Ibrance - Palbociclib

Hvad er Ibrance - Palbociclib, og hvad bruges det til?

Ibrance er en medicin mod kræft, der bruges til behandling af lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft (det vil sige, at den er begyndt at sprede sig til andre dele af kroppen). Ibrance kan kun bruges, når kræftceller har receptorer for visse hormoner på deres overflade (HR- positiv) og producerer ikke unormalt store mængder af en receptor kaldet HER2 (HER [human epidermal vækstfaktor] negativ). Ibrance bruges som følger:

• i kombination med en aromatasehæmmer (en hormonel medicin mod kræft);
• i kombination med fulvestrant (en anden hormonmedicin mod kræft) hos patienter, der tidligere er blevet behandlet med en hormonmedicin.

Hos kvinder, der endnu ikke har nået overgangsalderen, bør der også gives en medicin kaldet en luteiniserende hormonfrigivende hormonagonist.

Ibrance indeholder det aktive stof palbociclib.

Hvordan bruges Ibrance - Palbociclib?

Ibrance kan kun fås på recept. Behandlingen bør initieres og overvåges af en læge med erfaring i brug af antineoplastiske lægemidler.

Ibrance fås i kapsler (75 mg, 100 mg og 125 mg). Den anbefalede dosis er 125 mg én gang dagligt i 21 på hinanden følgende dage efterfulgt af en 7-dages pause for at fuldføre et 28-dages behandlingsforløb. Kapslerne skal administreres med mad på omtrent samme tid hver dag. Behandlingen skal fortsætte, så længe patientens fordele og bivirkningerne er tålelige. Hvis patienten oplever visse bivirkninger, kan det være nødvendigt at afbryde eller afbryde behandlingen, eller reducer dosis.

Se indlægssedlen for mere information.

Hvordan fungerer Ibrance - Palbociclib?

Det aktive stof i Ibrance, palbociclib, blokerer aktiviteten af ​​enzymer kendt som cyclin-afhængige kinaser (CDK'er) 4 og 6, som spiller en central rolle i reguleringen af, hvordan celler vokser og deler sig. I nogle kræftformer, herunder HR-positive. brystkræft, CDK 4 og 6 aktivitet øges, hvilket hjælper kræftceller med at formere sig ukontrollabelt. Ved at blokere CDK4 og CDK6 bremser Ibrance væksten af ​​HR-positive brystkræftceller.

Hvilken fordel har Ibrance - Palbociclib vist under undersøgelserne?

Ibrance er blevet undersøgt i to hovedundersøgelser med kvinder med HR-positiv, HER2-negativ brystkræft. I begge undersøgelser var det vigtigste mål for effektivitet, hvor længe patienterne levede, uden at deres sygdom blev værre (progressionsfri overlevelse).

Den første undersøgelse omfattede 521 kvinder med metastatisk brystkræft, der var blevet værre efter behandling med et hormonelt lægemiddel. De modtog Ibrance og fulvestrant eller placebo (en dummy -medicin) og fulvestrant. Kvinder, der tog Ibrance og fulvestrant, levede i gennemsnit 11,2 måneder, uden at deres sygdom blev værre sammenlignet med 4,6 måneder for kvinder, der tog placebo og fulvestrant.

Den anden undersøgelse omfattede 666 postmenopausale kvinder, hvis brystkræft var begyndt at sprede sig, og som endnu ikke havde modtaget kræftbehandling. De modtog Ibrance og letrozol (en aromatasehæmmer) eller placebo og letrozol. Kvinder, der tog Ibrance og letrozol, levede i gennemsnit 24,8 måneder, uden at deres sygdom blev værre sammenlignet med 14,5 måneder for kvinder, der tog placebo og letrozol.

Hvilke risici er der forbundet med Ibrance - Palbociclib?

De mest almindelige bivirkninger af Ibrance (som kan påvirke mere end 1 ud af 5 personer) er neutropeni (lavt niveau af neutrofiler i blodet, en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektion), infektioner, leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), træthed , kvalme, stomatitis (betændelse i slimhinden i munden), anæmi (lavt antal røde blodlegemer), alopeci (hårtab) og diarré.

De mest almindelige alvorlige bivirkninger ved Ibrance (som kan påvirke op til 1 ud af 50 personer) er neutropeni, leukopeni, anæmi, træthed og infektioner.

Den fuldstændige liste over rapporterede bivirkninger ved Ibrance fremgår af indlægssedlen.

Ibrance bør ikke bruges af patienter, der tager perikon (et naturlægemiddel, der bruges til behandling af depression). Se den fulde liste over restriktioner.

Hvorfor er Ibrance - Palbociclib blevet godkendt?

Ibrance har vist sig at forlænge den tid, patienter lever, uden at deres sygdom i gennemsnit bliver værre fra 6 til 10 måneder, hvilket anses for at have en klar klinisk værdi. Med hensyn til sikkerhed er den største risiko neutropeni, som er en velkendt risiko for mange lægemidler mod kræft og anses for at være håndterbar.

Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) besluttede derfor, at fordelene ved Ibrance er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til brug i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en sikker og effektiv brug af Ibrance - Palbociclib?

De anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal overholde, for at Ibrance kan bruges sikkert og effektivt, er beskrevet i produktresuméet og indlægssedlen.

Andre oplysninger om Ibrance - Palbociclib

Den fulde version af Ibrances EPAR findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicin / European public assessment reports. For mere information om Ibrance -behandling, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.

Oplysningerne om Ibrance - Palbociclib, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.