Hvad er Oprymea?
Oprymea er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pramipexolbase. Den fås som hvide tabletter (runde: 0,088 mg, 0,7 mg og 1,1 mg; oval: 0,18 mg og 0,35 mg).
Oprymea er en generisk medicin. Dette indebærer, at det ligner et 'referencelægemiddel', der allerede er godkendt i EU (EU) kaldet Sifrol (også kendt som Mirapexin). For mere information om generiske lægemidler, se spørgsmål og svar ved at klikke her.
Hvad bruges Oprymea til?
Oprymea bruges til behandling af Parkinsons sygdom, en progressiv psykisk lidelse, der forårsager rysten, langsom bevægelse og muskelstivhed. Oprymea kan bruges alene eller i kombination med levodopa (en anden medicin mod Parkinsons sygdom) på ethvert stadie af sygdommen, herunder de senere stadier, når effekten af levodopa bliver mindre effektiv.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Oprymea?
Oprymea tabletter tages med vand, med eller uden mad. Startdosis er 0,088 mg tre gange om dagen. Hver femte til syv dage skal dosis øges, indtil symptomerne kontrolleres uden at forårsage bivirkninger, der ikke kan tolereres. Den maksimale daglige dosis er 1,1 mg tre gange om dagen. Oprymea bør gives sjældnere til patienter med nyreproblemer. Hvis behandlingen af en eller anden grund stoppes, skal dosen reduceres gradvist.
Se indlægssedlen for mere information.
Hvordan fungerer Oprymea?
Det aktive stof i Oprymea, pramipexol, er en dopaminagonist, der efterligner virkningen af dopamin.Dopamin er et beskedbærende stof indeholdt i hjerneområderne, der styrer bevægelse og koordination. et fald i mængden af dopamin, der er til stede i hjernen.Patienter mister derfor evnen til pålideligt at kontrollere deres bevægelser. Pramipexol stimulerer hjernen ligesom dopamin, hvilket gør det muligt for patienterne at kontrollere deres bevægelser og reducere tegn og symptomer på Parkinsons sygdom, herunder rysten, stivhed og nedsat bevægelse.
Hvordan er Oprymea blevet undersøgt?
Da Oprymea er en generisk medicin, har undersøgelserne begrænset sig til at vise, at medicinen er bioækvivalent med referencelægemidlet (som producerer de samme niveauer af det aktive stof i kroppen).
Hvilken risiko er der forbundet med Oprymea?
Fordi Oprymea er en generisk medicin og er bioækvivalent med referencelægemidlet, antages fordelene og risiciene ved lægemidlet at være de samme.
Hvorfor er Oprymea blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med kravene i EU -lovgivningen har vist sig at Oprymea har en sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Sifrol. CHMP er derfor af den opfattelse, at det som i i tilfælde af Siprol, opvejer fordelene de identificerede risici Udvalget anbefalede, at Oprymea udstedes til markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Oprymea
Den 12. september 2008 meddelte Europa -Kommissionen KRKA, d.d., Novo mesto en "markedsføringstilladelse" for Oprymea, der er gyldig i hele EU.
For den fulde evalueringsversion (EPAR) af Oprymea, klik her.
Den fulde EPAR -version af referencelægemidlet findes også på EMEAs websted.
Sidste opdatering af denne oversigt: 07-2008.
Oplysningerne om Oprymea - pramipexolo base, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
