Hvad er Imvanex, og hvad bruges det til?
Imvanex er en vaccine, der bruges til immunisering mod kopper hos voksne. Den indeholder en modificeret levende form for Vaccinia -virussen kaldet "Vaccinia Ankara." Denne virus er relateret til koppevirus, men forårsager ikke sygdom hos mennesker og er blevet ændret, så den ikke kan replikere (eller reproducere) i humane celler. Vaccinen blev officielt erklæret besejret i 1980; det sidste kendte tilfælde af sygdommen opstod i 1977. Denne vaccine vil blive brugt i situationer, hvor det anses for nødvendigt at yde beskyttelse mod kopper i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Hvordan bruges Imvanex - koppevaccine?
Imvanex fås som suspension til subkutan injektion, fortrinsvis i skulderen. Hos mennesker, der ikke tidligere er blevet vaccineret mod kopper, bør der bruges to doser på 0,5 ml; den anden dosis skal administreres mindst 28 dage efter den første. Hvis en boosterdosis skønnes nødvendig hos personer, der tidligere er vaccineret mod kopper, bør der gives en enkeltdosis på 0,5 ml, undtagen hos patienter med et svækket immunsystem (kroppens naturlige forsvar). Som skal have to boosterdoser , hvoraf den anden mindst 28 dage efter den første.Vaccinen kan kun fås på recept fra en læge.
Hvordan virker Imvanex - koppevaccine?
Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet til at forsvare sig mod en sygdom. Når en person får vaccinen, genkender immunsystemet vira i vaccinen som 'fremmed' og danner antistoffer mod disse vira. Når denne person igen udsættes for disse eller lignende vira, vil antistofferne sammen med andre komponenter i immunsystemet være i stand til at dræbe vira og beskytte kroppen mod sygdom. Imvanex indeholder en modificeret form af Vaccinia -virus, som det forårsager ikke sygdom hos mennesker og kan ikke replikere i humane celler. Antistofferne produceret mod denne virus på grund af dens ligheder med koppevirus forventes også at give beskyttelse mod kopper. Vacciner indeholdende Vaccinia -vira er blevet brugt effektivt i kampagnen til at udrydde kopper.
Hvilken fordel har Imvanex - koppevaccine vist under undersøgelserne?
I løbet af undersøgelserne har Imvanex vist sig at være effektiv til at stimulere produktionen af antistoffer til et niveau, der forventes at berettige "immunisering mod kopper. Fem større undersøgelser blev udført med mere end 2.000 voksne, herunder patienter med hiv. Og atopisk dermatitis (en kløende hudmanifestation forårsaget af et overaktivt immunsystem) og mennesker, der tidligere var blevet vaccineret mod kopper. To af undersøgelserne så specifikt på effektiviteten af Imvanex som en boostervaccination. Selvom undersøgelser har vist, at Imvanex bør give immunisering mod kopper, kan det nøjagtige beskyttelsesniveau og varighed ikke bestemmes ud fra undersøgelsens resultater.
Hvilken risiko er der forbundet med Imvanex - koppevaccine?
De mest almindelige bivirkninger, der ses med Imvanex (ses hos mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine, kvalme, myalgi (muskelsmerter), træthed og reaktioner på injektionsstedet (smerter, rødme, hævelse, hærdning og kløe). Den fulde liste over rapporterede bivirkninger ved Imvanex fremgår af indlægssedlen. Imvanex må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller over for andre sporstoffer, såsom kyllingeprotein, benzonase og gentamicin .
Hvorfor er Imvanex - koppevaccine blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) bemærkede, at Imvanex er effektiv til at stimulere produktionen af antistoffer til et niveau, der forventes at give immunisering mod kopper, selvom det nøjagtige niveau og varigheden af beskyttelsen, der ville blive sikret i løbet af en "epidemi kendes ikke. Hvad angår sikkerheden, kan Vaccinia -virussen i Imvanex ikke replikere i humane celler og er derfor mindre tilbøjelig til at forårsage bivirkninger end tidligere koppevacciner. Imvanex vil derfor tilbyde fordele for mennesker, der ikke kan immuniseres med vacciner, der indeholder replikerende vira, f.eks. Dem med et svækket immunsystem. Under hensyntagen til alle dataene besluttede CHMP, at fordelene ved Imvanex er større end risiciene, og anbefalede, at de blev godkendt til brug i EU. Imvanex er blevet godkendt under 'Ekstraordinære omstændigheder', da det ikke har været muligt at få fuldstændige oplysninger om Imvanex på grund af sygdommens manglende eksistens. Hvert år vil Det Europæiske Lægemiddelagentur gennemgå de nye tilgængelige oplysninger, og dette resumé vil blive opdateret i overensstemmelse hermed .
Hvilke oplysninger afventes stadig for Imvanex - koppevaccine?
Da Imvanex er blevet godkendt under særlige omstændigheder, vil virksomheden, der markedsfører Imvanex, levere yderligere data fra undersøgelser af ændringer i antistofniveauer, der ses hos vaccinerede mennesker. Yderligere data om fordelene og risiciene ved vaccinen vil blive indsamlet som led i observationsundersøgelser hos vaccinerede patienter samt i tilfælde af, at der opstår en koppe -epidemi i fremtiden.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en sikker og effektiv brug af Imvanex - koppevaccine?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Imvanex bruges så sikkert som muligt. Baseret på denne plan er der tilføjet sikkerhedsoplysninger til produktresuméet og indlægssedlen for Imvanex, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Andre oplysninger om Imvanex - koppevaccine
Den 31. juli 2013 udstedte Europa -Kommissionen en "markedsføringstilladelse" for Imvanex, der er gyldig i hele EU. Du kan se den fulde version af Imvanex EPAR på agenturets websted: ema.Europa.eu / Find medicine / Human medicin / Europæiske offentlige vurderingsrapporter. Dette resumé blev sidst opdateret den 07-2013.
Oplysningerne om Imvanex - koppevaccine, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
