Hvad er Xiapex - Collagenase?
Xiapex er et pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, der indeholder det aktive stof Clostridium histolyticum collagenase.
Hvad bruges Xiapex - Collagenase til?
Xiapex er indiceret til behandling af Dupuytrens kontraktur hos voksne patienter. Dupuytrens kontraktur er en tilstand, hvor en eller flere fingre på hånden bøjer mod håndfladen uden at kunne strække sig helt ud. Det er forårsaget af en fortykkelse af det subkutane væv i håndfladen, som dermed danner "snore", der er ansvarlige for kontrakturen af fingrene. Xiapex er indiceret til patienter, der har akkorder i håndfladerne, der er tykke nok til at mærkes ved berøring.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Xiapex - Collagenase?
Xiapex bør administreres af en læge, der er uddannet i korrekt administration af produktet og har erfaring med diagnosticering og behandling af Dupuytrens sygdom.
Lægen injicerer den passende dosis Xiapex direkte i en håndgribelig snor i patientens håndflade. Cirka 24 timer efter injektionen kan lægen forlænge fingeren ved at udføre en "forlængelsesprocedure" i cirka 10-20 sekunder for at lette brud på strengen. Du kan behandle en streng ad gangen. Tilfredsstillende respons med en "injektion og en "forlængelse, kan proceduren gentages med månedlige intervaller op til maksimalt tre administrationer pr. streng. For mere information om brug af Xiapex, herunder instruktioner til udførelse af forlængelsesprocedurefingeren, henvises til produktresuméet (vedlagt i EPAR).
Hvordan virker Xiapex - Collagenase?
Hos patienter med Dupuytrens kontraktur består ledningerne i håndfladen, der forhindrer fingerforlængelse, af fibre af et protein kaldet kollagen. Xiapex indeholder en blanding af to "kollagenaser", som er enzymer, der nedbryder kollagen. I en snor ødelægger kollagenaser kollagenaser kollagenfibre og derved svække og nedbryde strengen, nogle gange ved hjælp af fingerforlængelse.
Kollagenaserne i Xiapex ekstraheres fra bakterien Clostridium histolyticum.
Hvordan er Xiapex - Collagenase undersøgt?
Virkningerne af Xiapex blev først testet i eksperimentelle modeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Xiapex blev sammenlignet med placebo (et stof uden virkning på kroppen) i to større undersøgelser med i alt 374 voksne med Dupuytrens kontraktur.Lægemidlet blev givet til patienter tre gange; tre måneder efter den sidste. En undersøgelse af hånden var udført for at fastslå graden af fleksibilitet i leddene. Det vigtigste mål for effektivitet var procentdelen af patienter, hvor det mest berørte led ikke kunne bøjes frem med mere end 5 grader.
Hvilken fordel har Xiapex - Collagenase vist under undersøgelserne?
Xiapex var mere effektiv end placebo til behandling af Dupuytrens kontraktur. Blandt de patienter, der gennemførte den første undersøgelse, kunne 64% (130 ud af 203) af forsøgspersonerne behandlet med Xiapex forlænge fingrene med op til 5 grader sammenlignet med 7% (7 ud af 103) af de patienter, der blev behandlet med placebo . I den anden undersøgelse var de registrerede procenter 44% (20 ud af 45) for Xiapex -gruppen sammenlignet med 5% (1 ud af 21) for placebogruppen.
Hvilke risici er der forbundet med Xiapex - Collagenase?
De hyppigste bivirkninger, der blev set med Xiapex, var reaktioner på injektionsstedet, såsom hævelse, blå mærker, blødninger og ømhed. Reaktioner på injektionsstedet var meget hyppige og blev rapporteret af langt de fleste patienter. Disse var for det meste milde til moderate reaktioner og forsvandt normalt inden for en uge eller to. Den fuldstændige liste over rapporterede bivirkninger ved Xiapex fremgår af indlægssedlen.
Xiapex må ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller over for et af de andre stoffer.
Hvorfor er Xiapex - Collagenase blevet godkendt?
CHMP besluttede, at fordelene ved Xiapex er større end risiciene, og anbefalede, at det udstedes en markedsføringstilladelse for dette lægemiddel.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre sikker brug af Xiapex - Collagenase?
Virksomheden, der fremstiller Xiapex, skal sikre, at alle læger, der måtte bruge medicinen, er tilstrækkeligt uddannet i korrekt administration af produktet og har erfaring med diagnosticering og behandling af Dupuytrens sygdom. Virksomheden skal også tilrettelægge et uddannelsesprogram for læger om korrekt brug og potentielle bivirkninger forbundet med medicinen.
Flere oplysninger om Xiapex - Collagenase
Den 28. februar 2011 meddelte Europa -Kommissionen Pfizer Limited en "markedsføringstilladelse" for Xiapex, der er gyldig i hele EU. "Markedsføringstilladelsen" er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornys.
Sidste opdatering af denne oversigt: 01-2011.
Oplysninger om Xiapex - Collagenase offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
.jpg)
