Hvad er Zurampic - Lesinurad, og hvad bruges det til?
Zurampic er en medicin, der bruges til voksne med gigt til at reducere høje niveauer af urinsyre i blodet. Det bruges i kombination med en xanthinoxidasehæmmer, en anden type gigtmedicin, når xanthinoxidasehæmmeren ikke alene kan kontrollere urinsyreniveauerne tilstrækkeligt.
Urinsyregigt er forårsaget af ophobning af urinsyre krystaller i og omkring leddene, især i tæerne, hvilket forårsager smerter og hævelse.
Zurampic indeholder det aktive stof lesinurad.
Hvordan bruges Zurampic - Lesinurad?
Zurampic fås i form af 200 mg tabletter. Den anbefalede dosis er 200 mg en gang dagligt, taget om morgenen samtidig med xanthinoxidasehæmmermedicinen, såsom allopurinol eller febuxostat.
Patienter skal drikke rigeligt med væske i løbet af dagen. Hvis behandlingen med xanthinoxidasehæmmeren stoppes, skal behandlingen med Zurampic også stoppes på samme måde.
Medicinen kan kun fås på recept
Hvordan fungerer Zurampic - Lesinurad?
Det aktive stof i Zurampic, lesinurad, hjælper med at fjerne urinsyre fra kroppen. Lesinurad virker ved at blokere et protein kaldet 'urinsyretransportør 1' (URAT1) i nyrerne. URAT1 lader normalt nogle af urinsyren slippe tilbage til blodet efter at nyrerne har filtreret det. Ved at blokere URAT1 føres mere urinsyre ud i urinen og mindre rester i blodet.
Zurampic bruges i kombination med en xanthinoxidasehæmmer, såsom allopurinol eller febuxostat. Xanthinoxidasehæmmere reducerer produktionen af urinsyre i kroppen. Ved at tilføje Zurampic til behandling med en xanthinoxidasehæmmer sænkes urinsyreniveauet yderligere, hvilket forhindrer opbygning af urinsyre i leddene, hvor det kan forårsage smerter, hævelse og ledskader.
Hvilke fordele ved Zurampic - Lesinurad er blevet vist i undersøgelser?
Zurampic er blevet undersøgt i to hovedundersøgelser med mere end 1.200 voksne med gigt, som tidligere var blevet behandlet med allopurinol. Deres urinsyre i blodet var ikke tilstrækkeligt kontrolleret med allopurinol alene og var over 60 mg / liter ved undersøgelsens start Disse undersøgelser sammenlignede effekten af tilføjelse af Zurampic eller placebo (en dummy -behandling) hos patienter behandlet med allopurinol. af effektiviteten var antallet af patienter, hvis urinsyreniveau i blodet faldt til under 60 mg / liter efter 6 måneders behandling. Tilsætning af Zurampic 200 mg én gang dagligt var effektiv hos 55% af patienterne (222 ud af 405) sammenlignet med 26% af patienterne (104 ud af 407), der tog placebo ud over allopurinol.
En tredje større undersøgelse omfattede 324 voksne, der havde mindst en målbar tophus (et stort forråd af urinsyre i eller omkring en led eller under huden) og med forhøjede urinsyreniveauer i blodet (over 80 mg / liter). Uden medicin mod urinsyregigt eller over 60 mg / liter på trods af behandling med allopurinol eller febuxostat). Patienterne blev først behandlet med febuxostat alene i tre uger og derefter med febuxostat plus eller Zurampic eller placebo. Det vigtigste mål for effektivitet var antallet af patienter, hvis urinsyreniveau i blodet faldt under 50 mg / liter efter 6 måneders behandling. Samlet set var Zurampic 200 mg én gang dagligt effektiv hos 57% af patienterne (60 ud af 106). Dette sammenlignet med 47% af patienterne (51 ud af 109), der fik placebo. Ser man kun på patienter, hvis urinsyreniveau i blodet ikke faldt tilstrækkeligt ved behandling med febuxostat alene, faldt niveauet til mindre end 50 mg / liter hos 44% af patienterne (26 ud af 59), der tog Zurampic sammenlignet med 24% af patienterne ( 12 ud af 51), der tog placebo.
Hvilke risici er forbundet med Zurampic - Lesinurad?
De mest almindelige bivirkninger ved Zurampic (som kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) er influenza, hovedpine, halsbrand og (gastroøsofageal refluks) tilbagestrømning af mavesyrer til munden og blodprøver, der viser øgede kreatininniveauer i blodet (en markør nyrefunktion). De mest alvorlige bivirkninger var nyresvigt, nedsat nyrefunktion og nyresten, der rammer mindre end 1 ud af 100 patienter. Se den fulde liste over bivirkninger rapporteret med Zurampic i indlægssedlen.
Patienter bør ikke tage Zurampic, hvis de har tumorlysesyndrom (en komplikation på grund af den hurtige nedbrydning af kræftceller under kræftbehandling) eller en sjælden arvelig sygdom kendt som Lesch-Nyhan syndrom, som begge øger urinsyreniveauet i blodet. Patienter med meget dårlig nyrefunktion, eller som har fået en nyretransplantation, bør heller ikke tage Zurampic. Se den fulde liste over begrænsninger i indlægssedlen.
Hvorfor er Zurampic - Lesinurad blevet godkendt?
Agenturets Komité for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Zurampic er større end risiciene, og anbefalede, at det blev godkendt til brug i EU. I kombination med en xanthinoxidasehæmmer har Zurampic reduceret urinsyreniveauet i blodet i gigt patienter, hvis forhøjede urinsyreniveauer ikke var tilstrækkeligt kontrolleret af en xanthinoxidasehæmmer. Over tid forsvandt synlige urinsyreaflejringer hos et stigende antal patienter, der fortsatte behandlingen med Zurampic og febuxostat, og færre patienter har haft gentagelse af gigtangreb Risici som f.eks. nyreskader eller hjerteproblemer er inkluderet i produktinformationen.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en sikker og effektiv brug af Zurampic - Lesinurad?
Patienters nyrefunktion vil blive overvåget regelmæssigt under Zurampic -behandling, og lægen vil råde patienten til at drikke tilstrækkelig væske i løbet af dagen og altid tage Zurampic med enten allopurinol eller febuxostat for at forhindre skader på nyrerne forårsaget af Zurampic.
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Zurampic bruges så sikkert som muligt.Baseret på denne plan er der tilføjet sikkerhedsoplysninger til produktresuméet og indlægssedlen til Zurampic, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Virksomheden, der markedsfører Zurampic, vil foretage en undersøgelse af risikoen for hjerte-, kredsløbs- eller nyresygdomme hos patienter behandlet med Zurampic, især dem, der tidligere har lidt af disse lidelser.Det skyldes, at disse lidelser er opstået under behandling med Zurampic.
Yderligere oplysninger findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Flere oplysninger om Zurampic - Lesinurad
For mere information om zurampisk behandling, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Oplysninger om Zurampic - Lesinurad offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
