen, som med andre NSAID'er, har ført til renal papillær nekrose og andre nyrepatologiske ændringer.
Generelt kan den sædvanlige brug af analgetika, især kombinationer af forskellige smertestillende aktive ingredienser, føre til permanente nyreskader med risiko for nyresvigt (analgetisk nefropati).
Nyretoksicitet er blevet rapporteret hos patienter, hos hvilke renale prostaglandiner har en kompenserende rolle i opretholdelsen af renal perfusion. Administration af NSAID'er til disse patienter kan resultere i en dosisafhængig reduktion i dannelse af prostaglandin og som en sekundær effekt i nyreblodstrømmen. Dette kan hurtigt føre til nyresvigt.
De patienter, der har størst risiko for disse reaktioner, er patienter med nedsat nyrefunktion, hjertesvigt, leversvigt, ældre og alle de patienter, der tager diuretika og ACE -hæmmere. Afbrydelse af NSAID -behandlingen efterfølges sædvanligvis af genopretning fra tilstanden forbehandling.
I tilfælde af langvarig brug, overvåg nyrefunktionen, især i tilfælde af diffus lupus erythematosus.
Åndedrætsforstyrrelser
Brufen bør ordineres med forsigtighed til patienter med bronchial astma eller nuværende eller tidligere allergisk sygdom, da der kan udvikles bronkospasme. Det samme gælder for de personer, der har oplevet bronkospasme efter brug af aspirin eller andre NSAID'er.
Overfølsomhedsreaktioner
Analgetika, antipyretika, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler kan forårsage overfølsomhedsreaktioner, potentielt alvorlige (anafylaktoide reaktioner), selv hos personer, der ikke tidligere har været udsat for denne type medicin. Risikoen for overfølsomhedsreaktioner efter at have taget ibuprofen er større hos personer, der har præsenteret disse reaktioner efter brug af andre analgetika, antipyretika, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og hos personer med bronkial hyperreaktivitet (astma), nasal polyposis eller tidligere episoder med angioødem (se afsnit 4.3 og 4.8).
Nedsat hjerte-, nyre- og leverfunktion
Der skal udvises særlig forsigtighed ved behandling af patienter med nedsat hjerte-, lever- eller nyrefunktion. Hos sådanne patienter bør periodisk overvågning af kliniske og laboratorieparametre tages i anvendelse, især ved langvarig behandling.
Hæmatologiske virkninger
Ibuprofen kan ligesom andre NSAID'er hæmme blodpladeaggregering og har vist sig at forlænge blødningstiden hos raske personer.
Aseptisk meningitis
I sjældne tilfælde er der observeret aseptisk meningitis hos patienter, der får ibuprofen.
Selvom dette er mere tilbøjeligt til at forekomme hos patienter med systemisk lupus erythematosus og relaterede bindevævsforstyrrelser, er det også blevet observeret hos patienter, der ikke havde samtidige kroniske sygdomme (se pkt. 4.8).
Da der er påvist okulære ændringer i dyreforsøg med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, anbefales det ved langvarige behandlinger at foretage periodiske oftalmologiske kontroller.
Brugen af Brufen, som med enhver prostaglandinsyntese og cyclooxygenasehæmmende lægemiddel, anbefales ikke til kvinder, der har til hensigt at blive gravide (se også afsnit 4.6).
Brufen bør seponeres hos kvinder, der har fertilitetsproblemer, eller som er under fertilitetsundersøgelser.
Brufen tabletter indeholder lactose: Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
Brufen granulat indeholder saccharose: Patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance, sucrase-isomaltase-mangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Ibuprofen (ligesom andre NSAID'er) bør bruges med forsigtighed i kombination med:
kortikosteroider : øget risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se pkt.4.4);
antikoagulantia : NSAID kan øge virkningen af antikoagulantia, såsom warfarin (se pkt. 4.4). Patienter, der behandles med kumariner, bør overvåges;
acetylsalicylsyre og andre NSAID'er : disse stoffer kan øge risikoen for bivirkninger, der påvirker mave -tarmkanalen (se pkt. 4.4). Eksperimentelle data indikerer, at ibuprofen kan hæmme virkningerne af lavdosis acetylsalicylsyre på blodpladeaggregering, når lægemidler administreres samtidigt. De begrænsede data og usikkerheder vedrørende deres anvendelse i den kliniske situation tillader imidlertid ikke at drage faste konklusioner for fortsat brug af ibuprofen; der synes ikke at være nogen klinisk relevant effekt ved lejlighedsvis brug af ibuprofen (se afsnit 5.1). Det tilrådes dog ikke at kombinere ibuprofen med aspirin eller andre NSAID'er;
trombocytablodplaster og selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI'er) : øget risiko for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4);
diuretika, ACE -hæmmere og angiotensin II -antagonister : NSAID'er kan reducere virkningen af diuretika og andre antihypertensive lægemidler.Diuretika kan også øge risikoen for NSAID-associeret nefrotoksicitet.
Hos nogle patienter med nedsat nyrefunktion (f.eks. Dehydreret eller ældre patienter) kan samtidig administration af en ACE-hæmmer eller angiotensin II-antagonist og midler, der hæmmer cyclo-oxygenasesystemet, føre til yderligere forringelse af funktionen. Nyresvigt, som omfatter mulig akut nyresvigt, normalt reversibel Disse interaktioner bør overvejes hos patienter, der tager Brufen samtidig med ACE -hæmmere eller angiotensin II -antagonister. Derfor bør denne kombination administreres med forsigtighed, især til ældre patienter.
Patienterne skal være tilstrækkeligt hydreret, og overvågning af nyrefunktionen bør overvejes efter initiering af samtidig behandling og periodisk derefter;
lithium : samtidig administration af lithium og NSAID forårsager en stigning i plasmalithiumniveauer på grund af reduceret eliminering med mulighed for at nå den toksiske tærskel. Hvis denne kombination er nødvendig, bør litæmi overvåges for at tilpasse litiumdosen under samtidig behandling med ibuprofen;
methotrexat : NSAID'er kan hæmme den tubulære sekretion af methotrexat og reducere dets clearance med en deraf følgende øget risiko for toksicitet;
aminoglycosider : NSAID'er kan reducere udskillelsen af aminoglycosider;
hjerteglykosider : NSAID'er kan forværre hjertesvigt, reducere graden af glomerulær filtrering og øge plasmaniveauerne af hjerteglykosider;
cholestyramin : samtidig administration af ibuprofen og cholestyramin kan reducere absorptionen af ibuprofen fra mave -tarmkanalen. Den kliniske relevans af denne interaktion er imidlertid ukendt;
cyclosporin : øge risikoen for nefrotoksicitet med NSAID'er;
Cox-2-hæmmere og andre NSAID'er : samtidig brug med andre NSAID'er, herunder selektive cyclooxygenase-2-hæmmere, bør undgås på grund af potentiel additiv effekt (se pkt. 4.4);
planteekstrakter : Ginkgo Biloba kan øge risikoen for blødning i kombination med NSAID'er;
mifepriston : På grund af NSAID'ers anti-prostaglandin-egenskaber kan der teoretisk forekomme et fald i lægemiddeleffektivitet.Begrænset bevis tyder på, at samtidig administration af NSAID'er på dagen for administration af prostaglandin ikke påvirker virkningen af mifepriston eller prostaglandin negativt på cervikal modning eller livmoder kontraktilitet og reducerer ikke lægemidlets kliniske effekt ved graviditetsafbrydelse;
quinolonantibiotika : Dyredata indikerer, at NSAID'er kan øge risikoen for anfald forbundet med quinolonantibiotika. Patienter, der tager NSAID og quinoloner, kan have en øget risiko for at udvikle anfald.
sulfonylurinstoffer : NSAID kan øge effekten af sulfonylurinstoffer Der er rapporteret om sjældne tilfælde af hypoglykæmi hos patienter, der får sulfonylurinstoffer, der tager ibuprofen;
tacrolimus : Mulig øget risiko for nefrotoksicitet, når NSAID'er administreres sammen med tacrolimus;
zidovudin : øget risiko for hæmatisk toksicitet ved samtidig administration med NSAID. Der er tegn på en øget risiko for hæmartrose og hæmatom hos hiv-inficerede hæmofili-patienter, der samtidig behandles med Zidovudine og andre NSAID'er;
ritonavir : en stigning i koncentrationen af NSAID'er er mulig;
probenecid : bremser udskillelsen af NSAID'er med mulig stigning i deres plasmakoncentrationer;
CYP2C9 -hæmmere : Samtidig administration af ibuprofen og CYP2C9 -hæmmere kan øge eksponeringen for ibuprofen (CYP2C9 -substrat). I en undersøgelse med voriconazol og fluconazol (CYP2C9 -hæmmere) blev øget eksponering for S (+) - ibuprofen fra ca. 80% til 100% observeret. Reduktion af dosis af ibuprofen bør overvejes ved administration af samtidig stærke CYP2C9 -hæmmere, især når høje doser ibuprofen administreres med voriconazol eller fluconazol.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Inhibering af prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterudvikling negativt.
Resultater af epidemiologiske undersøgelser tyder på en øget risiko for abort og hjertemisdannelse og gastroschisis efter brug af en prostaglandinsyntesehæmmer i den tidlige graviditet Den absolutte risiko for hjertemisdannelser steg fra mindre end 1% til cirka 1,5%. Risikoen menes at stige med dosis og behandlingsvarighed. Hos dyr har administration af prostaglandinsyntesehæmmere vist sig at forårsage øget tab før og efter implantation og dødelighed. embryofetal.
Desuden er der rapporteret om en øget forekomst af forskellige misdannelser, herunder kardiovaskulære, hos dyr, der fik prostaglandinsyntesehæmmere i den organogenetiske periode.
I første og anden trimester af graviditeten bør Brufen ikke administreres undtagen i strengt nødvendige tilfælde.
Hvis Brufen bruges af en kvinde, der forsøger at blive gravid eller under graviditetens første og andet trimester, bør dosis og varighed af behandlingen holdes så lav som muligt.
I graviditetens tredje trimester kan alle prostaglandinsyntesehæmmere udsætte fosteret for:
Kardiopulmonal toksicitet (med for tidlig lukning af arteriel kanal og pulmonal hypertension);
Nyresvigt, som kan udvikle sig til nyresvigt med oligo-hydroamnios;
moderen og den nyfødte i slutningen af graviditeten til:
Mulig forlængelse af blødningstiden og trombocytblæsningseffekt, der kan forekomme selv ved meget lave doser;
Hæmning af livmoderkontraktioner, der resulterer i forsinket eller langvarig arbejdskraft.
Brufen er derfor kontraindiceret i tredje trimester af graviditeten.
Fodringstid
I de få tilgængelige undersøgelser til dato kan NSAID'er findes i modermælk i meget lave koncentrationer. Hvis det er muligt, bør NSAID'er undgås under amning.
Fertilitet
Brug af Ibuprofen kan forringe kvindelig fertilitet og anbefales ikke til kvinder, der forsøger at blive gravide. Hos kvinder, der har svært ved at blive gravide, eller som undersøges for infertilitet, bør seponering af ibuprofen overvejes.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Bivirkninger som svimmelhed, søvnighed, træthed og synsforstyrrelser kan forekomme efter at have taget ibuprofen.Dette bør tages i betragtning, når der er behov for større årvågenhed, f.eks. Ved bilkørsel eller betjening af maskiner.
04.8 Bivirkninger
De bivirkninger, der ses med ibuprofen, er generelt almindelige for andre analgetika, febernedsættende, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
Gastrointestinale lidelser: de mest almindeligt observerede bivirkninger er gastrointestinale. Mavesår, gastrointestinal perforering eller blødning, nogle gange dødelig, kan forekomme, især hos ældre (se pkt. 4.4). Gastrointestinal perforering ved brug af ibuprofen er sjældent blevet observeret.
Kvalme, opkastning, diarré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, epigastriske smerter, halsbrand, mavesmerter, melaena, hæmatemese, ulcerøs stomatitis, forværring af colitis og Crohns sygdom er blevet rapporteret efter administration af Brufen (se pkt.4.4).
Gastritis er blevet observeret sjældnere.
Pankreatitis er også blevet observeret meget sjældent.
Forstyrrelser i immunsystemetOverfølsomhedsreaktioner er blevet rapporteret efter behandling med NSAID. Disse kan bestå af a) uspecifik allergisk reaktion og anafylaksi, b) luftvejsreaktioner inklusive astma, endda alvorlig, bronkospasme eller dyspnø eller c) forskellige hudlidelser, herunder forskellige former for udslæt, kløe, urticaria, purpura, angioødem og, mere sjældent eksfolierende og bullous dermatitis (herunder Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og erythema multiforme).
Hjerte- og vaskulære lidelserØdem, træthed, hypertension og hjertesvigt er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling. Kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at brug af ibuprofen, især ved høje doser (2400 mg / dag) og til langtidsbehandling, kan være forbundet med en beskeden øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. Myokardium eller slagtilfælde) (se afsnit 4.4).
Andre mindre hyppigt rapporterede bivirkninger, for hvilke årsagssammenhæng ikke nødvendigvis er fastslået, omfatter:
Forstyrrelser i blod og lymfesystem: leukopeni, trombocytopeni, neutropeni, agranulocytose, aplastisk anæmi og hæmolytisk anæmi.
Psykiatriske lidelser: søvnløshed, angst, depression, forvirring, hallucinationer.
Nervesystemet lidelser: hovedpine, paræstesi, svimmelhed, søvnighed, optisk neuritis.
Infektioner og angreb: rhinitis og aseptisk meningitis (især hos patienter med allerede eksisterende autoimmune lidelser, såsom systemisk lupus erythematosus og blandet bindevævssygdom) med symptomer på nakkestivhed, hovedpine, kvalme, opkastning, feber eller desorientering (se pkt.4.4).
Sygdomme i luftvejene: bronkospasme, dyspnø, apnø.
Øjenlidelser: sjældne tilfælde af okulær ændring med deraf følgende synsforstyrrelser, toksisk optisk neuropati.
Øre- og labyrintforstyrrelser: nedsat hørelse, tinnitus, svimmelhed.
Lever- og galdeforstyrrelser: nedsat leverfunktion, leversvigt, hepatitis og gulsot.
Hud og subkutan væv: bulløse reaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (meget sjælden) og lysfølsomhedsreaktioner.
Nyre- og urinlidelser: nedsat nyrefunktion og toksisk nefropati i forskellige former, herunder interstitiel nefritis, nefrotisk syndrom og nyresvigt.
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet: utilpashed, træthed.
04.9 Overdosering
Toksicitet
Tegn og symptomer på toksicitet blev generelt ikke observeret ved doser under 100 mg / kg hos børn eller voksne. Imidlertid kan understøttende behandling være påkrævet i nogle tilfælde. Børn er blevet observeret at udvise tegn og symptomer på toksicitet efter indtagelse af ibuprofen i doser på 400 mg / kg eller mere.
Symptomer
De fleste patienter, der har indtaget betydelige mængder ibuprofen, vil opleve symptomer inden for 4-6 timer.
De hyppigst rapporterede symptomer på overdosering omfatter: kvalme, opkastning, mavesmerter, sløvhed og søvnighed.
Virkninger på centralnervesystemet (CNS) omfatter hovedpine, tinnitus, svimmelhed, anfald og bevidsthedstab.
Nystagmus, metabolisk acidose, hypotermi, nyreeffekter, gastrointestinal blødning, koma, apnø, diarré og CNS og respirationsdepression er også blevet rapporteret sjældent.
Desorientering, ophidselsestilstand, besvimelse og kardiovaskulær toksicitet, herunder hypotension, bradykardi og takykardi er blevet rapporteret. I tilfælde af betydelig overdosis er nyresvigt og leverskade mulig.
Behandling
Der er ingen specifik modgift mod overdosering af ibuprofen.
I tilfælde af overdosering er symptomatisk og understøttende behandling derfor indiceret. Der lægges særlig vægt på kontrol af blodtryk, syre-base-balance og eventuel gastrointestinal blødning.
Inden for en "time" efter indtagelse af en potentielt giftig mængde bør administration af aktivt kul overvejes. Alternativt bør gastrisk skylning overvejes inden for en time efter indtagelse af en potentielt livstruende overdosis hos voksne.
Tilstrækkelig diurese skal sikres, og nyre- og leverfunktioner skal følges nøje.
Patienten skal forblive under observation i mindst fire timer efter indtagelse af en potentielt giftig mængde lægemiddel.
Enhver forekomst af hyppige eller langvarige anfald bør behandles med intravenøs diazepam. Andre understøttende foranstaltninger kan være nødvendige afhængigt af patientens kliniske tilstand.
Kontakt dit lokale giftkontrolcenter for at få flere oplysninger.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk kategori: ikke-steroide antiinflammatoriske og antireumatiske lægemidler-derivater af propionsyre ATC-kode: M01AE01
Ibuprofen er en syntetisk smertestillende-antiinflammatorisk, også udstyret med en markant antipyretisk aktivitet. Kemisk er det stamfader for phenylpropioniske derivater. Den smertestillende aktivitet er ikke-narkotisk og er 8-30 gange højere end for acetylsalicylsyre.
Ibuprofen er en potent hæmmer af prostaglandinsyntese og udøver sin aktivitet ved at hæmme dets syntese på det perifere niveau.
Eksperimentelle data indikerer, at ibuprofen kan hæmme virkningerne af lavdosis acetylsalicylsyre på blodpladeaggregering, når lægemidlerne administreres samtidigt. I en undersøgelse, efter administration af en enkelt 400 mg dosis ibuprofen, taget inden for 8 timer før eller 30 minutter efter administration af acetylsalicylsyre (81 mg), var der et fald i virkningen af acetylsalicylsyre på dannelse af thromboxan og trombocytaggregation. De begrænsede data og usikkerhederne vedrørende deres anvendelse i den kliniske situation tillader imidlertid ikke, at der drages endelige konklusioner om den fortsatte brug af ibuprofen; der synes ikke at være nogen klinisk relevant effekt ved lejlighedsvis brug af ibuprofen.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Ibuprofen absorberes godt efter oral og rektal administration; taget på tom mave producerer "maksimale serumniveauer hos mennesker efter ca. 45 minutter. Indgivelse af lige store doser forud for indtagelse af mad afslørede langsommere absorption og nåede maksimale niveauer over en periode inden for mindst en" halvanden time og højst tre timer. Plasmahalveringstiden for molekylet er cirka to timer. Ibuprofen metaboliseres i leveren til to inaktive metabolitter, og disse udskilles sammen med uændret ibuprofen af nyrerne både som sådan og konjugeres. Udskillelse sker hurtigt og serumniveauerne viser ingen tegn på ophobning. 44% af en dosis ibuprofen genvindes i urinen i form af to farmakologisk inerte metabolitter og 20% i form af lægemidlet som sådan.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
LD50 i albino mus er 800 mg / kg pr. Os; mens det hos rotten, igen per os, er 1600 mg / kg. Det skal dog bemærkes, at administration af NSAID'er til gravide rotter kan føre til begrænsning af fostrets ductus arteriosus.
I dyreforsøg manifesterede ibuprofens kroniske og subkroniske toksicitet sig hovedsageligt i form af læsioner og sårdannelser i mave -tarmkanalen. in vitro og in vivo ikke har givet klinisk relevans af ibuprofens mutagene potentiale.I undersøgelser med rotter og mus var der ingen tegn på de kræftfremkaldende virkninger af ibuprofen.
Ibuprofen fører til hæmning af ægløsning hos kaniner, samt implantationsforstyrrelse hos forskellige dyrearter (kaniner, rotter, mus). Eksperimentel forskning har vist, at ibuprofen passerer gennem moderkagen; med maternelt toksiske doser er der observeret en øget forekomst af misdannelser (f.eks. ventrikelseptumdefekter).
Der er ingen yderligere oplysninger om prækliniske data end dem, der allerede er rapporteret andre steder i denne produktresumé (se afsnit 4.6).
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
• BRUFEN 400 mg og 600 mg tabletter
Mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, hydroxypropylmethylcellulose, lactose, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat, Opaspray M-1-7111B Hvid, kolloid vandfri silica, talkum.
• BRUFEN 600 mg Granulat
Æblesyre, appelsinsmag, povidon, saccharose, natriumbicarbonat, vandfrit natriumcarbonat, natriumlaurylsulfat, natriumsaccharinat.
06.2 Uforenelighed
Der er ingen kendt fysisk-kemisk uforligelighed af ibuprofen med andre forbindelser.
06.3 Gyldighedsperiode
Tabletter: 3 år
Granulat: 2 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold
BRUFEN 600 mg Granulat bør opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Tabletter
Karton indeholdende 30 tabletter à 400 mg i blister (PVC / Alu)
Karton indeholdende 30 tabletter à 600 mg i blister (PVC / Alu)
Granuleret
Karton indeholdende 10 poser (papir / polyethen / aluminium / polyethen) på 600 mg granulat
Karton indeholdende 30 breve (papir / polyethen / aluminium / polyethen) med 600 mg granulat
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
ABBOTT S.r.l. - S.R. 148 Pontina km 52 snc - 04011 CAMPOVERDE di APRILIA (LT)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
30 tabletter à 400 mg i PVC / Alu blister - A.I.C.: N. 022593204
30 tabletter på 600 mg i PVC / Alu blister - A.I.C.: N. 022593216
10 breve med 600 mg granulat - A.I.C.: N. 022593178
30 breve med 600 mg granulat - A.I.C.: N. 022593103
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
30 tabletter på 400 mg i PVC / Alu -blister: 09.06.2006
30 tabletter på 600 mg i PVC / Alu -blister: 09.06.2006
10 breve med 600 mg granulat: 20.12.1999
30 breve med 600 mg granulat: 01.06.1990
Godkendelse af godkendelse: 01.06.2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
AIFA -afgørelse af 03/04/2012