Aktive ingredienser: Bakterievacciner
IMMUBRON 50 mg sublingual tabletter
Indikationer Hvorfor bruges Immubron? Hvad er det for?
IMMUBRON indeholder som aktiv ingrediens en blanding af lyofiliserede bakterielle lysater (bakterielle antigener), der tilhører gruppen af bakterievacciner, som lokalt stimulerer aktiviteten af kroppens forsvarssystem (immunsystem).
IMMUBRON er indiceret til voksne til forebyggelse af tilbagevendende infektioner, der påvirker luftvejene.
IMMUBRON kan i visse tilfælde bidrage til at reducere antallet og intensiteten af infektiøse episoder.
Kontraindikationer Når Immubron ikke bør anvendes
Tag ikke IMMUBRON
- hvis du er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- hvis du lider af sygdomme i immunsystemet (autoimmune sygdomme);
- hvis du har udviklet en "tarminfektion" (akutte tarminfektioner).
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Immubron
Tal med din læge eller apotek, før du tager IMMUBRON.
Tag denne medicin med forsigtighed, og fortæl det til din læge, hvis du er allergisk.
Stop behandlingen, og kontakt din læge, som beslutter, om IMMUBRON -behandlingen permanent skal afbrydes, hvis du har følgende tilstande:
- allergiske reaktioner (overfølsomhedsreaktioner);
- astmaanfald hos disponerede patienter;
- feber, især hvis det opstår i starten af behandlingen
Den type høj feber over 39 ° C, der kan opstå som en sjælden, isoleret, uønsket hændelse uden kendt årsag, skal differentieres fra feber, der opstår som følge af den oprindelige patologi, baseret på strubehoved, nasale eller otologiske tilstande.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Immubron
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Undgå at tage IMMUBRON sammen med andre lægemidler, der stimulerer immunsystemets aktivitet (immunstimulerende midler).
Der anbefales et interval på 4 uger mellem afslutningen af behandlingen med IMMUBRON og starten af administration af en hvilken som helst vaccine.
IMMUBRON kan være mindre effektiv, hvis du har immunsystemforstyrrelser (med medfødt eller erhvervet immundefekt), hvis du behandles med medicin, der reducerer immunsystemets aktivitet (immunsuppressiv behandling), eller hvis du tager medicin, der bruges til behandling af allergi. Og betændelse (kortikosteroider).
IMMUBRON sammen med mad og drikke
Lægemidlet skal tages på tom mave.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Tag ikke IMMUBRON, hvis du er gravid, tag ikke IMMUBRON, hvis du ammer.
Kørsel og brug af maskiner
Der er ikke rapporteret om påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, og der er ikke udført specifikke undersøgelser.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Immubron: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Den anbefalede dosis er 1 tablet om dagen, der skal opløses under tungen.
Behandlingen indebærer administration af 1 tablet i 10 på hinanden følgende dage om måneden i en periode på 3 måneder.
Hvis du har glemt at tage IMMUBRON
Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Immubron
Der er ingen kendte tilfælde af overdosering.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis IMMUBRON, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Immubron
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Følgende bivirkninger kan forekomme:
Frekvens ikke kendt (hvis frekvens ikke kan estimeres ud fra de tilgængelige data)
- smerter i munden og svælget (orofaryngeal smerte)
- allergiske hudreaktioner (nældefeber, udslæt, kløe, ødem);
- feber og hovedpine
- mavesmerter og opkastning;
- betændelse i næsens slimhinde (rhinitis).
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned og til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Må ikke opbevares over 25 ° C.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Deadline "> Andre oplysninger
IMMUBRON indeholder
- Den aktive ingrediens er et frysetørret bakterielt lysat 50 mg, hvoraf 7 mg svarer til:
- Staphylococcus aureus 6 mia
- Streptococcus pyogenes 6 mia
- Streptococcus oralis 6 mia
- Klebsiella pneumoniae 6 mia
- Klebsiella ozaenae 6 mia
- Haemophilus influenzae serotype B 6 mia
- Neisseria catarrhalis 6 mia
- Streptococcus pneumoniae 6 milliarder (heraf type TY1 / EQ11 1 milliard - TY2 / EQ22 1 milliard - TY3 / EQ14 1 milliard - TY5 / EQ15 1 milliard - TY8 / EQ23 1 milliard - TY47 / EQ24 1 milliard)
- 43 mg understøttelse af lyofilisering af glycocol.
- Øvrige indholdsstoffer er: siliciumdioxid, mikrokrystallinsk cellulose, dibasisk calciumphosphat, magnesiumstearat, glyceriseret ammonium, mintessens i pulverform.
Beskrivelse af hvordan IMMUBRON ser ud og pakningens indhold
Karton indeholdende 30 sublinguale tabletter à 50 mg.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
IMMUBRON
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
1 IMMUBRON tablet indeholder
Aktivt princip:
Lyofiliseret bakteriel lysat 50 mg, heraf 7 mg svarende til: Staphylococcus aureus 6 milliarder - Streptococcus pyogenes 6 milliarder - Streptococcus viridans 6 milliarder - Klebsiella pneumoniae 6 milliarder - Klebsiella ozaenae 6 milliarder - Haemophilus influenzae serotype B 6 milliarder - Neisseria catarrhalis 6 milliarder pneumoniae milliarder (heraf type TY1 / EQ11 1 milliard - TY2 / EQ22 1 milliard - TY3 / EQ14 1 milliard - TY5 / EQ15 1 milliard - TY8 / EQ23 1 milliard - TY47 / EQ24 1 milliard) og 43 mg frysetørring understøtter glykolat.
For hjælpestoffer se pkt.6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
50 mg tabletter.
30 tabletter.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Akutte, subakutte tilbagefald eller kroniske infektioner i de øvre luftveje og i bronchopulmonærtræet; som en immunmodulator reducerer IMMUBRON antallet og intensiteten af episoder og udfører også en profylakse ved tilbagefald.
Forbedringen af kliniske symptomer (hoste, sputum, dyspnø osv.) Ledsages af en mærkbar stigning i IgA-, IgM-, IgG- og IgE -immunglobuliner.
Om nødvendigt kan produktet kombineres med andre behandlinger (antibiotika, mucolytika).
De immunmodulerende virkninger af IMMUBRON, undersøgt i dobbeltblind versus placebo hos ældre, er tydeligt tydelige på hyppigheden og varigheden af luftvejsinfektioner, selv efter 60 dage efter afslutning af behandlingen, med et immunrespons på niveau med sekretorisk IgA.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Behandling af akutte episoder: en tablet om dagen på tom mave for at få lov til at opløses under tungen (i mindst 10 dage), indtil symptomerne forsvinder.
Langtidsbehandling: en tablet om dagen, der skal opløses under tungen i 10 på hinanden følgende dage om måneden i en periode på tre måneder.
04.3 Kontraindikationer -
Ingen kontraindikationer er blevet rapporteret.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn. Der er ingen særlige forholdsregler ved brug.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Lægemiddelinteraktioner, herunder antibiotika, er ikke kendt til dato.
04.6 Graviditet og amning -
Selvom der ikke er blevet rapporteret toksiske virkninger hos forsøgsdyr under drægtighed, anbefales behandling med IMMUBRON i de første tre måneder af den bekræftede drægtighed eller ved formodet graviditet ikke.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Ingen.
04.8 Bivirkninger -
Til dato har kliniske forsøg ikke rapporteret om uønskede virkninger i forbindelse med brugen af IMMUBRON.
04.9 Overdosering -
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering til dato.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
IMMUBRON er en immunstimulerende vaccine, der virker ved at øge kroppens forsvarskræfter mod de mikroorganismer, der er ansvarlige for infektioner i øvre luftveje og bronchopulmonærtræet. IMMUBRON har vist beskyttende aktivitet ved eksperimentelle infektioner med induktion af specifikke antistoffer dokumenteret med immunelektrodiffusion og repræsenteret ved Ig, stimulering af miltlymfocytter med dannelse af "rosetter". Der er ingen depressive eller stimulerende virkninger på det kardiovaskulære og respiratoriske system.
Toksikologi.
Akut toksicitet blev undersøgt hos mus og rotter oralt og i.p. vej: der var ingen lægemiddelafhængig dødelighed eller intolerance over for behandling af de maksimale anvendelige doser.
I toksicitetsundersøgelsen for gentagen administration (110 - 150 dage) hos rotter og hunde var Immubron ligeledes blottet for toksiske virkninger: ingen signifikante hæmatologiske, hæmatokemiske og anatomisk -patologiske makro- og mikroskopiske ændringer blev fremhævet.
Fostertoksicitet og fertilitetsundersøgelse hos mus, rotter og kaniner og peri- og postnatal toksicitet hos rotter viste ingen signifikante ændringer sammenlignet med kontroller.
Human farmakologi
Immubrons immunstimulerende egenskaber synes at være induceret af:
- restaurering af de mangelfulde egenskaber ved T -lymfocytmembraner under selektiv IgA -mangel;
- en nettostigning i den uspecifikke reaktion på polyklonale mitogener hos både raske og syge
- en lille stigning i cirkulerende immunkomplekser.
Den specifikke reaktion opnået af forsøgspersonerne behandlet med IMMUBRON demonstreres ved in vitro-stimulering af deres lymfocytter i nærvær af bakteriel lysat, som udøver en adjuvansvirkning på makrofag-monocyt-systemet.
Farmakokinetik
I betragtning af produktets art, bestående af lyofiliserede bakterielle lysater, var det ikke muligt at udføre farmakokinetiske undersøgelser.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Siliciumdioxid 10 mg, mikrokrystallinsk cellulose 150 mg, dibasisk calciumphosphat 35 mg, magnesiumstearat 3 mg, ammoniumglycyrizineret 1,2 mg, pulveriseret mynteessens 0,8 mg.
06.2 Uforenelighed "-
Ingen kendte.
06.3 Gyldighedsperiode "-
36 måneder.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C.
Udløbsdatoen, der er angivet på etiketten, skal overholdes omhyggeligt.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
IMMUBRON -tabletter findes i en litografisk papkasse, der indeholder tre blisterpakninger med hver 10 tabletter: blisteren består af koblingen af en aluminiumsfolie og en PVC -folie, hvis egenskaber er i overensstemmelse med ministercirkulær nr. 84 af 20 /12 / 1977.
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Se 4.2
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
BRUSCHETTINI S.r.l., Via Isonzo 6, Genova (Italien).
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
A.I.C. n. 026422028.
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
Maj 1995 / juni 2003.
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
Juni 2008.