Hvad er Leflunomide medac?
Leflunomide medac er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof leflunomid. Den fås som hvide runde tabletter (10 mg og 20 mg).
Leflunomide medac er et 'generisk lægemiddel', hvilket betyder, at det ligner et 'referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU) kaldet Arava.
Hvad bruges Leflunomide medac til?
Leflunomide medac bruges til behandling af voksne med aktiv leddegigt (en sygdom i immunsystemet, der forårsager betændelse i leddene).
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Leflunomide medac?
Leflunomide medac -behandling bør startes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af leddegigt.Lægen bør udføre blodprøver for at kontrollere patientens leverfunktion, hvide blodlegemer og blodplader, inden Leflunomide medac ordineres og regelmæssigt under behandlingen.
Leflunomide medac -behandling skal startes med en ladningsdosis på 100 mg én gang dagligt i tre dage efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis. Den normalt anbefalede vedligeholdelsesdosis er 10 mg til 20 mg en gang dagligt. Lægemidlet begynder normalt at virke efter 4-6 uger. Dens effekt kan yderligere forbedres over en periode på op til seks måneder.
Hvordan virker Leflunomide medac?
Det aktive stof i Leflunomide medac, leflunomid, er et immunsuppressivt middel. Dette stof reducerer inflammation ved at reducere produktionen af immunceller kaldet 'lymfocytter', som er ansvarlige for betændelse. Leflunomid gør dette ved at blokere et enzym kaldet 'dihydroorotat dehydrogenase', hvilket er nødvendigt for at lymfocytter kan formere sig. Med færre lymfocytter er der mindre betændelse og hjælper med at kontrollere symptomerne på leddegigt.
Hvordan er Leflunomide medac undersøgt?
Da Leflunomide medac er en generisk medicin, var undersøgelserne begrænset til beviser designet til at vise, at medicinen er bioækvivalent med referencelægemidlet Arava. To lægemidler er bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af det aktive stof i kroppen.
Hvad er fordele og risici ved Leflunomide medac?
Da Leflunomide medac er en generisk medicin og er bioækvivalent med referencelægemidlet, antages fordelene og risiciene ved lægemidlet at være de samme som referencelægemidlet.
Hvorfor er Leflunomide medac blevet godkendt?
CHMP (Udvalget for Lægemidler til Mennesker) konkluderede, at i overensstemmelse med EU -kravene har Leflunomide medac vist sig at have en sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med Arava. Derfor er det CHMPs opfattelse, at der, ligesom i i tilfælde af Arava opvejer fordelene de identificerede risici. Udvalget anbefalede derfor udstedelse af en markedsføringstilladelse for Leflunomide medac.
Andre oplysninger om Leflunomide medac
Den 27. juli 2010 tildelte Europa -Kommissionen Medac, Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mBH en "markedsføringstilladelse" for Leflunomide medac, der er gyldig i hele EU. "Markedsføringstilladelsen" er gyldig i fem år., Hvorefter den kan fornys.
For den fulde EPAR -version af Leflunomide medac klik her. For mere information om Leflunomide medac -behandling, læs indlægssedlen (også inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Den fulde EPAR -version af referencelægemidlet findes også på agenturets websted.
Sidste opdatering af denne oversigt: 06-2010
Oplysningerne om Leflunomide medac offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
