Hvad er Kadcyla, og hvad bruges det til?
Kadcyla er en kræftmedicin, der indeholder det aktive stof trastuzumab emtansin. Det bruges til at behandle voksne med fremskreden eller metastatisk brystkræft (kræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen), som tidligere har modtaget behandling med trastuzumab og et taxan (en type kræftmedicin). Kadcyla kan kun bruges, når kræften har vist sig at "udtrykke" for store mængder HER2, dvs. når kræftcellen producerer en stor mængde protein på overfladen, kaldet HER2 (human epidermal vækstfaktor), hvilket stimulerer væksten af selve cellen.
Hvordan bruges Kadcyla - trastuzumab emtansine?
Kadcyla kan kun fås på recept, og behandlingen bør ordineres af en læge og gives under tilsyn af en sundhedspersonale med erfaring i behandling af kræftpatienter. Det fås som pulver til en infusionsvæske, opløsning (dryp) i en vene. Den dosis, der skal administreres, afhænger af patientens kropsvægt, og infusionen gentages hver tredje uge. Hvis den første 90-minutters infusion har været godt tolereret, kan efterfølgende doser gives i 30 minutters infusioner. Behandlingen kan fortsættes for mindre. at sygdommen ikke forværres, eller at patienten ikke længere tolererer behandlingen.
Under infusionen og umiddelbart efter infusionen skal patienter overvåges for infusionsrelaterede reaktioner, herunder rødme, kulderystelser og feber. Hos patienter, der udvikler allergiske reaktioner eller bivirkninger, kan lægen muligvis reducere dosis eller stoppe behandlingen med Kadcyla. Se indlægssedlen for mere information.
Hvordan virker Kadcyla - trastuzumab emtansine?
Det aktive stof i Kadcyla, trastuzumab emtansin, består af to aktive komponenter kombineret sammen:
- trastuzumab, et monoklonalt antistof (en type protein) designet til at genkende og vedhæfte HER2 -proteinet, som er til stede i store mængder på overfladen af nogle kræftceller. Ved at slutte sig til HER2 aktiverer trastuzumab celler i immunsystemet, som efterfølgende angriber kræftcellerne. Trastuzumab blokerer også HER2 for at stimulere væksten af kræftceller. Cirka en fjerdedel af brystkræftformer udtrykker store mængder HER2;
- DM1, et giftigt stof, der dræber celler, når de forsøger at dele sig og vokse. DM1 aktiveres, når Kadcyla kommer ind i kræftcellen. Det binder sig til et protein, der findes i celler ("tubulin"), som er vigtigt for at danne det indre "skelet", som cellerne skal genopfylde, når de deler sig. Ved at klæbe til tubulin i kræftceller blokerer DM1 skeletdannelse og forhindrer kræftceller i at dele sig og vokse.
Hvilken fordel har Kadcyla - trastuzumab emtansin vist under undersøgelserne?
Kadcyla har vist sig at bremse forværringen af sygdommen betydeligt og forlænge overlevelsen for patienter med fremskreden og metastatisk brystkræft, der udtrykker HER2, som tidligere har modtaget behandling med trastuzumab og et taxan. I en hovedundersøgelse med 991 patienter overlevede forsøgspersoner behandlet med Kadcyla i gennemsnit 9,6 måneder uden sygdomsprogression sammenlignet med 6,4 måneder for patienter behandlet med to andre lægemidler mod kræft, capecitabin og lapatinib. Derudover overlevede patienter behandlet med Kadcyla 31 måneder sammenlignet med 25 måneder hos patienter behandlet med capecitabin og lapatinib.
Hvilken risiko er der forbundet med Kadcyla - trastuzumab emtansin?
De mest almindelige bivirkninger ved Kadcyla (som kan påvirke mere end 25% af patienterne) er blødning (inklusive næseblod), forhøjede blodniveauer af transaminaser (leverenzymer), træthed, muskel- og knoglesmerter og hovedpine. De mest almindelige alvorlige bivirkninger er pyreksi (feber), trombocytopeni (reduceret antal blodplader), opkastning, mavesmerter, kvalme, forstoppelse, diarré, dyspnø (åndedrætsbesvær) og lungebetændelse (lungebetændelse). Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Kadcyla fremgår af indlægssedlen.
Hvorfor er Kadcyla - trastuzumab emtansin blevet godkendt?
Agenturets Komité for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Kadcyla er større end risiciene, og anbefalede, at det blev godkendt til brug i EU. CHMP tog hensyn til den betydelige forbedring i overlevelse, der blev observeret. Hos patienter behandlet med Kadcyla sammenlignet med standardterapi Hvad angår sikkerheden ved Kadcyla, blev de overordnede bivirkninger anset for håndterbare, og den overordnede sikkerhedsprofil blev betragtet som gunstig sammenlignet med i øjeblikket tilgængelige lægemidler.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en sikker og effektiv brug af Kadcyla - trastuzumab emtansin?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Kadcyla bruges så sikkert som muligt. Baseret på denne plan er der tilføjet sikkerhedsoplysninger til produktresuméet og indlægssedlen til Kadcyla, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge. På grund af en potentiel risiko for forveksling mellem Kadcyla og Herceptin, på grund af ligheden i navnet på de aktive stoffer (trastuzumab emtansin og trastuzumab), vil virksomheden levere uddannelsesmateriale til alle sundhedspersonale, der muligvis bruger Kadcyla eller Herceptin, for at specificere at lægemidlerne ikke må bruges i flæng og til at kommunikere de foranstaltninger, der skal træffes for at undgå medicinfejl.
Flere oplysninger om Kadcyla - trastuzumab emtansine
Den 15. november 2013 udstedte Europa -Kommissionen en "markedsføringstilladelse" for Kadcyla, der er gyldig i hele Den Europæiske Union. Du kan se den fulde version af Kadcyla EPAR på agenturets websted: ema.Europa.eu / Find medicine / Human medicin / Europæiske offentlige vurderingsrapporter For mere information om Kadcyla -behandling, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af denne oversigt: 11-2013.
Oplysningerne om Kadcyla - trastuzumab emtansine, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
