Xeljanz - Tofacitinib

Hvad er Xeljanz - Tofacitinib, og hvad bruges det til?

Xeljanz er en medicin, der bruges til behandling af voksne med moderat til svær leddegigt, en sygdom, der forårsager betændelse i leddene.

Xeljanz bruges sammen med methotrexat efter behandling med en eller flere lægemidler kendt som sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARD'er) ikke har fungeret godt nok eller har forårsaget generende bivirkninger. Det kan også bruges alene af patienter, der ikke kan tage, eller som er intolerante over for methotrexat.

Xeljanz indeholder det aktive stof tofacitinib.

Hvordan bruges Xeljanz - Tofacitinib?

Xeljanz fås som en 5 mg tablet, der skal tages gennem munden to gange dagligt. Behandlingen kan stoppes hos patienter, der udvikler en infektion, da dette er en kendt bivirkning af medicinen eller hos patienter med unormale blodprøveresultater. Dosen kan også reduceres hos nogle patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion. Mere information, se indlægssedlen.

Xeljanz kan kun fås på recept. Behandlingen bør initieres og overvåges af en læge med erfaring i behandling af leddegigt.

Hvordan virker Xeljanz - Tofacitinib?

Det aktive stof i Xeljanz, tofacitinib, virker ved at blokere virkningen af ​​enzymer kendt som Janus kinase. Disse enzymer spiller en vigtig rolle i betændelse og ledskader, der opstår ved leddegigt. Ved at blokere deres virkning hjælper tofacitinib med at reducere inflammation og andre symptomer på sygdommen.

Hvilken fordel har Xeljanz - Tofacitinib vist under undersøgelserne?

Seks undersøgelser med mere end 4.200 patienter med leddegigt har vist, at Xeljanz er effektiv til at reducere ledsmerter og hævelse, forbedre ledbevægelser og bremse ledskader. De fleste af patienterne i disse undersøgelser havde prøvet andre behandlinger før, og de fleste tog Xeljanz med methotrexat.

I en af ​​undersøgelserne, hvor Xeljanz blev taget alene (alene), var det mere effektivt end methotrexat til at bremse ledskader og reducere symptomer. I en anden undersøgelse var Xeljanz taget alene mere effektiv end placebo til at reducere symptomer såsom smerter og hævelse.

Hvilke risici er forbundet med Xeljanz - Tofacitinib?

De mest almindelige bivirkninger af Xeljanz er hovedpine, næse- og halsinfektion og betændelse, diarré, kvalme og hypertension (forhøjet blodtryk).

De mest almindelige alvorlige bivirkninger, der ses ved Xeljanz, er alvorlige infektioner såsom lungebetændelse (lungeinfektion), cellulitis (dyb hudinfektion), herpes zoster (St. Anthony's brand), urinvejsinfektion, diverticulitis (infektion, der påvirker tarmen) og blindtarmsbetændelse (appendiksinfektion), samt opportunistiske infektioner, der kan forekomme hos patienter med svækket immunsystem.

Xeljanz må ikke anvendes til patienter med aktiv tuberkulose, alvorlige infektioner eller opportunistiske infektioner. Xeljanz må ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion og til kvinder, der er gravide eller ammer.

Den fulde liste over bivirkninger og begrænsninger findes i indlægssedlen.

Hvorfor er Xeljanz - Tofacitinib blevet godkendt?

Flere undersøgelser har vist, at Xeljanz taget med methotrexat er effektivt til behandling af leddegigt hos patienter, der tidligere har prøvet andre behandlinger. Xeljanz er også effektivt, når det tages alene.

Den vigtigste bivirkning observeret med medicinen er infektion, og der gives specifikke anbefalinger til sundhedspersonale for at reducere denne risiko. Samlet set lignede risiciene forbundet med Xeljanz dem, der var forbundet med andre lægemidler i sin klasse.

Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Xeljanz er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til brug i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en sikker og effektiv brug af Xeljanz - Tofacitinib?

Virksomheden, der markedsfører Xeljanz, vil levere uddannelsesmateriale til sundhedspersonale og patienter for at øge bevidstheden om de risici, der er forbundet med medicinen, især risikoen for alvorlige infektioner, og hvordan de skal behandles.

Anbefalinger og forsigtighedsregler, der skal overholdes af sundhedspersonale og patienter, for at Xeljanz kan bruges sikkert og effektivt, er også blevet rapporteret i produktresuméet og indlægssedlen.

Flere oplysninger om Xeljanz - Tofacitinib

Den komplette version af Xeljanz EPAR findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicin / European public assessment reports. For mere information om Xeljanz -terapi, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.

Oplysningerne om Xeljanz - Tofacitinib offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.