Hvad er Nimenrix?
Nimenrix er en vaccine. Det består af et pulver og et opløsningsmiddel, der blandes til en opløsning til injektion. Pulveret fås i et hætteglas, og opløsningsmidlet fås i en fyldt injektionssprøjte eller ampul (en forseglet beholder). Indeholder dele af Neisseria meningitidis -bakterien (N. meningitidis).
Hvad bruges Nimenrix til?
Nimenrix bruges til at beskytte voksne, unge og børn 12 måneder og ældre mod invasiv meningokoksygdom forårsaget af fire grupper af N. meningitidis -bakterien (A, C, W135 og Y). Invasiv sygdom opstår, når bakterier spredes i hele kroppen og forårsager alvorlige infektioner såsom meningitis (infektion i membranerne omkring hjernen og rygmarven) og septikæmi (blodinfektion).
Vaccinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Nimenrix?
Nimenrix bør bruges i overensstemmelse med tilgængelige officielle anbefalinger.
Det gives som en enkelt injektion, helst i skuldermusklen. Hos børn under to år kan det gives i lårmusklen. Nimenrix kan også bruges som en boosterdosis hos mennesker, der tidligere er blevet behandlet med en almindelig vaccine. ukonjugeret polysaccharid, for at styrke beskyttelsesniveauet.
Hvordan fungerer Nimenrix?
Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) at forsvare sig mod en sygdom.Når en person er vaccineret, genkender immunsystemet de dele af bakterien, der er indeholdt i vaccinen, som "fremmede" og danner antistoffer for at bekæmpe dem. Når personen derefter udsættes for bakterien, vil disse antistoffer sammen med andre komponenter i immunsystemet være i stand til at ødelægge bakterierne og hjælpe med at beskytte mod sygdommen.
Nimenrix indeholder små mængder polysaccharider (sukkerarter) ekstraheret fra de fire grupper af N. meningitidis -bakterien: A, C, W135 og Y. Disse blev renset og derefter "konjugeret" (bundet) til tetanustoksoidbærerproteinet (et svækket stivkrampe) toksin, der ikke forårsager sygdom, også brugt i stivkrampevaccinen), da dette forbedrer immunresponsen mod vaccinen.
Hvordan er Nimenrix blevet undersøgt?
Virkningerne af Nimenrix blev først testet i eksperimentelle modeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Nimenrix 'evne til at udløse antistofproduktion (immunogenicitet) blev evalueret i fem hovedundersøgelser, der involverede over 4.000 deltagere. Nimenrix blev sammenlignet med flere andre lignende vacciner mod N. meningitidis hos forsøgspersoner i forskellige aldersgrupper, startende fra 12 måneder. Som hovedmål for effektivitet blev det vurderet, om Nimenrix evne til at stimulere et immunrespons mod de fire typer N . meningitidis polysaccharider, og derfor for at dræbe bakterier, var lig med komparatorvaccinernes.
Hvilken fordel har Nimenrix vist under undersøgelserne?
Undersøgelserne viste, at Nimenrix var lige så effektiv som komparatorvaccinerne til at stimulere et immunrespons mod alle fire typer N. meningitidis polysaccharider hos forsøgspersoner i forskellige aldersgrupper Antallet af forsøgspersoner, der havde et immunrespons. Mod polysaccharider med Nimenrix svarede til undersøgelser har også vist, at når det gives til forsøgspersoner, der tidligere blev behandlet med en almindelig ukonjugeret polysaccharidvaccine, øger Nimenrix antistofproduktionen, omend i mindre grad. end hos tidligere uvaccinerede forsøgspersoner.
Hvilken risiko er der forbundet med Nimenrix?
De mest almindelige bivirkninger ved Nimenrix (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er tab af appetit, irritabilitet, søvnighed, hovedpine, feber, hævelse, smerter og rødme på injektionsstedet og træthed. For den komplette liste. Over bivirkninger rapporteret med Nimenrix, se indlægssedlen.
Nimenrix må ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller over for nogen af de andre ingredienser.
Hvorfor er Nimenrix blevet godkendt?
Ifølge CHMP havde Nimenrix vist sig at være mindst lige så effektiv som komparatorvaccinerne til at stimulere et immunrespons på de fire grupper af N. meningitidis -bakterien hos personer i forskellige aldersgrupper. Udvalget fandt ud af, at Nimenrix tilbød fordelene ved konjugerede vacciner. sammenlignet med konventionelle vacciner, hvilket blandt andet frembringer en stærk immunrespons hos små børn. Nimenrix tolereres godt, og CHMP mente, at det sikkert kan administreres sammen med andre vacciner, der almindeligvis bruges i forskellige aldersgrupper. CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Nimenrix er større end dets risici og anbefalede, at det blev frigivet. "Markedsføringstilladelse" for lægemidlet.
Hvilke oplysninger venter der stadig på Nimenrix?
Virksomheden, der producerer Nimenrix, vil udføre undersøgelser for at evaluere varigheden af det beskyttende immunrespons, som Nimenrix tillader hos børn under to år og hos ældre, blandt andet i betragtning af de virkninger, der er givet ved administration af en boosterdosis.
Flere oplysninger om Nimenrix
Den 20. april 2012 udstedte Europa -Kommissionen en "markedsføringstilladelse" for Nimenrix, der er gyldig i hele EU.
For mere information om Nimenrix -terapi, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Sidste opdatering af denne oversigt: 03-2012.
Oplysningerne om Nimenrix - Meningokok -konjugerede vaccinegrupper A, C, W135 og Y, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
.jpg)
