Hvad er Vihuma - Simoctocog alfa, og hvad bruges det til?
Vihuma er et lægemiddel til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili A (en arvelig blødningsforstyrrelse forårsaget af faktor VIII -mangel). Det indeholder det aktive stof simoctocog alfa.
Denne medicin er den samme som Nuwiq, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU). Virksomheden, der fremstiller Nuwiq, har accepteret, at dens videnskabelige data kan bruges til Vihuma ("informeret samtykke").
Hvordan bruges Vihuma - Simoctocog alfa?
Vihuma kan kun fås på recept, og behandlingen bør startes under tilsyn af en læge, der har erfaring med behandling af hæmofili.
Vihuma fås som pulver og opløsningsmiddel, som, når det blandes, danner en opløsning til injektion i en vene. Dosis og hyppigheden af behandlingen varierer alt efter, om medicinen bruges til behandling eller forebyggelse af blødning og afhænger af hæmofiliens sværhedsgrad, blødningens omfang og placering samt patientens helbred og vægt. Yderligere oplysninger finder du i produktresuméet (inkluderet i EPAR).
Patienter eller deres plejere kan administrere Vihuma eller få det administreret hjemme efter at have modtaget passende instruktioner. For mere information, læs indlægssedlen.
Hvordan fungerer Vihuma - Simoctocog alfa?
Faktor VIII, et protein, der er nødvendigt for normal blodprop, er fraværende hos patienter med hæmofili A; denne mangel forårsager koagulationsproblemer, herunder blødninger, der påvirker led, muskler eller indre organer. Det aktive stof i Vihuma, simoctocog alfa, virker i kroppen på samme måde som human faktor VIII. Det erstatter den manglende faktor VIII, hjælper blodet med at størkne og giver midlertidig kontrol over blødningsforstyrrelsen.
Hvilken fordel har Vihuma - Simoctocog alfa vist under undersøgelserne?
Vihuma har vist sig at være effektiv til forebyggelse og behandling af blødningsepisoder i tre hovedundersøgelser med 113 patienter med hæmofili A.
Under den første undersøgelse, der omfattede 22 patienter fra 12 år, som havde fået Vihuma til behandling af blødningsepisoder eller til forebyggelse af blødning under operationen, blev der registreret 986 blødningshændelser, hvoraf størstedelen blev løst med en injektion af Vihuma. Det vigtigste mål for effektivitet var patienternes vurdering af behandlingens effektivitet. Vihuma -behandling blev bedømt som "fremragende" eller "god" i 94% af blødningsepisoderne. I de to operationer, der blev udført under undersøgelsen, blev Vihuma -behandling vurderet til "fremragende" til forebyggelse af blødningsepisoder.
Under den anden undersøgelse, der omfattede 32 patienter fra 12 år, blev Vihuma brugt til at forebygge og behandle blødningshændelser og til at forhindre blødning under operationen. I gennemsnit 0,19 blødningsepisoder pr. Måned for hver patient.Hos forsøgspersoner, der blev behandlet til behandling af blødningsepisoder, blev Vihuma mest bedømt som "fremragende" eller "god" i behandlingen af større blødningsepisoder, hvoraf de fleste forsvandt efter en eller flere administrationer af Vihuma. I de fem operationer, der blev udført under undersøgelsen, blev Vihuma bedømt som "fremragende" til forebyggelse af blødning i fire operationer og "moderat" til at forhindre blødning i den femte operation.
Den tredje undersøgelse omfattede 59 børn i alderen 2 til 12 år. Hos forsøgspersoner, der blev behandlet for at forhindre blødning, blev der i gennemsnit registreret 0,34 blødningsepisoder pr. Måned for hver patient.Når medicinen blev brugt til at håndtere blødningsepisoder, løste disse sig i 81% af tilfældene efter en eller to Vihuma -injektioner.
Hvilke risici er forbundet med Vihuma - Simoctocog alfa?
Bivirkninger med Vihuma er kun rapporteret lejlighedsvis (forekommer hos 1 til 10 ud af 1.000 mennesker). Disse bivirkninger omfatter paræstesi (unormale fornemmelser som prikken), hovedpine, svimmelhed (fornemmelse af rotation i det omgivende miljø), mundtørhed, rygsmerter og betændelse og smerter på injektionsstedet.
Overfølsomhedsreaktioner (allergiske) reaktioner, selvom de hidtil aldrig er set hos personer behandlet med Vihuma, er sjældent blevet rapporteret med faktor VIII -produkter og kan i nogle tilfælde udvikle sig til alvorlige allergiske reaktioner. Efter behandling med faktor VIII -produkter kan nogle patienter udvikle faktor VIII -hæmmere, som er antistoffer (proteiner), som kroppens immunsystem gør mod faktor VIII, og som gør medicinen ineffektiv, hvilket resulterer i tab af kontrol over "blødningen. I disse tilfælde anbefales det at gå til et center, der er specialiseret i behandling af hæmofili.
Den fulde liste over restriktioner og bivirkninger rapporteret med Vihuma fremgår af indlægssedlen.
Hvorfor er Vihuma - Simoctocog alfa blevet godkendt?
Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Vihuma er større end risiciene, og anbefalede, at det blev godkendt til brug i EU. CHMP konkluderede, at Vihuma har vist sig at være effektivt til behandling og forebyggelse af blødninger episoder hos patienter med hæmofili A. Vihuma var også effektiv til at forebygge og behandle blødninger fra blødningsepisoder, der opstod efter operationen, med virkninger svarende til andre faktor VIII -produkter. Vihumas sikkerhedsprofil blev også anset for at ligne den for andre faktor VIII -produkter.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en sikker og effektiv brug af Vihuma - Simoctocog alfa?
De anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal overholde, for at Vihuma kan bruges sikkert og effektivt, er beskrevet i produktresuméet og indlægssedlen.
Andre oplysninger om Vihuma - Simoctocog alfa
Den 13. februar 2017 udstedte Europa -Kommissionen en "markedsføringstilladelse" for Vihuma, der er gyldig i hele EU.
Den fulde version af Vihumas EPAR findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicin / European public assessment reports. For mere information om Vihuma -terapi, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Sidste opdatering af denne oversigt: 01-2017.
Oplysningerne om Vihuma - Simoctocog alfa, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
