Hvad er Xyrem?
Xyrem er en oral opløsning, der indeholder det aktive stof natriumoxybat (500 mg / ml).
Hvad bruges Xyrem til?
Xyrem bruges til behandling af narkolepsi med katapleksi hos voksne patienter. Narkolepsi er en søvnforstyrrelse, der forårsager overdreven søvnighed i dagtimerne. Katapleksi er et symptom på narkolepsi præget af "pludselig muskelsvaghed forårsaget af stærke følelser som vrede, frygt, glæde, latter eller overraskelse. Nogle gange kan katapleksi forårsage fald.
Fordi antallet af patienter med narkolepsi er lavt, betragtes sygdommen som 'sjælden', og Xyrem blev udpeget som en 'forældreløs medicin' (en medicin, der anvendes i sjældne sygdomme) den 3. februar 2003.
Medicinen kan kun fås med en særlig recept.
Hvordan bruges Xyrem?
Xyrem -behandling bør startes og administreres under vejledning af en læge med erfaring i behandling af søvnforstyrrelser. På grund af det potentielle misbrug af natriumoxybat skal lægen
vurdere patienter med tidligere misbrug.
Dosis er 4,5 til 9 g om dagen, opdelt i to lige store doser. Den maksimale daglige dosis er 9 g. Den anbefalede startdosis er to doser på 2,25 g (4,5 ml) om dagen. Dosis kan derefter justeres med en til to ugers intervaller baseret på patientens respons. Hos patienter med leverproblemer bør startdosis halveres. Patienter med nyreproblemer bør følge en diæt med lavt natriumindhold. Patienter, der behandles med Xyrem, bør undgå brug af alkoholholdige drikkevarer, da alkohol kan øge lægemidlets virkning.
Xyrem leveres med en måleinstrument og en målebæger. Før du tager, skal hver dosis Xyrem fortyndes i vand. Den første dosis på dagen skal tages før sengetid, mindst 2-3 timer efter et måltid. Den anden dosis skal tages 2,5-4 timer senere. Yderligere oplysninger , se indlægssedlen.
Hvordan fungerer Xyrem?
Det aktive stof i Xyrem, natriumoxybat, er et middel til nervesystemet. Den præcise virkningsmekanisme for natriumoxybat er endnu ikke kendt, men det menes, at dette stof binder sig til specifikke modtagelige molekyler, der findes på overfladen af nogle hjerneceller. På denne måde fremkalder det ændringer i hjerneaktivitet, hvilket favoriserer langsom bølgesøvn. (delta) og stabiliserende nattesøvn. Når det tages før sengetid, øger Xyrem dyb søvn og søvnvarighed om natten og reducerer derved antallet af søvnangreb i løbet af dagen. Dette forbedrer symptomerne på narkolepsi.
Hvordan er Xyrem blevet undersøgt?
Virkningerne af Xyrem ved narkolepsi med katapleksi blev undersøgt hos 707 patienter i fire undersøgelser. I alle undersøgelser blev Xyrem givet i en daglig dosis på mellem 3 og 9 g og sammenlignet med placebo (en dummy -behandling). Den første undersøgelse (136 patienter) undersøgte virkningerne af Xyrem på antallet af katapleksepisoder i løbet af 4 ugers behandling. Den anden undersøgelse, udført på 56 patienter behandlet med Xyrem i mindst 6 måneder, sammenlignede en gruppe patienter, der fortsatte behandlingen med den etablerede dosis med en gruppe, der skiftede til placebo. Undersøgelsen målte antallet af kataplektiske episoder over en periode på 2 uger. De to andre undersøgelser (516 patienter) undersøgte virkningerne af Xyrem på overdreven søvnighed i dagtimerne og andre symptomer på narkolepsi, både alene og i kombination med eksisterende behandling. patient (modafinil: et stimulans, der bruges til behandling af narkolepsi). Det vigtigste mål for effektivitet var ændringen i søvnighed i dagtimerne.
Hvilken fordel har Xyrem vist under undersøgelserne?
Xyrem var mere effektiv end placebo til at reducere symptomer. I den første undersøgelse reducerede den daglige dosis på 9 g antallet af katapleksepisoder med 16,1 (fra 23,5 til 8,7) om ugen sammenlignet med et fald på 4,3 om ugen hos placebobehandlede forsøgspersoner. Den anden undersøgelse viste, at Xyrem fortsatte med at forhindre katapleksiangreb efter langvarig behandling: over 2 uger forblev antallet af episoder, der forekom hos patienter, der fortsatte behandlingen med Xyrem, uændret, mens der hos forsøgspersoner, der blev skiftet til placebo, var en stigning på 21.0 Xyrem reducerede også søvnighed i dagtimerne hos både patienter, der fortsatte med at tage modafinil og dem, der blev behandlet med Xyrem alene.
Hvilken risiko er der forbundet med Xyrem?
De hyppigst rapporterede bivirkninger ved Xyrem (hos mere end 1 ud af 10 patienter) er svimmelhed, hovedpine og kvalme. Kvalme er mere almindelig hos kvinder end hos mænd. Xyrem kan også forårsage respirationsdepression (hæmning af vejrtrækning). Den fuldstændige liste over rapporterede bivirkninger ved Xyrem fremgår af indlægssedlen.
Xyrem må ikke bruges til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for natriumoxybat eller et af de andre stoffer. Det bør heller ikke tages af mennesker med 'succinic semialdehyde dehydrogenase deficiency' (en sjælden metabolisk lidelse) eller af personer, der behandles med opioidlægemidler (f.eks. Nogle smertestillende midler) eller barbiturater (f.eks. Nogle bedøvelsesmidler og medicin, der bruges til at forhindre anfald ). På grund af misbrugspotentialet for natriumoxybat bør læger omhyggeligt evaluere patienter, der får Xyrem.
Hvorfor er Xyrem blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Xyrem er større end risiciene ved behandling af narkolepsi med katapleksi hos voksne patienter. Selvom dosen på 9 g var den mest effektive, blev der observeret høje bivirkninger ved denne dosis, så udvalget anbefalede en startdosis på 4,5 g om dagen. Da den effektive dosis er tæt på den, hvor bivirkninger bliver alvorlige, bør dosisstigninger foretages strengt under opsyn af en læge, der har specialiseret sig i behandling af søvnforstyrrelser. Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Xyrem.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre sikker brug af Xyrem?
Det firma, der fremstiller Xyrem, reducerer risikoen for stofmisbrug ved at levere undervisningsmateriale til sundhedspersonale og patienter, nøje kontrollere distributionen af lægemidlet og overvåge dets anvendelse.
Andre oplysninger om Xyrem:
Den 13. oktober 2005 tildelte Europa -Kommissionen UCB Pharma Ltd en "markedsføringstilladelse" for Xyrem, der er gyldig i hele EU.
Klik her for at opsummere udtalelsen fra Udvalget for Sjældne Lægemidler til Xyrem.
For den fulde version af Xyrem EPAR, klik her.Sidste opdatering af denne oversigt: 02-2007
Oplysningerne om Xyrem - natriumoxybat, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
