Hvad er Olanzapine Mylan?
Olanzapine Mylan er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof olanzapin. Den fås som hvide tabletter (runde: 2,5, 5, 7,5 og 10 mg; oval: 15 og 20 mg).
Olanzapine Mylan er et 'generisk lægemiddel', hvilket betyder, at det ligner et 'referencelægemiddel', der allerede er godkendt i EU (EU) kaldet Zyprexa. For mere information om generiske lægemidler, se spørgsmål og svar ved at klikke her.
Hvad bruges Olanzapine Mylan til?
Olanzapine Mylan er indiceret til behandling af voksne med skizofreni. Skizofreni er en psykisk lidelse kendetegnet ved en række symptomer, herunder tanke- og taleforstyrrelser, hallucinationer, mistænksomhed og vrangforestillinger. Olanzapine Mylan er også effektiv til at opretholde klinisk forbedring hos patienter, der har reageret positivt på den indledende behandling.
Olanzapine Mylan bruges også til behandling af moderate til svære maniske episoder (ekstremt højt humør) hos voksne. Det kan også bruges til at forhindre maniske episoder i at vende tilbage (tilbagefald) hos voksne med bipolar lidelse (en psykisk lidelse præget af skiftevis euforiske og depressive faser), som har reageret positivt på den indledende behandling.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Olanzapine Mylan?
Den anbefalede startdosis af Olanzapine Mylan -tabletter afhænger af den sygdom, der behandles: for skizofreni og forebyggelse af maniske episoder er det 10 mg om dagen, for behandling af maniske episoder er det 15 mg om dagen, medmindre det bruges i kombination med anden medicin, i hvilket tilfælde startdosis kan være 10 mg dagligt. Dosering kan tilpasses patientrespons og terapitolerance. Den sædvanlige dosis varierer mellem 5 og 20 mg pr. Dag. Startdosis skal muligvis reduceres til 5 mg dagligt hos patienter over 65 år og hos patienter med lever- eller nyreproblemer. Olanzapine Mylan anbefales ikke til brug hos patienter under 18 år på grund af mangel på data om produktets sikkerhed og effekt for denne aldersgruppe.
Hvordan virker Olanzapine Mylan?
Det aktive stof i Olanzapine Mylan, olanzapin, er et antipsykotisk middel. Det er kendt som et "atypisk" antipsykotisk middel, da det adskiller sig fra de gamle antipsykotiske lægemidler, der var tilgængelige siden 1950'erne. Selvom dets nøjagtige virkningsmekanisme ikke er kendt, er det ikke desto mindre forbundet med nogle receptorer på overfladen af hjernens nerveceller. ... Dette forstyrrer de signaler, der transmitteres mellem hjerneceller gennem neurotransmittere, de kemikalier, der tillader nerveceller at kommunikere med hinanden. Olanzapines gavnlige virkning menes at skyldes dens evne til at blokere receptorer. For neurotransmitterne 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin) ) og dopamin. Da disse neurotransmittere er impliceret i skizofreni og bipolar lidelse, bidrager olanzapin til normalisering af hjernens aktivitet og reducerer symptomerne på disse sygdomme.
Hvordan er Olanzapine Mylan blevet undersøgt?
Da Olanzapine Mylan er en generisk medicin, har undersøgelser været begrænset til test for at vise, at medicinen er bioækvivalent med referencelægemidlet (dvs. at de to lægemidler producerer de samme niveauer af det aktive stof i kroppen).
Hvilken risiko er der forbundet med Olanzapine Mylan?
Da Olanzapine Mylan er en generisk medicin og er bioækvivalent med referencelægemidlet, antages fordelene og risiciene ved lægemidlet at være de samme.
Hvorfor er Olanzapine Mylan blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Olanzapine Mylan i overensstemmelse med de krævede krav i EU -lovgivningen har vist sig at have en sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med Zyprexa. Det er derfor CHMP's opfattelse, at som i tilfældet med Zyprexa, opvejer fordelene de identificerede risici.Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse til Olanzapine Mylan.
Flere oplysninger om Olanzapine Mylan
Den 7. oktober 2008 tildelte Europa -Kommissionen Generics [UK] Ltd. en "markedsføringstilladelse" for Olanzapine Mylan, der er gyldig i hele EU.
For den fulde version af Olanzapine Mylan EPAR klik her.
Den fulde EPAR -version af referencelægemidlet findes også på EMEAs websted.
Sidste opdatering af denne oversigt: 08-2008
Oplysningerne om Olanzapine Mylan offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
