Hvad er Blincyto - Blinatumomab, og hvad bruges det til?
Blincyto er et kræftmedicin, der bruges til behandling af voksne med B-celleforløber akut lymfoblastisk leukæmi (ALL), en type blodkræft. I B-celleforløber ALL formerer nogle celler, der giver anledning til B-celler (en type hvide blodlegemer) sig for hurtigt til at erstatte normale blodlegemer.
Blincyto bruges, når ALL er kommet tilbage eller ikke har reageret på tidligere behandlinger. Det bruges til patienter med "Philadelphia kromosom negativ" (Ph-). Det betyder, at nogle af deres gener ikke har omarrangeret sig selv til at danne et specielt kromosom, kaldet "Philadelphia -kromosomet", som er til stede hos nogle patienter med ALL.
Blincyto indeholder det aktive stof blinatumomab.
Fordi antallet af patienter med ALL er lavt, betragtes sygdommen som 'sjælden', og Blincyto blev betegnet som 'forældreløs medicin' (et lægemiddel, der bruges til sjældne sygdomme) den 24. juli 2009.
Hvordan bruges Blincyto - Blinatumomab?
Medicinen kan kun fås på recept, og behandlingen bør startes af en læge, der har erfaring med behandling af patienter med blodkræft.
Blincyto fås som et pulver, der udgøres til en infusionsvæske, opløsning (dryp i en vene). Blincyto administreres ved kontinuerlig infusion over en 4-ugers behandlingscyklus ved hjælp af en pumpeindretning. Patienter skal opholde sig på hospitalet i mindst 9 dage i den første cyklus og i mindst 2 dage i den anden cyklus. Hver behandlingscyklus adskilles fra den næste med et interval på 2 uger uden behandling. Patienter, der opnår fuldstændig remission efter 2 behandlingsforløb, kan maksimalt få 3 yderligere Blincyto -forløb, hvis fordelene opvejer risiciene for den enkelte.
Inden behandling med Blincyto kan patienterne behandles med medicin for at undgå reaktioner på infusionen eller feberudbrud. Derudover bør der gives kemoterapiinjektioner til patienter i rygsøjlen for at forhindre spredning af leukæmiceller i nervesystemet.
Se indlægssedlen for mere information.
Hvordan virker Blincyto - Blinatumomab?
Det aktive stof i Blincyto, blinatumomab, er en type antistof, der er designet til at genkende og binde til to proteiner:
- CD19 -proteinet, der findes på overfladen af alle B -celler, inklusive ALLE celler;
- CD3 -proteinet, som findes på overfladen af T -celler (cellerne i immunsystemet, der er ansvarlige for at ødelægge patogener og kræftceller).
Blincyto fungerer som en "bro" for at skabe en forbindelse mellem T -celler og B -celler. T -celler aktiveres for at frigive stoffer, der er i stand til at ødelægge B -celler.
Hvilken fordel har Blincyto - Blinatumomab vist under undersøgelserne?
Blincyto blev undersøgt i en hovedundersøgelse, der omfattede 189 patienter med Philadelphia kromosomnegativ B-celleforløber ALL, hvis leukæmi var gentaget eller ikke reagerede på behandlingen. Patienter blev behandlet med Blincyto i op til maksimalt fem behandlingscyklusser. I denne undersøgelse var Blincyto ikke sammenlignet med andre terapier. Hovedmålet for effektivitet var procentdelen af patienter, der reagerede på terapi efter to behandlingscyklusser, der viste opklaring af tegn på leukæmi og fuldstændig eller delvis normalisering af blodtællinger. Undersøgelsen viste, at 42,9% (81 ud af 189) af patienterne, der blev behandlet med Blincyto, reagerede på behandlingen. Hos de fleste patienter, hvor der blev observeret et respons, blev der ikke fundet resterende tumorceller. Median overlevelse før tumor -tilbagefald var cirka 6 måneder, hvilket gjorde det muligt for kvalificerede patienter at gennemgå hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Hvilken risiko er der forbundet med Blincyto - Blinatumomab?
De mest almindelige bivirkninger med Blincyto (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er infusionsrelaterede reaktioner (herunder feber, kulderystelser og rysten), infektioner, pyreksi (feber), hovedpine, febril neutropeni (fald i antallet af hvide blodlegemer ledsaget af feber), perifert ødem (hævelse, især i ankler og fødder), kvalme, hypokaliæmi (nedsat kaliumindhold i blodet), forstoppelse, anæmi (reduceret antal røde blodlegemer), hoste, diarré, rysten, neutropeni, mavesmerter, søvnløshed, træthed og kuldegysninger.
De mest alvorlige bivirkninger var infektioner, neurologiske hændelser (herunder forvirring, rysten, svimmelhed, følelsesløshed eller prikken), neutropeni med eller uden feber, cytokinfrigivelsessyndrom (en komplikation på grund af massiv frigivelse af proinflammatoriske proteiner i blodet) og tumorlysis syndrom (en komplikation på grund af ødelæggelse af kræftceller). Den fuldstændige liste over rapporterede bivirkninger ved Blincyto fremgår af indlægssedlen.
Brug af lægemidlet er kontraindiceret til ammende kvinder. Se den fulde liste over begrænsninger i indlægssedlen.
Hvorfor er Blincyto - Blinatumomab blevet godkendt?
Agenturets Komité for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at Blincytos fordele er større end risiciene, og anbefalede, at det blev godkendt til brug i EU. Udvalget bemærkede, at Blincyto er til gavn for behandlingen af Philadelphia kromosom-negativ B -forløber ALLE hos højrisikovoksne, der har få behandlingsmuligheder, og som generelt har en dårlig prognose, men fordi hovedundersøgelsen ikke sammenlignede Blincyto med andre standardterapier, fandt CHMP det nødvendigt at indsamle yderligere data sikkerhedsprofilen for medicinen blev anset for acceptabel, så længe de givne anbefalinger følges.
Blincyto har fået "" betinget godkendelse ". Det betyder, at mere information om medicinen vil være tilgængelig i fremtiden, som virksomheden skal levere. Hvert år vil Det Europæiske Lægemiddelagentur gennemgå de nye tilgængelige oplysninger, og dette resumé vil blive opdateret. konsekvens.
Hvilke oplysninger venter der stadig på Blincyto - Blinatumomab?
Fordi der er givet en betinget godkendelse for Blincyto, vil virksomheden, der markedsfører Blincyto, levere data fra en større undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af Blincyto med standard kemoterapi (medicin mod kræft) hos patienter med precursor ALL. Philadelphia negative B -celler. En yderligere undersøgelse vil undersøge sikkerheden og brugen af Blincyto i klinisk praksis.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en sikker og effektiv brug af Blincyto - Blinatumomab?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Blincyto bruges så sikkert som muligt. Baseret på denne plan er der tilføjet sikkerhedsoplysninger til produktresuméet og indlægssedlen for Blincyto, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Virksomheden, der markedsfører Blincyto, vil også give patienter og sundhedspersonale undervisningsmateriale med instruktioner om, hvordan man giver Blincyto, og hvordan man håndterer medicinens risici. Patienter får også et alarmkort.
Flere oplysninger om Blincyto - Blinatumomab
For mere information om Blincyto -behandling, læs indlægssedlen eller kontakt din læge eller apotek.
Oplysningerne om Blincyto - Blinatumomab offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
