Hvad er Efficib?
Efficib er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer, sitagliptin og metforminhydrochlorid. Det fås som kapselformede tabletter (pink: 50 mg sitagliptin og 850 mg metforminhydrochlorid; rødt: 50 mg sitagliptin og 1000 mg metforminhydrochlorid).
Hvad bruges Efficib til?
Efficib bruges til patienter med type 2 -diabetes til at forbedre kontrollen af blodsukker (sukker). Det bruges som følger ud over kost og motion:
• hos patienter, der ikke er tilfredsstillende kontrolleret med metformin alene (et antidiabetikum);
• hos patienter, der allerede tager en kombination af sitagliptin og metformin som separate tabletter;
• i kombination med et sulfonylurinstof, en PPAR gammaagonist som f.eks. Thiazolidinedion eller med insulin (en anden type diabetesmedicin) hos patienter, der ikke er tilfredsstillende kontrolleret med denne medicin og metformin.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Efficib?
Efficib tages to gange om dagen. Tablettens styrke afhænger af dosis af de andre antidiabetika, som patienten tidligere har taget. Hvis Efficib tages sammen med sulfonylurinstof eller insulin, skal dosis af sulfonylurinstof eller insulin muligvis sænkes for at undgå hypoglykæmi (lavt blodsukkerniveau).
Den maksimale dosis sitagliptin er 100 mg dagligt. Efficib bør tages efter måltider for at undgå maveproblemer forårsaget af metformin.
Hvordan fungerer Efficib?
Type 2 -diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer nok insulin til at kontrollere glukoseniveauet i blodet, eller hvor kroppen ikke er i stand til at bruge insulin effektivt. Hver af de aktive ingredienser i Efficib, sitagliptin og metforminhydrochlorid, har en anden virkning.
Sitagliptin er en dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) -hæmmer. Det virker ved at hæmme nedbrydning
af "incretin" -hormoner i kroppen. Disse hormoner, der frigives efter et måltid, stimulerer bugspytkirtlen til at producere insulin. Ved at øge niveauet af inkretiner i blodet stimulerer sitagliptin bugspytkirtlen til at producere mere insulin, når blodsukkerniveauet er høj, mens den er ineffektiv, når blodglukosekoncentrationen er lav. Sitagliptin reducerer også mængden af glukose, der produceres af leveren, ved at øge insulinniveauet og reducere niveauet af hormonet glukagon. Sitagliptin har været godkendt i Den Europæiske Union (EU) under navnene Januvia og Xelevia siden 2007 og under navnet Tesavel siden 2008.
Metformin hæmmer grundlæggende glukoseproduktion og reducerer dets absorption i tarmen. Metformin har været tilgængelig i EU siden 1950'erne.
Resultatet af den kombinerede virkning af de to aktive ingredienser er en reduktion i glukoseniveauet i blodet, hvilket hjælper med at kontrollere type 2 -diabetes.
Hvordan er Efficib blevet undersøgt?
Sitagliptin monoterapi under navnene Januvia / Xelevia / Tesavel kan bruges sammen med metformin og med kombinationen af metformin og et sulfonylurinstof hos patienter med type 2 -diabetes.
Virksomheden præsenterede resultaterne af tre undersøgelser med Januvia / Xelevia for at understøtte brugen af Efficib i
patienter, der ikke var tilfredsstillende kontrolleret med igangværende metforminbehandling.
To af undersøgelserne undersøgte sitagliptin ud over metformin: den første sammenlignede den med placebo (en dummy -behandling) hos 701 patienter og den anden sammenlignede den med glipizid (et sulfonylurinstof) hos 1.172 patienter. Den tredje undersøgelse sammenlignede sitagliptin med placebo, når det blev givet som et supplement til glimepirid (et andet sulfonylurinstof), med eller uden metformin, hos 441 patienter.
Resultaterne af tre yderligere undersøgelser blev brugt til at understøtte brugen af Efficib. Den første inkluderede
1.091 patienter, der ikke var tilfredsstillende kontrolleret på diæt og motion alene og sammenlignede effekten af Efficib med metformin eller sitagliptin alene. Den anden omfattede 278 patienter, der ikke var tilfredsstillende kontrolleret med kombinationen af metmorphin og rosiglitazon (en PPAR-gamma-agonist) og sammenlignede virkningerne af at tilføje sitagliptin eller placebo. Den tredje omfattede 641 patienter, der ikke var godt kontrollerede. Tilfredsstillende på en stabil dosis insulin, hvoraf tre fjerdedele også tog metfomin.Virkningerne af at tilføje sitagliptin eller placebo blev også sammenlignet i denne undersøgelse. I alle undersøgelserne var det vigtigste mål for effektiviteten ændringen i blodkoncentrationen af et stof kaldet glycosyleret hæmoglobin (HbA1c), hvilket giver en indikation af, hvor godt blodsukkeret kontrolleres.
Virksomheden gennemførte yderligere undersøgelser for at vise, at de aktive stoffer i Efficib assimileres af kroppen på samme måde som de to lægemidler, der gives separat.
Hvilken fordel har Efficib vist under undersøgelserne?
Efficib var mere effektivt end metformin alene. Tilføjelse af 100 mg sitagliptin til metformin reducerede HbA1c -niveauerne med 0,67% (fra ca. 8,0%) efter 24 uger, sammenlignet med et fald på 0,02% hos patienter, der havde tilføjet placebo. Effekten af at tilføje sitagliptin til metformin svarede til tilføjelsen af glipizid. I undersøgelsen, hvor sitagliptin blev tilføjet til glimepirid og metformin, faldt HbA1c -niveauet med 0,59% efter 24 uger sammenlignet med en stigning på 0,30% set hos patienter, der tilføjede placebo .
I den første af tre yderligere undersøgelser var Efficib mere effektiv end metformin eller sitagliptin alene.I den anden faldt HbA1c -niveauerne med 1,03% efter 18 uger hos patienter, der tilføjede sitagliptin til metformin og rosiglitazon, sammenlignet med et fald på 0,31% hos dem, der tilføjede placebo; endelig faldt de med 0,59% efter 24 uger hos patienter, der tilføjede sitagliptin til insulin sammenlignet med et fald på 0,03% hos dem, der tilføjede placebo. Der var ingen forskel i denne effekt mellem patienter, der også tog metformin, og patienter, der ikke tog det.
Hvilken risiko er der forbundet med Efficib?
Den mest almindelige bivirkning, der ses med Efficib (ses hos 1 til 10 patienter ud af 100) er kvalme. Se den fulde liste over bivirkninger rapporteret med Efficib i indlægssedlen. Efficib bør ikke bruges af personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for sitagliptin, metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer. Det må ikke bruges til patienter med diabetisk ketoacidose eller diabetisk precoma (farlige tilstande, der kan opstå ved diabetes), nyre- eller leverproblemer, lidelser, der kan påvirke nyrerne eller en sygdom, der forårsager nedsat iltforsyning til vævene, såsom hjerte eller lunge svigt eller et nylig hjerteanfald. Det bør heller ikke bruges til patienter, der indtager store mængder alkohol, eller som lider af alkoholisme eller til kvinder, der ammer. Den komplette liste over begrænsninger for brug findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Efficib blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Efficib er større
risici og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Andre oplysninger om Efficib:
Den 16. juli 2008 frigav Europa -Kommissionen Merck Sharp & Dohme Ltd.
en "markedsføringstilladelse" for Efficib, gyldig i hele EU.
Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år og kan fornyes efter denne periode.
For den fulde version af Efficib's EPAR klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 10-2009
Oplysningerne om Efficib - sitagliptin og metforminhydrochlorid offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
