Hvad er Extavia?
Extavia er et pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.Indeholder 250 mikrogram (8 millioner internationale enheder, MIU) pr. Milliliter af det aktive stof interferon beta-1b.
Lægemidlet ligner Betaferon, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU). Producenten af Betaferon mente, at de videnskabelige data vedrørende Betaferon også kunne bruges til Extavia.
Hvad bruges Extavia til?
Extavia bruges til behandling af voksne patienter med multipel sklerose (MS). Multipel sklerose er en inflammatorisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet og opstår med ødelæggelsen af den beskyttende kappe, der dækker nervecellerne. Denne proces kaldes "demyelinisering".
Extavia er indiceret til behandling af:
• patienter, der for første gang har oplevet tegn på multipel sklerose ('demyeliniserende hændelse'), og hvis tegn er alvorlige nok til at berettige behandling med kortikosteroider (antiinflammatoriske lægemidler). for at få multipel sklerose Inden du ordinerer det, skal din læge udelukke andre årsager til dine symptomer.
• patienter med multipel sklerose af typen kendt som "recidiverende remittering", karakteriseret ved angreb (tilbagefald) skiftevis med symptomfrie perioder (remissioner), hos patienter med mindst to tilbagefald i de sidste to år;
• patienter med sekundær progressiv multipel sklerose (den type MS, der opstår efter tilbagefald-remitterende multipel sklerose), med aktiv sygdom.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Extavia?
Extavia -terapi bør startes af en læge, der har erfaring med behandling af multipel sklerose. Det anbefales at starte med 62,5 mikrogram (en fjerdedel af dosis) hver anden dag og langsomt øge mængden over 19 dage for at nå den anbefalede dosis på 250 mikrogram (8 MIU) givet hver dag. Extavia gives. Ved subkutan injektion ( under huden) Patienten kan selv injicere medicinen efter at have modtaget de relevante instruktioner Behandling med Extavia bør stoppes, hvis patienten ikke reagerer på behandlingen.
Hvordan fungerer Extavia?
Det aktive stof i Extavia, interferon beta-1b, tilhører gruppen af 'interferoner'. Interferoner er naturlige stoffer, der produceres af kroppen for at hjælpe den med at håndtere angreb som virusinfektioner. Virkningsmekanismen for Extavia ved behandling af multipel sklerose er endnu ikke kendt, men det ser ud til, at interferon beta er i stand til at regulere immunsystemet ( kroppens naturlige forsvar) og forhindrer dermed tilbagefald af sygdommen. Interferon beta-1b produceres ved en metode kendt som "rekombinant DNA-teknik": det vil sige, det er hentet fra en bakterie, hvori det er et gen (DNA) er blevet indsat, hvilket gør det i stand til at producere interferon.Den analoge interferon beta-1b virker på samme måde som naturlig interferon beta.
Hvordan er Extavia blevet undersøgt?
Extavia blev undersøgt over 2 år hos 338 patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose, der var i stand til at gå uden hjælp og sammenlignede dets effekt med placebo (en dummy-behandling). Det vigtigste mål for effekt i denne undersøgelse var reduktion i antallet af tilbagefald.
Extavia blev også testet hos 1.657 patienter over to undersøgelser af personer med sekundær progressiv multipel sklerose, der var i stand til at gå; i disse undersøgelser blev medicinen sammenlignet med placebo. Hovedmålet for effektivitet var forsinkelsen i udviklingen af handicap.
Undersøgelsen af Extavia hos patienter med en enkelt demyeliniserende hændelse involverede 487 patienter, som blev behandlet med Extavia eller placebo i to år. Undersøgelsen målte tidsintervallet før begyndelsen af den klinisk definerede form for multipel sklerose.
Hvilken fordel har Extavia vist under undersøgelserne?
Hos patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose var Extavia mere effektiv end placebo til at reducere antallet af tilbagefald: patienter behandlet med lægemidlet oplevede i gennemsnit 0,84 tilbagefald om året, patienter behandlet med placebo 1,27.
I en af de to undersøgelser, der blev udført på patienter med sekundær progressiv multipel sklerose, blev der observeret en betydelig forsinkelse i udviklingen af handicap (31% risikoreduktion takket være Extavia) og en forlængelse af tiden forud for det tidspunkt, hvor patienten er tvunget til at "bruge en kørestol (39%). I den anden undersøgelse blev der ikke observeret nogen forsinkelse i udviklingen af handicap. I begge undersøgelser fandt Extavia en reduktion (30%) i antallet af kliniske tilbagefald.
I undersøgelsen af patienter med en enkelt demyeliniserende hændelse viste det sig at Extavia reducerede risikoen for klinisk defineret multipel sklerose: 28% af patienterne behandlet med Extavia udviklede multipel sklerose sammenlignet med 45% af patienterne behandlet med placebo.
Hvilken risiko er der forbundet med Extavia?
De mest almindelige bivirkninger, der blev set med Extavia (forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter) var: influenzasymptomer, feber, kulderystelser og stikkende reaktioner (smerter og betændelse). Den fulde liste over bivirkninger rapporteret med Extavia findes i indlægssedlen. Extavia bør ikke anvendes til patienter med en overfølsomhed (allergi) over for naturligt eller rekombinant interferon beta, humant albumin eller nogen af de andre stoffer, der udgør lægemidlet. Behandling med Extavia bør ikke påbegyndes under graviditet. Patienter, der bliver gravide under behandlingen, bør konsultere deres læge. Desuden bør Extavia ikke tages af patienter med alvorlig depression og / eller med selvmordstanker Extavia er ikke indiceret til patienter med dekompenseret leversygdom (hvor leveren ikke er i stand til at fungere normalt).
Hvorfor er Extavia blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) mente, at fordelene ved Extavia til behandling af patienter med en enkelt demyeliniserende hændelse, hvis denne hændelse er alvorlig nok til at kræve behandling med intravenøse kortikosteroider, til patienter med tilbagefaldende remitterende patienter med multipel sklerose og patienter med sekundær progressiv multipel sklerose med aktiv sygdom. CHMP anbefalede derfor udstedelse af "markedsføringstilladelse" for Extavia.
Andre oplysninger om Extavia:
Den 20. maj 2008 tildelte Europa -Kommissionen Novartis Europharm Limited en "markedsføringstilladelse" for Extavia, der er gyldig i hele EU..
Den fulde version af EPAR for Extavia findes her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 4-2008
Oplysningerne om Extavia - interferon beta -1b offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
