Hvad er Silgard?
Silgard er en vaccine, der består af en suspension til injektion, der indeholder rensede proteiner til fire typer af det humane papillomavirus (type 6, 11, 16 og 18). Den fås i hætteglas eller fyldte sprøjter.
Hvad bruges Silgard til?
Silgard bruges til patienter i alderen ni år og ældre for at beskytte mod:
- precancerøse læsioner (unormal celleproliferation) i kønsområdet (livmoderhalsen, vulva eller vagina) og livmoderhalskræft forårsaget af visse kræftformer af humant papillomavirus (HPV);
- eksterne kønsvorter (kønsvorter) forårsaget af bestemte typer HPV.
Silgard administreres i henhold til officielle anbefalinger.
Vaccinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Silgard?
Silgard gives til personer på mindst ni år i tre doser med et interval på to måneder mellem den første og anden dosis og et interval på fire måneder mellem den anden og tredje dosis. Hvis det er nødvendigt med en anden plan, skal den anden dosis administreres mindst en måned efter den første og den tredje dosis mindst tre måneder efter den anden; alle doser skal administreres inden for et års periode. Det anbefales, at når den første dosis Silgard er modtaget, afsluttes behandlingen ved at tage alle tre doser. Vaccinen gives ved injektion i en muskel, fortrinsvis i skulderen eller låret.
Hvordan fungerer Silgard?
Papillomavirus er vira, der forårsager vorter og unormal vævsvækst. Der er over 100 typer papillomavirus, hvoraf nogle er forbundet med kræft i kønsorganerne. HPV type 16 og 18 er ansvarlige for cirka 70% af livmoderhalskræft, mens HPV type 6 og 11 forårsager cirka 90% af kønsvorter.
Alle papillomavirus har en kuvert eller "capsid", der består af proteiner kaldet "L1 -proteiner". Silgard indeholder rensede L1 -proteiner til HPV type 6, 11, 16 og 18; disse fremstilles ved en metode kendt som 'rekombinant DNA -teknologi', dvs. de er fremstillet af en gær, der har fået et gen (DNA), som gør det i stand til at producere L1 -proteiner. Proteinerne opsamles i "viruslignende partikler" (dvs. strukturer, der ligner HPV-vira, så kroppen ikke har svært ved at genkende dem), ude af stand til at forårsage infektion.
Når en patient modtager vaccinen, producerer immunsystemet antistoffer mod L1 -proteinerne. Efter vaccination er immunsystemet i stand til at producere antistoffer hurtigere, når de udsættes for rigtige vira. Dette vil hjælpe med at beskytte mod sygdomme forårsaget af disse vira.
Vaccinen indeholder også en "adjuvans" (en forbindelse indeholdende aluminium), som stimulerer en bedre respons.
Hvordan er Silgard blevet undersøgt?
Silgard er blevet undersøgt i fire hovedundersøgelser, der omfattede i alt omkring 21.000 kvinder mellem 16 og 26 år. Silgard blev sammenlignet med en placebo (en dummy -vaccine). Undersøgelserne så på antallet af kvinder, der udviklede kønsskader eller vorter, der kan tilskrives HPV -infektion. Studiedeltagere blev observeret i cirka tre år efter den tredje dosis af vaccinen.
Yderligere undersøgelser undersøgte Silgards evne til at forhindre infektion med HPV -typer 6, 11, 16 og 18 og relaterede kønsskader hos cirka 4.000 kvinder i alderen 24 til 45 år og observerede udviklingsantistofferne mod disse typer af HPV hos cirka 1.700 piger og drenge i alderen mellem ni og 15.
Hvilken fordel har Silgard vist under undersøgelserne?
Silgard var effektiv mod precancerøse genital læsioner i livmoderhalsen, vulva og vagina, livmoderhalskræft og HPV-relaterede vorter af type 6, 11, 16 og 18.
Når man ser på resultaterne af alle fire undersøgelser sammen, blandt de mere end 8.000 kvinder vaccineret med Silgard, som aldrig tidligere havde fået en "HPV type 6, 11, 16 eller 18 infektion tidligere, udviklede man en forstadier til kræft i livmoderhalsen, som kunne er blevet tilskrevet HPV type 16 eller 18. Derimod havde 85 af de mere end 8.000 kvinder, der fik placebo som en vaccine, læsioner som følge af disse typer HPV. En lignende effekt af Silgard blev fundet, da analysen også omfattede livmoderhalskræft på grund af de to andre typer HPV (type 6 og 11).
Hvad angår ydre genital læsioner, der kan tilskrives HPV type 6, 11, 16 eller 18 (herunder vorter og forstadier til kræft i vulva eller vagina), blev resultaterne fra tre af de gennemførte undersøgelser undersøgt sammen. To ud af omkring 8.000 kvinder i Silgard -gruppen udviklede kønsvorter, mens der ikke var rapporter om forstadier til kræft i vulva eller vagina. I modsætning hertil blev der i placebogruppen påvist i alt 189 tilfælde af ydre kønsskader hos omkring 8.000 kvinder.
Undersøgelser viste også, at Silgard ydede et vist niveau af beskyttelse mod livmoderhalskader forbundet med andre kræftformer af HPV, herunder type 31.
Yderligere undersøgelser bekræftede Silgards evne til at beskytte mod HPV -skade og infektion hos kvinder i alderen 24 til 45 år. Undersøgelser har også vist, at vaccinen stimulerer produktionen af tilstrækkelige mængder antistoffer mod HPV hos piger og drenge i alderen ni til 15 år.
Hvilken risiko er der forbundet med Silgard?
De hyppigst observerede bivirkninger forbundet med Silgard i undersøgelser (hos mere end 1 ud af 10 patienter) er pyreksi (feber) og reaktioner på injektionsstedet (rødme, smerter og hævelse) .Fuldstændig liste over bivirkninger opdaget med Silgard, se indlægssedlen.
Silgard må ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller over for nogen af de andre ingredienser. Hvis der opstår tegn på allergi efter en dosis Silgard, skal administrationen af de andre doser af vaccinen seponeres. Vaccination bør udsættes for patienter med høj feber.
Hvorfor er Silgard blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Silgard er større end risiciene ved vaccination for at forhindre precancerøse kønslæsioner (livmoderhalskræft, vulvar og vaginal), livmoderhalskræft og ydre læsioner (condyloma acuminata) forårsaget af HPV -type 6 , 11, 16 og 18. Udvalget anbefalede derfor udstedelse af en markedsføringstilladelse for Silgard.
Andre oplysninger om Silgard:
Den 20. september 2006 meddelte Europa -Kommissionen Merck Sharp & Dohme Ltd en "markedsføringstilladelse" for Silgard, der er gyldig i hele EU.
For den fulde version af Silgards EPAR, klik her.
For mere information om Silgard -behandling, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Sidste opdatering af denne oversigt: 07-2010.
Oplysningerne om Silgard - papillomavirus -vaccine, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
