Hvad er Incresync, og hvad bruges det til - alogliptin og pioglitazon?
Incresync er en antidiabetisk medicin, der indeholder de aktive stoffer alogliptin og pioglitazon. Det bruges som et supplement til kost og motion hos voksne med type 2 diabetes mellitus for at forbedre kontrollen af blodsukker (sukker) niveauer:
- hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med pioglitazon taget alene, og for hvem metformin (en anden antidiabetisk medicin) er upassende
- i kombination med metformin, hos patienter utilstrækkeligt kontrolleret med en kombination af pioglitazon og metformin.
Incresync kan bruges til at erstatte separate alogliptin- og pioglitazon -tabletter hos patienter, der allerede er behandlet med denne kombination.
Hvordan bruges Incresync - alogliptin og pioglitazon?
Incresync fås som tabletter (12,5 eller 25 mg alogliptin og 30 mg pioglitazon; 12,5 eller 25 mg alogliptin og 45 mg pioglitazon) og kan kun fås på recept. Det tages gennem munden en gang om dagen. Valget af startdosis afhænger af patientens tidligere behandlingsregime. Hos patienter, der tidligere har været behandlet med pioglitazon alene, bør Incresync tages med en styrke, der giver den samme dosis som pioglitazon. Hvis patienter også behandles med metformin, kan det være nødvendigt at give lavere doser metformin eller pioglitazon for at reducere risikoen for hypoglykæmi (lave blodsukkerniveauer). Hvis patienter tidligere tog pioglitazon og alogliptin separat, skal Incresync tages i en dosis, der fortsat leverer de samme doser som tidligere behandling. Det er nødvendigt at reducere dosis hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion. Se indlægssedlen for mere information.
Hvordan virker Incresync - alogliptin og pioglitazon?
Type 2 -diabetes er en sygdom, hvor insulin produceret af bugspytkirtlen er utilstrækkelig til at kontrollere glukoseniveauet i blodet, eller som kroppen ikke er i stand til at bruge insulin effektivt i. De aktive ingredienser til stede I Incresync virker alogliptin og pioglitazon anderledes end korriger denne tilstand. Alogliptin er en dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4) -hæmmer. Det blokerer nedbrydningen af “incretin” -hormoner i kroppen. Disse hormoner frigives efter måltider og stimulerer bugspytkirtlen til at producere insulin. Ved at blokere nedbrydningen af inkretiner i blodet forlænger alogliptin deres virkning ved at stimulere bugspytkirtlen til at producere mere insulin, når blodsukkerniveauet er højt. Alogliptin er ikke effektivt, hvis blodsukkeret er lavt. Alogliptin reducerer også mængden af glukose, der produceres af leveren, øger insulinniveauet og reducerer niveauet af hormonet glukagon. Sammen reducerer disse processer blodsukkerniveauet og hjælper med at kontrollere type 2 -diabetes. "EU med navnet Vipidia. Pioglitazon gør celler (fedt, muskler og lever) mere følsomme over for insulin, så kroppen bedre kan udnytte det insulin, den producerer. Pioglitazon er autoriseret i EU under navnet Actos og tilhørende navne. Takket være den kombinerede virkning af de to aktive ingredienser reduceres blodsukkerniveauet, og dette tjener til at kontrollere type 2 -diabetes.
Hvilken fordel har Incresync - alogliptin og pioglitazon vist under undersøgelserne?
Incresync er blevet undersøgt i to hovedundersøgelser med 1.296 patienter med type 2 -diabetes, der var utilstrækkeligt kontrolleret af tidligere behandling. En af undersøgelserne sammenlignede virkningerne af alogliptin og placebo (et stof uden effekt på kroppen), der blev brugt som supplement til igangværende behandling med pioglitazon (samme kombination som i Incresync), med eller uden metformin eller anden diabetesmedicin. Den anden undersøgelse sammenlignede virkningerne af at tilføje alogliptin til igangværende behandling med pioglitazon og metformin på den ene side med øgede pioglitazondoser på den anden side. I begge undersøgelser var det vigtigste mål for effektiviteten ændringen i niveauet af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), som er procentdelen af hæmoglobin i blodet, der binder sig til glukose. HbA1c -niveauer er en indikator for effektiviteten af glukosekontrol. blod. HbA1c -niveauer blev målt efter 26 uger i det første studie og 52 uger i det andet studie. De to undersøgelser viste, at kombinationen af de aktive ingredienser i Incresync gav en beskeden, men klinisk relevant forbedring af HbA1c -niveauer. I kombination med pioglitazon svarede forbedringen til et fald på 0,47% med en 12,5 mg alogliptindosis og 0,61% med en 25 mg alogliptindosis. Incresync var mindst lige så effektiv som pioglitazon og metformin til at reducere HbA1c -niveauer.
Hvilken risiko er der forbundet med Incresync - alogliptin og pioglitazon?
De mest almindelige bivirkninger med Incresync (som kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) er infektioner i øvre luftveje (forkølelse), bihulebetændelse, hovedpine, kvalme, dyspepsi (halsbrand), mavesmerter, kløe, myalgi (muskelsmerter), perifer ødem (hævelse af arme og ben) og vægtøgning. Den fulde liste over rapporterede bivirkninger ved Incresync fremgår af indlægssedlen. Incresync bør ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer, eller som har haft alvorlige allergiske reaktioner over for en dipeptidylpeptidasehæmmer . -4 (DPP 4). Det bør heller ikke bruges til patienter, der har eller har haft hjertesvigt eller blærekræft, med nedsat leverfunktion, diabetisk ketoacidose (en alvorlig tilstand, der kan opstå ved diabetes) eller med blod i urinen af ukendt art. Se indlægssedlen for en fuldstændig liste over begrænsninger.
Hvorfor er Incresync - alogliptin og pioglitazon blevet godkendt?
Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Incresync er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til brug i EU.CHMP bemærkede, at tilføjelse af alogliptin til løbende behandling med pioglitazon med eller uden metformin havde vist sig at producere beskedne, men klinisk relevante forbedringer i HbA1c -niveauer. CHMP mente derfor, at kombinationen af alogliptin og pioglitazon i Incresync er til gavn for patienterne. Med hensyn til sikkerhed er Incresyncs sikkerhedsprofil i overensstemmelse med den observerede for de enkelte komponenter i medicinen.
Hvilke oplysninger afventes stadig for Incresync - alogliptin og pioglitazon?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Incresync bruges så sikkert som muligt. Baseret på denne plan er der tilføjet sikkerhedsoplysninger til produktresuméet og indlægssedlen til Incresync, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge. Derudover vil virksomheden, der markedsfører Incresync, producere undervisningsmateriale til læger, der ordinerer medicinen, hvilket angiver den potentielle risiko for hjertesvigt og blærekræft forbundet med pioglitazon-baserede behandlinger, kriterierne for patientvalg og behovet for at revurdere behandlingen periodisk og stoppe det, hvis patienter ikke længere har gavn af det.
Flere oplysninger om Incresync - alogliptin og pioglitazon
Den 19. september 2013 udstedte Europa -Kommissionen en "markedsføringstilladelse" for Incresync, der er gyldig i hele EU. For mere information om Incresync -terapi, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apoteket. Sidste opdatering af denne oversigt: 08-2013.
Oplysningerne om Incresync - alogliptin og pioglitazon offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
