Aktive ingredienser: Pneumokok-polysaccharid-konjugeret vaccine (13-valent, adsorberet)
Prevenar 13 injektionsvæske, suspension
Prevenar 13 pakningsindsatser er tilgængelige til pakningsstørrelser:- Prevenar 13 injektionsvæske, suspension
- Prevenar 13 injektionsvæske, suspension i enkeltdosis hætteglas
Hvorfor bruges Prevenar 13? Hvad er det for?
Prevenar 13 er en pneumokokvaccine givet til:
- børn mellem 6 uger og 17 år for at beskytte dem mod sygdomme som: meningitis (betændelse i membranen, der omgiver hjernen), sepsis eller bakteriæmi (bakterier i blodet), lungebetændelse (lungeinfektion) og øreinfektion
- Voksne i alderen 18 år og derover for at forhindre sygdomme som: lungebetændelse (lungeinfektion), sepsis eller bakteriæmi (bakterier i blodet) og meningitis (betændelse i membranen, der omgiver hjernen).
Alle de beskrevne sygdomme er forårsaget af tretten typer af bakterien Streptococcus pneumoniae.
Prevenar 13 giver beskyttelse mod 13 typer Streptococcus pneumoniae bakterier og erstatter Prevenar, som gav beskyttelse mod 7 typer bakterier.
Vaccinen virker ved at hjælpe kroppen med at lave sine egne antistoffer, som beskytter dig eller dit barn mod disse sygdomme.
Kontraindikationer Når Prevenar 13 ikke bør bruges
Prevenar 13 bør ikke gives:
- hvis du eller barnet er allergisk (overfølsom) over for de aktive stoffer eller over for et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6) eller over for en anden vaccine, der indeholder difteritoksoid.
- Hvis du eller barnet har en "alvorlig infektion med høj feber (over 38 ° C). I dette tilfælde bør vaccination udsættes, indtil helbredet forbedres. En" mindre infektion, såsom forkølelse, bør ikke være et problem. Uanset hvad, så tal med din læge, apotek eller sygeplejerske først.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Prevenar 13
Tal med din læge, apotek eller sygeplejerske før vaccination, hvis du eller dit barn:
- har eller har haft medicinske problemer efter en dosis Prevenar eller Prevenar 13, såsom en allergisk reaktion eller vejrtrækningsbesvær
- hvis du har blødningsproblemer, eller hvis du let får blå mærker
- har et svækket immunsystem (f.eks. på grund af hiv -infektion), har muligvis ikke fuldt ud gavn af Prevenar 13;
- har haft anfald, da du muligvis skal tage medicin for at sænke din feber, før Prevenar gives. Hvis dit barn ikke reagerer eller får krampeanfald efter vaccination, skal du straks kontakte din læge: se også afsnit 4.
Tal med din læge, apotek eller sygeplejerske før vaccination, hvis din baby blev født meget for tidligt (ved 28 ugers svangerskab eller tidligere), da der kan være pauser mellem hinanden i 2-3 dage efter vaccination. Vejrtrækning og den anden længere end normalt Se også afsnit 4.
Som enhver anden vaccine vil Prevenar 13 ikke beskytte alle vaccinerede mennesker.
Prevenar 13 beskytter kun mod øreinfektioner hos børn forårsaget af typerne Streptococcus pneumoniae i vaccinen og beskytter ikke mod andre infektiøse midler, der kan forårsage øreinfektioner.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Prevenar 13
Din læge kan bede dig om at give dit barn paracetamol eller andre febernedsættende lægemidler, før du får Prevenar 13. Dette hjælper med at reducere nogle af bivirkningerne af Prevenar 13.
Fortæl det til din læge, apotek eller sygeplejerske, hvis du eller dit barn tager, for nylig har taget eller måske har taget anden medicin, eller for nylig har modtaget andre vacciner.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Prevenar 13 indeholder natrium
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium pr. Dosis (23 mg), derfor er det i det væsentlige natriumfrit.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Prevenar 13: Dosering
Din læge eller sygeplejerske vil injicere den anbefalede dosis vaccine (0,5 ml) i din arm eller i din babys arm eller lårmuskel.
Spædbørn i alderen 6 uger til 6 måneder
Normalt skal barnet modtage en indledende serie med tre injektioner af vaccinen efterfulgt af en boosterdosis.
- Den første injektion kan gives fra en alder af 6 uger.
- Hver injektion vil blive givet mindst en måned efter den forrige.
- Den fjerde injektion (booster) vil blive givet mellem 11 og 15 måneders alderen.
- Du får besked, når din baby skal vende tilbage til den næste injektion.
I overensstemmelse med de officielle anbefalinger i dit land kan din læge eller sygeplejerske følge en anden vaccinationsplan. Tal med din læge, apotek eller sygeplejerske for at få flere oplysninger.
For tidligt fødte babyer
Barnet vil modtage en indledende serie af tre injektioner. Den første injektion kan gives så tidligt som seks ugers alder med mindst en måneds mellemrum mellem doserne. Mellem 11 og 15 måneders alder får barnet en fjerde injektion (booster).
Uvaccinerede spædbørn, børn og unge over 7 måneder
Spædbørn i alderen 7 til 11 måneder skal modtage to injektioner. Hver injektion vil blive givet mindst en måned efter den forrige. En tredje injektion vil blive givet i løbet af det andet leveår.
Babyer mellem 12 og 23 måneder skal have to injektioner. Hver injektion vil blive givet mindst to måneder efter den forrige.
Børn mellem 2 og 17 år skal have en injektion.
Spædbørn, børn og unge, der tidligere er vaccineret med Prevenar
Spædbørn og børn, der tidligere er vaccineret med Prevenar, kan få Prevenar 13 for at fuldføre injektionsserien.
For børn i alderen 1 til 5 år, der tidligere er blevet vaccineret med Prevenar, vil din læge eller sygeplejerske anbefale, hvor mange injektioner af Prevenar 13, der er nødvendige.
Børn og unge mellem 6 og 17 år skal have en injektion.
Det er vigtigt at følge instruktionerne fra lægen, apoteket eller sygeplejersken for barnet for at fuldføre injektionsserien.
Spørg din læge, apotek eller sygeplejerske, hvis du har glemt at vende tilbage til vaccinationen på det planlagte tidspunkt.
Spørg din læge, apotek eller sygeplejerske, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af Prevenar 13.
Særlige populationer
Personer, der betragtes som øget risiko for pneumokokinfektion (f.eks. Dem med seglcelleanæmi eller HIV-infektion), herunder dem, der tidligere er vaccineret med 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine, kan modtage mindst en dosis Prevenar 13.
Personer med transplantation af stamceller, der genererer blodlegemer, kan modtage tre injektioner, den første gives 3 til 6 måneder efter transplantationen og med et interval på mindst 1 måned mellem doserne. Seks måneder efter den tredje injektion. En fjerde injektion (booster) anbefales.
Voksne
Voksne skal have en injektion.
Fortæl det til din læge, apotek eller sygeplejerske, hvis du tidligere har fået en pneumokokvaccine
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Prevenar 13
Der er ingen kendte virkninger, der skyldes overdosering af Prevenar 13.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Prevenar 13
Som alle vacciner kan Prevenar 13 forårsage bivirkninger, men ikke alle får dem.
Følgende bivirkninger omfatter dem, der er rapporteret for Prevenar 13 hos spædbørn og børn (i alderen 6 uger til 5 år):
De mest almindelige bivirkninger (som kan forekomme i mere end 1 ud af 10 doser af vaccinen) er:
- Nedsat appetit
- Feber, irritabilitet, smerter, ømhed, rødme, hævelse eller hærdning på vaccinationsstedet, døsighed, urolig søvn
- Rødme, hærdning eller hævelse på vaccinationsstedet på 2,5 cm - 7 cm (efter boosterdosis og hos ældre børn [mellem 2 og 5 år]).
Almindelige bivirkninger (som kan forekomme i op til 1 ud af 10 doser af vaccinen) er:
- Opkastning, diarré
- Feber over 39 ° C, ømhed på vaccinationsstedet, der forstyrrer bevægelse, rødme, hærdning eller hævelse på vaccinationsstedet på 2,5 cm -7 cm (efter det første injektionsforløb)
- Udslæt
Usædvanlige bivirkninger (som kan forekomme i op til 1 ud af 100 doser af vaccinen) er:
- Kramper, herunder dem, der er forbundet med høj feber
- Nældefeber eller urticariaudslæt
- Rødme, hævelse eller hærdning på vaccinationsstedet med mere end 7 cm, grædende
Sjældne bivirkninger (som kan forekomme i op til 1 ud af 1000 doser af vaccinen) er:
- Kollaps eller choklignende tilstand (hyporesponsiv-hypotonisk episode)
- Allergiske (overfølsomhedsreaktioner), herunder hævelse af ansigt og / eller læber, vejrtrækningsbesvær)
Følgende bivirkninger omfatter dem, der er rapporteret for Prevenar 13 hos børn og unge (i alderen 6-17 år):
De mest almindelige bivirkninger (som kan forekomme i mere end 1 ud af 10 doser af vaccinen) er:
- Nedsat appetit
- Irritabilitet, smerte, ømhed, rødme, hævelse eller hærdning på vaccinationsstedet; døsighed urolig søvn; ømhed på vaccinationsstedet, der forstyrrer bevægelse.
Almindelige bivirkninger (som kan forekomme i op til 1 ud af 10 doser af vaccinen) er:
- Hovedpine
- Opkastning, diarré
- Udslæt, nældefeber eller urticariaudslæt
- Feber
Børn og unge med hiv-infektion, seglcelleanæmi eller blodcellegenererende stamcelletransplantation har oplevet lignende bivirkninger, men hyppigheden af hovedpine, opkastning, diarré, feber, træthed og led- og muskelsmerter var meget almindelig.
Yderligere bivirkninger, der er anført nedenfor, er blevet noteret med Prevenar 13 hos spædbørn og børn op til 5 år under post-marketing-oplevelsen:
- Alvorlig allergisk reaktion inklusive shock (kardiovaskulær kollaps), angioødem (hævelse af læber, ansigt eller hals)
- Nældefeber, rødme og irritation (dermatitis) og kløe på vaccinationsstedet, hedeture.
- Forstørrede lymfeknuder eller kirtler (lymfadenopati) i vaccinationsområdet, f.eks. Under armen eller i lysken
- Udslæt på huden forårsager kløende røde pletter (erythema multiforme).
Hos spædbørn født meget for tidligt (i den 28. svangerskabsuge eller tidligere) kan der forekomme længere end normale pauser mellem vejrtrækninger i 2-3 dage efter vaccination.
Følgende bivirkninger omfatter dem, der er rapporteret for Prevenar 13 hos voksne:
De mest almindelige bivirkninger (som kan forekomme i mere end 1 ud af 10 doser af vaccinen) er:
- Nedsat appetit, hovedpine, diarré, opkastning (hos personer mellem 18 og 49 år)
- Kulderystelser, træthed, udslæt, smerter, rødme, hævelse, hårdhed eller ømhed på vaccinationsstedet, der forstyrrer armbevægelsen (svær smerte eller ømhed på vaccinationsstedet hos mennesker i alderen 18 til 39 år og alvorlig begrænsning af armbevægelser hos personer i alderen 18 år til 39 år)
- Forværring eller nye smerter i leddene, forværring eller nye smerter i musklerne
- Feber (hos mennesker mellem 18 og 29 år)
Almindelige bivirkninger (som kan forekomme i op til 1 ud af 10 doser af vaccinen) er:
- Opkastning (hos personer i alderen 50 år og derover), feber (hos personer i alderen 30 og derover).
Usædvanlige bivirkninger (som kan forekomme i op til 1 ud af 100 doser af vaccinen) er:
- Kvalme
- Allergisk (overfølsomhedsreaktion) inklusive hævelse af ansigt og læber, vejrtrækningsbesvær
- Forstørrede lymfeknuder eller kirtler (lymfadenopati) nær vaccinationsstedet, for eksempel under armen
HIV-inficerede voksne oplevede lignende bivirkninger, men hyppigheden var meget almindelig for feber, opkastning og almindelig for kvalme.
Voksne med stamcelletransplantationer, der genererer blodlegemer, oplevede lignende bivirkninger, men hyppigheden var meget almindelig for feber og opkastning.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge, apotek eller sygeplejerske, hvis du får bivirkninger. Dette inkluderer eventuelle bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem anført i tillæg V. Bivirkninger kan hjælpe give mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Opbevares i køleskab (2 ° C - 8 ° C). Må ikke fryses.
Prevenar 13 er stabil ved temperaturer op til 25 ° C i fire dage. Ved udgangen af denne periode skal Prevenar 13 bruges eller kasseres. Disse data er beregnet til at vejlede sundhedspersonale i tilfælde af midlertidige temperaturudflugter.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
Prevenar indeholder 13
Aktive principper
Hver 0,5 ml dosis indeholder:
- 2,2 mikrogram polysaccharid til serotyper 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F
- 4,4 mikrogram polysaccharid til serotype 6B
Konjugeret til bærerproteinet CRM197 og adsorberet på aluminiumphosphat (0,125 mg aluminium).
Øvrige indholdsstoffer er natriumchlorid, ravsyre, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Hvordan Prevenar 13 ser ud og pakningens indhold
Vaccinen er en hvid suspension til injektion, leveret i en enkeltdosis (0,5 ml) fyldt injektionssprøjte.
Pakninger med 1 og 10 sprøjter med eller uden kanyle, og en multipakning med 5 pakninger, der hver indeholder 10 fyldte sprøjter, med eller uden kanyle. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
PREVENAR 13 INJEKTERbar suspension
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 dosis (0,5 ml) indeholder:
Pneumokok polysaccharid serotype 11 2,2 mcg
Pneumokok polysaccharid serotype 31 2,2 mcg
Pneumokok polysaccharid serotype 41 2,2 mcg
Pneumokok polysaccharid serotype 51 2,2 mcg
Pneumokok polysaccharid serotype 6A1 2,2 mcg
Pneumokok polysaccharid serotype 6B1 4,4 mcg
Pneumokok polysaccharid serotype 7F1 2,2 mcg
Pneumokok polysaccharid serotype 9V1 2,2 mcg
Pneumokok polysaccharid serotype 141 2,2 mcg
Pneumokok polysaccharid serotype 18C1 2,2 mcg
Pneumokok polysaccharid serotype 19A1 2,2 mcg
Pneumokok polysaccharid serotype 19F1 2,2 mcg
Pneumokok polysaccharid serotype 23F1 2,2 mcg
1 Konjugeret til CRM197 bærerprotein og adsorberet på aluminiumphosphat (0,125 mg aluminium)
Hjælpestoffer med kendte virkninger
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Suspension til injektion.
Vaccinen er en homogen hvid suspension.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Aktiv immunisering til forebyggelse af invasiv sygdom, lungebetændelse og akut mellemørebetændelse (AOM), forårsaget af Streptococcus pneumoniae hos spædbørn, børn og unge i alderen 6 uger til 17 år.
Aktiv immunisering til forebyggelse af invasiv sygdom forårsaget af Streptococcus pneumoniae hos voksne ≥ 18 år og ældre.
Se afsnit 4.4 og 5.1 for information om beskyttelse mod specifikke pneumokokserotyper.
Brugen af Prevenar 13 skal evalueres på baggrund af officielle anbefalinger under hensyntagen til risikoen for invasiv sygdom i forskellige aldersgrupper, de underliggende komorbiditeter samt variationen i epidemiologien af serotyper i forskellige geografiske områder.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Prevenar 13 -immuniseringsplanen bør være baseret på officielle anbefalinger.
Dosering:
Babyer og børn i alderen 6 uger til 5 år
Det anbefales, at spædbørn, der får den første dosis Prevenar 13, fuldfører vaccinationsforløbet med Prevenar 13.
Spædbørn i alderen 6 uger til 6 måneder
Tre-dosis primær serie
Den anbefalede immuniseringsserie består af fire doser, hver på 0,5 ml.
Den primære spædbarnsserie består af tre doser, hvor den første dosis normalt gives ved 2. måneds alder og med et interval på mindst 1 måned mellem doserne. Den første dosis kan også gives ved seks ugers alder. Den fjerde dosis (booster) anbefales mellem 11 og 15 måneders alderen.
To-dosis primær serie
Alternativt kan Prevenar 13 administreres som en del af et rutinemæssigt spædbarnsimmuniseringsprogram, en serie bestående af tre doser på hver 0,5 ml. Den første dosis kan gives fra 2 måneders alderen, med en anden dosis to måneder senere.
Den tredje (boosterdosis) anbefales mellem 11 og 15 måneders alderen (se pkt.5.1).
Uvaccinerede børn og spædbørn i alderen ≥ 7 måneder
Spædbørn i alderen 7 til 11 måneder
To doser, hver på 0,5 ml, med et interval på mindst 1 måned mellem doserne. En tredje dosis anbefales i løbet af det andet leveår.
Børn i alderen 12-23 måneder
To doser, hver på 0,5 ml, med et interval på mindst 2 måneder mellem doserne (se pkt.5.1).
Børn og unge mellem 2 og 17 år
En enkelt dosis på 0,5 ml.
Prevenar 13-vaccinationsplan for spædbørn og børn, der tidligere er vaccineret med Prevenar (7-valent) (serotyper af Streptococcus pneumoniae 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F)
Prevenar 13 indeholder de samme 7 serotyper, der findes i Prevenar, bruger det samme bærerprotein CRM197.
Spædbørn og børn, der er begyndt at immunisere med Prevenar, kan fuldføre det ved at skifte til Prevenar 13 på ethvert tidspunkt i vaccinationsplanen.
Spædbørn (12-59 måneder) fuldt immuniseret med Prevenar (7-valent)
Små børn, der betragtes som fuldstændigt immuniserede med Prevenar (7-valent), bør modtage en 0,5 ml dosis Prevenar 13 for at fremkalde immunrespons på de yderligere 6 serotyper.
Denne dosis Prevenar 13 bør administreres mindst 8 uger efter den sidste dosis Prevenar (7-valent) (se pkt.5.1).
Børn og unge mellem 5 og 17 år
Børn i alderen 5-17 år kan få en enkelt dosis Prevenar 13, hvis de tidligere er blevet vaccineret med en eller flere doser Prevenar (7-valent). Denne dosis Prevenar 13 bør administreres mindst 8 uger efter den sidste dosis Prevenar (7-valent) (se pkt.5.1).
Voksne ≥ 18 år og ældre
En enkelt dosis
Behovet for en anden vaccination med en efterfølgende dosis Prevenar 13 er ikke fastslået.
Uanset tidligere pneumokokvaccinationsstatus skal Prevenar 13 gives først, hvis brug af en 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine anses for hensigtsmæssig (se pkt. 4.5 og 5.1).
Indgivelsesmåde
Vaccinen skal administreres ved intramuskulær injektion. Foretrukne steder er lårets anterolaterale overflade (vastus lateral muskel) hos spædbørn eller deltoidmuskel i armen hos børn og voksne.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i afsnit 6.1 eller over for difteritoxoid.
Som med andre vacciner bør administration af Prevenar 13 udskydes hos personer, der lider af akutte alvorlige febertilstande. Tilstedeværelsen af en mindre infektion, såsom forkølelse, bør imidlertid ikke føre til forsinket vaccination.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Prevenar 13 må ikke administreres intravaskulært.
Som med alle injicerbare vacciner bør passende medicinsk behandling og overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjælden anafylaktisk hændelse efter administration af vaccinen.
Denne vaccine bør ikke administreres intramuskulært til patienter med trombocytopeni eller koagulationsforstyrrelser, der kan være en kontraindikation for intramuskulær injektion, men kan administreres subkutant, hvis den potentielle fordel klart opvejer risiciene (se pkt.5.1).
Prevenar 13 vil kun beskytte mod serotyper af Streptococcus pneumoniae inkluderet i vaccinen og beskytter ikke mod andre mikroorganismer, der forårsager invasiv sygdom, lungebetændelse eller mellemørebetændelse.
Som med enhver vaccine beskytter Prevenar 13 ikke alle personer, der modtager vaccinen mod sygdomme forårsaget af pneumokokker. Kontakt den relevante nationale organisation for at få de seneste epidemiologiske oplysninger i dit land.
Patienter med nedsat immunrespons på grund af brugen af immunsuppressiv behandling, en genetisk defekt, human immundefektvirus (HIV) -infektion eller andre årsager kan have et reduceret antistofrespons mod aktiv immunisering.
Sikkerheds- og immunogenicitetsdata for Prevenar 13, til patienter i specifikke immunkompromitterede grupper er ikke tilgængelige (f.eks. Medfødt eller erhvervet miltdysfunktion, HIV -infektioner, malignitet, hæmatopoietisk stamcelletransplantation, nefrotisk syndrom) og vaccination skal vurderes individuelt.
Babyer og børn i alderen 6 uger til 5 år
I kliniske undersøgelser inducerede Prevenar 13 et immunrespons mod alle tretten serotyper inkluderet i vaccinen. Immunresponset mod serotype 3, der blev registreret efter boosterdosis, steg imidlertid ikke over de niveauer, der blev opnået efter barndomsvaccinationsserien. Den kliniske relevans af denne observation vedrørende induktion af immunhukommelse til serotype 3 er ukendt (se pkt.5.1).
Proportionerne af funktionelle antistoffer (OPA -titer ≥ 1: 8), der beskytter mod serotyper 1, 3 og 5, var høje. De gennemsnitlige geometriske OPA -titere var imidlertid lavere end dem, der blev opnået mod hver af de andre resterende yderligere serotyper; den kliniske relevans af dette for beskyttende effekt er ukendt (se pkt.5.1).
Begrænsede data har vist, at 7-valent Prevenar (primærserie i tre doser) inducerer et acceptabelt immunrespons hos spædbørn med seglcelleanæmi, med en lignende sikkerhedsprofil som den, der observeres i ikke-højrisikogrupper (se pkt.5.1).
Børn under 2 år bør modtage den passende alderssvarende Prevenar 13-vaccinationsserie (se pkt.4.2). Anvendelsen af pneumokokkonjugatvaccinen erstatter ikke brugen af den 23-valente pneumokokpolysaccharidvaccine hos børn i alderen ≥ 2 år med sygdomme, der får dem til at have større risiko for invasiv sygdom pga. Streptococcus pneumoniae (såsom seglcelleanæmi, aspleni, HIV -infektion, kroniske sygdomme eller immunkompromitterede personer). Når det anbefales, bør børn i ≥ 24 måneder med høj risiko og allerede oprindeligt vaccineret med Prevenar 13 modtage 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine. Intervallet mellem 13-valent pneumokokkonjugatvaccine (Prevenar 13) og 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine bør ikke være mindre end 8 uger. Der foreligger ingen data, der angiver, om administration af en 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine til børn, der oprindeligt blev vaccineret med Prevenar 13 og ikke, kan forårsage en hyporesponsiv reaktion på andre doser Prevenar 13.
Når den primære immuniseringsserie udføres hos meget for tidligt fødte spædbørn (født 28 uger i drægtigheden eller tidligere), bør den potentielle risiko for opstart af apnø og behovet for at overvåge åndedrættet overvejes i 48-72 timer efter vaccination, og især for spædbørn. med en tidligere historie med respirationssvigt.
Da fordelen ved vaccination i denne gruppe af spædbørn er stor, bør vaccination ikke tilbageholdes eller udsættes.
For vaccineserotyper forventes beskyttelsen mod mellemørebetændelse at være lavere end beskyttelsen mod invasiv sygdom Da otitis media skyldes mange andre organismer end de pneumokokserotyper, der findes i vaccinen, forventes lav beskyttelse mod alle. Otitis media (se pkt.5.1) ).
Når Prevenar 13 administreres samtidigt med Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV / Hib), svarer hyppigheden af febrile reaktioner til dem, der observeres ved samtidig administration af Prevenar (7-valent) og Infanrix hexa (se pkt. 4.8).
Antipyretisk behandling bør foretages i henhold til lokale terapeutiske retningslinjer hos børn med epileptiske lidelser eller tidligere med feberkramper og hos alle børn, der modtager Prevenar 13 samtidigt med helcelle-kighoste-vacciner.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Spædbørn og børn i alderen 6 uger til 5 år.
Prevenar 13 kan administreres samtidigt med en hvilken som helst af følgende antigenvacciner, enten som monovalente vacciner eller i kombination: difteri, stivkrampe, acellulær eller helcellet pertussis, Haemophilus influenzae type b, inaktiveret polio, hepatitis B, meningococcus serogruppe C, mæslinger, fåresyge, røde hunde, varicella og rotavirusvaccine.
Børn og unge mellem 6 og 17 år
Der er i øjeblikket ingen data tilgængelige om samtidig brug med andre vacciner.
Voksne i alderen 18 til 49 år
Der er ingen data om samtidig brug med andre vacciner.
Voksne på 50 år eller derover
Prevenar 13 kan administreres samtidigt med sæsonbestemt trivalent influenzavaccine (TIV).
I to undersøgelser foretaget hos voksne i alderen 50 til 59 og 65 år og ældre blev det vist, at Prevenar 13 kan administreres samtidigt med TIV.
Responsen på alle tre TIV -antigener var sammenlignelig, uanset om TIV blev administreret alene eller samtidigt med Prevenar 13.
Da Prevenar 13 blev administreret samtidigt med TIV-vaccinen, var immunresponset mod Prevenar 13 lavere, end da Prevenar 13 blev givet alene. Den kliniske betydning af dette er ukendt.
Samtidig brug med andre vacciner er ikke undersøgt.
Forskellige injicerbare vacciner bør altid administreres på forskellige vaccinationssteder.
Samtidig administration af Prevenar 13 og 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine er ikke undersøgt. I kliniske forsøg, hvor Prevenar 13 blev administreret 1 år efter administration af 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine, var immunresponset lavere for alle serotyper sammenlignet med da Prevenar 13 blev givet til patienter, der ikke tidligere var immuniseret med 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine. Den kliniske betydning af dette er ukendt.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Der er ingen data tilgængelige om brug af 13-valent pneumokokkonjugeret vaccine til gravide kvinder.
Derfor bør brug af Prevenar 13 undgås under graviditet.
Fodringstid
Det vides ikke, om 13-valent pneumokokkonjugatvaccine udskilles i mælk.
Fertilitet
Dyreforsøg indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Ikke relevant.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger rapporteret i kliniske forsøg eller efter markedsføring for alle aldersgrupper er angivet i dette afsnit efter organtype, i faldende rækkefølge efter hyppighed og sværhedsgrad.
Frekvenser defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til
Babyer og børn i alderen 6 uger til 5 år
Vaccinens sikkerhed er blevet evalueret i flere kontrollerede kliniske forsøg, hvor 14.267 doser blev administreret til 4.429 raske spædbørn fra 6 ugers alder, ved den første vaccination og i alderen 11-16 måneder, ved boosterdosis. Alle neonatale undersøgelser , Prevenar 13 blev administreret sammen med rutinemæssige pædiatriske vacciner (se afsnit 4.5).
Sikkerheden blev også evalueret hos 354 tidligere uvaccinerede børn (7 måneder til 5 år).
De hyppigst rapporterede bivirkninger hos børn i alderen 6 uger til 5 år var reaktioner på vaccinationsstedet, feber, irritabilitet, nedsat appetit og øget og / eller nedsat søvn.
I en klinisk undersøgelse af vaccinerede spædbørn ved 2, 3 og 4 måneders alderen blev der rapporteret feber ≥38 ° C i højere grad hos spædbørn, der fik Prevenar (7 -valent) samtidig med Infanrix hexa (28,3% -42,3%) sammenlignet med spædbørn, der kun fik Infanrix hexa (15,6% -23,1%). Efter en boosterdosis ved 12-15 måneders alderen var feber ≥38 ° C 50,0% hos spædbørn, der fik samtidig Prevenar (7-valent) og Infanrix hexa sammenlignet med 33,6% hos spædbørn, der kun havde modtaget Infanrix hexa. Disse reaktioner var for det meste moderate (39 ° C eller mindre) og forbigående.
Der er rapporteret en stigning i reaktioner på vaccinationsstedet hos spædbørn over 12 måneder i forhold til spædbørn i den primære serie med Prevenar 13.
Bivirkninger observeret i kliniske undersøgelser
I kliniske undersøgelser var sikkerhedsprofilen for Prevenar 13 den samme som Prevenar. Frekvenserne herunder er baseret på bivirkninger vurderet som relateret til vaccination i kliniske undersøgelser med Prevenar 13.
Forstyrrelser i immunsystemet:
Sjælden: overfølsomhedsreaktioner, herunder ansigtsødem, dyspnø, bronkospasme
Nervesystemet lidelser:
Sjælden: kramper (inklusive feberkramper): hyporesponsiv-hypotonisk episode
Gastrointestinale lidelser:
Meget almindelig: nedsat appetit
Ikke almindelig: opkastning, diarré
Hud og subkutan væv:
Sjælden: udslæt; nældefeber eller urticariaudslæt
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet:
Meget almindelig: feber, irritabilitet, evt. Erytem på vaccinationsstedet, hærdning / hævelse eller smerter / ømhed; døsighed, urolig søvn. Erytem på vaccinationsstedet eller induration / hævelse på 2,5 cm-7,0 cm (efter boosterdosis og hos ældre børn [2-5 år])
Almindelig: feber> 39 ° C; besvær med at bevæge sig på vaccinationsstedet (på grund af smerter), erytem på vaccinationsstedet eller hærdning / hævelse på 2,5 cm-7,0 cm (efter spædbørnsserier)
Ikke almindelig: erytem på vaccinationsstedet, induration / hævelse> 7,0 cm; skrig
Bivirkninger efter markedsføring med Prevenar 13 efter markedsføring
Selvom følgende bivirkninger ikke blev observeret under kliniske forsøg med Prevenar 13 hos spædbørn og børn, betragtes de som bivirkninger for Prevenar 13, fordi de blev rapporteret efter markedsføring. Siden disse reaktioner stammer fra spontan rapportering, er frekvenserne ikke de kan bestemmes og betragtes derfor som ukendte.
Forstyrrelser i blod og lymfesystem:
lymfadenopati (lokaliseret i området på vaccinationsstedet)
Forstyrrelser i immunsystemet:
anafylaktisk / anafylaktoid reaktion, herunder shock; angioødem
Hud og subkutan væv:
erythema multiforme
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet:
nældefeber på vaccinationsstedet, dermatitis på vaccinationsstedet, kløe på vaccinationsstedet, rødme
Yderligere oplysninger til særlige populationer:
apnø hos meget premature spædbørn (≤ 28 uger af drægtigheden) (se pkt. 4.4).
Børn og unge mellem 6 og 17 år
Sikkerheden blev vurderet hos 592 børn i alderen 6 til 17 år, 294 børn i alderen 5 til 10 år tidligere immuniseret med mindst en dosis Prevenar, og 298 børn i alderen 10 til 17 år, der ikke havde en pneumokokvaccine, var blevet administreret. De mest almindelige bivirkninger hos børn og unge i alderen 6-17 år var:
Nervesystemet lidelser:
Almindelig: hovedpine
Gastrointestinale lidelser:
Meget almindelig: nedsat appetit
Almindelig: opkastning, diarré
Hud og subkutan væv:
Almindelig: udslæt, urticaria eller urticariaudslæt
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet:
Meget almindelig: irritabilitet, enhver erytem på vaccinationsstedet, forurening / hævelse eller smerte / ømhed, søvnighed, dårlig søvnkvalitet, ømhed på vaccinationsstedet (herunder nedsat bevægelse)
Almindelig: feber
Andre bivirkninger, der tidligere er set hos spædbørn og børn i alderen 6 uger til 5 år, kan også gælde for denne aldersgruppe, men blev ikke observeret i denne undersøgelse, muligvis på grund af den lille stikprøvestørrelse.
Voksne ≥ 18 år og ældre
Vaccinens sikkerhed blev evalueret i 6 kliniske undersøgelser, der omfattede 7.097 voksne i alderen 18 til 95 år. Prevenar 13 blev administreret til 5.667 voksne; 2.616 (46,2%) i alderen mellem 50 og 64 år og 3.051 (53,8%) voksne i alderen 65 år eller derover. Blandt patienter behandlet med Prevenar 13 var 1.916 voksne tidligere blevet vaccineret med 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine mindst 3 år før studiestart, og 3.751 var ikke vaccineret med 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine. En af de seks undersøgelser omfattede en gruppe af voksne (n = 899) i alderen 18 til 49 år, der havde modtaget Prevenar 13 og ikke tidligere var blevet vaccineret med 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine.
En tendens til en lavere hyppighed af bivirkninger var forbundet med ældre alder; voksne i alderen> 65 år (uanset tidligere pneumokokvaccinationsstatus) rapporterede færre bivirkninger end yngre voksne, med bivirkninger generelt mere almindelige hos yngre voksne i alderen 18-29 år.
Generelt var frekvenskategorierne ens for alle aldersgrupper, med undtagelse af opkastning, som var meget almindelig (≥ 1/10) hos voksne i alderen 18 til 49 år og almindelig (≥ 1/100 til
Bivirkninger observeret i kliniske undersøgelser
Lokale reaktioner og systemiske hændelser blev overvåget dagligt i 14 dage efter hver vaccination i alle kliniske undersøgelser. Følgende frekvenser er baseret på bivirkninger vurderet som relateret til vaccination med Prevenar 13.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser:
Meget almindelig: nedsat appetit
Nervesystemet lidelser:
Meget almindelig: hovedpine
Gastrointestinale lidelser:
Meget almindelig: diarré; opkastning (hos voksne i alderen 18 til 49 år)
Almindelig: opkastning (hos voksne i alderen 50 og derover)
Ikke almindelig: kvalme
Forstyrrelser i immunsystemet:
Ikke almindelig: overfølsomhedsreaktioner, herunder ansigtsødem, dyspnø, bronkospasme
Hud og subkutan væv:
Meget almindelig: udslæt
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet:
Meget almindelig: kulderystelser, træthed, erytem på vaccinationsstedet, hærdning / hævelse på vaccinationsstedet eller smerter / ømhed på vaccinationsstedet (svær smerte / ømhed på vaccinationsstedet hos voksne i alderen 18 til 39 år), begrænsning i armbevægelse (alvorlig begrænsning i armbevægelse meget almindelig hos voksne i alderen 18 til 39 år)
Almindelig: feber (meget almindelig hos voksne i alderen 18-29 år)
Ikke almindelig: lokaliseret lymfadenopati i området på vaccinationsstedet
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme
Meget almindelig: artralgi, myalgi
Samlet set var der ingen signifikante forskelle i hyppigheden af bivirkninger, da Prevenar 13 blev administreret til voksne, der tidligere var vaccineret med pneumokokpolysaccharidvaccine.
En højere frekvens i nogle systemiske reaktioner blev observeret, da Prevenar 13 blev administreret samtidigt med den inaktiverede trivalente influenzavaccine (TIV) sammenlignet med da TIV blev administreret alene (hovedpine, kulderystelser, udslæt, nedsat appetit, artralgi og myalgi) eller Prevenar 13 var administreres alene (hovedpine, kuldegysninger, træthed, nedsat appetit og artralgi)
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør kontinuerlig overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance.Professionelle sundhedspersoner anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. I "bilag V .
04.9 Overdosering
En overdosis med Prevenar 13 er usandsynlig, da den kommer som en fyldt injektionssprøjte.
Imidlertid er der rapporteret tilfælde af overdosering med Prevenar 13 hos spædbørn og børn på grund af efterfølgende doser givet kortere end anbefalet end den tidligere dosis.
Generelt er bivirkninger rapporteret med overdosering i overensstemmelse med dem, der er rapporteret ved administration af Prevenar 13 i henhold til den anbefalede pædiatriske vaccinationsplan.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: vacciner, pneumokokvacciner; ATC -kode: J07AL02
Prevenar 13 indeholder de 7 pneumokok -kapsulære polysaccharider, der findes i Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) plus 6 yderligere polysaccharider (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A), alle konjugeret til bærerproteinet CRM197.
Sygdomsbyrde hos spædbørn og børn i alderen 6 uger til 5 år.
Baseret på serotypeovervågning i Europa, foretaget før introduktionen af Prevenar, er Prevenar 13 blevet estimeret til at dække 73-100% (afhængigt af land) af de serotyper, der forårsager invasiv pneumokoksygdom (IPD).) Hos børn under 5 år alder. I denne aldersgruppe er serotyperne 1, 3, 5, 6A, 7F og 19A ansvarlige for 15,6% -59,7% af invasiv sygdom, afhængigt af landet. den undersøgte periode og brug af Prevenar. Akut mellemørebetændelse (AOM) er en almindelig barnesygdom med forskellige ætiologier.Bakterier kan være ansvarlige for 60-70% af de kliniske episoder af AOM. S. pneumoniae det er en af de mest almindelige årsager til bakteriel AOM verden over.
Prevenar 13 anslås at dække over 90% af serotyper, der forårsager antibiotikaresistent invasiv pneumokoksygdom.
Sygdomsbyrde hos børn og unge i alderen 6 til 17 år
Hos børn og unge i alderen 6 til 17 år er forekomsten af pneumokoksygdom lav, men der er en øget risiko for sygelighed og dødelighed hos mennesker med komorbiditet.
Sygdomsbyrde hos voksne ≥ 18 år og ældre.
Voksne med underliggende komorbiditeter har øget risiko for invasiv pneumokoksygdom (IPD). Desuden øges forekomsten af invasiv pneumokoksygdom (IPD) hos voksne med alderen fra 50 år.
Baseret på overvågningsdata efter introduktionen af Prevenar, men før introduktionen af Prevenar 13 i børnevaccinationsprogrammer, kan pneumokokserotyper til stede i Prevenar 13 være ansvarlige for mindst 50 - 76% (afhængigt af landet) af IPD hos voksne over 50 års alder.
Bakteremisk lungebetændelse, ufokuseret bakteriæmi og meningitis er de mest almindelige manifestationer af IPD hos voksne, og cirka 80% af IPD hos voksne er bakteremisk lungebetændelse.
Kliniske immunogenicitetsundersøgelser med Prevenar 13 hos spædbørn, børn og unge
Den beskyttende effekt af Prevenar 13 mod IPD er ikke blevet analyseret. Som anbefalet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) var evalueringen af den potentielle effekt mod IPD hos spædbørn og små børn baseret på en sammenligning af immunresponser. Til de syv serotyper fælles for Prevenar 13 og Prevenar, hvis beskyttende effekt blev påvist, og immunrespons på de 6 yderligere serotyper blev også evalueret.
Immunrespons efter den tredosis infantile primære serie
Kliniske forsøg er blevet udført i flere europæiske lande og i USA med en række vaccinationsprogrammer, herunder to randomiserede non-inferioritetsundersøgelser (i Tyskland med en primær serie på 2, 3, 4 måneder [006] og i USA med en primær serie ved 2, 4, 6 måneder [004]).
I disse to undersøgelser blev pneumokokimmunresponser sammenlignet ved hjælp af et sæt non-inferioritetskriterier, herunder procentdelen af forsøgspersoner, der havde serotypespecifik serotypespecifik anti-polysaccharid IgG ≥ 0,35 μg / ml en måned efter den primære serie og sammenligningen af geometriske middelkoncentrationer af IgG (ELISA GMC'er); desuden blev funktionelle antistoftitere (OPA) sammenlignet mellem forsøgspersonerne, der modtog Prevenar 13 og Prevenar. For de seks yderligere serotyper blev disse værdier sammenlignet med den laveste respons blandt alle 7 almindelige serotyper hos dem, der modtog Prevenar.
Sammenligninger om ikke-mindreværd af immunrespons i studie 006, baseret på andelen af spædbørn, der opnåede en IgG anti-polysaccharidkoncentration ≥ 0,35 mcg / ml, er vist i tabel 1. Resultaterne fra undersøgelse 004 var ens. Non -inferioritet af Prevenar 13 (nedre grænse på 95% CI for den procentvise forskel mellem forsøgspersoner i de to grupper, der reagerer på 0,35 mcg / ml, større end -10%) blev påvist for alle 7 almindelige serotyper., Med undtagelse af serotype 6B i undersøgelse 006 og serotyper 6B og 9V i studie 004, som snævert savnede marginen. Alle 7 almindelige serotyper opfyldte de på forhånd fastlagte non-inferioritetskriterier for IgG ELISA GMC "s. Prevenar 13 fremkaldte antistofniveauer, der var sammenlignelige, omend lidt lavere, som Prevenar for de 7 almindelige serotyper. Klinisk relevans af disse forskelle er ikke kendt.
Non-inferioritet blev påvist i studie 006 for de 6 yderligere serotyper, baseret på antallet af nyfødte, der opnåede en antistofkoncentration ≥ 0,35 μg / ml og i sammenligning med IgG ELISA GMC'er, og blev påvist for 5 af de 6 serotyper med undtagelse af serotype 3 i undersøgelse 004. For serotype 3 var procenterne af Prevenar 13 -modtagere med serum -IgG ≥ 0,35 mcg / ml 98,2% (undersøgelse 006) og 63, 5% (undersøgelse 004).
Prevenar 13 i undersøgelser 004 og 006 fremkaldte funktionelle antistoffer for alle 13 serotyper indeholdt i vaccinen. For de 7 almindelige serotyper var der ingen forskelle i procentdelene mellem forsøgspersoner med OPA -titre ≥ 1: 8. For hver af de syv almindelige serotyper opnåede mere end 96% og mere end 90% af dem, der modtog Prevenar 13, en OPA -titer ≥ 1: 8 en måned efter den primære serie i henholdsvis undersøgelser 006 og 004.
For hver af de 6 yderligere serotyper fremkaldte Prevenar 13 OPA -titre ≥ 1: 8, fra 91,4% til 100% af de vaccinerede, en måned efter den primære serie, i undersøgelser 004/006. De geometriske middeltitere af OPA -funktionelle antistoffer for serotyper 1,3 og 5 var lavere end titrene for hver af de andre yderligere serotyper; den kliniske relevans af denne observation for beskyttende effekt er ukendt.
Immunrespons efter to-dosis primærserien hos nyfødte
Immunogenicitet efter to doser hos nyfødte blev påvist i fire undersøgelser.
Procentdelen af børn, der opnåede en IgG antikapsulær pneumokokpolysaccharidkoncentration ≥ 0,35 mcg / ml, en måned efter den anden dosis, varierede mellem 79,6% og 98,5% i 11 af de 13 serotyper, der findes i vaccinen. Lavere procenter af børn nåede tærsklen for denne antistofkoncentration for serotyper 6B (mellem 27,9% og 57,3%) og 23F (mellem 55,8% og 68,1%) i alle 2- og 4-måneders doseringsundersøgelser sammenlignet med 58,4% for serotype 6B og 68,6% for serotype 23F i en 3- og 5-måneders doseringsundersøgelse. Efter boosterdosis havde alle vaccineserotyper, herunder 6B og 23F, et immunrespons, der var i overensstemmelse med tilstrækkelig stimulering med en to-dosis primær serie. I en britisk undersøgelse var funktionelle antistofresponser sammenlignelige for alle serotyper, inklusive 6B og 23F i Prevenar og Prevenar 13 -grupper efter den primære serie ved to og fire måneders alder og efter boosterdosis ved 12 måneders alder.For dem, der modtog Prevenar 13, var procentdelen af dem, der svarede med OPA -titre ≥ 1: 8, mindst 87% efter den primære serie og mindst 97% efter boosterdosis. De geometriske gennemsnitlige OPA -titere for serotyper 1,3 og 5 de var lavere end nogen af de andre yderligere serotyper; den kliniske relevans af denne observation er ukendt.
Svar efter boosterdosis efter primærserien med to og tre doser hos nyfødte.
For alle 13 serotyper steg antistofkoncentrationen efter boosterdosis fra pre-booster-niveauet. For 12 serotyper var antistofkoncentrationer efter boosterdosis højere end dem, der blev opnået efter den primære spædbarnsserie. Disse observationer er i overensstemmelse med passende stimulering (induktion af en immunologisk hukommelse).
Immunresponsen efter boosterdosis for serotype 3 steg ikke ud over de niveauer, der blev observeret efter spædbørnsvaccinationsserien; den kliniske relevans af denne observation vedrørende induktion af immunhukommelse for serotype 3 er ukendt.
Antistofresponser efter boosterdosis efter den infantile primære serie, både to og tre doser, var sammenlignelige med dem, der blev opnået for alle 13 vaccineserotyper.
For børn i alderen 7 måneder til 5 år fører en "passende genoprettelsesvaccinationsplan (som beskrevet i afsnit 4.2) til antikapselformede polysaccharid IgG-responsniveauer for hver af de 13 serotyper, i det mindste sammenlignelige med niveauerne i serien primær tre-dosis i børn.
Antistoffersistens og immunologisk hukommelse blev evalueret i en undersøgelse af raske børn, der fik en enkelt dosis Prevenar 13 mindst to år efter, at de tidligere blev immuniseret med 4 doser Prevenar eller en tre-dosis spædbørnsserier. Doser Prevenar efterfulgt af Prevenar 13 ved 12 måneders alderen eller med 4 doser Prevenar 13.
Enkeltdosis Prevenar 13 inducerede et robust antistofrespons for både de 7 almindelige serotyper og de 6 ekstra serotyper hos børn cirka 3,4 år, uanset tidligere vaccinationshistorie med Prevenar eller Prevenar 13.
Siden introduktionen af 7-valent Prevenar i 2000 har data om overvågning af pneumokoksygdomme ikke vist, at den immunitet, som Prevenar fremkaldte hos børn, er faldet over tid.
Spædbørn (12 - 59 måneder) fuldt immuniseret med Prevenar (7 -valent)
Efter administration af en enkelt dosis Prevenar 13 til børn (12- 59 måneder), der anses for fuldstændigt immuniseret med Prevenar (7-valent) (2- eller 3-dosis primær serie plus boosterdosis), når andelen, der når serum-IgG-niveauer ≥ 0,35 mcg / ml og OPA -titre ≥1: 8 var mindst 90%. Imidlertid viste 3 (serotyper 1, 5 og 6A) af de 6 yderligere serotyper lavere IgG GMC og OPA GMT sammenlignet med børn, der havde modtaget mindst en tidligere vaccination med Prevenar 13. Den kliniske relevans af lavere GMC og GMT er ukendt .
Uvaccinerede børn (12-23 måneder)
Undersøgelser hos uvaccinerede spædbørn (12-23 måneder) med Prevenar (7-valent) viste, at der var påkrævet 2 doser for at opnå serum-IgG-koncentrationer for serotyper 6B og 23F, svarende til dem, der fremkaldtes af en tredosis spædbørnsserie.
Børn og unge mellem 5 og 17 år
I en åben undersøgelse af 592 raske børn og unge, herunder nogle med astma (17,4%), der kan være disponeret for pneumokokinfektion, inducerede Prevenar 13 immunrespons på alle 13 serotyper. En enkelt dosis Prevenar 13 Det er givet til børn i alderen 5 til 10 år, der tidligere er blevet vaccineret med mindst 1 dosis Prevenar, og til børn og unge i alderen 10 til 17 år, der aldrig har fået en pneumokokvaccine.
Hos både børn i alderen 5 til 10 år og børn og unge i alderen 10 til 17 år var immunresponset mod Prevenar 13 ikke ringere end Prevenar for de 7 almindelige serotyper og for Prevenar 13 for de yderligere 6 serotyper sammenlignet med målt immunrespons hvad angår serum-IgG efter den fjerde dosis til vaccinerede spædbørn i 2, 4, 6 og 12-15 måneders alderen.
Hos børn og unge i alderen 10 til 17 år var OPA GMT'erne 1 måned efter vaccination ikke lavere end OPA GMT'erne i aldersgruppen 5 til 10 år for 12 af de 13 serotyper (undtagen serotype 3).
Immunrespons efter subkutan administration
Subkutan administration af Prevenar 13 blev evalueret i en ikke-sammenlignende undersøgelse af 185 raske japanske spædbørn og børn, der fik fire doser ved 2, 4, 6 og 12-15 måneders alderen. Undersøgelsen viste, at sikkerhed og immunogenicitet generelt var sammenlignelige med observationer foretaget i intramuskulære administrationsundersøgelser.
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har udsat forpligtelsen til at indsende resultaterne af undersøgelser med Prevenar 13 i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved pneumokoksygdom (se afsnit 4.2 for oplysninger om pædiatrisk brug).
Virkning på tilstanden af nasopharyngeal bæreren
I en overvågningsundersøgelse i Frankrig hos børn med akut mellemørebetændelse blev ændringer i nasopharyngeal bærerstatus for pneumokokserotyper efter introduktionen af Prevenar (7-valent) og efterfølgende af Prevenar 13 evalueret. Reduceret bærerstatus for de 6 yderligere serotyper kombineret (og serotype 6C) og individuelle serotyper 6C, 7F, 19A sammenlignet med Prevenar. Der blev også observeret en reduktion for serotype 3 (2,5% vs 1,1%; p = 0,1) Bærerstatus for serotyper 1 og 5 blev ikke observeret.
Effekten af pneumokok-konjugeret vaccination på nasopharyngeal bærerstatus blev undersøgt i en randomiseret dobbeltblind undersøgelse, hvor spædbørn modtog Prevenar 13 eller Prevenar (7-valent) ved 2, 4, 6 og 12 måneders alder i Israel. Prevenar 13 signifikant. reduceret bærerstatus for de 6 ekstra serotyper kombineret (og serotype 6C) og individuelle serotyper 6C, 7F, 19A sammenlignet med Prevenar.Ingen reduktion blev observeret for serotype 3 og serotype 5 kolonisering var for sjælden til at vurdere en effekt for 6 og resterende 7 almindelige serotyper, lignende NP -erhvervelseshastigheder blev observeret i begge grupper, og en signifikant reduktion blev observeret for serotype 19F.
Beskyttende effekt af Prevenar (7-valent vaccine) til spædbørn og børn
Effekten af 7-valent Prevenar blev evalueret i to større undersøgelser-Northern California Kaiser Permanente (NCKP) undersøgelsen og det finske Otitis Media (FinOM) studie. Begge undersøgelser var randomiserede, dobbeltblindede, aktivt kontrollerede, hvor børn var randomiseret til at modtage Prevenar eller kontrolvaccinen (NCKP, meningokokserogruppe C CRM-konjugeret vaccine [MnCC]; FinOM, hepatitis B-vaccine) i en firedosis-serie ved 2, 4, 6 og 12-15 måneders alder. Effektresultaterne opnået fra disse undersøgelser (for invasiv pneumokoksygdom, lungebetændelse og akut mellemørebetændelse) er angivet nedenfor (tabel 2).
Den beskyttende effekt af Prevenar (7-valent vaccine)
Effekten (direkte og indirekte effekt) af 7-valent Prevenar mod pneumokoksygdom blev evalueret under både tre-dosis og to-dosis primære spædbørnsserier, hver med en boosterdosis (tabel 3). Efter den udbredte brug af Prevenar, forekomsten af IPD er blevet konsekvent og væsentligt reduceret.I nogle landsbyer er der rapporteret en stigning i forekomsten af IPD -tilfælde forårsaget af serotyper, der ikke findes i Prevenar, f.eks. 1, 7F og 19A. Overvågningen fortsætter med Prevenar 13, og efterhånden som lande opdaterer deres overvågningsdata, kan oplysningerne i denne tabel ændre sig.
Ved hjælp af screeningsmetoden var serotypespecifik effektivitet vurderet for 2 doser administreret under 1 år i Storbritannien henholdsvis 66% (-29,91%) og 100% (25,100%) for serotyper 6B og 23F.
Effekten af Prevenar i 3 + 1 -immuniseringsserien er også blevet observeret mod akut mellemørebetændelse og lungebetændelse siden introduktionen i det nationale immuniseringsprogram. For børn under 2 år blev besøg hos AOM reduceret med 42,7% (95% CI , 42,4-43,1%) og recepter for AOM reduceret med 41,9%, sammenlignet med baseline før introduktionen af Prevenar (2004 vs 1997-99) .I en lignende analyse blev hospitalsindlæggelse og ambulante besøg for lungebetændelse af enhver oprindelse reduceret med 52,4% og 41,1%,
henholdsvis. For de hændelser, der specifikt blev identificeret som pneumokok-lungebetændelse, var den observerede reduktion i hospitalsindlæggelse og hyppigheden af ambulante besøg henholdsvis 57,6% og 46,9% hos børn under 2 år fra den forudgående værdi. "Introduktion af Prevenar (2004 mod 1997-99). Selvom forholdet mellem direkte årsag og virkning ikke kan ekstrapoleres fra observationsanalyser af denne type, tyder disse resultater på, at Prevenar spiller en vigtig rolle i reduktionen af slimhindepatologi (AOM og lungebetændelse) i den definerede population.
Yderligere data om immunogeniciteten af 7-valent Prevenar: børn med seglcelleanæmi
Immunogeniciteten af Prevenar blev analyseret i en åben multicenterundersøgelse med 49 spædbørn med seglcelleanæmi.Børnene blev vaccineret med Prevenar (startende ved to måneders alder, 3 doser med et interval på en måned mellem dosis og anden) og 46 af disse børn blev også vaccineret med en 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine i en alder af 15-18 måneder. Efter primær immunisering havde 95,6% af forsøgspersonerne antistofniveauer på mindst 0, 35 mcg / ml for alle syv serotyper til stede i Prevenar . Efter polysaccharidvaccination blev der observeret en signifikant stigning i antistofkoncentrationer mod de syv serotyper, hvilket tyder på, at immunologisk hukommelse var veletableret.
Immunogenicitetsundersøgelser hos voksne ≥ 18 år og ældre
Hos voksne er der ikke defineret en IgG-bindende antistofkoncentrationstærskel for det antistofspecifikke pneumokokpolysaccharid, der er forbundet med beskyttelse. I alle afgørende kliniske forsøg blev den serotypespecifikke opsonophagocytosis (OPA) titer brugt som surrogat til at bestemme potentiel effekt mod invasiv pneumokoksygdom og lungebetændelse.
Det geometriske gennemsnit af OPA -titrene (GMT'er) målt 1 måned efter hver vaccination blev beregnet. OPA -titrene udtrykkes som det gensidige for den højeste serumfortynding, der reducerer overlevelse af pneumokokker med mindst 50%.
Pivotale undersøgelser for Prevenar 13 var designet til at demonstrere, at funktionelle OPA-antistofresponser for de 13 serotyper ikke er lavere og for nogle serotyper højere end de 12 serotyper, der deles med den licenserede 23-valente pneumokokpolysaccharidvaccine [1, 3, 4, 5 , 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F] en måned efter administration af vaccinen. Responsen på serotype 6A, der er unik for Prevenar 13, blev vurderet ved at demonstrere en 4-faldig stigning i specifik OPA-titer over præimmuniseringsniveauer.
Fem kliniske undersøgelser er blevet udført i Europa og USA for at evaluere immunogeniciteten af Prevenar 13 i forskellige aldersgrupper fra 18 til 95 år. Kliniske undersøgelser med Prevenar 13 leverer i øjeblikket data om immunogenicitet hos voksne i alderen 18 og derover. Inklusive voksne i alderen 65 år tidligere vaccineret med en eller flere doser af den 23-valente pneumokokpolysaccharidvaccine, 5 år før tilmelding. Hver undersøgelse omfatter raske voksne og immunkompetente voksne med stabile underliggende tilstande, der vides at disponere individer for pneumokokinfektioner (f.eks. Kronisk hjerte -kar -sygdom, kronisk lungesygdom inklusive astma, nyresygdomme, diabetes mellitus, kronisk leversygdom inklusive leversygdom alkohol) og voksne med risikofaktorer som rygning og alkoholmisbrug.
Immunogenicitet og sikkerhed for Prevenar 13 er blevet påvist hos voksne 18 år og ældre, herunder dem, der tidligere er vaccineret med en pneumokokpolysaccharidvaccine.
Voksne, der ikke tidligere er vaccineret med 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine
I en sammenlignende head-to-head undersøgelse hos voksne i alderen 60 til 64 år modtog patienterne en enkelt dosis Prevenar 13 eller 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine. I samme undersøgelse modtog en anden gruppe voksne mellem 50 og 59 år og en anden gruppe mellem 18 og 49 år en enkelt dosis Prevenar 13. Tabel 4 sammenligner OPA GMT'erne 1 måned efter dosering i 60-64 årig gruppe fik en enkelt dosis Prevenar 13 eller 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine, og i aldersgruppen 50-59 år blev en enkelt dosis Prevenar 13 administreret.
Hos voksne i alderen 60 til 64 år var OPA GMT'erne i Prevenar 13 ikke-ringere end OPA GMT'erne, der stammer fra den 23-valente pneumokokpolysaccharidvaccine for de tolv serotyper, der er fælles for begge vacciner. For 9 serotyper viste OPA -titere sig at være højere med statistisk signifikans hos patienter behandlet med Prevenar 13.
Hos voksne 50 til 59 år var OPA GMT'er for alle 13 Prevenar 13 serotyper ikke ringere end respons hos voksne 60 til 64 år.
For 9 serotyper var immunresponset aldersrelateret, idet gruppen af voksne i alderen 50-59 viste større respons med statistisk signifikans end voksne i alderen 60-64 år.
Hos alle voksne 50 år eller ældre, der fik en enkelt dosis Prevenar 13, var OPA-titere for serotype 6A signifikant højere end voksne 60 år eller ældre, der fik en enkelt dosis. Af 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine.
Et år efter vaccination med Prevenar 13 OPA -titre faldt i forhold til en måned efter vaccination, men OPA -titre for alle serotyper forblev over baseline niveauer:
Tabel 5 viser OPA GMT 1 måned efter en enkelt dosis Prevenar 13 hos patienter i alderen 18 til 49 år sammenlignet med patienter i alderen 60 til 64 år.
Hos voksne i alderen 18 til 49 år var OPA GMT'er for alle 13 Prevenar 13 serotyper ikke ringere end svarene på Prevenar 13 set hos voksne 60 til 64 år.
OPA -titre faldt et år efter vaccination med Prevenar 13 sammenlignet med en måned efter vaccination, men de forblev højere for alle serotyper end baseline -niveauer.
Voksne tidligere vaccineret med 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine
Immunrespons med Prevenar 13 og 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine blev sammenlignet i en head-to-head undersøgelse hos voksne i alderen 70 år eller ældre, der modtog en enkelt dosis pneumokokpolysaccharidvaccine mindst 5 år før undersøgelsen. Vaccination.
Tabel 6 sammenligner OPA GMT'er, 1 måned efter administration, hos voksne i alderen 70 år eller ældre, vaccineret med en enkelt dosis Prevenar 13 eller 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine.
Hos voksne vaccineret med pneumokokpolysaccharidvaccine mindst 5 år før det kliniske studie var OPA GMT'er fra Prevenar 13 ikke ringere end respons på 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine for tolv serotyper til fælles. Endvidere viste OPA'er for 10 ud af 12 almindelige serotyper at være større med statistisk signifikans i denne undersøgelse.
Immunresponset mod serotype 6A var statistisk signifikant større efter vaccination med Prevenar 13 end med 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine. Et år efter vaccination med Prevenar 13 hos voksne 70 år og ældre vaccineret med 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine, mindst 5 år før studiestart, var OPA-titre lavere end en måned efter vaccination, dog OPA-titere for alle serotyper holdt sig over baseline niveauer:
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Evaluering af farmakokinetiske egenskaber er ikke påkrævet for vacciner.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ikke-kliniske data for Prevenar 13 afslørede ingen særlig risiko for mennesker, baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved enkelt eller gentagen dosis, lokal tolerabilitet, udvikling og reproduktionstoksicitet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Natriumchlorid
Ravsyre
Polysorbat 80
Vand til injektionsvæsker
For adjuvans, se afsnit 2.
06.2 Uforenelighed
I mangel af kompatibilitetsundersøgelser må lægemidlet ikke blandes med andre lægemidler.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares i køleskab (2 ° C - 8 ° C). Må ikke fryses.
Prevenar 13 er stabil ved temperaturer op til 25 ° C i fire dage. Ved udgangen af denne periode skal Prevenar 13 bruges eller kasseres. Disse data er beregnet til at vejlede sundhedspersonale i tilfælde af midlertidige temperaturudflugter.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
0,5 ml injektionsvæske, suspension i en fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med et stempelprop (latexfrit chlorbutylgummi) og en spidsdæksel (latexfri bromobutylisoprengummi).
Pakninger med 1 og 10, med eller uden nål, og multipakning omfattende 5 pakker med 10 fyldte sprøjter uden kanyle.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Under opbevaring kan der observeres en hvid aflejring og en klar supernatant. Vaccinen skal rystes grundigt, indtil der er opnået en homogen hvid suspension, før luft udstødes fra sprøjten, og den bør inspiceres visuelt for eventuelle korpuskulære elementer og / eller ændringer i fysisk udseende før administration. Må ikke bruges, hvis indholdet ser anderledes ud.
Ingen særlige instruktioner til bortskaffelse.
Ubrugt medicin og kasseret affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Storbritannien
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
EU/1/09/590/001
039550013
EU/1/09/590/002
039550025
EU/1/09/590/003
039550037
EU/1/09/590/004
039550049
EU/1/09/590/005
039550052
EU/1/09/590/006
039550064
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 9. december 2009
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Juli 2013
.jpg)
